病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
2型糖尿病 | 药物:参考药物:测试药物 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 34名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,开放标签的单剂量,跨界研究,用于评估在禁食条件下健康志愿者中CKD-389的药代动力学概况和安全性 |
估计研究开始日期 : | 2020年4月6日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年5月12日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年5月18日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:第1组
| 药物:参考药物 D759选项卡。 1个选项卡。和D308选项卡。 1个选项卡(总计2个选项卡),在禁食条件下单一口服给药。 其他名称:D759和D308 药物:测试药物 CKD-389选项卡。 1个选项卡(总计1个选项卡),在禁食条件下单一口服给药。 其他名称:CKD-389 |
实验:第2组
| 药物:参考药物 D759选项卡。 1个选项卡。和D308选项卡。 1个选项卡(总计2个选项卡),在禁食条件下单一口服给药。 其他名称:D759和D308 药物:测试药物 CKD-389选项卡。 1个选项卡(总计1个选项卡),在禁食条件下单一口服给药。 其他名称:CKD-389 |
有资格学习的年龄: | 19年至64岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
受试者的体重指数为17.5kg/m²≤体重指数(BMI)<30.5kg/m²,男性的总体重≥55kg,女性≥45kg
#bmi =重量(kg) /高度(m)²
排除标准:
具有以下实验室测试结果的受试者:
Alt或AST> 2x正常范围的上限
筛选时遵循生命体征
☞坐着收缩压≥160mmHg或<90 mmHg和/或静脉舒张压≥100mmHg或筛查时<50 mmHg
联系人:Min-Gul Kim | +82-63-259-3480 | mgkim@jbcp.kr | |
联系人:Kyung-Ho Jang | khjang@jbcp.kr |
韩国,共和国 | |
Chonbuk国立大学医院 | |
韩国的全都,共和国共和国 |
首席研究员: | Min-Gul Kim | Chonbuk国立大学医院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月26日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年5月12日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 评估CKD-389的药代动力学特征和安全性的临床研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项随机,开放标签的单剂量,跨界研究,用于评估在禁食条件下健康志愿者中CKD-389的药代动力学概况和安全性 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究是一项随机,开放标签,禁食,单剂量,跨界研究,可评估健康志愿者中CKD-389的药代动力学特征和安全性。 | ||||||||
详细说明 | 对于三十四(34)的健康受试者,在每个时期内给予剂量和洗涤期至少7天。参考药物(D759和D308),测试药物(CKD-389)药代动力学血液样本最多可达48小时。评估了药代动力学特征和安全性。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 34 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年5月12日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 19年至64岁(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04322032 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | A102_02BE2003 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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2型糖尿病 | 药物:参考药物:测试药物 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 34名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,开放标签的单剂量,跨界研究,用于评估在禁食条件下健康志愿者中CKD-389的药代动力学概况和安全性 |
估计研究开始日期 : | 2020年4月6日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年5月12日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年5月18日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:第1组
| 药物:参考药物 D759选项卡。 1个选项卡。和D308选项卡。 1个选项卡(总计2个选项卡),在禁食条件下单一口服给药。 其他名称:D759和D308 药物:测试药物 CKD-389选项卡。 1个选项卡(总计1个选项卡),在禁食条件下单一口服给药。 其他名称:CKD-389 |
实验:第2组
| 药物:参考药物 D759选项卡。 1个选项卡。和D308选项卡。 1个选项卡(总计2个选项卡),在禁食条件下单一口服给药。 其他名称:D759和D308 药物:测试药物 CKD-389选项卡。 1个选项卡(总计1个选项卡),在禁食条件下单一口服给药。 其他名称:CKD-389 |
有资格学习的年龄: | 19年至64岁(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
受试者的体重指数为17.5kg/m²≤体重指数(BMI)<30.5kg/m²,男性的总体重≥55kg,女性≥45kg
#bmi =重量(kg) /高度(m)²
排除标准:
具有以下实验室测试结果的受试者:
Alt或AST> 2x正常范围的上限
筛选时遵循生命体征
☞坐着收缩压≥160mmHg或<90 mmHg和/或静脉舒张压≥100mmHg或筛查时<50 mmHg
联系人:Min-Gul Kim | +82-63-259-3480 | mgkim@jbcp.kr | |
联系人:Kyung-Ho Jang | khjang@jbcp.kr |
韩国,共和国 | |
Chonbuk国立大学医院 | |
韩国的全都,共和国共和国 |
首席研究员: | Min-Gul Kim | Chonbuk国立大学医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月26日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月6日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年5月12日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 评估CKD-389的药代动力学特征和安全性的临床研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项随机,开放标签的单剂量,跨界研究,用于评估在禁食条件下健康志愿者中CKD-389的药代动力学概况和安全性 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究是一项随机,开放标签,禁食,单剂量,跨界研究,可评估健康志愿者中CKD-389的药代动力学特征和安全性。 | ||||||||
详细说明 | 对于三十四(34)的健康受试者,在每个时期内给予剂量和洗涤期至少7天。参考药物(D759和D308),测试药物(CKD-389)药代动力学血液样本最多可达48小时。评估了药代动力学特征和安全性。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 34 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年5月12日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 19年至64岁(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04322032 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | A102_02BE2003 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Chong Kun Dang Pharmaceutical | ||||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |