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出境医 / 临床实验 / 使用生物标志物评估(SCUBA)对克罗恩的分层

使用生物标志物评估(SCUBA)对克罗恩的分层

研究描述
简要摘要:

克罗恩病(CD)是一种复发疾病,需要终身监测。与侵入性测试(如结肠镜检查)相比,粪便钙染色素(FC)等非侵入性测试更容易接受,并且具有成本效益。

FC水平还可以准确预测结肠镜检查中肠内看到的愈合程度。

FC测试是劳动密集型的,结果通常是不确定的。在CD患者中,人们对称为定量粪便免疫化学测试(QFIT)的新测试感兴趣。 QFIT测量粪便中的血液量,并用于苏格兰肠癌筛查计划中。 QFIT对患者来说是一个容易,更容易接受的测试,而与FC相比,实验室的劳动密集型和便宜。

QFIT是“排除”重要的结直肠病理学的有用测试,包括肠癌,高风险息肉和初级保健患者的炎症性肠病。它也已被用来预测结肠镜检查中肠内看到的愈合程度,并预测UC患者的复发风险,但在CD中却没有。迄今为止,在英国尚无研究,将FC与FC作为监测测试的CD患者进行了监测。

来自我们小组的未发表的审计数据表明,低血清锌比FC和CRP都具有更高的预测精度。我们不确定这是否是由于“ grombling” CD患者的粪便损失较高。

这项研究可以确定一种更便宜,更容易解释的测试,以指导静态CD中的疾病活动监测,耀斑风险和治疗决策。


病情或疾病 干预/治疗
克罗恩病缓解其他:粪便钙蛋白酶(FC)其他:定量粪便免疫化学测试(QFIT)其他:血清和粪便锌

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 315名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:使用生物标志物评估对克罗恩的分层
实际学习开始日期 2020年8月13日
估计的初级完成日期 2021年7月1日
估计 学习完成日期 2022年7月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
克罗恩病缓解的成年人
所有被招募的患者都将提交两个样本,以促进粪便和QFIT,除了FC之外,这是护理标准。所有被招募的患者都将有一根额外的血管来测量血清锌,同时他们进行了常规(护理标准)监测血液的血液 - 不需要额外的随身携带。
其他:粪便钙蛋白酶(FC)
FC是中性粒细胞流入肠道内流腔的替代标记。它准确地预测了结肠镜检查的粘膜愈合(MH),因此已经在CD患者的疾病监测中广泛使用(护理标准)。

其他:定量粪便免疫化学测试(QFIT)
血红蛋白的粪便测试。已显示它可以预测克罗恩病和溃疡性结肠炎中的粘膜愈合。这项研究将比较QFIT和FC预测CD中耀斑的能力(QFIT比FC更便宜,更稳定,转弯时间更快,并且对于实验室而言也更少)。

其他:血清和粪便锌
血清锌的血液样本将与包括CRP在内的血液(包括CRP)的常规(护理标准)同时服用 - 不需要额外的静脉穿刺。单个粪便样品足以测量FC(如上所述)和粪锌。这项研究将比较血清/粪便锌和CRP预测静态(不活跃)腔(影响小和/或大肠)CD患者复发的能力。

结果措施
主要结果指标
  1. QFIT和FC [时间范围:1年]

    比较QFIT和FC在预测静止(不活跃)腔内(影响大小和大肠)CD的患者中的复发/耀斑的能力。

    复发(或耀斑)定义为需要用于CD的新或其他治疗方法,CD住院或CD相关手术。

    使用ROC曲线(AUC)下的区域将QFIT预测CD复发的能力将与FC进行比较。



次要结果度量
  1. 血清/粪便锌[时间范围:1年]

    比较血清/粪便锌和CRP在预测静态(不活跃)腔(影响小和/或大肠)CD患者中复发的能力。复发(或耀斑)定义为需要用于CD的新或其他治疗方法,CD住院或CD相关手术。

    使用ROC曲线(AUC)下的面积(AUC)下,将将血清锌和粪锌预测CD中的复发的能力进行比较。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
静止(不活跃的)腔内护理氏病的患者参加了二级护理诊所。
标准

