病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
冠状病毒感染肺炎,病毒 | 药物:羟氯喹 +阿奇霉素药物:羟氯喹 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 440名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: |
|
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 评估与阿奇霉素相关的羟氯喹的安全性和临床功效,这是由SARS -COV2病毒感染引起的肺炎患者 - 联盟联盟COVID COVID -COVID -19 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月28日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年6月14日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年6月14日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:羟氯喹 +阿奇霉素 羟基氯喹[400mg 2x/天,12/12H] +阿奇罗霉素[500mg 1x/天] | 药物:羟氯喹 +阿奇霉素 干预组:羟氯喹 +阿奇霉素。随机分组后,羟基氯喹[400mg 2x/天,12/12H] +阿奇霉素[500mg 1x/day])持续10天。标准治疗是根据2019-NCOV感染的治疗方案。 其他名称:HCQ+Azi |
主动比较器:羟氯喹 羟氯喹[400mg 2x/天,12/12H] | 药物:羟氯喹 主动对照组:羟氯喹。随机分组后,羟氯喹[400mg 2x/天,12/12H]持续10天。标准治疗是根据2019-NCOV感染的治疗方案。 其他名称:HCQ |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
介绍以下一个:
排除标准:
研究主任: | OtávioBerwanger,博士 | 以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月25日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月28日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估临床状况[时间范围:随机分配后15天] 在随机分组后的第15天对患者的临床状况评估,该级数为6分(得分范围为1至6分,6分为最差) | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 评估临床状况[时间范围:随机分配后15天] 在序数尺度定义的7点定义的随机分组后的第15天,对患者的临床状况的评估。 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | SARS-COV2病毒中与阿奇霉素相关的羟氯喹的安全性和功效 | ||||||
官方标题ICMJE | 评估与阿奇霉素相关的羟氯喹的安全性和临床功效,这是由SARS -COV2病毒感染引起的肺炎患者 - 联盟联盟COVID COVID -COVID -19 | ||||||
简要摘要 | 严重的急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV2)是一种新的呼吸道传染病。大约有20%的感染者患有严重的肺炎,目前尚无特定或有效治疗这种疾病的疗法。使用疟疾药物氯喹和羟氯喹的治疗选择在体外和体内测试中表现出令人鼓舞的结果。但是,这些努力并没有涉及大型,经过仔细的对照研究,这将为全球医学界提供证明这些药物的大规模起作用。通过这种方式,本研究将评估使用羟基氯喹的使用的有效性和安全性与阿奇霉素相比,与羟基氯喹的单一疗法相比,在SARS-COV2病毒中住院的肺炎患者。 | ||||||
详细说明 | 严重的急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV2)是一种新的且公认的呼吸道传染病,现在正在传播到包括巴西在内的世界上几个国家。 60岁以上的成年人感染后的死亡率较高,并具有合并症的病史。最严重的患者需要重症监护病房(ICU)的护理。在大多数情况下,由于急性呼吸窘迫综合征(ARDS),它们依赖于机械通气支持。感染率高于重症监护的能力,这代表了医疗中的一个严重问题。大约有20%的感染者患有严重的肺炎,到目前为止,它没有特定的疗法,甚至没有有效的临床治疗。使用疟疾药物氯喹和羟氯喹的治疗选择在体外和体内测试中表现出令人鼓舞的结果。一项针对36例感染SARS-COV-2的患者的近最近,非随机研究的研究证明,在开始治疗后6天内重置病毒载量的能力是有希望的。因此,本研究将评估羟基氯喹的使用的有效性和安全性与阿奇霉素相比,与羟基氯喹相比,在临床进化中,由SARS-COV2 VIRUS在肺炎中住院的成人患者在临床进化中的6点在临床进化中的有效性和安全性相比,在临床进化中的有效性和安全性。巴西。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述:
主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 440 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月14日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
介绍以下一个:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04321278 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 30155020.5.1001.0071 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦 | ||||||
合作者ICMJE |
| ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦 | ||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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冠状病毒感染肺炎,病毒 | 药物:羟氯喹 +阿奇霉素药物:羟氯喹 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 440名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 评估与阿奇霉素相关的羟氯喹的安全性和临床功效,这是由SARS -COV2病毒感染引起的肺炎患者 - 联盟联盟COVID COVID -COVID -19 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月28日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年6月14日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年6月14日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:羟氯喹 +阿奇霉素 羟基氯喹[400mg 2x/天,12/12H] +阿奇罗霉素[500mg 1x/天] | 药物:羟氯喹 +阿奇霉素 其他名称:HCQ+Azi |
主动比较器:羟氯喹 羟氯喹[400mg 2x/天,12/12H] | 药物:羟氯喹 其他名称:HCQ |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
研究主任: | OtávioBerwanger,博士 | 以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年3月25日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月28日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估临床状况[时间范围:随机分配后15天] 在随机分组后的第15天对患者的临床状况评估,该级数为6分(得分范围为1至6分,6分为最差) | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 评估临床状况[时间范围:随机分配后15天] 在序数尺度定义的7点定义的随机分组后的第15天,对患者的临床状况的评估。 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | |||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | SARS-COV2病毒中与阿奇霉素相关的羟氯喹的安全性和功效 | ||||||
官方标题ICMJE | 评估与阿奇霉素相关的羟氯喹的安全性和临床功效,这是由SARS -COV2病毒感染引起的肺炎患者 - 联盟联盟COVID COVID -COVID -19 | ||||||
简要摘要 | 严重的急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV2)是一种新的呼吸道传染病。大约有20%的感染者患有严重的肺炎,目前尚无特定或有效治疗这种疾病的疗法。使用疟疾药物氯喹和羟氯喹的治疗选择在体外和体内测试中表现出令人鼓舞的结果。但是,这些努力并没有涉及大型,经过仔细的对照研究,这将为全球医学界提供证明这些药物的大规模起作用。通过这种方式,本研究将评估使用羟基氯喹的使用的有效性和安全性与阿奇霉素相比,与羟基氯喹的单一疗法相比,在SARS-COV2病毒中住院的肺炎患者。 | ||||||
详细说明 | 严重的急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV2)是一种新的且公认的呼吸道传染病,现在正在传播到包括巴西在内的世界上几个国家。 60岁以上的成年人感染后的死亡率较高,并具有合并症的病史。最严重的患者需要重症监护病房(ICU)的护理。在大多数情况下,由于急性呼吸窘迫综合征(ARDS),它们依赖于机械通气支持。感染率高于重症监护的能力,这代表了医疗中的一个严重问题。大约有20%的感染者患有严重的肺炎,到目前为止,它没有特定的疗法,甚至没有有效的临床治疗。使用疟疾药物氯喹和羟氯喹的治疗选择在体外和体内测试中表现出令人鼓舞的结果。一项针对36例感染SARS-COV-2的患者的近最近,非随机研究的研究证明,在开始治疗后6天内重置病毒载量的能力是有希望的。因此,本研究将评估羟基氯喹的使用的有效性和安全性与阿奇霉素相比,与羟基氯喹相比,在临床进化中,由SARS-COV2 VIRUS在肺炎中住院的成人患者在临床进化中的6点在临床进化中的有效性和安全性相比,在临床进化中的有效性和安全性。巴西。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | |||||||
干预ICMJE | |||||||
研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 440 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月14日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年6月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
介绍以下一个:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04321278 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 30155020.5.1001.0071 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦 | ||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦 | ||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |