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出境医 / 临床实验 / 熊猫体育馆：对运动障碍风险的婴儿神经发育的自动评估
熊猫体育馆：对运动障碍风险的婴儿神经发育的自动评估
研究描述
简要摘要：
儿童期对运动延迟或损伤的发现为早期治疗提供了机会，从而改善了健康状况。这项研究将使用与机器学习算法相结合的最先进的传感器，以开发客观，准确，易于使用的工具，以早日评分缺陷，并为早期预测身体残疾的预测奠定了基础。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 儿科所有婴儿发育神经发育障碍 | 诊断测试：熊猫健身房其他：移动应用 |
详细说明：
对于神经发育障碍的儿童，生命第一年的早期治疗改善了长期结局。但是，目前，研究人员被可用的临床测试不足以衡量和预测损伤。现有测试难以管理，需要专门的培训，并且长期预测价值有限。迫切需要开发一种客观，准确，易于使用的工具来早期预测长期身体残疾。儿科和婴儿发育领域将大大受益于定量评分，该评分与当今用于检测非常年轻婴儿运动障碍的现有临床措施相关。为了实现新一代的测试，很容易管理，调查人员将在乐器体育馆中获得大量的婴儿数据集，或者在以仰卧姿势移动时被记录下来。视频和传感器数据分析将根据我们对问题域的了解将运动转换为特征向量。我们的方法将使用机器学习将这些功能向量与当前推荐的临床测试或其他地面真相信息联系起来。该设计的力量是算法可以利用运动的许多方面来产生相关的分数。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1700名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 自动评估运动障碍风险的婴儿的神经发育 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 横截面150婴儿（非典型与典型） ARM（研究）1：评估具有现有临床工具的多模式仪器健身房的同时有效性。在这里，使用150名婴儿，我们将专注于将仪器健身房的数据转换为标准临床测试的估计。 | 诊断测试：熊猫健身房 婴儿将仰卧在平坦的表面上，并将被放置在熊猫健身房，在那里他们自己移动或与乐器玩具互动。在两个条件下，我们将从熊猫体育馆收集视频，垫子和玩具数据：1）婴儿在没有玩具的情况下仰卧和2）婴儿伸手去拿，掌握和踢新熊猫玩具。测试课程将如下进行：婴儿将在健身垫上的预定位置放置在他或她的背上，以期为2分钟的无玩具条件。接下来，将玩具将其交给婴儿，并进行调整，以使婴儿到达或踢。护理人员将坐在婴儿的头部（从婴儿的视线中），以便在需要时提供舒适感。测试将在NICU或Daycare或宾夕法尼亚大学的康复机器人实验室进行。 |
| 纵向队列-50名婴儿（非典型与典型） ARM（研究）2：发现与长期运动发展有关的功能。在这里，我们将使用仪表健身房和视频录音的50名婴儿纵向收集的数据转换为估计标准临床测试随时间变化，并且在发育时间尺度上的轨道特征会发生变化。 | 诊断测试：熊猫健身房 婴儿将仰卧在平坦的表面上，并将被放置在熊猫健身房，在那里他们自己移动或与乐器玩具互动。在两个条件下，我们将从熊猫体育馆收集视频，垫子和玩具数据：1）婴儿在没有玩具的情况下仰卧和2）婴儿伸手去拿，掌握和踢新熊猫玩具。测试课程将如下进行：婴儿将在健身垫上的预定位置放置在他或她的背上，以期为2分钟的无玩具条件。接下来，将玩具将其交给婴儿，并进行调整，以使婴儿到达或踢。护理人员将坐在婴儿的头部（从婴儿的视线中），以便在需要时提供舒适感。测试将在NICU或Daycare或宾夕法尼亚大学的康复机器人实验室进行。 |
| 横截面1500婴儿（非典型与典型） ARM（研究）3：开发一种基于计算机视觉的算法来量化单相机视频的婴儿运动性能。在这里，我们将使用来自1200名婴儿的视频数据，以及从ARM 1和ARM 2收集的视频数据，我们将从单相机视频记录中提取姿势数据，并将其转换为运动功能和对婴儿运动进行分类所需的相关分数。 | 其他：移动应用 父母或法定监护人将首先通过虚拟四舍五入移动应用程序同意。还将要求他们填写一般调查，包括人群调查以及案例报告表，以及提供有关家庭和婴儿的病史和经验的相关信息的用户反馈调查。 （请参阅该应用程序的流程图）。在护理人员的调查中，我们将要求儿科医生（或初级保健医师）名称。我们相信，使用婴儿名称，护理人员名称，邮政编码和医师名称，我们将能够在需要时找到医生。 父母或法定监护人或研究将被要求通过移动应用程序收集视频。他们将被指示确保婴儿的仰卧在不超过一层紧身衣服（即婴儿的连体衣）的同时保持镇定和清醒。在所有情况下，我们都会有婴儿的录像。他们将被要求将视频上传到应用程序。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Prechtl的一般运动评估（GMA）得分[时间范围：1个月]1至5个月的婴儿的自发运动将与GMA分类。 GMA是婴儿运动的定性观察量表。正常的婴儿运动被描述为早期的扭动运动，其特征是小，圆形和优雅的运动，以及年龄较大的烦躁运动。
- Prechtl的一般运动评估（GMA）得分[时间范围：2个月]1至5个月的婴儿的自发运动将与GMA分类。 GMA是婴儿运动的定性观察量表。正常的婴儿运动被描述为早期的扭动运动，其特征是小，圆形和优雅的运动，以及年龄较大的烦躁运动。
- Prechtl的一般运动评估（GMA）得分[时间范围：3个月]1至5个月的婴儿的自发运动将与GMA分类。 GMA是婴儿运动的定性观察量表。正常的婴儿运动被描述为早期的扭动运动，其特征是小，圆形和优雅的运动，以及年龄较大的烦躁运动。
- Prechtl的一般运动评估（GMA）得分[时间范围：4个月]1至5个月的婴儿的自发运动将与GMA分类。 GMA是婴儿运动的定性观察量表。正常的婴儿运动被描述为早期的扭动运动，其特征是小，圆形和优雅的运动，以及年龄较大的烦躁运动。
- Prechtl的一般运动评估（GMA）得分[时间范围：5个月]1至5个月的婴儿的自发运动将与GMA分类。 GMA是婴儿运动的定性观察量表。正常的婴儿运动被描述为早期的扭动运动，其特征是小，圆形和优雅的运动，以及年龄较大的烦躁运动。
- 婴儿运动性能（TIMP）得分的测试[时间范围：1个月]TIMP是针对旨在在学期年龄和长达16周后使用的婴儿运动的测试，将用于评估0到4个月之间的婴儿。
- 婴儿运动性能（TIMP）得分的测试[时间范围：2个月]TIMP是针对旨在在学期年龄和长达16周后使用的婴儿运动的测试，将用于评估0到4个月之间的婴儿。
- 婴儿运动性能（TIMP）得分的测试[时间范围：3个月]TIMP是针对旨在在学期年龄和长达16周后使用的婴儿运动的测试，将用于评估0到4个月之间的婴儿。
- 婴儿运动性能（TIMP）得分的测试[时间范围：4个月]TIMP是针对旨在在学期年龄和长达16周后使用的婴儿运动的测试，将用于评估0到4个月之间的婴儿。
- 艾伯塔省婴儿运动量表（AIMS）得分[时间范围：3个月]目的是一个快速的运动屏幕，将由婴儿3.6个月大的婴儿进行管理。
- 艾伯塔省婴儿运动量表（AIMS）得分[时间范围：4个月]目的是一个快速的运动屏幕，将由婴儿3.6个月大的婴儿进行管理。
- 艾伯塔省婴儿运动量表（AIMS）得分[时间范围：5个月]目的是一个快速的运动屏幕，将由婴儿3.6个月大的婴儿进行管理。
- 艾伯塔省婴儿运动量表（AIMS）得分[时间范围：6个月]目的是一个快速的运动屏幕，将由婴儿3.6个月大的婴儿进行管理。
- 锤子史密斯婴儿神经检查（Hine）评分[时间范围：1个月]Hine是对一般婴儿神经功能和运动的检查，将在所有年龄段的婴儿中给予。
- 锤史密斯婴儿神经检查（Hine）评分[时间范围：2个月]Hine是对一般婴儿神经功能和运动的检查，将在所有年龄段的婴儿中给予。
- 锤史密斯婴儿神经检查（Hine）评分[时间范围：3个月]Hine是对一般婴儿神经功能和运动的检查，将在所有年龄段的婴儿中给予。
- 锤史密斯婴儿神经检查（Hine）评分[时间范围：4个月]Hine是对一般婴儿神经功能和运动的检查，将在所有年龄段的婴儿中给予。
- 锤子史密斯婴儿神经检查（HINE）评分[时间范围：5个月]Hine是对一般婴儿神经功能和运动的检查，将在所有年龄段的婴儿中给予。
- 能够预测锤子婴儿神经系统检查（HINE）评分[时间范围：6个月]由回归算法产生的回归R平方，以预测婴儿运动性能的测试（TIMP）
- 能够预测婴儿运动性能测试（TIMP）得分[时间范围：6个月]由回归算法产生的回归R平方，以预测婴儿运动性能的测试（TIMP）
- 能够预测艾伯塔省婴儿运动量表（AIMS）得分[时间范围：6个月]回归算法产生的回归R平方
次要结果度量 ：
- 平均路径长度[时间范围：1个月]在垫子上2分钟的会话中压力中心的平均路径长度
- 平均路径长度[时间范围：6个月]在垫子上2分钟的会话中压力中心的平均路径长度
- 玩具联系时间[时间范围：1个月]与玩具的平均自愿接触时间 - 包括每只手臂和每条腿的接触时间总和
- 玩具接触时间[时间范围：6个月]与玩具的平均自愿接触时间 - 包括每只手臂和每条腿的接触时间总和
- 玩具接触频率[时间范围：1个月]与玩具的自愿接触的平均值 - 每只手臂和每条腿的平均值
- 玩具接触频率[时间范围：6个月]与玩具的自愿接触的平均值 - 每只手臂和每条腿的平均值
