| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物:OP-101 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 8个参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在健康志愿者中皮下给药后,一项1期开放标签单级剂量研究,以评估OP-101(Dendrrrimer N-乙酰 - 结合半胱氨酸)的安全性,耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年3月19日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年5月22日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年5月22日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:队列1 队列1中的受试者将以SC注射4 mg/kg OP-101。 | 药物:OP-101 在健康志愿者中皮下注射OP-101 |
| 实验:队列2 队列2中的受试者将以8 mg/kg OP-101的速度作为SC注射。 | 药物:OP-101 在健康志愿者中皮下注射OP-101 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
该研究入学的男性受试者的可接受避孕方法包括:
•筛查访问前至少26周对受试者的避孕套或手术灭菌(输精管切除术);
该研究入学的女性受试者的可接受避孕方法包括:
排除标准:
| 澳大利亚,南澳大利亚 | |
| cmax | |
| 阿德莱德,南澳大利亚,澳大利亚,5000 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要目的是评估健康受试者(不良事件)单一皮下(SC)剂量后OP-101的安全性和耐受性[时间范围:筛查第15天] 通过监测和记录所有不良事件,包括实验室测试变量,评估健康受试者单次IV剂量后的OP-101的安全性和耐受性。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 次要目标是确定健康受试者单一SC剂量后OP-101的药代动力学(PK)谱。 (血浆和尿液浓度)[时间范围:第1、2、3天] 使用PK浓度群体确定,在健康受试者中单次SC剂量后,确定OP-101的PK谱。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项临床研究,以测量在健康志愿者中使用皮下注射后OP-101的效果 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在健康志愿者中皮下给药后,一项1期开放标签单级剂量研究,以评估OP-101(Dendrrrimer N-乙酰 - 结合半胱氨酸)的安全性,耐受性和药代动力学 | ||||||
| 简要摘要 | 一项临床研究,用于测量健康志愿者皮下给药后OP-101的安全性,耐受性和药代动力学 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物:OP-101 在健康志愿者中皮下注射OP-101 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 8 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04321980 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OP-101-003 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Orpheris,Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Orpheris,Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Orpheris,Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物:OP-101 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 8个参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在健康志愿者中皮下给药后,一项1期开放标签单级剂量研究,以评估OP-101(Dendrrrimer N-乙酰 - 结合半胱氨酸)的安全性,耐受性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年3月19日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年5月22日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年5月22日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:队列1 队列1中的受试者将以SC注射4 mg/kg OP-101。 | 药物:OP-101 在健康志愿者中皮下注射OP-101 |
| 实验:队列2 队列2中的受试者将以8 mg/kg OP-101的速度作为SC注射。 | 药物:OP-101 在健康志愿者中皮下注射OP-101 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
该研究入学的男性受试者的可接受避孕方法包括:
•筛查访问前至少26周对受试者的避孕套或手术灭菌(输精管切除术);
该研究入学的女性受试者的可接受避孕方法包括:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要目的是评估健康受试者(不良事件)单一皮下(SC)剂量后OP-101的安全性和耐受性[时间范围:筛查第15天] 通过监测和记录所有不良事件,包括实验室测试变量,评估健康受试者单次IV剂量后的OP-101的安全性和耐受性。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 次要目标是确定健康受试者单一SC剂量后OP-101的药代动力学(PK)谱。 (血浆和尿液浓度)[时间范围:第1、2、3天] 使用PK浓度群体确定,在健康受试者中单次SC剂量后,确定OP-101的PK谱。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项临床研究,以测量在健康志愿者中使用皮下注射后OP-101的效果 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在健康志愿者中皮下给药后,一项1期开放标签单级剂量研究,以评估OP-101(Dendrrrimer N-乙酰 - 结合半胱氨酸)的安全性,耐受性和药代动力学 | ||||||
| 简要摘要 | 一项临床研究,用于测量健康志愿者皮下给药后OP-101的安全性,耐受性和药代动力学 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物:OP-101 在健康志愿者中皮下注射OP-101 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 8 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月22日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04321980 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OP-101-003 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Orpheris,Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Orpheris,Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Orpheris,Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||