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出境医 / 临床实验 / SARS-COV2病毒中与阿奇霉素相关的羟氯喹的安全性和功效

SARS-COV2病毒中与阿奇霉素相关的羟氯喹的安全性和功效

研究描述
简要摘要：
严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV2）是一种新的呼吸道传染病。大约有20％的感染者患有严重的肺炎，目前尚无特定或有效治疗这种疾病的疗法。使用疟疾药物氯喹和羟氯喹的治疗选择在体外和体内测试中表现出令人鼓舞的结果。但是，这些努力并没有涉及大型，经过仔细的对照研究，这将为全球医学界提供证明这些药物的大规模起作用。通过这种方式，本研究将评估使用羟基氯喹的使用的有效性和安全性与阿奇霉素相比，与羟基氯喹的单一疗法相比，在SARS-COV2病毒中住院的肺炎患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状病毒感染肺炎，病毒药物：羟氯喹 +阿奇霉素药物：羟氯喹阶段3

详细说明：
严重的急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV2）是一种新的且公认的呼吸道传染病，现在正在传播到包括巴西在内的世界上几个国家。 60岁以上的成年人感染后的死亡率较高，并具有合并症的病史。最严重的患者需要重症监护病房（ICU）的护理。在大多数情况下，由于急性呼吸窘迫综合征（ARDS），它们依赖于机械通气支持。感染率高于重症监护的能力，这代表了医疗中的一个严重问题。大约有20％的感染者患有严重的肺炎，到目前为止，它没有特定的疗法，甚至没有有效的临床治疗。使用疟疾药物氯喹和羟氯喹的治疗选择在体外和体内测试中表现出令人鼓舞的结果。一项针对36例感染SARS-COV-2的患者的近最近，非随机研究的研究证明，在开始治疗后6天内重置病毒载量的能力是有希望的。因此，本研究将评估羟基氯喹的使用的有效性和安全性与阿奇霉素相比，与羟基氯喹相比，在临床进化中，由SARS-COV2 VIRUS在肺炎中住院的成人患者在临床进化中的6点在临床进化中的有效性和安全性相比，在临床进化中的有效性和安全性。巴西。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 440名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：
  1. 干预组：羟氯喹 +阿奇霉素。随机分组后，羟基氯喹[400mg 2x/天，12/12H] +阿奇霉素[500mg 1x/day]）持续10天。标准治疗是根据2019-NCOV感染的治疗方案。
  2. 主动对照组：羟氯喹。随机分组后，羟氯喹[400mg 2x/天，12/12H]持续10天。标准治疗是根据2019-NCOV感染的治疗方案。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：评估与阿奇霉素相关的羟氯喹的安全性和临床功效，这是由SARS -COV2病毒感染引起的肺炎患者 - 联盟联盟COVID COVID -COVID -19
实际学习开始日期 ： 2020年3月28日
实际的初级完成日期 ： 2020年6月14日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：羟氯喹 +阿奇霉素
羟基氯喹[400mg 2x/天，12/12H] +阿奇罗霉素[500mg 1x/天]
药物：羟氯喹 +阿奇霉素
干预组：羟氯喹 +阿奇霉素。随机分组后，羟基氯喹[400mg 2x/天，12/12H] +阿奇霉素[500mg 1x/day]）持续10天。标准治疗是根据2019-NCOV感染的治疗方案。
其他名称：HCQ+Azi

主动比较器：羟氯喹
羟氯喹[400mg 2x/天，12/12H]
药物：羟氯喹
主动对照组：羟氯喹。随机分组后，羟氯喹[400mg 2x/天，12/12H]持续10天。标准治疗是根据2019-NCOV感染的治疗方案。
其他名称：HCQ

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估临床状况[时间范围：随机分配后15天]
    在随机分组后的第15天对患者的临床状况评估，该级数为6分（得分范围为1至6分，6分为最差）


次要结果度量 ：
  1. 全因死亡率[时间范围：随机分配后29天]
    随机分配后29天后全因死亡率

  2. 评估临床状况[时间范围：随机分组后的7和29天]
    在随机分组后的第7和29天，对患者的临床状况的评估（得分范围为1到6分）

  3. 没有机械通气的天数[时间范围：随机分组后29天]
    随机分组后29天没有机械通气的天数

  4. 机械通气的持续时间[时间范围：随机化后29天]
    随机进行机械通气的天数

  5. 住院持续时间[时间范围：随机分配后29天]
    幸存者的住院时间

  6. 其他继发感染[时间范围：随机分配后29天]
    存在其他继发感染

  7. 从治疗开始到死亡的时间[时间范围：随机分配后29天]
    从治疗开始到死亡的时间

  8. SARS-COV2感染的中期和长期结局，这些感染对病态性，日常生活活动，心理健康和生活质量[时间范围：3、6、9和12个月]
    畸形，日常生活活动，心理健康和生活质量

  9. 评估测试疗法是否可能受白细胞表型的影响[时间范围：基线]
    白细胞转录组


其他结果措施：
  1. QT间隔延长[时间范围：随机化后29天]
    QT间隔延长的发生

  2. 胃肠道不耐受[时间范围：随机分组后29天]
    胃肠道不宽容的发生

  3. 实验室异常[时间范围：随机分组后29天]
    实验室临时参数的发生，肌酐和胆红素

  4. 不良事件[时间范围：随机分配后29天]
    发生与研究产品的使用有关的不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性和女性年龄> 18岁；
  2. SARS-COV2怀疑或确认感染；

介绍以下一个：

  • 需要补充氧气> 4 l/min或
  • 需要高流量鼻canula或
  • 需要非侵入性通风或
  • 需要机械通气。

排除标准：

  1. 拒绝提供书面知情同意书（患者或合法代表）；
  2. 对研究中使用的任何药物的超敏反应（阿奇霉素或羟氯喹）；
  3. 超过48小时的先前研究药物使用的患者；
  4. 症状发作超过14天的患者；
  5. 长QT综合征或严重心室心律不齐的患者，不受植入的心脏逆转除颤器（ICD）的保护。
  6. QTC> = 480ms;
  7. 不要复苏订单或独家姑息治疗；
  8. 患有肝病或肝硬化或异常肝酶检测的患者高于上限值的三倍（丙氨酸氨基转移酶-ALT和天冬氨酸氨基转移酶-AST）；
  9. 患有已知视网膜病变或黄斑变性的患者；
  10. 患有胰腺炎病史的患者；
  11. 伴随使用药物的患者改变了阿奇霉素或羟基氯喹的吸收或排泄；
  12. 母乳喂养妇女；
  13. 怀孕
联系人和位置

位置
展示显示58个研究地点
赞助商和合作者
以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
EMS
医院做Coracao
医院西里奥·利巴内斯
巴西重症监护网络研究
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： OtávioBerwanger，博士以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月23日
第一个发布日期icmje 2020年3月25日
上次更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月28日
实际的初级完成日期2020年6月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月20日）		评估临床状况[时间范围：随机分配后15天]
在随机分组后的第15天对患者的临床状况评估，该级数为6分（得分范围为1至6分，6分为最差）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月23日）		评估临床状况[时间范围：随机分配后15天]
在序数尺度定义的7点定义的随机分组后的第15天，对患者的临床状况的评估。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月22日）
  • 全因死亡率[时间范围：随机分配后29天]
    随机分配后29天后全因死亡率
  • 评估临床状况[时间范围：随机分组后的7和29天]
    在随机分组后的第7和29天，对患者的临床状况的评估（得分范围为1到6分）
  • 没有机械通气的天数[时间范围：随机分组后29天]
    随机分组后29天没有机械通气的天数
  • 机械通气的持续时间[时间范围：随机化后29天]
    随机进行机械通气的天数
  • 住院持续时间[时间范围：随机分配后29天]
    幸存者的住院时间
  • 其他继发感染[时间范围：随机分配后29天]
    存在其他继发感染
  • 从治疗开始到死亡的时间[时间范围：随机分配后29天]
    从治疗开始到死亡的时间
  • SARS-COV2感染的中期和长期结局，这些感染对病态性，日常生活活动，心理健康和生活质量[时间范围：3、6、9和12个月]
    畸形，日常生活活动，心理健康和生活质量
  • 评估测试疗法是否可能受白细胞表型的影响[时间范围：基线]
    白细胞转录组
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月23日）
  • 全因死亡率[时间范围：随机分配后29天]
    随机分配后29天后全因死亡率
  • 没有机械通气的天数[时间范围：随机分组后29天]
    随机分组后29天没有机械通气的天数
  • 机械通气的持续时间[随机分组后的7、15和29天]
    随机进行机械通气的天数
  • 住院持续时间[时间范围：7、15和29天后的时间]
    幸存者的住院时间
  • 其他继发感染[随机分组后的7、15和29天]
    存在其他继发感染
  • 从治疗开始到死亡的时间[时间范围：随机分组后的7、15和29天]
    从治疗开始到死亡的时间
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年5月22日）
  • QT间隔延长[时间范围：随机化后29天]
    QT间隔延长的发生
  • 胃肠道不耐受[时间范围：随机分组后29天]
    胃肠道不宽容的发生
  • 实验室异常[时间范围：随机分组后29天]
    实验室临时参数的发生，肌酐和胆红素
  • 不良事件[时间范围：随机分配后29天]
    发生与研究产品的使用有关的不良事件
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SARS-COV2病毒中与阿奇霉素相关的羟氯喹的安全性和功效
官方标题ICMJE评估与阿奇霉素相关的羟氯喹的安全性和临床功效，这是由SARS -COV2病毒感染引起的肺炎患者 - 联盟联盟COVID COVID -COVID -19
简要摘要严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV2）是一种新的呼吸道传染病。大约有20％的感染者患有严重的肺炎，目前尚无特定或有效治疗这种疾病的疗法。使用疟疾药物氯喹和羟氯喹的治疗选择在体外和体内测试中表现出令人鼓舞的结果。但是，这些努力并没有涉及大型，经过仔细的对照研究，这将为全球医学界提供证明这些药物的大规模起作用。通过这种方式，本研究将评估使用羟基氯喹的使用的有效性和安全性与阿奇霉素相比，与羟基氯喹的单一疗法相比，在SARS-COV2病毒中住院的肺炎患者。
