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通过15o-H2O PET/MR评估的肌肉浸润性膀胱癌患者对新辅助化疗的完全反应（维持）
局部肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）的治疗是根治性的膀胱切除术。新辅助化疗（NAC）可提高生存率。
在膀胱切除术前接受NAC的所有MIBC患者中，大约有50-60％的患者是组织病理学，没有残留的膀胱切除术标本（T0）。但是，目前尚无最佳方法来评估患者是真正的T0还是需要巩固自由基治疗的残留肿瘤。该研究的目的是研究15o-H2O PET/MR是否可以预测MIBC患者对新辅助化疗的局部反应，从而确定潜在的器官保存候选者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱癌 | 辐射：15o-H2O PET/MR | 不适用 |
对于接受NAC和自由基膀胱切除术治疗的MIBC患者，目前尚无良好的方法来评估患者是真正的T0还是需要巩固自由基治疗的残留肿瘤。因此，需要更好地选择可能避免膀胱切除术的患者的方法。
15O标记的水（H2O）是宠物定量区域组织灌注的金标准。 15O-H2O已被验证为可自由扩散的示踪剂，用于测量心肌和大脑血流的灌注，而15o-H2O PET是量化肿瘤血流（TBF）的非侵入性成像的黄金标准。
方法：安排NAC的患者将包括组织学记录的MIBC阶段CT2-4A导致的自由基膀胱切除术。在纳入（基线）和NAC之前，将进行15o-H2O PET/MR扫描。
假设：我们假设在NAC期间用15o-H2O PET/MR测量和临床评估估计的肿瘤结构和灌注的变化可以鉴定对化学疗法完全反应的患者，因此选择患者以避免自由主义膀胱切除术。
观点：这项研究将是第一个使用15O-H2O作为膀胱癌的示踪剂的研究。如果经过证实的有效效率，对接受NAC进行15o-H2O PET/MR的患者的评估可能会安全地选择患者采用真正的膀胱伴奏方法，并有可能使某些患者可以选择化学疗法单治疗，或者与其他系统性的肿瘤治疗（如免疫疗法）结合使用。如果成功，应随机研究，以记录临床益处，并有可能通过安全选择患者进行膀胱陪练治疗膀胱癌的患者来降低成本并提高生活质量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 一项前瞻性，探索性，单臂，非随机临床试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 通过15o-H2O PET评估的肌肉浸润性膀胱癌患者，对新辅助化疗的局部反应完全反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：15o-H2O PET/MR 所有包括患者将进行两次15O-H2O PET/MR扫描。 | 辐射：15o-H2O PET/MR 所有包括的患者将在基线时进行15O-H2O PET/MR扫描，并在NAC后进行扫描，然后进行膀胱切除术。 |
- 肿瘤血流的变化[时间范围：与NAC 2周后NAC前1周进行扫描的比较]在15o-H2O PET/MR上测量的肿瘤血流（TBF）的变化是与NAC的反应标记，与膀胱切除术标本中的组织病理学发现相关。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- MIBC阶段CT2-4A的诊断。
- 胸腔，腹部和骨盆的术前宠物/CT，没有怀疑器官转移或外科手术区外淋巴结转移。
- 签署知情同意书时≥18岁。 EGFR> 60 mL/min/1,73 m2的肾功能。
- 物理适合NAC。
- 临床决定在膀胱切除术前接受NAC。
- 精神健康。签署的知情同意书。
排除标准：
- 不适合MRI：
- 幽闭恐惧症。
- 座位安排问题（例如疼痛或非自愿运动）。
- 最大肩宽大于55厘米。
- 圆周大于160厘米。
- 重量高于250公斤。
- 金属植入物或其他金属异物。
- 起搏器，ICD或PACE电极。
| 联系人：JørgenBjerggaard Jensen，教授，顾问，医学博士 | 004578452617 | bjergaard@skejby.rm.dk | |
| 联系人：StefanieKorsgaardKörner，医学博士 | 004530915431 | stkoer@rm.dk |
| 丹麦 | |
| 阿尔胡斯大学泌尿科系霍普西尔 | 招募 |
| Aarhus，丹麦，8000 | |
| 联系人：JørgenBjerggaard Jensen，教授，顾问，MD 004578452617 bjerggaard@skejby.rm.dk | |
| 联系人：StefanieKosgaardKörner，MD 004530915431 stkoer@rm.dk | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肿瘤血流的变化[时间范围：与NAC 2周后NAC前1周进行扫描的比较] 在15o-H2O PET/MR上测量的肿瘤血流（TBF）的变化是与NAC的反应标记，与膀胱切除术标本中的组织病理学发现相关。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过15o-H2O PET评估的肌肉浸润性膀胱癌患者，对新辅助化疗的局部反应完全反应 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过15o-H2O PET评估的肌肉浸润性膀胱癌患者，对新辅助化疗的局部反应完全反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 局部肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）的治疗是根治性的膀胱切除术。新辅助化疗（NAC）可提高生存率。 在膀胱切除术前接受NAC的所有MIBC患者中，大约有50-60％的患者是组织病理学，没有残留的膀胱切除术标本（T0）。但是，目前尚无最佳方法来评估患者是真正的T0还是需要巩固自由基治疗的残留肿瘤。该研究的目的是研究15o-H2O PET/MR是否可以预测MIBC患者对新辅助化疗的局部反应，从而确定潜在的器官保存候选者。 | ||||||||
