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出境医 / 临床实验 / MR脂肪定量和弹性摄影在非常低热量的基因饮食（PronokalMethod®）与低卡路里饮食
MR脂肪定量和弹性摄影在非常低热量的基因饮食（PronokalMethod®）与低卡路里饮食
研究描述
简要摘要：
前瞻性，多中心，开放标签，随机和对照研究，对体重减轻和内脏脂肪降低对非常低的卡路里生酮饮食（VLCK饮食）（PRONOKAL®方法）的影响降低了对肝脏的非酒精性脂肪浸润的影响（Pronokal®方法） ，有6个月的随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝脂肪 | 其他：Pronokal方法其他：低卡路里饮食 | 不适用 |
详细说明：
研究人员将包括肥胖的BMI高于30 kg / m2的肥胖患者，以遵循标准化的多学科减肥计划（PRONOKAL®方法），该计划由非常低的热量饮食组成，该饮食逐渐重新引入天然食品，并伴随着饮食。体育锻炼和情绪支持，与低温饮食。
这项研究的目的是，在减肥治疗过程中，脂肪肝，内脏脂肪的减少以及肝僵硬的改善。
患者将每月访问患者，并记录4次数据：杂交，初次访问，2个月的访问（酮症结束）和6个月的访问。
MRI将扫描肝脂肪浸润和内脏脂肪，肝僵硬将通过MR弹性图评估：基线，2个月6个月。还将记录人体测量数据（重量，BMI，腰围）和完整的血液检查。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 试验研究脂肪肝和肥胖：MR脂肪定量和MR弹性摄影在非常低热量的基因饮食（PronokalMethod®）与低卡路里饮食 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年9月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年7月4日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年10月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VLCK饮食组 通过减肥计划进行治疗的受试者Pronokal方法 | 其他：下方方法 基于饮食（最初是生酮饮食），体育锻炼和情绪支持的多学科减肥计划 |
| 主动比较器：对照组 接受低卡路里饮食治疗的受试者 | 其他：低卡路里饮食 均衡的低温饮食（热量摄入量低于基础代谢率10％），并伴有体育锻炼。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 6个月的肝脂肪浸润[时间范围：6个月]肝脏脂肪浸润百分比，通过脂肪肝脏定量的MRI技术测量，治疗结束时脂肪
次要结果度量 ：
- 2个月的肝脂肪浸润[时间范围：2个月]肝脏肝脏定量的MRI技术测量的肝脂肪浸润百分比在酮症结束时
- 2个月的内脏脂肪[时间范围：2个月]在酮症结束时，使用MRI技术在第三椎骨水平的平方厘米处的区域测量的副脂肪。
- 6个月的内脏脂肪[时间范围：6个月]在治疗结束时，使用MRI技术在第三椎骨水平的平方厘米处的区域测量了副脂肪。
- 2个月[时间范围：2个月]的肝脏刚度酮症结束时MR弹性学检测到的肝僵硬度
- 6个月的肝僵硬[时间范围：6个月]治疗结束时MR弹性学检测到的肝僵硬度
- 2个月的肾上腺大小[时间范围：2个月]MRI测量的酮症结束时肾上腺肾上腺的线性大小。
- 6个月的肾上腺大小[时间范围：6个月]通过MRI测量的治疗结束时，肾上腺肾上腺的线性大小。
- 2个月的体重减轻[时间范围：2个月]体重的变化从基线到酮症结束。
- 6个月时体重减轻[时间范围：6个月]体重从基线到治疗结束的变化。
- 2个月的唾液皮质醇水平[时间范围：2个月]酮症结束时唾液皮质醇水平
- 6个月的唾液皮质醇水平[时间范围：6个月]治疗结束时唾液皮质醇水平
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 两性患者，年龄在18岁以上
- BMI等于或超过30kg/m2的肥胖患者
- 同意参加并签署知情同意的患者
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 重140公斤以上的患者（通过MRI设备的限制）
- 抗肥胖药物（例如，西布列明，Orlistat和Liraglutide）或减肥药物（例如托吡酯）患者。在这种情况下，需要3个月清洗。
- 女性酒精摄入量> 20 g/天，男性> 30 g/天。
- 肝衰竭或可能影响肝脏的病理患者
- 肝脏脂肪变性的其他原因：慢性病毒肝炎和/或药物摄入（皮质类固醇，雌激素，NSAIDS，钙拮抗剂，胺碘酮，他莫昔芬，四环酮，氯喹，抗逆转录病毒，抗甲基苯胺，perhexiline）。
- 饮食失调的患者。
- 患有任何精神疾病的患者（例如精神分裂症，躁郁症，药物滥用，严重抑郁症）。
- 接受双果质抗凝剂（Sintrom®）的患者。
- 服用皮质类固醇的患者。
- 严重的肾衰竭患者（GFR <30）。
- 1型和2型糖尿病患者。
- 血压患者，包括凝血疾病
- 心血管疾病或脑血管疾病（心率障碍，最近的梗塞[<6M]，不稳定的心绞痛，不稳定的心力衰竭，最近中风[<6M]）的患者。
- 痛风急性发作的患者。
- 通过超声验证的肾脏岩性患者。
- 通过超声验证的胆石症患者。
- 根据医学标准，电解质不平衡的患者。
- 体位低血压患者。
- 尚未从肿瘤学出院的癌症或癌症病史的患者
- 预计不会参加后续访问的患者
联系人和位置
赞助商和合作者
蛋白质供应Sl
调查人员
| 首席研究员： | Walmir Coutinho，PH | IEDE-糖尿病研究所E内分泌 | |
| 首席研究员： | Guilherme Moura Da Cunha，PH | CDPI -ClínicaDeDiagnoverstico por Imagen |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年9月12日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年7月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 6个月的肝脂肪浸润[时间范围：6个月] 肝脏脂肪浸润百分比，通过脂肪肝脏定量的MRI技术测量，治疗结束时脂肪 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | MR脂肪定量和弹性摄影在非常低热量的基因饮食（PronokalMethod®）与低卡路里饮食 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 试验研究脂肪肝和肥胖：MR脂肪定量和MR弹性摄影在非常低热量的基因饮食（PronokalMethod®）与低卡路里饮食 | ||||||
| 简要摘要 | 前瞻性，多中心，开放标签，随机和对照研究，对体重减轻和内脏脂肪降低对非常低的卡路里生酮饮食（VLCK饮食）（PRONOKAL®方法）的影响降低了对肝脏的非酒精性脂肪浸润的影响（Pronokal®方法） ，有6个月的随访。 | ||||||
| 详细说明 | 研究人员将包括肥胖的BMI高于30 kg / m2的肥胖患者，以遵循标准化的多学科减肥计划（PRONOKAL®方法），该计划由非常低的热量饮食组成，该饮食逐渐重新引入天然食品，并伴随着饮食。体育锻炼和情绪支持，与低温饮食。 这项研究的目的是，在减肥治疗过程中，脂肪肝，内脏脂肪的减少以及肝僵硬的改善。 患者将每月访问患者，并记录4次数据：杂交，初次访问，2个月的访问（酮症结束）和6个月的访问。 MRI将扫描肝脂肪浸润和内脏脂肪，肝僵硬将通过MR弹性图评估：基线，2个月6个月。还将记录人体测量数据（重量，BMI，腰围）和完整的血液检查。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肝脂肪 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | Cunha GM，Guzman G，Correa de Mello LL，Trein B，Spina L，Bussade I，Marques Prata J，Sajoux I，Countinho W.与标准低位的低热量性生酮饮食（VLCKD）相比 - 肥胖患者的内脏和肝脏脂肪积累中的含量饮食。前内分泌（Lausanne）。 2020年9月14日； 11：607。 doi：10.3389/fendo.2020.00607。 2020年环保。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年10月25日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年7月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04322110 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PNK-FATLIV-2016-04 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 蛋白质供应Sl | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蛋白质供应Sl | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 蛋白质供应Sl | ||||||