详细说明严重的急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV2）是一种新的且公认的呼吸道传染病，现在正在传播到包括巴西在内的世界上几个国家。 60岁以上的成年人感染后的死亡率较高，并具有合并症的病史。最严重的患者需要重症监护病房（ICU）的护理。在大多数情况下，由于急性呼吸窘迫综合征（ARDS），它们依赖于机械通气支持。感染率高于重症监护的能力，这代表了医疗中的一个严重问题。大约有20％的感染者患有严重的肺炎，到目前为止，它没有特定的疗法，甚至没有有效的临床治疗。使用疟疾药物氯喹和羟氯喹的治疗选择在体外和体内测试中表现出令人鼓舞的结果。一项针对36例感染SARS-COV-2的患者的近最近，非随机研究的研究证明，在开始治疗后6天内重置病毒载量的能力是有希望的。因此，本研究将评估羟基氯喹的使用的有效性和安全性与阿奇霉素相比，与羟基氯喹相比，在临床进化中，由SARS-COV2 VIRUS在肺炎中住院的成人患者在临床进化中的6点在临床进化中的有效性和安全性相比，在临床进化中的有效性和安全性。巴西。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
  1. 干预组：羟氯喹 +阿奇霉素。随机分组后，羟基氯喹[400mg 2x/天，12/12H] +阿奇霉素[500mg 1x/day]）持续10天。标准治疗是根据2019-NCOV感染的治疗方案。
  2. 主动对照组：羟氯喹。随机分组后，羟氯喹[400mg 2x/天，12/12H]持续10天。标准治疗是根据2019-NCOV感染的治疗方案。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：羟氯喹 +阿奇霉素
    干预组：羟氯喹 +阿奇霉素。随机分组后，羟基氯喹[400mg 2x/天，12/12H] +阿奇霉素[500mg 1x/day]）持续10天。标准治疗是根据2019-NCOV感染的治疗方案。
    其他名称：HCQ+Azi
  • 药物：羟氯喹
    主动对照组：羟氯喹。随机分组后，羟氯喹[400mg 2x/天，12/12H]持续10天。标准治疗是根据2019-NCOV感染的治疗方案。
    其他名称：HCQ
研究臂ICMJE
  • 实验：羟氯喹 +阿奇霉素
    羟基氯喹[400mg 2x/天，12/12H] +阿奇罗霉素[500mg 1x/天]
    干预：药物：羟氯喹 +阿奇霉素
  • 主动比较器：羟氯喹
    羟氯喹[400mg 2x/天，12/12H]
    干预：药物：羟氯喹
出版物 *
  • Furtado RHM，Berwanger O，Fonseca HA，CorrêaTD，Ferraz LR，Lapa MG，Zampieri FG，Veiga VC，Azevedo LCP，Rosa RG，Lopes RD，Lopes RD，Avezum A，Avezum A，Manoel Alo，Manoel Alo，Manoel Alo，Piza fmt，Piza FMT，Martins Pa，Lisbea peerea perea tc a aj ，Olivato GB，Dantas VCS，Milan EP，Gebara Oce，Amazonas RB，Oliveira MB，Soares RVP，Moia DDF，Piano LPA，Castilho K，Momesso Rgrap，Schettino GPP，Schettino GPP，Schettino GPP，Rizzo LV，Rizzo LV，Neto as，Machado aS，Machado fr，Cavalcanti AB;联盟联合19号巴西II调查人员。阿奇霉素除了护理标准与护理标准外，在巴西患有严重Covid-19的医院的患者（联盟II）：一项随机临床试验。柳叶刀。 2020年10月3日； 396（10256）：959-967。 doi：10.1016/s0140-6736（20）31862-6。 EPUB 2020年9月5日。
  • Lasheras I，SantabárbaraJ。使用抗疟疾药物在Covid-19的治疗中使用：机会之窗？ Med Clin（BARC）。 2020年7月10日； 155（1）：23-25。 doi：10.1016/j.medcli.2020.04.004。 Epub 2020 Apr 22.英语，西班牙语。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月23日）		 440
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月14日
实际的初级完成日期2020年6月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性和女性年龄> 18岁；
  2. SARS-COV2怀疑或确认感染；

介绍以下一个：

  • 需要补充氧气> 4 l/min或
  • 需要高流量鼻canula或
  • 需要非侵入性通风或
  • 需要机械通气。

排除标准：

  1. 拒绝提供书面知情同意书（患者或合法代表）；
  2. 对研究中使用的任何药物的超敏反应（阿奇霉素或羟氯喹）；
  3. 超过48小时的先前研究药物使用的患者；
  4. 症状发作超过14天的患者；
  5. 长QT综合征或严重心室心律不齐的患者，不受植入的心脏逆转除颤器（ICD）的保护。
  6. QTC> = 480ms;
  7. 不要复苏订单或独家姑息治疗；
  8. 患有肝病或肝硬化或异常肝酶检测的患者高于上限值的三倍（丙氨酸氨基转移酶-ALT和天冬氨酸氨基转移酶-AST）；
  9. 患有已知视网膜病变或黄斑变性的患者；
  10. 患有胰腺炎病史的患者；
  11. 伴随使用药物的患者改变了阿奇霉素或羟基氯喹的吸收或排泄；
  12. 母乳喂养妇女；
  13. 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04321278
其他研究ID编号ICMJE 30155020.5.1001.0071
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
研究赞助商ICMJE以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
合作者ICMJE
  • EMS
  • 医院做Coracao
  • 医院西里奥·利巴内斯
  • 巴西重症监护网络研究
研究人员ICMJE
研究主任： OtávioBerwanger，博士以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
PRS帐户以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV2）是一种新的呼吸道传染病。大约有20％的感染者患有严重的肺炎，目前尚无特定或有效治疗这种疾病的疗法。使用疟疾药物氯喹和羟氯喹的治疗选择在体外和体内测试中表现出令人鼓舞的结果。但是，这些努力并没有涉及大型，经过仔细的对照研究，这将为全球医学界提供证明这些药物的大规模起作用。通过这种方式，本研究将评估使用羟基氯喹的使用的有效性和安全性与阿奇霉素相比，与羟基氯喹的单一疗法相比，在SARS-COV2病毒中住院的肺炎患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状病毒感染肺炎，病毒药物：羟氯喹 +阿奇霉素药物：羟氯喹阶段3

详细说明：
严重的急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV2）是一种新的且公认的呼吸道传染病，现在正在传播到包括巴西在内的世界上几个国家。 60岁以上的成年人感染后的死亡率较高，并具有合并症的病史。最严重的患者需要重症监护病房（ICU）的护理。在大多数情况下，由于急性呼吸窘迫综合征（ARDS），它们依赖于机械通气支持。感染率高于重症监护的能力，这代表了医疗中的一个严重问题。大约有20％的感染者患有严重的肺炎，到目前为止，它没有特定的疗法，甚至没有有效的临床治疗。使用疟疾药物氯喹和羟氯喹的治疗选择在体外和体内测试中表现出令人鼓舞的结果。一项针对36例感染SARS-COV-2的患者的近最近，非随机研究的研究证明，在开始治疗后6天内重置病毒载量的能力是有希望的。因此，本研究将评估羟基氯喹的使用的有效性和安全性与阿奇霉素相比，与羟基氯喹相比，在临床进化中，由SARS-COV2 VIRUS在肺炎中住院的成人患者在临床进化中的6点在临床进化中的有效性和安全性相比，在临床进化中的有效性和安全性。巴西。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 440名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：
  1. 干预组：羟氯喹 +阿奇霉素。随机分组后，羟基氯喹[400mg 2x/天，12/12H] +阿奇霉素[500mg 1x/day]）持续10天。标准治疗是根据2019-NCOV感染的治疗方案。
  2. 主动对照组：羟氯喹。随机分组后，羟氯喹[400mg 2x/天，12/12H]持续10天。标准治疗是根据2019-NCOV感染的治疗方案。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：评估与阿奇霉素相关的羟氯喹的安全性和临床功效，这是由SARS -COV2病毒感染引起的肺炎患者 - 联盟联盟COVID COVID -COVID -19
实际学习开始日期 ： 2020年3月28日
实际的初级完成日期 ： 2020年6月14日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：羟氯喹 +阿奇霉素
羟基氯喹[400mg 2x/天，12/12H] +阿奇罗霉素[500mg 1x/天]
药物：羟氯喹 +阿奇霉素
干预组：羟氯喹 +阿奇霉素。随机分组后，羟基氯喹[400mg 2x/天，12/12H] +阿奇霉素[500mg 1x/day]）持续10天。标准治疗是根据2019-NCOV感染的治疗方案。
其他名称：HCQ+Azi

主动比较器：羟氯喹
羟氯喹[400mg 2x/天，12/12H]
药物：羟氯喹
主动对照组：羟氯喹。随机分组后，羟氯喹[400mg 2x/天，12/12H]持续10天。标准治疗是根据2019-NCOV感染的治疗方案。
其他名称：HCQ

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估临床状况[时间范围：随机分配后15天]
    在随机分组后的第15天对患者的临床状况评估，该级数为6分（得分范围为1至6分，6分为最差）


次要结果度量 ：
  1. 全因死亡率[时间范围：随机分配后29天]
    随机分配后29天后全因死亡率

  2. 评估临床状况[时间范围：随机分组后的7和29天]
    在随机分组后的第7和29天，对患者的临床状况的评估（得分范围为1到6分）

  3. 没有机械通气的天数[时间范围：随机分组后29天]
    随机分组后29天没有机械通气的天数

  4. 机械通气的持续时间[时间范围：随机化后29天]
    随机进行机械通气的天数

  5. 住院持续时间[时间范围：随机分配后29天]
    幸存者的住院时间

  6. 其他继发感染[时间范围：随机分配后29天]
    存在其他继发感染

  7. 从治疗开始到死亡的时间[时间范围：随机分配后29天]
    从治疗开始到死亡的时间

  8. SARS-COV2感染的中期和长期结局，这些感染对病态性，日常生活活动，心理健康和生活质量[时间范围：3、6、9和12个月]
    畸形，日常生活活动，心理健康和生活质量

  9. 评估测试疗法是否可能受白细胞表型的影响[时间范围：基线]
    白细胞转录组


其他结果措施：
  1. QT间隔延长[时间范围：随机化后29天]
    QT间隔延长的发生

  2. 胃肠道不耐受[时间范围：随机分组后29天]
    胃肠道不宽容的发生

  3. 实验室异常[时间范围：随机分组后29天]
    实验室临时参数的发生，肌酐和胆红素

  4. 不良事件[时间范围：随机分配后29天]
    发生与研究产品的使用有关的不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性和女性年龄> 18岁；
  2. SARS-COV2怀疑或确认感染；

介绍以下一个：

  • 需要补充氧气> 4 l/min或
  • 需要高流量鼻canula或
  • 需要非侵入性通风或
  • 需要机械通气。

排除标准：

  1. 拒绝提供书面知情同意书（患者或合法代表）；
  2. 对研究中使用的任何药物的超敏反应（阿奇霉素或羟氯喹）；
  3. 超过48小时的先前研究药物使用的患者；
  4. 症状发作超过14天的患者；
  5. 长QT综合征或严重心室心律不齐的患者，不受植入的心脏逆转除颤器（ICD）的保护。
  6. QTC> = 480ms;
  7. 不要复苏订单或独家姑息治疗；
  8. 患有肝病或肝硬化或异常肝酶检测的患者高于上限值的三倍（丙氨酸氨基转移酶-ALT和天冬氨酸氨基转移酶-AST）；
  9. 患有已知视网膜病变或黄斑变性的患者；
  10. 患有胰腺炎病史的患者；
  11. 伴随使用药物的患者改变了阿奇霉素或羟基氯喹的吸收或排泄；
  12. 母乳喂养妇女；
  13. 怀孕
联系人和位置

位置
展示显示58个研究地点
赞助商和合作者
以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
EMS
医院做Coracao
医院西里奥·利巴内斯
巴西重症监护网络研究
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： OtávioBerwanger，博士以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月23日
第一个发布日期icmje 2020年3月25日
上次更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月28日
实际的初级完成日期2020年6月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月20日）		评估临床状况[时间范围：随机分配后15天]
在随机分组后的第15天对患者的临床状况评估，该级数为6分（得分范围为1至6分，6分为最差）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月23日）		评估临床状况[时间范围：随机分配后15天]
在序数尺度定义的7点定义的随机分组后的第15天，对患者的临床状况的评估。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月22日）
  • 全因死亡率[时间范围：随机分配后29天]
    随机分配后29天后全因死亡率
  • 评估临床状况[时间范围：随机分组后的7和29天]
    在随机分组后的第7和29天，对患者的临床状况的评估（得分范围为1到6分）
  • 没有机械通气的天数[时间范围：随机分组后29天]
    随机分组后29天没有机械通气的天数
  • 机械通气的持续时间[时间范围：随机化后29天]
    随机进行机械通气的天数
  • 住院持续时间[时间范围：随机分配后29天]
    幸存者的住院时间
  • 其他继发感染[时间范围：随机分配后29天]
    存在其他继发感染
  • 从治疗开始到死亡的时间[时间范围：随机分配后29天]
    从治疗开始到死亡的时间
  • SARS-COV2感染的中期和长期结局，这些感染对病态性，日常生活活动，心理健康和生活质量[时间范围：3、6、9和12个月]
    畸形，日常生活活动，心理健康和生活质量
  • 评估测试疗法是否可能受白细胞表型的影响[时间范围：基线]
    白细胞转录组
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月23日）
  • 全因死亡率[时间范围：随机分配后29天]
    随机分配后29天后全因死亡率
  • 没有机械通气的天数[时间范围：随机分组后29天]
    随机分组后29天没有机械通气的天数
  • 机械通气的持续时间[随机分组后的7、15和29天]
    随机进行机械通气的天数
  • 住院持续时间[时间范围：7、15和29天后的时间]
    幸存者的住院时间
  • 其他继发感染[随机分组后的7、15和29天]
    存在其他继发感染
  • 从治疗开始到死亡的时间[时间范围：随机分组后的7、15和29天]
    从治疗开始到死亡的时间
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年5月22日）
  • QT间隔延长[时间范围：随机化后29天]
    QT间隔延长的发生
  • 胃肠道不耐受[时间范围：随机分组后29天]
    胃肠道不宽容的发生
  • 实验室异常[时间范围：随机分组后29天]
    实验室临时参数的发生，肌酐和胆红素
  • 不良事件[时间范围：随机分配后29天]
    发生与研究产品的使用有关的不良事件
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SARS-COV2病毒中与阿奇霉素相关的羟氯喹的安全性和功效
官方标题ICMJE评估与阿奇霉素相关的羟氯喹的安全性和临床功效，这是由SARS -COV2病毒感染引起的肺炎患者 - 联盟联盟COVID COVID -COVID -19
简要摘要严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV2）是一种新的呼吸道传染病。大约有20％的感染者患有严重的肺炎，目前尚无特定或有效治疗这种疾病的疗法。使用疟疾药物氯喹和羟氯喹的治疗选择在体外和体内测试中表现出令人鼓舞的结果。但是，这些努力并没有涉及大型，经过仔细的对照研究，这将为全球医学界提供证明这些药物的大规模起作用。通过这种方式，本研究将评估使用羟基氯喹的使用的有效性和安全性与阿奇霉素相比，与羟基氯喹的单一疗法相比，在SARS-COV2病毒中住院的肺炎患者。
详细说明严重的急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV2）是一种新的且公认的呼吸道传染病，现在正在传播到包括巴西在内的世界上几个国家。 60岁以上的成年人感染后的死亡率较高，并具有合并症的病史。最严重的患者需要重症监护病房（ICU）的护理。在大多数情况下，由于急性呼吸窘迫综合征（ARDS），它们依赖于机械通气支持。感染率高于重症监护的能力，这代表了医疗中的一个严重问题。大约有20％的感染者患有严重的肺炎，到目前为止，它没有特定的疗法，甚至没有有效的临床治疗。使用疟疾药物氯喹和羟氯喹的治疗选择在体外和体内测试中表现出令人鼓舞的结果。一项针对36例感染SARS-COV-2的患者的近最近，非随机研究的研究证明，在开始治疗后6天内重置病毒载量的能力是有希望的。因此，本研究将评估羟基氯喹的使用的有效性和安全性与阿奇霉素相比，与羟基氯喹相比，在临床进化中，由SARS-COV2 VIRUS在肺炎中住院的成人患者在临床进化中的6点在临床进化中的有效性和安全性相比，在临床进化中的有效性和安全性。巴西。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
  1. 干预组：羟氯喹 +阿奇霉素。随机分组后，羟基氯喹[400mg 2x/天，12/12H] +阿奇霉素[500mg 1x/day]）持续10天。标准治疗是根据2019-NCOV感染的治疗方案。
  2. 主动对照组：羟氯喹。随机分组后，羟氯喹[400mg 2x/天，12/12H]持续10天。标准治疗是根据2019-NCOV感染的治疗方案。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE
出版物 *
  • Furtado RHM，Berwanger O，Fonseca HA，CorrêaTD，Ferraz LR，Lapa MG，Zampieri FG，Veiga VC，Azevedo LCP，Rosa RG，Lopes RD，Lopes RD，Avezum A，Avezum A，Manoel Alo，Manoel Alo，Manoel Alo，Piza fmt，Piza FMT，Martins Pa，Lisbea peerea perea tc a aj ，Olivato GB，Dantas VCS，Milan EP，Gebara Oce，Amazonas RB，Oliveira MB，Soares RVP，Moia DDF，Piano LPA，Castilho K，Momesso Rgrap，Schettino GPP，Schettino GPP，Schettino GPP，Rizzo LV，Rizzo LV，Neto as，Machado aS，Machado fr，Cavalcanti AB;联盟联合19号巴西II调查人员。阿奇霉素除了护理标准与护理标准外，在巴西患有严重Covid-19的医院的患者（联盟II）：一项随机临床试验。柳叶刀。 2020年10月3日； 396（10256）：959-967。 doi：10.1016/s0140-6736（20）31862-6。 EPUB 2020年9月5日。
  • Lasheras I，SantabárbaraJ。使用抗疟疾药物在Covid-19的治疗中使用：机会之窗？ Med Clin（BARC）。 2020年7月10日； 155（1）：23-25。 doi：10.1016/j.medcli.2020.04.004。 Epub 2020 Apr 22.英语，西班牙语。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月23日）		 440
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月14日
实际的初级完成日期2020年6月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性和女性年龄> 18岁；
  2. SARS-COV2怀疑或确认感染；

