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出境医 / 临床实验 / 一项研究旨在研究阿特唑珠单抗（Tecentriq）在先前治疗的晚期胸腺癌患者中的疗效和安全性

一项研究旨在研究阿特唑珠单抗（Tecentriq）在先前治疗的晚期胸腺癌患者中的疗效和安全性

研究描述
简要摘要：
这是一项II期，开放标签，单臂，多中心研究，对Atezolizumab治疗对先前全身治疗失败的晚期胸腺癌的参与者的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌，胸腺药物：atezolizumab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 34名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项开放标签的单臂，多中心研究，用于研究Atezolizumab（Tecentriq）在先前治疗的晚期胸腺癌患者中的功效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年8月7日
估计的初级完成日期 ： 2024年2月27日
估计 学习完成日期 ： 2024年2月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：atezolizumab
参与者将在每个21天周期的第1天通过静脉内（IV）输注以1200毫克（Mg）的固定剂量接受atezolizumab，直到无法接受的毒性或临床益处丧失。
药物：atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg将在每个21天周期的第1天通过IV施用，直到无法接受的毒性或临床益处丧失。
其他名称：MPDL3280A; RO5541267; Tecentriq

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观响应率（ORR）[时间范围：基线长达3。5年]
    ORR被定义为根据实体瘤的反应评估标准，在相距4周的连续两次相隔4周的连续两次反应（CR）或部分反应（PR）的患者的比例（Recist V1.1）（Recist V1.1 ）。


次要结果度量 ：
  1. 无进展生存期（PFS）[时间范围：基线长达大约3.5年]
    PFS定义为从开始研究治疗到任何原因的疾病进展或死亡的首次出现的时间，以首先发生。根据研究人员根据RECIST v1.1评估的疾病状况，将根据疾病状况计算PFS。

  2. 总生存期（OS）[时间范围：基线长达大约3。5年]
    OS定义为从开始研究治疗到任何原因的死亡时间。

  3. 客观响应的持续时间（DOR）[时间范围：基线长达3。5年]
    DOR定义为在研究​​期间经历过CR或PR（未经证实）的患者中疾病进展或死亡的时间。根据研究人员根据recist v1.1评估的疾病状况，将根据疾病状况计算反应持续时间。

  4. 疾病控制率（DCR）[时间范围：基线长达约3.5岁]
    根据研究人员根据RECIST v1.1的确定，DCR定义为具有CR或PR或SD最佳总体反应的患者的比例。

  5. TMB表达的分布[时间范围：基线长达大约3.5年]
    阳性定义为> = 10 muts/mb。负定义为<10 muts/mb。

  6. PD-L1表达的分布[时间范围：基线长达大约3.5岁]
    阳性定义为TC或IC> = 1％。负定义为TC或IC <1％。

  7. 发生不良事件的参与者的百分比[时间范围：基线长达3。5年]
  8. 与免疫相关的不良事件的参与者的百分比[时间范围：基线最高3。5年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 中央病理实验室对胸腺癌的组织学证实
  • 晚期疾病不适合治疗
  • 至少1个先前的化学疗法线
  • 疾病的进展必须在研究进入之前记录
  • 由实体瘤的反应评估标准定义的可测量疾病，版本1.1（Recist v1.1）
  • 通过中央测试适用于生物标志物研究的代表性肿瘤标本的可用性
  • ECOG性能状态0 OR1
  • 预期寿命> 3个月
  • 在第一次研究之前的14天内，足够的血液学和末端器官功能
  • 对于接受治疗性抗凝治疗的患者：稳定的抗凝治疗方案
  • 对于有生育潜力的妇女：同意戒酒或使用避孕

排除标准：

  • 可以通过手术或辐射或治疗组合进行根本治疗的疾病。
  • 有症状，未经治疗或积极进展的中枢神经系统（CNS）转移
  • 瘦脑病病史
  • 不受控制的肿瘤相关疼痛
  • 不受控制的胸腔积液，心包积液或需要复发的排水程序的腹水
  • 不受控制或有症状的高钙血症
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史
  • 特发性肺纤维化，组织肺炎，药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史
  • 活跃的结核病
  • 在开始研究治疗前3个月内，明显的心血管疾病不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛。
  • 在研究第1天的2周内，对化学疗法，针对性的小分子治疗或放射治疗的靶向治疗或由于先前施用的药物而没有从不良事件中恢复过来的辐射疗法。
  • 进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。例外包括皮肤的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌或已接受潜在治疗疗法的原位宫颈癌。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：ML41253 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） global.rochegenentechtrials@roche.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
北京大学人民医院取消
中国北京，100044
北京癌症医院招募
北京，中国，100142
四川癌症医院招募
中国成都市，610041
四川大学西中国医院；乳房部招募
中国成都，610041
重庆医科大学第二附属医院尚未招募
中国重庆，400010
福建医科大学联合医院招募
福建，中国，350001
广州医科大学第一家附属医院招募
中国广州，510120
智格大学第一家附属医院医学院活跃，不招募
中国杭州，310003
哈尔滨医科大学癌症医院招募
中国哈尔滨，150081
青岛中央医院尚未招募
中国青岛市，266042
上海胸部医院招募
中国上海，200000年
上海肺部医院尚未招募
上海，中国，200433年
天津癌症医院招募
中国天津，300060
河南癌医院招募
郑州，中国，450008
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月24日
第一个发布日期icmje 2020年3月25日
上次更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月7日
估计的初级完成日期2024年2月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月24日）		客观响应率（ORR）[时间范围：基线长达3。5年]
ORR被定义为根据实体瘤的反应评估标准，在相距4周的连续两次相隔4周的连续两次反应（CR）或部分反应（PR）的患者的比例（Recist V1.1）（Recist V1.1 ）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月24日）
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：基线长达大约3.5年]
    PFS定义为从开始研究治疗到任何原因的疾病进展或死亡的首次出现的时间，以首先发生。根据研究人员根据RECIST v1.1评估的疾病状况，将根据疾病状况计算PFS。
  • 总生存期（OS）[时间范围：基线长达大约3。5年]
    OS定义为从开始研究治疗到任何原因的死亡时间。
  • 客观响应的持续时间（DOR）[时间范围：基线长达3。5年]
    DOR定义为在研究​​期间经历过CR或PR（未经证实）的患者中疾病进展或死亡的时间。根据研究人员根据recist v1.1评估的疾病状况，将根据疾病状况计算反应持续时间。
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：基线长达约3.5岁]
    根据研究人员根据RECIST v1.1的确定，DCR定义为具有CR或PR或SD最佳总体反应的患者的比例。
  • TMB表达的分布[时间范围：基线长达大约3.5年]
    阳性定义为> = 10 muts/mb。负定义为<10 muts/mb。
  • PD-L1表达的分布[时间范围：基线长达大约3.5岁]
    阳性定义为TC或IC> = 1％。负定义为TC或IC <1％。
  • 发生不良事件的参与者的百分比[时间范围：基线长达3。5年]
  • 与免疫相关的不良事件的参与者的百分比[时间范围：基线最高3。5年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究旨在研究阿特唑珠单抗（Tecentriq）在先前治疗的晚期胸腺癌患者中的疗效和安全性
官方标题ICMJE一项开放标签的单臂，多中心研究，用于研究Atezolizumab（Tecentriq）在先前治疗的晚期胸腺癌患者中的功效和安全性
简要摘要这是一项II期，开放标签，单臂，多中心研究，对Atezolizumab治疗对先前全身治疗失败的晚期胸腺癌的参与者的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE癌，胸腺
干预ICMJE药物：atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg将在每个21天周期的第1天通过IV施用，直到无法接受的毒性或临床益处丧失。
其他名称：MPDL3280A; RO5541267; Tecentriq
研究臂ICMJE实验：atezolizumab
参与者将在每个21天周期的第1天通过静脉内（IV）输注以1200毫克（Mg）的固定剂量接受atezolizumab，直到无法接受的毒性或临床益处丧失。
干预：药物：atezolizumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月24日）		 34
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月27日
估计的初级完成日期2024年2月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 中央病理实验室对胸腺癌的组织学证实
  • 晚期疾病不适合治疗
  • 至少1个先前的化学疗法线
  • 疾病的进展必须在研究进入之前记录
  • 由实体瘤的反应评估标准定义的可测量疾病，版本1.1（Recist v1.1）
  • 通过中央测试适用于生物标志物研究的代表性肿瘤标本的可用性
  • ECOG性能状态0 OR1
  • 预期寿命> 3个月
  • 在第一次研究之前的14天内，足够的血液学和末端器官功能
  • 对于接受治疗性抗凝治疗的患者：稳定的抗凝治疗方案
  • 对于有生育潜力的妇女：同意戒酒或使用避孕

排除标准：

  • 可以通过手术或辐射或治疗组合进行根本治疗的疾病。
  • 有症状，未经治疗或积极进展的中枢神经系统（CNS）转移
  • 瘦脑病病史
  • 不受控制的肿瘤相关疼痛
  • 不受控制的胸腔积液，心包积液或需要复发的排水程序的腹水
  • 不受控制或有症状的高钙血症
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史
  • 特发性肺纤维化，组织肺炎，药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史
  • 活跃的结核病
  • 在开始研究治疗前3个月内，明显的心血管疾病不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛。
  • 在研究第1天的2周内，对化学疗法，针对性的小分子治疗或放射治疗的靶向治疗或由于先前施用的药物而没有从不良事件中恢复过来的辐射疗法。
  • 进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。例外包括皮肤的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌或已接受潜在治疗疗法的原位宫颈癌。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：ML41253 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） global.rochegenentechtrials@roche.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04321330
其他研究ID编号ICMJE ML41253
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.clinicalstudydatarequest.com）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息（https://clinicalstudydatarequest.com/study-sponsors/study-sponsors-roche.aspx）。 For further details on Roche's Global Policy on Sharing of Clinical Study Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项II期，开放标签，单臂，多中心研究，对Atezolizumab治疗对先前全身治疗失败的晚期胸腺癌的参与者的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌，胸腺药物：atezolizumab阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 34名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项开放标签的单臂，多中心研究，用于研究Atezolizumab（triq' target='_blank'>Tecentriq）在先前治疗的晚期胸腺癌患者中的功效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年8月7日
估计的初级完成日期 ： 2024年2月27日
估计 学习完成日期 ： 2024年2月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：atezolizumab
参与者将在每个21天周期的第1天通过静脉内（IV）输注以1200毫克（Mg）的固定剂量接受atezolizumab，直到无法接受的毒性或临床益处丧失。
药物：atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg将在每个21天周期的第1天通过IV施用，直到无法接受的毒性或临床益处丧失。
其他名称：MPDL3280A; RO5541267; triq' target='_blank'>Tecentriq

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观响应率（ORR）[时间范围：基线长达3。5年]
    ORR被定义为根据实体瘤的反应评估标准，在相距4周的连续两次相隔4周的连续两次反应（CR）或部分反应（PR）的患者的比例（Recist V1.1）（Recist V1.1 ）。


次要结果度量 ：
  1. 无进展生存期（PFS）[时间范围：基线长达大约3.5年]
    PFS定义为从开始研究治疗到任何原因的疾病进展或死亡的首次出现的时间，以首先发生。根据研究人员根据RECIST v1.1评估的疾病状况，将根据疾病状况计算PFS。

  2. 总生存期（OS）[时间范围：基线长达大约3。5年]
    OS定义为从开始研究治疗到任何原因的死亡时间。

  3. 客观响应的持续时间（DOR）[时间范围：基线长达3。5年]
    DOR定义为在研究​​期间经历过CR或PR（未经证实）的患者中疾病进展或死亡的时间。根据研究人员根据recist v1.1评估的疾病状况，将根据疾病状况计算反应持续时间。

  4. 疾病控制率（DCR）[时间范围：基线长达约3.5岁]
    根据研究人员根据RECIST v1.1的确定，DCR定义为具有CR或PR或SD最佳总体反应的患者的比例。

  5. TMB表达的分布[时间范围：基线长达大约3.5年]
    阳性定义为> = 10 muts/mb。负定义为<10 muts/mb。

  6. PD-L1表达的分布[时间范围：基线长达大约3.5岁]
    阳性定义为TC或IC> = 1％。负定义为TC或IC <1％。

  7. 发生不良事件的参与者的百分比[时间范围：基线长达3。5年]
  8. 与免疫相关的不良事件的参与者的百分比[时间范围：基线最高3。5年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 中央病理实验室对胸腺癌的组织学证实
  • 晚期疾病不适合治疗
  • 至少1个先前的化学疗法线
  • 疾病的进展必须在研究进入之前记录
  • 由实体瘤的反应评估标准定义的可测量疾病，版本1.1（Recist v1.1）
  • 通过中央测试适用于生物标志物研究的代表性肿瘤标本的可用性
  • ECOG性能状态0 OR1
  • 预期寿命> 3个月
  • 在第一次研究之前的14天内，足够的血液学和末端器官功能
  • 对于接受治疗性抗凝治疗的患者：稳定的抗凝治疗方案
  • 对于有生育潜力的妇女：同意戒酒或使用避孕

排除标准：

  • 可以通过手术或辐射或治疗组合进行根本治疗的疾病。
  • 有症状，未经治疗或积极进展的中枢神经系统（CNS）转移
  • 瘦脑病病史
  • 不受控制的肿瘤相关疼痛
  • 不受控制的胸腔积液，心包积液或需要复发的排水程序的腹水
  • 不受控制或有症状的高钙血症
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史
  • 特发性肺纤维化，组织肺炎，药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史
  • 活跃的结核病
  • 在开始研究治疗前3个月内，明显的心血管疾病不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛。
  • 在研究第1天的2周内，对化学疗法，针对性的小分子治疗或放射治疗的靶向治疗或由于先前施用的药物而没有从不良事件中恢复过来的辐射疗法。
  • 进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。例外包括皮肤的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌或已接受潜在治疗疗法的原位宫颈癌。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：ML41253 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） global.rochegenentechtrials@roche.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
北京大学人民医院取消
中国北京，100044
北京癌症医院招募
北京，中国，100142
四川癌症医院招募
中国成都市，610041
四川大学西中国医院；乳房部招募
中国成都，610041
重庆医科大学第二附属医院尚未招募
中国重庆，400010
福建医科大学联合医院招募
福建，中国，350001
广州医科大学第一家附属医院招募
中国广州，510120
智格大学第一家附属医院医学院活跃，不招募
中国杭州，310003
哈尔滨医科大学癌症医院招募
中国哈尔滨，150081
青岛中央医院尚未招募
中国青岛市，266042
上海胸部医院招募
中国上海，200000年
上海肺部医院尚未招募
上海，中国，200433年
天津癌症医院招募
中国天津，300060
河南癌医院招募
郑州，中国，450008
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月24日
第一个发布日期icmje 2020年3月25日
上次更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月7日
估计的初级完成日期2024年2月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月24日）		客观响应率（ORR）[时间范围：基线长达3。5年]
ORR被定义为根据实体瘤的反应评估标准，在相距4周的连续两次相隔4周的连续两次反应（CR）或部分反应（PR）的患者的比例（Recist V1.1）（Recist V1.1 ）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月24日）
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：基线长达大约3.5年]
    PFS定义为从开始研究治疗到任何原因的疾病进展或死亡的首次出现的时间，以首先发生。根据研究人员根据RECIST v1.1评估的疾病状况，将根据疾病状况计算PFS。
  • 总生存期（OS）[时间范围：基线长达大约3。5年]
    OS定义为从开始研究治疗到任何原因的死亡时间。
  • 客观响应的持续时间（DOR）[时间范围：基线长达3。5年]
    DOR定义为在研究​​期间经历过CR或PR（未经证实）的患者中疾病进展或死亡的时间。根据研究人员根据recist v1.1评估的疾病状况，将根据疾病状况计算反应持续时间。
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：基线长达约3.5岁]
    根据研究人员根据RECIST v1.1的确定，DCR定义为具有CR或PR或SD最佳总体反应的患者的比例。
  • TMB表达的分布[时间范围：基线长达大约3.5年]
    阳性定义为> = 10 muts/mb。负定义为<10 muts/mb。
  • PD-L1表达的分布[时间范围：基线长达大约3.5岁]
    阳性定义为TC或IC> = 1％。负定义为TC或IC <1％。
  • 发生不良事件的参与者的百分比[时间范围：基线长达3。5年]
  • 与免疫相关的不良事件的参与者的百分比[时间范围：基线最高3。5年]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究旨在研究阿特唑珠单抗（triq' target='_blank'>Tecentriq）在先前治疗的晚期胸腺癌患者中的疗效和安全性
官方标题ICMJE一项开放标签的单臂，多中心研究，用于研究Atezolizumab（triq' target='_blank'>Tecentriq）在先前治疗的晚期胸腺癌患者中的功效和安全性
简要摘要这是一项II期，开放标签，单臂，多中心研究，对Atezolizumab治疗对先前全身治疗失败的晚期胸腺癌的参与者的疗效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE癌，胸腺
干预ICMJE药物：atezolizumab
Atezolizumab 1200 mg将在每个21天周期的第1天通过IV施用，直到无法接受的毒性或临床益处丧失。
其他名称：MPDL3280A; RO5541267; triq' target='_blank'>Tecentriq
研究臂ICMJE实验：atezolizumab
参与者将在每个21天周期的第1天通过静脉内（IV）输注以1200毫克（Mg）的固定剂量接受atezolizumab，直到无法接受的毒性或临床益处丧失。
干预：药物：atezolizumab
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月24日）		 34
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年2月27日
估计的初级完成日期2024年2月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 中央病理实验室对胸腺癌的组织学证实
  • 晚期疾病不适合治疗
  • 至少1个先前的化学疗法线
  • 疾病的进展必须在研究进入之前记录
  • 由实体瘤的反应评估标准定义的可测量疾病，版本1.1（Recist v1.1）
  • 通过中央测试适用于生物标志物研究的代表性肿瘤标本的可用性
  • ECOG性能状态0 OR1
  • 预期寿命> 3个月
  • 在第一次研究之前的14天内，足够的血液学和末端器官功能
  • 对于接受治疗性抗凝治疗的患者：稳定的抗凝治疗方案
  • 对于有生育潜力的妇女：同意戒酒或使用避孕

排除标准：

  • 可以通过手术或辐射或治疗组合进行根本治疗的疾病。
  • 有症状，未经治疗或积极进展的中枢神经系统（CNS）转移
  • 瘦脑病病史
  • 不受控制的肿瘤相关疼痛
  • 不受控制的胸腔积液，心包积液或需要复发的排水程序的腹水
  • 不受控制或有症状的高钙血症
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活性或史
  • 特发性肺纤维化，组织肺炎，药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史
  • 活跃的结核病
  • 在开始研究治疗前3个月内，明显的心血管疾病不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛。
  • 在研究第1天的2周内，对化学疗法，针对性的小分子治疗或放射治疗的靶向治疗或由于先前施用的药物而没有从不良事件中恢复过来的辐射疗法。
  • 进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。例外包括皮肤的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌或已接受潜在治疗疗法的原位宫颈癌。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：ML41253 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） global.rochegenentechtrials@roche.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04321330
其他研究ID编号ICMJE ML41253
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.clinicalstudydatarequest.com）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息（https://clinicalstudydatarequest.com/study-sponsors/study-sponsors-roche.aspx）。 For further details on Roche's Global Policy on Sharing of Clinical Study Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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