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出境医 / 临床实验 / IA注射Synvisc-One®（RESYF）后，分析膝盖骨炎患者的滑液的创新工具（RESYF）
IA注射Synvisc-One®（RESYF）后，分析膝盖骨炎患者的滑液的创新工具（RESYF）
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是评估创新分析工具（Synodiag）的临床相关性，以分析滑液（SF）组成（SF）组成并指导患者在概念证明（POC）研究（POC）研究（POC）研究（POC）研究中使用IA注射SynviscScection的患者One®。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 关节内注射膝关节骨关节炎 | 设备：Synvisc-ime | 不适用 |
详细说明：
在一项关于动物模型的最新研究（尚未发布的结果）中，将滴沉积的使用结合到拉曼光谱法中首次提供了健康SF的拉曼光谱特征。简单干燥的SF的摩擦学分析表明，观察到OA过程引起的物理和化学变化的潜力。 HA浓度与干燥的滴面积相关，蛋白质含量的增加与外围边缘的高度相关。光谱采集详细/指定了这些观察结果，因为使用特定的拉曼带比测量了软骨和骨组织的降解。这些结果表明，DDR可以是OA临床研究中的创新工具。在这种情况下，赞助商希望在POC研究中使用接受IA注射SynviscOne®的OA患者来评估该创新分析工具的临床相关性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 概念证明（POC），单中心，非及时性，介入试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 对膝关节骨关节炎（OA）患者的概念验证研究并接受了关节内（IA）注射Synvisc-One®，以评估滑液的新分析工具的临床相关性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 注射合成轴 患有有症状的膝关节骨关节炎（OA）的患者接受了关节内（IA）注射Synvisc-one®（Hylan GF 20; 10 ml单注射粘料） | 设备：Synvisc-ime Synvisc-One®（Hylan GF 20），10毫升单注粘性状态：CE标记（CE 0086）III类医疗设备IP根据其通常的剂量，管理和指示使用 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 透明质酸粘膜抑制后，骨关节炎患者接受Synvisc-one®注射的透明质酸粘应后，检测滑液的组成变异[时间范围：6个月（T0和T6访问）]将通过光学显微镜（2D形态学检查）分析摩擦学特性（即干燥的滴度表面和外围高度轮廓）（2D形态检查）的OA患者接受Synvisc-One®注射
次要结果度量 ：
- 通过干涉法检测滑液摩擦学特性[时间范围：6个月（T0和T6访问之间）]将使用白光干涉法（Smartwli-Microscope，GBS MBH，德国，德国）进行地形测量（3D摩擦学检查）。
- 使用拉曼共聚焦显微镜检测滑液分子结构和化学变化[时间框架：6个月（T0和T6访问之间）]基于拉曼光谱法
- 检测干滴物理学指数[时间范围：6个月（T0和T6访问之间）]基于干滴和拉曼比的表面
- 静止时平均膝盖疼痛的视觉模拟量表的变化以及在上个月走过[时间范围：6个月（T0和T6访问之间）]疼痛视觉模拟量表（VAS）是由水平线组成的连续量表，通常长10厘米，由2个口头描述锚定，每个症状极端。
- 使用自我管理的问卷调查[时间范围：6个月（T0和T6访问）的膝关节损伤和骨关节炎结局的变化变化KOOS结果得分是42个项目的自我管理问卷，其中包括5个子量表：疼痛，症状，日常生活，运动和娱乐功能的活动以及生活质量。每个子量表将计算一个从0到100的单独分数，其中100代表最佳结果。将通过求和每个子量表的分数来计算全球分数。
- 视觉模拟量表的疾病活动全球评估的视觉模拟量表[时间范围：6个月（T0和T6访问之间）]视觉模拟量表（VAS）是由一条水平线组成的连续量表，通常长度为10厘米，由一个口头描述锚定，用于全球疾病活动的评估。
- 确定关节的半定量整个器官磁成像得分评分[时间范围：基线访问（T0）]将通过中央读取来分析MRI成像的蠕虫，以找到成像与滑液组成之间的相关性。
- 根据Omeract OARSI标准[时间范围：6个月（T0和T6访问）]骨关节炎临床试验的响应者标准将基于上述问卷。
- 对产品的容忍度[时间范围：6个月（T0和T6访问之间）]不良事件的数量（AE或不良设备效果或设备缺陷；将使用MEDDRA的最后版本对SOC和LLT进行编码），并放下OFFS
其他结果措施：
- 滑液组成与骨关节炎生物学标志物（可选）[时间范围：6个月（T0和T6访问）之间的每个时间点的相关性通过免疫测定（可选）确定OA生物标志物的血清水平来监测软骨变性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性≥40岁，BMI≤35kg/m2
股骨膝关节OA（单方或双边）：
- 回应美国风湿病学院（ACR）的临床和放射学标准
- 最痛苦的膝盖有症状超过6个月
- 中度至重度膝盖疼痛：在纳入访问时在VAS（0-100）≥40上评估的膝盖疼痛评分（考虑到最痛苦的膝盖）
- 有资格使用Synvisc-One®进行膝关节求补充
- 膝盖肿胀在基线时为SF抽吸辩护 - 能够遵循研究的指示
- 签署了知情同意书
排除标准：
与OA病理有关
- 膝关节造成的膝关节的最近宏观创伤（<6个月）。根据调查人员的酌处权允许微作用
- Concurrent articular disease interfering with the evaluation of OA and/or pain such as but not limited to articular dysplasia, aseptic osteonecrosis, acromegaly, Paget's disease, hemophilia, hemochromatosis, chondromatosis, villonodular synovitis of the knee, seronegative spondyloarthropathy, rheumatoid arthritis, gouty arthritis ，下肢的传染性关节炎，根治性，动脉炎，软骨钙化X射线诊断为诊断出和焦磷酸钙二水合物晶体沉积疾病（CPPD）
- 血肿
- 目标膝盖的假体
与治疗有关
- 注射前的最后三个月，靶标的皮质类固醇注射（标准治疗指南建议在V1处SF攻击后低剂量注射除外）
- 注射前的最后6个月，目标膝盖注射透明质酸
- 注射前的最后三个月关节镜检查
- 注射前的最后3个月，口服皮质疗法≥5mg/天（在泼尼松龙等效）
- 改变骨关节炎（SYSADOA）或饮食补充剂的有症状缓慢作用药物的剂量方案，即IE，姜黄提取物，软骨素，葡萄糖胺，diacerein或avocado-soya，在过去3个月前3个月内注射前3个月
- 预计在审判期间对任何禁止的OA治疗的需求
- Synvisc-one®的禁忌症：对注射部位区域中产品成分和感染或皮肤疾病的过敏性或过敏
- 注射前抗凝剂抗维生素K（例如香豆素）
与相关疾病有关
与患者有关
- 密切合作者的赞助商，研究协调员或研究人员
- 注射前的最后3个月参加临床试验
- 受监护或司法保护的患者
- 怀孕，母乳喂养，计划的概念或绝经前女性无效避孕（药丸，斑块，环，隔膜，植入物和宫内装置），输卵管结扎或子宫切除术
与MRI反调查有关
- 由于磁场而引起的MRI扫描的风险组：金属中的金属：起搏器/AICD/ICD（冠状动脉除颤器），神经迷走神经刺激器，人造心脏瓣膜（取决于类型），脑动脉或静脉上的金属夹，眼睛，金属颗粒，眼中的金属颗粒端口验，金属支架，脑脑泵/胰岛泵，金属植入物； f/e螺钉，假肢，穿孔
- 幽闭恐惧症或严重流动性问题（不受控制的帕金森，震颤）
联系人和位置
联系人
| 联系人：BéréniceCostes，博士 | 003242427706 | berenice.costes@artialis.com | |
| 联系人：Yves Henrotin，教授 | 003242427727 | yves.henrotin@artialis.com |
位置
| 比利时 | |
| 中心医疗颂歌D'Oiseau | 完全的 |
| Woluwe-Saint-Pierre，Bruxelles，比利时，1150 | |
| 霍普塔尔三角洲，奇列克 | 招募 |
| 比利时阿德格姆，1160 | |
| 联系人：MD Patrick.zygas@chirec.com MD Patrick Zygas | |
| 首席研究员：医学博士David Zorman | |
| 次评估者：医学博士Nicolas Vandenbalck | |
| Cinchiques Universitaire Saint Luc -UCL | 招募 |
| 比利时沃尔韦 - 圣皮埃尔 | |
| 联系人：Jean-Emile Dubuc Jean-emile.dubuc@uclouvain.be | |
| 首席研究员：Jean-Emile Dubuc，医学博士 | |
赞助商和合作者
脉冲
Artialis
调查人员
| 首席研究员： | Jean-Emile Dubuc，医学博士 | Cinchiques Universitaire Saint-Luc UCL |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 透明质酸粘膜抑制后，骨关节炎患者接受Synvisc-one®注射的透明质酸粘应后，检测滑液的组成变异[时间范围：6个月（T0和T6访问）] 将通过光学显微镜（2D形态学检查）分析摩擦学特性（即干燥的滴度表面和外围高度轮廓）（2D形态检查）的OA患者接受Synvisc-One®注射 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 滑液组成与骨关节炎生物学标志物（可选）[时间范围：6个月（T0和T6访问）之间的每个时间点的相关性 通过免疫测定（可选）确定OA生物标志物的血清水平来监测软骨变性 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IA注射Synvisc-one®后，分析膝盖骨炎患者的滑液的创新工具 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对膝关节骨关节炎（OA）患者的概念验证研究并接受了关节内（IA）注射Synvisc-One®，以评估滑液的新分析工具的临床相关性 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是评估创新分析工具（Synodiag）的临床相关性，以分析滑液（SF）组成（SF）组成并指导患者在概念证明（POC）研究（POC）研究（POC）研究（POC）研究中使用IA注射SynviscScection的患者One®。 | ||||||||
| 详细说明 | 在一项关于动物模型的最新研究（尚未发布的结果）中，将滴沉积的使用结合到拉曼光谱法中首次提供了健康SF的拉曼光谱特征。简单干燥的SF的摩擦学分析表明，观察到OA过程引起的物理和化学变化的潜力。 HA浓度与干燥的滴面积相关，蛋白质含量的增加与外围边缘的高度相关。光谱采集详细/指定了这些观察结果，因为使用特定的拉曼带比测量了软骨和骨组织的降解。这些结果表明，DDR可以是OA临床研究中的创新工具。在这种情况下，赞助商希望在POC研究中使用接受IA注射SynviscOne®的OA患者来评估该创新分析工具的临床相关性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 概念证明（POC），单中心，非及时性，介入试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Synvisc-ime Synvisc-One®（Hylan GF 20），10毫升单注粘性状态：CE标记（CE 0086）III类医疗设备IP根据其通常的剂量，管理和指示使用 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 注射合成轴 患有有症状的膝关节骨关节炎（OA）的患者接受了关节内（IA）注射Synvisc-one®（Hylan GF 20; 10 ml单注射粘料） 干预：设备：Synvisc-ONE | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04321668 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Resyf | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 脉冲 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 脉冲 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Artialis | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 脉冲 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该试验的目的是评估创新分析工具（Synodiag）的临床相关性，以分析滑液（SF）组成（SF）组成并指导患者在概念证明（POC）研究（POC）研究（POC）研究（POC）研究中使用IA注射SynviscScection的患者One®。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 关节内注射膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | 设备：Synvisc-ime | 不适用 |
详细说明：
在一项关于动物模型的最新研究（尚未发布的结果）中，将滴沉积的使用结合到拉曼光谱法中首次提供了健康SF的拉曼光谱特征。简单干燥的SF的摩擦学分析表明，观察到OA过程引起的物理和化学变化的潜力。 HA浓度与干燥的滴面积相关，蛋白质含量的增加与外围边缘的高度相关。光谱采集详细/指定了这些观察结果，因为使用特定的拉曼带比测量了软骨和骨组织的降解。这些结果表明，DDR可以是OA临床研究中的创新工具。在这种情况下，赞助商希望在POC研究中使用接受IA注射SynviscOne®的OA患者来评估该创新分析工具的临床相关性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 概念证明（POC），单中心，非及时性，介入试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）患者的概念验证研究并接受了关节内（IA）注射Synvisc-One®，以评估滑液的新分析工具的临床相关性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 注射合成轴 | 设备：Synvisc-ime Synvisc-One®（Hylan GF 20），10毫升单注粘性状态：CE标记（CE 0086）III类医疗设备IP根据其通常的剂量，管理和指示使用 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 通过干涉法检测滑液摩擦学特性[时间范围：6个月（T0和T6访问之间）]将使用白光干涉法（Smartwli-Microscope，GBS MBH，德国，德国）进行地形测量（3D摩擦学检查）。