| 详细说明 | 对于接受NAC和自由基膀胱切除术治疗的MIBC患者，目前尚无良好的方法来评估患者是真正的T0还是需要巩固自由基治疗的残留肿瘤。因此，需要更好地选择可能避免膀胱切除术的患者的方法。 15O标记的水（H2O）是宠物定量区域组织灌注的金标准。 15O-H2O已被验证为可自由扩散的示踪剂，用于测量心肌和大脑血流的灌注，而15o-H2O PET是量化肿瘤血流（TBF）的非侵入性成像的黄金标准。 方法：安排NAC的患者将包括组织学记录的MIBC阶段CT2-4A导致的自由基膀胱切除术。在纳入（基线）和NAC之前，将进行15o-H2O PET/MR扫描。 假设：我们假设在NAC期间用15o-H2O PET/MR测量和临床评估估计的肿瘤结构和灌注的变化可以鉴定对化学疗法完全反应的患者，因此选择患者以避免自由主义膀胱切除术。 观点：这项研究将是第一个使用15O-H2O作为膀胱癌的示踪剂的研究。如果经过证实的有效效率，对接受NAC进行15o-H2O PET/MR的患者的评估可能会安全地选择患者采用真正的膀胱伴奏方法，并有可能使某些患者可以选择化学疗法单治疗，或者与其他系统性的肿瘤治疗（如免疫疗法）结合使用。如果成功，应随机研究，以记录临床益处，并有可能通过安全选择患者进行膀胱陪练治疗膀胱癌的患者来降低成本并提高生活质量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 一项前瞻性，探索性，单臂，非随机临床试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膀胱癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：15o-H2O PET/MR 所有包括的患者将在基线时进行15O-H2O PET/MR扫描，并在NAC后进行扫描，然后进行膀胱切除术。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：15o-H2O PET/MR 所有包括患者将进行两次15O-H2O PET/MR扫描。 干预：辐射：15o-H2O PET/MR | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 不适合MRI：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04321707 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 维持 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 奥尔胡斯大学医院JørgenBjerggaard Jensen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | JørgenBjerggaard Jensen | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
局部肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）的治疗是根治性的膀胱切除术。新辅助化疗（NAC）可提高生存率。
在膀胱切除术前接受NAC的所有MIBC患者中，大约有50-60％的患者是组织病理学，没有残留的膀胱切除术标本（T0）。但是，目前尚无最佳方法来评估患者是真正的T0还是需要巩固自由基治疗的残留肿瘤。该研究的目的是研究15o-H2O PET/MR是否可以预测MIBC患者对新辅助化疗的局部反应，从而确定潜在的器官保存候选者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱癌 | 辐射：15o-H2O PET/MR | 不适用 |
对于接受NAC和自由基膀胱切除术治疗的MIBC患者，目前尚无良好的方法来评估患者是真正的T0还是需要巩固自由基治疗的残留肿瘤。因此，需要更好地选择可能避免膀胱切除术的患者的方法。
15O标记的水（H2O）是宠物定量区域组织灌注的金标准。 15O-H2O已被验证为可自由扩散的示踪剂，用于测量心肌和大脑血流的灌注，而15o-H2O PET是量化肿瘤血流（TBF）的非侵入性成像的黄金标准。
方法：安排NAC的患者将包括组织学记录的MIBC阶段CT2-4A导致的自由基膀胱切除术。在纳入（基线）和NAC之前，将进行15o-H2O PET/MR扫描。
假设：我们假设在NAC期间用15o-H2O PET/MR测量和临床评估估计的肿瘤结构和灌注的变化可以鉴定对化学疗法完全反应的患者，因此选择患者以避免自由主义膀胱切除术。
观点：这项研究将是第一个使用15O-H2O作为膀胱癌的示踪剂的研究。如果经过证实的有效效率，对接受NAC进行15o-H2O PET/MR的患者的评估可能会安全地选择患者采用真正的膀胱伴奏方法，并有可能使某些患者可以选择化学疗法单治疗，或者与其他系统性的肿瘤治疗（如免疫疗法）结合使用。如果成功，应随机研究，以记录临床益处，并有可能通过安全选择患者进行膀胱陪练治疗膀胱癌的患者来降低成本并提高生活质量。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 54名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 一项前瞻性，探索性，单臂，非随机临床试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 通过15o-H2O PET评估的肌肉浸润性膀胱癌患者，对新辅助化疗的局部反应完全反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：15o-H2O PET/MR 所有包括患者将进行两次15O-H2O PET/MR扫描。 | 辐射：15o-H2O PET/MR 所有包括的患者将在基线时进行15O-H2O PET/MR扫描，并在NAC后进行扫描，然后进行膀胱切除术。 |
