| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 暴露后预防后病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 药物:洛匹那韦/利托纳维尔 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 1220名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | COVID-19与Lopinavir/Ritonavir的基于环的预防试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年4月17日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Lopinavir/Ritonavir 该臂将每天两次接受口服lopinavir/ritonavir 400/100毫克(或同等重要的剂量)14天。 | 药物:洛匹那韦/利托纳维尔 干预措施是14天的LPV/R 400/100毫克口服每天两次或基于同等的重量剂量,将在上次暴露后尽快(在1-7天内)尽快开始。 其他名称:
|
| 没有干预:控制 该手臂将不接受干预。 |
| 有资格学习的年龄: | 18个月以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在过去的1-7天内,高风险在其症状时期与确认的Covid-19病例接触,包括症状发作前一天。高风险密切接触定义为以下任何暴露,而无需一致使用建议的个人防护设备:
排除标准:
与LPV/R相互作用的伴随药物不能暂时暂停/替换,包括但不限于:37
Salmeterol(例如Advair®或Serevent®)
| 联系人:Attia Qamar,Beng | 416-864-6060 EXT 77325 | attia.qamar@unityhealth.to | |
| 联系人:Alex Schnubb | 4168646060 EXT 77105 | Alexandre.schnubb@unityhealth.to |
| 加拿大,不列颠哥伦比亚省 | |
| 圣保罗医院 | 尚未招募 |
| 温哥华,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V6Z 1Y6 | |
| 联系人:Natasha Press,MD 604-806-8642 npress@cfenet.ubc.ca | |
| 加拿大,安大略省 | |
| Sunnybrook医院 | 尚未招募 |
| 加拿大安大略省多伦多,M4N 3M5 | |
| 联系人:Adrienne Chan,MD MPH frcpc adrienne.chan@sunnybrook.ca | |
| 圣迈克尔医院 | 招募 |
| 多伦多,安大略省,加拿大,M5B 1W8 | |
| 联系人:Darrell Tan,MD PhD FRCPC 416-864-5568 | |
| 首席研究员:Darrell Tan,MD博士FRCPC | |
| 多伦多综合医院 | 尚未招募 |
| 多伦多,加拿大安大略省,M5G 2N2 | |
| 联系人:Sharon Walmsley,MD 4163403871 Sharon.walmsley@uhn.com | |
| 首席调查员:医学博士沙龙·沃尔姆斯利(Sharon Walmsley) | |
| 首席研究员: | Darrell Tan,MD FRCPC博士 | 多伦多团结健康 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 感染的微生物学证据[时间范围:14天] 主要结果是微生物学确认的Covid-19感染,即。在研究的第14天,在呼吸标本中检测病毒RNA(中腹膜中拭子,鼻咽拭子,鼻咽标本,痰液标本,唾液标本,口腔拭子,内托气管浸泡标本)。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19与Lopinavir/Ritonavir的基于环的预防试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19与Lopinavir/Ritonavir的基于环的预防试验 | ||||||||
| 简要摘要 | Covid-19已迅速发展为全球大流行。 WHO被认为是对CoVID-19的暴露后预防(PEP)被认为是紧急研究的优先事项,而Lopinavir/Ritonavir(LPV/R)是Covid-19治疗和PEP的有前途的候选人,具有良好的安全性。和全球可用性。这是针对Covid-19的PEP的群集随机对照试验(RCT),它将解决预防干预措施的直接需求,生成有关COVID-19传输的关键数据,并作为未来疫苗的研究平台和预防剂。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物:洛匹那韦/利托纳维尔 干预措施是14天的LPV/R 400/100毫克口服每天两次或基于同等的重量剂量,将在上次暴露后尽快(在1-7天内)尽快开始。 其他名称:
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1220 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18个月以上(儿童,成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04321174 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Coriprev-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Darrell Tan,Unity Health多伦多 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 达雷尔·谭(Darrell Tan) | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 多伦多团结健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 暴露后预防后病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 药物:洛匹那韦/利托纳维尔 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 1220名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | COVID-19与Lopinavir/Ritonavir的基于环的预防试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年4月17日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Lopinavir/Ritonavir 该臂将每天两次接受口服lopinavir/ritonavir 400/100毫克(或同等重要的剂量)14天。 | 药物:洛匹那韦/利托纳维尔 干预措施是14天的LPV/R 400/100毫克口服每天两次或基于同等的重量剂量,将在上次暴露后尽快(在1-7天内)尽快开始。 其他名称:
|
| 没有干预:控制 该手臂将不接受干预。 |
| 有资格学习的年龄: | 18个月以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在过去的1-7天内,高风险在其症状时期与确认的Covid-19病例接触,包括症状发作前一天。高风险密切接触定义为以下任何暴露,而无需一致使用建议的个人防护设备:
排除标准:
与LPV/R相互作用的伴随药物不能暂时暂停/替换,包括但不限于:37
Salmeterol(例如Advair®或Serevent®)
| 联系人:Attia Qamar,Beng | 416-864-6060 EXT 77325 | attia.qamar@unityhealth.to | |
| 联系人:Alex Schnubb | 4168646060 EXT 77105 | Alexandre.schnubb@unityhealth.to |
| 加拿大,不列颠哥伦比亚省 | |
| 圣保罗医院 | 尚未招募 |
| 温哥华,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V6Z 1Y6 | |
| 联系人:Natasha Press,MD 604-806-8642 npress@cfenet.ubc.ca | |
| 加拿大,安大略省 | |
| Sunnybrook医院 | 尚未招募 |
| 加拿大安大略省多伦多,M4N 3M5 | |
| 联系人:Adrienne Chan,MD MPH frcpc adrienne.chan@sunnybrook.ca | |
| 圣迈克尔医院 | 招募 |
| 多伦多,安大略省,加拿大,M5B 1W8 | |
| 联系人:Darrell Tan,MD PhD FRCPC 416-864-5568 | |
| 首席研究员:Darrell Tan,MD博士FRCPC | |
| 多伦多综合医院 | 尚未招募 |
| 多伦多,加拿大安大略省,M5G 2N2 | |
| 联系人:Sharon Walmsley,MD 4163403871 Sharon.walmsley@uhn.com | |
| 首席调查员:医学博士沙龙·沃尔姆斯利(Sharon Walmsley) | |
| 首席研究员: | Darrell Tan,MD FRCPC博士 | 多伦多团结健康 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 感染的微生物学证据[时间范围:14天] 主要结果是微生物学确认的Covid-19感染,即。在研究的第14天,在呼吸标本中检测病毒RNA(中腹膜中拭子,鼻咽拭子,鼻咽标本,痰液标本,唾液标本,口腔拭子,内托气管浸泡标本)。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19与Lopinavir/Ritonavir的基于环的预防试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19与Lopinavir/Ritonavir的基于环的预防试验 | ||||||||
| 简要摘要 | Covid-19已迅速发展为全球大流行。 WHO被认为是对CoVID-19的暴露后预防(PEP)被认为是紧急研究的优先事项,而Lopinavir/Ritonavir(LPV/R)是Covid-19治疗和PEP的有前途的候选人,具有良好的安全性。和全球可用性。这是针对Covid-19的PEP的群集随机对照试验(RCT),它将解决预防干预措施的直接需求,生成有关COVID-19传输的关键数据,并作为未来疫苗的研究平台和预防剂。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物:洛匹那韦/利托纳维尔 干预措施是14天的LPV/R 400/100毫克口服每天两次或基于同等的重量剂量,将在上次暴露后尽快(在1-7天内)尽快开始。 其他名称:
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1220 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18个月以上(儿童,成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04321174 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Coriprev-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Darrell Tan,Unity Health多伦多 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 达雷尔·谭(Darrell Tan) | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 多伦多团结健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||