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生物仿制药的信息和可接受性（Biosiminfo）
目前接受治疗或即将接受抗TNF原始药物Adalimumab或Etanercept的类风湿关节炎或脊椎关节炎的患者将被包括在内，并随机分配给“仅信息传单”或“信息传单”或“信息传单 +护士信息”，就在他们看到他们的看到他们的武器之前风湿病学家定期评估疾病和治疗。
来自“仅信息传单”臂的患者将分别分别分配一个专门的传单，并提供有关在风湿病中使用生物仿制药（个人和社会优势，药物发展，科学功效和安全性结果）的书面通用信息。
来自“”信息传单 +护士信息”臂的患者将与同一传单交付，并提出与专家护士进行专门的个人访谈，他们将根据标准化的谈话口头讨论有关生物仿制药的信息，并通过答案完成的答案完成病人的任何问题。
然后，风湿病学家将提出建议，除非基于对患者的临床评估不适当，否则患者从原始药物到相应的生物仿制药的治疗变化。
主要结果将是观察到的比较在6个月的随访访问中实际接受了生物仿制药的患者的比例。
次要结果将是护士花费的平均时间来通知患者，干预部门的患者比例实际上要求护士信息访谈以及在适当的情况下拒绝生物仿制药的原因。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 类风湿关节炎脊椎关节炎银屑病关节炎 | 其他：通用信息传单其他：护士关于生物仿制药的个人信息 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 护士对生物仿制药在慢性炎症性风湿病中的可接受性的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：护士信息 该患者将收到通用信息传单以及护士关于生物仿制药的个人信息 | 其他：护士关于生物仿制药的个人信息 通过与专业护士的个人会面，包括有关炎症性风湿性疾病中有关生物仿制药的特异性，优势和当前科学知识的个人会议，提供相同信息的传单，包括患者的要求，包括仿制药和标准化信息。这是调查员提供的信息的补充 |
| 信息传单 患者只会收到通用信息传单 | 其他：通用信息传单 有关生物概类的信息除了调查员给出的信息外，仅通过传输信息传单才能实现有关生物映射的信息。 |
- 观察到的规定生物仿制药的速率[时间范围：18个月]该措施是接受生物仿制药的患者人数
- 护士花费的平均时间通知患者[时间范围：18个月]该措施是通过报告与患者一起报告时间的护士完成问卷来完成的
- 干预部门的患者比例实际收到了护士的特定信息[时间范围：18个月]感谢护士问卷，验证收到信息的患者人数
- 拒绝生物仿制药的原因[时间范围：18个月]该措施是通过患者完成问卷来完成的
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：CédricLukas | 467335651 EXT +33 | c-lukas@chu-montpellier.fr |
| 法国 | |
| Chu，服务免疫 - 鲁姆病学，Départementde Rhumatologie | 招募 |
| 法国蒙彼利埃 | |
| 首席研究员： | 塞德里克·卢卡斯（CédricLukas） | 蒙彼利埃大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 观察到的规定生物仿制药的速率[时间范围：18个月] 该措施是接受生物仿制药的患者人数 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 观察到的规定生物仿制药的速率[时间范围：18个月] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 生物仿制药的信息和可接受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 护士对生物仿制药在慢性炎症性风湿病中的可接受性的影响 | ||||
| 简要摘要 | 目前接受治疗或即将接受抗TNF原始药物Adalimumab或Etanercept的类风湿关节炎或脊椎关节炎的患者将被包括在内，并随机分配给“仅信息传单”或“信息传单”或“信息传单 +护士信息”，就在他们看到他们的看到他们的武器之前风湿病学家定期评估疾病和治疗。 来自“仅信息传单”臂的患者将分别分别分配一个专门的传单，并提供有关在风湿病中使用生物仿制药（个人和社会优势，药物发展，科学功效和安全性结果）的书面通用信息。 来自“”信息传单 +护士信息”臂的患者将与同一传单交付，并提出与专家护士进行专门的个人访谈，他们将根据标准化的谈话口头讨论有关生物仿制药的信息，并通过答案完成的答案完成病人的任何问题。 然后，风湿病学家将提出建议，除非基于对患者的临床评估不适当，否则患者从原始药物到相应的生物仿制药的治疗变化。 主要结果将是观察到的比较在6个月的随访访问中实际接受了生物仿制药的患者的比例。 次要结果将是护士花费的平均时间来通知患者，干预部门的患者比例实际上要求护士信息访谈以及在适当的情况下拒绝生物仿制药的原因。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04321291 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RECHMPL19_0084 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
目前接受治疗或即将接受抗TNF原始药物Adalimumab或Etanercept的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎的患者将被包括在内，并随机分配给“仅信息传单”或“信息传单”或“信息传单 +护士信息”，就在他们看到他们的看到他们的武器之前风湿病' target='_blank'>风湿病学家定期评估疾病和治疗。
来自“仅信息传单”臂的患者将分别分别分配一个专门的传单，并提供有关在风湿病' target='_blank'>风湿病中使用生物仿制药（个人和社会优势，药物发展，科学功效和安全性结果）的书面通用信息。
来自“”信息传单 +护士信息”臂的患者将与同一传单交付，并提出与专家护士进行专门的个人访谈，他们将根据标准化的谈话口头讨论有关生物仿制药的信息，并通过答案完成的答案完成病人的任何问题。
然后，风湿病' target='_blank'>风湿病学家将提出建议，除非基于对患者的临床评估不适当，否则患者从原始药物到相应的生物仿制药的治疗变化。
主要结果将是观察到的比较在6个月的随访访问中实际接受了生物仿制药的患者的比例。
次要结果将是护士花费的平均时间来通知患者，干预部门的患者比例实际上要求护士信息访谈以及在适当的情况下拒绝生物仿制药的原因。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎 | 其他：通用信息传单其他：护士关于生物仿制药的个人信息 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 护士对生物仿制药在慢性炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病中的可接受性的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：护士信息 该患者将收到通用信息传单以及护士关于生物仿制药的个人信息 | 其他：护士关于生物仿制药的个人信息 通过与专业护士的个人会面，包括有关炎症性风湿性疾病中有关生物仿制药的特异性，优势和当前科学知识的个人会议，提供相同信息的传单，包括患者的要求，包括仿制药和标准化信息。这是调查员提供的信息的补充 |
| 信息传单 患者只会收到通用信息传单 | 其他：通用信息传单 有关生物概类的信息除了调查员给出的信息外，仅通过传输信息传单才能实现有关生物映射的信息。 |
- 观察到的规定生物仿制药的速率[时间范围：18个月]该措施是接受生物仿制药的患者人数
- 护士花费的平均时间通知患者[时间范围：18个月]该措施是通过报告与患者一起报告时间的护士完成问卷来完成的
- 干预部门的患者比例实际收到了护士的特定信息[时间范围：18个月]感谢护士问卷，验证收到信息的患者人数
- 拒绝生物仿制药的原因[时间范围：18个月]该措施是通过患者完成问卷来完成的
| 有资格学习的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 18岁及以上（没有年龄上限）
- 所有在蒙彼利埃医院的风湿病' target='_blank'>风湿病学咨询中看到的成年患者
- 炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病（类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎）。
- 经过治疗（或在咨询结束时进行治疗）或Adalimumab治疗
- 在没有修改的情况下，原则上应续签生物医学治疗（患者被认为是良好的响应者，对治疗的耐受性）
- 或在咨询期间刚刚指出的生物医学启动的地方
- 社会保障计划的成员
- 知情和书面同意
排除标准：
- 无法理解信息（法语不流利，严重的认知障碍等）
- 已知对提出的生物仿制药之一的已知不耐受性
- 脆弱的人：孕妇，未成年患者，被剥夺自由，受监护或策展人
| 联系人：CédricLukas | 467335651 EXT +33 | c-lukas@chu-montpellier.fr |
| 法国 | |
| Chu，服务免疫 - 鲁姆病学，Départementde Rhumatologie | 招募 |
| 法国蒙彼利埃 | |
| 首席研究员： | 塞德里克·卢卡斯（CédricLukas） | 蒙彼利埃大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 观察到的规定生物仿制药的速率[时间范围：18个月] 该措施是接受生物仿制药的患者人数 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 观察到的规定生物仿制药的速率[时间范围：18个月] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 生物仿制药的信息和可接受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 护士对生物仿制药在慢性炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病中的可接受性的影响 | ||||
| 简要摘要 | 目前接受治疗或即将接受抗TNF原始药物Adalimumab或Etanercept的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎的患者将被包括在内，并随机分配给“仅信息传单”或“信息传单”或“信息传单 +护士信息”，就在他们看到他们的看到他们的武器之前风湿病' target='_blank'>风湿病学家定期评估疾病和治疗。 来自“仅信息传单”臂的患者将分别分别分配一个专门的传单，并提供有关在风湿病' target='_blank'>风湿病中使用生物仿制药（个人和社会优势，药物发展，科学功效和安全性结果）的书面通用信息。 来自“”信息传单 +护士信息”臂的患者将与同一传单交付，并提出与专家护士进行专门的个人访谈，他们将根据标准化的谈话口头讨论有关生物仿制药的信息，并通过答案完成的答案完成病人的任何问题。 然后，风湿病' target='_blank'>风湿病学家将提出建议，除非基于对患者的临床评估不适当，否则患者从原始药物到相应的生物仿制药的治疗变化。 主要结果将是观察到的比较在6个月的随访访问中实际接受了生物仿制药的患者的比例。 次要结果将是护士花费的平均时间来通知患者，干预部门的患者比例实际上要求护士信息访谈以及在适当的情况下拒绝生物仿制药的原因。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04321291 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RECHMPL19_0084 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
