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解决睡眠呼吸暂停后触诊/TIA（尽快）

研究描述
简要摘要：
有效地识别和治疗缺血性中风和短暂性缺血性发作（TIA）的危险因素对患者，其家人和医疗保健系统很重要。尽管睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是中风和TIA的已知危险因素，它存在于70％以上的中风/TIA幸存者中，但对于患者和医疗保健系统中，OSA的测试很少进行。解决睡眠呼吸暂停后的卒中/TIA（ASAP）研究旨在通过在6个VA医疗中心内部和跨6个VA医疗中心进行的局部质量改进计划（QI）来提高指导率建议的OSA测试和治疗率。 ASAP还将确定这些局部QI计划对OSA诊断率，OSA治疗，治疗依从性，经常性血管事件和医院再入院的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
缺血性中风短暂性缺血性发作（TIA）睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停其他：尽快干预质量改进方案不适用

详细说明：
每年大约有11,000名退伍军人与急性缺血性中风或TIA一起出现在VAMC上。预防次级中风/TIA的基石包括提供及时的指南符合血管风险因素管理。在过去的十年中，OSA被认为是一种有效的，未被诊断的脑血管危险因素。 OSA在中风/TIA患者中非常普遍，患病率为60-80％。尽管高度普遍，但OSA患者中有70-80％尚未被诊断，也没有治疗。未经治疗的OSA与脑血管疾病患者的结局不佳有关，包括更高的死亡率和功能较差。 OSA治疗的主要是阳性气道压力（PAP）。 PAP可减少复发性血管事件，改善OSA中风/TIA患者的神经系统症状和功能状态。当采用干预措施早期中风/TIA时，有利于神经系统恢复的证据最强。指南建议诊断和治疗中风和TIA患者的OSA；但是，在VHA中，很少有中风或TIA患者接受OSA筛查。该指南建议是通过研究人员组制定和实施的急性OSA评估方案的临床试验来告知的。为了解决观察到的护理中的差距，研究人员提出了在6个VAMC上随机的，随机的，逐步的WEDGE试验的I型混合动力，以提高及时的，指导方案的诊断和对缺血性中风/TIA的退伍军人的OSA治疗，从而减少了OSA复发性血管事件和医院再入院。研究人员将确定每个ASAP实施地点的匹配控制位点，以检查非干预站点之间结果的时间趋势。例如，研究人员将使用行政数据来检查VA系统中跨中风/TIA患者的多摄影术的使用，并比较匹配的控制措施的变化与诊断率的干预站点的变化。 ASAP干预站点和控制站点将使用相同的调整方法。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 6名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：卫生服务研究
官方标题：解决睡眠呼吸暂停（ASAP）
实际学习开始日期 ： 2020年4月2日
估计的初级完成日期 ： 2023年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2024年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：主动实施 - 波1（第一和第二站点）
这项为期四年的阶梯式评估包括总共6个站点，其中有3个波启动主动实施，每个波浪包括2个站点。该项目涉及六个站点的每个阶段：在基线阶段的两个7个月增量（总计14个月），在主动实施阶段中有两个7个月的增量。阶梯式设计允许7个相互排斥的7个月数据周期。基线数据周期是基线站点访问日期之前的时间。现场访问后14个月，主动实施数据周期延长。阶梯式设计设计允许对七个不同的横截面样品的比例估算。因此，调查人员将在每个站点上重复使用信息。在这里，“ ARM” 1对应于Wave 1。
其他：尽快干预质量改进方案
干预计划包括：（1）系统重新设计虚拟协作，以及； （2）数据监视，旨在帮助6个参与的VAMC中的每一个，以开发，实施和评估缺血性中风/TIA患者的急性OSA测试和治疗方案的实施。这些站点将选择诊断策略（即，无人值守的多聚会[PSG]/家庭睡眠测试[HST]，实验室内PSG，直接从事自动互动[自动] - PAP）和治疗策略（即，实验室的Pap pap pap pap pap pap滴定，自动pap）。干预将采用4种实施策略：（1）本地改编； （2）冠军； （3）外部促进和； （4）审核和反馈。

实验：主动实施 - 波2（第三和第四站点）
这项为期四年的阶梯式评估包括总共6个站点，其中有3个波启动主动实施，每个波浪包括2个站点。该项目涉及六个站点的每个阶段：在基线阶段的两个7个月增量（总计14个月），在主动实施阶段中有两个7个月的增量。阶梯式设计允许7个相互排斥的7个月数据周期。基线数据周期是基线站点访问日期之前的时间。现场访问后14个月，主动实施数据周期延长。阶梯式设计设计允许对七个不同的横截面样品的比例估算。因此，调查人员将在每个站点上重复使用信息。在这里，“ ARM” 2对应于Wave 2。
其他：尽快干预质量改进方案
干预计划包括：（1）系统重新设计虚拟协作，以及； （2）数据监视，旨在帮助6个参与的VAMC中的每一个，以开发，实施和评估缺血性中风/TIA患者的急性OSA测试和治疗方案的实施。这些站点将选择诊断策略（即，无人值守的多聚会[PSG]/家庭睡眠测试[HST]，实验室内PSG，直接从事自动互动[自动] - PAP）和治疗策略（即，实验室的Pap pap pap pap pap pap滴定，自动pap）。干预将采用4种实施策略：（1）本地改编； （2）冠军； （3）外部促进和； （4）审核和反馈。

实验：主动实施 - 第3波（第五和第六站点）
这项为期四年的阶梯式评估包括总共6个站点，其中有3个波启动主动实施，每个波浪包括2个站点。该项目涉及六个站点的每个阶段：在基线阶段的两个7个月增量（总计14个月），在主动实施阶段中有两个7个月的增量。阶梯式设计允许7个相互排斥的7个月数据周期。基线数据周期是基线站点访问日期之前的时间。现场访问后14个月，主动实施数据周期延长。阶梯式设计设计允许对七个不同的横截面样品的比例估算。因此，调查人员将在每个站点上重复使用信息。在这里，“ ARM” 3对应于Wave 3。
其他：尽快干预质量改进方案
干预计划包括：（1）系统重新设计虚拟协作，以及； （2）数据监视，旨在帮助6个参与的VAMC中的每一个，以开发，实施和评估缺血性中风/TIA患者的急性OSA测试和治疗方案的实施。这些站点将选择诊断策略（即，无人值守的多聚会[PSG]/家庭睡眠测试[HST]，实验室内PSG，直接从事自动互动[自动] - PAP）和治疗策略（即，实验室的Pap pap pap pap pap pap滴定，自动pap）。干预将采用4种实施策略：（1）本地改编； （2）冠军； （3）外部促进和； （4）审核和反馈。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 设施级OSA诊断率[时间范围：30天]
    索引或TIA呈现后30天内，PSG完成或启动自动PAP


