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出境医 / 临床实验 / 在健康志愿者中,Meloxicam眼滴的药代动力学和耐受性研究

在健康志愿者中,Meloxicam眼滴的药代动力学和耐受性研究

研究描述
简要摘要:
评估了中国健康志愿者中美洛昔康眼滴的药代动力学,安全性和耐受性,为该产品提供了II期临床试验给药方案的制定基础。包括预测试和正式试验,正式试验包括单剂量药代动力学测试和多剂量耐受性测试(连续3天每天4次)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:Meloxicam阶段1

详细说明:

Meloxicam Eye Drops是该国的一种新的2级药物。主要成分是Meloxicam。其他成分是羟丙基 - β-环糊精,氢氧化钠,硼酸,氯化钠和水进行注射。其中,羟丙基 - β-环糊精可以提高美洛昔康的溶解度并改善溶液的稳定性。 Meloxicam眼滴的指示是非感染的眼部炎症,尤其是为了炎症和白内障手术后的并发症。眼睛滴后,可能的不良反应是眼睛中的瞬时刺痛。

Meloxicam是一种非甾体类抗炎药(NSAIDS),有选择地抑制COX-2环氧酶。目前,它被广泛用于治疗急性和慢性炎症和疼痛,其作用机理是防止通过抑制环氧酶(COX)引起炎症的前列腺素(PG)的产生。非感染的眼部炎症通常是由刺激眼组织后的炎症介质(例如前列腺素(PG))的合成和释放引起的。由于非甾体类抗炎药具有抗炎,抗过敏性和镇痛作用,并且没有糖皮质激素的不良影响,因此它们在眼科中的应用已得到价值。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在健康志愿者中,Meloxicam眼滴的药代动力学和耐受性,I期,单剂量和多剂量,开放标记的临床试验
实际学习开始日期 2019年12月16日
估计的初级完成日期 2020年6月1日
估计 学习完成日期 2020年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单剂量药代动力学测试
审判前一天,招收的72名健康受试者被录取。在给药的那天,对受试者进行了0.1%Meloxicam眼滴,一次下降 /时间。
药物:Meloxicam
Meloxicam眼部滴
其他名称:Mobic

实验:多种剂量耐受性测试
审判前一天,八名健康受试者入学。每天3:00、12:00、16:00和20:00每天施用0.1%的Meloxicam眼滴4次,1次 /时间,连续3天给予。
药物:Meloxicam
Meloxicam眼部滴
其他名称:Mobic

结果措施
主要结果指标
  1. 在每个受试者的泪液中,药物原型 - 莫洛昔康的浓度,ng·h / ml [时间范围:2天]
    在一次给药测试中,收集了撕裂样品0.5、1、2、4、6、8、10、12和24小时后,在每个时间点采集8眼。LC-MS

  2. 眼内测试,MMHG [时间范围:1天]
    在多个剂量耐受性测试中,在第二剂量第二剂量后进行了2小时(±20分钟)进行IOP。

  3. 角膜荧光染色,水平[时间范围:3天]
    在上次每日剂量后1小时(时间窗±10分钟)后1小时,在多种剂量耐受性测试期间的角膜荧光染色。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 自愿参加此试验,并在审判前签署知情同意书;
  • 年龄:男性和女性的18至45岁(包括18岁和45岁)的健康受试者;
  • 体重和体重指数:女性受试者的重量≥45.0kg,男性受试者的重量≥50.0kg,BMI在19 ~26 kg / m2的范围内(包括19和26);
  • 在筛查期间,体格检查,生命体征,实验室检查和ECG检查通常是正常的,或者通常没有临床意义;
  • 两只眼睛的校正视力应≥1.0。眼内压,狭缝灯和眼底检查是正常或异常的。它没有临床意义。筛查期间的目标眼测试结果≥10mm;
  • 受试者能够与研究人员进行良好的沟通,并愿意遵守本研究的要求。

排除标准:

  • 过敏性宪法,过敏性疾病或已知的研究药物 /类似药物的过敏;
  • 过去或当前患有循环系统,呼吸系统,消化系统,血液系统,月经系统,免疫系统,尿液系统,内分泌系统和精神疾病的痛苦,可能会影响影响吸收,分布,代谢和排泄的任何状况药物或影响受试者的安全;
  • 眼部疾病的患者,包括内部眼科手术或激光手术史;
  • 感染筛查是异常且具有临床意义的。
  • 在过去的两个星期中使用了任何药物;
  • 试验前4周内接受手术,或计划在研究外科医生结束后2周内进行手术;
  • 那些在试验期间需要戴隐形眼镜的人;
  • 药物滥用的史或对药物滥用的阳性尿液测试(氯胺酮,吗啡,甲基苯丙胺,二甲基苯丙胺氧气苯丙胺,四氢大麻酚);
  • 血液妊娠测试阳性的妇女;在上个月没有有效避孕的妇女,怀孕和哺乳的妇女;在审判期间和审判结束后六个月内无法进行有效避孕的育龄男女;
  • 吸烟者和酗酒者(平均吸烟者每天超过5支香烟,平均饮酒2单位 /天,1unit = 10毫升乙醇,即1单位= 200毫升啤酒,含5%酒精或25毫升白葡萄酒,40%酒精或83毫升酒精含量为12%)或呼气阳性测试,或者在研究期间停止使用任何烟草产品,而不会停止酒精摄入;
  • 那些在测试前的90天内捐赠了200毫升血液,或出于其他原因损失200毫升的血液;
  • 筛查前90天内参加任何其他临床试验的参与者;
  • 受试者拒绝在研究结束前48小时停止使用甲基的任何用途,直到研究结束前黄嘌呤饮料或食物,例如咖啡因(咖啡,茶,可乐,巧克力等)和含有葡萄柚的饮料。
  • 研究人员认为不适当的任何其他条件。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
药物临床试验机构
北京,北京,中国,100730
赞助商和合作者
北京汤期医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Xiuli Zhao博士北京汤期医院,资本医疗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月18日
第一个发布日期icmje 2020年3月26日
上次更新发布日期2020年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月16日
估计的初级完成日期2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月24日)
  • 在每个受试者的泪液中,药物原型 - 莫洛昔康的浓度,ng·h / ml [时间范围:2天]
    在一次给药测试中,收集了撕裂样品0.5、1、2、4、6、8、10、12和24小时后,在每个时间点采集8眼。LC-MS
  • 眼内测试,MMHG [时间范围:1天]
    在多个剂量耐受性测试中,在第二剂量第二剂量后进行了2小时(±20分钟)进行IOP。
  • 角膜荧光染色,水平[时间范围:3天]
    在上次每日剂量后1小时(时间窗±10分钟)后1小时,在多种剂量耐受性测试期间的角膜荧光染色。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康志愿者中,Meloxicam眼滴的药代动力学和耐受性研究
官方标题ICMJE在健康志愿者中,Meloxicam眼滴的药代动力学和耐受性,I期,单剂量和多剂量,开放标记的临床试验
简要摘要评估了中国健康志愿者中美洛昔康眼滴的药代动力学,安全性和耐受性,为该产品提供了II期临床试验给药方案的制定基础。包括预测试和正式试验,正式试验包括单剂量药代动力学测试和多剂量耐受性测试(连续3天每天4次)。
详细说明

Meloxicam Eye Drops是该国的一种新的2级药物。主要成分是Meloxicam。其他成分是羟丙基 - β-环糊精,氢氧化钠,硼酸,氯化钠和水进行注射。其中,羟丙基 - β-环糊精可以提高美洛昔康的溶解度并改善溶液的稳定性。 Meloxicam眼滴的指示是非感染的眼部炎症,尤其是为了炎症和白内障手术后的并发症。眼睛滴后,可能的不良反应是眼睛中的瞬时刺痛。

