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出境医 / 临床实验 / 健康志愿者的芥末面粉脚底的剂量反应关系

健康志愿者的芥末面粉脚底的剂量反应关系

研究描述
简要摘要:
一项研究,探索脚底上不同剂量的芥末粉是否会对温暖发展以及一般福祉和自主神经系统产生不同的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
不同剂量芥末面粉脚底的热生成其他:3-g芥末足尾其他:6-g芥末足尾其他:12-g芥末足尾:仅温水不适用

详细说明:
与安慰剂控制相比,这是一项盲目的四臂随机对照试验,具有跨界设计,可探索健康志愿者在健康志愿者中与芥末面粉不同的剂量 - 反应关系(仅带有温水的足迹)。主要的重点是在干预之前,之中和之后通过高分辨率红外热力计和问卷数据评估的热生成和温暖分布。此外,通过测量心率变异性和脉搏波分析的各种参数来评估对自主神经系统的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 16名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:基础科学
官方标题:健康志愿者中芥末面粉脚底的剂量反应关系 - 盲,随机,受控的四臂研究,跨界设计
实际学习开始日期 2020年4月20日
实际的初级完成日期 2020年8月25日
实际 学习完成日期 2020年8月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:3-g足够
脚底每升3G芥末酱面粉
其他:3-g芥末足尾
十分钟的预干休息时间,然后是20分钟的脚垫,有12升温水(40°C)和36 g芥末粉(每L),然后是10分钟的干预后休息时间。

实验:6克足部
脚底每升芥末面粉
其他:6-g芥末足尾
十分钟的干预前休息时间,然后是20分钟的脚垫,有12升温水(40°C)和72 g芥末粉(每L 6 g),然后进行10分钟的干预后休息时间。

实验:12克足部
每升水的脚底木面粉
其他:12-g芥末足仓
十分钟的干预前休息时间,然后是20分钟的脚底,有12升温水(40°C)和144 g芥末粉(每L 12 g),然后进行十分疗程后的休息时间。

安慰剂比较器:温水足部
只用温水的足迹
其他:仅温水
进行十分次干预前的休息时间,然后进行20分钟的脚底,带有12升温水(40°C),然后进行10分钟的干预后休息时间。

结果措施
主要结果指标
  1. 脚底之后的脚下的2个项目的感知度量[时间范围:脚步之后立即,时间点2(T2)]
    脚底后立即用“ Herdecke Harmth感知问卷”评估的双脚自我报告的温暖感知(T2)。每个项目的评分为0-4(0 =冷; 4 =热),平均值在0到4之间。


次要结果度量
  1. 在时间点1(T1)和时间点3(T3)[时间范围:在(时间点1,T1)之前(时间点1,T1)和脚步之后的10分钟(时间点3,T3)时,在时间点1(T1)和时间点3(T3)处的脚下的2个温暖感知度量。这是给出的
    在(T1)之前(T1)之后的10分钟(T3)的“ Herdecke Harmth感知问卷”评估了两脚的自我报告的温暖感知。每个项目的评分为0-4(0 =冷; 4 =热),平均值在0到4之间。

  2. 在T1,T2和T3处的手的2项温暖感知度量[时间框架:时间点1,T1),在(时间点2,T2)之后(时间点2,T2)和脚步之后10分钟(时间点3,T3,T3) )。这是给出的
    在(T2)之后(T2)之后(t2)之后的“ Herdecke Harmth感知问卷”评估了双手的自我报告的温暖感,并通过“ Herdecke Harmth感知问卷”进行了评估(T3)。每个项目的评分为0-4(0 =冷; 4 =热),平均值在0到4之间。

  3. 在T1,T2和T3处的头部的2个项目的感知度量[时间范围:时间点1,T1),(时间点1,T1)之后(时间点2,T2)和脚步之后10分钟(时间点3,T3,T3) )]
    在(T2)之后(T2)之后(t2)之后(t2)后,用“ Herdecke Harmth感知问卷”评估了头部的自我报告的温暖感知。每个项目的评分为0-4(0 =冷; 4 =热),平均值在0到4之间。

  4. 1-项目在T1,T2和T3处的总体温暖感知度量[时间范围:在(时间点1,T1)之前,(时间点2,T2)之后(时间点2,T2)和脚步之后10分钟(时间点3,T3)]
    自我报告的总体温暖感知,在(T2)之后(t2)之后(t2)之后的“ Herdecke温暖感知问卷”评估,在脚步之后(T3)进行了评估。该项目得分为0-4(0 =冷; 4 =热)。

  5. 脚底期间的温暖感知和脚下的皮肤刺激[时间范围:最多20分钟]
    在足迹期间,自我报告的对温暖和皮肤刺激的看法是通过动态温暖和皮肤刺激视觉模拟量表(VAS)评估的,每分钟一次应用(0 =冷/无刺激; 10 =非常热/非常强的刺激)。

  6. 在T1,T2和T3处的幸福感[时间范围:立即(时间点1,T1),立即(时间点2,T2)和脚步之后10分钟(时间点3,T3)(脚底长度为最多20分钟)]]
    自我报告的幸福感与“ Basler befindlichkeits-skala”(巴塞尔情绪调查表,BBS)进行了评估(T1)之后(T2)之后(T2)后(t2)后(t2)之后(t3)进行评估。 (BBS:16个项目; 7点评级量表;更高的值代表更好的结果。)

  7. 脚下的皮肤表面温度在T1,T2和T3 [时间框架:时间点1,T1),立即(时间点2,T2)和脚步之后10分钟(时间点3,T3)]
    在两英尺处的皮肤表面温度(°C),在(T2)之后(T2)后立即用高分辨率红外热仪测量(T3)(T3)后10分钟(T3)测量

  8. 在T1,T2和T3处的小腿处的皮肤表面温度[时间框架:时间点1,T1),在(时间点2,T2)之后(时间点2,T2)和脚底后10分钟(时间点3,T3)]
    皮肤表面温度(°C)在两条小腿上,在(T1)之后(T2)之后(T2)之后用高分辨率红外热仪测量,在足迹之后10分钟(T3)

  9. 在T1,T2和T3处的皮肤表面温度[时间框架:时间点1,T1),(时间点2,T2)之后(时间点2,T2)和脚步之后10分钟(时间点3,T3)]
    双手的皮肤表面温度(°C),以高分辨率的红外热量表(T1),(T2)之后(T2)和脚底后10分钟(T3)测量(T3)

  10. T1,T2和T3的面部表面温度[时间框架:时间点1,T1),(时间点2,T2)之后(时间点2,T2)和脚步之后10分钟(时间点3,T3)(长度)脚底最多20分钟)]
    面部的皮肤表面温度(°C),在(T1)之后(T2)后(T2)和足迹后10分钟以高分辨率红外热量表进行测量(T3)(T3)

  11. 心率变异性(HRV)分析:HF [时间范围:最多40分钟(从干预前休息期开始到干预后休息后结束时连续测量)]]
    HF:频域分析中的高频功率带(0.15-0.40 Hz)(MS2)(MS2),在整个干预过程中从ECG记录以及干预前和干预前和干预后休息期(Vitaguard®3100Monitor,Getemed,Germed,Germany)获得。

  12. HRV分析:LF [时间范围:长达40分钟(从干预前的休息期开始到干预后休息后的结束)]
    LF:频域分析(Vitaguard®3100监视器,Getemed,Dermany)的低频功率带(0.04-0.15 Hz)(MS2)(MS2)(MS2)

  13. HRV分析:LF/HF比[时间范围:长达40分钟(从干预前休息开始到干预后休息后的结束时连续测量)]]
    LF/HF比=频域分析的两个频段的比率:LF频段(0.04-0.15 Hz),HF频段(0.15-0.40 Hz)(Vitaguard®3100Monitor,Getemed,Dermany)

  14. HRV分析:SDNN [时间范围:最多40分钟(从干预前休息期开始到干预后休息后的结束)]
    SDNN:正常到正常(NN)间隔(MS)的标准偏差(Vitaguard®3100监视器,Getemed,德国)

  15. HRV分析:RMSSD [时间范围:最多40分钟(从干预前休息期开始到干预后休息后的结束)]
    RMSSD:连续差异的均方根(MS)(Vitaguard®3100监视器,Getemed,德国)

  16. HRV分析:PNN50 [时间范围:最多40分钟(从干预前休息期开始到干预后休息后的结束)]]
    PNN50:连续的NN间隔的百分比彼此差异超过50 ms(%)(Vitaguard®3100监视器,Getemed,Dermany)

  17. 脉冲波分析:脉冲运输时间[时间范围:最多40分钟(从干预前休息期开始到干预后休息后的结束)]
    脉冲转运时间(PTT,MS),在整个干预措施以及干预前和干预后休息期(Vitaguard®3100监视器,GETEMED,GERD,德国)中获得的脉搏血氧仪记录获得

  18. 脉搏波分析:反射指数[时间范围:最多40分钟(从干预前休息期开始到干预后休息后的结束)]
    反射指数(RI,%,百分比),在整个干预措施以及干预前和干预后休息期间从脉搏血氧仪记录中获得(Vitaguard®3100监视器,GETEMED,DEMPER,德国)

  19. 脉搏波分析:灌注指数[时间范围:最多40分钟(从干预前休息期开始到干预后休息后的结束)]
    灌注指数(PI,%,百分比),在整个干预措施以及干预前和干预后休息期间从脉搏血氧仪记录中获得(Vitaguard®3100监测器,GETEMETEMEND,DEMEN)

  20. 早晨早晨的协议:脚下的温暖和刺激感知[时间范围:夜间脚底之后,入睡前;第二天早晨,醒来后的15分钟内]
    脚底在脚下的持久效果,以七点的评分量表表示(较高的值代表更好的结果)

  21. 早晨早晨协议:皮肤状况[时间范围:夜间脚底之后,入睡前;第二天早晨,醒来后的15分钟内]
    脚底对皮肤状况的自我报告的持久影响,以七点评分量表表示(较高的值代表更好的结果)

  22. 早晨早晨的协议:一般福祉[时间范围:夜间脚底之后,在睡觉之前;第二天早晨,醒来后的15分钟内]
    脚底对一般幸福感的自我报告的持久影响,以七点评分量表表示(较高的值代表更好的结果)

  23. 早晨协议:睡眠质量:七点评级量表[时间范围:在脚底之后的早晨,在醒来后的15分钟内]
    在脚底之后的夜晚,自我报告的睡眠质量以七点的评分量表表示(较高的值代表更好的结果)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 书面知情同意;
  • 年龄在18至55岁之间

排除标准:

  • 小腿或脚的慢性皮肤病
  • 静脉曲张3级和4级(马歇尔阶段分类)
  • 慢性静脉功能不全
  • 对芥末制剂的已知不耐受或超敏反应
  • 心律失常
  • 心脏起搏器
  • 哮喘支气管
  • 食用HRV调节药物(尤其是三环抗抑郁药,β受体阻滞剂)
  • 怀孕
  • 对德语的了解不足
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
阿西姆学院
Filderstadt,Baden-Württemberg,德国,70794
赞助商和合作者
Arcim研究所互补和综合医学学术研究
大学医院Tuebingen
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jan Vagedes,医学博士Arcim研究所互补和综合医学学术研究
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月17日
第一个发布日期icmje 2020年3月25日
上次更新发布日期2020年9月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月20日
实际的初级完成日期2020年8月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月24日)
脚底之后的脚下的2个项目的感知度量[时间范围:脚步之后立即,时间点2(T2)]
脚底后立即用“ Herdecke Harmth感知问卷”评估的双脚自我报告的温暖感知(T2)。每个项目的评分为0-4(0 =冷; 4 =热),平均值在0到4之间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月24日)
  • 在时间点1(T1)和时间点3(T3)[时间范围:在(时间点1,T1)之前(时间点1,T1)和脚步之后的10分钟(时间点3,T3)时,在时间点1(T1)和时间点3(T3)处的脚下的2个温暖感知度量。这是给出的
    在(T1)之前(T1)之后的10分钟(T3)的“ Herdecke Harmth感知问卷”评估了两脚的自我报告的温暖感知。每个项目的评分为0-4(0 =冷; 4 =热),平均值在0到4之间。
  • 在T1,T2和T3处的手的2项温暖感知度量[时间框架:时间点1,T1),在(时间点2,T2)之后(时间点2,T2)和脚步之后10分钟(时间点3,T3,T3) )。这是给出的
    在(T2)之后(T2)之后(t2)之后的“ Herdecke Harmth感知问卷”评估了双手的自我报告的温暖感,并通过“ Herdecke Harmth感知问卷”进行了评估(T3)。每个项目的评分为0-4(0 =冷; 4 =热),平均值在0到4之间。
  • 在T1,T2和T3处的头部的2个项目的感知度量[时间范围:时间点1,T1),(时间点1,T1)之后(时间点2,T2)和脚步之后10分钟(时间点3,T3,T3) )]
    在(T2)之后(T2)之后(t2)之后(t2)后,用“ Herdecke Harmth感知问卷”评估了头部的自我报告的温暖感知。每个项目的评分为0-4(0 =冷; 4 =热),平均值在0到4之间。
  • 1-项目在T1,T2和T3处的总体温暖感知度量[时间范围:在(时间点1,T1)之前,(时间点2,T2)之后(时间点2,T2)和脚步之后10分钟(时间点3,T3)]
    自我报告的总体温暖感知,在(T2)之后(t2)之后(t2)之后的“ Herdecke温暖感知问卷”评估,在脚步之后(T3)进行了评估。该项目得分为0-4(0 =冷; 4 =热)。
  • 脚底期间的温暖感知和脚下的皮肤刺激[时间范围:最多20分钟]
    在足迹期间,自我报告的对温暖和皮肤刺激的看法是通过动态温暖和皮肤刺激视觉模拟量表(VAS)评估的,每分钟一次应用(0 =冷/无刺激; 10 =非常热/非常强的刺激)。
  • 在T1,T2和T3处的幸福感[时间范围:立即(时间点1,T1),立即(时间点2,T2)和脚步之后10分钟(时间点3,T3)(脚底长度为最多20分钟)]]
    自我报告的幸福感与“ Basler befindlichkeits-skala”(巴塞尔情绪调查表,BBS)进行了评估(T1)之后(T2)之后(T2)后(t2)后(t2)之后(t3)进行评估。 (BBS:16个项目; 7点评级量表;更高的值代表更好的结果。)
  • 脚下的皮肤表面温度在T1,T2和T3 [时间框架:时间点1,T1),立即(时间点2,T2)和脚步之后10分钟(时间点3,T3)]
    在两英尺处的皮肤表面温度(°C),在(T2)之后(T2)后立即用高分辨率红外热仪测量(T3)(T3)后10分钟(T3)测量
  • 在T1,T2和T3处的小腿处的皮肤表面温度[时间框架:时间点1,T1),在(时间点2,T2)之后(时间点2,T2)和脚底后10分钟(时间点3,T3)]
    皮肤表面温度(°C)在两条小腿上,在(T1)之后(T2)之后(T2)之后用高分辨率红外热仪测量,在足迹之后10分钟(T3)
  • 在T1,T2和T3处的皮肤表面温度[时间框架:时间点1,T1),(时间点2,T2)之后(时间点2,T2)和脚步之后10分钟(时间点3,T3)]
    双手的皮肤表面温度(°C),以高分辨率的红外热量表(T1),(T2)之后(T2)和脚底后10分钟(T3)测量(T3)
  • T1,T2和T3的面部表面温度[时间框架:时间点1,T1),(时间点2,T2)之后(时间点2,T2)和脚步之后10分钟(时间点3,T3)(长度)脚底最多20分钟)]
    面部的皮肤表面温度(°C),在(T1)之后(T2)后(T2)和足迹后10分钟以高分辨率红外热量表进行测量(T3)(T3)
  • 心率变异性(HRV)分析:HF [时间范围:最多40分钟(从干预前休息期开始到干预后休息后结束时连续测量)]]
    HF:频域分析中的高频功率带(0.15-0.40 Hz)(MS2)(MS2),在整个干预过程中从ECG记录以及干预前和干预前和干预后休息期(Vitaguard®3100Monitor,Getemed,Germed,Germany)获得。
  • HRV分析:LF [时间范围:长达40分钟(从干预前的休息期开始到干预后休息后的结束)]
    LF:频域分析(Vitaguard®3100监视器,Getemed,Dermany)的低频功率带(0.04-0.15 Hz)(MS2)(MS2)(MS2)
  • HRV分析:LF/HF比[时间范围:长达40分钟(从干预前休息开始到干预后休息后的结束时连续测量)]]
    LF/HF比=频域分析的两个频段的比率:LF频段(0.04-0.15 Hz),HF频段(0.15-0.40 Hz)(Vitaguard®3100Monitor,Getemed,Dermany)
  • HRV分析:SDNN [时间范围:最多40分钟(从干预前休息期开始到干预后休息后的结束)]
    SDNN:正常到正常(NN)间隔(MS)的标准偏差(Vitaguard®3100监视器,Getemed,德国)
  • HRV分析:RMSSD [时间范围:最多40分钟(从干预前休息期开始到干预后休息后的结束)]
    RMSSD:连续差异的均方根(MS)(Vitaguard®3100监视器,Getemed,德国)
  • HRV分析:PNN50 [时间范围:最多40分钟(从干预前休息期开始到干预后休息后的结束)]]
    PNN50:连续的NN间隔的百分比彼此差异超过50 ms(%)(Vitaguard®3100监视器,Getemed,Dermany)
  • 脉冲波分析:脉冲运输时间[时间范围:最多40分钟(从干预前休息期开始到干预后休息后的结束)]
    脉冲转运时间(PTT,MS),在整个干预措施以及干预前和干预后休息期(Vitaguard®3100监视器,GETEMED,GERD,德国)中获得的脉搏血氧仪记录获得
  • 脉搏波分析:反射指数[时间范围:最多40分钟(从干预前休息期开始到干预后休息后的结束)]
    反射指数(RI,%,百分比),在整个干预措施以及干预前和干预后休息期间从脉搏血氧仪记录中获得(Vitaguard®3100监视器,GETEMED,DEMPER,德国)
  • 脉搏波分析:灌注指数[时间范围:最多40分钟(从干预前休息期开始到干预后休息后的结束)]
    灌注指数(PI,%,百分比),在整个干预措施以及干预前和干预后休息期间从脉搏血氧仪记录中获得(Vitaguard®3100监测器,GETEMETEMEND,DEMEN)
  • 早晨早晨的协议:脚下的温暖和刺激感知[时间范围:夜间脚底之后,入睡前;第二天早晨,醒来后的15分钟内]
    脚底在脚下的持久效果,以七点的评分量表表示(较高的值代表更好的结果)
  • 早晨早晨协议:皮肤状况[时间范围:夜间脚底之后,入睡前;第二天早晨,醒来后的15分钟内]
    脚底对皮肤状况的自我报告的持久影响,以七点评分量表表示(较高的值代表更好的结果)
  • 早晨早晨的协议:一般福祉[时间范围:夜间脚底之后,在睡觉之前;第二天早晨,醒来后的15分钟内]
    脚底对一般幸福感的自我报告的持久影响,以七点评分量表表示(较高的值代表更好的结果)
  • 早晨协议:睡眠质量:七点评级量表[时间范围:在脚底之后的早晨,在醒来后的15分钟内]
    在脚底之后的夜晚,自我报告的睡眠质量以七点的评分量表表示(较高的值代表更好的结果)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康志愿者的芥末面粉脚底的剂量反应关系
官方标题ICMJE健康志愿者中芥末面粉脚底的剂量反应关系 - 盲,随机,受控的四臂研究,跨界设计
简要摘要一项研究,探索脚底上不同剂量的芥末粉是否会对温暖发展以及一般福祉和自主神经系统产生不同的影响。
详细说明与安慰剂控制相比,这是一项盲目的四臂随机对照试验,具有跨界设计,可探索健康志愿者在健康志愿者中与芥末面粉不同的剂量 - 反应关系(仅带有温水的足迹)。主要的重点是在干预之前,之中和之后通过高分辨率红外热力计和问卷数据评估的热生成和温暖分布。此外,通过测量心率变异性和脉搏波分析的各种参数来评估对自主神经系统的影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE不同剂量芥末面粉脚底的热生成
干预ICMJE
  • 其他:3-g芥末足尾
    十分钟的预干休息时间,然后是20分钟的脚垫,有12升温水(40°C)和36 g芥末粉(每L),然后是10分钟的干预后休息时间。
  • 其他:6-g芥末足尾
    十分钟的干预前休息时间,然后是20分钟的脚垫,有12升温水(40°C)和72 g芥末粉(每L 6 g),然后进行10分钟的干预后休息时间。
  • 其他:12-g芥末足仓
    十分钟的干预前休息时间,然后是20分钟的脚底,有12升温水(40°C)和144 g芥末粉(每L 12 g),然后进行十分疗程后的休息时间。
  • 其他:仅温水
    进行十分次干预前的休息时间,然后进行20分钟的脚底,带有12升温水(40°C),然后进行10分钟的干预后休息时间。
研究臂ICMJE
  • 实验:3-g足够
    脚底每升3G芥末酱面粉
    干预:其他:3-g芥末足部
  • 实验:6克足部
    脚底每升芥末面粉
    干预:其他:6-g芥末足尾
  • 实验:12克足部
    每升水的脚底木面粉
    干预:其他:12-G芥末足尾
  • 安慰剂比较器:温水足部
    只用温水的足迹
    干预:其他:仅温水
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月24日)
16
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月26日
实际的初级完成日期2020年8月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 书面知情同意;
  • 年龄在18至55岁之间

排除标准:

  • 小腿或脚的慢性皮肤病
  • 静脉曲张3级和4级(马歇尔阶段分类)
  • 慢性静脉功能不全
  • 对芥末制剂的已知不耐受或超敏反应
  • 心律失常
  • 心脏起搏器
  • 哮喘支气管
  • 食用HRV调节药物(尤其是三环抗抑郁药,β受体阻滞剂)
  • 怀孕
  • 对德语的了解不足
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04321720
其他研究ID编号ICMJE SWI_12
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:除了研究方案和知情同意书外,还将提供已识别的个人参与者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:该数据将在出版期间提供三个月的时间。
访问标准:这些数据将提供给提供一种具有方法论上合理建议的研究人员,以实现批准的建议的目标。
责任方Arcim研究所互补和综合医学学术研究
研究赞助商ICMJE Arcim研究所互补和综合医学学术研究
合作者ICMJE大学医院Tuebingen
研究人员ICMJE
首席研究员: Jan Vagedes,医学博士Arcim研究所互补和综合医学学术研究
PRS帐户Arcim研究所互补和综合医学学术研究
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项研究,探索脚底上不同剂量的芥末粉是否会对温暖发展以及一般福祉和自主神经系统产生不同的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
不同剂量芥末面粉脚底的热生成其他:3-g芥末足尾其他:6-g芥末足尾其他:12-g芥末足尾:仅温水不适用

详细说明:
与安慰剂控制相比,这是一项盲目的四臂随机对照试验,具有跨界设计,可探索健康志愿者在健康志愿者中与芥末面粉不同的剂量 - 反应关系(仅带有温水的足迹)。主要的重点是在干预之前,之中和之后通过高分辨率红外热力计和问卷数据评估的热生成和温暖分布。此外,通过测量心率变异性和脉搏波分析的各种参数来评估对自主神经系统的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 16名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:基础科学
官方标题:健康志愿者中芥末面粉脚底的剂量反应关系 - 盲,随机,受控的四臂研究,跨界设计
实际学习开始日期 2020年4月20日
实际的初级完成日期 2020年8月25日
实际 学习完成日期 2020年8月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:3-g足够
脚底每升3G芥末酱面粉
其他:3-g芥末足尾
十分钟的预干休息时间,然后是20分钟的脚垫,有12升温水(40°C)和36 g芥末粉(每L),然后是10分钟的干预后休息时间。

实验:6克足部
脚底每升芥末面粉
其他:6-g芥末足尾
十分钟的干预前休息时间,然后是20分钟的脚垫,有12升温水(40°C)和72 g芥末粉(每L 6 g),然后进行10分钟的干预后休息时间。

实验:12克足部
每升水的脚底木面粉
其他:12-g芥末足仓
十分钟的干预前休息时间,然后是20分钟的脚底,有12升温水(40°C)和144 g芥末粉(每L 12 g),然后进行十分疗程后的休息时间。

安慰剂比较器:温水足部
只用温水的足迹
其他:仅温水
进行十分次干预前的休息时间,然后进行20分钟的脚底,带有12升温水(40°C),然后进行10分钟的干预后休息时间。

结果措施
主要结果指标
  1. 脚底之后的脚下的2个项目的感知度量[时间范围:脚步之后立即,时间点2(T2)]
    脚底后立即用“ Herdecke Harmth感知问卷”评估的双脚自我报告的温暖感知(T2)。每个项目的评分为0-4(0 =冷; 4 =热),平均值在0到4之间。


次要结果度量
  1. 在时间点1(T1)和时间点3(T3)[时间范围:在(时间点1,T1)之前(时间点1,T1)和脚步之后的10分钟(时间点3,T3)时,在时间点1(T1)和时间点3(T3)处的脚下的2个温暖感知度量。这是给出的
    在(T1)之前(T1)之后的10分钟(T3)的“ Herdecke Harmth感知问卷”评估了两脚的自我报告的温暖感知。每个项目的评分为0-4(0 =冷; 4 =热),平均值在0到4之间。

  2. 在T1,T2和T3处的手的2项温暖感知度量[时间框架:时间点1,T1),在(时间点2,T2)之后(时间点2,T2)和脚步之后10分钟(时间点3,T3,T3) )。这是给出的
    在(T2)之后(T2)之后(t2)之后的“ Herdecke Harmth感知问卷”评估了双手的自我报告的温暖感,并通过“ Herdecke Harmth感知问卷”进行了评估(T3)。每个项目的评分为0-4(0 =冷; 4 =热),平均值在0到4之间。

  3. 在T1,T2和T3处的头部的2个项目的感知度量[时间范围:时间点1,T1),(时间点1,T1)之后(时间点2,T2)和脚步之后10分钟(时间点3,T3,T3) )]
    在(T2)之后(T2)之后(t2)之后(t2)后,用“ Herdecke Harmth感知问卷”评估了头部的自我报告的温暖感知。每个项目的评分为0-4(0 =冷; 4 =热),平均值在0到4之间。

  4. 1-项目在T1,T2和T3处的总体温暖感知度量[时间范围:在(时间点1,T1)之前,(时间点2,T2)之后(时间点2,T2)和脚步之后10分钟(时间点3,T3)]
    自我报告的总体温暖感知,在(T2)之后(t2)之后(t2)之后的“ Herdecke温暖感知问卷”评估,在脚步之后(T3)进行了评估。该项目得分为0-4(0 =冷; 4 =热)。

  5. 脚底期间的温暖感知和脚下的皮肤刺激[时间范围:最多20分钟]
    在足迹期间,自我报告的对温暖和皮肤刺激的看法是通过动态温暖和皮肤刺激视觉模拟量表(VAS)评估的,每分钟一次应用(0 =冷/无刺激; 10 =非常热/非常强的刺激)。

  6. 在T1,T2和T3处的幸福感[时间范围:立即(时间点1,T1),立即(时间点2,T2)和脚步之后10分钟(时间点3,T3)(脚底长度为最多20分钟)]]
    自我报告的幸福感与“ Basler befindlichkeits-skala”(巴塞尔情绪调查表,BBS)进行了评估(T1)之后(T2)之后(T2)后(t2)后(t2)之后(t3)进行评估。 (BBS:16个项目; 7点评级量表;更高的值代表更好的结果。)

  7. 脚下的皮肤表面温度在T1,T2和T3 [时间框架:时间点1,T1),立即(时间点2,T2)和脚步之后10分钟(时间点3,T3)]
    在两英尺处的皮肤表面温度(°C),在(T2)之后(T2)后立即用高分辨率红外热仪测量(T3)(T3)后10分钟(T3)测量

  8. 在T1,T2和T3处的小腿处的皮肤表面温度[时间框架:时间点1,T1),在(时间点2,T2)之后(时间点2,T2)和脚底后10分钟(时间点3,T3)]
    皮肤表面温度(°C)在两条小腿上,在(T1)之后(T2)之后(T2)之后用高分辨率红外热仪测量,在足迹之后10分钟(T3)

  9. 在T1,T2和T3处的皮肤表面温度[时间框架:时间点1,T1),(时间点2,T2)之后(时间点2,T2)和脚步之后10分钟(时间点3,T3)]
    双手的皮肤表面温度(°C),以高分辨率的红外热量表(T1),(T2)之后(T2)和脚底后10分钟(T3)测量(T3)

  10. T1,T2和T3的面部表面温度[时间框架:时间点1,T1),(时间点2,T2)之后(时间点2,T2)和脚步之后10分钟(时间点3,T3)(长度)脚底最多20分钟)]
    面部的皮肤表面温度(°C),在(T1)之后(T2)后(T2)和足迹后10分钟以高分辨率红外热量表进行测量(T3)(T3)

  11. 心率变异性(HRV)分析:HF [时间范围:最多40分钟(从干预前休息期开始到干预后休息后结束时连续测量)]]
    HF:频域分析中的高频功率带(0.15-0.40 Hz)(MS2)(MS2),在整个干预过程中从ECG记录以及干预前和干预前和干预后休息期(Vitaguard®3100Monitor,Getemed,Germed,Germany)获得。

  12. HRV分析:LF [时间范围:长达40分钟(从干预前的休息期开始到干预后休息后的结束)]
    LF:频域分析(Vitaguard®3100监视器,Getemed,Dermany)的低频功率带(0.04-0.15 Hz)(MS2)(MS2)(MS2)

  13. HRV分析:LF/HF比[时间范围:长达40分钟(从干预前休息开始到干预后休息后的结束时连续测量)]]
    LF/HF比=频域分析的两个频段的比率:LF频段(0.04-0.15 Hz),HF频段(0.15-0.40 Hz)(Vitaguard®3100Monitor,Getemed,Dermany)

  14. HRV分析:SDNN [时间范围:最多40分钟(从干预前休息期开始到干预后休息后的结束)]
    SDNN:正常到正常(NN)间隔(MS)的标准偏差(Vitaguard®3100监视器,Getemed,德国)

  15. HRV分析:RMSSD [时间范围:最多40分钟(从干预前休息期开始到干预后休息后的结束)]
    RMSSD:连续差异的均方根(MS)(Vitaguard®3100监视器,Getemed,德国)

  16. HRV分析:PNN50 [时间范围:最多40分钟(从干预前休息期开始到干预后休息后的结束)]]
    PNN50:连续的NN间隔的百分比彼此差异超过50 ms(%)(Vitaguard®3100监视器,Getemed,Dermany)

  17. 脉冲波分析:脉冲运输时间[时间范围:最多40分钟(从干预前休息期开始到干预后休息后的结束)]
    脉冲转运时间(PTT,MS),在整个干预措施以及干预前和干预后休息期(Vitaguard®3100监视器,GETEMED,GERD,德国)中获得的脉搏血氧仪记录获得

  18. 脉搏波分析:反射指数[时间范围:最多40分钟(从干预前休息期开始到干预后休息后的结束)]
    反射指数(RI,%,百分比),在整个干预措施以及干预前和干预后休息期间从脉搏血氧仪记录中获得(Vitaguard®3100监视器,GETEMED,DEMPER,德国)

  19. 脉搏波分析:灌注指数[时间范围:最多40分钟(从干预前休息期开始到干预后休息后的结束)]
    灌注指数(PI,%,百分比),在整个干预措施以及干预前和干预后休息期间从脉搏血氧仪记录中获得(Vitaguard®3100监测器,GETEMETEMEND,DEMEN)

  20. 早晨早晨的协议:脚下的温暖和刺激感知[时间范围:夜间脚底之后,入睡前;第二天早晨,醒来后的15分钟内]
    脚底在脚下的持久效果,以七点的评分量表表示(较高的值代表更好的结果)

  21. 早晨早晨协议:皮肤状况[时间范围:夜间脚底之后,入睡前;第二天早晨,醒来后的15分钟内]
    脚底对皮肤状况的自我报告的持久影响,以七点评分量表表示(较高的值代表更好的结果)

  22. 早晨早晨的协议:一般福祉[时间范围:夜间脚底之后,在睡觉之前;第二天早晨,醒来后的15分钟内]
    脚底对一般幸福感的自我报告的持久影响,以七点评分量表表示(较高的值代表更好的结果)

  23. 早晨协议:睡眠质量:七点评级量表[时间范围:在脚底之后的早晨,在醒来后的15分钟内]
    在脚底之后的夜晚,自我报告的睡眠质量以七点的评分量表表示(较高的值代表更好的结果)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 书面知情同意;
  • 年龄在18至55岁之间

排除标准:

  • 小腿或脚的慢性皮肤病
  • 静脉曲张3级和4级(马歇尔阶段分类)
  • 慢性静脉功能不全
  • 对芥末制剂的已知不耐受或超敏反应
  • 心律失常
  • 心脏起搏器
  • 哮喘支气管
  • 食用HRV调节药物(尤其是三环抗抑郁药,β受体阻滞剂)
  • 怀孕
  • 对德语的了解不足
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
阿西姆学院
Filderstadt,Baden-Württemberg,德国,70794
赞助商和合作者
Arcim研究所互补和综合医学学术研究
大学医院Tuebingen
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jan Vagedes,医学博士Arcim研究所互补和综合医学学术研究
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月17日
第一个发布日期icmje 2020年3月25日
上次更新发布日期2020年9月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月20日
实际的初级完成日期2020年8月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月24日)
脚底之后的脚下的2个项目的感知度量[时间范围:脚步之后立即,时间点2(T2)]
脚底后立即用“ Herdecke Harmth感知问卷”评估的双脚自我报告的温暖感知(T2)。每个项目的评分为0-4(0 =冷; 4 =热),平均值在0到4之间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月24日)
  • 在时间点1(T1)和时间点3(T3)[时间范围:在(时间点1,T1)之前(时间点1,T1)和脚步之后的10分钟(时间点3,T3)时,在时间点1(T1)和时间点3(T3)处的脚下的2个温暖感知度量。这是给出的
    在(T1)之前(T1)之后的10分钟(T3)的“ Herdecke Harmth感知问卷”评估了两脚的自我报告的温暖感知。每个项目的评分为0-4(0 =冷; 4 =热),平均值在0到4之间。
  • 在T1,T2和T3处的手的2项温暖感知度量[时间框架:时间点1,T1),在(时间点2,T2)之后(时间点2,T2)和脚步之后10分钟(时间点3,T3,T3) )。这是给出的
    在(T2)之后(T2)之后(t2)之后的“ Herdecke Harmth感知问卷”评估了双手的自我报告的温暖感,并通过“ Herdecke Harmth感知问卷”进行了评估(T3)。每个项目的评分为0-4(0 =冷; 4 =热),平均值在0到4之间。
  • 在T1,T2和T3处的头部的2个项目的感知度量[时间范围:时间点1,T1),(时间点1,T1)之后(时间点2,T2)和脚步之后10分钟(时间点3,T3,T3) )]
    在(T2)之后(T2)之后(t2)之后(t2)后,用“ Herdecke Harmth感知问卷”评估了头部的自我报告的温暖感知。每个项目的评分为0-4(0 =冷; 4 =热),平均值在0到4之间。
  • 1-项目在T1,T2和T3处的总体温暖感知度量[时间范围:在(时间点1,T1)之前,(时间点2,T2)之后(时间点2,T2)和脚步之后10分钟(时间点3,T3)]
    自我报告的总体温暖感知,在(T2)之后(t2)之后(t2)之后的“ Herdecke温暖感知问卷”评估,在脚步之后(T3)进行了评估。该项目得分为0-4(0 =冷; 4 =热)。
  • 脚底期间的温暖感知和脚下的皮肤刺激[时间范围:最多20分钟]
    在足迹期间,自我报告的对温暖和皮肤刺激的看法是通过动态温暖和皮肤刺激视觉模拟量表(VAS)评估的,每分钟一次应用(0 =冷/无刺激; 10 =非常热/非常强的刺激)。
  • 在T1,T2和T3处的幸福感[时间范围:立即(时间点1,T1),立即(时间点2,T2)和脚步之后10分钟(时间点3,T3)(脚底长度为最多20分钟)]]
    自我报告的幸福感与“ Basler befindlichkeits-skala”(巴塞尔情绪调查表,BBS)进行了评估(T1)之后(T2)之后(T2)后(t2)后(t2)之后(t3)进行评估。 (BBS:16个项目; 7点评级量表;更高的值代表更好的结果。)
  • 脚下的皮肤表面温度在T1,T2和T3 [时间框架:时间点1,T1),立即(时间点2,T2)和脚步之后10分钟(时间点3,T3)]
    在两英尺处的皮肤表面温度(°C),在(T2)之后(T2)后立即用高分辨率红外热仪测量(T3)(T3)后10分钟(T3)测量
  • 在T1,T2和T3处的小腿处的皮肤表面温度[时间框架:时间点1,T1),在(时间点2,T2)之后(时间点2,T2)和脚底后10分钟(时间点3,T3)]
    皮肤表面温度(°C)在两条小腿上,在(T1)之后(T2)之后(T2)之后用高分辨率红外热仪测量,在足迹之后10分钟(T3)
  • 在T1,T2和T3处的皮肤表面温度[时间框架:时间点1,T1),(时间点2,T2)之后(时间点2,T2)和脚步之后10分钟(时间点3,T3)]
    双手的皮肤表面温度(°C),以高分辨率的红外热量表(T1),(T2)之后(T2)和脚底后10分钟(T3)测量(T3)
  • T1,T2和T3的面部表面温度[时间框架:时间点1,T1),(时间点2,T2)之后(时间点2,T2)和脚步之后10分钟(时间点3,T3)(长度)脚底最多20分钟)]
    面部的皮肤表面温度(°C),在(T1)之后(T2)后(T2)和足迹后10分钟以高分辨率红外热量表进行测量(T3)(T3)
  • 心率变异性(HRV)分析:HF [时间范围:最多40分钟(从干预前休息期开始到干预后休息后结束时连续测量)]]
    HF:频域分析中的高频功率带(0.15-0.40 Hz)(MS2)(MS2),在整个干预过程中从ECG记录以及干预前和干预前和干预后休息期(Vitaguard®3100Monitor,Getemed,Germed,Germany)获得。
  • HRV分析:LF [时间范围:长达40分钟(从干预前的休息期开始到干预后休息后的结束)]
    LF:频域分析(Vitaguard®3100监视器,Getemed,Dermany)的低频功率带(0.04-0.15 Hz)(MS2)(MS2)(MS2)
  • HRV分析:LF/HF比[时间范围:长达40分钟(从干预前休息开始到干预后休息后的结束时连续测量)]]
    LF/HF比=频域分析的两个频段的比率:LF频段(0.04-0.15 Hz),HF频段(0.15-0.40 Hz)(Vitaguard®3100Monitor,Getemed,Dermany)
  • HRV分析:SDNN [时间范围:最多40分钟(从干预前休息期开始到干预后休息后的结束)]
    SDNN:正常到正常(NN)间隔(MS)的标准偏差(Vitaguard®3100监视器,Getemed,德国)
  • HRV分析:RMSSD [时间范围:最多40分钟(从干预前休息期开始到干预后休息后的结束)]
    RMSSD:连续差异的均方根(MS)(Vitaguard®3100监视器,Getemed,德国)
  • HRV分析:PNN50 [时间范围:最多40分钟(从干预前休息期开始到干预后休息后的结束)]]
    PNN50:连续的NN间隔的百分比彼此差异超过50 ms(%)(Vitaguard®3100监视器,Getemed,Dermany)
  • 脉冲波分析:脉冲运输时间[时间范围:最多40分钟(从干预前休息期开始到干预后休息后的结束)]
    脉冲转运时间(PTT,MS),在整个干预措施以及干预前和干预后休息期(Vitaguard®3100监视器,GETEMED,GERD,德国)中获得的脉搏血氧仪记录获得
  • 脉搏波分析:反射指数[时间范围:最多40分钟(从干预前休息期开始到干预后休息后的结束)]
    反射指数(RI,%,百分比),在整个干预措施以及干预前和干预后休息期间从脉搏血氧仪记录中获得(Vitaguard®3100监视器,GETEMED,DEMPER,德国)
  • 脉搏波分析:灌注指数[时间范围:最多40分钟(从干预前休息期开始到干预后休息后的结束)]
    灌注指数(PI,%,百分比),在整个干预措施以及干预前和干预后休息期间从脉搏血氧仪记录中获得(Vitaguard®3100监测器,GETEMETEMEND,DEMEN)
  • 早晨早晨的协议:脚下的温暖和刺激感知[时间范围:夜间脚底之后,入睡前;第二天早晨,醒来后的15分钟内]
    脚底在脚下的持久效果,以七点的评分量表表示(较高的值代表更好的结果)
  • 早晨早晨协议:皮肤状况[时间范围:夜间脚底之后,入睡前;第二天早晨,醒来后的15分钟内]
    脚底对皮肤状况的自我报告的持久影响,以七点评分量表表示(较高的值代表更好的结果)
  • 早晨早晨的协议:一般福祉[时间范围:夜间脚底之后,在睡觉之前;第二天早晨,醒来后的15分钟内]
    脚底对一般幸福感的自我报告的持久影响,以七点评分量表表示(较高的值代表更好的结果)
  • 早晨协议:睡眠质量:七点评级量表[时间范围:在脚底之后的早晨,在醒来后的15分钟内]
    在脚底之后的夜晚,自我报告的睡眠质量以七点的评分量表表示(较高的值代表更好的结果)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康志愿者的芥末面粉脚底的剂量反应关系
官方标题ICMJE健康志愿者中芥末面粉脚底的剂量反应关系 - 盲,随机,受控的四臂研究,跨界设计
简要摘要一项研究,探索脚底上不同剂量的芥末粉是否会对温暖发展以及一般福祉和自主神经系统产生不同的影响。
详细说明与安慰剂控制相比,这是一项盲目的四臂随机对照试验,具有跨界设计,可探索健康志愿者在健康志愿者中与芥末面粉不同的剂量 - 反应关系(仅带有温水的足迹)。主要的重点是在干预之前,之中和之后通过高分辨率红外热力计和问卷数据评估的热生成和温暖分布。此外,通过测量心率变异性和脉搏波分析的各种参数来评估对自主神经系统的影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:基础科学
条件ICMJE不同剂量芥末面粉脚底的热生成
干预ICMJE
  • 其他:3-g芥末足尾
    十分钟的预干休息时间,然后是20分钟的脚垫,有12升温水(40°C)和36 g芥末粉(每L),然后是10分钟的干预后休息时间。
  • 其他:6-g芥末足尾
    十分钟的干预前休息时间,然后是20分钟的脚垫,有12升温水(40°C)和72 g芥末粉(每L 6 g),然后进行10分钟的干预后休息时间。
  • 其他:12-g芥末足仓
    十分钟的干预前休息时间,然后是20分钟的脚底,有12升温水(40°C)和144 g芥末粉(每L 12 g),然后进行十分疗程后的休息时间。
  • 其他:仅温水
    进行十分次干预前的休息时间,然后进行20分钟的脚底,带有12升温水(40°C),然后进行10分钟的干预后休息时间。
研究臂ICMJE
  • 实验:3-g足够
    脚底每升3G芥末酱面粉
    干预:其他:3-g芥末足部
  • 实验:6克足部
    脚底每升芥末面粉
    干预:其他:6-g芥末足尾
  • 实验:12克足部
    每升水的脚底木面粉
    干预:其他:12-G芥末足尾
  • 安慰剂比较器:温水足部
    只用温水的足迹
    干预:其他:仅温水
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月24日)
16
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月26日
实际的初级完成日期2020年8月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 书面知情同意;
  • 年龄在18至55岁之间

排除标准:

  • 小腿或脚的慢性皮肤病
  • 静脉曲张3级和4级(马歇尔阶段分类)
  • 慢性静脉功能不全
  • 对芥末制剂的已知不耐受或超敏反应
  • 心律失常
  • 心脏起搏器
  • 哮喘支气管
  • 食用HRV调节药物(尤其是三环抗抑郁药,β受体阻滞剂)
  • 怀孕
  • 对德语的了解不足
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04321720
其他研究ID编号ICMJE SWI_12
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:除了研究方案和知情同意书外,还将提供已识别的个人参与者数据。
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:该数据将在出版期间提供三个月的时间。
访问标准:这些数据将提供给提供一种具有方法论上合理建议的研究人员,以实现批准的建议的目标。
责任方Arcim研究所互补和综合医学学术研究
研究赞助商ICMJE Arcim研究所互补和综合医学学术研究
合作者ICMJE大学医院Tuebingen
研究人员ICMJE
首席研究员: Jan Vagedes,医学博士Arcim研究所互补和综合医学学术研究
PRS帐户Arcim研究所互补和综合医学学术研究
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院