- 使用拉曼共聚焦显微镜检测滑液分子结构和化学变化[时间框架：6个月（T0和T6访问之间）]基于拉曼光谱法
- 检测干滴物理学指数[时间范围：6个月（T0和T6访问之间）]基于干滴和拉曼比的表面
- 静止时平均膝盖疼痛的视觉模拟量表的变化以及在上个月走过[时间范围：6个月（T0和T6访问之间）]疼痛视觉模拟量表（VAS）是由水平线组成的连续量表，通常长10厘米，由2个口头描述锚定，每个症状极端。
- 使用自我管理的问卷调查[时间范围：6个月（T0和T6访问）的膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局的变化变化KOOS结果得分是42个项目的自我管理问卷，其中包括5个子量表：疼痛，症状，日常生活，运动和娱乐功能的活动以及生活质量。每个子量表将计算一个从0到100的单独分数，其中100代表最佳结果。将通过求和每个子量表的分数来计算全球分数。
- 视觉模拟量表的疾病活动全球评估的视觉模拟量表[时间范围：6个月（T0和T6访问之间）]视觉模拟量表（VAS）是由一条水平线组成的连续量表，通常长度为10厘米，由一个口头描述锚定，用于全球疾病活动的评估。
- 确定关节的半定量整个器官磁成像得分评分[时间范围：基线访问（T0）]将通过中央读取来分析MRI成像的蠕虫，以找到成像与滑液组成之间的相关性。
- 根据Omeract OARSI标准[时间范围：6个月（T0和T6访问）]
- 对产品的容忍度[时间范围：6个月（T0和T6访问之间）]不良事件的数量（AE或不良设备效果或设备缺陷；将使用MEDDRA的最后版本对SOC和LLT进行编码），并放下OFFS
其他结果措施：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性≥40岁，BMI≤35kg/m2
股骨膝关节OA（单方或双边）：
- 中度至重度膝盖疼痛：在纳入访问时在VAS（0-100）≥40上评估的膝盖疼痛评分（考虑到最痛苦的膝盖）
- 有资格使用Synvisc-One®进行膝关节求补充
- 膝盖肿胀在基线时为SF抽吸辩护 - 能够遵循研究的指示
- 签署了知情同意书
排除标准：
与OA病理有关
- 膝关节造成的膝关节的最近宏观创伤（<6个月）。根据调查人员的酌处权允许微作用
- Concurrent articular disease interfering with the evaluation of OA and/or pain such as but not limited to articular dysplasia, aseptic osteonecrosis, acromegaly, Paget's disease, hemophilia, hemochromatosis, chondromatosis, villonodular synovitis of the knee, seronegative spondyloarthropathy, rheumatoid arthritis, gouty arthritis ，下肢的传染性关节炎' target='_blank'>关节炎，根治性，动脉炎，软骨钙化X射线诊断为诊断出和焦磷酸钙二水合物晶体沉积疾病（CPPD）
- 血肿
- 目标膝盖的假体
与治疗有关
- 注射前的最后三个月，靶标的皮质类固醇注射（标准治疗指南建议在V1处SF攻击后低剂量注射除外）
- 注射前的最后6个月，目标膝盖注射透明质酸
- 注射前的最后三个月关节镜检查
- 注射前的最后3个月，口服皮质疗法≥5mg/天（在泼尼松龙等效）
- 改变骨关节炎' target='_blank'>关节炎（SYSADOA）或饮食补充剂的有症状缓慢作用药物的剂量方案，即IE，姜黄提取物，软骨素，葡萄糖胺，diacerein或avocado-soya，在过去3个月前3个月内注射前3个月
- 预计在审判期间对任何禁止的OA治疗的需求
- Synvisc-one®的禁忌症：对注射部位区域中产品成分和感染或皮肤疾病的过敏性或过敏
- 注射前抗凝剂抗维生素K（例如香豆素）
与相关疾病有关
与患者有关
- 密切合作者的赞助商，研究协调员或研究人员
- 注射前的最后3个月参加临床试验
- 受监护或司法保护的患者
- 怀孕，母乳喂养，计划的概念或绝经前女性无效避孕（药丸，斑块，环，隔膜，植入物和宫内装置），输卵管结扎或子宫切除术
与MRI反调查有关
联系人和位置
联系人
| 联系人：BéréniceCostes，博士 | 003242427706 | berenice.costes@artialis.com | |
| 联系人：Yves Henrotin，教授 | 003242427727 | yves.henrotin@artialis.com |
