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出境医 / 临床实验 / 羟基苯甲酸盐和β-葡聚糖作为饮食工具的疗效，以防止肥胖_PILOT研究（OBHealth_PS）（OBHealth_PS）
羟基苯甲酸盐和β-葡聚糖作为饮食工具的疗效，以防止肥胖_PILOT研究（OBHealth_PS）（OBHealth_PS）
研究描述
简要摘要：
随机，双盲，平行研究，以评估饮食补充剂在肥胖/增持对象中组合多酚（绿色咖啡中的羟基苯甲酸盐）和可溶性饮食纤维（燕麦β-葡聚糖）的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超重和肥胖 | 饮食补充：低（3G）和高剂量（5G）剂量与绿色咖啡豆提取物（600 mg）的燕麦β-葡萄糖（35和70％）的组合（35和70％） | 不适用 |
详细说明：
这项试点研究旨在选择β-葡聚糖和绿咖啡豆酚类提取物的最佳组合。制定了四种不同的补充剂，其中包含两种类型的β-葡聚糖的3或5 g，其中35％和70％的B-葡聚糖含量以及600毫克的绿咖啡豆提取物。制备盲囊，其中含有每日补充剂的一半。
招募了60名超重/肥胖的男性和女性志愿者（BMI 25-35 kg/m2，18-60 Y），并随机分配给四个干预组之一。指示志愿者在午餐前半小时食用一个小袋，晚餐在6周内每天用250毫升水溶解。
在研究的开始和结束时，志愿者在快速过夜后来到了研究中心的人类营养部门。获得尿液和血液样本，测量血压并进行人体测量。收集了饮食和体育活动记录。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，平行，双盲研究 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 盲香 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 将羟基苯甲酸盐和β-葡聚糖作为饮食工具的新产品的疗效（高血糖和血脂异常） |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年9月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年10月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年10月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：3 g 35％β-葡聚糖 含有3 g的35％燕麦β-葡聚糖的补充剂 | 饮食补充：低（3G）和高剂量（5G）剂量与绿色咖啡豆提取物（600 mg）的燕麦β-葡萄糖（35和70％）的组合（35和70％） 剂量反应研究对两种不同类型的燕麦β-葡聚糖的影响，具有不同的B-葡聚糖含量（35％vs. 70％）与富含多酚的绿咖啡豆提取物结合使用。在6周内消耗2个小袋/天（提供3或5 g/dβ-葡聚糖加600毫克多酚） 其他名称：35％燕麦β-葡萄糖（来自Tite＆Lile的Propoat（R）Beta glucan; garudaint。Ltd。的70％Beta-Glucan; garrudaint。Ltd。; Pharmafoods SL-的绿咖啡豆提取物 |
| 实验：5 g 35％β-葡聚糖 含5 g的35％燕麦β-葡聚糖的补充剂 | 饮食补充：低（3G）和高剂量（5G）剂量与绿色咖啡豆提取物（600 mg）的燕麦β-葡萄糖（35和70％）的组合（35和70％） 剂量反应研究对两种不同类型的燕麦β-葡聚糖的影响，具有不同的B-葡聚糖含量（35％vs. 70％）与富含多酚的绿咖啡豆提取物结合使用。在6周内消耗2个小袋/天（提供3或5 g/dβ-葡聚糖加600毫克多酚） 其他名称：35％燕麦β-葡萄糖（来自Tite＆Lile的Propoat（R）Beta glucan; garudaint。Ltd。的70％Beta-Glucan; garrudaint。Ltd。; Pharmafoods SL-的绿咖啡豆提取物 |
| 实验：3 g 70％β-葡聚糖 含有3 g的70％燕麦β-葡聚糖的补充剂 | 饮食补充：低（3G）和高剂量（5G）剂量与绿色咖啡豆提取物（600 mg）的燕麦β-葡萄糖（35和70％）的组合（35和70％） 剂量反应研究对两种不同类型的燕麦β-葡聚糖的影响，具有不同的B-葡聚糖含量（35％vs. 70％）与富含多酚的绿咖啡豆提取物结合使用。在6周内消耗2个小袋/天（提供3或5 g/dβ-葡聚糖加600毫克多酚） 其他名称：35％燕麦β-葡萄糖（来自Tite＆Lile的Propoat（R）Beta glucan; garudaint。Ltd。的70％Beta-Glucan; garrudaint。Ltd。; Pharmafoods SL-的绿咖啡豆提取物 |
| 实验：5 g 70％β-葡聚糖 含有5 g的70％燕麦β-葡聚糖的补充剂 | 饮食补充：低（3G）和高剂量（5G）剂量与绿色咖啡豆提取物（600 mg）的燕麦β-葡萄糖（35和70％）的组合（35和70％） 剂量反应研究对两种不同类型的燕麦β-葡聚糖的影响，具有不同的B-葡聚糖含量（35％vs. 70％）与富含多酚的绿咖啡豆提取物结合使用。在6周内消耗2个小袋/天（提供3或5 g/dβ-葡聚糖加600毫克多酚） 其他名称：35％燕麦β-葡萄糖（来自Tite＆Lile的Propoat（R）Beta glucan; garudaint。Ltd。的70％Beta-Glucan; garrudaint。Ltd。; Pharmafoods SL-的绿咖啡豆提取物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 人体测量值的变化[时间范围：6周的干预结束]体重/体重的修饰
次要结果度量 ：
- 血脂的修饰[时间范围：6周干预的结束]总数或LDL胆固醇水平或甘油三酸酯水平的变化
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 超重/肥胖受试者（BMI 25-35 kg/m2）
排除标准：
- 吸烟者
- 孕妇
- 维生素，饮食补充剂等的药物/消费等。
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| ciencia ytecnologíade ailimentos yNutrición | |
| 西班牙马德里，28040 | |
赞助商和合作者
ciencia ytecnologíade ailimentos yNutrición
西班牙大臣
调查人员
| 首席研究员： | 劳拉·布拉沃（Laura Bravo），生物学家 | 研究教授 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年9月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年10月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 人体测量值的变化[时间范围：6周的干预结束] 体重/体重的修饰 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 血脂的修饰[时间范围：6周干预的结束] 总数或LDL胆固醇水平或甘油三酸酯水平的变化 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 羟基苯甲酸盐和β-葡聚糖作为饮食工具的疗效，以防止肥胖_PILOT研究（OBHealth_PS） | ||||
| 官方标题ICMJE | 将羟基苯甲酸盐和β-葡聚糖作为饮食工具的新产品的疗效（高血糖和血脂异常） | ||||
| 简要摘要 | 随机，双盲，平行研究，以评估饮食补充剂在肥胖/增持对象中组合多酚（绿色咖啡中的羟基苯甲酸盐）和可溶性饮食纤维（燕麦β-葡聚糖）的作用。 | ||||
| 详细说明 | 这项试点研究旨在选择β-葡聚糖和绿咖啡豆酚类提取物的最佳组合。制定了四种不同的补充剂，其中包含两种类型的β-葡聚糖的3或5 g，其中35％和70％的B-葡聚糖含量以及600毫克的绿咖啡豆提取物。制备盲囊，其中含有每日补充剂的一半。 招募了60名超重/肥胖的男性和女性志愿者（BMI 25-35 kg/m2，18-60 Y），并随机分配给四个干预组之一。指示志愿者在午餐前半小时食用一个小袋，晚餐在6周内每天用250毫升水溶解。 在研究的开始和结束时，志愿者在快速过夜后来到了研究中心的人类营养部门。获得尿液和血液样本，测量血压并进行人体测量。收集了饮食和体育活动记录。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，平行，双盲研究 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 盲香 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 超重和肥胖 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：低（3G）和高剂量（5G）剂量与绿色咖啡豆提取物（600 mg）的燕麦β-葡萄糖（35和70％）的组合（35和70％） 剂量反应研究对两种不同类型的燕麦β-葡聚糖的影响，具有不同的B-葡聚糖含量（35％vs. 70％）与富含多酚的绿咖啡豆提取物结合使用。在6周内消耗2个小袋/天（提供3或5 g/dβ-葡聚糖加600毫克多酚） 其他名称：35％燕麦β-葡萄糖（来自Tite＆Lile的Propoat（R）Beta glucan; garudaint。Ltd。的70％Beta-Glucan; garrudaint。Ltd。; Pharmafoods SL-的绿咖啡豆提取物 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年10月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年10月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04321590 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AGL2015-69986-R_PS | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 劳拉·布拉沃（Laura Bravo） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | ciencia ytecnologíade ailimentos yNutrición | ||||
| 合作者ICMJE | 西班牙大臣 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | ciencia ytecnologíade ailimentos yNutrición | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，平行，双盲研究 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 盲香 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 将羟基苯甲酸盐和β-葡聚糖作为饮食工具的新产品的疗效（高血糖和血脂异常） |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年9月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年10月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2017年10月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：3 g 35％β-葡聚糖 含有3 g的35％燕麦β-葡聚糖的补充剂 | 饮食补充：低（3G）和高剂量（5G）剂量与绿色咖啡豆提取物（600 mg）的燕麦β-葡萄糖（35和70％）的组合（35和70％） 剂量反应研究对两种不同类型的燕麦β-葡聚糖的影响，具有不同的B-葡聚糖含量（35％vs. 70％）与富含多酚的绿咖啡豆提取物结合使用。在6周内消耗2个小袋/天（提供3或5 g/dβ-葡聚糖加600毫克多酚） 其他名称：35％燕麦β-葡萄糖（来自Tite＆Lile的Propoat（R）Beta glucan; garudaint。Ltd。的70％Beta-Glucan; garrudaint。Ltd。; Pharmafoods SL-的绿咖啡豆提取物 |
| 实验：5 g 35％β-葡聚糖 含5 g的35％燕麦β-葡聚糖的补充剂 | 饮食补充：低（3G）和高剂量（5G）剂量与绿色咖啡豆提取物（600 mg）的燕麦β-葡萄糖（35和70％）的组合（35和70％） 剂量反应研究对两种不同类型的燕麦β-葡聚糖的影响，具有不同的B-葡聚糖含量（35％vs. 70％）与富含多酚的绿咖啡豆提取物结合使用。在6周内消耗2个小袋/天（提供3或5 g/dβ-葡聚糖加600毫克多酚） 其他名称：35％燕麦β-葡萄糖（来自Tite＆Lile的Propoat（R）Beta glucan; garudaint。Ltd。的70％Beta-Glucan; garrudaint。Ltd。; Pharmafoods SL-的绿咖啡豆提取物 |