介绍以下一个：

  • 需要补充氧气> 4 l/min或
  • 需要高流量鼻canula或
  • 需要非侵入性通风或
  • 需要机械通气。

排除标准：

  1. 拒绝提供书面知情同意书（患者或合法代表）；
  2. 对研究中使用的任何药物的超敏反应（阿奇霉素或羟氯喹）；
  3. 超过48小时的先前研究药物使用的患者；
  4. 症状发作超过14天的患者；
  5. 长QT综合征或严重心室心律不齐的患者，不受植入的心脏逆转除颤器（ICD）的保护。
  6. QTC> = 480ms;
  7. 不要复苏订单或独家姑息治疗；
  8. 患有肝病或肝硬化或异常肝酶检测的患者高于上限值的三倍（丙氨酸氨基转移酶-ALT和天冬氨酸氨基转移酶-AST）；
  9. 患有已知视网膜病变或黄斑变性的患者；
  10. 患有胰腺炎病史的患者；
  11. 伴随使用药物的患者改变了阿奇霉素或羟基氯喹的吸收或排泄；
  12. 母乳喂养妇女；
  13. 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04321278
其他研究ID编号ICMJE 30155020.5.1001.0071
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
研究赞助商ICMJE以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
合作者ICMJE
  • EMS
  • 医院做Coracao
  • 医院西里奥·利巴内斯
  • 巴西重症监护网络研究
研究人员ICMJE
研究主任： OtávioBerwanger，博士以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
PRS帐户以色列医院阿尔伯特·爱因斯坦
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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