纳入标准:

  1. 通过标准内窥镜,组织学或放射学标准确认对腔CD的确认诊断
  2. 在Harvey Bradshaw指数(HBI)<4的临床缓解中
  3. 18-50岁
  4. 在任何与CD相关的疗法上或实际上没有治疗
  5. 无论如何都检查足球俱乐部以监测粘膜疾病活动

排除标准:

  1. 孤立的植物或上GI CD
  2. 短肠道综合征需要总肠胃外营养(TPN);否则允许患有Stomas的患者。
  3. 当前或先前的结直肠癌或高风险腺瘤,活性憩室疾病(憩室炎)或痔疮
  4. 溃疡或不确定结肠炎
  5. 接受NSAID,华法林,肝素,抗血域疗法或DOAC的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Daniel R Gaya,MBCHB(荣誉),FRCP(Glasg) 0141-211-4290 daniel.gaya@ggc.scot.nhs.uk
联系人:MBCHB(荣誉)Jennifer Aneyan 0141-211-4290 jen.very@lanarkshire.scot.nhs.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
格拉斯哥皇家医务室招募
英国格拉斯哥,G40SF
联系人:Daniel Gaya,mbchb daniel.gaya@ggc.scot.nhs.uk
联系人:jennifwe ateyan,mbchb jen.veryan@lanarkshire.scot.nhs.uk
赞助商和合作者
NHS更大的格拉斯哥和克莱德
追踪信息
首先提交日期2020年3月23日
第一个发布日期2020年3月25日
上次更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期2020年8月13日
估计的初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月6日)
QFIT和FC [时间范围:1年]
比较QFIT和FC在预测静止(不活跃)腔内(影响大小和大肠)CD的患者中的复发/耀斑的能力。复发(或耀斑)定义为需要用于CD的新或其他治疗方法,CD住院或CD相关手术。使用ROC曲线(AUC)下的区域将QFIT预测CD复发的能力将与FC进行比较。
原始主要结果指标
(提交:2020年3月23日)
主要研究目标[时间范围:1年]
比较QFIT和FC在预测静止(不活跃)腔内(影响大小和大肠)CD的患者中的复发/耀斑的能力。复发(或耀斑)定义为需要用于CD的新或其他治疗方法,CD住院或CD相关手术。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月6日)
血清/粪便锌[时间范围:1年]
比较血清/粪便锌和CRP在预测静态(不活跃)腔(影响小和/或大肠)CD患者中复发的能力。复发(或耀斑)定义为需要用于CD的新或其他治疗方法,CD住院或CD相关手术。使用ROC曲线(AUC)下的面积(AUC)下,将将血清锌和粪锌预测CD中的复发的能力进行比较。
原始的次要结果指标
(提交:2020年3月23日)
二级研究目标[时间范围:1年]
比较血清/粪便锌和CRP在预测静态(不活跃)腔(影响小和/或大肠)CD患者中复发的能力。复发(或耀斑)定义为需要用于CD的新或其他治疗方法,CD住院或CD相关手术。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用生物标志物评估对克罗恩的分层
官方头衔使用生物标志物评估对克罗恩的分层
简要摘要

克罗恩病(CD)是一种复发疾病,需要终身监测。与侵入性测试(如结肠镜检查)相比,粪便钙染色素(FC)等非侵入性测试更容易接受,并且具有成本效益。

FC水平还可以准确预测结肠镜检查中肠内看到的愈合程度。

FC测试是劳动密集型的,结果通常是不确定的。在CD患者中,人们对称为定量粪便免疫化学测试(QFIT)的新测试感兴趣。 QFIT测量粪便中的血液量,并用于苏格兰肠癌筛查计划中。 QFIT对患者来说是一个容易,更容易接受的测试,而与FC相比,实验室的劳动密集型和便宜。

QFIT是“排除”重要的结直肠病理学的有用测试,包括肠癌,高风险息肉和初级保健患者的炎症性肠病。它也已被用来预测结肠镜检查中肠内看到的愈合程度,并预测UC患者的复发风险,但在CD中却没有。迄今为止,在英国尚无研究,将FC与FC作为监测测试的CD患者进行了监测。

来自我们小组的未发表的审计数据表明,低血清锌比FC和CRP都具有更高的预测精度。我们不确定这是否是由于“ grombling” CD患者的粪便损失较高。

这项研究可以确定一种更便宜,更容易解释的测试,以指导静态CD中的疾病活动监测,耀斑风险和治疗决策。

详细说明

克罗恩病(CD)是需要终身监测的复发和恢复状况。

炎症性肠病(IBD)中疾病监测的粪便采样无创,具有成本效益且可接受。粪便钙染色素(FC)和定量粪便免疫化学测试(QFIT)都是基于粪便的测试。

FC是中性粒细胞流入肠道内流腔的替代标记。它准确地预测了结肠镜检查时的粘膜愈合(MH),因此FC已经在CD患者的疾病监测中广泛使用。

自2017年11月以来,QFIT是血红蛋白的测试凳子,用于苏格兰肠癌筛查计划中。“负” QFIT也是重要的结直肠病理学的“负” QFIT(包括大肠癌,高危腺瘤和高风险腺瘤和高风险IBD)在初级保健中。已显示QFIT可以预测CD和溃疡性结肠炎(UC)的MH,并已用于预测UC患者但不能预测CD的复发。迄今为止,尚无英国研究比较QFIT和FC预测CD耀斑的能力。

QFIT比FC更便宜,更稳定,转弯时间更快。对于实验室而言,劳动力较少也较少。

CRP是一种便宜且易于使用的生物标志物,但在预测CD的复发方面不敏感,非特异性且不如FC。 CRP也可以通过感染并发症或其他随之而来的炎症性疾病来提升,这使其解释变得困难。我们小组的新数据表明,低血清锌在确定未来耀斑风险方面具有更高的预测精度,而不是FC和CRP。我们不确定这是否是由于“ grombling” CD患者的粪便损失较高。

这项观察性的前瞻性队列研究将在临床缓解(即无症状)中招募腔内(影响小和/或大肠)CD的患者。除了常规监测的FC外,还将使用粪便样品检查QFIT和粪便锌。在常规血液收集时,将需要一个样本来检查血浆锌。 CRP已定期检查。

患者将被跟踪一年,或直到爆发/复发为止 - 将通过电子患者记录远程访问此信息。

使用ROC曲线(AUC)下的面积(AUC)将QFIT,血清锌和粪便预测CD复发的能力进行比较。

主要研究目的:

比较QFIT和FC在预测静止(不活跃)腔内(影响大小和大肠)CD的患者中的复发/耀斑的能力。

复发(或耀斑)定义为需要用于CD的新或其他治疗方法,CD住院或CD相关手术。

主要假设:

QFIT在预测静态(不活跃)腔(影响大小和大肠)CD中的耀斑时不如FC低于FC。

二级研究目的:

比较血清/粪便锌和CRP在预测静态(不活跃)腔(影响小和/或大肠)CD患者中复发的能力。

次要假设:

血清/粪便锌优于CRP,可以预测静止(不活跃)腔(影响小肠子和大肠)患者的复发/耀斑。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群静止(不活跃的)腔内护理氏病的患者参加了二级护理诊所。
健康)状况克罗恩病缓解
干涉
  • 其他:粪便钙蛋白酶(FC)
    FC是中性粒细胞流入肠道内流腔的替代标记。它准确地预测了结肠镜检查的粘膜愈合(MH),因此已经在CD患者的疾病监测中广泛使用(护理标准)。
  • 其他:定量粪便免疫化学测试(QFIT)
    血红蛋白的粪便测试。已显示它可以预测克罗恩病和溃疡性结肠炎中的粘膜愈合。这项研究将比较QFIT和FC预测CD中耀斑的能力(QFIT比FC更便宜,更稳定,转弯时间更快,并且对于实验室而言也更少)。
  • 其他:血清和粪便锌
    血清锌的血液样本将与包括CRP在内的血液(包括CRP)的常规(护理标准)同时服用 - 不需要额外的静脉穿刺。单个粪便样品足以测量FC(如上所述)和粪锌。这项研究将比较血清/粪便锌和CRP预测静态(不活跃)腔(影响小和/或大肠)CD患者复发的能力。
研究组/队列克罗恩病缓解的成年人
所有被招募的患者都将提交两个样本,以促进粪便和QFIT,除了FC之外,这是护理标准。所有被招募的患者都将有一根额外的血管来测量血清锌,同时他们进行了常规(护理标准)监测血液的血液 - 不需要额外的随身携带。
干预措施:
  • 其他:粪便钙蛋白酶(FC)
  • 其他:定量粪便免疫化学测试(QFIT)
  • 其他:血清和粪便锌
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月23日)
315
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年7月1日
估计的初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 通过标准内窥镜,组织学或放射学标准确认对腔CD的确认诊断
  2. 在Harvey Bradshaw指数(HBI)<4的临床缓解中
  3. 18-50岁
  4. 在任何与CD相关的疗法上或实际上没有治疗
  5. 无论如何都检查足球俱乐部以监测粘膜疾病活动

排除标准:

  1. 孤立的植物或上GI CD
  2. 短肠道综合征需要总肠胃外营养(TPN);否则允许患有Stomas的患者。
  3. 当前或先前的结直肠癌或高风险腺瘤,活性憩室疾病(憩室炎)或痔疮
  4. 溃疡或不确定结肠炎
  5. 接受NSAID,华法林,肝素,抗血域疗法或DOAC的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至50年(成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Daniel R Gaya,MBCHB(荣誉),FRCP(Glasg) 0141-211-4290 daniel.gaya@ggc.scot.nhs.uk
联系人:MBCHB(荣誉)Jennifer Aneyan 0141-211-4290 jen.very@lanarkshire.scot.nhs.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04321863
其他研究ID编号20/ws/0028
246230(其他标识符:IRAS ID)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方NHS更大的格拉斯哥和克莱德
研究赞助商NHS更大的格拉斯哥和克莱德
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户NHS更大的格拉斯哥和克莱德
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:

克罗恩病(CD)是一种复发疾病,需要终身监测。与侵入性测试(如结肠镜检查)相比,粪便钙染色素(FC)等非侵入性测试更容易接受,并且具有成本效益。

FC水平还可以准确预测结肠镜检查中肠内看到的愈合程度。

FC测试是劳动密集型的,结果通常是不确定的。在CD患者中,人们对称为定量粪便免疫化学测试(QFIT)的新测试感兴趣。 QFIT测量粪便中的血液量,并用于苏格兰肠癌筛查计划中。 QFIT对患者来说是一个容易,更容易接受的测试,而与FC相比,实验室的劳动密集型和便宜。

QFIT是“排除”重要的结直肠病理学的有用测试,包括肠癌,高风险息肉和初级保健患者的炎症性肠病。它也已被用来预测结肠镜检查中肠内看到的愈合程度,并预测UC患者的复发风险,但在CD中却没有。迄今为止,在英国尚无研究,将FC与FC作为监测测试的CD患者进行了监测。

来自我们小组的未发表的审计数据表明,低血清锌比FC和CRP都具有更高的预测精度。我们不确定这是否是由于“ grombling” CD患者的粪便损失较高。

这项研究可以确定一种更便宜,更容易解释的测试,以指导静态CD中的疾病活动监测,耀斑风险和治疗决策。


病情或疾病 干预/治疗
克罗恩病缓解其他:粪便钙蛋白酶(FC)其他:定量粪便免疫化学测试(QFIT)其他:血清和粪便锌

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 315名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:使用生物标志物评估对克罗恩的分层
实际学习开始日期 2020年8月13日
估计的初级完成日期 2021年7月1日
估计 学习完成日期 2022年7月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
克罗恩病缓解的成年人
所有被招募的患者都将提交两个样本,以促进粪便和QFIT,除了FC之外,这是护理标准。所有被招募的患者都将有一根额外的血管来测量血清锌,同时他们进行了常规(护理标准)监测血液的血液 - 不需要额外的随身携带。
其他:粪便钙蛋白酶(FC)
FC是中性粒细胞流入肠道内流腔的替代标记。它准确地预测了结肠镜检查的粘膜愈合(MH),因此已经在CD患者的疾病监测中广泛使用(护理标准)。

其他:定量粪便免疫化学测试(QFIT)
血红蛋白的粪便测试。已显示它可以预测克罗恩病和溃疡性结肠炎中的粘膜愈合。这项研究将比较QFIT和FC预测CD中耀斑的能力(QFIT比FC更便宜,更稳定,转弯时间更快,并且对于实验室而言也更少)。

其他:血清和粪便锌
血清锌的血液样本将与包括CRP在内的血液(包括CRP)的常规(护理标准)同时服用 - 不需要额外的静脉穿刺。单个粪便样品足以测量FC(如上所述)和粪锌。这项研究将比较血清/粪便锌和CRP预测静态(不活跃)腔(影响小和/或大肠)CD患者复发的能力。

结果措施
主要结果指标
  1. QFIT和FC [时间范围:1年]

    比较QFIT和FC在预测静止(不活跃)腔内(影响大小和大肠)CD的患者中的复发/耀斑的能力。

    复发(或耀斑)定义为需要用于CD的新或其他治疗方法,CD住院或CD相关手术。

    使用ROC曲线(AUC)下的区域将QFIT预测CD复发的能力将与FC进行比较。



次要结果度量
  1. 血清/粪便锌[时间范围:1年]

    比较血清/粪便锌和CRP在预测静态(不活跃)腔(影响小和/或大肠)CD患者中复发的能力。复发(或耀斑)定义为需要用于CD的新或其他治疗方法,CD住院或CD相关手术。

    使用ROC曲线(AUC)下的面积(AUC)下,将将血清锌和粪锌预测CD中的复发的能力进行比较。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
静止(不活跃的)腔内护理氏病的患者参加了二级护理诊所。
标准

纳入标准:

  1. 通过标准内窥镜,组织学或放射学标准确认对腔CD的确认诊断
  2. 在Harvey Bradshaw指数(HBI)<4的临床缓解中
  3. 18-50岁
  4. 在任何与CD相关的疗法上或实际上没有治疗
  5. 无论如何都检查足球俱乐部以监测粘膜疾病活动

排除标准:

  1. 孤立的植物或上GI CD
  2. 短肠道综合征需要总肠胃外营养(TPN);否则允许患有Stomas的患者。
  3. 当前或先前的结直肠癌或高风险腺瘤,活性憩室疾病(憩室炎)或痔疮
  4. 溃疡或不确定结肠炎
  5. 接受NSAID,华法林,肝素,抗血域疗法或DOAC的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Daniel R Gaya,MBCHB(荣誉),FRCP(Glasg) 0141-211-4290 daniel.gaya@ggc.scot.nhs.uk
联系人:MBCHB(荣誉)Jennifer Aneyan 0141-211-4290 jen.very@lanarkshire.scot.nhs.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
格拉斯哥皇家医务室招募
英国格拉斯哥,G40SF
联系人:Daniel Gaya,mbchb daniel.gaya@ggc.scot.nhs.uk
联系人:jennifwe ateyan,mbchb jen.veryan@lanarkshire.scot.nhs.uk
赞助商和合作者
NHS更大的格拉斯哥和克莱德
追踪信息
首先提交日期2020年3月23日
第一个发布日期2020年3月25日
上次更新发布日期2020年10月8日
实际学习开始日期2020年8月13日
估计的初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月6日)
QFIT和FC [时间范围:1年]
比较QFIT和FC在预测静止(不活跃)腔内(影响大小和大肠)CD的患者中的复发/耀斑的能力。复发(或耀斑)定义为需要用于CD的新或其他治疗方法,CD住院或CD相关手术。使用ROC曲线(AUC)下的区域将QFIT预测CD复发的能力将与FC进行比较。
原始主要结果指标
(提交:2020年3月23日)
主要研究目标[时间范围:1年]
比较QFIT和FC在预测静止(不活跃)腔内(影响大小和大肠)CD的患者中的复发/耀斑的能力。复发(或耀斑)定义为需要用于CD的新或其他治疗方法,CD住院或CD相关手术。
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月6日)
血清/粪便锌[时间范围:1年]
比较血清/粪便锌和CRP在预测静态(不活跃)腔(影响小和/或大肠)CD患者中复发的能力。复发(或耀斑)定义为需要用于CD的新或其他治疗方法,CD住院或CD相关手术。使用ROC曲线(AUC)下的面积(AUC)下,将将血清锌和粪锌预测CD中的复发的能力进行比较。
原始的次要结果指标
(提交:2020年3月23日)
二级研究目标[时间范围:1年]
比较血清/粪便锌和CRP在预测静态(不活跃)腔(影响小和/或大肠)CD患者中复发的能力。复发(或耀斑)定义为需要用于CD的新或其他治疗方法,CD住院或CD相关手术。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用生物标志物评估对克罗恩的分层
官方头衔使用生物标志物评估对克罗恩的分层
简要摘要

克罗恩病(CD)是一种复发疾病,需要终身监测。与侵入性测试(如结肠镜检查)相比,粪便钙染色素(FC)等非侵入性测试更容易接受,并且具有成本效益。

FC水平还可以准确预测结肠镜检查中肠内看到的愈合程度。

FC测试是劳动密集型的,结果通常是不确定的。在CD患者中,人们对称为定量粪便免疫化学测试(QFIT)的新测试感兴趣。 QFIT测量粪便中的血液量,并用于苏格兰肠癌筛查计划中。 QFIT对患者来说是一个容易,更容易接受的测试,而与FC相比,实验室的劳动密集型和便宜。

QFIT是“排除”重要的结直肠病理学的有用测试,包括肠癌,高风险息肉和初级保健患者的炎症性肠病。它也已被用来预测结肠镜检查中肠内看到的愈合程度,并预测UC患者的复发风险,但在CD中却没有。迄今为止,在英国尚无研究,将FC与FC作为监测测试的CD患者进行了监测。

来自我们小组的未发表的审计数据表明,低血清锌比FC和CRP都具有更高的预测精度。我们不确定这是否是由于“ grombling” CD患者的粪便损失较高。

这项研究可以确定一种更便宜,更容易解释的测试,以指导静态CD中的疾病活动监测,耀斑风险和治疗决策。

详细说明

克罗恩病(CD)是需要终身监测的复发和恢复状况。

炎症性肠病(IBD)中疾病监测的粪便采样无创,具有成本效益且可接受。粪便钙染色素(FC)和定量粪便免疫化学测试(QFIT)都是基于粪便的测试。

FC是中性粒细胞流入肠道内流腔的替代标记。它准确地预测了结肠镜检查时的粘膜愈合(MH),因此FC已经在CD患者的疾病监测中广泛使用。

自2017年11月以来,QFIT是血红蛋白的测试凳子,用于苏格兰肠癌筛查计划中。“负” QFIT也是重要的结直肠病理学的“负” QFIT(包括大肠癌,高危腺瘤和高风险腺瘤和高风险IBD)在初级保健中。已显示QFIT可以预测CD和溃疡性结肠炎(UC)的MH,并已用于预测UC患者但不能预测CD的复发。迄今为止,尚无英国研究比较QFIT和FC预测CD耀斑的能力。

QFIT比FC更便宜,更稳定,转弯时间更快。对于实验室而言,劳动力较少也较少。

CRP是一种便宜且易于使用的生物标志物,但在预测CD的复发方面不敏感,非特异性且不如FC。 CRP也可以通过感染并发症或其他随之而来的炎症性疾病来提升,这使其解释变得困难。我们小组的新数据表明,低血清锌在确定未来耀斑风险方面具有更高的预测精度,而不是FC和CRP。我们不确定这是否是由于“ grombling” CD患者的粪便损失较高。

这项观察性的前瞻性队列研究将在临床缓解(即无症状)中招募腔内(影响小和/或大肠)CD的患者。除了常规监测的FC外,还将使用粪便样品检查QFIT和粪便锌。在常规血液收集时,将需要一个样本来检查血浆锌。 CRP已定期检查。

患者将被跟踪一年,或直到爆发/复发为止 - 将通过电子患者记录远程访问此信息。

使用ROC曲线(AUC)下的面积(AUC)将QFIT,血清锌和粪便预测CD复发的能力进行比较。

主要研究目的:

比较QFIT和FC在预测静止(不活跃)腔内(影响大小和大肠)CD的患者中的复发/耀斑的能力。

复发(或耀斑)定义为需要用于CD的新或其他治疗方法,CD住院或CD相关手术。

主要假设:

QFIT在预测静态(不活跃)腔(影响大小和大肠)CD中的耀斑时不如FC低于FC。

二级研究目的:

比较血清/粪便锌和CRP在预测静态(不活跃)腔(影响小和/或大肠)CD患者中复发的能力。

次要假设:

血清/粪便锌优于CRP,可以预测静止(不活跃)腔(影响小肠子和大肠)患者的复发/耀斑。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群静止(不活跃的)腔内护理氏病的患者参加了二级护理诊所。
健康)状况克罗恩病缓解
干涉
  • 其他:粪便钙蛋白酶(FC)
    FC是中性粒细胞流入肠道内流腔的替代标记。它准确地预测了结肠镜检查的粘膜愈合(MH),因此已经在CD患者的疾病监测中广泛使用(护理标准)。
  • 其他:定量粪便免疫化学测试(QFIT)
    血红蛋白的粪便测试。已显示它可以预测克罗恩病和溃疡性结肠炎中的粘膜愈合。这项研究将比较QFIT和FC预测CD中耀斑的能力(QFIT比FC更便宜,更稳定,转弯时间更快,并且对于实验室而言也更少)。
  • 其他:血清和粪便锌
    血清锌的血液样本将与包括CRP在内的血液(包括CRP)的常规(护理标准)同时服用 - 不需要额外的静脉穿刺。单个粪便样品足以测量FC(如上所述)和粪锌。这项研究将比较血清/粪便锌和CRP预测静态(不活跃)腔(影响小和/或大肠)CD患者复发的能力。
研究组/队列克罗恩病缓解的成年人
所有被招募的患者都将提交两个样本,以促进粪便和QFIT,除了FC之外,这是护理标准。所有被招募的患者都将有一根额外的血管来测量血清锌,同时他们进行了常规(护理标准)监测血液的血液 - 不需要额外的随身携带。
干预措施:
  • 其他:粪便钙蛋白酶(FC)
  • 其他:定量粪便免疫化学测试(QFIT)
  • 其他:血清和粪便锌
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月23日)
315
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年7月1日
估计的初级完成日期2021年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 通过标准内窥镜,组织学或放射学标准确认对腔CD的确认诊断
  2. 在Harvey Bradshaw指数(HBI)<4的临床缓解中
  3. 18-50岁
  4. 在任何与CD相关的疗法上或实际上没有治疗
  5. 无论如何都检查足球俱乐部以监测粘膜疾病活动

排除标准:

  1. 孤立的植物或上GI CD
  2. 短肠道综合征需要总肠胃外营养(TPN);否则允许患有Stomas的患者。
  3. 当前或先前的结直肠癌或高风险腺瘤,活性憩室疾病(憩室炎)或痔疮
  4. 溃疡或不确定结肠炎
  5. 接受NSAID,华法林,肝素,抗血域疗法或DOAC的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至50年(成人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Daniel R Gaya,MBCHB(荣誉),FRCP(Glasg) 0141-211-4290 daniel.gaya@ggc.scot.nhs.uk
联系人:MBCHB(荣誉)Jennifer Aneyan 0141-211-4290 jen.very@lanarkshire.scot.nhs.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04321863
其他研究ID编号20/ws/0028
246230(其他标识符:IRAS ID)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方NHS更大的格拉斯哥和克莱德
研究赞助商NHS更大的格拉斯哥和克莱德
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户NHS更大的格拉斯哥和克莱德
验证日期2020年10月

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