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出境医 / 临床实验 / 用纤维化（miRNA）（miRNA）解决非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的代谢干预措施

用纤维化（miRNA）（miRNA）解决非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的代谢干预措施

研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估两种，口服的研究剂-PF-06865571（DGAT2抑制剂）和PF-06865571与PF-05221304（ACC抑制剂）的PF-06865571。这项研究专门设计用于评估单独剂量的DGAT2I和DGAT2I + ACCI对nash或肝纤维化改善的分辨率的影响，如组织学评估（通过肝活检）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病非酒精性脂肪性肝炎，肝纤维化药物：安慰剂药物：PF-06865571药物：PF-05221304阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 450名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：剂量范围，剂量查找
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：双盲，双假，被控制的安慰剂
主要意图：基础科学
官方标题：第2阶段，随机，双盲，双重，安慰剂对照，剂量范围，剂量调查，平行组研究，以评估PF-06865571（DGAT2I）的功效和安全性，以及与PF-052221304（ Acci）在活检确认的非酒精性脂肪性肝炎和纤维化阶段2或3的成年参与者中
实际学习开始日期 ： 2020年6月15日
估计的初级完成日期 ： 2022年11月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：安慰剂
参与者将接受48周的药物治疗
药物：安慰剂
药片

实验：PF-06865571 25毫克（MG）每日两次（BID）
参与者将接受48周的药物治疗
药物：PF-06865571
药片

实验：PF-06865571 75 mg竞标
参与者将接受48周的药物治疗
药物：PF-06865571
药片

实验：PF-06865571 150毫克竞标
参与者将接受48周的药物治疗
药物：PF-06865571
药片

实验：PF-06865571 300毫克竞标
参与者将接受48周的药物治疗
药物：PF-06865571
药片

实验：PF-06865571 150 mg每天一次（QD） +安慰剂QD
参与者将接受48周的药物治疗
药物：安慰剂
药片

药物：PF-06865571
药片

实验：PF-06865571 300 mg QD +安慰剂QD
参与者将接受48周的药物治疗
药物：安慰剂
药片

药物：PF-06865571
药片

实验：PF-06865571（150 mg BID） + PF-05221304（5 mg BID）
参与者将接受48周的药物治疗
药物：PF-06865571
药片

药物：PF-05221304
药片

实验：PF-06865771（300 mg BID） + PF-05221304（10 mg BID）
参与者将接受48周的药物治疗
药物：PF-06865571
药片

药物：PF-05221304
药片

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 分辨出NASH而不会使纤维化恶化或纤维化改善1>/=或两者[时间范围：第48周]
    在不加重纤维化或改善纤维化的情况下，参与者的比例≥1阶段而不会加剧纤维化的比例


次要结果度量 ：
  1. 肝脏脂肪变化的百分比[时间范围：第48周]
    肝脏脂肪变化的百分比（通过MRI-PDFF评估）

  2. 没有纤维化恶化的参与者的比例[时间范围：第48周]
  3. ≥1阶段的参与者的比例在不加重NASH的情况下[时间范围：48周]
  4. 纤维化改善的参与者比例≥2阶段，而不会恶化NASH [时间范围：第48周]
  5. 总NASH的参与者比例[时间范围：第48周]
  6. 在生命体征（时间范围：基线到第50周）的临床显着变化的参与者比例在临床上具有显着变化
  7. 在实验室值中，基线具有临床显着变化的参与者比例[时间范围：基线到第50周]
  8. 心电图（ECG）参数的临床显着变化的参与者比例[时间范围：基线到第50周]
  9. 患有治疗伴随不良事件的参与者比例（TEAE）[时间范围：基线至第52周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据NASH CRN定义，活检证明了具有F2或F3纤维化的NASH
  • BMI>/= 22.5kg/m2

排除标准：

  • 肝病的其他原因，例如酒精性脂肪性肝炎，（DE）补偿肝硬化，主动病毒肝炎
  • 根据病史或筛查实验室结果，包括 -
  • 不稳定的肝功能测试，最近的心血管事件严重恶性肿瘤，
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com

位置
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