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AMPLE-3：IPC Plus Talc vs Vats在恶性胸腔积液管理中（AMPLE-3）
这项研究的目的是确定留置导管在治疗胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液方面是否比手术胸膜炎更有效。
是谁？
如果您是一个患有症状性的胸膜恶性肿瘤或原本无法解释的胸腔积液的成年人，则可能有资格参加这项研究。
研究细节
同意参与者将被随机分为两个治疗组之一：
- 手臂1：留置胸膜导管。将长期导管插入皮肤下，以允许胸腔液的持续排水。然后，将指示参与者在家中进行14天的每日排水疗法。
- 手臂2：手术胸膜固定术。在钥匙孔手术下的参与者去除液体并促进肺部再膨胀。
然后，参与者将在出院，14天，每月一次，持续6个月，然后每3个月，直到工程后一年。这些访问将包括填写生活质量问卷，胸部XRAR，超声波（如果有必要的话），以及如果您在领先地点（Charles Gairdner爵士医院），请审查您的Actraphy在出院后长达6个月的记录。
希望这项研究将有助于为胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液的人提供最少的干预，以提供有效的症状控制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性胸腔积液呼吸道疾病 | 程序：通过视频辅助胸腔镜外科手术装置胸膜固定术：留置胸膜导管（如果合适的话，则带有滑石胸腔术） | 不适用 |
参与者将被随机分配（1：1）到两个臂之一：
臂1：静脉内膜导管（如果合适的（如果合适），则具有胸腔术）2：通过视频辅助胸腔镜手术进行胸膜固定术
ARM 1：留置胸膜导管是一种长期导管，在皮肤下隧道隧道，并允许患者或护理人员在家中持续排水。它是使用局部麻醉剂插入的，有或没有镇静，具体取决于当地练习。经验丰富的呼吸医师插入了导管。插入导管后，将尽可能完全撤离胸腔液。如果肺完全重新膨胀，并且没有针对滑石皮术的禁忌症，则将通过IPC灌输4-5G无菌分级的滑石粉。然后，参与者将在每日排水方案上排出14天。排水系统将由参与者的护理人员或社区中的护士进行。瓶子或袋子将连接到排水管上，以清除累积的胸膜液。一旦完成，排水管将被重新安装到胸膜导管。在第14天（+/- 2天）的诊所审查中，将评估参与者的自发性胸膜固定术（连续3次引流尝试<50毫升引流）。如果发生胸膜固定术，并且没有残留的症状积液，则将进行IPC去除的安排。否则，参与者将改用症状引导的排水方案。如果肺部完全疏散后肺部未完全重新扩张，则它们将在不滴注滑石粉的情况下以症状引导方案排出。如果未发生胸膜术，并且胸膜液继续积累，则排水方案将继续进行研究持续时间，并且在研究期间继续进行。在研究结束后，所有参与者都将继续受其研究医生的照顾。
ARM 2：视频辅助胸腔镜手术是一种键孔手术，在一般麻醉和通常由心脏胸外科医师进行的单肺通风下进行。这预计将需要大约1小时。一个和三个端口之间用于将相机和仪器插入胸腔。如果存在并且有时可以去除肺（内脏胸膜）（脱皮）以促进肺部重新张开，则可以分解粘连。然后，外科医生可以执行机械磨损或滑石粉造成炎症和随后的胸膜固定术。术后原位将胸腔排出量，当流体排水低于一定体积时，取消了胸腔。
两臂的参与者将在同一时间点进行审查 - 在出院，后期14天，每月至6个月，然后3个月至1年。评论将包括生活质量和呼吸困难问卷。
所有数据将由指定研究的研究团队获得，他们将执行IPC插入，并且在进行大桶固定术的地方，研究小组将直接与研究外科医生联系。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 澳大利亚胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液（AMPE）试验-3：一项关于联合留置胸膜导管（IPC）和滑石胸腔术治疗或视频辅助胸腔镜手术（VATS）在患有恶性胸膜胸膜胸膜胸膜胸腔进出的患者管理中的相对益处的随机研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年5月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月29日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| IPC（如果合适的话，则具有滑石胸骨术） 患者将在插入后第14天进行每日排水。排水系统将由参与者的护理人员或社区中的护士进行。瓶子或袋子将连接到排水管上，以清除累积的胸膜液。一旦完成，排水管将被重新安装到胸膜导管。 医院的主要研究医生或专业护士将教会参与者如何进行胸腔引流。他们将在家庭成员或朋友的帮助下在家中排出自己的IPC，或者可以访问社区护理支持系统。 | 设备：留置胸膜导管（如果合适的话，则具有滑石胸腔术） 一旦插入了留置胸腔导管，胸膜液将尽可能完全撤离。如果肺完全重新膨胀，则将通过IPC灌输4-5G无菌分级的滑石粉。然后，参与者将在每日排水方案上排出14天。在第14天的诊所审查中，将评估参与者的自发性胸膜固定术（连续3次引流尝试<50毫升引流）。如果发生胸膜固定术，并且没有残留的症状积液，则将进行IPC去除的安排。否则，参与者将改用症状引导的排水方案。如果肺部完全疏散后肺部未完全重新扩张，则它们将在不滴注滑石粉的情况下以症状引导方案排出。如果未发生胸膜术，并且胸膜液继续积累，则排水方案将继续进行研究持续时间，并且在研究期间继续进行。 |
| 胸腔通过桶 参与者将在随机化的两周内进行大桶。大桶通常在操作剧院中进行，使用镇静剂进行全身麻醉或局部麻醉。胸膜液将被去除并可以分割粘附（粘附）。肺部重新扩张的评估将进行术中。如果肺部重新扩张足够（由手术外科医生判断），则可以采用多种技术来诱导胸膜固定术，包括但不限于滑石粉poudrage和机械磨损。如果操作外科医生认为适当且可行，则可以进行剥离。手术后，将原位留下胸腔排水口。术后护理将按照当地实践进行管理。 | 程序：通过视频辅助胸腔镜手术进行胸膜固定术 视频辅助胸腔镜手术是一种键孔手术，在一般麻醉和通常由心脏胸外科医师进行的单肺通风下进行。这预计将需要大约1小时。一个和三个端口之间用于将相机和仪器插入胸腔。如果存在并且有时可以去除肺（内脏胸膜）（脱皮）以促进肺部重新张开，则可以分解粘连。然后，外科医生可以执行机械磨损或滑石粉造成炎症和随后的胸膜固定术。术后原位将胸腔排出量，当流体排水低于一定体积时，取消了胸腔。 |
- 需要进行同侧胸膜干预[时间范围：参与者最多需要12个月或直到死亡。这是给出的
需要进行同侧（同一侧）胸膜手术的参与者的比例，以管理胸膜流体的有症状重新蓄能，包括手术程序，胸腔排水插入，未尝试的治疗性胸腔内治疗。这是一个综合结果。
数据将从参与者和医院记录中获得。
- 需要重复同侧胸膜干预，包括诊断攻击[时间范围：研究时间为12个月或直到死亡之前。这是给出的
需要进行同侧胸膜程序的参与者（包括诊断抽吸物）的比例。
数据将从参与者和医院记录中获得。
- 有症状积液复发的时间[时间范围：研究时间为12个月或直到死亡之前。这是给出的每次访问时将使用胸部X射线和超声检查来评估积液复发的时间。通过两名独立临床医生对干预措施的胸部X射线的不透明度和超声证据的胸膜液体判断，反复的积液被定义为超过25％的不透明度。
- 全因医院天[时间范围：研究时间为12个月或直到死亡之前。这是给出的
随机化后，所有患者都将记录所有原因的住院时间和住院时间（除了化疗的选修课外）。入院将分析为总入学日和胸膜相关的入学日。
数据将从参与者和医院记录中收集。
- 呼吸困难程度[时间范围：分数每天记录28天，然后每月至6个月至3个月至12个月。这是给出的
- 疼痛量表[时间范围：分数每天记录28天，每月至6个月，然后3个月至12个月]将使用100mm视觉模拟量表评估疼痛。 100mm的水平线将以0mm的“无疼痛”为基础，在100mm处可以想象到“最坏的疼痛”。
- 生活质量（QOL）[时间范围：QOL将在基线，第7-10天后期进行测量，然后每月至6个月，然后每月3个月至12个月。这是给出的生活质量（QOL）将使用两种仪器进行测量：EQ-5D-5L是HRQOL的标准化度量，包括五个维度，包括移动性，自我护理，自我护理，常规活动，痛苦//不适和焦虑/抑郁症。 VAS QOL记录了100mm线上的自我评估健康，该生命的锚定，该线以0mm的“最佳想象健康状态”为锚定，在100mm处以“最糟糕的可想象的健康状态”。
- 体育活动模式[时间范围：仅在铅站点每月至12个月。这是给出的Actraphy是研究的一部分，是一个包括几个不同因素的结果。体育活动模式，剧烈活动和久坐行为的周期将通过经过良好验证的三轴加速度计（Actigraph GT3X+，Pensacola，FL，USA）进行评估。客观的体育活动模式将通过7天三轴加速度计评估评估，以提供功能状态的指示。 Actigraph设备是可靠的，在癌症研究中具有出色的测试可重复性，并被健康和患者人群评为“用户友好”。
- 从入学时间开始的不良事件[时间范围：评估长达12个月。这是给出的从随机分组到随访或死亡结束的不利事件。不良事件被定义为与IPC或桶相关的任何参与者报告或病历并发症，例如胸膜感染，纤维炎，疼痛，疼痛，有症状的地方，管子阻塞，导管道转移，实质性空中泄漏等，以及任何PERI /术后并发症，例如长时间的气裂，肺炎，肺炎，心血管并发症，急性肾脏损伤或需要输血的血红蛋白下降。
- 随机化的总生存。 [时间范围：从随机化到12个月]
- 胸膜相关的医院日。 [时间范围：研究时间为12个月或直到死亡之前。这是给出的
胸膜相关的医院日。随机化后，所有患者都将记录所有原因的住院时间和住院时间（除了化疗的选修课外）。入院将分析为总入学日和胸膜相关的入学日。
数据将从参与者和医院记录中收集。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 有症状MPE*的患者
- 预测的生存超过6个月
东部合作肿瘤学小组（ECOG）得分= peformance状态定义为患者的功能水平，以照顾自己，日常活动和身体能力（步行，工作等）。或等于2，如果感觉清除胸腔液会将其状态提高到0或1）。
- MPE被定义为在组织学/细胞学上证明的胸膜恶性肿瘤或原本无法解释的胸腔积液，在其他地方临床证明的癌症的背景下。
排除标准：
- 年龄<18岁；
- 不适合接受手术程序（美国麻醉学会得分>/= 4）； 3.胸膜感染；
4.乳胸； 5.怀孕或哺乳； 6.无法矫正的出血素质； 7.先前的同侧肺切除术/肺切除术； 8.无法同意或遵守协议。
| 联系人：YC Gary Lee，MBCHB博士 | +61861510913 | gary.lee@uwa.edu.au | |
| 联系人：Deirdre Fitzgerald，MB BCH BAO | +61424334525 | deirdre.fitzgerald@health.wa.gov.au |
| 澳大利亚，西澳大利亚 | |
| 呼吸系统研究所 | 招募 |
| Nedlands，西澳大利亚州，澳大利亚，6009 | |
| 联系人：YC Gary Lee，MBCHB博士+61861510913 gary.lee@uwa.edu.au | |
| 联系人：Deirdre Fitzgerald，MB BCH BAO +61424334525 DEIRDRE.FITZGERALD@health.wa.gov.au | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 需要进行同侧胸膜干预[时间范围：参与者最多需要12个月或直到死亡。这是给出的 需要进行同侧（同一侧）胸膜手术的参与者的比例，以管理胸膜流体的有症状重新蓄能，包括手术程序，胸腔排水插入，未尝试的治疗性胸腔内治疗。这是一个综合结果。数据将从参与者和医院记录中获得。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | AMPLE-3：IPC Plus TALC vs VATS在胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液管理中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 澳大利亚胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液（AMPE）试验-3：一项关于联合留置胸膜导管（IPC）和滑石胸腔术治疗或视频辅助胸腔镜手术（VATS）在患有恶性胸膜胸膜胸膜胸膜胸腔进出的患者管理中的相对益处的随机研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定留置导管在治疗胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液方面是否比手术胸膜炎更有效。 是谁？ 如果您是一个患有症状性的胸膜恶性肿瘤或原本无法解释的胸腔积液的成年人，则可能有资格参加这项研究。 研究细节 同意参与者将被随机分为两个治疗组之一：
然后，参与者将在出院，14天，每月一次，持续6个月，然后每3个月，直到工程后一年。这些访问将包括填写生活质量问卷，胸部XRAR，超声波（如果有必要的话），以及如果您在领先地点（Charles Gairdner爵士医院），请审查您的Actraphy在出院后长达6个月的记录。 希望这项研究将有助于为胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液的人提供最少的干预，以提供有效的症状控制。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者将被随机分配（1：1）到两个臂之一： 臂1：静脉内膜导管（如果合适的（如果合适），则具有胸腔术）2：通过视频辅助胸腔镜手术进行胸膜固定术 ARM 1：留置胸膜导管是一种长期导管，在皮肤下隧道隧道，并允许患者或护理人员在家中持续排水。它是使用局部麻醉剂插入的，有或没有镇静，具体取决于当地练习。经验丰富的呼吸医师插入了导管。插入导管后，将尽可能完全撤离胸腔液。如果肺完全重新膨胀，并且没有针对滑石皮术的禁忌症，则将通过IPC灌输4-5G无菌分级的滑石粉。然后，参与者将在每日排水方案上排出14天。排水系统将由参与者的护理人员或社区中的护士进行。瓶子或袋子将连接到排水管上，以清除累积的胸膜液。一旦完成，排水管将被重新安装到胸膜导管。在第14天（+/- 2天）的诊所审查中，将评估参与者的自发性胸膜固定术（连续3次引流尝试<50毫升引流）。如果发生胸膜固定术，并且没有残留的症状积液，则将进行IPC去除的安排。否则，参与者将改用症状引导的排水方案。如果肺部完全疏散后肺部未完全重新扩张，则它们将在不滴注滑石粉的情况下以症状引导方案排出。如果未发生胸膜术，并且胸膜液继续积累，则排水方案将继续进行研究持续时间，并且在研究期间继续进行。在研究结束后，所有参与者都将继续受其研究医生的照顾。 ARM 2：视频辅助胸腔镜手术是一种键孔手术，在一般麻醉和通常由心脏胸外科医师进行的单肺通风下进行。这预计将需要大约1小时。一个和三个端口之间用于将相机和仪器插入胸腔。如果存在并且有时可以去除肺（内脏胸膜）（脱皮）以促进肺部重新张开，则可以分解粘连。然后，外科医生可以执行机械磨损或滑石粉造成炎症和随后的胸膜固定术。术后原位将胸腔排出量，当流体排水低于一定体积时，取消了胸腔。 两臂的参与者将在同一时间点进行审查 - 在出院，后期14天，每月至6个月，然后3个月至1年。评论将包括生活质量和呼吸困难问卷。 所有数据将由指定研究的研究团队获得，他们将执行IPC插入，并且在进行大桶固定术的地方，研究小组将直接与研究外科医生联系。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
4.乳胸； 5.怀孕或哺乳； 6.无法矫正的出血素质； 7.先前的同侧肺切除术/肺切除术； 8.无法同意或遵守协议。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04322136 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 足够3 ACTRN12618001013257（其他标识符：ANZCTR） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | YC Gary Lee，西澳大利亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西澳大利亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 西澳大利亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这项研究的目的是确定留置导管在治疗胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液方面是否比手术胸膜炎更有效。
是谁？
如果您是一个患有症状性的胸膜恶性肿瘤或原本无法解释的胸腔积液的成年人，则可能有资格参加这项研究。
研究细节
同意参与者将被随机分为两个治疗组之一：
- 手臂1：留置胸膜导管。将长期导管插入皮肤下，以允许胸腔液的持续排水。然后，将指示参与者在家中进行14天的每日排水疗法。
- 手臂2：手术胸膜固定术。在钥匙孔手术下的参与者去除液体并促进肺部再膨胀。
然后，参与者将在出院，14天，每月一次，持续6个月，然后每3个月，直到工程后一年。这些访问将包括填写生活质量问卷，胸部XRAR，超声波（如果有必要的话），以及如果您在领先地点（Charles Gairdner爵士医院），请审查您的Actraphy在出院后长达6个月的记录。
希望这项研究将有助于为胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液的人提供最少的干预，以提供有效的症状控制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 恶性胸腔积液呼吸道疾病 | 程序：通过视频辅助胸腔镜外科手术装置胸膜固定术：留置胸膜导管（如果合适的话，则带有滑石胸腔术） | 不适用 |
参与者将被随机分配（1：1）到两个臂之一：
臂1：静脉内膜导管（如果合适的（如果合适），则具有胸腔术）2：通过视频辅助胸腔镜手术进行胸膜固定术
ARM 1：留置胸膜导管是一种长期导管，在皮肤下隧道隧道，并允许患者或护理人员在家中持续排水。它是使用局部麻醉剂插入的，有或没有镇静，具体取决于当地练习。经验丰富的呼吸医师插入了导管。插入导管后，将尽可能完全撤离胸腔液。如果肺完全重新膨胀，并且没有针对滑石皮术的禁忌症，则将通过IPC灌输4-5G无菌分级的滑石粉。然后，参与者将在每日排水方案上排出14天。排水系统将由参与者的护理人员或社区中的护士进行。瓶子或袋子将连接到排水管上，以清除累积的胸膜液。一旦完成，排水管将被重新安装到胸膜导管。在第14天（+/- 2天）的诊所审查中，将评估参与者的自发性胸膜固定术（连续3次引流尝试<50毫升引流）。如果发生胸膜固定术，并且没有残留的症状积液，则将进行IPC去除的安排。否则，参与者将改用症状引导的排水方案。如果肺部完全疏散后肺部未完全重新扩张，则它们将在不滴注滑石粉的情况下以症状引导方案排出。如果未发生胸膜术，并且胸膜液继续积累，则排水方案将继续进行研究持续时间，并且在研究期间继续进行。在研究结束后，所有参与者都将继续受其研究医生的照顾。
ARM 2：视频辅助胸腔镜手术是一种键孔手术，在一般麻醉和通常由心脏胸外科医师进行的单肺通风下进行。这预计将需要大约1小时。一个和三个端口之间用于将相机和仪器插入胸腔。如果存在并且有时可以去除肺（内脏胸膜）（脱皮）以促进肺部重新张开，则可以分解粘连。然后，外科医生可以执行机械磨损或滑石粉造成炎症和随后的胸膜固定术。术后原位将胸腔排出量，当流体排水低于一定体积时，取消了胸腔。
两臂的参与者将在同一时间点进行审查 - 在出院，后期14天，每月至6个月，然后3个月至1年。评论将包括生活质量和呼吸困难问卷。
所有数据将由指定研究的研究团队获得，他们将执行IPC插入，并且在进行大桶固定术的地方，研究小组将直接与研究外科医生联系。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 澳大利亚胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液（AMPE）试验-3：一项关于联合留置胸膜导管（IPC）和滑石胸腔术治疗或视频辅助胸腔镜手术（VATS）在患有恶性胸膜胸膜胸膜胸膜胸腔进出的患者管理中的相对益处的随机研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年5月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月29日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| IPC（如果合适的话，则具有滑石胸骨术） 患者将在插入后第14天进行每日排水。排水系统将由参与者的护理人员或社区中的护士进行。瓶子或袋子将连接到排水管上，以清除累积的胸膜液。一旦完成，排水管将被重新安装到胸膜导管。 医院的主要研究医生或专业护士将教会参与者如何进行胸腔引流。他们将在家庭成员或朋友的帮助下在家中排出自己的IPC，或者可以访问社区护理支持系统。 | 设备：留置胸膜导管（如果合适的话，则具有滑石胸腔术） 一旦插入了留置胸腔导管，胸膜液将尽可能完全撤离。如果肺完全重新膨胀，则将通过IPC灌输4-5G无菌分级的滑石粉。然后，参与者将在每日排水方案上排出14天。在第14天的诊所审查中，将评估参与者的自发性胸膜固定术（连续3次引流尝试<50毫升引流）。如果发生胸膜固定术，并且没有残留的症状积液，则将进行IPC去除的安排。否则，参与者将改用症状引导的排水方案。如果肺部完全疏散后肺部未完全重新扩张，则它们将在不滴注滑石粉的情况下以症状引导方案排出。如果未发生胸膜术，并且胸膜液继续积累，则排水方案将继续进行研究持续时间，并且在研究期间继续进行。 |
| 胸腔通过桶 | 程序：通过视频辅助胸腔镜手术进行胸膜固定术 视频辅助胸腔镜手术是一种键孔手术，在一般麻醉和通常由心脏胸外科医师进行的单肺通风下进行。这预计将需要大约1小时。一个和三个端口之间用于将相机和仪器插入胸腔。如果存在并且有时可以去除肺（内脏胸膜）（脱皮）以促进肺部重新张开，则可以分解粘连。然后，外科医生可以执行机械磨损或滑石粉造成炎症和随后的胸膜固定术。术后原位将胸腔排出量，当流体排水低于一定体积时，取消了胸腔。 |
- 需要进行同侧胸膜干预[时间范围：参与者最多需要12个月或直到死亡。这是给出的
需要进行同侧（同一侧）胸膜手术的参与者的比例，以管理胸膜流体的有症状重新蓄能，包括手术程序，胸腔排水插入，未尝试的治疗性胸腔内治疗。这是一个综合结果。
数据将从参与者和医院记录中获得。
- 需要重复同侧胸膜干预，包括诊断攻击[时间范围：研究时间为12个月或直到死亡之前。这是给出的
需要进行同侧胸膜程序的参与者（包括诊断抽吸物）的比例。
数据将从参与者和医院记录中获得。
- 有症状积液复发的时间[时间范围：研究时间为12个月或直到死亡之前。这是给出的每次访问时将使用胸部X射线和超声检查来评估积液复发的时间。通过两名独立临床医生对干预措施的胸部X射线的不透明度和超声证据的胸膜液体判断，反复的积液被定义为超过25％的不透明度。
- 全因医院天[时间范围：研究时间为12个月或直到死亡之前。这是给出的
随机化后，所有患者都将记录所有原因的住院时间和住院时间（除了化疗的选修课外）。入院将分析为总入学日和胸膜相关的入学日。
数据将从参与者和医院记录中收集。
- 呼吸困难程度[时间范围：分数每天记录28天，然后每月至6个月至3个月至12个月。这是给出的
- 疼痛量表[时间范围：分数每天记录28天，每月至6个月，然后3个月至12个月]将使用100mm视觉模拟量表评估疼痛。 100mm的水平线将以0mm的“无疼痛”为基础，在100mm处可以想象到“最坏的疼痛”。
- 生活质量（QOL）[时间范围：QOL将在基线，第7-10天后期进行测量，然后每月至6个月，然后每月3个月至12个月。这是给出的生活质量（QOL）将使用两种仪器进行测量：EQ-5D-5L是HRQOL的标准化度量，包括五个维度，包括移动性，自我护理，自我护理，常规活动，痛苦//不适和焦虑/抑郁症。 VAS QOL记录了100mm线上的自我评估健康，该生命的锚定，该线以0mm的“最佳想象健康状态”为锚定，在100mm处以“最糟糕的可想象的健康状态”。
- 体育活动模式[时间范围：仅在铅站点每月至12个月。这是给出的Actraphy是研究的一部分，是一个包括几个不同因素的结果。体育活动模式，剧烈活动和久坐行为的周期将通过经过良好验证的三轴加速度计（Actigraph GT3X+，Pensacola，FL，USA）进行评估。客观的体育活动模式将通过7天三轴加速度计评估评估，以提供功能状态的指示。 Actigraph设备是可靠的，在癌症研究中具有出色的测试可重复性，并被健康和患者人群评为“用户友好”。
- 从入学时间开始的不良事件[时间范围：评估长达12个月。这是给出的从随机分组到随访或死亡结束的不利事件。不良事件被定义为与IPC或桶相关的任何参与者报告或病历并发症，例如胸膜感染，纤维炎，疼痛，疼痛，有症状的地方，管子阻塞，导管道转移，实质性空中泄漏等，以及任何PERI /术后并发症，例如长时间的气裂，肺炎，肺炎，心血管并发症，急性肾脏损伤或需要输血的血红蛋白下降。
- 随机化的总生存。 [时间范围：从随机化到12个月]
- 胸膜相关的医院日。 [时间范围：研究时间为12个月或直到死亡之前。这是给出的
胸膜相关的医院日。随机化后，所有患者都将记录所有原因的住院时间和住院时间（除了化疗的选修课外）。入院将分析为总入学日和胸膜相关的入学日。
数据将从参与者和医院记录中收集。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 有症状MPE*的患者
- 预测的生存超过6个月
东部合作肿瘤学小组（ECOG）得分= peformance状态定义为患者的功能水平，以照顾自己，日常活动和身体能力（步行，工作等）。或等于2，如果感觉清除胸腔液会将其状态提高到0或1）。
- MPE被定义为在组织学/细胞学上证明的胸膜恶性肿瘤或原本无法解释的胸腔积液，在其他地方临床证明的癌症的背景下。
排除标准：
- 年龄<18岁；
- 不适合接受手术程序（美国麻醉学会得分>/= 4）； 3.胸膜感染；
4.乳胸； 5.怀孕或哺乳； 6.无法矫正的出血素质； 7.先前的同侧肺切除术/肺切除术； 8.无法同意或遵守协议。
| 联系人：YC Gary Lee，MBCHB博士 | +61861510913 | gary.lee@uwa.edu.au | |
| 联系人：Deirdre Fitzgerald，MB BCH BAO | +61424334525 | deirdre.fitzgerald@health.wa.gov.au |
| 澳大利亚，西澳大利亚 | |
| 呼吸系统研究所 | 招募 |
| Nedlands，西澳大利亚州，澳大利亚，6009 | |
| 联系人：YC Gary Lee，MBCHB博士+61861510913 gary.lee@uwa.edu.au | |
| 联系人：Deirdre Fitzgerald，MB BCH BAO +61424334525 DEIRDRE.FITZGERALD@health.wa.gov.au | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 需要进行同侧胸膜干预[时间范围：参与者最多需要12个月或直到死亡。这是给出的 需要进行同侧（同一侧）胸膜手术的参与者的比例，以管理胸膜流体的有症状重新蓄能，包括手术程序，胸腔排水插入，未尝试的治疗性胸腔内治疗。这是一个综合结果。数据将从参与者和医院记录中获得。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | AMPLE-3：IPC Plus TALC vs VATS在胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液管理中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 澳大利亚胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液（AMPE）试验-3：一项关于联合留置胸膜导管（IPC）和滑石胸腔术治疗或视频辅助胸腔镜手术（VATS）在患有恶性胸膜胸膜胸膜胸膜胸腔进出的患者管理中的相对益处的随机研究。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定留置导管在治疗胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液方面是否比手术胸膜炎更有效。 是谁？ 如果您是一个患有症状性的胸膜恶性肿瘤或原本无法解释的胸腔积液的成年人，则可能有资格参加这项研究。 研究细节 同意参与者将被随机分为两个治疗组之一：
然后，参与者将在出院，14天，每月一次，持续6个月，然后每3个月，直到工程后一年。这些访问将包括填写生活质量问卷，胸部XRAR，超声波（如果有必要的话），以及如果您在领先地点（Charles Gairdner爵士医院），请审查您的Actraphy在出院后长达6个月的记录。 希望这项研究将有助于为胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液的人提供最少的干预，以提供有效的症状控制。 | ||||||||
| 详细说明 | 参与者将被随机分配（1：1）到两个臂之一： 臂1：静脉内膜导管（如果合适的（如果合适），则具有胸腔术）2：通过视频辅助胸腔镜手术进行胸膜固定术 ARM 1：留置胸膜导管是一种长期导管，在皮肤下隧道隧道，并允许患者或护理人员在家中持续排水。它是使用局部麻醉剂插入的，有或没有镇静，具体取决于当地练习。经验丰富的呼吸医师插入了导管。插入导管后，将尽可能完全撤离胸腔液。如果肺完全重新膨胀，并且没有针对滑石皮术的禁忌症，则将通过IPC灌输4-5G无菌分级的滑石粉。然后，参与者将在每日排水方案上排出14天。排水系统将由参与者的护理人员或社区中的护士进行。瓶子或袋子将连接到排水管上，以清除累积的胸膜液。一旦完成，排水管将被重新安装到胸膜导管。在第14天（+/- 2天）的诊所审查中，将评估参与者的自发性胸膜固定术（连续3次引流尝试<50毫升引流）。如果发生胸膜固定术，并且没有残留的症状积液，则将进行IPC去除的安排。否则，参与者将改用症状引导的排水方案。如果肺部完全疏散后肺部未完全重新扩张，则它们将在不滴注滑石粉的情况下以症状引导方案排出。如果未发生胸膜术，并且胸膜液继续积累，则排水方案将继续进行研究持续时间，并且在研究期间继续进行。在研究结束后，所有参与者都将继续受其研究医生的照顾。 ARM 2：视频辅助胸腔镜手术是一种键孔手术，在一般麻醉和通常由心脏胸外科医师进行的单肺通风下进行。这预计将需要大约1小时。一个和三个端口之间用于将相机和仪器插入胸腔。如果存在并且有时可以去除肺（内脏胸膜）（脱皮）以促进肺部重新张开，则可以分解粘连。然后，外科医生可以执行机械磨损或滑石粉造成炎症和随后的胸膜固定术。术后原位将胸腔排出量，当流体排水低于一定体积时，取消了胸腔。 两臂的参与者将在同一时间点进行审查 - 在出院，后期14天，每月至6个月，然后3个月至1年。评论将包括生活质量和呼吸困难问卷。 所有数据将由指定研究的研究团队获得，他们将执行IPC插入，并且在进行大桶固定术的地方，研究小组将直接与研究外科医生联系。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
4.乳胸； 5.怀孕或哺乳； 6.无法矫正的出血素质； 7.先前的同侧肺切除术/肺切除术； 8.无法同意或遵守协议。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04322136 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 足够3 ACTRN12618001013257（其他标识符：ANZCTR） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | YC Gary Lee，西澳大利亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 西澳大利亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 西澳大利亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
