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出境医 / 临床实验 / 与Lopinavir/Ritonavir(CoripRev-LR)的COVID-19基于环形预防试验

与Lopinavir/Ritonavir(CoripRev-LR)的COVID-19基于环形预防试验

研究描述
简要摘要:
Covid-19已迅速发展为全球大流行。 WHO被认为是对CoVID-19的暴露后预防(PEP)被认为是紧急研究的优先事项,而Lopinavir/Ritonavir(LPV/R)是Covid-19治疗和PEP的有前途的候选人,具有良好的安全性。和全球可用性。这是针对Covid-19的PEP的群集随机对照试验(RCT),它将解决预防干预措施的直接需求,生成有关COVID-19传输的关键数据,并作为未来疫苗的研究平台和预防剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
暴露后预防后病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染药物:洛匹那韦/利托纳维尔阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1220名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:预防
官方标题: COVID-19与Lopinavir/Ritonavir的基于环的预防试验
实际学习开始日期 2020年4月17日
估计的初级完成日期 2021年3月31日
估计 学习完成日期 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Lopinavir/Ritonavir
该臂将每天两次接受口服lopinavir/ritonavir 400/100毫克(或同等重要的剂量)14天。
药物:洛匹那韦/利托纳维尔
干预措施是14天的LPV/R 400/100毫克口服每天两次或基于同等的重量剂量,将在上次暴露后尽快(在1-7天内)尽快开始。
其他名称:
  • 卡莱特拉
  • Aluvia

没有干预:控制
该手臂将不接受干预。
结果措施
主要结果指标
  1. 感染的微生物学证据[时间范围:14天]
    主要结果是微生物学确认的Covid-19感染,即。在研究的第14天,在呼吸标本中检测病毒RNA(中腹膜中拭子,鼻咽拭子,鼻咽标本,痰液标本,唾液标本,口腔拭子,内托气管浸泡标本)。


次要结果度量
  1. 不良事件[时间范围:90天]
    a)不良事件:使用daids表定义以在7、14、28和90天定义不良事件的严重程度

  2. 有症状的Covid-19疾病[时间范围:14天]
    发烧,咳嗽或其他呼吸/全身症状(包括但不限于疲劳,肌痛,肌痛,关节痛,呼吸急促喉咙痛,头痛,寒冷,Coryza,恶心,恶心,呕吐,腹泻,腹泻,腹泻,腹泻,腹泻,患有实验室确认的感染感染感染,结合参与者中Covid-19感染的微生物学确认。

  3. 血清阳性[时间范围:28天]
    SARS-COV-2的反应性血清学

  4. 归因于COVID-19疾病的住院日[时间范围:90天]
    在第28天和第90天,将在急诊医院录取的天数(或部分时间)将被列出

  5. 呼吸衰竭,需要归因于COVID-19疾病的通气支持[时间范围:90天]
    需要i)非侵入性和ii的天数(或部分天数)将在第28天和第90天进行气管插管。

  6. 死亡率[时间范围:90天]
    归因于19号疾病和全因死亡率的死亡

  7. 接触Covid-19疾病的短期心理影响[时间范围:28天]
    短期心理困扰将使用K10测量,标准截止评分为≥16。

  8. 暴露于19 Covid-19疾病的长期心理影响[时间范围:90天]
    长期影响将在第90天使用事件量表的影响(通过标准截止评分≥26)来衡量。

  9. 与健康相关的生活质量[时间范围:90天]
    与健康相关的生活质量将使用EQ-5D-5L(EuroQol-5D)来衡量。 EQ-5D由两页组成:EQ-5D描述系统和EQ Visual Aneogue量表(EQ VAS)。描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。该工具将在1、14、28和90天给参与者管理。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18个月以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在过去的1-7天内,高风险在其症状时期与确认的Covid-19病例接触,包括症状发作前一天。高风险密切接触定义为以下任何暴露,而无需一致使用建议的个人防护设备:

    1. 为索引案提供了直接护理
    2. 与索引案件紧密接触
    3. 与索引案一起生活
    4. 长时间内接触(2米以内),没有直接的身体接触
    5. 与传染性体液直接接触,包括口服分泌物,呼吸道分泌物或粪便。
  2. 研究团队在研究团队的24小时内成功联系了有关指数COVID-19案件的通知。这个时间窗口是必要的,因为PEP的功效可能取决于其启动的时间,并且由于在等待无法迅速达到的触点的响应时,无法延迟环的随机化。
  3. 年龄≥6个月,由于尚未确定LPV/R在6个月以下的儿科患者中的安全性和药代动力学特征。
  4. 与英语学习人员交流的能力

排除标准:

  1. 已知的高敏性/对Lopinavir或Ritonavir的过敏。
  2. LPV/R的当前用于治疗或预防HIV感染。
  3. 在本试验的背景下,在与Index Covid-19案件的最后一个已知接触之前,收到LPV/R或COVID-19 PEP的任何其他试验。两天的时间窗口旨在确保在存在临床相关的药物水平(消除LPV/R的消除半衰期的五倍的五倍的五倍时,估计在4-6小时内使用延长)。
  4. 基线呼吸道标本对19.19的阳性。基线样品随后显示COVID-19的随机参与者将停止研究药物,但仍在观察中。
  5. 目前的母乳喂养,由于可能在暴露于LPV/R的护理婴儿中发生严重的不良反应
  6. 与LPV/R相互​​作用的伴随药物不能暂时暂停/替换,包括但不限于:37

    • Alfuzosin(例如Xatral®)
    • amiodarone(例如Cordarone™)
    • Apalutamide(例如Erleada™)
    • astemizole*,terfenadine*
    • 切萨普里德*
    • 秋水仙碱,用于肾脏和/或肝损伤的患者
    • Dronedarone(例如,Multaq®)
    • Elbasvir/grazoprevir(例如,Zepatiertm)
    • Ergotamine*(例如Cafergot®*),二氢甲胺(例如Migranal®),Ergonovine,Methylergonovine*
    • 梭酸(例如Fucidin®),全身*
    • lurasidone(例如,latuda®),pimozide(例如,ORAP®*)
    • Neratinib(例如Nerlynx®)
    • 西地那非(例如,revatio®)
    • 三唑兰(例如Halcion®),咪达唑仑口服*
    • 利福平(例如Rimactane®*,Rifadin®,Rifater®*,Rifamate®*)
    • 圣约翰麦芽汁
    • 他达拉非(例如ADCIRCA®)
    • Venetoclax(例如Venclexta®)
    • lovastatin(例如,Mevacor®*),lomitapide(例如,juxtapidtm)或辛伐他汀(例如,Zocor®)
    • Vardenafil(例如,Levitra®或Staxyn®)
    • Salmeterol(例如Advair®或Serevent®)

      • 表示在加拿大未销售的产品
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Attia Qamar,Beng 416-864-6060 EXT 77325 attia.qamar@unityhealth.to
联系人:Alex Schnubb 4168646060 EXT 77105 Alexandre.schnubb@unityhealth.to

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,不列颠哥伦比亚省
圣保罗医院尚未招募
温哥华,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V6Z 1Y6
联系人:Natasha Press,MD 604-806-8642 npress@cfenet.ubc.ca
加拿大,安大略省
Sunnybrook医院尚未招募
加拿大安大略省多伦多,M4N 3M5
联系人:Adrienne Chan,MD MPH frcpc adrienne.chan@sunnybrook.ca
圣迈克尔医院招募
多伦多,安大略省,加拿大,M5B 1W8
联系人:Darrell Tan,MD PhD FRCPC 416-864-5568
首席研究员:Darrell Tan,MD博士FRCPC
多伦多综合医院尚未招募
多伦多,加拿大安大略省,M5G 2N2
联系人:Sharon Walmsley,MD 4163403871 Sharon.walmsley@uhn.com
首席调查员:医学博士沙龙·沃尔姆斯利(Sharon Walmsley)
赞助商和合作者
达雷尔·谭(Darrell Tan)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Darrell Tan,MD FRCPC博士多伦多团结健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月18日
第一个发布日期icmje 2020年3月25日
上次更新发布日期2020年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月17日
估计的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月23日)
感染的微生物学证据[时间范围:14天]
主要结果是微生物学确认的Covid-19感染,即。在研究的第14天,在呼吸标本中检测病毒RNA(中腹膜中拭子,鼻咽拭子,鼻咽标本,痰液标本,唾液标本,口腔拭子,内托气管浸泡标本)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月23日)
  • 不良事件[时间范围:90天]
    a)不良事件:使用daids表定义以在7、14、28和90天定义不良事件的严重程度
  • 有症状的Covid-19疾病[时间范围:14天]
    发烧,咳嗽或其他呼吸/全身症状(包括但不限于疲劳,肌痛,肌痛,关节痛,呼吸急促喉咙痛,头痛,寒冷,Coryza,恶心,恶心,呕吐,腹泻,腹泻,腹泻,腹泻,腹泻,患有实验室确认的感染感染感染,结合参与者中Covid-19感染的微生物学确认。
  • 血清阳性[时间范围:28天]
    SARS-COV-2的反应性血清学
  • 归因于COVID-19疾病的住院日[时间范围:90天]
    在第28天和第90天,将在急诊医院录取的天数(或部分时间)将被列出
  • 呼吸衰竭,需要归因于COVID-19疾病的通气支持[时间范围:90天]
    需要i)非侵入性和ii的天数(或部分天数)将在第28天和第90天进行气管插管。
  • 死亡率[时间范围:90天]
    归因于19号疾病和全因死亡率的死亡
  • 接触Covid-19疾病的短期心理影响[时间范围:28天]
    短期心理困扰将使用K10测量,标准截止评分为≥16。
  • 暴露于19 Covid-19疾病的长期心理影响[时间范围:90天]
    长期影响将在第90天使用事件量表的影响(通过标准截止评分≥26)来衡量。
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:90天]
    与健康相关的生活质量将使用EQ-5D-5L(EuroQol-5D)来衡量。 EQ-5D由两页组成:EQ-5D描述系统和EQ Visual Aneogue量表(EQ VAS)。描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。该工具将在1、14、28和90天给参与者管理。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19与Lopinavir/Ritonavir的基于环的预防试验
官方标题ICMJE COVID-19与Lopinavir/Ritonavir的基于环的预防试验
简要摘要Covid-19已迅速发展为全球大流行。 WHO被认为是对CoVID-19的暴露后预防(PEP)被认为是紧急研究的优先事项,而Lopinavir/Ritonavir(LPV/R)是Covid-19治疗和PEP的有前途的候选人,具有良好的安全性。和全球可用性。这是针对Covid-19的PEP的群集随机对照试验(RCT),它将解决预防干预措施的直接需求,生成有关COVID-19传输的关键数据,并作为未来疫苗的研究平台和预防剂。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE药物:洛匹那韦/利托纳维尔
干预措施是14天的LPV/R 400/100毫克口服每天两次或基于同等的重量剂量,将在上次暴露后尽快(在1-7天内)尽快开始。
其他名称:
  • 卡莱特拉
  • Aluvia
研究臂ICMJE
  • 实验:Lopinavir/Ritonavir
    该臂将每天两次接受口服lopinavir/ritonavir 400/100毫克(或同等重要的剂量)14天。
    干预:药物:洛皮纳维尔/利托纳维尔
  • 没有干预:控制
    该手臂将不接受干预。
出版物 *
  • Tan DHS,Chan AK,JüniP,Tomlinson G,Daneman N,Walmsley S,Muller M,Fowler R,Murthy S,Press N,Press N,Cooper C,Lee T,Mazzulli T,Mazzulli T,McGeerA。 -2在确认的COVID-19病例(Coriprev)的密切接触中:集群随机试验的研究方案。试验。 2021年3月22日; 22(1):224。 doi:10.1186/s13063-021-05134-7。
  • Akhtar S,Das JK,Ismail T,Wahid M,Saeed W,Bhutta Za。预防和缓解Covid-19的营养观点。 Nutr Rev. 2021 2月11日; 79(3):289-300。 doi:10.1093/nutrit/nuaa063。
  • Sultana J,Crisafulli S,Gabbay F,Lynn E,Shakir S,Trifir园。前药房。 2020年11月6日; 11:588654。 doi:10.3389/fphar.2020.588654。 2020年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月23日)
1220
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在过去的1-7天内,高风险在其症状时期与确认的Covid-19病例接触,包括症状发作前一天。高风险密切接触定义为以下任何暴露,而无需一致使用建议的个人防护设备:

    1. 为索引案提供了直接护理
    2. 与索引案件紧密接触
    3. 与索引案一起生活
    4. 长时间内接触(2米以内),没有直接的身体接触
    5. 与传染性体液直接接触,包括口服分泌物,呼吸道分泌物或粪便。
  2. 研究团队在研究团队的24小时内成功联系了有关指数COVID-19案件的通知。这个时间窗口是必要的,因为PEP的功效可能取决于其启动的时间,并且由于在等待无法迅速达到的触点的响应时,无法延迟环的随机化。
  3. 年龄≥6个月,由于尚未确定LPV/R在6个月以下的儿科患者中的安全性和药代动力学特征。
  4. 与英语学习人员交流的能力

排除标准:

  1. 已知的高敏性/对Lopinavir或Ritonavir的过敏。
  2. LPV/R的当前用于治疗或预防HIV感染。
  3. 在本试验的背景下,在与Index Covid-19案件的最后一个已知接触之前,收到LPV/R或COVID-19 PEP的任何其他试验。两天的时间窗口旨在确保在存在临床相关的药物水平(消除LPV/R的消除半衰期的五倍的五倍的五倍时,估计在4-6小时内使用延长)。
  4. 基线呼吸道标本对19.19的阳性。基线样品随后显示COVID-19的随机参与者将停止研究药物,但仍在观察中。
  5. 目前的母乳喂养,由于可能在暴露于LPV/R的护理婴儿中发生严重的不良反应
  6. 与LPV/R相互​​作用的伴随药物不能暂时暂停/替换,包括但不限于:37

    • Alfuzosin(例如Xatral®)
    • amiodarone(例如Cordarone™)
    • Apalutamide(例如Erleada™)
    • astemizole*,terfenadine*
    • 切萨普里德*
    • 秋水仙碱,用于肾脏和/或肝损伤的患者
    • Dronedarone(例如,Multaq®)
    • Elbasvir/grazoprevir(例如,Zepatiertm)
    • Ergotamine*(例如Cafergot®*),二氢甲胺(例如Migranal®),Ergonovine,Methylergonovine*
    • 梭酸(例如Fucidin®),全身*
    • lurasidone(例如,latuda®),pimozide(例如,ORAP®*)
    • Neratinib(例如Nerlynx®)
    • 西地那非(例如,revatio®)
    • 三唑兰(例如Halcion®),咪达唑仑口服*
    • 利福平(例如Rimactane®*,Rifadin®,Rifater®*,Rifamate®*)
    • 圣约翰麦芽汁
    • 他达拉非(例如ADCIRCA®)
    • Venetoclax(例如Venclexta®)
    • lovastatin(例如,Mevacor®*),lomitapide(例如,juxtapidtm)或辛伐他汀(例如,Zocor®)
    • Vardenafil(例如,Levitra®或Staxyn®)
    • Salmeterol(例如Advair®或Serevent®)

      • 表示在加拿大未销售的产品
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18个月以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Attia Qamar,Beng 416-864-6060 EXT 77325 attia.qamar@unityhealth.to
联系人:Alex Schnubb 4168646060 EXT 77105 Alexandre.schnubb@unityhealth.to
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04321174
其他研究ID编号ICMJE Coriprev-1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划描述: TBA
责任方Darrell Tan,Unity Health多伦多
研究赞助商ICMJE达雷尔·谭(Darrell Tan)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Darrell Tan,MD FRCPC博士多伦多团结健康
PRS帐户多伦多团结健康
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
Covid-19已迅速发展为全球大流行。 WHO被认为是对CoVID-19的暴露后预防(PEP)被认为是紧急研究的优先事项,而Lopinavir/Ritonavir(LPV/R)是Covid-19治疗和PEP的有前途的候选人,具有良好的安全性。和全球可用性。这是针对Covid-19的PEP的群集随机对照试验(RCT),它将解决预防干预措施的直接需求,生成有关COVID-19传输的关键数据,并作为未来疫苗的研究平台和预防剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
暴露后预防后病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染药物:洛匹那韦/利托纳维尔阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1220名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:预防
官方标题: COVID-19与Lopinavir/Ritonavir的基于环的预防试验
实际学习开始日期 2020年4月17日
估计的初级完成日期 2021年3月31日
估计 学习完成日期 2022年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Lopinavir/Ritonavir
该臂将每天两次接受口服lopinavir/ritonavir 400/100毫克(或同等重要的剂量)14天。
药物:洛匹那韦/利托纳维尔
干预措施是14天的LPV/R 400/100毫克口服每天两次或基于同等的重量剂量,将在上次暴露后尽快(在1-7天内)尽快开始。
其他名称:

没有干预:控制
该手臂将不接受干预。
结果措施
主要结果指标
  1. 感染的微生物学证据[时间范围:14天]
    主要结果是微生物学确认的Covid-19感染,即。在研究的第14天,在呼吸标本中检测病毒RNA(中腹膜中拭子,鼻咽拭子,鼻咽标本,痰液标本,唾液标本,口腔拭子,内托气管浸泡标本)。


次要结果度量
  1. 不良事件[时间范围:90天]
    a)不良事件:使用daids表定义以在7、14、28和90天定义不良事件的严重程度

  2. 有症状的Covid-19疾病[时间范围:14天]
    发烧,咳嗽或其他呼吸/全身症状(包括但不限于疲劳,肌痛,肌痛,关节痛,呼吸急促喉咙痛,头痛,寒冷,Coryza,恶心,恶心,呕吐,腹泻,腹泻,腹泻,腹泻,腹泻,患有实验室确认的感染感染感染,结合参与者中Covid-19感染的微生物学确认。

  3. 血清阳性[时间范围:28天]
    SARS-COV-2的反应性血清学

  4. 归因于COVID-19疾病的住院日[时间范围:90天]
    在第28天和第90天,将在急诊医院录取的天数(或部分时间)将被列出

  5. 呼吸衰竭,需要归因于COVID-19疾病的通气支持[时间范围:90天]
    需要i)非侵入性和ii的天数(或部分天数)将在第28天和第90天进行气管插管。

  6. 死亡率[时间范围:90天]
    归因于19号疾病和全因死亡率的死亡

  7. 接触Covid-19疾病的短期心理影响[时间范围:28天]
    短期心理困扰将使用K10测量,标准截止评分为≥16。

  8. 暴露于19 Covid-19疾病的长期心理影响[时间范围:90天]
    长期影响将在第90天使用事件量表的影响(通过标准截止评分≥26)来衡量。

  9. 与健康相关的生活质量[时间范围:90天]
    与健康相关的生活质量将使用EQ-5D-5L(EuroQol-5D)来衡量。 EQ-5D由两页组成:EQ-5D描述系统和EQ Visual Aneogue量表(EQ VAS)。描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。该工具将在1、14、28和90天给参与者管理。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18个月以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在过去的1-7天内,高风险在其症状时期与确认的Covid-19病例接触,包括症状发作前一天。高风险密切接触定义为以下任何暴露,而无需一致使用建议的个人防护设备:

    1. 为索引案提供了直接护理
    2. 与索引案件紧密接触
    3. 与索引案一起生活
    4. 长时间内接触(2米以内),没有直接的身体接触
    5. 与传染性体液直接接触,包括口服分泌物,呼吸道分泌物或粪便。
  2. 研究团队在研究团队的24小时内成功联系了有关指数COVID-19案件的通知。这个时间窗口是必要的,因为PEP的功效可能取决于其启动的时间,并且由于在等待无法迅速达到的触点的响应时,无法延迟环的随机化。
  3. 年龄≥6个月,由于尚未确定LPV/R在6个月以下的儿科患者中的安全性和药代动力学特征。
  4. 与英语学习人员交流的能力

排除标准:

  1. 已知的高敏性/对Lopinavir或Ritonavir的过敏。
  2. LPV/R的当前用于治疗或预防HIV感染。
  3. 在本试验的背景下,在与Index Covid-19案件的最后一个已知接触之前,收到LPV/R或COVID-19 PEP的任何其他试验。两天的时间窗口旨在确保在存在临床相关的药物水平(消除LPV/R的消除半衰期的五倍的五倍的五倍时,估计在4-6小时内使用延长)。
  4. 基线呼吸道标本对19.19的阳性。基线样品随后显示COVID-19的随机参与者将停止研究药物,但仍在观察中。
  5. 目前的母乳喂养,由于可能在暴露于LPV/R的护理婴儿中发生严重的不良反应
  6. 与LPV/R相互​​作用的伴随药物不能暂时暂停/替换,包括但不限于:37