位置
| 比利时 | |
| 中心医疗颂歌D'Oiseau | 完全的 |
| Woluwe-Saint-Pierre，Bruxelles，比利时，1150 | |
| 霍普塔尔三角洲，奇列克 | 招募 |
| 比利时阿德格姆，1160 | |
| 联系人：MD Patrick.zygas@chirec.com MD Patrick Zygas | |
| 首席研究员：医学博士David Zorman | |
| 次评估者：医学博士Nicolas Vandenbalck | |
| Cinchiques Universitaire Saint Luc -UCL | 招募 |
| 比利时沃尔韦 - 圣皮埃尔 | |
| 联系人：Jean-Emile Dubuc Jean-emile.dubuc@uclouvain.be | |
| 首席研究员：Jean-Emile Dubuc，医学博士 | |
赞助商和合作者
脉冲
Artialis
调查人员
| 首席研究员： | Jean-Emile Dubuc，医学博士 | Cinchiques Universitaire Saint-Luc UCL |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 透明质酸粘膜抑制后，骨关节炎' target='_blank'>关节炎患者接受Synvisc-one®注射的透明质酸粘应后，检测滑液的组成变异[时间范围：6个月（T0和T6访问）] 将通过光学显微镜（2D形态学检查）分析摩擦学特性（即干燥的滴度表面和外围高度轮廓）（2D形态检查）的OA患者接受Synvisc-One®注射 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 滑液组成与骨关节炎' target='_blank'>关节炎生物学标志物（可选）[时间范围：6个月（T0和T6访问）之间的每个时间点的相关性 通过免疫测定（可选）确定OA生物标志物的血清水平来监测软骨变性 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IA注射Synvisc-one®后，分析膝盖骨炎患者的滑液的创新工具 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）患者的概念验证研究并接受了关节内（IA）注射Synvisc-One®，以评估滑液的新分析工具的临床相关性 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验的目的是评估创新分析工具（Synodiag）的临床相关性，以分析滑液（SF）组成（SF）组成并指导患者在概念证明（POC）研究（POC）研究（POC）研究（POC）研究中使用IA注射SynviscScection的患者One®。 | ||||||||
| 详细说明 | 在一项关于动物模型的最新研究（尚未发布的结果）中，将滴沉积的使用结合到拉曼光谱法中首次提供了健康SF的拉曼光谱特征。简单干燥的SF的摩擦学分析表明，观察到OA过程引起的物理和化学变化的潜力。 HA浓度与干燥的滴面积相关，蛋白质含量的增加与外围边缘的高度相关。光谱采集详细/指定了这些观察结果，因为使用特定的拉曼带比测量了软骨和骨组织的降解。这些结果表明，DDR可以是OA临床研究中的创新工具。在这种情况下，赞助商希望在POC研究中使用接受IA注射SynviscOne®的OA患者来评估该创新分析工具的临床相关性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 概念证明（POC），单中心，非及时性，介入试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Synvisc-ime Synvisc-One®（Hylan GF 20），10毫升单注粘性状态：CE标记（CE 0086）III类医疗设备IP根据其通常的剂量，管理和指示使用 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 注射合成轴 干预：设备：Synvisc-ONE | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04321668 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Resyf | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 脉冲 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 脉冲 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Artialis | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 脉冲 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
