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出境医 / 临床实验 / 评估CKD-389的药代动力学特征和安全性的临床研究

评估CKD-389的药代动力学特征和安全性的临床研究

研究描述
简要摘要:
这项研究是一项随机,开放标签,禁食,单剂量,跨界研究,可评估健康志愿者中CKD-389的药代动力学特征和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病药物:参考药物:测试药物阶段1

详细说明:
对于三十四(34)的健康受试者,在每个时期内给予剂量和洗涤期至少7天。参考药物(D759和D308),测试药物(CKD-389)药代动力学血液样本最多可达48小时。评估了药代动力学特征和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 34名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,开放标签的单剂量,跨界研究,用于评估在禁食条件下健康志愿者中CKD-389的药代动力学概况和安全性
估计研究开始日期 2020年4月6日
估计的初级完成日期 2020年5月12日
估计 学习完成日期 2020年5月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组
  1. 周期1:参考药物
  2. 周期2:测试药物
药物:参考药物
D759选项卡。 1个选项卡。和D308选项卡。 1个选项卡(总计2个选项卡),在禁食条件下单一口服给药。
其他名称:D759和D308

药物:测试药物
CKD-389选项卡。 1个选项卡(总计1个选项卡),在禁食条件下单一口服给药。
其他名称:CKD-389

实验:第2组
  1. 周期1:测试药物
  2. 周期2:参考药物
药物:参考药物
D759选项卡。 1个选项卡。和D308选项卡。 1个选项卡(总计2个选项卡),在禁食条件下单一口服给药。
其他名称:D759和D308

药物:测试药物
CKD-389选项卡。 1个选项卡(总计1个选项卡),在禁食条件下单一口服给药。
其他名称:CKD-389

结果措施
主要结果指标
  1. 拍卖(曲线下的面积)[时间范围:每个周期:剂量(0小时),剂量后0.17、0.33、0.5、0.75、1.5、1、1.5、2、2.5、2.5、3、4、6、6、8、12 ,24,48 h]
    CKD-389/D759和D308的血浆浓度时间曲线下的面积,从时间零到最后一个可测量的浓度。

  2. cmax [时间范围:每个周期:剂量前(0小时),剂量后0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、8、12、24、48 h]
    在血液采样时间内观察到CKD-389/D759和D308的最大浓度。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19年至64岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 筛查时的19岁以上和65岁以下的健康成年人
  2. 受试者的体重指数为17.5kg/m²≤体重指数(BMI)<30.5kg/m²,男性的总体重≥55kg,女性≥45kg

    #bmi =重量(kg) /高度(m)²

  3. 在过去3年内,基于医学检查的患者没有先天性/慢性疾病,没有异常症状或诊断
  4. 根据筛查结果(实验室测试,生命体征,ECG等),被认为是合适的研究对象的受试者
  5. 受试者签署了由Chonbuk国立大学医院机构审查委员会(IRB)批准的知情同意书,并在参与之前完全了解该研究后决定参加该研究,包括研究药物的目标,内容和特征
  6. 受试者在临床试验期间同意使用可靠的避孕药,并且在研究期间不捐赠其精子,直到最后一次调查产品给药后1个月
  7. 主题具有在研究期间参与的能力和愿意

排除标准:

  1. 具有医学证据或病史的受试者(不包括临床上显着的血液学,肾脏,内分泌,肺,胃肠道,心血管,肝,肝,精神病,神经学或免疫疾病或免疫疾病疾病或免疫疾病疾病或免疫疾病的牙齿牙齿牙齿,影响智慧牙齿的牙齿史。
  2. 患有胃肠道疾病病史的受试者(例如,食管阿萨拉氏症和食管癌克罗恩病)或手术(不包括简单的阑尾切除术,疝气切开术或拔牙),可能会影响药物吸收
  3. 具有以下实验室测试结果的受试者:

    Alt或AST> 2x正常范围的上限

  4. 筛查前6个月内(1杯啤酒(5%)= 10 g; 1饮料(50毫升)的烈性酒(20%)= 8 g; 1饮料(125毫升)葡萄酒(12%)= 12 g)
  5. 筛查前6个月内每天抽出20多支香烟的受试者
  6. 在本研究的第一个剂量之前的6个月内,已从其他临床研究或生物等效研究中管理研究产品的受试者
  7. 筛选时遵循生命体征

    ☞坐着收缩压≥160mmHg或<90 mmHg和/或静脉舒张压≥100mmHg或筛查时<50 mmHg

  8. 筛查前一年内有大量酒精或药物滥用病史的受试者
  9. 服用任何被称为强诱导剂或抑制剂的受试者在第一次剂量的研究产品之前的30天内进行了药物代谢酶
  10. 在研究产品的第一个剂量之前的10天内服用了处方药或非处方药的受试者
  11. 在研究产品首次剂量之前1个月内捐赠全血或血液成分的受试者
  12. 患有严重急性/慢性身体和精神状况的受试者可以增加风险或干扰测试结果的解释
  13. 患有1型糖尿病或糖尿病性酮症酸中毒的受试者
  14. 对药物或药物成分过敏的受试者,例如过敏反应或血管性水肿
  15. 受试者患有肾功能障碍(EGFR <60 mL/min/1.73平方米)
  16. 受试者患有遗传功能障碍,例如半乳糖不耐症,Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良
  17. 怀孕或养育妇女的主题
  18. 受试者患有心力衰竭(NYHA IV类)
  19. 被认为不适合参与研究的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Min-Gul Kim +82-63-259-3480 mgkim@jbcp.kr
联系人:Kyung-Ho Jang khjang@jbcp.kr

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
Chonbuk国立大学医院
韩国的全都,共和国共和国
赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Min-Gul Kim Chonbuk国立大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月24日
第一个发布日期icmje 2020年3月26日
上次更新发布日期2020年3月26日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月6日
估计的初级完成日期2020年5月12日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月24日)
  • 拍卖(曲线下的面积)[时间范围:每个周期:剂量(0小时),剂量后0.17、0.33、0.5、0.75、1.5、1、1.5、2、2.5、2.5、3、4、6、6、8、12 ,24,48 h]
    CKD-389/D759和D308的血浆浓度时间曲线下的面积,从时间零到最后一个可测量的浓度。
  • cmax [时间范围:每个周期:剂量前(0小时),剂量后0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、8、12、24、48 h]
    在血液采样时间内观察到CKD-389/D759和D308的最大浓度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估CKD-389的药代动力学特征和安全性的临床研究
官方标题ICMJE一项随机,开放标签的单剂量,跨界研究,用于评估在禁食条件下健康志愿者中CKD-389的药代动力学概况和安全性
简要摘要这项研究是一项随机,开放标签,禁食,单剂量,跨界研究,可评估健康志愿者中CKD-389的药代动力学特征和安全性。
详细说明对于三十四(34)的健康受试者,在每个时期内给予剂量和洗涤期至少7天。参考药物(D759和D308),测试药物(CKD-389)药代动力学血液样本最多可达48小时。评估了药代动力学特征和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE
  • 药物:参考药物
    D759选项卡。 1个选项卡。和D308选项卡。 1个选项卡(总计2个选项卡),在禁食条件下单一口服给药。
    其他名称:D759和D308
  • 药物:测试药物
    CKD-389选项卡。 1个选项卡(总计1个选项卡),在禁食条件下单一口服给药。
    其他名称:CKD-389
研究臂ICMJE
  • 实验:第1组
    1. 周期1:参考药物
    2. 周期2:测试药物
    干预措施:
    • 药物:参考药物
    • 药物:测试药物
  • 实验:第2组
    1. 周期1:测试药物
    2. 周期2:参考药物
    干预措施:
    • 药物:参考药物
    • 药物:测试药物
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月24日)
34
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年5月18日
估计的初级完成日期2020年5月12日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 筛查时的19岁以上和65岁以下的健康成年人
  2. 受试者的体重指数为17.5kg/m²≤体重指数(BMI)<30.5kg/m²,男性的总体重≥55kg,女性≥45kg

    #bmi =重量(kg) /高度(m)²

  3. 在过去3年内,基于医学检查的患者没有先天性/慢性疾病,没有异常症状或诊断
  4. 根据筛查结果(实验室测试,生命体征,ECG等),被认为是合适的研究对象的受试者
  5. 受试者签署了由Chonbuk国立大学医院机构审查委员会(IRB)批准的知情同意书,并在参与之前完全了解该研究后决定参加该研究,包括研究药物的目标,内容和特征
  6. 受试者在临床试验期间同意使用可靠的避孕药,并且在研究期间不捐赠其精子,直到最后一次调查产品给药后1个月
  7. 主题具有在研究期间参与的能力和愿意

排除标准:

  1. 具有医学证据或病史的受试者(不包括临床上显着的血液学,肾脏,内分泌,肺,胃肠道,心血管,肝,肝,精神病,神经学或免疫疾病或免疫疾病疾病或免疫疾病疾病或免疫疾病的牙齿牙齿牙齿,影响智慧牙齿的牙齿史。
  2. 患有胃肠道疾病病史的受试者(例如,食管阿萨拉氏症和食管癌克罗恩病)或手术(不包括简单的阑尾切除术,疝气切开术或拔牙),可能会影响药物吸收
  3. 具有以下实验室测试结果的受试者:

    Alt或AST> 2x正常范围的上限

  4. 筛查前6个月内(1杯啤酒(5%)= 10 g; 1饮料(50毫升)的烈性酒(20%)= 8 g; 1饮料(125毫升)葡萄酒(12%)= 12 g)
  5. 筛查前6个月内每天抽出20多支香烟的受试者
  6. 在本研究的第一个剂量之前的6个月内,已从其他临床研究或生物等效研究中管理研究产品的受试者
  7. 筛选时遵循生命体征

    ☞坐着收缩压≥160mmHg或<90 mmHg和/或静脉舒张压≥100mmHg或筛查时<50 mmHg

  8. 筛查前一年内有大量酒精或药物滥用病史的受试者
  9. 服用任何被称为强诱导剂或抑制剂的受试者在第一次剂量的研究产品之前的30天内进行了药物代谢酶
  10. 在研究产品的第一个剂量之前的10天内服用了处方药或非处方药的受试者
  11. 在研究产品首次剂量之前1个月内捐赠全血或血液成分的受试者
  12. 患有严重急性/慢性身体和精神状况的受试者可以增加风险或干扰测试结果的解释
  13. 患有1型糖尿病或糖尿病性酮症酸中毒的受试者
  14. 对药物或药物成分过敏的受试者,例如过敏反应或血管性水肿
  15. 受试者患有肾功能障碍(EGFR <60 mL/min/1.73平方米)
  16. 受试者患有遗传功能障碍,例如半乳糖不耐症,Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良
  17. 怀孕或养育妇女的主题
  18. 受试者患有心力衰竭(NYHA IV类)
  19. 被认为不适合参与研究的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至64岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Min-Gul Kim +82-63-259-3480 mgkim@jbcp.kr
联系人:Kyung-Ho Jang khjang@jbcp.kr
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04322032
其他研究ID编号ICMJE A102_02BE2003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Chong Kun Dang Pharmaceutical
研究赞助商ICMJE Chong Kun Dang Pharmaceutical
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Min-Gul Kim Chonbuk国立大学医院
PRS帐户Chong Kun Dang Pharmaceutical
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究是一项随机,开放标签,禁食,单剂量,跨界研究,可评估健康志愿者中CKD-389的药代动力学特征和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病药物:参考药物:测试药物阶段1

详细说明:
对于三十四(34)的健康受试者,在每个时期内给予剂量和洗涤期至少7天。参考药物(D759和D308),测试药物(CKD-389)药代动力学血液样本最多可达48小时。评估了药代动力学特征和安全性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 34名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,开放标签的单剂量,跨界研究,用于评估在禁食条件下健康志愿者中CKD-389的药代动力学概况和安全性
估计研究开始日期 2020年4月6日
估计的初级完成日期 2020年5月12日
估计 学习完成日期 2020年5月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:第1组
  1. 周期1:参考药物
  2. 周期2:测试药物
药物:参考药物
D759选项卡。 1个选项卡。和D308选项卡。 1个选项卡(总计2个选项卡),在禁食条件下单一口服给药。
其他名称:D759和D308

药物:测试药物
CKD-389选项卡。 1个选项卡(总计1个选项卡),在禁食条件下单一口服给药。
其他名称:CKD-389

实验:第2组
  1. 周期1:测试药物
  2. 周期2:参考药物
药物:参考药物
D759选项卡。 1个选项卡。和D308选项卡。 1个选项卡(总计2个选项卡),在禁食条件下单一口服给药。
其他名称:D759和D308

药物:测试药物
CKD-389选项卡。 1个选项卡(总计1个选项卡),在禁食条件下单一口服给药。
其他名称:CKD-389

结果措施
主要结果指标
  1. 拍卖(曲线下的面积)[时间范围:每个周期:剂量(0小时),剂量后0.17、0.33、0.5、0.75、1.5、1、1.5、2、2.5、2.5、3、4、6、6、8、12 ,24,48 h]
    CKD-389/D759和D308的血浆浓度时间曲线下的面积,从时间零到最后一个可测量的浓度。

  2. cmax [时间范围:每个周期:剂量前(0小时),剂量后0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、8、12、24、48 h]
    在血液采样时间内观察到CKD-389/D759和D308的最大浓度。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19年至64岁(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 筛查时的19岁以上和65岁以下的健康成年人
  2. 受试者的体重指数为17.5kg/m²≤体重指数(BMI)<30.5kg/m²,男性的总体重≥55kg,女性≥45kg

    #bmi =重量(kg) /高度(m)²

  3. 在过去3年内,基于医学检查的患者没有先天性/慢性疾病,没有异常症状或诊断
  4. 根据筛查结果(实验室测试,生命体征,ECG等),被认为是合适的研究对象的受试者
  5. 受试者签署了由Chonbuk国立大学医院机构审查委员会(IRB)批准的知情同意书,并在参与之前完全了解该研究后决定参加该研究,包括研究药物的目标,内容和特征
  6. 受试者在临床试验期间同意使用可靠的避孕药,并且在研究期间不捐赠其精子,直到最后一次调查产品给药后1个月
  7. 主题具有在研究期间参与的能力和愿意

排除标准:

  1. 具有医学证据或病史的受试者(不包括临床上显着的血液学,肾脏,内分泌,肺,胃肠道,心血管,肝,肝,精神病,神经学或免疫疾病或免疫疾病疾病或免疫疾病疾病或免疫疾病的牙齿牙齿牙齿,影响智慧牙齿的牙齿史。
  2. 患有胃肠道疾病病史的受试者(例如,食管阿萨拉氏症和食管癌克罗恩病)或手术(不包括简单的阑尾切除术,疝气切开术或拔牙),可能会影响药物吸收
  3. 具有以下实验室测试结果的受试者:

    Alt或AST> 2x正常范围的上限

  4. 筛查前6个月内(1杯啤酒(5%)= 10 g; 1饮料(50毫升)的烈性酒(20%)= 8 g; 1饮料(125毫升)葡萄酒(12%)= 12 g)
  5. 筛查前6个月内每天抽出20多支香烟的受试者
  6. 在本研究的第一个剂量之前的6个月内,已从其他临床研究或生物等效研究中管理研究产品的受试者
  7. 筛选时遵循生命体

    ☞坐着收缩压≥160mmHg或<90 mmHg和/或静脉舒张压≥100mmHg或筛查时<50 mmHg

  8. 筛查前一年内有大量酒精或药物滥用病史的受试者
  9. 服用任何被称为强诱导剂或抑制剂的受试者在第一次剂量的研究产品之前的30天内进行了药物代谢酶
  10. 在研究产品的第一个剂量之前的10天内服用了处方药或非处方药的受试者
  11. 在研究产品首次剂量之前1个月内捐赠全血或血液成分的受试者
  12. 患有严重急性/慢性身体和精神状况的受试者可以增加风险或干扰测试结果的解释
  13. 患有1型糖尿病或糖尿病性酮症酸中毒的受试者
  14. 对药物或药物成分过敏的受试者,例如过敏反应或血管性水肿
  15. 受试者患有肾功能障碍(EGFR <60 mL/min/1.73平方米)
  16. 受试者患有遗传功能障碍,例如半乳糖不耐症,Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良
  17. 怀孕或养育妇女的主题
  18. 受试者患有心力衰竭(NYHA IV类)
  19. 被认为不适合参与研究的受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Min-Gul Kim +82-63-259-3480 mgkim@jbcp.kr
联系人:Kyung-Ho Jang khjang@jbcp.kr

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
Chonbuk国立大学医院
韩国的全都,共和国共和国
赞助商和合作者
Chong Kun Dang Pharmaceutical
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Min-Gul Kim Chonbuk国立大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月24日
第一个发布日期icmje 2020年3月26日
上次更新发布日期2020年3月26日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月6日
估计的初级完成日期2020年5月12日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月24日)
  • 拍卖(曲线下的面积)[时间范围:每个周期:剂量(0小时),剂量后0.17、0.33、0.5、0.75、1.5、1、1.5、2、2.5、2.5、3、4、6、6、8、12 ,24,48 h]
    CKD-389/D759和D308的血浆浓度时间曲线下的面积,从时间零到最后一个可测量的浓度。
  • cmax [时间范围:每个周期:剂量前(0小时),剂量后0.17、0.33、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、8、12、24、48 h]
    在血液采样时间内观察到CKD-389/D759和D308的最大浓度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估CKD-389的药代动力学特征和安全性的临床研究
官方标题ICMJE一项随机,开放标签的单剂量,跨界研究,用于评估在禁食条件下健康志愿者中CKD-389的药代动力学概况和安全性
简要摘要这项研究是一项随机,开放标签,禁食,单剂量,跨界研究,可评估健康志愿者中CKD-389的药代动力学特征和安全性。
详细说明对于三十四(34)的健康受试者,在每个时期内给予剂量和洗涤期至少7天。参考药物(D759和D308),测试药物(CKD-389)药代动力学血液样本最多可达48小时。评估了药代动力学特征和安全性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE
  • 药物:参考药物
    D759选项卡。 1个选项卡。和D308选项卡。 1个选项卡(总计2个选项卡),在禁食条件下单一口服给药。
    其他名称:D759和D308
  • 药物:测试药物
    CKD-389选项卡。 1个选项卡(总计1个选项卡),在禁食条件下单一口服给药。
    其他名称:CKD-389
研究臂ICMJE
  • 实验:第1组
    1. 周期1:参考药物
    2. 周期2:测试药物
    干预措施:
    • 药物:参考药物
    • 药物:测试药物
  • 实验:第2组
    1. 周期1:测试药物
    2. 周期2:参考药物
    干预措施:
    • 药物:参考药物
    • 药物:测试药物
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月24日)
34
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年5月18日
估计的初级完成日期2020年5月12日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 筛查时的19岁以上和65岁以下的健康成年人
  2. 受试者的体重指数为17.5kg/m²≤体重指数(BMI)<30.5kg/m²,男性的总体重≥55kg,女性≥45kg

    #bmi =重量(kg) /高度(m)²

  3. 在过去3年内,基于医学检查的患者没有先天性/慢性疾病,没有异常症状或诊断
  4. 根据筛查结果(实验室测试,生命体征,ECG等),被认为是合适的研究对象的受试者
  5. 受试者签署了由Chonbuk国立大学医院机构审查委员会(IRB)批准的知情同意书,并在参与之前完全了解该研究后决定参加该研究,包括研究药物的目标,内容和特征
  6. 受试者在临床试验期间同意使用可靠的避孕药,并且在研究期间不捐赠其精子,直到最后一次调查产品给药后1个月
  7. 主题具有在研究期间参与的能力和愿意

排除标准:

  1. 具有医学证据或病史的受试者(不包括临床上显着的血液学,肾脏,内分泌,肺,胃肠道,心血管,肝,肝,精神病,神经学或免疫疾病或免疫疾病疾病或免疫疾病疾病或免疫疾病的牙齿牙齿牙齿,影响智慧牙齿的牙齿史。
  2. 患有胃肠道疾病病史的受试者(例如,食管阿萨拉氏症和食管癌克罗恩病)或手术(不包括简单的阑尾切除术,疝气切开术或拔牙),可能会影响药物吸收
  3. 具有以下实验室测试结果的受试者:

    Alt或AST> 2x正常范围的上限

  4. 筛查前6个月内(1杯啤酒(5%)= 10 g; 1饮料(50毫升)的烈性酒(20%)= 8 g; 1饮料(125毫升)葡萄酒(12%)= 12 g)
  5. 筛查前6个月内每天抽出20多支香烟的受试者
  6. 在本研究的第一个剂量之前的6个月内,已从其他临床研究或生物等效研究中管理研究产品的受试者
  7. 筛选时遵循生命体

    ☞坐着收缩压≥160mmHg或<90 mmHg和/或静脉舒张压≥100mmHg或筛查时<50 mmHg

  8. 筛查前一年内有大量酒精或药物滥用病史的受试者
  9. 服用任何被称为强诱导剂或抑制剂的受试者在第一次剂量的研究产品之前的30天内进行了药物代谢酶
  10. 在研究产品的第一个剂量之前的10天内服用了处方药或非处方药的受试者
  11. 在研究产品首次剂量之前1个月内捐赠全血或血液成分的受试者
  12. 患有严重急性/慢性身体和精神状况的受试者可以增加风险或干扰测试结果的解释
  13. 患有1型糖尿病或糖尿病性酮症酸中毒的受试者
  14. 对药物或药物成分过敏的受试者,例如过敏反应或血管性水肿
  15. 受试者患有肾功能障碍(EGFR <60 mL/min/1.73平方米)
  16. 受试者患有遗传功能障碍,例如半乳糖不耐症,Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不良
  17. 怀孕或养育妇女的主题
  18. 受试者患有心力衰竭(NYHA IV类)
  19. 被认为不适合参与研究的受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至64岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Min-Gul Kim +82-63-259-3480 mgkim@jbcp.kr
联系人:Kyung-Ho Jang khjang@jbcp.kr
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04322032
其他研究ID编号ICMJE A102_02BE2003
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Chong Kun Dang Pharmaceutical
研究赞助商ICMJE Chong Kun Dang Pharmaceutical
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Min-Gul Kim Chonbuk国立大学医院
PRS帐户Chong Kun Dang Pharmaceutical
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素