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出境医 / 临床实验 / 减少乳房的硝化物
减少乳房的硝化物
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妇科症延迟伤口愈合 | 药物：硝酸甘油糊药物：Dermabond | 阶段3 |
详细说明：
这将是一种单中心，患者盲的（乳腺）随机试验，该试验利用硝酸甘油糊状疤痕。研究小组的目标是将100名患者或200个乳房随机。每个患者都会接受治疗，但是接受治疗的乳房将是随机的。这将允许对照乳房进行比较。术后12个月将遵循患者，以观察伤口愈合。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 同意参加的患者将在双侧乳房减少手术过程中随机分组。每个患者将被随机分配给“左乳房”或“右乳房”。随机结果将确定哪种乳腺接受硝酸甘油糊。他们的乳房减少将使用明智的模式进行，所有切口将用Dermabond密封。在程序结束时，将局部硝酸甘油的1G（2％）放在随机器指示的乳房上。在其余医院住院期间，将监控患者的AES。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 该患者将被掩盖，并且不知道哪个乳房接受了硝化物。施用氮气的研究人员将知道对哪种乳房的治疗，但是进行后续访问的调查员不会。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 局部硝酸甘油作为皮肤血管调节的机制，并改善乳房后的伤口愈合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：硝酸甘油糊 随机乳房将接受硝酸甘油糊和Dermabond。 | 药物：硝酸甘油糊 1G的2％硝酸甘油糊局部应用 药物：Dermabond 局部皮肤粘合剂 |
| 安慰剂比较器：Dermabond 控制乳房只会收到Dermabond | 药物：Dermabond 局部皮肤粘合剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改温哥华疤痕得分（VSS）[时间范围：第一次访问（poft op），上次访问12个月]与第一次访问相比，温哥华疤痕得分的变化为12。 VSS是一种标准化的疤痕外观协议 - 0-13的完整分数，得分较高，表明健康状况较差。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jamie Bousleiman | 212-241-8250 | jamie.bousleiman@mountsinai.org |
位置
赞助商和合作者
西奈山的伊坎医学院
调查人员
| 首席研究员： | 彼得·陶布（Peter Taub），医学博士 | 西奈山的伊坎医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改温哥华疤痕得分（VSS）[时间范围：第一次访问（poft op），上次访问12个月] 与第一次访问相比，温哥华疤痕得分的变化为12。 VSS是一种标准化的疤痕外观协议 - 0-13的完整分数，得分较高，表明健康状况较差。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 减少乳房的硝化物 | ||||
| 官方标题ICMJE | 局部硝酸甘油作为皮肤血管调节的机制，并改善乳房后的伤口愈合 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估硝酸甘油糊对伤口愈合和疤痕的影响。先前的研究表明，硝酸甘油糊可以改善伤口的血液流动，这可能与更好的伤口愈合有关，最终与疤痕更好。 | ||||
| 详细说明 | 这将是一种单中心，患者盲的（乳腺）随机试验，该试验利用硝酸甘油糊状疤痕。研究小组的目标是将100名患者或200个乳房随机。每个患者都会接受治疗，但是接受治疗的乳房将是随机的。这将允许对照乳房进行比较。术后12个月将遵循患者，以观察伤口愈合。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 同意参加的患者将在双侧乳房减少手术过程中随机分组。每个患者将被随机分配给“左乳房”或“右乳房”。随机结果将确定哪种乳腺接受硝酸甘油糊。他们的乳房减少将使用明智的模式进行，所有切口将用Dermabond密封。在程序结束时，将局部硝酸甘油的1G（2％）放在随机器指示的乳房上。在其余医院住院期间，将监控患者的AES。 蒙版：双重（参与者，护理提供者）掩盖说明： 该患者将被掩盖，并且不知道哪个乳房接受了硝化物。施用氮气的研究人员将知道对哪种乳房的治疗，但是进行后续访问的调查员不会。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04321967 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GCO 19-0387 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 彼得·J·陶布（Peter J. Taub），西奈山伊坎医学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西奈山的伊坎医学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 西奈山的伊坎医学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
