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出境医 / 临床实验 / 保护肾脏试验
保护肾脏试验
研究描述
简要摘要：
该试验是一项随机，受控的，标签的并行研究。对比度诱发急性肾脏损伤（CI AKI）和计划的高风险经皮冠状动脉干预（PCI）的患者将随机分配，以预防与周围的CI AKI，并与围围骨中的CI AKI相结合，或者不使用或不使用任何不使用的情况PCI期间的Impella设备。肾功能将在6个月内评估，一个月的潜在并发症（尤其是出血和进入部位并发症）。设备辅助PCI对盐和水处理途径以及肾脏氧合的影响，将通过顺序对血液和尿液进行顺序采样以及检测磁共振成像的检测指示了血肾脏氧合（BOLD MRI）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 诱发急性肾脏损伤高风险经皮冠状动脉干预 | 程序：护理标准PCI程序：受Impella保护的PCI | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 224名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性随机研究比较Impella支持加上最佳医疗服务与仅最佳医疗护理的前瞻性随机研究，这是对造影剂诱发的肾病的高风险的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 护理标准PCI | 程序：护理标准PCI 最佳医疗保健PCI |
| 实验：由Impella保护的PCI | 程序：由Impella保护的PCI 受impella保护的PCI |
结果措施
主要结果指标 ：
- 造影剂引起的急性肾损伤（CI-AKI）的发病率[时间范围：PCI后2天]PCI后2天，AKI的发病率（急性肾脏损伤标准1-3）
次要结果度量 ：
- EGFR的更改[时间范围：在第1天和第3天，基线（PER-PCI）]
- 急性肾脏损伤的发生率（Akin标准1-3）[时间范围：PCI后3天内]
- 透析的发病率[时间范围：PCI后最多6个月]住院期间透析的发生率和PCI后6个月以上
- 肾功能障碍的重新住院的发生率[时间范围：PCI后30天和最多6个月]PCI后30天和6个月内，肾功能障碍的重新住院发生率
- 死亡率[时间范围：PCI后最多6个月]住院期间的死亡率以及PCI后6个月以上
- 住院时间[时间范围：PCI后最多3天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在任何与试用有关的活动之前获得并已签署并注明日期的知情同意书。
- 年龄18-85岁的患者（都包含），具有潜在高风险PCI的冠状动脉造影术。
- 对比度诱发急性肾脏损伤的高风险患者如初步的MEHRAN评分≥10的患者（假定对比媒体体积<100 mL）
排除标准：
- 先前参加此试验。参与定义为随机。
- 禁忌使用Impella心脏泵的患者（左心室中的壁球血栓；存在机械主动脉瓣或主动脉瓣狭窄的存在（等效孔口面积为1.5 cm2或更少）；中度至重度主动脉检查率不足（超声心动图评估） +2）;其中，严重的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病排除了Impella系统的放置）
- 至少一位医生评估的PCI可能需要使用血液动力学支持的患者
- 需要紧急经皮冠状动脉干预的患者（例如STEMI患者）
急性心源性休克患者由以下一项指示：
- 在30分钟内的收缩压<90mmHg或维持血压靶标所需的肌力支持。
- Killip III和IV类
- MC已经到位以维持血压和器官灌注
- 持续复苏的患者
- 筛查之前，心脏骤停或≥30分钟的心脏病或≥30分钟的心理状况，认知或任何全球或局灶性神经缺陷
- 机械通气的患者。
- 在筛查或初期AKI前的最后7天内诊断出患有AKI的患者。 （如果不能排除AKI为血清肌酸升高的原因，则在12至24小时内获得的第二次血清肌酐测量值的上升或下降以上是AKI）
- EGFR <20 mL/min/1.73平方米的患者
- 怀疑或已知怀孕
- 在调查人员的看法中，合并症患者将限制预期寿命不到6个月
- 研究人员认为，患有其他医学，社会或心理问题的患者无法接受由Impella保护的PCI或与研究相关的程序，评估和随访。
- 筛查时血红蛋白浓度<8.5 g/dL所表明的严重贫血患者。
- 在筛查之前的最后七天，暴露于对比介质的患者
- 精神丧失，不愿或语言障碍，无法充分理解或合作。
- 参与尚未达到其主要终点的研究药物或装置的另一项临床研究的主动治疗或随访阶段。
针对MRI-Procedures的禁忌症患者（例如起搏器患者）有资格进行这项研究，但不会参加BOLD-MRI评估。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州拉尔夫·韦斯滕菲尔德 | +2118118800 | ctsu@med.uni-duesseldorf.de | |
| 联系人：马里兰州Rabea Wagstaff | +2118118800 | ctsu@med.uni-duesseldorf.de |
位置
| 德国 | |
| 海因里希海大学，分区。心脏病学，肺部疾病和血管医学 | 招募 |
| 杜塞尔多夫，德国NRW，40225 | |
| 联系人：Ralf Westenfeld，MD +49 211 81 18800 Ralf.westenfeld@med.uni-duesseldorf.de | |
| 联系人：Rabea Wagstaff，马萨诸塞州+49 211 81 18800 rabea.wagstaff@med.uni-duesseldorf.de | |
| 首席调查员：马里兰州拉尔夫·韦斯特菲尔德 | |
| 次评论家：医学博士帕特里克·霍恩（Patrick Horn） | |
| 次级评论者：医学博士Julian Wiora | |
赞助商和合作者
Heinrich-Heine University，Duesteldorf
Profil临床试验协调GmbH
Abiomed Inc.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 造影剂引起的急性肾损伤（CI-AKI）的发病率[时间范围：PCI后2天] PCI后2天，AKI的发病率（急性肾脏损伤标准1-3） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 保护肾脏试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性随机研究比较Impella支持加上最佳医疗服务与仅最佳医疗护理的前瞻性随机研究，这是对造影剂诱发的肾病的高风险的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验是一项随机，受控的，标签的并行研究。对比度诱发急性肾脏损伤（CI AKI）和计划的高风险经皮冠状动脉干预（PCI）的患者将随机分配，以预防与周围的CI AKI，并与围围骨中的CI AKI相结合，或者不使用或不使用任何不使用的情况PCI期间的Impella设备。肾功能将在6个月内评估，一个月的潜在并发症（尤其是出血和进入部位并发症）。设备辅助PCI对盐和水处理途径以及肾脏氧合的影响，将通过顺序对血液和尿液进行顺序采样以及检测磁共振成像的检测指示了血肾脏氧合（BOLD MRI）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 224 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
针对MRI-Procedures的禁忌症患者（例如起搏器患者）有资格进行这项研究，但不会参加BOLD-MRI评估。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04321148 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-018 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | KlinikFürKardiologie，肺炎和血管疾病学，Heinrich-Heine University，Duesteldorf | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Heinrich-Heine University，Duesteldorf | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Heinrich-Heine University，Duesteldorf | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该试验是一项随机，受控的，标签的并行研究。对比度诱发急性肾脏损伤（CI AKI）和计划的高风险经皮冠状动脉干预（PCI）的患者将随机分配，以预防与周围的CI AKI，并与围围骨中的CI AKI相结合，或者不使用或不使用任何不使用的情况PCI期间的Impella设备。肾功能将在6个月内评估，一个月的潜在并发症（尤其是出血和进入部位并发症）。设备辅助PCI对盐和水处理途径以及肾脏氧合的影响，将通过顺序对血液和尿液进行顺序采样以及检测磁共振成像的检测指示了血肾脏氧合（BOLD MRI）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 诱发急性肾脏损伤高风险经皮冠状动脉干预 | 程序：护理标准PCI程序：受Impella保护的PCI | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 224名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性随机研究比较Impella支持加上最佳医疗服务与仅最佳医疗护理的前瞻性随机研究，这是对造影剂诱发的肾病的高风险的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 造影剂引起的急性肾损伤（CI-AKI）的发病率[时间范围：PCI后2天]PCI后2天，AKI的发病率（急性肾脏损伤标准1-3）
次要结果度量 ：
- EGFR的更改[时间范围：在第1天和第3天，基线（PER-PCI）]
- 急性肾脏损伤的发生率（Akin标准1-3）[时间范围：PCI后3天内]
- 透析的发病率[时间范围：PCI后最多6个月]住院期间透析的发生率和PCI后6个月以上
- 肾功能障碍的重新住院的发生率[时间范围：PCI后30天和最多6个月]PCI后30天和6个月内，肾功能障碍的重新住院发生率
- 死亡率[时间范围：PCI后最多6个月]住院期间的死亡率以及PCI后6个月以上
- 住院时间[时间范围：PCI后最多3天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在任何与试用有关的活动之前获得并已签署并注明日期的知情同意书。