Meloxicam是一种非甾体类抗炎药(NSAIDS),有选择地抑制COX-2环氧酶。目前,它被广泛用于治疗急性和慢性炎症和疼痛,其作用机理是防止通过抑制环氧酶(COX)引起炎症的前列腺素(PG)的产生。非感染的眼部炎症通常是由刺激眼组织后的炎症介质(例如前列腺素(PG))的合成和释放引起的。由于非甾体类抗炎药具有抗炎,抗过敏性和镇痛作用,并且没有糖皮质激素的不良影响,因此它们在眼科中的应用已得到价值。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE药物:Meloxicam
Meloxicam眼部滴
其他名称:Mobic
研究臂ICMJE
  • 实验:单剂量药代动力学测试
    审判前一天,招收的72名健康受试者被录取。在给药的那天,对受试者进行了0.1%Meloxicam眼滴,一次下降 /时间。
    干预:药物:美洛昔康
  • 实验:多种剂量耐受性测试
    审判前一天,八名健康受试者入学。每天3:00、12:00、16:00和20:00每天施用0.1%的Meloxicam眼滴4次,1次 /时间,连续3天给予。
    干预:药物:美洛昔康
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月24日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 自愿参加此试验,并在审判前签署知情同意书;
  • 年龄:男性和女性的18至45岁(包括18岁和45岁)的健康受试者;
  • 体重和体重指数:女性受试者的重量≥45.0kg,男性受试者的重量≥50.0kg,BMI在19 ~26 kg / m2的范围内(包括19和26);
  • 在筛查期间,体格检查,生命体征,实验室检查和ECG检查通常是正常的,或者通常没有临床意义;
  • 两只眼睛的校正视力应≥1.0。眼内压,狭缝灯和眼底检查是正常或异常的。它没有临床意义。筛查期间的目标眼测试结果≥10mm;
  • 受试者能够与研究人员进行良好的沟通,并愿意遵守本研究的要求。

排除标准:

  • 过敏性宪法,过敏性疾病或已知的研究药物 /类似药物的过敏;
  • 过去或当前患有循环系统,呼吸系统,消化系统,血液系统,月经系统,免疫系统,尿液系统,内分泌系统和精神疾病的痛苦,可能会影响影响吸收,分布,代谢和排泄的任何状况药物或影响受试者的安全;
  • 眼部疾病的患者,包括内部眼科手术或激光手术史;
  • 感染筛查是异常且具有临床意义的。
  • 在过去的两个星期中使用了任何药物;
  • 试验前4周内接受手术,或计划在研究外科医生结束后2周内进行手术;
  • 那些在试验期间需要戴隐形眼镜的人;
  • 药物滥用的史或对药物滥用的阳性尿液测试(氯胺酮,吗啡,甲基苯丙胺,二甲基苯丙胺氧气苯丙胺,四氢大麻酚);
  • 血液妊娠测试阳性的妇女;在上个月没有有效避孕的妇女,怀孕和哺乳的妇女;在审判期间和审判结束后六个月内无法进行有效避孕的育龄男女;
  • 吸烟者和酗酒者(平均吸烟者每天超过5支香烟,平均饮酒2单位 /天,1unit = 10毫升乙醇,即1单位= 200毫升啤酒,含5%酒精或25毫升白葡萄酒,40%酒精或83毫升酒精含量为12%)或呼气阳性测试,或者在研究期间停止使用任何烟草产品,而不会停止酒精摄入;
  • 那些在测试前的90天内捐赠了200毫升血液,或出于其他原因损失200毫升的血液;
  • 筛查前90天内参加任何其他临床试验的参与者;
  • 受试者拒绝在研究结束前48小时停止使用甲基的任何用途,直到研究结束前黄嘌呤饮料或食物,例如咖啡因(咖啡,茶,可乐,巧克力等)和含有葡萄柚的饮料。
  • 研究人员认为不适当的任何其他条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04322175
其他研究ID编号ICMJE mlxkdyy
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京汤期医院
研究赞助商ICMJE北京汤期医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Xiuli Zhao博士北京汤期医院,资本医疗大学
PRS帐户北京汤期医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
评估了中国健康志愿者中美洛昔康眼滴的药代动力学,安全性和耐受性,为该产品提供了II期临床试验给药方案的制定基础。包括预测试和正式试验,正式试验包括单剂量药代动力学测试和多剂量耐受性测试(连续3天每天4次)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物:Meloxicam阶段1

详细说明:

Meloxicam Eye Drops是该国的一种新的2级药物。主要成分是Meloxicam。其他成分是羟丙基 - β-环糊精,氢氧化钠,硼酸,氯化钠和水进行注射。其中,羟丙基 - β-环糊精可以提高美洛昔康的溶解度并改善溶液的稳定性。 Meloxicam眼滴的指示是非感染的眼部炎症,尤其是为了炎症和白内障手术后的并发症。眼睛滴后,可能的不良反应是眼睛中的瞬时刺痛。

Meloxicam是一种非甾体类抗炎药(NSAIDS),有选择地抑制COX-2环氧酶。目前,它被广泛用于治疗急性和慢性炎症和疼痛,其作用机理是防止通过抑制环氧酶(COX)引起炎症的前列腺素(PG)的产生。非感染的眼部炎症通常是由刺激眼组织后的炎症介质(例如前列腺素(PG))的合成和释放引起的。由于非甾体类抗炎药具有抗炎,抗过敏性和镇痛作用,并且没有糖皮质激素的不良影响,因此它们在眼科中的应用已得到价值。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:非随机化
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在健康志愿者中,Meloxicam眼滴的药代动力学和耐受性,I期,单剂量和多剂量,开放标记的临床试验
实际学习开始日期 2019年12月16日
估计的初级完成日期 2020年6月1日
估计 学习完成日期 2020年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单剂量药代动力学测试
审判前一天,招收的72名健康受试者被录取。在给药的那天,对受试者进行了0.1%Meloxicam眼滴,一次下降 /时间。
药物:Meloxicam
Meloxicam眼部滴
其他名称:Mobic

实验:多种剂量耐受性测试
审判前一天,八名健康受试者入学。每天3:00、12:00、16:00和20:00每天施用0.1%的Meloxicam眼滴4次,1次 /时间,连续3天给予。
药物:Meloxicam
Meloxicam眼部滴
其他名称:Mobic

结果措施
主要结果指标
  1. 在每个受试者的泪液中,药物原型 - 莫洛昔康的浓度,ng·h / ml [时间范围:2天]
    在一次给药测试中,收集了撕裂样品0.5、1、2、4、6、8、10、12和24小时后,在每个时间点采集8眼。LC-MS

  2. 眼内测试,MMHG [时间范围:1天]
    在多个剂量耐受性测试中,在第二剂量第二剂量后进行了2小时(±20分钟)进行IOP。

  3. 角膜荧光染色,水平[时间范围:3天]
    在上次每日剂量后1小时(时间窗±10分钟)后1小时,在多种剂量耐受性测试期间的角膜荧光染色。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至45岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 自愿参加此试验,并在审判前签署知情同意书
  • 年龄:男性和女性的18至45岁(包括18岁和45岁)的健康受试者;
  • 体重和体重指数:女性受试者的重量≥45.0kg,男性受试者的重量≥50.0kg,BMI在19 ~26 kg / m2的范围内(包括19和26);
  • 在筛查期间,体格检查,生命体征,实验室检查和ECG检查通常是正常的,或者通常没有临床意义;
  • 两只眼睛的校正视力应≥1.0。眼内压,狭缝灯和眼底检查是正常或异常的。它没有临床意义。筛查期间的目标眼测试结果≥10mm;
  • 受试者能够与研究人员进行良好的沟通,并愿意遵守本研究的要求。

排除标准:

  • 过敏性宪法,过敏性疾病或已知的研究药物 /类似药物的过敏;
  • 过去或当前患有循环系统,呼吸系统,消化系统,血液系统,月经系统,免疫系统,尿液系统,内分泌系统和精神疾病的痛苦,可能会影响影响吸收,分布,代谢和排泄的任何状况药物或影响受试者的安全;
  • 眼部疾病的患者,包括内部眼科手术或激光手术史;
  • 感染筛查是异常且具有临床意义的。
  • 在过去的两个星期中使用了任何药物;
  • 试验前4周内接受手术,或计划在研究外科医生结束后2周内进行手术;
  • 那些在试验期间需要戴隐形眼镜的人;
  • 药物滥用的史或对药物滥用的阳性尿液测试(氯胺酮,吗啡,甲基苯丙胺,二甲基苯丙胺氧气苯丙胺,四氢大麻酚);
  • 血液妊娠测试阳性的妇女;在上个月没有有效避孕的妇女,怀孕和哺乳的妇女;在审判期间和审判结束后六个月内无法进行有效避孕的育龄男女;
  • 吸烟者和酗酒者(平均吸烟者每天超过5支香烟,平均饮酒2单位 /天,1unit = 10毫升乙醇,即1单位= 200毫升啤酒,含5%酒精或25毫升白葡萄酒,40%酒精或83毫升酒精含量为12%)或呼气阳性测试,或者在研究期间停止使用任何烟草产品,而不会停止酒精摄入;
  • 那些在测试前的90天内捐赠了200毫升血液,或出于其他原因损失200毫升的血液;
  • 筛查前90天内参加任何其他临床试验的参与者;
  • 受试者拒绝在研究结束前48小时停止使用甲基的任何用途,直到研究结束前黄嘌呤饮料或食物,例如咖啡因(咖啡,茶,可乐,巧克力等)和含有葡萄柚的饮料。
  • 研究人员认为不适当的任何其他条件。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
药物临床试验机构
北京,北京,中国,100730
赞助商和合作者
北京汤期医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Xiuli Zhao博士北京汤期医院,资本医疗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月18日
第一个发布日期icmje 2020年3月26日
上次更新发布日期2020年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月16日
估计的初级完成日期2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月24日)
  • 在每个受试者的泪液中,药物原型 - 莫洛昔康的浓度,ng·h / ml [时间范围:2天]
    在一次给药测试中,收集了撕裂样品0.5、1、2、4、6、8、10、12和24小时后,在每个时间点采集8眼。LC-MS
  • 眼内测试,MMHG [时间范围:1天]
    在多个剂量耐受性测试中,在第二剂量第二剂量后进行了2小时(±20分钟)进行IOP。
  • 角膜荧光染色,水平[时间范围:3天]
    在上次每日剂量后1小时(时间窗±10分钟)后1小时,在多种剂量耐受性测试期间的角膜荧光染色。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康志愿者中,Meloxicam眼滴的药代动力学和耐受性研究
官方标题ICMJE在健康志愿者中,Meloxicam眼滴的药代动力学和耐受性,I期,单剂量和多剂量,开放标记的临床试验
简要摘要评估了中国健康志愿者中美洛昔康眼滴的药代动力学,安全性和耐受性,为该产品提供了II期临床试验给药方案的制定基础。包括预测试和正式试验,正式试验包括单剂量药代动力学测试和多剂量耐受性测试(连续3天每天4次)。
详细说明

Meloxicam Eye Drops是该国的一种新的2级药物。主要成分是Meloxicam。其他成分是羟丙基 - β-环糊精,氢氧化钠,硼酸,氯化钠和水进行注射。其中,羟丙基 - β-环糊精可以提高美洛昔康的溶解度并改善溶液的稳定性。 Meloxicam眼滴的指示是非感染的眼部炎症,尤其是为了炎症和白内障手术后的并发症。眼睛滴后,可能的不良反应是眼睛中的瞬时刺痛。

Meloxicam是一种非甾体类抗炎药(NSAIDS),有选择地抑制COX-2环氧酶。目前,它被广泛用于治疗急性和慢性炎症和疼痛,其作用机理是防止通过抑制环氧酶(COX)引起炎症的前列腺素(PG)的产生。非感染的眼部炎症通常是由刺激眼组织后的炎症介质(例如前列腺素(PG))的合成和释放引起的。由于非甾体类抗炎药具有抗炎,抗过敏性和镇痛作用,并且没有糖皮质激素的不良影响,因此它们在眼科中的应用已得到价值。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE药物:Meloxicam
Meloxicam眼部滴
其他名称:Mobic
研究臂ICMJE
  • 实验:单剂量药代动力学测试
    审判前一天,招收的72名健康受试者被录取。在给药的那天,对受试者进行了0.1%Meloxicam眼滴,一次下降 /时间。
    干预:药物:美洛昔康
  • 实验:多种剂量耐受性测试
    审判前一天,八名健康受试者入学。每天3:00、12:00、16:00和20:00每天施用0.1%的Meloxicam眼滴4次,1次 /时间,连续3天给予。
    干预:药物:美洛昔康
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月24日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 自愿参加此试验,并在审判前签署知情同意书
  • 年龄:男性和女性的18至45岁(包括18岁和45岁)的健康受试者;
  • 体重和体重指数:女性受试者的重量≥45.0kg,男性受试者的重量≥50.0kg,BMI在19 ~26 kg / m2的范围内(包括19和26);
  • 在筛查期间,体格检查,生命体征,实验室检查和ECG检查通常是正常的,或者通常没有临床意义;
  • 两只眼睛的校正视力应≥1.0。眼内压,狭缝灯和眼底检查是正常或异常的。它没有临床意义。筛查期间的目标眼测试结果≥10mm;
  • 受试者能够与研究人员进行良好的沟通,并愿意遵守本研究的要求。

排除标准:

  • 过敏性宪法,过敏性疾病或已知的研究药物 /类似药物的过敏;
  • 过去或当前患有循环系统,呼吸系统,消化系统,血液系统,月经系统,免疫系统,尿液系统,内分泌系统和精神疾病的痛苦,可能会影响影响吸收,分布,代谢和排泄的任何状况药物或影响受试者的安全;
  • 眼部疾病的患者,包括内部眼科手术或激光手术史;
  • 感染筛查是异常且具有临床意义的。
  • 在过去的两个星期中使用了任何药物;
  • 试验前4周内接受手术,或计划在研究外科医生结束后2周内进行手术;
  • 那些在试验期间需要戴隐形眼镜的人;
  • 药物滥用的史或对药物滥用的阳性尿液测试(氯胺酮,吗啡,甲基苯丙胺,二甲基苯丙胺氧气苯丙胺,四氢大麻酚);
  • 血液妊娠测试阳性的妇女;在上个月没有有效避孕的妇女,怀孕和哺乳的妇女;在审判期间和审判结束后六个月内无法进行有效避孕的育龄男女;
  • 吸烟者和酗酒者(平均吸烟者每天超过5支香烟,平均饮酒2单位 /天,1unit = 10毫升乙醇,即1单位= 200毫升啤酒,含5%酒精或25毫升白葡萄酒,40%酒精或83毫升酒精含量为12%)或呼气阳性测试,或者在研究期间停止使用任何烟草产品,而不会停止酒精摄入;
  • 那些在测试前的90天内捐赠了200毫升血液,或出于其他原因损失200毫升的血液;
  • 筛查前90天内参加任何其他临床试验的参与者;
  • 受试者拒绝在研究结束前48小时停止使用甲基的任何用途,直到研究结束前黄嘌呤饮料或食物,例如咖啡因(咖啡,茶,可乐,巧克力等)和含有葡萄柚的饮料。
  • 研究人员认为不适当的任何其他条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至45岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04322175
其他研究ID编号ICMJE mlxkdyy
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方北京汤期医院
研究赞助商ICMJE北京汤期医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Xiuli Zhao博士北京汤期医院,资本医疗大学
PRS帐户北京汤期医院
验证日期2020年4月

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