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：JørgenBjerggaard Jensen，教授，顾问，医学博士 | 004578452617 | bjergaard@skejby.rm.dk | |
| 联系人：StefanieKorsgaardKörner，医学博士 | 004530915431 | stkoer@rm.dk |
| 丹麦 | |
| 阿尔胡斯大学泌尿科系霍普西尔 | 招募 |
| Aarhus，丹麦，8000 | |
| 联系人：JørgenBjerggaard Jensen，教授，顾问，MD 004578452617 bjerggaard@skejby.rm.dk | |
| 联系人：StefanieKosgaardKörner，MD 004530915431 stkoer@rm.dk | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肿瘤血流的变化[时间范围：与NAC 2周后NAC前1周进行扫描的比较] 在15o-H2O PET/MR上测量的肿瘤血流（TBF）的变化是与NAC的反应标记，与膀胱切除术标本中的组织病理学发现相关。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过15o-H2O PET评估的肌肉浸润性膀胱癌患者，对新辅助化疗的局部反应完全反应 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过15o-H2O PET评估的肌肉浸润性膀胱癌患者，对新辅助化疗的局部反应完全反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 局部肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）的治疗是根治性的膀胱切除术。新辅助化疗（NAC）可提高生存率。 在膀胱切除术前接受NAC的所有MIBC患者中，大约有50-60％的患者是组织病理学，没有残留的膀胱切除术标本（T0）。但是，目前尚无最佳方法来评估患者是真正的T0还是需要巩固自由基治疗的残留肿瘤。该研究的目的是研究15o-H2O PET/MR是否可以预测MIBC患者对新辅助化疗的局部反应，从而确定潜在的器官保存候选者。 | ||||||||
| 详细说明 | 对于接受NAC和自由基膀胱切除术治疗的MIBC患者，目前尚无良好的方法来评估患者是真正的T0还是需要巩固自由基治疗的残留肿瘤。因此，需要更好地选择可能避免膀胱切除术的患者的方法。 15O标记的水（H2O）是宠物定量区域组织灌注的金标准。 15O-H2O已被验证为可自由扩散的示踪剂，用于测量心肌和大脑血流的灌注，而15o-H2O PET是量化肿瘤血流（TBF）的非侵入性成像的黄金标准。 方法：安排NAC的患者将包括组织学记录的MIBC阶段CT2-4A导致的自由基膀胱切除术。在纳入（基线）和NAC之前，将进行15o-H2O PET/MR扫描。 假设：我们假设在NAC期间用15o-H2O PET/MR测量和临床评估估计的肿瘤结构和灌注的变化可以鉴定对化学疗法完全反应的患者，因此选择患者以避免自由主义膀胱切除术。 观点：这项研究将是第一个使用15O-H2O作为膀胱癌的示踪剂的研究。如果经过证实的有效效率，对接受NAC进行15o-H2O PET/MR的患者的评估可能会安全地选择患者采用真正的膀胱伴奏方法，并有可能使某些患者可以选择化学疗法单治疗，或者与其他系统性的肿瘤治疗（如免疫疗法）结合使用。如果成功，应随机研究，以记录临床益处，并有可能通过安全选择患者进行膀胱陪练治疗膀胱癌的患者来降低成本并提高生活质量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 一项前瞻性，探索性，单臂，非随机临床试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 膀胱癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：15o-H2O PET/MR 所有包括的患者将在基线时进行15O-H2O PET/MR扫描，并在NAC后进行扫描，然后进行膀胱切除术。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：15o-H2O PET/MR 所有包括患者将进行两次15O-H2O PET/MR扫描。 干预：辐射：15o-H2O PET/MR | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 54 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 不适合MRI： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04321707 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 维持 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 奥尔胡斯大学医院JørgenBjerggaard Jensen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | JørgenBjerggaard Jensen | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