| 验证日期 | 2016年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
前瞻性，多中心，开放标签，随机和对照研究，对体重减轻和内脏脂肪降低对非常低的卡路里生酮饮食（VLCK饮食）（PRONOKAL®方法）的影响降低了对肝脏的非酒精性脂肪浸润的影响（Pronokal®方法） ，有6个月的随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝脂肪 | 其他：Pronokal方法其他：低卡路里饮食 | 不适用 |
详细说明：
研究人员将包括肥胖的BMI高于30 kg / m2的肥胖患者，以遵循标准化的多学科减肥计划（PRONOKAL®方法），该计划由非常低的热量饮食组成，该饮食逐渐重新引入天然食品，并伴随着饮食。体育锻炼和情绪支持，与低温饮食。
这项研究的目的是，在减肥治疗过程中，脂肪肝，内脏脂肪的减少以及肝僵硬的改善。
患者将每月访问患者，并记录4次数据：杂交，初次访问，2个月的访问（酮症结束）和6个月的访问。
MRI将扫描肝脂肪浸润和内脏脂肪，肝僵硬将通过MR弹性图评估：基线，2个月6个月。还将记录人体测量数据（重量，BMI，腰围）和完整的血液检查。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 试验研究脂肪肝和肥胖：MR脂肪定量和MR弹性摄影在非常低热量的基因饮食（PronokalMethod®）与低卡路里饮食 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年9月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年7月4日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年10月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VLCK饮食组 通过减肥计划进行治疗的受试者Pronokal方法 | 其他：下方方法 基于饮食（最初是生酮饮食），体育锻炼和情绪支持的多学科减肥计划 |
| 主动比较器：对照组 接受低卡路里饮食治疗的受试者 | 其他：低卡路里饮食 均衡的低温饮食（热量摄入量低于基础代谢率10％），并伴有体育锻炼。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 6个月的肝脂肪浸润[时间范围：6个月]肝脏脂肪浸润百分比，通过脂肪肝脏定量的MRI技术测量，治疗结束时脂肪
次要结果度量 ：
- 2个月的肝脂肪浸润[时间范围：2个月]肝脏肝脏定量的MRI技术测量的肝脂肪浸润百分比在酮症结束时
- 2个月的内脏脂肪[时间范围：2个月]在酮症结束时，使用MRI技术在第三椎骨水平的平方厘米处的区域测量的副脂肪。
- 6个月的内脏脂肪[时间范围：6个月]在治疗结束时，使用MRI技术在第三椎骨水平的平方厘米处的区域测量了副脂肪。
- 2个月[时间范围：2个月]的肝脏刚度酮症结束时MR弹性学检测到的肝僵硬度
- 6个月的肝僵硬[时间范围：6个月]治疗结束时MR弹性学检测到的肝僵硬度
- 2个月的肾上腺大小[时间范围：2个月]MRI测量的酮症结束时肾上腺肾上腺的线性大小。
- 6个月的肾上腺大小[时间范围：6个月]通过MRI测量的治疗结束时，肾上腺肾上腺的线性大小。
- 2个月的体重减轻[时间范围：2个月]体重的变化从基线到酮症结束。
- 6个月时体重减轻[时间范围：6个月]体重从基线到治疗结束的变化。
- 2个月的唾液皮质醇水平[时间范围：2个月]酮症结束时唾液皮质醇水平
- 6个月的唾液皮质醇水平[时间范围：6个月]治疗结束时唾液皮质醇水平
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 两性患者，年龄在18岁以上
- BMI等于或超过30kg/m2的肥胖患者
- 同意参加并签署知情同意的患者
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 重140公斤以上的患者（通过MRI设备的限制）
- 抗肥胖药物（例如，西布列明，Orlistat和Liraglutide）或减肥药物（例如托吡酯）患者。在这种情况下，需要3个月清洗。
- 女性酒精摄入量> 20 g/天，男性> 30 g/天。
- 肝衰竭或可能影响肝脏的病理患者
- 肝脏脂肪变性的其他原因：慢性病毒肝炎和/或药物摄入（皮质类固醇，雌激素，NSAIDS，钙拮抗剂，胺碘酮，他莫昔芬，四环酮，氯喹，抗逆转录病毒，抗甲基苯胺，perhexiline）。
- 饮食失调的患者。
- 患有任何精神疾病的患者（例如精神分裂症，躁郁症，药物滥用，严重抑郁症）。
- 接受双果质抗凝剂（Sintrom®）的患者。
- 服用皮质类固醇的患者。
- 严重的肾衰竭患者（GFR <30）。
- 1型和2型糖尿病患者。
- 血压患者，包括凝血疾病
- 心血管疾病或脑血管疾病（心率障碍，最近的梗塞[<6M]，不稳定的心绞痛，不稳定的心力衰竭，最近中风[<6M]）的患者。
- 痛风急性发作的患者。
- 通过超声验证的肾脏岩性患者。
- 通过超声验证的胆石症患者。
- 根据医学标准，电解质不平衡的患者。
- 体位低血压患者。
- 尚未从肿瘤学出院的癌症或癌症病史的患者
- 预计不会参加后续访问的患者
联系人和位置
赞助商和合作者
蛋白质供应Sl
调查人员
| 首席研究员： | Walmir Coutinho，PH | IEDE-糖尿病研究所E内分泌 | |
| 首席研究员： | Guilherme Moura Da Cunha，PH | CDPI -ClínicaDeDiagnoverstico por Imagen |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月26日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年9月12日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年7月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 6个月的肝脂肪浸润[时间范围：6个月] 肝脏脂肪浸润百分比，通过脂肪肝脏定量的MRI技术测量，治疗结束时脂肪 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | MR脂肪定量和弹性摄影在非常低热量的基因饮食（PronokalMethod®）与低卡路里饮食 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 试验研究脂肪肝和肥胖：MR脂肪定量和MR弹性摄影在非常低热量的基因饮食（PronokalMethod®）与低卡路里饮食 | ||||||
| 简要摘要 | 前瞻性，多中心，开放标签，随机和对照研究，对体重减轻和内脏脂肪降低对非常低的卡路里生酮饮食（VLCK饮食）（PRONOKAL®方法）的影响降低了对肝脏的非酒精性脂肪浸润的影响（Pronokal®方法） ，有6个月的随访。 | ||||||
| 详细说明 | 研究人员将包括肥胖的BMI高于30 kg / m2的肥胖患者，以遵循标准化的多学科减肥计划（PRONOKAL®方法），该计划由非常低的热量饮食组成，该饮食逐渐重新引入天然食品，并伴随着饮食。体育锻炼和情绪支持，与低温饮食。 这项研究的目的是，在减肥治疗过程中，脂肪肝，内脏脂肪的减少以及肝僵硬的改善。 患者将每月访问患者，并记录4次数据：杂交，初次访问，2个月的访问（酮症结束）和6个月的访问。 MRI将扫描肝脂肪浸润和内脏脂肪，肝僵硬将通过MR弹性图评估：基线，2个月6个月。还将记录人体测量数据（重量，BMI，腰围）和完整的血液检查。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肝脂肪 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | Cunha GM，Guzman G，Correa de Mello LL，Trein B，Spina L，Bussade I，Marques Prata J，Sajoux I，Countinho W.与标准低位的低热量性生酮饮食（VLCKD）相比 - 肥胖患者的内脏和肝脏脂肪积累中的含量饮食。前内分泌（Lausanne）。 2020年9月14日； 11：607。 doi：10.3389/fendo.2020.00607。 2020年环保。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年10月25日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年7月4日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04322110 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PNK-FATLIV-2016-04 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 蛋白质供应Sl | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蛋白质供应Sl | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 蛋白质供应Sl | ||||||
| 验证日期 | 2016年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