次要结果度量 ：
  1. 设施级治疗率[时间范围：30天]
    在向该设施展示后30天内的PAP启动。为此，分母将是被诊断为OSA的患者。先前诊断为睡眠呼吸暂停的患者和在出现后7天内死亡的患者将被排除。由于该次要有效性措施中的分母包括被诊断为OSA的患者，因此它是可变的，并且取决于诊断率的主要有效性结果。

  2. 设施级复发性血管事件率[时间范围：90天]
    中风，心肌梗塞（MI），急性冠状动脉综合征（ACS），心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）住院和全因死亡率。从演示日（例如，到急诊科）测量复发性血管事件率，该事件可能与入院当天相同或之前。

  3. 设施级的PAP依从性率[时间范围：30天]
    根据任何用途的夜晚数量和使用时间/夜间的数量来衡量，如果使用（累积时间/可用的夜晚x 0.70）为4小时，则被归类为：“好”； “一些”（如果使用的累计小时/（可用的夜晚可用x 0.70））<4小时，所用的天数> 10％的总夜晚的10％；如果使用的天数是可用的总夜晚的10％，或者患者未使用任何CPAP，则“无/差”。

  4. 设施级全因再入院率[时间范围：90天]
    包括在VA或非VA急性护理机构的任何原因的住院入院。


其他结果措施：
  1. 实施结果 - 适应[时间范围：在积极的实施和可持续性期间衡量]
    在本地RA和/或本地冠军之间的简短电话中，将持续收集有关实施急性OSA诊断和治疗方法的信息跟踪系统“由VA调查人员团队开发。本地RA还将记录本地改编，以响应每月的现场评估。

  2. 实施结果 - 冠军发展[时间范围：在积极实施和可持续性期间衡量]
    冠军发展将通过Pris-M Queri制定的14项冠军措施，并基于业务验证的工具，通过对每个冠军的结构化评估进行季度评估。在这些季度评估中，ASAP实施团队的两名成员以及当地的RA将独立对冠军进行形成性评估，回顾过去的3个月时期，并使用5点Likert量表在14个不同地区对冠军进行评分。

  3. 外部促进[时间范围：在整个积极实施和可持续性期间衡量]
    外部促进随着时间的推移会根据团队的需求而变化。但是，通过建立关系建设，方法培训，沟通，促进基于团队的问题解决以及随着时间的监控性能的核心要素将通过来自中风QI工作中经历的精益六sigma黑带和ASAP调查人员所经历的外部促进来保留。实施后冲程/TIA OSA计划。外部便利活动将记录下来，以后将按接触类型，主题和剂量/持续时间进行分类。

  4. 审核和反馈[时间范围：在积极实施和可持续性期间衡量]
    为了支持网站的数据使用，本地团队将在基于团队的反思和评估，目标设定和计划中获得明确的培训。作为一个小组会议，将鼓励当地团队正式提出并回答诸如：“我们好吗？”之类的问题： “我们要去哪里吗？” “我们要设定哪些绩效目标？” “我们需要做什么才能实现我们的目标？” “我们将如何知道我们要撞到目标有多远或有多近？。”数据使用率将通过称为ASAP“ HUB”的基于Web的数据平台监视。

  5. 可持续性 - 混合方法分析[时间范围：在可持续性期间测量]
    可持续性分析将包括：比较从基线数据期到可持续性期的诊断率变化。这将从AIM 1分析所述的多级模型中获得。调查人员将探讨使用HST作为其主要诊断方法的网站是否继续积极审查其审核和反馈数据，并且具有继续与系统重新设计的拥护者表现出最大的计划可持续性。

  6. 可持续性 - 计划可持续性评估工具（PSAT）[时间范围：在主动实施期之前和结束时测量和在可持续性期结束时测量]
    那些同意参加的人将获得一个链接，以完成计划可持续性评估工具（PSAT），该工具允许用户：（1）了解与可持续性相关的因素； （2）评估计划的可持续性； （3）审查其可持续性报告，以及； （4）制定一项行动计划，以增强程序性可持续性的机会。该工具评估了设施的可持续性总体能力以及跨越：环境支持，资金稳定，伙伴关系，组织能力，计划适应，沟通和战略规划的特定领域。该工具生成的报告是从1（几乎没有程度）到7（在很大程度上）的，并提供有关可以解决哪些领域以最大化可持续性的指导。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 由于招聘在设施级别，因此，ASAP A VAMC每年必须进行50次中风/TIA入学，并且至少有1.0 FTE的人员致力于系统重新设计

    • 之所以选择这些站点，是因为它们在地理和睡眠基础设施方面是多样的
  • 当地现场研究人员及其护理团队将确定有资格参加QI干预的患者，特别是缺血性中风/TIA的患者，而无需事先诊断OSA

排除标准：

  • 如果VAMC每年有<= 50笔中风/TIA入院，并且至少没有专门用于系统重新设计的1.0 FTE的员工，则将其排除在外

  • 当地现场调查人员及其护理团队将优先保护患者免受伤害的保护，并利用其临床专业知识来识别不会成为PAP治疗的候选者

    • 例如，姑息治疗/临终关怀，无法使用子宫颈抹片疗法[例如，口面损伤]或禁忌症[例如无法清除分泌物]
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，康涅狄格州
弗吉尼亚州康涅狄格州西黑文校园，西黑文，
美国康涅狄格州西黑文，美国06516
美国，印第安纳州
Richard L. Roudebush VA医疗中心，印第安纳波利斯
印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202-2884
赞助商和合作者
VA研发办公室
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jason Sico，MD MHS弗吉尼亚州康涅狄格州西黑文校园，西黑文，
首席研究员： Dawn M. Bravata，医学博士Richard L. Roudebush VA医疗中心，印第安纳波利斯
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月24日
第一个发布日期icmje 2020年3月26日
上次更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月2日
估计的初级完成日期2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月7日）		设施级OSA诊断率[时间范围：30天]
索引或TIA呈现后30天内，PSG完成或启动自动PAP
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月24日）
  • 设施级OSA诊断率[时间范围：30天]
    索引或TIA呈现后30天内，PSG完成或启动自动PAP
  • 设施级复发性血管事件率[时间范围：90天]
    中风，心肌梗塞（MI），急性冠状动脉综合征（ACS），心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）住院和全因死亡率。从演示日（例如，到急诊科）测量复发性血管事件率，该事件可能与入院当天相同或之前。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月7日）
  • 设施级治疗率[时间范围：30天]
    在向该设施展示后30天内的PAP启动。为此，分母将是被诊断为OSA的患者。先前诊断为睡眠呼吸暂停的患者和在出现后7天内死亡的患者将被排除。由于该次要有效性措施中的分母包括被诊断为OSA的患者，因此它是可变的，并且取决于诊断率的主要有效性结果。
  • 设施级复发性血管事件率[时间范围：90天]
    中风，心肌梗塞（MI），急性冠状动脉综合征（ACS），心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）住院和全因死亡率。从演示日（例如，到急诊科）测量复发性血管事件率，该事件可能与入院当天相同或之前。
  • 设施级的PAP依从性率[时间范围：30天]
    根据任何用途的夜晚数量和使用时间/夜间的数量来衡量，如果使用（累积时间/可用的夜晚x 0.70）为4小时，则被归类为：“好”； “一些”（如果使用的累计小时/（可用的夜晚可用x 0.70））<4小时，所用的天数> 10％的总夜晚的10％；如果使用的天数是可用的总夜晚的10％，或者患者未使用任何CPAP，则“无/差”。
  • 设施级全因再入院率[时间范围：90天]
    包括在VA或非VA急性护理机构的任何原因的住院入院。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月24日）
  • 设施级治疗率[时间范围：30天]
    在向该设施展示后30天内的PAP启动。为此，分母将是被诊断为OSA的患者。先前诊断为睡眠呼吸暂停的患者和在出现后7天内死亡的患者将被排除。由于该次要有效性措施中的分母包括被诊断为OSA的患者，因此它是可变的，并且取决于诊断率的主要有效性结果。
  • 设施级的PAP依从性率[时间范围：30天]
    根据任何用途的夜晚数量和使用时间/夜间的数量来衡量，如果使用（累积时间/可用的夜晚x 0.70）为4小时，则被归类为：“好”； “一些”（如果使用的累计小时/（可用的夜晚可用x 0.70））<4小时，所用的天数> 10％的总夜晚的10％；如果使用的天数是可用的总夜晚的10％，或者患者未使用任何CPAP，则“无/差”。
  • 设施级全因再入院率[时间范围：90天]
    包括在VA或非VA急性护理机构的任何原因的住院入院。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月24日）
  • 实施结果 - 适应[时间范围：在积极的实施和可持续性期间衡量]
    在本地RA和/或本地冠军之间的简短电话中，将持续收集有关实施急性OSA诊断和治疗方法的信息跟踪系统“由VA调查人员团队开发。本地RA还将记录本地改编，以响应每月的现场评估。
  • 实施结果 - 冠军发展[时间范围：在积极实施和可持续性期间衡量]
    冠军发展将通过Pris-M Queri制定的14项冠军措施，并基于业务验证的工具，通过对每个冠军的结构化评估进行季度评估。在这些季度评估中，ASAP实施团队的两名成员以及当地的RA将独立对冠军进行形成性评估，回顾过去的3个月时期，并使用5点Likert量表在14个不同地区对冠军进行评分。
  • 外部促进[时间范围：在整个积极实施和可持续性期间衡量]
    外部促进随着时间的推移会根据团队的需求而变化。但是，通过建立关系建设，方法培训，沟通，促进基于团队的问题解决以及随着时间的监控性能的核心要素将通过来自中风QI工作中经历的精益六sigma黑带和ASAP调查人员所经历的外部促进来保留。实施后冲程/TIA OSA计划。外部便利活动将记录下来，以后将按接触类型，主题和剂量/持续时间进行分类。
  • 审核和反馈[时间范围：在积极实施和可持续性期间衡量]
    为了支持网站的数据使用，本地团队将在基于团队的反思和评估，目标设定和计划中获得明确的培训。作为一个小组会议，将鼓励当地团队正式提出并回答诸如：“我们好吗？”之类的问题： “我们要去哪里吗？” “我们要设定哪些绩效目标？” “我们需要做什么才能实现我们的目标？” “我们将如何知道我们要撞到目标有多远或有多近？。”数据使用率将通过称为ASAP“ HUB”的基于Web的数据平台监视。
  • 可持续性 - 混合方法分析[时间范围：在可持续性期间测量]
    可持续性分析将包括：比较从基线数据期到可持续性期的诊断率变化。这将从AIM 1分析所述的多级模型中获得。调查人员将探讨使用HST作为其主要诊断方法的网站是否继续积极审查其审核和反馈数据，并且具有继续与系统重新设计的拥护者表现出最大的计划可持续性。
  • 可持续性 - 计划可持续性评估工具（PSAT）[时间范围：在主动实施期之前和结束时测量和在可持续性期结束时测量]
    那些同意参加的人将获得一个链接，以完成计划可持续性评估工具（PSAT），该工具允许用户：（1）了解与可持续性相关的因素； （2）评估计划的可持续性； （3）审查其可持续性报告，以及； （4）制定一项行动计划，以增强程序性可持续性的机会。该工具评估了设施的可持续性总体能力以及跨越：环境支持，资金稳定，伙伴关系，组织能力，计划适应，沟通和战略规划的特定领域。该工具生成的报告是从1（几乎没有程度）到7（在很大程度上）的，并提供有关可以解决哪些领域以最大化可持续性的指导。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE解决睡眠呼吸暂停呼吸器/TIA
官方标题ICMJE解决睡眠呼吸暂停（ASAP）
简要摘要有效地识别和治疗缺血性中风和短暂性缺血性发作（TIA）的危险因素对患者，其家人和医疗保健系统很重要。尽管睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是中风和TIA的已知危险因素，它存在于70％以上的中风/TIA幸存者中，但对于患者和医疗保健系统中，OSA的测试很少进行。解决睡眠呼吸暂停后的卒中/TIA（ASAP）研究旨在通过在6个VA医疗中心内部和跨6个VA医疗中心进行的局部质量改进计划（QI）来提高指导率建议的OSA测试和治疗率。 ASAP还将确定这些局部QI计划对OSA诊断率，OSA治疗，治疗依从性，经常性血管事件和医院再入院的影响。
详细说明每年大约有11,000名退伍军人与急性缺血性中风或TIA一起出现在VAMC上。预防次级中风/TIA的基石包括提供及时的指南符合血管风险因素管理。在过去的十年中，OSA被认为是一种有效的，未被诊断的脑血管危险因素。 OSA在中风/TIA患者中非常普遍，患病率为60-80％。尽管高度普遍，但OSA患者中有70-80％尚未被诊断，也没有治疗。未经治疗的OSA与脑血管疾病患者的结局不佳有关，包括更高的死亡率和功能较差。 OSA治疗的主要是阳性气道压力（PAP）。 PAP可减少复发性血管事件，改善OSA中风/TIA患者的神经系统症状和功能状态。当采用干预措施早期中风/TIA时，有利于神经系统恢复的证据最强。指南建议诊断和治疗中风和TIA患者的OSA；但是，在VHA中，很少有中风或TIA患者接受OSA筛查。该指南建议是通过研究人员组制定和实施的急性OSA评估方案的临床试验来告知的。为了解决观察到的护理中的差距，研究人员提出了在6个VAMC上随机的，随机的，逐步的WEDGE试验的I型混合动力，以提高及时的，指导方案的诊断和对缺血性中风/TIA的退伍军人的OSA治疗，从而减少了OSA复发性血管事件和医院再入院。研究人员将确定每个ASAP实施地点的匹配控制位点，以检查非干预站点之间结果的时间趋势。例如，研究人员将使用行政数据来检查VA系统中跨中风/TIA患者的多摄影术的使用，并比较匹配的控制措施的变化与诊断率的干预站点的变化。 ASAP干预站点和控制站点将使用相同的调整方法。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE
干预ICMJE其他：尽快干预质量改进方案
干预计划包括：（1）系统重新设计虚拟协作，以及； （2）数据监视，旨在帮助6个参与的VAMC中的每一个，以开发，实施和评估缺血性中风/TIA患者的急性OSA测试和治疗方案的实施。这些站点将选择诊断策略（即，无人值守的多聚会[PSG]/家庭睡眠测试[HST]，实验室内PSG，直接从事自动互动[自动] - PAP）和治疗策略（即，实验室的Pap pap pap pap pap pap滴定，自动pap）。干预将采用4种实施策略：（1）本地改编； （2）冠军； （3）外部促进和； （4）审核和反馈。
研究臂ICMJE
  • 实验：主动实施 - 波1（第一和第二站点）
    这项为期四年的阶梯式评估包括总共6个站点，其中有3个波启动主动实施，每个波浪包括2个站点。该项目涉及六个站点的每个阶段：在基线阶段的两个7个月增量（总计14个月），在主动实施阶段中有两个7个月的增量。阶梯式设计允许7个相互排斥的7个月数据周期。基线数据周期是基线站点访问日期之前的时间。现场访问后14个月，主动实施数据周期延长。阶梯式设计设计允许对七个不同的横截面样品的比例估算。因此，调查人员将在每个站点上重复使用信息。在这里，“ ARM” 1对应于Wave 1。
    干预：其他：尽快干预质量改进方案
  • 实验：主动实施 - 波2（第三和第四站点）
    这项为期四年的阶梯式评估包括总共6个站点，其中有3个波启动主动实施，每个波浪包括2个站点。该项目涉及六个站点的每个阶段：在基线阶段的两个7个月增量（总计14个月），在主动实施阶段中有两个7个月的增量。阶梯式设计允许7个相互排斥的7个月数据周期。基线数据周期是基线站点访问日期之前的时间。现场访问后14个月，主动实施数据周期延长。阶梯式设计设计允许对七个不同的横截面样品的比例估算。因此，调查人员将在每个站点上重复使用信息。在这里，“ ARM” 2对应于Wave 2。
    干预：其他：尽快干预质量改进方案
  • 实验：主动实施 - 第3波（第五和第六站点）
    这项为期四年的阶梯式评估包括总共6个站点，其中有3个波启动主动实施，每个波浪包括2个站点。该项目涉及六个站点的每个阶段：在基线阶段的两个7个月增量（总计14个月），在主动实施阶段中有两个7个月的增量。阶梯式设计允许7个相互排斥的7个月数据周期。基线数据周期是基线站点访问日期之前的时间。现场访问后14个月，主动实施数据周期延长。阶梯式设计设计允许对七个不同的横截面样品的比例估算。因此，调查人员将在每个站点上重复使用信息。在这里，“ ARM” 3对应于Wave 3。
    干预：其他：尽快干预质量改进方案
出版物 *
  • Diaz MM，Hu X，Fenton BT，Kimuli I，Lee A，Lindsey H，Bigelow JK，Maiser S，Altalib HH，Sico JJ。乌干达神经病学病房中与院内死亡率相关的患病率和特征。 BMC神经。 2020年1月31日； 20（1）：42。 doi：10.1186/s12883-020-1627-5。
  • SICO JJ，Sarwal A，Benish SM，Busis NA，Cohen BH，Das RR，Finsilver S，Halperin JJ，Kelly AG，Meunier L，Phipps MS，Thirumala PD，Villanueva R，Von Gaudecker J，Von Gaudecker J，Bennett A，Bennett A，Shenoy AM。神经病学的质量改善：神经学成果质量测量集。神经病学。 2020 Jun 2; 94（22）：982-990。 doi：10.1212/wnl.0000000000009525。 EPUB 2020 5月12日。
  • Patel K，Nussbaum E，Sico J，Merchant N. Miller-Fisher综合征的非典型病例表现出严重的吞咽困难和体重减轻。 BMJ CaseRep。20205月27日； 13（5）。 PII：E234316。 doi：10.1136/bcr-2020-234316。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月24日）		 6
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月31日
估计的初级完成日期2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 由于招聘在设施级别，因此，ASAP A VAMC每年必须进行50次中风/TIA入学，并且至少有1.0 FTE的人员致力于系统重新设计

    • 之所以选择这些站点，是因为它们在地理和睡眠基础设施方面是多样的
  • 当地现场研究人员及其护理团队将确定有资格参加QI干预的患者，特别是缺血性中风/TIA的患者，而无需事先诊断OSA

排除标准：

  • 如果VAMC每年有<= 50笔中风/TIA入院，并且至少没有专门用于系统重新设计的1.0 FTE的员工，则将其排除在外

  • 当地现场调查人员及其护理团队将优先保护患者免受伤害的保护，并利用其临床专业知识来识别不会成为PAP治疗的候选者

    • 例如，姑息治疗/临终关怀，无法使用子宫颈抹片疗法[例如，口面损伤]或禁忌症[例如无法清除分泌物]
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04322162
其他研究ID编号ICMJE IIR 16-211
1I01HX002324-01A2（US NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方VA研发办公室
研究赞助商ICMJE VA研发办公室
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Jason Sico，MD MHS弗吉尼亚州康涅狄格州西黑文校园，西黑文，
首席研究员： Dawn M. Bravata，医学博士Richard L. Roudebush VA医疗中心，印第安纳波利斯
PRS帐户VA研发办公室
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
有效地识别和治疗缺血性中风和短暂性缺血性发作（TIA）的危险因素对患者，其家人和医疗保健系统很重要。尽管睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是中风和TIA的已知危险因素，它存在于70％以上的中风/TIA幸存者中，但对于患者和医疗保健系统中，OSA的测试很少进行。解决睡眠呼吸暂停后的卒中/TIA（ASAP）研究旨在通过在6个VA医疗中心内部和跨6个VA医疗中心进行的局部质量改进计划（QI）来提高指导率建议的OSA测试和治疗率。 ASAP还将确定这些局部QI计划对OSA诊断率，OSA治疗，治疗依从性，经常性血管事件和医院再入院的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
缺血性中风短暂性缺血性发作（TIA）睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停其他：尽快干预质量改进方案不适用

详细说明：
每年大约有11,000名退伍军人与急性缺血性中风或TIA一起出现在VAMC上。预防次级中风/TIA的基石包括提供及时的指南符合血管风险因素管理。在过去的十年中，OSA被认为是一种有效的，未被诊断的脑血管危险因素。 OSA在中风/TIA患者中非常普遍，患病率为60-80％。尽管高度普遍，但OSA患者中有70-80％尚未被诊断，也没有治疗。未经治疗的OSA与脑血管疾病患者的结局不佳有关，包括更高的死亡率和功能较差。 OSA治疗的主要是阳性气道压力（PAP）。 PAP可减少复发性血管事件，改善OSA中风/TIA患者的神经系统症状和功能状态。当采用干预措施早期中风/TIA时，有利于神经系统恢复的证据最强。指南建议诊断和治疗中风和TIA患者的OSA；但是，在VHA中，很少有中风或TIA患者接受OSA筛查。该指南建议是通过研究人员组制定和实施的急性OSA评估方案的临床试验来告知的。为了解决观察到的护理中的差距，研究人员提出了在6个VAMC上随机的，随机的，逐步的WEDGE试验的I型混合动力，以提高及时的，指导方案的诊断和对缺血性中风/TIA的退伍军人的OSA治疗，从而减少了OSA复发性血管事件和医院再入院。研究人员将确定每个ASAP实施地点的匹配控制位点，以检查非干预站点之间结果的时间趋势。例如，研究人员将使用行政数据来检查VA系统中跨中风/TIA患者的多摄影术的使用，并比较匹配的控制措施的变化与诊断率的干预站点的变化。 ASAP干预站点和控制站点将使用相同的调整方法。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 6名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：卫生服务研究
官方标题：解决睡眠呼吸暂停（ASAP）
实际学习开始日期 ： 2020年4月2日
估计的初级完成日期 ： 2023年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2024年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：主动实施 - 波1（第一和第二站点）
这项为期四年的阶梯式评估包括总共6个站点，其中有3个波启动主动实施，每个波浪包括2个站点。该项目涉及六个站点的每个阶段：在基线阶段的两个7个月增量（总计14个月），在主动实施阶段中有两个7个月的增量。阶梯式设计允许7个相互排斥的7个月数据周期。基线数据周期是基线站点访问日期之前的时间。现场访问后14个月，主动实施数据周期延长。阶梯式设计设计允许对七个不同的横截面样品的比例估算。因此，调查人员将在每个站点上重复使用信息。在这里，“ ARM” 1对应于Wave 1。
其他：尽快干预质量改进方案
干预计划包括：（1）系统重新设计虚拟协作，以及； （2）数据监视，旨在帮助6个参与的VAMC中的每一个，以开发，实施和评估缺血性中风/TIA患者的急性OSA测试和治疗方案的实施。这些站点将选择诊断策略（即，无人值守的多聚会[PSG]/家庭睡眠测试[HST]，实验室内PSG，直接从事自动互动[自动] - PAP）和治疗策略（即，实验室的Pap pap pap pap pap pap滴定，自动pap）。干预将采用4种实施策略：（1）本地改编； （2）冠军； （3）外部促进和； （4）审核和反馈。

实验：主动实施 - 波2（第三和第四站点）
这项为期四年的阶梯式评估包括总共6个站点，其中有3个波启动主动实施，每个波浪包括2个站点。该项目涉及六个站点的每个阶段：在基线阶段的两个7个月增量（总计14个月），在主动实施阶段中有两个7个月的增量。阶梯式设计允许7个相互排斥的7个月数据周期。基线数据周期是基线站点访问日期之前的时间。现场访问后14个月，主动实施数据周期延长。阶梯式设计设计允许对七个不同的横截面样品的比例估算。因此，调查人员将在每个站点上重复使用信息。在这里，“ ARM” 2对应于Wave 2。
其他：尽快干预质量改进方案
干预计划包括：（1）系统重新设计虚拟协作，以及； （2）数据监视，旨在帮助6个参与的VAMC中的每一个，以开发，实施和评估缺血性中风/TIA患者的急性OSA测试和治疗方案的实施。这些站点将选择诊断策略（即，无人值守的多聚会[PSG]/家庭睡眠测试[HST]，实验室内PSG，直接从事自动互动[自动] - PAP）和治疗策略（即，实验室的Pap pap pap pap pap pap滴定，自动pap）。干预将采用4种实施策略：（1）本地改编； （2）冠军； （3）外部促进和； （4）审核和反馈。

实验：主动实施 - 第3波（第五和第六站点）
这项为期四年的阶梯式评估包括总共6个站点，其中有3个波启动主动实施，每个波浪包括2个站点。该项目涉及六个站点的每个阶段：在基线阶段的两个7个月增量（总计14个月），在主动实施阶段中有两个7个月的增量。阶梯式设计允许7个相互排斥的7个月数据周期。基线数据周期是基线站点访问日期之前的时间。现场访问后14个月，主动实施数据周期延长。阶梯式设计设计允许对七个不同的横截面样品的比例估算。因此，调查人员将在每个站点上重复使用信息。在这里，“ ARM” 3对应于Wave 3。
其他：尽快干预质量改进方案
干预计划包括：（1）系统重新设计虚拟协作，以及； （2）数据监视，旨在帮助6个参与的VAMC中的每一个，以开发，实施和评估缺血性中风/TIA患者的急性OSA测试和治疗方案的实施。这些站点将选择诊断策略（即，无人值守的多聚会[PSG]/家庭睡眠测试[HST]，实验室内PSG，直接从事自动互动[自动] - PAP）和治疗策略（即，实验室的Pap pap pap pap pap pap滴定，自动pap）。干预将采用4种实施策略：（1）本地改编； （2）冠军； （3）外部促进和； （4）审核和反馈。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 设施级OSA诊断率[时间范围：30天]
    索引或TIA呈现后30天内，PSG完成或启动自动PAP


次要结果度量 ：
  1. 设施级治疗率[时间范围：30天]
    在向该设施展示后30天内的PAP启动。为此，分母将是被诊断为OSA的患者。先前诊断为睡眠呼吸暂停的患者和在出现后7天内死亡的患者将被排除。由于该次要有效性措施中的分母包括被诊断为OSA的患者，因此它是可变的，并且取决于诊断率的主要有效性结果。

  2. 设施级复发性血管事件率[时间范围：90天]
    中风，心肌梗塞（MI），急性冠状动脉综合征（ACS），心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）住院和全因死亡率。从演示日（例如，到急诊科）测量复发性血管事件率，该事件可能与入院当天相同或之前。

  3. 设施级的PAP依从性率[时间范围：30天]
    根据任何用途的夜晚数量和使用时间/夜间的数量来衡量，如果使用（累积时间/可用的夜晚x 0.70）为4小时，则被归类为：“好”； “一些”（如果使用的累计小时/（可用的夜晚可用x 0.70））<4小时，所用的天数> 10％的总夜晚的10％；如果使用的天数是可用的总夜晚的10％，或者患者未使用任何CPAP，则“无/差”。

  4. 设施级全因再入院率[时间范围：90天]
    包括在VA或非VA急性护理机构的任何原因的住院入院。


其他结果措施：
  1. 实施结果 - 适应[时间范围：在积极的实施和可持续性期间衡量]
    在本地RA和/或本地冠军之间的简短电话中，将持续收集有关实施急性OSA诊断和治疗方法的信息跟踪系统“由VA调查人员团队开发。本地RA还将记录本地改编，以响应每月的现场评估。

  2. 实施结果 - 冠军发展[时间范围：在积极实施和可持续性期间衡量]
    冠军发展将通过Pris-M Queri制定的14项冠军措施，并基于业务验证的工具，通过对每个冠军的结构化评估进行季度评估。在这些季度评估中，ASAP实施团队的两名成员以及当地的RA将独立对冠军进行形成性评估，回顾过去的3个月时期，并使用5点Likert量表在14个不同地区对冠军进行评分。

  3. 外部促进[时间范围：在整个积极实施和可持续性期间衡量]
    外部促进随着时间的推移会根据团队的需求而变化。但是，通过建立关系建设，方法培训，沟通，促进基于团队的问题解决以及随着时间的监控性能的核心要素将通过来自中风QI工作中经历的精益六sigma黑带和ASAP调查人员所经历的外部促进来保留。实施后冲程/TIA OSA计划。外部便利活动将记录下来，以后将按接触类型，主题和剂量/持续时间进行分类。

  4. 审核和反馈[时间范围：在积极实施和可持续性期间衡量]
    为了支持网站的数据使用，本地团队将在基于团队的反思和评估，目标设定和计划中获得明确的培训。作为一个小组会议，将鼓励当地团队正式提出并回答诸如：“我们好吗？”之类的问题： “我们要去哪里吗？” “我们要设定哪些绩效目标？” “我们需要做什么才能实现我们的目标？” “我们将如何知道我们要撞到目标有多远或有多近？。”数据使用率将通过称为ASAP“ HUB”的基于Web的数据平台监视。

  5. 可持续性 - 混合方法分析[时间范围：在可持续性期间测量]
    可持续性分析将包括：比较从基线数据期到可持续性期的诊断率变化。这将从AIM 1分析所述的多级模型中获得。调查人员将探讨使用HST作为其主要诊断方法的网站是否继续积极审查其审核和反馈数据，并且具有继续与系统重新设计的拥护者表现出最大的计划可持续性。

  6. 可持续性 - 计划可持续性评估工具（PSAT）[时间范围：在主动实施期之前和结束时测量和在可持续性期结束时测量]
    那些同意参加的人将获得一个链接，以完成计划可持续性评估工具（PSAT），该工具允许用户：（1）了解与可持续性相关的因素； （2）评估计划的可持续性； （3）审查其可持续性报告，以及； （4）制定一项行动计划，以增强程序性可持续性的机会。该工具评估了设施的可持续性总体能力以及跨越：环境支持，资金稳定，伙伴关系，组织能力，计划适应，沟通和战略规划的特定领域。该工具生成的报告是从1（几乎没有程度）到7（在很大程度上）的，并提供有关可以解决哪些领域以最大化可持续性的指导。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 由于招聘在设施级别，因此，ASAP A VAMC每年必须进行50次中风/TIA入学，并且至少有1.0 FTE的人员致力于系统重新设计

    • 之所以选择这些站点，是因为它们在地理和睡眠基础设施方面是多样的
  • 当地现场研究人员及其护理团队将确定有资格参加QI干预的患者，特别是缺血性中风/TIA的患者，而无需事先诊断OSA

排除标准：

  • 如果VAMC每年有<= 50笔中风/TIA入院，并且至少没有专门用于系统重新设计的1.0 FTE的员工，则将其排除在外

  • 当地现场调查人员及其护理团队将优先保护患者免受伤害的保护，并利用其临床专业知识来识别不会成为PAP治疗的候选者

    • 例如，姑息治疗/临终关怀，无法使用子宫颈抹片疗法[例如，口面损伤]或禁忌症[例如无法清除分泌物]
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，康涅狄格州
弗吉尼亚州康涅狄格州西黑文校园，西黑文，
美国康涅狄格州西黑文，美国06516
美国，印第安纳州
Richard L. Roudebush VA医疗中心，印第安纳波利斯
印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202-2884
赞助商和合作者
VA研发办公室
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jason Sico，MD MHS弗吉尼亚州康涅狄格州西黑文校园，西黑文，
首席研究员： Dawn M. Bravata，医学博士Richard L. Roudebush VA医疗中心，印第安纳波利斯
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月24日
第一个发布日期icmje 2020年3月26日
上次更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月2日
估计的初级完成日期2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月7日）		设施级OSA诊断率[时间范围：30天]
索引或TIA呈现后30天内，PSG完成或启动自动PAP
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月24日）
  • 设施级OSA诊断率[时间范围：30天]
    索引或TIA呈现后30天内，PSG完成或启动自动PAP
  • 设施级复发性血管事件率[时间范围：90天]
    中风，心肌梗塞（MI），急性冠状动脉综合征（ACS），心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）住院和全因死亡率。从演示日（例如，到急诊科）测量复发性血管事件率，该事件可能与入院当天相同或之前。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月7日）
  • 设施级治疗率[时间范围：30天]
    在向该设施展示后30天内的PAP启动。为此，分母将是被诊断为OSA的患者。先前诊断为睡眠呼吸暂停的患者和在出现后7天内死亡的患者将被排除。由于该次要有效性措施中的分母包括被诊断为OSA的患者，因此它是可变的，并且取决于诊断率的主要有效性结果。
  • 设施级复发性血管事件率[时间范围：90天]
    中风，心肌梗塞（MI），急性冠状动脉综合征（ACS），心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）住院和全因死亡率。从演示日（例如，到急诊科）测量复发性血管事件率，该事件可能与入院当天相同或之前。
  • 设施级的PAP依从性率[时间范围：30天]
    根据任何用途的夜晚数量和使用时间/夜间的数量来衡量，如果使用（累积时间/可用的夜晚x 0.70）为4小时，则被归类为：“好”； “一些”（如果使用的累计小时/（可用的夜晚可用x 0.70））<4小时，所用的天数> 10％的总夜晚的10％；如果使用的天数是可用的总夜晚的10％，或者患者未使用任何CPAP，则“无/差”。
  • 设施级全因再入院率[时间范围：90天]
    包括在VA或非VA急性护理机构的任何原因的住院入院。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月24日）
  • 设施级治疗率[时间范围：30天]
    在向该设施展示后30天内的PAP启动。为此，分母将是被诊断为OSA的患者。先前诊断为睡眠呼吸暂停的患者和在出现后7天内死亡的患者将被排除。由于该次要有效性措施中的分母包括被诊断为OSA的患者，因此它是可变的，并且取决于诊断率的主要有效性结果。
  • 设施级的PAP依从性率[时间范围：30天]
    根据任何用途的夜晚数量和使用时间/夜间的数量来衡量，如果使用（累积时间/可用的夜晚x 0.70）为4小时，则被归类为：“好”； “一些”（如果使用的累计小时/（可用的夜晚可用x 0.70））<4小时，所用的天数> 10％的总夜晚的10％；如果使用的天数是可用的总夜晚的10％，或者患者未使用任何CPAP，则“无/差”。
  • 设施级全因再入院率[时间范围：90天]
    包括在VA或非VA急性护理机构的任何原因的住院入院。
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年3月24日）
  • 实施结果 - 适应[时间范围：在积极的实施和可持续性期间衡量]
    在本地RA和/或本地冠军之间的简短电话中，将持续收集有关实施急性OSA诊断和治疗方法的信息跟踪系统“由VA调查人员团队开发。本地RA还将记录本地改编，以响应每月的现场评估。
  • 实施结果 - 冠军发展[时间范围：在积极实施和可持续性期间衡量]
    冠军发展将通过Pris-M Queri制定的14项冠军措施，并基于业务验证的工具，通过对每个冠军的结构化评估进行季度评估。在这些季度评估中，ASAP实施团队的两名成员以及当地的RA将独立对冠军进行形成性评估，回顾过去的3个月时期，并使用5点Likert量表在14个不同地区对冠军进行评分。
  • 外部促进[时间范围：在整个积极实施和可持续性期间衡量]
    外部促进随着时间的推移会根据团队的需求而变化。但是，通过建立关系建设，方法培训，沟通，促进基于团队的问题解决以及随着时间的监控性能的核心要素将通过来自中风QI工作中经历的精益六sigma黑带和ASAP调查人员所经历的外部促进来保留。实施后冲程/TIA OSA计划。外部便利活动将记录下来，以后将按接触类型，主题和剂量/持续时间进行分类。
  • 审核和反馈[时间范围：在积极实施和可持续性期间衡量]
    为了支持网站的数据使用，本地团队将在基于团队的反思和评估，目标设定和计划中获得明确的培训。作为一个小组会议，将鼓励当地团队正式提出并回答诸如：“我们好吗？”之类的问题： “我们要去哪里吗？” “我们要设定哪些绩效目标？” “我们需要做什么才能实现我们的目标？” “我们将如何知道我们要撞到目标有多远或有多近？。”数据使用率将通过称为ASAP“ HUB”的基于Web的数据平台监视。
  • 可持续性 - 混合方法分析[时间范围：在可持续性期间测量]
    可持续性分析将包括：比较从基线数据期到可持续性期的诊断率变化。这将从AIM 1分析所述的多级模型中获得。调查人员将探讨使用HST作为其主要诊断方法的网站是否继续积极审查其审核和反馈数据，并且具有继续与系统重新设计的拥护者表现出最大的计划可持续性。
  • 可持续性 - 计划可持续性评估工具（PSAT）[时间范围：在主动实施期之前和结束时测量和在可持续性期结束时测量]
    那些同意参加的人将获得一个链接，以完成计划可持续性评估工具（PSAT），该工具允许用户：（1）了解与可持续性相关的因素； （2）评估计划的可持续性； （3）审查其可持续性报告，以及； （4）制定一项行动计划，以增强程序性可持续性的机会。该工具评估了设施的可持续性总体能力以及跨越：环境支持，资金稳定，伙伴关系，组织能力，计划适应，沟通和战略规划的特定领域。该工具生成的报告是从1（几乎没有程度）到7（在很大程度上）的，并提供有关可以解决哪些领域以最大化可持续性的指导。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE解决睡眠呼吸暂停呼吸器/TIA
官方标题ICMJE解决睡眠呼吸暂停（ASAP）
