免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / ALS成年人的多剂量AT-1501-A201
ALS成年人的多剂量AT-1501-A201
研究描述
简要摘要：
这是2A期，多中心，开放式标签，AT-1501的多剂量研究，AT-1501，一种人源化的单克隆抗体拮抗剂的CD40LG。在美国，大约有54名患有ALS的成年人将在美国的12个ALS治疗部位招募。
参与者将被注册为四个升级剂量之一。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌萎缩性侧硬化症 | 药物：AT-1501 | 阶段2 |
详细说明：
这是2A期，多中心，开放式标签，AT-1501的多剂量研究，AT-1501，一种人源化的单克隆抗体拮抗剂的CD40LG。在美国，大约有54名患有ALS的成年人将在美国的12个ALS治疗部位招募。
四个升剂剂量的AT-1501将作为静脉输注，以依次入学。每个参与者将在11周的时间内每两周（每隔一周）每两周（每隔一周）进行6个AT-1501的输注。
估计该研究需要19周的参与者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2A期开放标签，多中心研究，以评估ALS成人多种剂量AT-1501的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AT-1501 4顺序剂量队列 | 药物：AT-1501 AT-1501靶向CD40LG的单克隆抗体作为IV输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性和耐受性[时间范围：大约。 5个月 ]不良事件的发生率（AE）的特征是基线的体格体征，生命体征，ECG，实验室参数和C-SSR的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ALS被诊断出，实验室支持了经修订的El Escorial标准所定义的可能，可能或确定的。
- ALSFRS-R总分为37或更高
- 诊断不超过24个月。
- 能够并愿意给予知情同意，遵守试用程序并进行多次临床访问。
排除标准：
- 可能干扰ALS或其进展的任何其他中枢或周围神经系统疾病。
- 存在气管切开术或使用永久辅助通风（每天23小时或更长时间的通风支撑）。
- 除局部非黑色素瘤皮肤癌外，在过去5年内的恶性肿瘤病史。
免疫系统的异常功能由以下方式产生：
- 影响免疫系统的临床状况（例如HIV感染，Agammaglobulinemia），
- 在筛查前90天内连续超过14天，以相当于20毫克/天的泼尼松的剂量，全身给药皮质类固醇（PO/IV/IM），剂量为20 mg/天
- 筛查前1年内，施用抗肿瘤和/或免疫调节剂（例如TNFα拮抗剂或抗B细胞抗体）或放疗。
- 干细胞或基因治疗的接受者。
- 丙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体或HIV的阳性测试。
- 深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或肺栓塞的历史。
- 在过去的两年中，主动滥用药物的历史；
- 中风病史，控制不良或严重的心血管疾病，糖尿病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jennifer Bartoshevich | 16033205141 | clinicaltrials@eledon.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 巴罗神经学院 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85013 | |
| 联系人：研究人员602-406-4232 stephanie.strong@dignityhealth.org | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学尔湾分校 | 招募 |
| 加利福尼亚州橙色，美国92868 | |
| 联系人：研究人员714-509-2661 eonv@hs.uci.edu | |
| 加利福尼亚太平洋医疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94109 | |
| 联系人：研究人员415-600-3758 engelm@cpmcri.org | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 奥古斯塔大学 | 招募 |
| 美国佐治亚州奥古斯塔，美国30912 | |
| 联系人：研究人员706-721-2681 bquarles@augusta.edu | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳大学 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：研究人员317-963-7382 sguingri@iu.edu | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学医学中心 | 招募 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
| 联系人：研究人员913-945-9922 ksims2@kumc.edu | |
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学医学中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 联系人：研究人员410-955-8511 kriley15@jhmi.edu | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：研究人员617-643-7428 zscheier@mgh.harvard.edu | |
| 美国，纽约 | |
| 特殊外科医院（HSS） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
| 联系人：研究人员646-797-8592 holzbergs@hss.edu | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 普罗维登斯大脑和脊柱学院 | 尚未招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97213 | |