- 年龄18-85岁的患者（都包含），具有潜在高风险PCI的冠状动脉造影术。
- 对比度诱发急性肾脏损伤的高风险患者如初步的MEHRAN评分≥10的患者（假定对比媒体体积<100 mL）
排除标准：
- 先前参加此试验。参与定义为随机。
- 禁忌使用Impella心脏泵的患者（左心室中的壁球血栓；存在机械主动脉瓣或主动脉瓣狭窄的存在（等效孔口面积为1.5 cm2或更少）；中度至重度主动脉检查率不足（超声心动图评估） +2）;其中，严重的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病排除了Impella系统的放置）
- 至少一位医生评估的PCI可能需要使用血液动力学支持的患者
- 需要紧急经皮冠状动脉干预的患者（例如STEMI患者）
急性心源性休克患者由以下一项指示：
- 在30分钟内的收缩压<90mmHg或维持血压靶标所需的肌力支持。
- Killip III和IV类
- MC已经到位以维持血压和器官灌注
- 持续复苏的患者
- 筛查之前，心脏骤停或≥30分钟的心脏病或≥30分钟的心理状况，认知或任何全球或局灶性神经缺陷
- 机械通气的患者。
- 在筛查或初期AKI前的最后7天内诊断出患有AKI的患者。 （如果不能排除AKI为血清肌酸升高的原因，则在12至24小时内获得的第二次血清肌酐测量值的上升或下降以上是AKI）
- EGFR <20 mL/min/1.73平方米的患者
- 怀疑或已知怀孕
- 在调查人员的看法中，合并症患者将限制预期寿命不到6个月
- 研究人员认为，患有其他医学，社会或心理问题的患者无法接受由Impella保护的PCI或与研究相关的程序，评估和随访。
- 筛查时血红蛋白浓度<8.5 g/dL所表明的严重贫血患者。
- 在筛查之前的最后七天，暴露于对比介质的患者
- 精神丧失，不愿或语言障碍，无法充分理解或合作。
- 参与尚未达到其主要终点的研究药物或装置的另一项临床研究的主动治疗或随访阶段。
针对MRI-Procedures的禁忌症患者（例如起搏器患者）有资格进行这项研究，但不会参加BOLD-MRI评估。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州拉尔夫·韦斯滕菲尔德 | +2118118800 | ctsu@med.uni-duesseldorf.de | |
| 联系人：马里兰州Rabea Wagstaff | +2118118800 | ctsu@med.uni-duesseldorf.de |
位置
赞助商和合作者
Heinrich-Heine University，Duesteldorf
Profil临床试验协调GmbH
Abiomed Inc.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 造影剂引起的急性肾损伤（CI-AKI）的发病率[时间范围：PCI后2天] PCI后2天，AKI的发病率（急性肾脏损伤标准1-3） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 保护肾脏试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性随机研究比较Impella支持加上最佳医疗服务与仅最佳医疗护理的前瞻性随机研究，这是对造影剂诱发的肾病的高风险的患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验是一项随机，受控的，标签的并行研究。对比度诱发急性肾脏损伤（CI AKI）和计划的高风险经皮冠状动脉干预（PCI）的患者将随机分配，以预防与周围的CI AKI，并与围围骨中的CI AKI相结合，或者不使用或不使用任何不使用的情况PCI期间的Impella设备。肾功能将在6个月内评估，一个月的潜在并发症（尤其是出血和进入部位并发症）。设备辅助PCI对盐和水处理途径以及肾脏氧合的影响，将通过顺序对血液和尿液进行顺序采样以及检测磁共振成像的检测指示了血肾脏氧合（BOLD MRI）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 224 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
针对MRI-Procedures的禁忌症患者（例如起搏器患者）有资格进行这项研究，但不会参加BOLD-MRI评估。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04321148 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-018 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | KlinikFürKardiologie，肺炎和血管疾病学，Heinrich-Heine University，Duesteldorf | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Heinrich-Heine University，Duesteldorf | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Heinrich-Heine University，Duesteldorf | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