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 长达6个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究1：150名婴儿（75例早期脑损伤，75个对照）。年龄1-6个月。研究2：50名婴儿（25例早期脑损伤，25个对照）。年龄1个月。研究3：来自视频数据的1200名婴儿（400名具有EBI的婴儿，400名没有EBI的早产/未来残疾风险，400个控制）。年龄1-6个月。
没有EBI/未来残疾风险的婴儿：没有已知脑部受伤的婴儿，但早产史少于32周妊娠，严重的医疗问题，饮食困难或在4个月大时缺乏头部控制，将被分类作为中等风险。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michelle J Johnson博士 | 215-893-2665 | johnmic@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：Laura Prosser，博士 | 215-590-2495 | prosserl@email.chop.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 费城儿童医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Noor Ruwaih 267-426-7032 ruwaihn@email.chop.edu | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
费城儿童医院
调查人员
| 首席研究员： | Michelle J Johnson，博士 | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 熊猫体育馆：对运动障碍风险的婴儿神经发育的自动评估 | ||||||||
| 官方头衔 | 自动评估运动障碍风险的婴儿的神经发育 | ||||||||
| 简要摘要 | 儿童期对运动延迟或损伤的发现为早期治疗提供了机会，从而改善了健康状况。这项研究将使用与机器学习算法相结合的最先进的传感器，以开发客观，准确，易于使用的工具，以早日评分缺陷，并为早期预测身体残疾的预测奠定了基础。 | ||||||||
| 详细说明 | 对于神经发育障碍的儿童，生命第一年的早期治疗改善了长期结局。但是，目前，研究人员被可用的临床测试不足以衡量和预测损伤。现有测试难以管理，需要专门的培训，并且长期预测价值有限。迫切需要开发一种客观，准确，易于使用的工具来早期预测长期身体残疾。儿科和婴儿发育领域将大大受益于定量评分，该评分与当今用于检测非常年轻婴儿运动障碍的现有临床措施相关。为了实现新一代的测试，很容易管理，调查人员将在乐器体育馆中获得大量的婴儿数据集，或者在以仰卧姿势移动时被记录下来。视频和传感器数据分析将根据我们对问题域的了解将运动转换为特征向量。我们的方法将使用机器学习将这些功能向量与当前推荐的临床测试或其他地面真相信息联系起来。该设计的力量是算法可以利用运动的许多方面来产生相关的分数。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究1：150名婴儿（75例早期脑损伤，75个对照）。年龄1-6个月。研究2：50名婴儿（25例早期脑损伤，25个对照）。年龄1个月。研究3：来自视频数据的1200名婴儿（400名具有EBI的婴儿，400名没有EBI的早产/未来残疾风险，400个控制）。年龄1-6个月。 没有EBI/未来残疾风险的婴儿：没有已知脑部受伤的婴儿，但早产史少于32周妊娠，严重的医疗问题，饮食困难或在4个月大时缺乏头部控制，将被分类作为中等风险。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1700 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 婴儿，男性和女性，在0-6个月之间（不包括在初次入学之前6个月的婴儿）。 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 长达6个月（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04321200 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 833180 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 合作者 | 费城儿童医院 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
儿童期对运动延迟或损伤的发现为早期治疗提供了机会，从而改善了健康状况。这项研究将使用与机器学习算法相结合的最先进的传感器，以开发客观，准确，易于使用的工具，以早日评分缺陷，并为早期预测身体残疾的预测奠定了基础。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 儿科所有婴儿发育神经发育障碍 | 诊断测试：熊猫健身房其他：移动应用 |
详细说明：
对于神经发育障碍的儿童，生命第一年的早期治疗改善了长期结局。但是，目前，研究人员被可用的临床测试不足以衡量和预测损伤。现有测试难以管理，需要专门的培训，并且长期预测价值有限。迫切需要开发一种客观，准确，易于使用的工具来早期预测长期身体残疾。儿科和婴儿发育领域将大大受益于定量评分，该评分与当今用于检测非常年轻婴儿运动障碍' target='_blank'>运动障碍的现有临床措施相关。为了实现新一代的测试，很容易管理，调查人员将在乐器体育馆中获得大量的婴儿数据集，或者在以仰卧姿势移动时被记录下来。视频和传感器数据分析将根据我们对问题域的了解将运动转换为特征向量。我们的方法将使用机器学习将这些功能向量与当前推荐的临床测试或其他地面真相信息联系起来。该设计的力量是算法可以利用运动的许多方面来产生相关的分数。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1700名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 自动评估运动障碍' target='_blank'>运动障碍风险的婴儿的神经发育 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 横截面150婴儿（非典型与典型） ARM（研究）1：评估具有现有临床工具的多模式仪器健身房的同时有效性。在这里，使用150名婴儿，我们将专注于将仪器健身房的数据转换为标准临床测试的估计。 | 诊断测试：熊猫健身房 婴儿将仰卧在平坦的表面上，并将被放置在熊猫健身房，在那里他们自己移动或与乐器玩具互动。在两个条件下，我们将从熊猫体育馆收集视频，垫子和玩具数据：1）婴儿在没有玩具的情况下仰卧和2）婴儿伸手去拿，掌握和踢新熊猫玩具。测试课程将如下进行：婴儿将在健身垫上的预定位置放置在他或她的背上，以期为2分钟的无玩具条件。接下来，将玩具将其交给婴儿，并进行调整，以使婴儿到达或踢。护理人员将坐在婴儿的头部（从婴儿的视线中），以便在需要时提供舒适感。测试将在NICU或Daycare或宾夕法尼亚大学的康复机器人实验室进行。 |
| 纵向队列-50名婴儿（非典型与典型） ARM（研究）2：发现与长期运动发展有关的功能。在这里，我们将使用仪表健身房和视频录音的50名婴儿纵向收集的数据转换为估计标准临床测试随时间变化，并且在发育时间尺度上的轨道特征会发生变化。 | 诊断测试：熊猫健身房 婴儿将仰卧在平坦的表面上，并将被放置在熊猫健身房，在那里他们自己移动或与乐器玩具互动。在两个条件下，我们将从熊猫体育馆收集视频，垫子和玩具数据：1）婴儿在没有玩具的情况下仰卧和2）婴儿伸手去拿，掌握和踢新熊猫玩具。测试课程将如下进行：婴儿将在健身垫上的预定位置放置在他或她的背上，以期为2分钟的无玩具条件。接下来，将玩具将其交给婴儿，并进行调整，以使婴儿到达或踢。护理人员将坐在婴儿的头部（从婴儿的视线中），以便在需要时提供舒适感。测试将在NICU或Daycare或宾夕法尼亚大学的康复机器人实验室进行。 |
| 横截面1500婴儿（非典型与典型） ARM（研究）3：开发一种基于计算机视觉的算法来量化单相机视频的婴儿运动性能。在这里，我们将使用来自1200名婴儿的视频数据，以及从ARM 1和ARM 2收集的视频数据，我们将从单相机视频记录中提取姿势数据，并将其转换为运动功能和对婴儿运动进行分类所需的相关分数。 | 其他：移动应用 父母或法定监护人将首先通过虚拟四舍五入移动应用程序同意。还将要求他们填写一般调查，包括人群调查以及案例报告表，以及提供有关家庭和婴儿的病史和经验的相关信息的用户反馈调查。 （请参阅该应用程序的流程图）。在护理人员的调查中，我们将要求儿科医生（或初级保健医师）名称。我们相信，使用婴儿名称，护理人员名称，邮政编码和医师名称，我们将能够在需要时找到医生。 父母或法定监护人或研究将被要求通过移动应用程序收集视频。他们将被指示确保婴儿的仰卧在不超过一层紧身衣服（即婴儿的连体衣）的同时保持镇定和清醒。在所有情况下，我们都会有婴儿的录像。他们将被要求将视频上传到应用程序。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Prechtl的一般运动评估（GMA）得分[时间范围：1个月]1至5个月的婴儿的自发运动将与GMA分类。 GMA是婴儿运动的定性观察量表。正常的婴儿运动被描述为早期的扭动运动，其特征是小，圆形和优雅的运动，以及年龄较大的烦躁运动。