| 实验：3 g 70％β-葡聚糖 含有3 g的70％燕麦β-葡聚糖的补充剂 | 饮食补充：低（3G）和高剂量（5G）剂量与绿色咖啡豆提取物（600 mg）的燕麦β-葡萄糖（35和70％）的组合（35和70％） 剂量反应研究对两种不同类型的燕麦β-葡聚糖的影响，具有不同的B-葡聚糖含量（35％vs. 70％）与富含多酚的绿咖啡豆提取物结合使用。在6周内消耗2个小袋/天（提供3或5 g/dβ-葡聚糖加600毫克多酚） 其他名称：35％燕麦β-葡萄糖（来自Tite＆Lile的Propoat（R）Beta glucan; garudaint。Ltd。的70％Beta-Glucan; garrudaint。Ltd。; Pharmafoods SL-的绿咖啡豆提取物 |
| 实验：5 g 70％β-葡聚糖 含有5 g的70％燕麦β-葡聚糖的补充剂 | 饮食补充：低（3G）和高剂量（5G）剂量与绿色咖啡豆提取物（600 mg）的燕麦β-葡萄糖（35和70％）的组合（35和70％） 剂量反应研究对两种不同类型的燕麦β-葡聚糖的影响，具有不同的B-葡聚糖含量（35％vs. 70％）与富含多酚的绿咖啡豆提取物结合使用。在6周内消耗2个小袋/天（提供3或5 g/dβ-葡聚糖加600毫克多酚） 其他名称：35％燕麦β-葡萄糖（来自Tite＆Lile的Propoat（R）Beta glucan; garudaint。Ltd。的70％Beta-Glucan; garrudaint。Ltd。; Pharmafoods SL-的绿咖啡豆提取物 |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 超重/肥胖受试者（BMI 25-35 kg/m2）
排除标准：
- 吸烟者
- 孕妇
- 维生素，饮食补充剂等的药物/消费等。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年9月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年10月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 人体测量值的变化[时间范围：6周的干预结束] 体重/体重的修饰 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 血脂的修饰[时间范围：6周干预的结束] 总数或LDL胆固醇水平或甘油三酸酯水平的变化 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 羟基苯甲酸盐和β-葡聚糖作为饮食工具的疗效，以防止肥胖_PILOT研究（OBHealth_PS） | ||||
| 官方标题ICMJE | 将羟基苯甲酸盐和β-葡聚糖作为饮食工具的新产品的疗效（高血糖和血脂异常） | ||||
| 简要摘要 | 随机，双盲，平行研究，以评估饮食补充剂在肥胖/增持对象中组合多酚（绿色咖啡中的羟基苯甲酸盐）和可溶性饮食纤维（燕麦β-葡聚糖）的作用。 | ||||
| 详细说明 | 这项试点研究旨在选择β-葡聚糖和绿咖啡豆酚类提取物的最佳组合。制定了四种不同的补充剂，其中包含两种类型的β-葡聚糖的3或5 g，其中35％和70％的B-葡聚糖含量以及600毫克的绿咖啡豆提取物。制备盲囊，其中含有每日补充剂的一半。 招募了60名超重/肥胖的男性和女性志愿者（BMI 25-35 kg/m2，18-60 Y），并随机分配给四个干预组之一。指示志愿者在午餐前半小时食用一个小袋，晚餐在6周内每天用250毫升水溶解。 在研究的开始和结束时，志愿者在快速过夜后来到了研究中心的人类营养部门。获得尿液和血液样本，测量血压并进行人体测量。收集了饮食和体育活动记录。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，平行，双盲研究 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 盲香 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 超重和肥胖 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：低（3G）和高剂量（5G）剂量与绿色咖啡豆提取物（600 mg）的燕麦β-葡萄糖（35和70％）的组合（35和70％） 剂量反应研究对两种不同类型的燕麦β-葡聚糖的影响，具有不同的B-葡聚糖含量（35％vs. 70％）与富含多酚的绿咖啡豆提取物结合使用。在6周内消耗2个小袋/天（提供3或5 g/dβ-葡聚糖加600毫克多酚） 其他名称：35％燕麦β-葡萄糖（来自Tite＆Lile的Propoat（R）Beta glucan; garudaint。Ltd。的70％Beta-Glucan; garrudaint。Ltd。; Pharmafoods SL-的绿咖啡豆提取物 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2017年10月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年10月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04321590 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AGL2015-69986-R_PS | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 劳拉·布拉沃（Laura Bravo） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | ciencia ytecnologíade ailimentos yNutrición | ||||
| 合作者ICMJE | 西班牙大臣 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | ciencia ytecnologíade ailimentos yNutrición | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