| 联系人：研究人员503-962-1171 arlena.cummings@providence.org | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯顿卫理公会神经学院 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：研究人员713-441-9120 rgapplegate@houstonmethodist.org | |
赞助商和合作者
Anelixis Therapeutics，LLC
调查人员
| 学习主席： | 史蒂夫·佩林（Steve Perrin），博士 | Eledon Pharmaceuticals |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全性和耐受性[时间范围：大约。 5个月 ] 不良事件的发生率（AE）的特征是基线的体格体征，生命体征，ECG，实验室参数和C-SSR的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ALS成年人的多剂量AT-1501-A201 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项2A期开放标签，多中心研究，以评估ALS成人多种剂量AT-1501的安全性和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 这是2A期，多中心，开放式标签，AT-1501的多剂量研究，AT-1501，一种人源化的单克隆抗体拮抗剂的CD40LG。在美国，大约有54名患有ALS的成年人将在美国的12个ALS治疗部位招募。 参与者将被注册为四个升级剂量之一。 | ||||
| 详细说明 | 这是2A期，多中心，开放式标签，AT-1501的多剂量研究，AT-1501，一种人源化的单克隆抗体拮抗剂的CD40LG。在美国，大约有54名患有ALS的成年人将在美国的12个ALS治疗部位招募。 四个升剂剂量的AT-1501将作为静脉输注，以依次入学。每个参与者将在11周的时间内每两周（每隔一周）每两周（每隔一周）进行6个AT-1501的输注。 估计该研究需要19周的参与者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肌萎缩性侧硬化症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：AT-1501 AT-1501靶向CD40LG的单克隆抗体作为IV输注 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：AT-1501 4顺序剂量队列 干预：药物：AT-1501 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04322149 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AT-1501-A201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Eledon Pharmaceuticals（Anelixis Therapeutics，LLC） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Anelixis Therapeutics，LLC | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Eledon Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是2A期，多中心，开放式标签，AT-1501的多剂量研究，AT-1501，一种人源化的单克隆抗体拮抗剂的CD40LG。在美国，大约有54名患有ALS的成年人将在美国的12个ALS治疗部位招募。
参与者将被注册为四个升级剂量之一。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌萎缩性侧硬化症 | 药物：AT-1501 | 阶段2 |
详细说明：
这是2A期，多中心，开放式标签，AT-1501的多剂量研究，AT-1501，一种人源化的单克隆抗体拮抗剂的CD40LG。在美国，大约有54名患有ALS的成年人将在美国的12个ALS治疗部位招募。
四个升剂剂量的AT-1501将作为静脉输注，以依次入学。每个参与者将在11周的时间内每两周（每隔一周）每两周（每隔一周）进行6个AT-1501的输注。
估计该研究需要19周的参与者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项2A期开放标签，多中心研究，以评估ALS成人多种剂量AT-1501的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AT-1501 4顺序剂量队列 | 药物：AT-1501 AT-1501靶向CD40LG的单克隆抗体作为IV输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性和耐受性[时间范围：大约。 5个月 ]不良事件的发生率（AE）的特征是基线的体格体征，生命体征，ECG，实验室参数和C-SSR的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ALS被诊断出，实验室支持了经修订的El Escorial标准所定义的可能，可能或确定的。
- ALSFRS-R总分为37或更高
- 诊断不超过24个月。
- 能够并愿意给予知情同意，遵守试用程序并进行多次临床访问。
排除标准：
- 可能干扰ALS或其进展的任何其他中枢或周围神经系统疾病。
- 存在气管切开术或使用永久辅助通风（每天23小时或更长时间的通风支撑）。
- 除局部非黑色素瘤皮肤癌外，在过去5年内的恶性肿瘤病史。
免疫系统的异常功能由以下方式产生：
- 影响免疫系统的临床状况（例如HIV感染，Agammaglobulinemia），
- 在筛查前90天内连续超过14天，以相当于20毫克/天的泼尼松的剂量，全身给药皮质类固醇（PO/IV/IM），剂量为20 mg/天
- 筛查前1年内，施用抗肿瘤和/或免疫调节剂（例如TNFα拮抗剂或抗B细胞抗体）或放疗。
- 干细胞或基因治疗的接受者。
- 丙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体或HIV的阳性测试。
- 深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或肺栓塞的历史。
- 在过去的两年中，主动滥用药物的历史；
- 中风病史，控制不良或严重的心血管疾病，糖尿病。
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 巴罗神经学院 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85013 | |
| 联系人：研究人员602-406-4232 stephanie.strong@dignityhealth.org | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学尔湾分校 | 招募 |
| 加利福尼亚州橙色，美国92868 | |
| 联系人：研究人员714-509-2661 eonv@hs.uci.edu | |
| 加利福尼亚太平洋医疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94109 | |
| 联系人：研究人员415-600-3758 engelm@cpmcri.org | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 奥古斯塔大学 | 招募 |
| 美国佐治亚州奥古斯塔，美国30912 | |
| 联系人：研究人员706-721-2681 bquarles@augusta.edu | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 印第安纳大学 | 招募 |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46202 | |
| 联系人：研究人员317-963-7382 sguingri@iu.edu | |
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学医学中心 | 招募 |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66160 | |
| 联系人：研究人员913-945-9922 ksims2@kumc.edu | |
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学医学中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 联系人：研究人员410-955-8511 kriley15@jhmi.edu | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：研究人员617-643-7428 zscheier@mgh.harvard.edu | |
| 美国，纽约 | |
| 特殊外科医院（HSS） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10021 | |
| 联系人：研究人员646-797-8592 holzbergs@hss.edu | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 普罗维登斯大脑和脊柱学院 | 尚未招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97213 | |
| 联系人：研究人员503-962-1171 arlena.cummings@providence.org | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯顿卫理公会神经学院 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：研究人员713-441-9120 rgapplegate@houstonmethodist.org | |
赞助商和合作者
Anelixis Therapeutics，LLC
调查人员
| 学习主席： | 史蒂夫·佩林（Steve Perrin），博士 | Eledon Pharmaceuticals |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全性和耐受性[时间范围：大约。 5个月 ] 不良事件的发生率（AE）的特征是基线的体格体征，生命体征，ECG，实验室参数和C-SSR的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ALS成年人的多剂量AT-1501-A201 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项2A期开放标签，多中心研究，以评估ALS成人多种剂量AT-1501的安全性和耐受性 | ||||
| 简要摘要 | 这是2A期，多中心，开放式标签，AT-1501的多剂量研究，AT-1501，一种人源化的单克隆抗体拮抗剂的CD40LG。在美国，大约有54名患有ALS的成年人将在美国的12个ALS治疗部位招募。 参与者将被注册为四个升级剂量之一。 | ||||
| 详细说明 | 这是2A期，多中心，开放式标签，AT-1501的多剂量研究，AT-1501，一种人源化的单克隆抗体拮抗剂的CD40LG。在美国，大约有54名患有ALS的成年人将在美国的12个ALS治疗部位招募。 四个升剂剂量的AT-1501将作为静脉输注，以依次入学。每个参与者将在11周的时间内每两周（每隔一周）每两周（每隔一周）进行6个AT-1501的输注。 估计该研究需要19周的参与者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肌萎缩性侧硬化症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：AT-1501 AT-1501靶向CD40LG的单克隆抗体作为IV输注 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：AT-1501 4顺序剂量队列 干预：药物：AT-1501 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04322149 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AT-1501-A201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Eledon Pharmaceuticals（Anelixis Therapeutics，LLC） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Anelixis Therapeutics，LLC | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Eledon Pharmaceuticals | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
