• R0的切除率[时间范围：112天]
  评估4个预先指定的手感外解剖靶点界面中的R0切除率：R0 =在切除边缘上无癌细胞可见的癌细胞
• R1的切除率[时间范围：112天]
  评估4个预先指定的外部解剖靶界面中的4个中的R1切除率：R1癌细胞在切除边缘（微观阳性边缘）以显微镜形式存在
• 手术复杂性和发病率评分（SCM）的变化[时间范围：112天]
  SCM的变化将报告为SCMS值的中位数通过需要切除的结构确定，RGS考虑了术前放射线照相上定义的结构，该结构被认为是需要切除的，并具有给定切除/潜在的并发症的手术复杂性，并且预期的患者发病率/预期的患者发病率/切除的功能更改。
• 一级手术反应率[时间范围：112天]
  根据实体瘤版本1.1的反应评估标准，在一次手术前评估反应率（RR）
• CTCAE V 5.0评估的患有治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：最多18个月]
  CTCAE版本5
• 无法切除的转换率无法切除[时间范围：112天]
  转化率将汇总为频率（％） - 由需要切除的结构确定，RGS考虑了术前射线照相上定义的结构，该结构被认为是需要切除的，并需要切除给定切除/潜在的并发症的手术复杂性，并且预期的患者发病率/发病率/切除的功能更改。

这项研究是为了评估新辅助lenvatinib对侵袭性甲状腺外分化甲状腺癌（DTC）患者的手术结局的安全性和功效。

这项研究涉及一种称为lenvatinib的研究药物

这是一项多中心，II期开放标签研究，研究了新辅助lenvatinib在手术前对甲状腺外分化的甲状腺癌（DTC）的患者的影响，以去除癌性肿瘤（甲状腺切除术）。

- 研究程序包括筛选资格和研究治疗，包括评估和后续访问。

• 这项研究涉及一种称为Lenvatinib的研究药物。
• 预计将有30人参加这项研究。

美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准Lenvatinib患有甲状腺外分化甲状腺癌（DTC）的特定疾病，但已被批准用于其他用途。

II期临床试验测试了研究药物的安全性和有效性，以了解该药物是否在治疗特定疾病方面起作用。 “研究”意味着正在研究该药物。

• 分化的甲状腺癌
• 晚期癌症

纳入标准：

• 在获得知情同意书时，愿意并能够为审判提供书面知情同意书的18岁。

• 最初被诊断为局部晚期甲状腺肿瘤的成年参与者，或者经历过持续或经常性甲状腺和/或宫颈淋巴结复发性DTC（允许患有M1疾病的参与者，AJCC 8th Edition I-IVB），包括：包括：

  • A。乳头状甲状腺癌（PTC） - 经典和变体

    • 卵泡变体
    • 变体包括但不限于高高的细胞，柱状细胞，丝布状的，实心，氧气，warthin的样，小梁，肿瘤，具有筋膜炎' target='_blank'>结节性筋膜炎状基质，乳头状癌的变体，
  • b。卵泡甲状腺癌（FTC）
  • C。 Hürthle细胞癌
  • d。甲状腺癌分化不佳
  • e。细胞学上确认的甲状腺肿瘤，贝塞斯达3、4和5

• 手感外延伸和/或局部侵入性疾病的证据，并通过在初级或经常性环境中对临床和/或光纤检查和/或射线照相评估进行治疗，以为R2切除的风险。 “有R2切除风险”的证据包括：

  • A。通过光纤检查的声带瘫痪
  • b。 CT或MRI上的甲状腺外肌外肌外延伸，包括气管和/或喉软骨入侵，食管摄取和/或per肌肌肉肌肉的参与（例如皮带，胸骨骨质骨，胸骨骨骼肌肉肌，骨骼的肌肉肌肉次数下，肌肉）
  • C。通过内脏和/或血管参与扩展到纵隔
  • d。颈动脉或其他主要血管的参与180度或更多（不包括完整的包裹）
  • e。在与研究的主要研究者讨论后，可能允许参与者“有R2切除危险”的其他因素。
• RECIST V1.1可测量的疾病。
• 东部合作肿瘤组（ECOG）绩效状态（PS）≤1，没有医学禁忌症。

• 充分控制的血压。

  • 血压≤150/90，筛查时有或没有降压药

• 在研究注册前28天定义的足够的末端器官功能（包括骨髓，凝结，肾脏，肝脏和心脏），如下所示：

  • 白细胞≥3,000/mcl
  • 绝对中性粒细胞计数≥1,500/mcl
  • 血小板≥100,000/mcl
  • 胆红素总≤1.5x正常的机构上限，除非归因于吉尔伯特综合症
  • ast/alt/alkphos≤3x正常机构上限
  • INR≤1.5x正常的机构上限
  • 肌酐在正常的机构限制或

  • 肌酐清除率≥30毫升/分钟，每个Cockcroft-Gault配方

    • 周期1天1实验室需要重新结合治疗的资格标准
• 能够吞咽药丸。
• 雌性在基线时不得在哺乳期或怀孕（如负betahuman绒毛膜促性腺激素[ß-HCG]测试，其最小灵敏度为25 IU/L或ß-HCG的等效单位。如果需要单独的基线评估。在第一次剂量的研究药物之前，获得了超过72小时的筛查妊娠试验。
• 注意：除非绝经后至少连续12个月，在适当的年龄组中，并且没有其他已知或怀疑的原因），否则所有女性都将被认为具有生育潜力，除非它们是连续12个月的，否则它们已经进行了灭菌（即，双侧输卵管结扎术，总子宫切除术或双侧卵巢切除术，所有手术至少在给药前1个月）。
• 在研究进入前30天内，不得在30天内没有生育潜力的女性，并且必须同意使用高效的避孕方法（例如，完全禁欲，一种避孕植入物，一种口服避孕药，或具有过量的避孕药在整个研究期间，在研究药物停用后的30天内与确认的Azoospermia合作。

使用荷尔蒙避孕药的女性必须在稳定的同一激素避孕产物的稳定剂量之前至少4周，然后再给药，并且必须在研究期间继续使用相同的避孕药，并在30天后使用。

排除标准：

• 诊断甲状腺癌或甲状腺癌（未分化）甲状腺癌的诊断。

• 射线照相记录以下发现：

  • 腔内气道肿瘤
  • 完整的颈动脉封装/浸润
• 在研究注册前21天内，有效的血有血有症（明亮的红血≥1/2茶匙）或其他不受控制的出血。
• 除了每天81毫克的阿司匹林外，在研究注册前30天内，在过去12个月内的动脉/静脉血栓栓塞事件。
• 先前放疗的颈部。
• 先前用Lenvatinib或其他VEGFR指导的治疗（包括索拉非尼）治疗。
• 已知转移到中枢神经系统。
• 怀孕或母乳喂养的女性。
• 如果在尿液量测试中> 1 +蛋白尿将接受24小时的尿液收集，以定量评估蛋白尿。尿液蛋白≥1g/24 h的参与者将不合格。
• 胃肠道吸收不良或研究者认为可能会影响研究药物的吸收的任何其他情况。
• 需要治疗的主动感染。
• 严重的心血管障碍：心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的病史大于纽约心脏协会（NYHA）II类，不稳定的型心绞痛，心肌梗死或中风，在第一次剂量的研究药物或心律不齐后需要医疗治疗后6个月内。
• 循环QT间隔（QTC）延长至> 480毫秒，如重复的ECG或任何临床上显着的ECG异常所证明的
• 过敏反应的史归因于与Lenvatinib相似的化学或生物学成分的化合物。
• 研究人员认为，任何医学或其他条件都将排除参与者参与临床研究的参与。

• R0的切除率[时间范围：112天]
  评估4个预先指定的手感外解剖靶点界面中的R0切除率：R0 =在切除边缘上无癌细胞可见的癌细胞
• R1的切除率[时间范围：112天]
  评估4个预先指定的外部解剖靶界面中的4个中的R1切除率：R1癌细胞在切除边缘（微观阳性边缘）以显微镜形式存在
• 手术复杂性和发病率评分（SCM）的变化[时间范围：112天]
  SCM的变化将报告为SCMS值的中位数通过需要切除的结构确定，RGS考虑了术前放射线照相上定义的结构，该结构被认为是需要切除的，并具有给定切除/潜在的并发症的手术复杂性，并且预期的患者发病率/预期的患者发病率/切除的功能更改。
• 一级手术反应率[时间范围：112天]
  根据实体瘤版本1.1的反应评估标准，在一次手术前评估反应率（RR）
• CTCAE V 5.0评估的患有治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：最多18个月]
  CTCAE版本5
• 无法切除的转换率无法切除[时间范围：112天]
  转化率将汇总为频率（％） - 由需要切除的结构确定，RGS考虑了术前射线照相上定义的结构，该结构被认为是需要切除的，并需要切除给定切除/潜在的并发症的手术复杂性，并且预期的患者发病率/发病率/切除的功能更改。

这项研究是为了评估新辅助lenvatinib对侵袭性甲状腺外分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（DTC）患者的手术结局的安全性和功效。

这项研究涉及一种称为lenvatinib的研究药物

这是一项多中心，II期开放标签研究，研究了新辅助lenvatinib在手术前对甲状腺外分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（DTC）的患者的影响，以去除癌性肿瘤（甲状腺切除术）。

- 研究程序包括筛选资格和研究治疗，包括评估和后续访问。

• 这项研究涉及一种称为Lenvatinib的研究药物。
• 预计将有30人参加这项研究。

美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准Lenvatinib患有甲状腺外分化甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（DTC）的特定疾病，但已被批准用于其他用途。

II期临床试验测试了研究药物的安全性和有效性，以了解该药物是否在治疗特定疾病方面起作用。 “研究”意味着正在研究该药物。

• 分化的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌
• 晚期癌症

纳入标准：

• 在获得知情同意书时，愿意并能够为审判提供书面知情同意书的18岁。

• 最初被诊断为局部晚期甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿瘤的成年参与者，或者经历过持续或经常性甲状腺和/或宫颈淋巴结复发性DTC（允许患有M1疾病的参与者，AJCC 8th Edition I-IVB），包括：包括：

  • A。乳头状甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（PTC） - 经典和变体

    • 卵泡变体
    • 变体包括但不限于高高的细胞，柱状细胞，丝布状的，实心，氧气，warthin的样，小梁，肿瘤，具有筋膜炎' target='_blank'>结节性筋膜炎状基质，乳头状癌的变体，
  • b。卵泡甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（FTC）
  • C。 Hürthle细胞癌
  • d。甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌分化不佳
  • e。细胞学上确认的甲状腺肿' target='_blank'>甲状腺肿瘤，贝塞斯达3、4和5

• 手感外延伸和/或局部侵入性疾病的证据，并通过在初级或经常性环境中对临床和/或光纤检查和/或射线照相评估进行治疗，以为R2切除的风险。 “有R2切除风险”的证据包括：

  • A。通过光纤检查的声带瘫痪
  • b。 CT或MRI上的甲状腺外肌外肌外延伸，包括气管和/或喉软骨入侵，食管摄取和/或per肌肌肉肌肉的参与（例如皮带，胸骨骨质骨，胸骨骨骼肌肉肌，骨骼的肌肉肌肉次数下，肌肉）
  • C。通过内脏和/或血管参与扩展到纵隔
  • d。颈动脉或其他主要血管的参与180度或更多（不包括完整的包裹）
  • e。在与研究的主要研究者讨论后，可能允许参与者“有R2切除危险”的其他因素。
• RECIST V1.1可测量的疾病。
• 东部合作肿瘤组（ECOG）绩效状态（PS）≤1，没有医学禁忌症。

• 充分控制的血压。

  • 血压≤150/90，筛查时有或没有降压药

• 在研究注册前28天定义的足够的末端器官功能（包括骨髓，凝结，肾脏，肝脏和心脏），如下所示：

  • 白细胞≥3,000/mcl
  • 绝对中性粒细胞计数≥1,500/mcl
  • 血小板≥100,000/mcl
  • 胆红素总≤1.5x正常的机构上限，除非归因于吉尔伯特综合症
  • ast/alt/alkphos≤3x正常机构上限
  • INR≤1.5x正常的机构上限
  • 肌酐在正常的机构限制或

  • 肌酐清除率≥30毫升/分钟，每个Cockcroft-Gault配方

    • 周期1天1实验室需要重新结合治疗的资格标准
• 能够吞咽药丸。
• 雌性在基线时不得在哺乳期或怀孕（如负betahuman绒毛膜促性腺激素[ß-HCG]测试，其最小灵敏度为25 IU/L或ß-HCG的等效单位。如果需要单独的基线评估。在第一次剂量的研究药物之前，获得了超过72小时的筛查妊娠试验。
• 注意：除非绝经后至少连续12个月，在适当的年龄组中，并且没有其他已知或怀疑的原因），否则所有女性都将被认为具有生育潜力，除非它们是连续12个月的，否则它们已经进行了灭菌（即，双侧输卵管结扎术，总子宫切除术或双侧卵巢切除术，所有手术至少在给药前1个月）。
• 在研究进入前30天内，不得在30天内没有生育潜力的女性，并且必须同意使用高效的避孕方法（例如，完全禁欲，一种避孕植入物，一种口服避孕药，或具有过量的避孕药在整个研究期间，在研究药物停用后的30天内与确认的Azoospermia合作。

使用荷尔蒙避孕药的女性必须在稳定的同一激素避孕产物的稳定剂量之前至少4周，然后再给药，并且必须在研究期间继续使用相同的避孕药，并在30天后使用。

排除标准：

• 诊断甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌或甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（未分化）甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的诊断。

• 射线照相记录以下发现：

  • 腔内气道肿瘤
  • 完整的颈动脉封装/浸润
• 在研究注册前21天内，有效的血有血有症（明亮的红血≥1/2茶匙）或其他不受控制的出血。
• 除了每天81毫克的阿司匹林外，在研究注册前30天内，在过去12个月内的动脉/静脉血栓栓塞事件。
• 先前放疗的颈部。
• 先前用Lenvatinib或其他VEGFR指导的治疗（包括索拉非尼）治疗。
• 已知转移到中枢神经系统。
• 怀孕或母乳喂养的女性。
• 如果在尿液量测试中> 1 +蛋白尿将接受24小时的尿液收集，以定量评估蛋白尿。尿液蛋白≥1g/24 h的参与者将不合格。
• 胃肠道吸收不良或研究者认为可能会影响研究药物的吸收的任何其他情况。
• 需要治疗的主动感染。
• 严重的心血管障碍：心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的病史大于纽约心脏协会（NYHA）II类，不稳定的型心绞痛，心肌梗死或中风，在第一次剂量的研究药物或心律不齐后需要医疗治疗后6个月内。
• 循环QT间隔（QTC）延长至> 480毫秒，如重复的ECG或任何临床上显着的ECG异常所证明的
• 过敏反应的史归因于与Lenvatinib相似的化学或生物学成分的化合物。
• 研究人员认为，任何医学或其他条件都将排除参与者参与临床研究的参与。