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出境医 / 临床实验 / 研究研究了叶珠子对帕金森氏病(PD)患者和健康受试者的影响

研究研究了叶珠子对帕金森氏病(PD)患者和健康受试者的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究叶珠对健康受试者和PD患者脑波模式(电信号)的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森病健康药物:叶酸乳糖10毫克(治疗A)药物:叶珠30毫克(治疗B)药物:安慰剂(治疗C)阶段1

详细说明:

所有治疗期(P1至P3)包括7天的剂量(D1至D7),任一:

  • Die(BID)中的10毫克叶lurax bis(处理A)
  • 30毫克叶舌出价(治疗B)
  • 安慰剂出价(治疗C)
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 6名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:介入,随机,双盲,安慰剂对照的三向跨界研究研究了使用脑电图对帕金森氏病和健康受试者患者的两剂Foriglurax的药效学作用
实际学习开始日期 2020年1月23日
实际的初级完成日期 2020年5月30日
实际 学习完成日期 2020年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:健康药物:Buliglurax 10 mg(治疗A)
Buliglurax 10 mg,(BID)胶囊,口服

药物:Foriglurax 30 mg(治疗B)
Foriglurax 30毫克,竞标胶囊,口服

药物:安慰剂(治疗C)
安慰剂,出价胶囊,口服

实验:PD药物:Buliglurax 10 mg(治疗A)
Buliglurax 10 mg,(BID)胶囊,口服

药物:Foriglurax 30 mg(治疗B)
Foriglurax 30毫克,竞标胶囊,口服

药物:安慰剂(治疗C)
安慰剂,出价胶囊,口服

结果措施
主要结果指标
  1. EEG运动的延迟相关的μ振荡[时间范围:从基线到每个治疗期的第7天]的不同步。
    μ-脱离同步的潜伏期同侧和对侧的潜伏期(在MS中)

  2. EEG运动与β振荡相关的同步[时间范围:从基线到每个治疗期的第7天]
    Beta beta的同侧和对侧的潜伏期(在MS中)

  3. β-振荡相关的脑电图运动相关的同步[时间范围:从基线到每个治疗期的第7天]
    Beta重新启动的同侧和​​对侧的抵消(在MS中)

  4. 通过加速度计测量的提示的运动延迟[时间范围:从基线到每个治疗期的第7天]
    提示的运动延迟(在MS中)

  5. 通过脑电图测量的U-脱离同步群集的平均功率[时间范围:从基线到每个治疗期的第7天]
    μ-脱离同步簇的功率同侧和对侧(在微伏特平方)中

  6. 通过脑电图测量的Beta重新群集群的平均功率[时间范围:从基线到每个治疗期的第7天]
    在βbeta搜索群集中的功率相对于外侧和对侧(微型伏特平方)中的功率

  7. 较大震颤频率的频域中的功率[时间范围:从基线到每个治疗期的第7天]
    微型伏特平方的功率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

健康的受试者

  • 正如调查人员所评判的那样
  • 研究人员认为,该受试者通常是根据病史,体格体育,生命体征,体重,ECG以及血液学,临床化学,尿液分析,血清学和其他实验室检查结果的评估而健康的。 。

PD患者

  • 如研究人员所判断的那样,患者在筛查期间进行了可接受的静息脑电图。
  • 研究人员认为,该患者根据病史,身体检查,生命体征,体重,ECG的评估以及血液学,临床化学,尿液分析,血清学,血清学,学,尿液学,血清学,体重,ECG的评估,适合于研究入学。和其他实验室测试。
  • 该患者已被诊断为特发性PD≥3年,在“ OFF”状态下修改后的Hoehn和Yahr量表上,目前的疾病严重程度为2至4。
  • 患者的运动障碍不太严重,无法在脑电图评估期间给患者引起不适

排除标准:

  • 该受试者在第一次剂量的研究药物(IMP)(IMP)或筛查访问之前的第一次剂量药物之前,服用了<1周的药物。
  • 该受试者有大量的饮酒
  • 该受试者已在第一次剂量的IMP剂量之前服用了<3个月的任何研究性药物。
  • 受试者具有人udpglucoronosylysylansylansferase的已知遗传疾病
  • 受试者怀孕或母乳喂养。

其他内部和排除标准可能适用

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
生物雷恩
雷恩,法国,35042
赞助商和合作者
H. lundbeck a/s
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:通过H. Lundbeck A/S发送电子邮件联系lundbeckclinicals@lundbeck.com
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月29日
第一个发布日期icmje 2020年3月26日
上次更新发布日期2020年7月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月23日
实际的初级完成日期2020年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月25日)
  • EEG运动的延迟相关的μ振荡[时间范围:从基线到每个治疗期的第7天]的不同步。
    μ-脱离同步的潜伏期同侧和对侧的潜伏期(在MS中)
  • EEG运动与β振荡相关的同步[时间范围:从基线到每个治疗期的第7天]
    Beta beta的同侧和对侧的潜伏期(在MS中)
  • β-振荡相关的脑电图运动相关的同步[时间范围:从基线到每个治疗期的第7天]
    Beta重新启动的同侧和​​对侧的抵消(在MS中)
  • 通过加速度计测量的提示的运动延迟[时间范围:从基线到每个治疗期的第7天]
    提示的运动延迟(在MS中)
  • 通过脑电图测量的U-脱离同步群集的平均功率[时间范围:从基线到每个治疗期的第7天]
    μ-脱离同步簇的功率同侧和对侧(在微伏特平方)中
  • 通过脑电图测量的Beta重新群集群的平均功率[时间范围:从基线到每个治疗期的第7天]
    在βbeta搜索群集中的功率相对于外侧和对侧(微型伏特平方)中的功率
  • 较大震颤频率的频域中的功率[时间范围:从基线到每个治疗期的第7天]
    微型伏特平方的功率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究研究了叶珠子对帕金森氏病(PD)患者和健康受试者的影响
官方标题ICMJE介入,随机,双盲,安慰剂对照的三向跨界研究研究了使用脑电图对帕金森氏病和健康受试者患者的两剂Foriglurax的药效学作用
简要摘要这项研究的目的是研究叶珠对健康受试者和PD患者脑波模式(电信号)的影响
详细说明

所有治疗期(P1至P3)包括7天的剂量(D1至D7),任一:

  • Die(BID)中的10毫克叶lurax bis(处理A)
  • 30毫克叶舌出价(治疗B)
  • 安慰剂出价(治疗C)
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 帕金森综合症
  • 健康
干预ICMJE
  • 药物:Buliglurax 10 mg(治疗A)
    Buliglurax 10 mg,(BID)胶囊,口服
  • 药物:Foriglurax 30 mg(治疗B)
    Foriglurax 30毫克,竞标胶囊,口服
  • 药物:安慰剂(治疗C)
    安慰剂,出价胶囊,口服
研究臂ICMJE
  • 实验:健康
    干预措施:
    • 药物:Buliglurax 10 mg(治疗A)
    • 药物:Foriglurax 30 mg(治疗B)
    • 药物:安慰剂(治疗C)
  • 实验:PD
    干预措施:
    • 药物:Buliglurax 10 mg(治疗A)
    • 药物:Foriglurax 30 mg(治疗B)
    • 药物:安慰剂(治疗C)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月3日)
6
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年3月25日)
30
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月30日
实际的初级完成日期2020年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

健康的受试者

  • 正如调查人员所评判的那样
  • 研究人员认为,该受试者通常是根据病史,体格体育,生命体征,体重,ECG以及血液学,临床化学,尿液分析,血清学和其他实验室检查结果的评估而健康的。 。

PD患者

  • 如研究人员所判断的那样,患者在筛查期间进行了可接受的静息脑电图。
  • 研究人员认为,该患者根据病史,身体检查,生命体征,体重,ECG的评估以及血液学,临床化学,尿液分析,血清学,血清学,学,尿液学,血清学,体重,ECG的评估,适合于研究入学。和其他实验室测试。
  • 该患者已被诊断为特发性PD≥3年,在“ OFF”状态下修改后的Hoehn和Yahr量表上,目前的疾病严重程度为2至4。
  • 患者的运动障碍不太严重,无法在脑电图评估期间给患者引起不适

排除标准:

  • 该受试者在第一次剂量的研究药物(IMP)(IMP)或筛查访问之前的第一次剂量药物之前,服用了<1周的药物。
  • 该受试者有大量的饮酒
  • 该受试者已在第一次剂量的IMP剂量之前服用了<3个月的任何研究性药物。
  • 受试者具有人udpglucoronosylysylansylansferase的已知遗传疾病
  • 受试者怀孕或母乳喂养。

其他内部和排除标准可能适用

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04322227
其他研究ID编号ICMJE 18240a
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方H. lundbeck a/s
研究赞助商ICMJE H. lundbeck a/s
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:通过H. Lundbeck A/S发送电子邮件联系lundbeckclinicals@lundbeck.com
PRS帐户H. lundbeck a/s
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是研究叶珠对健康受试者和PD患者脑波模式(电信号)的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森病' target='_blank'>帕金森病健康药物:叶酸乳糖10毫克(治疗A)药物:叶珠30毫克(治疗B)药物:安慰剂(治疗C)阶段1

详细说明:

所有治疗期(P1至P3)包括7天的剂量(D1至D7),任一:

  • Die(BID)中的10毫克叶lurax bis(处理A)
  • 30毫克叶舌出价(治疗B)
  • 安慰剂出价(治疗C)
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 6名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:介入,随机,双盲,安慰剂对照的三向跨界研究研究了使用脑电图对帕金森氏病和健康受试者患者的两剂Foriglurax的药效学作用
实际学习开始日期 2020年1月23日
实际的初级完成日期 2020年5月30日
实际 学习完成日期 2020年5月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:健康药物:Buliglurax 10 mg(治疗A)
Buliglurax 10 mg,(BID)胶囊,口服

药物:Foriglurax 30 mg(治疗B)
Foriglurax 30毫克,竞标胶囊,口服

药物:安慰剂(治疗C)
安慰剂,出价胶囊,口服

实验:PD药物:Buliglurax 10 mg(治疗A)
Buliglurax 10 mg,(BID)胶囊,口服

药物:Foriglurax 30 mg(治疗B)
Foriglurax 30毫克,竞标胶囊,口服

药物:安慰剂(治疗C)
安慰剂,出价胶囊,口服

结果措施
主要结果指标
  1. EEG运动的延迟相关的μ振荡[时间范围:从基线到每个治疗期的第7天]的不同步。
    μ-脱离同步的潜伏期同侧和对侧的潜伏期(在MS中)

  2. EEG运动与β振荡相关的同步[时间范围:从基线到每个治疗期的第7天]
    Beta beta的同侧和对侧的潜伏期(在MS中)

  3. β-振荡相关的脑电图运动相关的同步[时间范围:从基线到每个治疗期的第7天]
    Beta重新启动的同侧和​​对侧的抵消(在MS中)

  4. 通过加速度计测量的提示的运动延迟[时间范围:从基线到每个治疗期的第7天]
    提示的运动延迟(在MS中)

  5. 通过脑电图测量的U-脱离同步群集的平均功率[时间范围:从基线到每个治疗期的第7天]
    μ-脱离同步簇的功率同侧和对侧(在微伏特平方)中

  6. 通过脑电图测量的Beta重新群集群的平均功率[时间范围:从基线到每个治疗期的第7天]
    在βbeta搜索群集中的功率相对于外侧和对侧(微型伏特平方)中的功率

  7. 较大震颤频率的频域中的功率[时间范围:从基线到每个治疗期的第7天]
    微型伏特平方的功率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

健康的受试者

  • 正如调查人员所评判的那样
  • 研究人员认为,该受试者通常是根据病史,体格体育,生命体征,体重,ECG以及血液学,临床化学,尿液分析,血清学和其他实验室检查结果的评估而健康的。 。

PD患者

  • 如研究人员所判断的那样,患者在筛查期间进行了可接受的静息脑电图
  • 研究人员认为,该患者根据病史,身体检查,生命体征,体重,ECG的评估以及血液学,临床化学,尿液分析,血清学,血清学,学,尿液学,血清学,体重,ECG的评估,适合于研究入学。和其他实验室测试。
  • 该患者已被诊断为特发性PD≥3年,在“ OFF”状态下修改后的Hoehn和Yahr量表上,目前的疾病严重程度为2至4。
  • 患者的运动障碍' target='_blank'>运动障碍不太严重,无法在脑电图评估期间给患者引起不适

排除标准:

  • 该受试者在第一次剂量的研究药物(IMP)(IMP)或筛查访问之前的第一次剂量药物之前,服用了<1周的药物。
  • 该受试者有大量的饮酒
  • 该受试者已在第一次剂量的IMP剂量之前服用了<3个月的任何研究性药物。
  • 受试者具有人udpglucoronosylysylansylansferase的已知遗传疾病
  • 受试者怀孕或母乳喂养。

其他内部和排除标准可能适用

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
生物雷恩
雷恩,法国,35042
赞助商和合作者
H. lundbeck a/s
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:通过H. Lundbeck A/S发送电子邮件联系lundbeckclinicals@lundbeck.com
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月29日
第一个发布日期icmje 2020年3月26日
上次更新发布日期2020年7月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月23日
实际的初级完成日期2020年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月25日)
  • EEG运动的延迟相关的μ振荡[时间范围:从基线到每个治疗期的第7天]的不同步。
    μ-脱离同步的潜伏期同侧和对侧的潜伏期(在MS中)
  • EEG运动与β振荡相关的同步[时间范围:从基线到每个治疗期的第7天]
    Beta beta的同侧和对侧的潜伏期(在MS中)
  • β-振荡相关的脑电图运动相关的同步[时间范围:从基线到每个治疗期的第7天]
    Beta重新启动的同侧和​​对侧的抵消(在MS中)
  • 通过加速度计测量的提示的运动延迟[时间范围:从基线到每个治疗期的第7天]
    提示的运动延迟(在MS中)
  • 通过脑电图测量的U-脱离同步群集的平均功率[时间范围:从基线到每个治疗期的第7天]
    μ-脱离同步簇的功率同侧和对侧(在微伏特平方)中
  • 通过脑电图测量的Beta重新群集群的平均功率[时间范围:从基线到每个治疗期的第7天]
    在βbeta搜索群集中的功率相对于外侧和对侧(微型伏特平方)中的功率
  • 较大震颤频率的频域中的功率[时间范围:从基线到每个治疗期的第7天]
    微型伏特平方的功率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究研究了叶珠子对帕金森氏病(PD)患者和健康受试者的影响
官方标题ICMJE介入,随机,双盲,安慰剂对照的三向跨界研究研究了使用脑电图对帕金森氏病和健康受试者患者的两剂Foriglurax的药效学作用
简要摘要这项研究的目的是研究叶珠对健康受试者和PD患者脑波模式(电信号)的影响
详细说明

所有治疗期(P1至P3)包括7天的剂量(D1至D7),任一:

  • Die(BID)中的10毫克叶lurax bis(处理A)
  • 30毫克叶舌出价(治疗B)
  • 安慰剂出价(治疗C)
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Buliglurax 10 mg(治疗A)
    Buliglurax 10 mg,(BID)胶囊,口服
  • 药物:Foriglurax 30 mg(治疗B)
    Foriglurax 30毫克,竞标胶囊,口服
  • 药物:安慰剂(治疗C)
    安慰剂,出价胶囊,口服
研究臂ICMJE
  • 实验:健康
    干预措施:
    • 药物:Buliglurax 10 mg(治疗A)
    • 药物:Foriglurax 30 mg(治疗B)
    • 药物:安慰剂(治疗C)
  • 实验:PD
    干预措施:
    • 药物:Buliglurax 10 mg(治疗A)
    • 药物:Foriglurax 30 mg(治疗B)
    • 药物:安慰剂(治疗C)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月3日)
6
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年3月25日)
30
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月30日
实际的初级完成日期2020年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

健康的受试者

  • 正如调查人员所评判的那样
  • 研究人员认为,该受试者通常是根据病史,体格体育,生命体征,体重,ECG以及血液学,临床化学,尿液分析,血清学和其他实验室检查结果的评估而健康的。 。

PD患者

  • 如研究人员所判断的那样,患者在筛查期间进行了可接受的静息脑电图
  • 研究人员认为,该患者根据病史,身体检查,生命体征,体重,ECG的评估以及血液学,临床化学,尿液分析,血清学,血清学,学,尿液学,血清学,体重,ECG的评估,适合于研究入学。和其他实验室测试。
  • 该患者已被诊断为特发性PD≥3年,在“ OFF”状态下修改后的Hoehn和Yahr量表上,目前的疾病严重程度为2至4。
  • 患者的运动障碍' target='_blank'>运动障碍不太严重,无法在脑电图评估期间给患者引起不适

排除标准:

  • 该受试者在第一次剂量的研究药物(IMP)(IMP)或筛查访问之前的第一次剂量药物之前,服用了<1周的药物。
  • 该受试者有大量的饮酒
  • 该受试者已在第一次剂量的IMP剂量之前服用了<3个月的任何研究性药物。
  • 受试者具有人udpglucoronosylysylansylansferase的已知遗传疾病
  • 受试者怀孕或母乳喂养。

其他内部和排除标准可能适用

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04322227
其他研究ID编号ICMJE 18240a
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方H. lundbeck a/s
研究赞助商ICMJE H. lundbeck a/s
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:通过H. Lundbeck A/S发送电子邮件联系lundbeckclinicals@lundbeck.com
PRS帐户H. lundbeck a/s
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素