- Prechtl的一般运动评估（GMA）得分[时间范围：2个月]1至5个月的婴儿的自发运动将与GMA分类。 GMA是婴儿运动的定性观察量表。正常的婴儿运动被描述为早期的扭动运动，其特征是小，圆形和优雅的运动，以及年龄较大的烦躁运动。
- Prechtl的一般运动评估（GMA）得分[时间范围：3个月]1至5个月的婴儿的自发运动将与GMA分类。 GMA是婴儿运动的定性观察量表。正常的婴儿运动被描述为早期的扭动运动，其特征是小，圆形和优雅的运动，以及年龄较大的烦躁运动。
- Prechtl的一般运动评估（GMA）得分[时间范围：4个月]1至5个月的婴儿的自发运动将与GMA分类。 GMA是婴儿运动的定性观察量表。正常的婴儿运动被描述为早期的扭动运动，其特征是小，圆形和优雅的运动，以及年龄较大的烦躁运动。
- Prechtl的一般运动评估（GMA）得分[时间范围：5个月]1至5个月的婴儿的自发运动将与GMA分类。 GMA是婴儿运动的定性观察量表。正常的婴儿运动被描述为早期的扭动运动，其特征是小，圆形和优雅的运动，以及年龄较大的烦躁运动。
- 婴儿运动性能（TIMP）得分的测试[时间范围：1个月]TIMP是针对旨在在学期年龄和长达16周后使用的婴儿运动的测试，将用于评估0到4个月之间的婴儿。
- 婴儿运动性能（TIMP）得分的测试[时间范围：2个月]TIMP是针对旨在在学期年龄和长达16周后使用的婴儿运动的测试，将用于评估0到4个月之间的婴儿。
- 婴儿运动性能（TIMP）得分的测试[时间范围：3个月]TIMP是针对旨在在学期年龄和长达16周后使用的婴儿运动的测试，将用于评估0到4个月之间的婴儿。
- 婴儿运动性能（TIMP）得分的测试[时间范围：4个月]TIMP是针对旨在在学期年龄和长达16周后使用的婴儿运动的测试，将用于评估0到4个月之间的婴儿。
- 艾伯塔省婴儿运动量表（AIMS）得分[时间范围：3个月]目的是一个快速的运动屏幕，将由婴儿3.6个月大的婴儿进行管理。
- 艾伯塔省婴儿运动量表（AIMS）得分[时间范围：4个月]目的是一个快速的运动屏幕，将由婴儿3.6个月大的婴儿进行管理。
- 艾伯塔省婴儿运动量表（AIMS）得分[时间范围：5个月]目的是一个快速的运动屏幕，将由婴儿3.6个月大的婴儿进行管理。
- 艾伯塔省婴儿运动量表（AIMS）得分[时间范围：6个月]目的是一个快速的运动屏幕，将由婴儿3.6个月大的婴儿进行管理。
- 锤子史密斯婴儿神经检查（Hine）评分[时间范围：1个月]Hine是对一般婴儿神经功能和运动的检查，将在所有年龄段的婴儿中给予。
- 锤史密斯婴儿神经检查（Hine）评分[时间范围：2个月]Hine是对一般婴儿神经功能和运动的检查，将在所有年龄段的婴儿中给予。
- 锤史密斯婴儿神经检查（Hine）评分[时间范围：3个月]Hine是对一般婴儿神经功能和运动的检查，将在所有年龄段的婴儿中给予。
- 锤史密斯婴儿神经检查（Hine）评分[时间范围：4个月]Hine是对一般婴儿神经功能和运动的检查，将在所有年龄段的婴儿中给予。
- 锤子史密斯婴儿神经检查（HINE）评分[时间范围：5个月]Hine是对一般婴儿神经功能和运动的检查，将在所有年龄段的婴儿中给予。
- 能够预测锤子婴儿神经系统检查（HINE）评分[时间范围：6个月]由回归算法产生的回归R平方，以预测婴儿运动性能的测试（TIMP）
- 能够预测婴儿运动性能测试（TIMP）得分[时间范围：6个月]由回归算法产生的回归R平方，以预测婴儿运动性能的测试（TIMP）
- 能够预测艾伯塔省婴儿运动量表（AIMS）得分[时间范围：6个月]回归算法产生的回归R平方
次要结果度量 ：
- 平均路径长度[时间范围：1个月]在垫子上2分钟的会话中压力中心的平均路径长度
- 平均路径长度[时间范围：6个月]在垫子上2分钟的会话中压力中心的平均路径长度
- 玩具联系时间[时间范围：1个月]与玩具的平均自愿接触时间 - 包括每只手臂和每条腿的接触时间总和
- 玩具接触时间[时间范围：6个月]与玩具的平均自愿接触时间 - 包括每只手臂和每条腿的接触时间总和
- 玩具接触频率[时间范围：1个月]与玩具的自愿接触的平均值 - 每只手臂和每条腿的平均值
- 玩具接触频率[时间范围：6个月]与玩具的自愿接触的平均值 - 每只手臂和每条腿的平均值
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 长达6个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