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Attia Qamar,Beng 416-864-6060 EXT 77325 attia.qamar@unityhealth.to
联系人:Alex Schnubb 4168646060 EXT 77105 Alexandre.schnubb@unityhealth.to

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,不列颠哥伦比亚省
圣保罗医院尚未招募
温哥华,不列颠哥伦比亚省,加拿大,V6Z 1Y6
联系人:Natasha Press,MD 604-806-8642 npress@cfenet.ubc.ca
加拿大,安大略省
Sunnybrook医院尚未招募
加拿大安大略省多伦多,M4N 3M5
联系人:Adrienne Chan,MD MPH frcpc adrienne.chan@sunnybrook.ca
圣迈克尔医院招募
多伦多,安大略省,加拿大,M5B 1W8
联系人:Darrell Tan,MD PhD FRCPC 416-864-5568
首席研究员:Darrell Tan,MD博士FRCPC
多伦多综合医院尚未招募
多伦多,加拿大安大略省,M5G 2N2
联系人:Sharon Walmsley,MD 4163403871 Sharon.walmsley@uhn.com
首席调查员:医学博士沙龙·沃尔姆斯利(Sharon Walmsley)
赞助商和合作者
达雷尔·谭(Darrell Tan)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Darrell Tan,MD FRCPC博士多伦多团结健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月18日
第一个发布日期icmje 2020年3月25日
上次更新发布日期2020年4月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月17日
估计的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月23日)
感染的微生物学证据[时间范围:14天]
主要结果是微生物学确认的Covid-19感染,即。在研究的第14天,在呼吸标本中检测病毒RNA(中腹膜中拭子,鼻咽拭子,鼻咽标本,痰液标本,唾液标本,口腔拭子,内托气管浸泡标本)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月23日)
  • 不良事件[时间范围:90天]
    a)不良事件:使用daids表定义以在7、14、28和90天定义不良事件的严重程度
  • 有症状的Covid-19疾病[时间范围:14天]
    发烧,咳嗽或其他呼吸/全身症状(包括但不限于疲劳,肌痛,肌痛,关节痛,呼吸急促喉咙痛,头痛,寒冷,Coryza,恶心,恶心,呕吐,腹泻,腹泻,腹泻,腹泻,腹泻,患有实验室确认的感染感染感染,结合参与者中Covid-19感染的微生物学确认。
  • 血清阳性[时间范围:28天]
    SARS-COV-2的反应性血清学
  • 归因于COVID-19疾病的住院日[时间范围:90天]
    在第28天和第90天,将在急诊医院录取的天数(或部分时间)将被列出
  • 呼吸衰竭,需要归因于COVID-19疾病的通气支持[时间范围:90天]
    需要i)非侵入性和ii的天数(或部分天数)将在第28天和第90天进行气管插管。
  • 死亡率[时间范围:90天]
    归因于19号疾病和全因死亡率的死亡
  • 接触Covid-19疾病的短期心理影响[时间范围:28天]
    短期心理困扰将使用K10测量,标准截止评分为≥16。
  • 暴露于19 Covid-19疾病的长期心理影响[时间范围:90天]
    长期影响将在第90天使用事件量表的影响(通过标准截止评分≥26)来衡量。
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:90天]
    与健康相关的生活质量将使用EQ-5D-5L(EuroQol-5D)来衡量。 EQ-5D由两页组成:EQ-5D描述系统和EQ Visual Aneogue量表(EQ VAS)。描述性系统包括五个维度:流动性,自我保健,通常的活动,疼痛/不适和焦虑/抑郁。该工具将在1、14、28和90天给参与者管理。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19与Lopinavir/Ritonavir的基于环的预防试验
官方标题ICMJE COVID-19与Lopinavir/Ritonavir的基于环的预防试验
简要摘要Covid-19已迅速发展为全球大流行。 WHO被认为是对CoVID-19的暴露后预防(PEP)被认为是紧急研究的优先事项,而Lopinavir/Ritonavir(LPV/R)是Covid-19治疗和PEP的有前途的候选人,具有良好的安全性。和全球可用性。这是针对Covid-19的PEP的群集随机对照试验(RCT),它将解决预防干预措施的直接需求,生成有关COVID-19传输的关键数据,并作为未来疫苗的研究平台和预防剂。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE药物:洛匹那韦/利托纳维尔
干预措施是14天的LPV/R 400/100毫克口服每天两次或基于同等的重量剂量,将在上次暴露后尽快(在1-7天内)尽快开始。
其他名称:
研究臂ICMJE
  • 实验:Lopinavir/Ritonavir
    该臂将每天两次接受口服lopinavir/ritonavir 400/100毫克(或同等重要的剂量)14天。
    干预:药物:洛皮纳维尔/利托纳维尔
  • 没有干预:控制
    该手臂将不接受干预。
出版物 *
  • Tan DHS,Chan AK,JüniP,Tomlinson G,Daneman N,Walmsley S,Muller M,Fowler R,Murthy S,Press N,Press N,Cooper C,Lee T,Mazzulli T,Mazzulli T,McGeerA。 -2在确认的COVID-19病例(Coriprev)的密切接触中:集群随机试验的研究方案。试验。 2021年3月22日; 22(1):224。 doi:10.1186/s13063-021-05134-7。
  • Akhtar S,Das JK,Ismail T,Wahid M,Saeed W,Bhutta Za。预防和缓解Covid-19的营养观点。 Nutr Rev. 2021 2月11日; 79(3):289-300。 doi:10.1093/nutrit/nuaa063。
  • Sultana J,Crisafulli S,Gabbay F,Lynn E,Shakir S,Trifir园。前药房。 2020年11月6日; 11:588654。 doi:10.3389/fphar.2020.588654。 2020年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月23日)
1220
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月31日
估计的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在过去的1-7天内,高风险在其症状时期与确认的Covid-19病例接触,包括症状发作前一天。高风险密切接触定义为以下任何暴露,而无需一致使用建议的个人防护设备:

    1. 为索引案提供了直接护理
    2. 与索引案件紧密接触
    3. 与索引案一起生活
    4. 长时间内接触(2米以内),没有直接的身体接触
    5. 与传染性体液直接接触,包括口服分泌物,呼吸道分泌物或粪便。
  2. 研究团队在研究团队的24小时内成功联系了有关指数COVID-19案件的通知。这个时间窗口是必要的,因为PEP的功效可能取决于其启动的时间,并且由于在等待无法迅速达到的触点的响应时,无法延迟环的随机化。
  3. 年龄≥6个月,由于尚未确定LPV/R在6个月以下的儿科患者中的安全性和药代动力学特征。
  4. 与英语学习人员交流的能力

排除标准:

  1. 已知的高敏性/对Lopinavir或Ritonavir的过敏。
  2. LPV/R的当前用于治疗或预防HIV感染。
  3. 在本试验的背景下,在与Index Covid-19案件的最后一个已知接触之前,收到LPV/R或COVID-19 PEP的任何其他试验。两天的时间窗口旨在确保在存在临床相关的药物水平(消除LPV/R的消除半衰期的五倍的五倍的五倍时,估计在4-6小时内使用延长)。
  4. 基线呼吸道标本对19.19的阳性。基线样品随后显示COVID-19的随机参与者将停止研究药物,但仍在观察中。
  5. 目前的母乳喂养,由于可能在暴露于LPV/R的护理婴儿中发生严重的不良反应
  6. 与LPV/R相互​​作用的伴随药物不能暂时暂停/替换,包括但不限于:37

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18个月以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Attia Qamar,Beng 416-864-6060 EXT 77325 attia.qamar@unityhealth.to
联系人:Alex Schnubb 4168646060 EXT 77105 Alexandre.schnubb@unityhealth.to
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04321174
其他研究ID编号ICMJE Coriprev-1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划描述: TBA
责任方Darrell Tan,Unity Health多伦多
研究赞助商ICMJE达雷尔·谭(Darrell Tan)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Darrell Tan,MD FRCPC博士多伦多团结健康
PRS帐户多伦多团结健康
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素