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出境医 / 临床实验 / 一项临床研究,以测量在健康志愿者中使用皮下注射后OP-101的效果

一项临床研究,以测量在健康志愿者中使用皮下注射后OP-101的效果

研究描述
简要摘要:
一项临床研究,用于测量健康志愿者皮下给药后OP-101的安全性,耐受性和药代动力学

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物:OP-101阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 8个参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在健康志愿者中皮下给药后,一项1期开放标签单级剂量研究,以评估OP-101(Dendrrrimer N-乙酰 - 结合半胱氨酸)的安全性,耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 2020年3月19日
实际的初级完成日期 2020年5月22日
实际 学习完成日期 2020年5月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:队列1
队列1中的受试者将以SC注射4 mg/kg OP-101。
药物:OP-101
在健康志愿者中皮下注射OP-101

实验:队列2
队列2中的受试者将以8 mg/kg OP-101的速度作为SC注射。
药物:OP-101
在健康志愿者中皮下注射OP-101

结果措施
主要结果指标
  1. 主要目的是评估健康受试者(不良事件)单一皮下(SC)剂量后OP-101的安全性和耐受性[时间范围:筛查第15天]
    通过监测和记录所有不良事件,包括实验室测试变量,评估健康受试者单次IV剂量后的OP-101的安全性和耐受性。


次要结果度量
  1. 次要目标是确定健康受试者单一SC剂量后OP-101的药代动力学(PK)谱。 (血浆和尿液浓度)[时间范围:第1、2、3天]
    使用PK浓度群体确定,在健康受试者中单次SC剂量后,确定OP-101的PK谱。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在放映访问中,是一个健康的男人或18至65岁的男人,包括在内;
  • 具有理解和签署书面ICF和当地医疗隐私授权表的能力,必须在完成与研究相关的程序之前获得;
  • 体重指数(BMI)在18至32 kg/m2之间,包括;
  • 通常,根据研究人员评判的病史评估,身体检查,生命体征和实验室概况的结果,通常是身体健康的;
  • 非童子症的女性受试者必须在手术上是无菌的(子宫切除术,双侧输卵管结扎术,分式切除术和/或双侧卵形切除术,至少在筛查前检查前26周)或绝经后(定义为自发性闭经2年) - 基于中央实验室的范围,筛查后绝经后范围的激素(FSH);
  • 女性生育潜力的女性(即排卵,绝经前,而不是手术无菌),并且所有男性受试者在参与研究期间必须使用医学上接受的避孕治疗方案(包括激素避孕药),以及在最后一次进行研究药物后30天内使用。医学上接受的避孕方法被定义为具有90%或更高功效的避孕方法;
  • 该研究入学的男性受试者的可接受避孕方法包括:

    •筛查访问前至少26周对受试者的避孕套或手术灭菌(输精管切除术);

  • 该研究入学的女性受试者的可接受避孕方法包括:

    • 筛查前至少26周对受试者进行手术灭菌(包括子宫切除术或双侧输卵管结扎,卵形切除术或盐切除术);
    • 筛查访问前至少12周;
    • 筛查前至少12周,荷尔蒙避孕(口服,植入物,注射,环或斑块);或者
    • 膜片;
  • 如果男性,受试者必须同意在最后剂量的研究药物服用后90天内弃权精子捐赠;
  • 女性可能不会怀孕,哺乳或母乳喂养;
  • 生育潜力的女性受试者在筛查和签到时必须具有负面结果;
  • 筛查时,受试者必须对丙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎病毒抗体(HCVAB)和人免疫缺陷病毒(HIV)抗体产生阴性测试结果;
  • 筛查时,受试者的肾小球过滤率(EGFR)必须为≥90mL/min/1.73m2;
  • 受试者必须对滥用药物(阿片类药物,苯二氮卓类药物,苯丙胺,大麻素,可卡因,巴比妥酸盐和苯二甲酸酯),西班牙胺和呼吸饮酒时进行阴性尿液测试;和
  • 受试者必须愿意并且能够遵守所有研究要求和限制。

排除标准:

  • 临床意义的血液学,肾脏,内分泌,心脏,胃肠道(GI),肝,精神病学,神经系统,免疫学,过敏性疾病(包括多种或临床意义的药物过敏)或任何其他条件的证据研究者可能会大大干扰研究药物的吸收,分布,代谢或排泄,或者将受试者作为本研究参与者的不可接受的风险;
  • 恶性病史(除了成功治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌之外);
  • 研究人员认为,异常心电图的历史或存在具有临床意义。
  • 筛查和签入时正常范围之外的实验室结果(血清化学,血液学,凝结和尿液分析),并在研究者看来被认为具有临床意义。天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酸酶(ALT)的任何升高都超过正态上极限和/或入住时的正常上限。允许对研究人员酌情决定重新测试排除实验室结果;
  • 在筛查前30天内,研究人员认为急性疾病在临床上具有重要意义。
  • 筛查前2年内酒精中毒或滥用毒品的历史;
  • 在筛查前的90天内使用了任何含有尼古丁的产品,或者打算在研究过程中使用任何含有尼古丁的产品;
  • 在筛查前的4周内,已经进行了任何免疫(实时疫苗);
  • 已经使用了影响胃肠道运动或胃排空的药物;例如甲氧氯普胺,质子泵抑制剂和H2阻滞剂;在第1天前30天内;
  • 在第1天前14天内使用了任何处方或非处方药(除对乙酰氨基酚),维生素/草药补充剂(除非激素避孕药);
  • 已经在第1天之前使用了30天或5个半衰期的其他研究药物(以更长的时间为准);
  • 在筛查前30天内损失或捐赠了> 450毫升的全血或血液产品;
  • 调查人员有理由相信主题可能无法履行协议访问时间表或要求;
  • 有任何发现,根据调查员或医疗监测仪,将损害对象的安全要求;或者
  • 由赞助商,合同研究组织(CRO)或研究地点(永久性,临时合同工作者或负责研究进行的指定人员)雇用,或者是家庭成员(配偶,父母,兄弟姐妹或子女赞助商,CRO或研究地点员工。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
澳大利亚,南澳大利亚
cmax
阿德莱德,南澳大利亚,澳大利亚,5000
赞助商和合作者
Orpheris,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月23日
第一个发布日期icmje 2020年3月26日
上次更新发布日期2020年11月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月19日
实际的初级完成日期2020年5月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月25日)
主要目的是评估健康受试者(不良事件)单一皮下(SC)剂量后OP-101的安全性和耐受性[时间范围:筛查第15天]
通过监测和记录所有不良事件,包括实验室测试变量,评估健康受试者单次IV剂量后的OP-101的安全性和耐受性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月25日)
次要目标是确定健康受试者单一SC剂量后OP-101的药代动力学(PK)谱。 (血浆和尿液浓度)[时间范围:第1、2、3天]
使用PK浓度群体确定,在健康受试者中单次SC剂量后,确定OP-101的PK谱。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项临床研究,以测量在健康志愿者中使用皮下注射后OP-101的效果
官方标题ICMJE在健康志愿者中皮下给药后,一项1期开放标签单级剂量研究,以评估OP-101(Dendrrrimer N-乙酰 - 结合半胱氨酸)的安全性,耐受性和药代动力学
简要摘要一项临床研究,用于测量健康志愿者皮下给药后OP-101的安全性,耐受性和药代动力学
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE药物:OP-101
在健康志愿者中皮下注射OP-101
研究臂ICMJE
  • 实验:队列1
    队列1中的受试者将以SC注射4 mg/kg OP-101。
    干预:药物:OP-101
  • 实验:队列2
    队列2中的受试者将以8 mg/kg OP-101的速度作为SC注射。
    干预:药物:OP-101
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月25日)
8
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月22日
实际的初级完成日期2020年5月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在放映访问中,是一个健康的男人或18至65岁的男人,包括在内;
  • 具有理解和签署书面ICF和当地医疗隐私授权表的能力,必须在完成与研究相关的程序之前获得;
  • 体重指数(BMI)在18至32 kg/m2之间,包括;
  • 通常,根据研究人员评判的病史评估,身体检查,生命体征和实验室概况的结果,通常是身体健康的;
  • 非童子症的女性受试者必须在手术上是无菌的(子宫切除术,双侧输卵管结扎术,分式切除术和/或双侧卵形切除术,至少在筛查前检查前26周)或绝经后(定义为自发性闭经2年) - 基于中央实验室的范围,筛查后绝经后范围的激素(FSH);
  • 女性生育潜力的女性(即排卵,绝经前,而不是手术无菌),并且所有男性受试者在参与研究期间必须使用医学上接受的避孕治疗方案(包括激素避孕药),以及在最后一次进行研究药物后30天内使用。医学上接受的避孕方法被定义为具有90%或更高功效的避孕方法;
  • 该研究入学的男性受试者的可接受避孕方法包括:

    •筛查访问前至少26周对受试者的避孕套或手术灭菌(输精管切除术);

  • 该研究入学的女性受试者的可接受避孕方法包括:

    • 筛查前至少26周对受试者进行手术灭菌(包括子宫切除术或双侧输卵管结扎,卵形切除术或盐切除术);
    • 筛查访问前至少12周;
    • 筛查前至少12周,荷尔蒙避孕(口服,植入物,注射,环或斑块);或者
    • 膜片;
  • 如果男性,受试者必须同意在最后剂量的研究药物服用后90天内弃权精子捐赠;
  • 女性可能不会怀孕,哺乳或母乳喂养;
  • 生育潜力的女性受试者在筛查和签到时必须具有负面结果;
  • 筛查时,受试者必须对丙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎病毒抗体(HCVAB)和人免疫缺陷病毒(HIV)抗体产生阴性测试结果;
  • 筛查时,受试者的肾小球过滤率(EGFR)必须为≥90mL/min/1.73m2;
  • 受试者必须对滥用药物(阿片类药物,苯二氮卓类药物,苯丙胺,大麻素,可卡因,巴比妥酸盐和苯二甲酸酯),西班牙胺和呼吸饮酒时进行阴性尿液测试;和
  • 受试者必须愿意并且能够遵守所有研究要求和限制。

排除标准:

  • 临床意义的血液学,肾脏,内分泌,心脏,胃肠道(GI),肝,精神病学,神经系统,免疫学,过敏性疾病(包括多种或临床意义的药物过敏)或任何其他条件的证据研究者可能会大大干扰研究药物的吸收,分布,代谢或排泄,或者将受试者作为本研究参与者的不可接受的风险;
  • 恶性病史(除了成功治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌之外);
  • 研究人员认为,异常心电图的历史或存在具有临床意义。
  • 筛查和签入时正常范围之外的实验室结果(血清化学,血液学,凝结和尿液分析),并在研究者看来被认为具有临床意义。天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酸酶(ALT)的任何升高都超过正态上极限和/或入住时的正常上限。允许对研究人员酌情决定重新测试排除实验室结果;
  • 在筛查前30天内,研究人员认为急性疾病在临床上具有重要意义。
  • 筛查前2年内酒精中毒或滥用毒品的历史;
  • 在筛查前的90天内使用了任何含有尼古丁的产品,或者打算在研究过程中使用任何含有尼古丁的产品;
  • 在筛查前的4周内,已经进行了任何免疫(实时疫苗);
  • 已经使用了影响胃肠道运动或胃排空的药物;例如甲氧氯普胺,质子泵抑制剂和H2阻滞剂;在第1天前30天内;
  • 在第1天前14天内使用了任何处方或非处方药(除对乙酰氨基酚),维生素/草药补充剂(除非激素避孕药);
  • 已经在第1天之前使用了30天或5个半衰期的其他研究药物(以更长的时间为准);
  • 在筛查前30天内损失或捐赠了> 450毫升的全血或血液产品;
  • 调查人员有理由相信主题可能无法履行协议访问时间表或要求;
  • 有任何发现,根据调查员或医疗监测仪,将损害对象的安全要求;或者
  • 由赞助商,合同研究组织(CRO)或研究地点(永久性,临时合同工作者或负责研究进行的指定人员)雇用,或者是家庭成员(配偶,父母,兄弟姐妹或子女赞助商,CRO或研究地点员工。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04321980
其他研究ID编号ICMJE OP-101-003
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Orpheris,Inc。
研究赞助商ICMJE Orpheris,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Orpheris,Inc。
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项临床研究,用于测量健康志愿者皮下给药后OP-101的安全性,耐受性和药代动力学

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物:OP-101阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 8个参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在健康志愿者中皮下给药后,一项1期开放标签单级剂量研究,以评估OP-101(Dendrrrimer N-乙酰 - 结合半胱氨酸)的安全性,耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 2020年3月19日
实际的初级完成日期 2020年5月22日
实际 学习完成日期 2020年5月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:队列1
队列1中的受试者将以SC注射4 mg/kg OP-101。
药物:OP-101
在健康志愿者中皮下注射OP-101

实验:队列2
队列2中的受试者将以8 mg/kg OP-101的速度作为SC注射。
药物:OP-101
在健康志愿者中皮下注射OP-101

结果措施
主要结果指标
  1. 主要目的是评估健康受试者(不良事件)单一皮下(SC)剂量后OP-101的安全性和耐受性[时间范围:筛查第15天]
    通过监测和记录所有不良事件,包括实验室测试变量,评估健康受试者单次IV剂量后的OP-101的安全性和耐受性。


次要结果度量
  1. 次要目标是确定健康受试者单一SC剂量后OP-101的药代动力学(PK)谱。 (血浆和尿液浓度)[时间范围:第1、2、3天]
    使用PK浓度群体确定,在健康受试者中单次SC剂量后,确定OP-101的PK谱。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在放映访问中,是一个健康的男人或18至65岁的男人,包括在内;
  • 具有理解和签署书面ICF和当地医疗隐私授权表的能力,必须在完成与研究相关的程序之前获得;
  • 体重指数(BMI)在18至32 kg/m2之间,包括;
  • 通常,根据研究人员评判的病史评估,身体检查,生命体征和实验室概况的结果,通常是身体健康的;
  • 非童子症的女性受试者必须在手术上是无菌的(子宫切除术,双侧输卵管结扎术,分式切除术和/或双侧卵形切除术,至少在筛查前检查前26周)或绝经后(定义为自发性闭经2年) - 基于中央实验室的范围,筛查后绝经后范围的激素(FSH);
  • 女性生育潜力的女性(即排卵,绝经前,而不是手术无菌),并且所有男性受试者在参与研究期间必须使用医学上接受的避孕治疗方案(包括激素避孕药),以及在最后一次进行研究药物后30天内使用。医学上接受的避孕方法被定义为具有90%或更高功效的避孕方法;
  • 该研究入学的男性受试者的可接受避孕方法包括:

    •筛查访问前至少26周对受试者的避孕套或手术灭菌(输精管切除术);

  • 该研究入学的女性受试者的可接受避孕方法包括:

    • 筛查前至少26周对受试者进行手术灭菌(包括子宫切除术或双侧输卵管结扎,卵形切除术或盐切除术);
    • 筛查访问前至少12周;
    • 筛查前至少12周,荷尔蒙避孕(口服,植入物,注射,环或斑块);或者
    • 膜片;
  • 如果男性,受试者必须同意在最后剂量的研究药物服用后90天内弃权精子捐赠;
  • 女性可能不会怀孕,哺乳或母乳喂养;
  • 生育潜力的女性受试者在筛查和签到时必须具有负面结果;
  • 筛查时,受试者必须对丙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎病毒抗体(HCVAB)和人免疫缺陷病毒(HIV)抗体产生阴性测试结果;
  • 筛查时,受试者的肾小球过滤率(EGFR)必须为≥90mL/min/1.73m2;
  • 受试者必须对滥用药物(阿片类药物,苯二氮卓类药物,苯丙胺,大麻素,可卡因巴比妥酸盐和苯二甲酸酯),西班牙胺和呼吸饮酒时进行阴性尿液测试;和
  • 受试者必须愿意并且能够遵守所有研究要求和限制。

排除标准:

  • 临床意义的血液学,肾脏,内分泌,心脏,胃肠道(GI),肝,精神病学,神经系统,免疫学,过敏性疾病(包括多种或临床意义的药物过敏)或任何其他条件的证据研究者可能会大大干扰研究药物的吸收,分布,代谢或排泄,或者将受试者作为本研究参与者的不可接受的风险;
  • 恶性病史(除了成功治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌之外);
  • 研究人员认为,异常心电图的历史或存在具有临床意义。
  • 筛查和签入时正常范围之外的实验室结果(血清化学,血液学,凝结和尿液分析),并在研究者看来被认为具有临床意义。天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酸酶(ALT)的任何升高都超过正态上极限和/或入住时的正常上限。允许对研究人员酌情决定重新测试排除实验室结果;
  • 在筛查前30天内,研究人员认为急性疾病在临床上具有重要意义。
  • 筛查前2年内酒精中毒或滥用毒品的历史;
  • 在筛查前的90天内使用了任何含有尼古丁的产品,或者打算在研究过程中使用任何含有尼古丁的产品;
  • 在筛查前的4周内,已经进行了任何免疫(实时疫苗);
  • 已经使用了影响胃肠道运动或胃排空的药物;例如甲氧氯普胺,质子泵抑制剂和H2阻滞剂;在第1天前30天内;
  • 在第1天前14天内使用了任何处方或非处方药(除对乙酰氨基酚),维生素/草药补充剂(除非激素避孕药);
  • 已经在第1天之前使用了30天或5个半衰期的其他研究药物(以更长的时间为准);
  • 在筛查前30天内损失或捐赠了> 450毫升的全血或血液产品;
  • 调查人员有理由相信主题可能无法履行协议访问时间表或要求;
  • 有任何发现,根据调查员或医疗监测仪,将损害对象的安全要求;或者
  • 由赞助商,合同研究组织(CRO)或研究地点(永久性,临时合同工作者或负责研究进行的指定人员)雇用,或者是家庭成员(配偶,父母,兄弟姐妹或子女赞助商,CRO或研究地点员工。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
澳大利亚,南澳大利亚
cmax
阿德莱德,南澳大利亚,澳大利亚,5000
赞助商和合作者
Orpheris,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月23日
第一个发布日期icmje 2020年3月26日
上次更新发布日期2020年11月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月19日
实际的初级完成日期2020年5月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月25日)
主要目的是评估健康受试者(不良事件)单一皮下(SC)剂量后OP-101的安全性和耐受性[时间范围:筛查第15天]
通过监测和记录所有不良事件,包括实验室测试变量,评估健康受试者单次IV剂量后的OP-101的安全性和耐受性。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月25日)
次要目标是确定健康受试者单一SC剂量后OP-101的药代动力学(PK)谱。 (血浆和尿液浓度)[时间范围:第1、2、3天]
使用PK浓度群体确定,在健康受试者中单次SC剂量后,确定OP-101的PK谱。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项临床研究,以测量在健康志愿者中使用皮下注射后OP-101的效果
官方标题ICMJE在健康志愿者中皮下给药后,一项1期开放标签单级剂量研究,以评估OP-101(Dendrrrimer N-乙酰 - 结合半胱氨酸)的安全性,耐受性和药代动力学
简要摘要一项临床研究,用于测量健康志愿者皮下给药后OP-101的安全性,耐受性和药代动力学
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE药物:OP-101
在健康志愿者中皮下注射OP-101
研究臂ICMJE
  • 实验:队列1
    队列1中的受试者将以SC注射4 mg/kg OP-101。
    干预:药物:OP-101
  • 实验:队列2
    队列2中的受试者将以8 mg/kg OP-101的速度作为SC注射。
    干预:药物:OP-101
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月25日)
8
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月22日
实际的初级完成日期2020年5月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在放映访问中,是一个健康的男人或18至65岁的男人,包括在内;
  • 具有理解和签署书面ICF和当地医疗隐私授权表的能力,必须在完成与研究相关的程序之前获得;
  • 体重指数(BMI)在18至32 kg/m2之间,包括;
  • 通常,根据研究人员评判的病史评估,身体检查,生命体征和实验室概况的结果,通常是身体健康的;
  • 非童子症的女性受试者必须在手术上是无菌的(子宫切除术,双侧输卵管结扎术,分式切除术和/或双侧卵形切除术,至少在筛查前检查前26周)或绝经后(定义为自发性闭经2年) - 基于中央实验室的范围,筛查后绝经后范围的激素(FSH);
  • 女性生育潜力的女性(即排卵,绝经前,而不是手术无菌),并且所有男性受试者在参与研究期间必须使用医学上接受的避孕治疗方案(包括激素避孕药),以及在最后一次进行研究药物后30天内使用。医学上接受的避孕方法被定义为具有90%或更高功效的避孕方法;
  • 该研究入学的男性受试者的可接受避孕方法包括:

    •筛查访问前至少26周对受试者的避孕套或手术灭菌(输精管切除术);

  • 该研究入学的女性受试者的可接受避孕方法包括:

    • 筛查前至少26周对受试者进行手术灭菌(包括子宫切除术或双侧输卵管结扎,卵形切除术或盐切除术);
    • 筛查访问前至少12周;
    • 筛查前至少12周,荷尔蒙避孕(口服,植入物,注射,环或斑块);或者
    • 膜片;
  • 如果男性,受试者必须同意在最后剂量的研究药物服用后90天内弃权精子捐赠;
  • 女性可能不会怀孕,哺乳或母乳喂养;
  • 生育潜力的女性受试者在筛查和签到时必须具有负面结果;
  • 筛查时,受试者必须对丙型肝炎表面抗原(HBSAG),丙型肝炎病毒抗体(HCVAB)和人免疫缺陷病毒(HIV)抗体产生阴性测试结果;
  • 筛查时,受试者的肾小球过滤率(EGFR)必须为≥90mL/min/1.73m2;
  • 受试者必须对滥用药物(阿片类药物,苯二氮卓类药物,苯丙胺,大麻素,可卡因巴比妥酸盐和苯二甲酸酯),西班牙胺和呼吸饮酒时进行阴性尿液测试;和
  • 受试者必须愿意并且能够遵守所有研究要求和限制。

排除标准:

  • 临床意义的血液学,肾脏,内分泌,心脏,胃肠道(GI),肝,精神病学,神经系统,免疫学,过敏性疾病(包括多种或临床意义的药物过敏)或任何其他条件的证据研究者可能会大大干扰研究药物的吸收,分布,代谢或排泄,或者将受试者作为本研究参与者的不可接受的风险;
  • 恶性病史(除了成功治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌之外);
  • 研究人员认为,异常心电图的历史或存在具有临床意义。
  • 筛查和签入时正常范围之外的实验室结果(血清化学,血液学,凝结和尿液分析),并在研究者看来被认为具有临床意义。天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酸酶(ALT)的任何升高都超过正态上极限和/或入住时的正常上限。允许对研究人员酌情决定重新测试排除实验室结果;
  • 在筛查前30天内,研究人员认为急性疾病在临床上具有重要意义。
  • 筛查前2年内酒精中毒或滥用毒品的历史;
  • 在筛查前的90天内使用了任何含有尼古丁的产品,或者打算在研究过程中使用任何含有尼古丁的产品;
  • 在筛查前的4周内,已经进行了任何免疫(实时疫苗);
  • 已经使用了影响胃肠道运动或胃排空的药物;例如甲氧氯普胺,质子泵抑制剂和H2阻滞剂;在第1天前30天内;
  • 在第1天前14天内使用了任何处方或非处方药(除对乙酰氨基酚),维生素/草药补充剂(除非激素避孕药);
  • 已经在第1天之前使用了30天或5个半衰期的其他研究药物(以更长的时间为准);
  • 在筛查前30天内损失或捐赠了> 450毫升的全血或血液产品;
  • 调查人员有理由相信主题可能无法履行协议访问时间表或要求;
  • 有任何发现,根据调查员或医疗监测仪,将损害对象的安全要求;或者
  • 由赞助商,合同研究组织(CRO)或研究地点(永久性,临时合同工作者或负责研究进行的指定人员)雇用,或者是家庭成员(配偶,父母,兄弟姐妹或子女赞助商,CRO或研究地点员工。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04321980
其他研究ID编号ICMJE OP-101-003
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Orpheris,Inc。
研究赞助商ICMJE Orpheris,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Orpheris,Inc。
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素