研究1：150名婴儿（75例早期脑损伤，75个对照）。年龄1-6个月。研究2：50名婴儿（25例早期脑损伤，25个对照）。年龄1个月。研究3：来自视频数据的1200名婴儿（400名具有EBI的婴儿，400名没有EBI的早产/未来残疾风险，400个控制）。年龄1-6个月。
没有EBI/未来残疾风险的婴儿：没有已知脑部受伤的婴儿，但早产史少于32周妊娠，严重的医疗问题，饮食困难或在4个月大时缺乏头部控制，将被分类作为中等风险。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Michelle J Johnson博士 | 215-893-2665 | johnmic@pennmedicine.upenn.edu | |
| 联系人：Laura Prosser，博士 | 215-590-2495 | prosserl@email.chop.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 费城儿童医院 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：Noor Ruwaih 267-426-7032 ruwaihn@email.chop.edu | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
费城儿童医院
调查人员
| 首席研究员： | Michelle J Johnson，博士 | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 熊猫体育馆：对运动障碍' target='_blank'>运动障碍风险的婴儿神经发育的自动评估 | ||||||||
| 官方头衔 | 自动评估运动障碍' target='_blank'>运动障碍风险的婴儿的神经发育 | ||||||||
| 简要摘要 | 儿童期对运动延迟或损伤的发现为早期治疗提供了机会，从而改善了健康状况。这项研究将使用与机器学习算法相结合的最先进的传感器，以开发客观，准确，易于使用的工具，以早日评分缺陷，并为早期预测身体残疾的预测奠定了基础。 | ||||||||
| 详细说明 | 对于神经发育障碍的儿童，生命第一年的早期治疗改善了长期结局。但是，目前，研究人员被可用的临床测试不足以衡量和预测损伤。现有测试难以管理，需要专门的培训，并且长期预测价值有限。迫切需要开发一种客观，准确，易于使用的工具来早期预测长期身体残疾。儿科和婴儿发育领域将大大受益于定量评分，该评分与当今用于检测非常年轻婴儿运动障碍' target='_blank'>运动障碍的现有临床措施相关。为了实现新一代的测试，很容易管理，调查人员将在乐器体育馆中获得大量的婴儿数据集，或者在以仰卧姿势移动时被记录下来。视频和传感器数据分析将根据我们对问题域的了解将运动转换为特征向量。我们的方法将使用机器学习将这些功能向量与当前推荐的临床测试或其他地面真相信息联系起来。该设计的力量是算法可以利用运动的许多方面来产生相关的分数。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 研究1：150名婴儿（75例早期脑损伤，75个对照）。年龄1-6个月。研究2：50名婴儿（25例早期脑损伤，25个对照）。年龄1个月。研究3：来自视频数据的1200名婴儿（400名具有EBI的婴儿，400名没有EBI的早产/未来残疾风险，400个控制）。年龄1-6个月。 没有EBI/未来残疾风险的婴儿：没有已知脑部受伤的婴儿，但早产史少于32周妊娠，严重的医疗问题，饮食困难或在4个月大时缺乏头部控制，将被分类作为中等风险。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1700 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 婴儿，男性和女性，在0-6个月之间（不包括在初次入学之前6个月的婴儿）。 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 长达6个月（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04321200 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 833180 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 合作者 | 费城儿童医院 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
