病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
不同剂量芥末面粉脚底的热生成 | 其他:3-g芥末足尾其他:6-g芥末足尾其他:12-g芥末足尾:仅温水 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 16名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 健康志愿者中芥末面粉脚底的剂量反应关系 - 盲,随机,受控的四臂研究,跨界设计 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月20日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年8月25日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年8月26日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:3-g足够 脚底每升3G芥末酱面粉 | 其他:3-g芥末足尾 十分钟的预干休息时间,然后是20分钟的脚垫,有12升温水(40°C)和36 g芥末粉(每L),然后是10分钟的干预后休息时间。 |
实验:6克足部 脚底每升芥末面粉 | 其他:6-g芥末足尾 十分钟的干预前休息时间,然后是20分钟的脚垫,有12升温水(40°C)和72 g芥末粉(每L 6 g),然后进行10分钟的干预后休息时间。 |
实验:12克足部 每升水的脚底木面粉 | 其他:12-g芥末足仓 十分钟的干预前休息时间,然后是20分钟的脚底,有12升温水(40°C)和144 g芥末粉(每L 12 g),然后进行十分疗程后的休息时间。 |
安慰剂比较器:温水足部 只用温水的足迹 | 其他:仅温水 进行十分次干预前的休息时间,然后进行20分钟的脚底,带有12升温水(40°C),然后进行10分钟的干预后休息时间。 |
有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
德国 | |
阿西姆学院 | |
Filderstadt,Baden-Württemberg,德国,70794 |
首席研究员: | Jan Vagedes,医学博士 | Arcim研究所互补和综合医学学术研究 |
追踪信息 | |||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月25日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 脚底之后的脚下的2个项目的感知度量[时间范围:脚步之后立即,时间点2(T2)] 脚底后立即用“ Herdecke Harmth感知问卷”评估的双脚自我报告的温暖感知(T2)。每个项目的评分为0-4(0 =冷; 4 =热),平均值在0到4之间。 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 健康志愿者的芥末面粉脚底的剂量反应关系 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 健康志愿者中芥末面粉脚底的剂量反应关系 - 盲,随机,受控的四臂研究,跨界设计 | ||||||||||||
简要摘要 | 一项研究,探索脚底上不同剂量的芥末粉是否会对温暖发展以及一般福祉和自主神经系统产生不同的影响。 | ||||||||||||
详细说明 | 与安慰剂控制相比,这是一项盲目的四臂随机对照试验,具有跨界设计,可探索健康志愿者在健康志愿者中与芥末面粉不同的剂量 - 反应关系(仅带有温水的足迹)。主要的重点是在干预之前,之中和之后通过高分辨率红外热力计和问卷数据评估的热生成和温暖分布。此外,通过测量心率变异性和脉搏波分析的各种参数来评估对自主神经系统的影响。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:基础科学 | ||||||||||||
条件ICMJE | 不同剂量芥末面粉脚底的热生成 | ||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||
实际注册ICMJE | 16 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04321720 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | SWI_12 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Arcim研究所互补和综合医学学术研究 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Arcim研究所互补和综合医学学术研究 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 大学医院Tuebingen | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Arcim研究所互补和综合医学学术研究 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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不同剂量芥末面粉脚底的热生成 | 其他:3-g芥末足尾其他:6-g芥末足尾其他:12-g芥末足尾:仅温水 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 16名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 健康志愿者中芥末面粉脚底的剂量反应关系 - 盲,随机,受控的四臂研究,跨界设计 |
实际学习开始日期 : | 2020年4月20日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年8月25日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年8月26日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:3-g足够 脚底每升3G芥末酱面粉 | 其他:3-g芥末足尾 十分钟的预干休息时间,然后是20分钟的脚垫,有12升温水(40°C)和36 g芥末粉(每L),然后是10分钟的干预后休息时间。 |
实验:6克足部 脚底每升芥末面粉 | 其他:6-g芥末足尾 十分钟的干预前休息时间,然后是20分钟的脚垫,有12升温水(40°C)和72 g芥末粉(每L 6 g),然后进行10分钟的干预后休息时间。 |
实验:12克足部 每升水的脚底木面粉 | 其他:12-g芥末足仓 十分钟的干预前休息时间,然后是20分钟的脚底,有12升温水(40°C)和144 g芥末粉(每L 12 g),然后进行十分疗程后的休息时间。 |
安慰剂比较器:温水足部 只用温水的足迹 | 其他:仅温水 进行十分次干预前的休息时间,然后进行20分钟的脚底,带有12升温水(40°C),然后进行10分钟的干预后休息时间。 |
有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
德国 | |
阿西姆学院 | |
Filderstadt,Baden-Württemberg,德国,70794 |
首席研究员: | Jan Vagedes,医学博士 | Arcim研究所互补和综合医学学术研究 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月17日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月25日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 脚底之后的脚下的2个项目的感知度量[时间范围:脚步之后立即,时间点2(T2)] 脚底后立即用“ Herdecke Harmth感知问卷”评估的双脚自我报告的温暖感知(T2)。每个项目的评分为0-4(0 =冷; 4 =热),平均值在0到4之间。 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 健康志愿者的芥末面粉脚底的剂量反应关系 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 健康志愿者中芥末面粉脚底的剂量反应关系 - 盲,随机,受控的四臂研究,跨界设计 | ||||||||||||
简要摘要 | 一项研究,探索脚底上不同剂量的芥末粉是否会对温暖发展以及一般福祉和自主神经系统产生不同的影响。 | ||||||||||||
详细说明 | 与安慰剂控制相比,这是一项盲目的四臂随机对照试验,具有跨界设计,可探索健康志愿者在健康志愿者中与芥末面粉不同的剂量 - 反应关系(仅带有温水的足迹)。主要的重点是在干预之前,之中和之后通过高分辨率红外热力计和问卷数据评估的热生成和温暖分布。此外,通过测量心率变异性和脉搏波分析的各种参数来评估对自主神经系统的影响。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:基础科学 | ||||||||||||
条件ICMJE | 不同剂量芥末面粉脚底的热生成 | ||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||
实际注册ICMJE | 16 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年8月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04321720 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | SWI_12 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Arcim研究所互补和综合医学学术研究 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | Arcim研究所互补和综合医学学术研究 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 大学医院Tuebingen | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Arcim研究所互补和综合医学学术研究 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |