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出境医 / 临床实验 / 高氧和微血管功能障碍
高氧和微血管功能障碍
研究描述
简要摘要：
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）病理生理学涉及内皮依赖性（例如一氧化物，乙酰胆碱）和非依赖性（例如腺苷）血管扩张障碍，这些障碍已在小型冠状动脉，中等大小的外围乳液和下型微偏置和下型。在临床环境中经常过度使用的氧气补充剂似乎对急性冠状动脉综合征有害，并通过通过氧化机制改变内皮依赖性和独立的扩张而增加了心肌和皮下微循环的微血管抗性。在CAD患者的心脏微循环水平上，内皮功能障碍是否在皮下微循环水平上也存在。同样，未知的是，急性氧化应激是否可用于在皮下微循环水平上探测心肌微循环功能障碍，这是一种易于接近的血管床，用于体内评估内皮依赖性和独立的功能。皮肤血管信号的改变在疾病过程的早期就显而易见。因此，研究心血管危险因素患者的皮下循环可能会在CAD过程的早期提供血管信息。这项研究将检验以下4个假设：
- 在给定CAD患者的皮下微循环水平上，在微血管心动脉的水平上观察到的内皮功能障碍很容易存在。
- 急性氧化应激（例如高氧）可用于在更容易获得的皮下微循环水平上测试心肌微循环功能障碍。
- 与匹配的健康受试者相比，CAD患者的皮下微循环对乙酰胆碱或硝酸钠的血管舒张反应较小。此外，与健康受试者相比，CAD患者对氧气的响应更容易受到皮肤血管收缩。
- 认为，在大多数临床环境中，氧气仍然过于过多，这项研究的目的是排除接受不必要的氧气补充氧气的CAD患者的冠状动脉压力和耐药性确定的陷阱。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病微血管疾病缺血性心脏病 | 其他：Hyperxia其他：Normoxia设备：激光多普勒 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 缺血性心脏病患者的心脏和皮下微血管功能障碍：急性氧化应激的作用 |
| 研究开始日期 ： | 2016年12月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年4月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：高氧
| 其他：高氧 设备：激光多普勒 激光多普勒 |
安慰剂比较器：正常氧
| 其他：常氧 设备：激光多普勒 激光多普勒 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 高氧后乙酰胆碱诱导的皮肤血流的基线变化[时间框架：1小时]在高氧之前，期间和之后，以灌注单位（任意单位）表示皮肤血流的测量。
- 在氧气后，硝普钠诱导的皮肤血流的基线变化[时间范围：1小时]在高氧之前，期间和之后，以灌注单位（任意单位）表示皮肤血流的测量。
- 高氧后热诱导的皮肤血流中的基线[时间范围：1小时]在高氧之前，期间和之后，以灌注单位（任意单位）表示皮肤血流的测量。
- 高氧后腺苷下微循环抗性指数的基线变化[时间框架：10分钟]在高氧之前和之后，在腺苷下和之后的冠状动脉微循环阻力（微循环抗性指数）以任意单位表达
- 高氧之后，在静止抗性的指数中的基线变化[时间框架：10分钟]在高氧之前和之后，在静止的冠状动脉微循环阻力（微循环抗性指数）以任意单位表达
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| 伊斯兰医院 | |
| 布鲁塞尔，布拉班特，比利时，1070 | |
赞助商和合作者
libre de Bruxelles
调查人员
| 研究主任： | Jean-Paul Van Vooren，医学博士，博士 | 医院伊拉斯克 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2017年1月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月25日 | ||||
| 研究开始日期ICMJE | 2016年12月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年4月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高氧和微血管功能障碍 | ||||
| 官方标题ICMJE | 缺血性心脏病患者的心脏和皮下微血管功能障碍：急性氧化应激的作用 | ||||
| 简要摘要 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）病理生理学涉及内皮依赖性（例如一氧化物，乙酰胆碱）和非依赖性（例如腺苷）血管扩张障碍，这些障碍已在小型冠状动脉，中等大小的外围乳液和下型微偏置和下型。在临床环境中经常过度使用的氧气补充剂似乎对急性冠状动脉综合征有害，并通过通过氧化机制改变内皮依赖性和独立的扩张而增加了心肌和皮下微循环的微血管抗性。在CAD患者的心脏微循环水平上，内皮功能障碍是否在皮下微循环水平上也存在。同样，未知的是，急性氧化应激是否可用于在皮下微循环水平上探测心肌微循环功能障碍，这是一种易于接近的血管床，用于体内评估内皮依赖性和独立的功能。皮肤血管信号的改变在疾病过程的早期就显而易见。因此，研究心血管危险因素患者的皮下循环可能会在CAD过程的早期提供血管信息。这项研究将检验以下4个假设：
| ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年10月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年4月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04321434 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P2016/043/B406201627021 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 马丁·乔蒙特（Martin Chaumont），libre de Bruxelles大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | libre de Bruxelles | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | libre de Bruxelles | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）病理生理学涉及内皮依赖性（例如一氧化物，乙酰胆碱）和非依赖性（例如腺苷）血管扩张障碍，这些障碍已在小型冠状动脉，中等大小的外围乳液和下型微偏置和下型。在临床环境中经常过度使用的氧气补充剂似乎对急性冠状动脉综合征有害，并通过通过氧化机制改变内皮依赖性和独立的扩张而增加了心肌和皮下微循环的微血管抗性。在CAD患者的心脏微循环水平上，内皮功能障碍是否在皮下微循环水平上也存在。同样，未知的是，急性氧化应激是否可用于在皮下微循环水平上探测心肌微循环功能障碍，这是一种易于接近的血管床，用于体内评估内皮依赖性和独立的功能。皮肤血管信号的改变在疾病过程的早期就显而易见。因此，研究心血管危险因素患者的皮下循环可能会在CAD过程的早期提供血管信息。这项研究将检验以下4个假设：
- 在给定CAD患者的皮下微循环水平上，在微血管心动脉的水平上观察到的内皮功能障碍很容易存在。
- 急性氧化应激（例如高氧）可用于在更容易获得的皮下微循环水平上测试心肌微循环功能障碍。
- 与匹配的健康受试者相比，CAD患者的皮下微循环对乙酰胆碱或硝酸钠的血管舒张反应较小。此外，与健康受试者相比，CAD患者对氧气的响应更容易受到皮肤血管收缩。
- 认为，在大多数临床环境中，氧气仍然过于过多，这项研究的目的是排除接受不必要的氧气补充氧气的CAD患者的冠状动脉压力和耐药性确定的陷阱。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病微血管疾病缺血性心脏病 | 其他：Hyperxia其他：Normoxia设备：激光多普勒 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 缺血性心脏病患者的心脏和皮下微血管功能障碍：急性氧化应激的作用 |
| 研究开始日期 ： | 2016年12月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年4月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：高氧
| 其他：高氧 设备：激光多普勒 激光多普勒 |
安慰剂比较器：正常氧
| 其他：常氧 设备：激光多普勒 激光多普勒 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 高氧后乙酰胆碱诱导的皮肤血流的基线变化[时间框架：1小时]在高氧之前，期间和之后，以灌注单位（任意单位）表示皮肤血流的测量。
- 在氧气后，硝普钠诱导的皮肤血流的基线变化[时间范围：1小时]在高氧之前，期间和之后，以灌注单位（任意单位）表示皮肤血流的测量。
- 高氧后热诱导的皮肤血流中的基线[时间范围：1小时]在高氧之前，期间和之后，以灌注单位（任意单位）表示皮肤血流的测量。
- 高氧后腺苷下微循环抗性指数的基线变化[时间框架：10分钟]在高氧之前和之后，在腺苷下和之后的冠状动脉微循环阻力（微循环抗性指数）以任意单位表达
- 高氧之后，在静止抗性的指数中的基线变化[时间框架：10分钟]在高氧之前和之后，在静止的冠状动脉微循环阻力（微循环抗性指数）以任意单位表达
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| 伊斯兰医院 | |
| 布鲁塞尔，布拉班特，比利时，1070 | |
赞助商和合作者
libre de Bruxelles
调查人员
| 研究主任： | Jean-Paul Van Vooren，医学博士，博士 | 医院伊拉斯克 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2017年1月16日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月25日 | ||||
| 研究开始日期ICMJE | 2016年12月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年4月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 高氧和微血管功能障碍 | ||||
| 官方标题ICMJE | 缺血性心脏病患者的心脏和皮下微血管功能障碍：急性氧化应激的作用 | ||||
| 简要摘要 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）病理生理学涉及内皮依赖性（例如一氧化物，乙酰胆碱）和非依赖性（例如腺苷）血管扩张障碍，这些障碍已在小型冠状动脉，中等大小的外围乳液和下型微偏置和下型。在临床环境中经常过度使用的氧气补充剂似乎对急性冠状动脉综合征有害，并通过通过氧化机制改变内皮依赖性和独立的扩张而增加了心肌和皮下微循环的微血管抗性。在CAD患者的心脏微循环水平上，内皮功能障碍是否在皮下微循环水平上也存在。同样，未知的是，急性氧化应激是否可用于在皮下微循环水平上探测心肌微循环功能障碍，这是一种易于接近的血管床，用于体内评估内皮依赖性和独立的功能。皮肤血管信号的改变在疾病过程的早期就显而易见。因此，研究心血管危险因素患者的皮下循环可能会在CAD过程的早期提供血管信息。这项研究将检验以下4个假设：
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| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年10月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年4月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04321434 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | P2016/043/B406201627021 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马丁·乔蒙特（Martin Chaumont），libre de Bruxelles大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | libre de Bruxelles | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | libre de Bruxelles | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
