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出境医 / 临床实验 / 验证分数可以预测偶然胆囊癌中残留疾病
验证分数可以预测偶然胆囊癌中残留疾病
研究描述
简要摘要：
在去除去假定的良性疾病的胆囊切除术标本的大约0.2％中检测到偶然的胆囊癌。在符合特定标准的患者中，建议进行手术重新手术，以治疗未接受初始胆囊切除术治疗的残留肿瘤疾病。根据几个发表的系列，在重新干预标本中存在残留疾病的存在使患者生存的预后恶化。已知或高风险残留疾病的患者可能会受益于特定策略，该策略将在尝试重新分裂之前改善患者选择。已经开发了基于病理的分数，但尚未在外部一系列患者中得到验证。最初胆囊切除术标本中的病理数据可以鉴定出患有残留疾病风险的患者，并有助于在尝试进行手术重新探索之前选择特定的治疗策略。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胆囊肿瘤恶性肿 | 程序：根治性手术 |
详细说明：
- 样本量：30（最小值）。
- 统计分析：将与卡方检验或Fisher的精确测试（分类变量）和Student t检验或Mann-Whitney U检验（连续变量）进行比较。将进行单变量和多元逻辑回归分析，以评估残留疾病的预测因素。 Kaplan-Meier方法将用于生存分析，并使用对数秩检验比较曲线。将应用单变量和多元COX比例危害比率来确定生存的预测因素。在单变量分析中，P值低于0.1的变量将用于执行多变量分析。当p <0.5时，定义了统计显着性。使用的统计程序将是SPSS版本23。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 偶然胆囊癌中残留疾病预测评分的前瞻性验证 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 残留疾病 偶然胆囊癌的参与者在重新切除标本或术中发现中存在残留疾病。 | 程序：根治性手术 提出了对胆囊切除术标本中PT1B，PT2或PT3肿瘤的参与者提出的，没有分期成像技术的散布疾病的证据。进行了胆囊床的切除术或肝片段的解剖学切除IVB/V。在所有情况下，肝Hilum的淋巴结清扫术都是相关的。在囊性边缘参与的患者中，进行了常见的胆管切除。 |
| 没有残留疾病 在重新分离标本中或术中发现中缺乏残留疾病的偶然胆囊癌的参与者。 | 程序：根治性手术 提出了对胆囊切除术标本中PT1B，PT2或PT3肿瘤的参与者提出的，没有分期成像技术的散布疾病的证据。进行了胆囊床的切除术或肝片段的解剖学切除IVB/V。在所有情况下，肝Hilum的淋巴结清扫术都是相关的。在囊性边缘参与的患者中，进行了常见的胆管切除。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 残留疾病[时间范围：手术患者手术后立即 /在非手术患者的1年内立即]在重新分离标本中存在肿瘤细胞或在分期成像技术中发现。它可以是局部（囊泡床或囊性树桩的孤立的非偶联参与），区域性（常见的胆管受累，会周性，淋巴结或邻近器官入侵）或远处（不连续的肝参与-IE转移 - IE转移酶 - 周围次纳米症，周围甲促性疾病。或端口位点转移）。
- 胆囊癌风险评分[时间范围：基线]基于病理的分数，使用T阶段，分化等级，在胆囊切除术标本中评估的淋巴血管和周围性浸润的存在，以术前预测自由基切除后残留疾病的存在。每个因素都分配一个值。添加这些值会导致总风险评分在3到10点之间。分数分开介绍三个风险组：低（3-4），中级（5-7）和高（8-10）。
次要结果度量 ：
- 疾病特异性生存[时间范围：1、3和5年疾病特异性生存。这是给出的手术重新探索日期与最后一次随访或死亡日期之间的间隔。在分析中，只有癌症死亡将被视为事件。分析将排除与非癌症相关的死亡。
- 无病生存期[时间范围：1、3和5年无病生存。这是给出的在没有复发的患者中，手术重新探索日期和复发诊断日期（诊所，放射学或病理学）或最后一次随访或死亡之间的间隔。
生物测量保留：没有DNA的样品
胆囊切除术和重新切除标本。固定的，切成薄片的切片，在切片中切成薄片，并在病理实验室用苏木精 - 欧生染色。
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD，PhD的Emilio Ramos Rubio | +34932607500 | eramos@bellvitgehospital.cat | |
| 联系人：马里兰州Nuria LluisViñas | +34627524383 | nurialluis@hotmail.com |
位置
| 西班牙 | |
| 贝尔维奇医院 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那市L'Bostixet de llobregat，08907 | |
| 联系人：MD，PhD的Emilio Ramos Rubio | |
赞助商和合作者
Emilio Ramos
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士LauraLladó博士 | 医院Universitari Bellvitge | |
| 首席研究员： | Kristel MillsJulià，医学博士 | 医院Universitari Bellvitge |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月31日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 验证分数可以预测偶然胆囊癌中残留疾病 | ||||||||
| 官方头衔 | 偶然胆囊癌中残留疾病预测评分的前瞻性验证 | ||||||||
| 简要摘要 | 在去除去假定的良性疾病的胆囊切除术标本的大约0.2％中检测到偶然的胆囊癌。在符合特定标准的患者中，建议进行手术重新手术，以治疗未接受初始胆囊切除术治疗的残留肿瘤疾病。根据几个发表的系列，在重新干预标本中存在残留疾病的存在使患者生存的预后恶化。已知或高风险残留疾病的患者可能会受益于特定策略，该策略将在尝试重新分裂之前改善患者选择。已经开发了基于病理的分数，但尚未在外部一系列患者中得到验证。最初胆囊切除术标本中的病理数据可以鉴定出患有残留疾病风险的患者，并有助于在尝试进行手术重新探索之前选择特定的治疗策略。 | ||||||||
| 详细说明 |
| ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 胆囊切除术和重新切除标本。固定的，切成薄片的切片，在切片中切成薄片，并在病理实验室用苏木精 - 欧生染色。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 诊断为偶然胆囊癌的患者要求在参与医院中心进行治疗评估。 | ||||||||
| 健康）状况 | 胆囊肿瘤恶性肿 | ||||||||
| 干涉 | 程序：根治性手术 提出了对胆囊切除术标本中PT1B，PT2或PT3肿瘤的参与者提出的，没有分期成像技术的散布疾病的证据。进行了胆囊床的切除术或肝片段的解剖学切除IVB/V。在所有情况下，肝Hilum的淋巴结清扫术都是相关的。在囊性边缘参与的患者中，进行了常见的胆管切除。 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | Ramos E，Lluis N，Llado L，Torras J，Busquets J，Rafecas A，Serrano T，Mils K，Leiva D，FabregatJ。世界J Surg Oncol。 2020年1月24日； 18（1）：18。 doi：10.1186/s12957-020-1794-2。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04321577 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | PR357/19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 埃米利奥·拉莫斯（Emilio Ramos），医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | Emilio Ramos | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 贝尔维奇医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
在去除去假定的良性疾病的胆囊切除术标本的大约0.2％中检测到偶然的胆囊癌。在符合特定标准的患者中，建议进行手术重新手术，以治疗未接受初始胆囊切除术治疗的残留肿瘤疾病。根据几个发表的系列，在重新干预标本中存在残留疾病的存在使患者生存的预后恶化。已知或高风险残留疾病的患者可能会受益于特定策略，该策略将在尝试重新分裂之前改善患者选择。已经开发了基于病理的分数，但尚未在外部一系列患者中得到验证。最初胆囊切除术标本中的病理数据可以鉴定出患有残留疾病风险的患者，并有助于在尝试进行手术重新探索之前选择特定的治疗策略。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胆囊肿瘤恶性肿 | 程序：根治性手术 |
详细说明：
- 样本量：30（最小值）。
- 统计分析：将与卡方检验或Fisher的精确测试（分类变量）和Student t检验或Mann-Whitney U检验（连续变量）进行比较。将进行单变量和多元逻辑回归分析，以评估残留疾病的预测因素。 Kaplan-Meier方法将用于生存分析，并使用对数秩检验比较曲线。将应用单变量和多元COX比例危害比率来确定生存的预测因素。在单变量分析中，P值低于0.1的变量将用于执行多变量分析。当p <0.5时，定义了统计显着性。使用的统计程序将是SPSS版本23。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 偶然胆囊癌中残留疾病预测评分的前瞻性验证 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 残留疾病 偶然胆囊癌的参与者在重新切除标本或术中发现中存在残留疾病。 | 程序：根治性手术 提出了对胆囊切除术标本中PT1B，PT2或PT3肿瘤的参与者提出的，没有分期成像技术的散布疾病的证据。进行了胆囊床的切除术或肝片段的解剖学切除IVB/V。在所有情况下，肝Hilum的淋巴结清扫术都是相关的。在囊性边缘参与的患者中，进行了常见的胆管切除。 |
| 没有残留疾病 在重新分离标本中或术中发现中缺乏残留疾病的偶然胆囊癌的参与者。 | 程序：根治性手术 提出了对胆囊切除术标本中PT1B，PT2或PT3肿瘤的参与者提出的，没有分期成像技术的散布疾病的证据。进行了胆囊床的切除术或肝片段的解剖学切除IVB/V。在所有情况下，肝Hilum的淋巴结清扫术都是相关的。在囊性边缘参与的患者中，进行了常见的胆管切除。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 残留疾病[时间范围：手术患者手术后立即 /在非手术患者的1年内立即]在重新分离标本中存在肿瘤细胞或在分期成像技术中发现。它可以是局部（囊泡床或囊性树桩的孤立的非偶联参与），区域性（常见的胆管受累，会周性，淋巴结或邻近器官入侵）或远处（不连续的肝参与-IE转移 - IE转移酶 - 周围次纳米症，周围甲促性疾病。或端口位点转移）。
- 胆囊癌风险评分[时间范围：基线]基于病理的分数，使用T阶段，分化等级，在胆囊切除术标本中评估的淋巴血管和周围性浸润的存在，以术前预测自由基切除后残留疾病的存在。每个因素都分配一个值。添加这些值会导致总风险评分在3到10点之间。分数分开介绍三个风险组：低（3-4），中级（5-7）和高（8-10）。
次要结果度量 ：
- 疾病特异性生存[时间范围：1、3和5年疾病特异性生存。这是给出的手术重新探索日期与最后一次随访或死亡日期之间的间隔。在分析中，只有癌症死亡将被视为事件。分析将排除与非癌症相关的死亡。
- 无病生存期[时间范围：1、3和5年无病生存。这是给出的在没有复发的患者中，手术重新探索日期和复发诊断日期（诊所，放射学或病理学）或最后一次随访或死亡之间的间隔。
生物测量保留：没有DNA的样品
胆囊切除术和重新切除标本。固定的，切成薄片的切片，在切片中切成薄片，并在病理实验室用苏木精 - 欧生染色。
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD，PhD的Emilio Ramos Rubio | +34932607500 | eramos@bellvitgehospital.cat | |
| 联系人：马里兰州Nuria LluisViñas | +34627524383 | nurialluis@hotmail.com |
位置
| 西班牙 | |
| 贝尔维奇医院 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那市L'Bostixet de llobregat，08907 | |
| 联系人：MD，PhD的Emilio Ramos Rubio | |
赞助商和合作者
Emilio Ramos
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士LauraLladó博士 | 医院Universitari Bellvitge | |
| 首席研究员： | Kristel MillsJulià，医学博士 | 医院Universitari Bellvitge |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月31日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 验证分数可以预测偶然胆囊癌中残留疾病 | ||||||||
| 官方头衔 | 偶然胆囊癌中残留疾病预测评分的前瞻性验证 | ||||||||
| 简要摘要 | 在去除去假定的良性疾病的胆囊切除术标本的大约0.2％中检测到偶然的胆囊癌。在符合特定标准的患者中，建议进行手术重新手术，以治疗未接受初始胆囊切除术治疗的残留肿瘤疾病。根据几个发表的系列，在重新干预标本中存在残留疾病的存在使患者生存的预后恶化。已知或高风险残留疾病的患者可能会受益于特定策略，该策略将在尝试重新分裂之前改善患者选择。已经开发了基于病理的分数，但尚未在外部一系列患者中得到验证。最初胆囊切除术标本中的病理数据可以鉴定出患有残留疾病风险的患者，并有助于在尝试进行手术重新探索之前选择特定的治疗策略。 | ||||||||
| 详细说明 |
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| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 胆囊切除术和重新切除标本。固定的，切成薄片的切片，在切片中切成薄片，并在病理实验室用苏木精 - 欧生染色。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 诊断为偶然胆囊癌的患者要求在参与医院中心进行治疗评估。 | ||||||||
| 健康）状况 | 胆囊肿瘤恶性肿 | ||||||||
| 干涉 | 程序：根治性手术 提出了对胆囊切除术标本中PT1B，PT2或PT3肿瘤的参与者提出的，没有分期成像技术的散布疾病的证据。进行了胆囊床的切除术或肝片段的解剖学切除IVB/V。在所有情况下，肝Hilum的淋巴结清扫术都是相关的。在囊性边缘参与的患者中，进行了常见的胆管切除。 | ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | Ramos E，Lluis N，Llado L，Torras J，Busquets J，Rafecas A，Serrano T，Mils K，Leiva D，FabregatJ。世界J Surg Oncol。 2020年1月24日； 18（1）：18。 doi：10.1186/s12957-020-1794-2。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04321577 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | PR357/19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 埃米利奥·拉莫斯（Emilio Ramos），医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | Emilio Ramos | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 贝尔维奇医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
