| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物:Meloxicam | 阶段1 |
Meloxicam Eye Drops是该国的一种新的2级药物。主要成分是Meloxicam。其他成分是羟丙基 - β-环糊精,氢氧化钠,硼酸,氯化钠和水进行注射。其中,羟丙基 - β-环糊精可以提高美洛昔康的溶解度并改善溶液的稳定性。 Meloxicam眼滴的指示是非感染的眼部炎症,尤其是为了炎症和白内障手术后的并发症。眼睛滴后,可能的不良反应是眼睛中的瞬时刺痛。
Meloxicam是一种非甾体类抗炎药(NSAIDS),有选择地抑制COX-2环氧酶。目前,它被广泛用于治疗急性和慢性炎症和疼痛,其作用机理是防止通过抑制环氧酶(COX)引起炎症的前列腺素(PG)的产生。非感染的眼部炎症通常是由刺激眼组织后的炎症介质(例如前列腺素(PG))的合成和释放引起的。由于非甾体类抗炎药具有抗炎,抗过敏性和镇痛作用,并且没有糖皮质激素的不良影响,因此它们在眼科中的应用已得到价值。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在健康志愿者中,Meloxicam眼滴的药代动力学和耐受性,I期,单剂量和多剂量,开放标记的临床试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年12月16日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:单剂量药代动力学测试 审判前一天,招收的72名健康受试者被录取。在给药的那天,对受试者进行了0.1%Meloxicam眼滴,一次下降 /时间。 | 药物:Meloxicam Meloxicam眼部滴 其他名称:Mobic |
| 实验:多种剂量耐受性测试 审判前一天,八名健康受试者入学。每天3:00、12:00、16:00和20:00每天施用0.1%的Meloxicam眼滴4次,1次 /时间,连续3天给予。 | 药物:Meloxicam Meloxicam眼部滴 其他名称:Mobic |
| 有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 中国,北京 | |
| 药物临床试验机构 | |
| 北京,北京,中国,100730 | |
| 首席研究员: | Xiuli Zhao博士 | 北京汤期医院,资本医疗大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康志愿者中,Meloxicam眼滴的药代动力学和耐受性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康志愿者中,Meloxicam眼滴的药代动力学和耐受性,I期,单剂量和多剂量,开放标记的临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 评估了中国健康志愿者中美洛昔康眼滴的药代动力学,安全性和耐受性,为该产品提供了II期临床试验给药方案的制定基础。包括预测试和正式试验,正式试验包括单剂量药代动力学测试和多剂量耐受性测试(连续3天每天4次)。 | ||||
| 详细说明 | Meloxicam Eye Drops是该国的一种新的2级药物。主要成分是Meloxicam。其他成分是羟丙基 - β-环糊精,氢氧化钠,硼酸,氯化钠和水进行注射。其中,羟丙基 - β-环糊精可以提高美洛昔康的溶解度并改善溶液的稳定性。 Meloxicam眼滴的指示是非感染的眼部炎症,尤其是为了炎症和白内障手术后的并发症。眼睛滴后,可能的不良反应是眼睛中的瞬时刺痛。 Meloxicam是一种非甾体类抗炎药(NSAIDS),有选择地抑制COX-2环氧酶。目前,它被广泛用于治疗急性和慢性炎症和疼痛,其作用机理是防止通过抑制环氧酶(COX)引起炎症的前列腺素(PG)的产生。非感染的眼部炎症通常是由刺激眼组织后的炎症介质(例如前列腺素(PG))的合成和释放引起的。由于非甾体类抗炎药具有抗炎,抗过敏性和镇痛作用,并且没有糖皮质激素的不良影响,因此它们在眼科中的应用已得到价值。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:Meloxicam Meloxicam眼部滴 其他名称:Mobic | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04322175 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | mlxkdyy | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京汤期医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京汤期医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 北京汤期医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物:Meloxicam | 阶段1 |
Meloxicam Eye Drops是该国的一种新的2级药物。主要成分是Meloxicam。其他成分是羟丙基 - β-环糊精,氢氧化钠,硼酸,氯化钠和水进行注射。其中,羟丙基 - β-环糊精可以提高美洛昔康的溶解度并改善溶液的稳定性。 Meloxicam眼滴的指示是非感染的眼部炎症,尤其是为了炎症和白内障手术后的并发症。眼睛滴后,可能的不良反应是眼睛中的瞬时刺痛。
Meloxicam是一种非甾体类抗炎药(NSAIDS),有选择地抑制COX-2环氧酶。目前,它被广泛用于治疗急性和慢性炎症和疼痛,其作用机理是防止通过抑制环氧酶(COX)引起炎症的前列腺素(PG)的产生。非感染的眼部炎症通常是由刺激眼组织后的炎症介质(例如前列腺素(PG))的合成和释放引起的。由于非甾体类抗炎药具有抗炎,抗过敏性和镇痛作用,并且没有糖皮质激素的不良影响,因此它们在眼科中的应用已得到价值。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 80名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在健康志愿者中,Meloxicam眼滴的药代动力学和耐受性,I期,单剂量和多剂量,开放标记的临床试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年12月16日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:单剂量药代动力学测试 审判前一天,招收的72名健康受试者被录取。在给药的那天,对受试者进行了0.1%Meloxicam眼滴,一次下降 /时间。 | 药物:Meloxicam Meloxicam眼部滴 其他名称:Mobic |
| 实验:多种剂量耐受性测试 审判前一天,八名健康受试者入学。每天3:00、12:00、16:00和20:00每天施用0.1%的Meloxicam眼滴4次,1次 /时间,连续3天给予。 | 药物:Meloxicam Meloxicam眼部滴 其他名称:Mobic |
| 有资格学习的年龄: | 18年至45岁(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 中国,北京 | |
| 药物临床试验机构 | |
| 北京,北京,中国,100730 | |
| 首席研究员: | Xiuli Zhao博士 | 北京汤期医院,资本医疗大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月18日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在健康志愿者中,Meloxicam眼滴的药代动力学和耐受性研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康志愿者中,Meloxicam眼滴的药代动力学和耐受性,I期,单剂量和多剂量,开放标记的临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 评估了中国健康志愿者中美洛昔康眼滴的药代动力学,安全性和耐受性,为该产品提供了II期临床试验给药方案的制定基础。包括预测试和正式试验,正式试验包括单剂量药代动力学测试和多剂量耐受性测试(连续3天每天4次)。 | ||||
| 详细说明 | Meloxicam Eye Drops是该国的一种新的2级药物。主要成分是Meloxicam。其他成分是羟丙基 - β-环糊精,氢氧化钠,硼酸,氯化钠和水进行注射。其中,羟丙基 - β-环糊精可以提高美洛昔康的溶解度并改善溶液的稳定性。 Meloxicam眼滴的指示是非感染的眼部炎症,尤其是为了炎症和白内障手术后的并发症。眼睛滴后,可能的不良反应是眼睛中的瞬时刺痛。 Meloxicam是一种非甾体类抗炎药(NSAIDS),有选择地抑制COX-2环氧酶。目前,它被广泛用于治疗急性和慢性炎症和疼痛,其作用机理是防止通过抑制环氧酶(COX)引起炎症的前列腺素(PG)的产生。非感染的眼部炎症通常是由刺激眼组织后的炎症介质(例如前列腺素(PG))的合成和释放引起的。由于非甾体类抗炎药具有抗炎,抗过敏性和镇痛作用,并且没有糖皮质激素的不良影响,因此它们在眼科中的应用已得到价值。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:Meloxicam Meloxicam眼部滴 其他名称:Mobic | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04322175 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | mlxkdyy | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京汤期医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京汤期医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京汤期医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||