简要摘要有效地识别和治疗缺血性中风和短暂性缺血性发作（TIA）的危险因素对患者，其家人和医疗保健系统很重要。尽管睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是中风和TIA的已知危险因素，它存在于70％以上的中风/TIA幸存者中，但对于患者和医疗保健系统中，OSA的测试很少进行。解决睡眠呼吸暂停后的卒中/TIA（ASAP）研究旨在通过在6个VA医疗中心内部和跨6个VA医疗中心进行的局部质量改进计划（QI）来提高指导率建议的OSA测试和治疗率。 ASAP还将确定这些局部QI计划对OSA诊断率，OSA治疗，治疗依从性，经常性血管事件和医院再入院的影响。
详细说明每年大约有11,000名退伍军人与急性缺血性中风或TIA一起出现在VAMC上。预防次级中风/TIA的基石包括提供及时的指南符合血管风险因素管理。在过去的十年中，OSA被认为是一种有效的，未被诊断的脑血管危险因素。 OSA在中风/TIA患者中非常普遍，患病率为60-80％。尽管高度普遍，但OSA患者中有70-80％尚未被诊断，也没有治疗。未经治疗的OSA与脑血管疾病患者的结局不佳有关，包括更高的死亡率和功能较差。 OSA治疗的主要是阳性气道压力（PAP）。 PAP可减少复发性血管事件，改善OSA中风/TIA患者的神经系统症状和功能状态。当采用干预措施早期中风/TIA时，有利于神经系统恢复的证据最强。指南建议诊断和治疗中风和TIA患者的OSA；但是，在VHA中，很少有中风或TIA患者接受OSA筛查。该指南建议是通过研究人员组制定和实施的急性OSA评估方案的临床试验来告知的。为了解决观察到的护理中的差距，研究人员提出了在6个VAMC上随机的，随机的，逐步的WEDGE试验的I型混合动力，以提高及时的，指导方案的诊断和对缺血性中风/TIA的退伍军人的OSA治疗，从而减少了OSA复发性血管事件和医院再入院。研究人员将确定每个ASAP实施地点的匹配控制位点，以检查非干预站点之间结果的时间趋势。例如，研究人员将使用行政数据来检查VA系统中跨中风/TIA患者的多摄影术的使用，并比较匹配的控制措施的变化与诊断率的干预站点的变化。 ASAP干预站点和控制站点将使用相同的调整方法。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE
干预ICMJE其他：尽快干预质量改进方案
干预计划包括：（1）系统重新设计虚拟协作，以及； （2）数据监视，旨在帮助6个参与的VAMC中的每一个，以开发，实施和评估缺血性中风/TIA患者的急性OSA测试和治疗方案的实施。这些站点将选择诊断策略（即，无人值守的多聚会[PSG]/家庭睡眠测试[HST]，实验室内PSG，直接从事自动互动[自动] - PAP）和治疗策略（即，实验室的Pap pap pap pap pap pap滴定，自动pap）。干预将采用4种实施策略：（1）本地改编； （2）冠军； （3）外部促进和； （4）审核和反馈。
研究臂ICMJE
  • 实验：主动实施 - 波1（第一和第二站点）
    这项为期四年的阶梯式评估包括总共6个站点，其中有3个波启动主动实施，每个波浪包括2个站点。该项目涉及六个站点的每个阶段：在基线阶段的两个7个月增量（总计14个月），在主动实施阶段中有两个7个月的增量。阶梯式设计允许7个相互排斥的7个月数据周期。基线数据周期是基线站点访问日期之前的时间。现场访问后14个月，主动实施数据周期延长。阶梯式设计设计允许对七个不同的横截面样品的比例估算。因此，调查人员将在每个站点上重复使用信息。在这里，“ ARM” 1对应于Wave 1。
    干预：其他：尽快干预质量改进方案
  • 实验：主动实施 - 波2（第三和第四站点）
    这项为期四年的阶梯式评估包括总共6个站点，其中有3个波启动主动实施，每个波浪包括2个站点。该项目涉及六个站点的每个阶段：在基线阶段的两个7个月增量（总计14个月），在主动实施阶段中有两个7个月的增量。阶梯式设计允许7个相互排斥的7个月数据周期。基线数据周期是基线站点访问日期之前的时间。现场访问后14个月，主动实施数据周期延长。阶梯式设计设计允许对七个不同的横截面样品的比例估算。因此，调查人员将在每个站点上重复使用信息。在这里，“ ARM” 2对应于Wave 2。
    干预：其他：尽快干预质量改进方案
  • 实验：主动实施 - 第3波（第五和第六站点）
    这项为期四年的阶梯式评估包括总共6个站点，其中有3个波启动主动实施，每个波浪包括2个站点。该项目涉及六个站点的每个阶段：在基线阶段的两个7个月增量（总计14个月），在主动实施阶段中有两个7个月的增量。阶梯式设计允许7个相互排斥的7个月数据周期。基线数据周期是基线站点访问日期之前的时间。现场访问后14个月，主动实施数据周期延长。阶梯式设计设计允许对七个不同的横截面样品的比例估算。因此，调查人员将在每个站点上重复使用信息。在这里，“ ARM” 3对应于Wave 3。
    干预：其他：尽快干预质量改进方案
出版物 *
  • Diaz MM，Hu X，Fenton BT，Kimuli I，Lee A，Lindsey H，Bigelow JK，Maiser S，Altalib HH，Sico JJ。乌干达神经病学病房中与院内死亡率相关的患病率和特征。 BMC神经。 2020年1月31日； 20（1）：42。 doi：10.1186/s12883-020-1627-5。
  • SICO JJ，Sarwal A，Benish SM，Busis NA，Cohen BH，Das RR，Finsilver S，Halperin JJ，Kelly AG，Meunier L，Phipps MS，Thirumala PD，Villanueva R，Von Gaudecker J，Von Gaudecker J，Bennett A，Bennett A，Shenoy AM。神经病学的质量改善：神经学成果质量测量集。神经病学。 2020 Jun 2; 94（22）：982-990。 doi：10.1212/wnl.0000000000009525。 EPUB 2020 5月12日。
  • Patel K，Nussbaum E，Sico J，Merchant N. Miller-Fisher综合征的非典型病例表现出严重的吞咽困难和体重减轻。 BMJ CaseRep。20205月27日； 13（5）。 PII：E234316。 doi：10.1136/bcr-2020-234316。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月24日）		 6
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月31日
估计的初级完成日期2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 由于招聘在设施级别，因此，ASAP A VAMC每年必须进行50次中风/TIA入学，并且至少有1.0 FTE的人员致力于系统重新设计

    • 之所以选择这些站点，是因为它们在地理和睡眠基础设施方面是多样的
  • 当地现场研究人员及其护理团队将确定有资格参加QI干预的患者，特别是缺血性中风/TIA的患者，而无需事先诊断OSA

排除标准：

  • 如果VAMC每年有<= 50笔中风/TIA入院，并且至少没有专门用于系统重新设计的1.0 FTE的员工，则将其排除在外

  • 当地现场调查人员及其护理团队将优先保护患者免受伤害的保护，并利用其临床专业知识来识别不会成为PAP治疗的候选者

    • 例如，姑息治疗/临终关怀，无法使用子宫颈抹片疗法[例如，口面损伤]或禁忌症[例如无法清除分泌物]
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04322162
其他研究ID编号ICMJE IIR 16-211
1I01HX002324-01A2（US NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方VA研发办公室
研究赞助商ICMJE VA研发办公室
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Jason Sico，MD MHS弗吉尼亚州康涅狄格州西黑文校园，西黑文，
首席研究员： Dawn M. Bravata，医学博士Richard L. Roudebush VA医疗中心，印第安纳波利斯
PRS帐户VA研发办公室
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