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出境医 / 临床实验 / 与中链甘油三酸酯混合大量粉状粉对餐后大量营养素的氧化的影响
与中链甘油三酸酯混合大量粉状粉对餐后大量营养素的氧化的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是确定中链甘油三酸酯在混合宏营养粉中的添加对餐后大量营养素氧化（即脂肪氧化，碳水化合物氧化，呼吸商的变化，峰值呼吸量的变化，峰值呼吸量等）的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 代谢综合征 | 饮食补充剂：与中链甘油三酸酯饮食补充剂混合餐：混合餐用中链甘油三酸酯替换为不饱和的甘油三酸酯 | 不适用 |
详细说明：
以大量碳水化合物为特征的混合餐可以在餐后碳水化合物氧化中产生增量。中链甘油三酸酯可以立即吸收和代谢。合理的是，与混合餐的添加脱链碳水化合物氧化和脂肪氧化的增量减少是合理的。如果这种假设是正确的，则其较低的餐后碳水化合物氧化可能会产生较高的餐后暴露于高血糖，具有临床意义。
有20名年轻人将被随机分为两个条件（实验和对照条件），条件之间有7天的分离。每个评估日都将符合以下测试：
- 通过间接量热法评估基础代谢率。
- 摄入相应的混合餐（实验或对照）
- 餐后营养氧化和通过间接热量法的能量消耗
- 在评估日，血样评估9个时间点。
- 评估日期间11个时间点与食欲相关的后野感觉
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 将中链甘油三酸酯添加到混合大量甘油三酸酯对餐后大量营养素的氧化中的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：首先用中链触发剂的餐 ARM 1：参与者首先随机接受中链甘油三酸酯的混合餐。 | 饮食补充剂：与中链甘油三酸酯混合餐 混合大量营养液粉（1.6 kcal/ml，15％蛋白质，47％碳水化合物，35％脂肪，3％纤维）和中链甘油三酸酯（3G/100 kcal）。能源供应量相当于其基础代谢率的50％。 饮食补充剂：混合餐用中链甘油三酸酯替换为不饱和tryglicerides 混合大量营养液粉（1.6kcal/mL，15％蛋白质，47％碳水化合物，35％脂肪，3％纤维），没有中链甘油三酸酯（用长链甘油三酸酯代替）。能源供应量相当于其基础代谢率的50％。 |
| 主动比较器：中型链甘油第二 手臂2：参与者先随机接收混合餐，而无需中链甘油三酸酯。 | 饮食补充剂：与中链甘油三酸酯混合餐 混合大量营养液粉（1.6 kcal/ml，15％蛋白质，47％碳水化合物，35％脂肪，3％纤维）和中链甘油三酸酯（3G/100 kcal）。能源供应量相当于其基础代谢率的50％。 饮食补充剂：混合餐用中链甘油三酸酯替换为不饱和tryglicerides 混合大量营养液粉（1.6kcal/mL，15％蛋白质，47％碳水化合物，35％脂肪，3％纤维），没有中链甘油三酸酯（用长链甘油三酸酯代替）。能源供应量相当于其基础代谢率的50％。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 餐后营养氧化[时间范围：4小时]脂肪或碳水化合物氧化通过脱毛量热法测量
次要结果度量 ：
- 餐后血糖浓度[时间范围：4小时]血糖浓度的度量
- 餐后血液胰岛素浓度[时间范围：4小时]血液胰岛素浓度的度量
- 餐后非酯化脂肪酸浓度[时间范围：4小时]血液非酯化脂肪酸浓度的度量
- 餐后血液tryglicerides浓度[时间范围：4小时]血液Tryglicerides浓度的度量
- 餐后血液胆固醇浓度[时间范围：4小时]血液胆固醇浓度的测量
- 餐后血液甘油浓度[时间范围：4小时]血液甘油浓度的度量
- 餐后乳酸浓度[时间范围：4小时]血液乳酸浓度的度量
- 餐后能量支出[时间范围：4小时]通过辅助量热法测量
- 与食欲相关的后野感觉[时间范围：4小时]通过视觉模拟量表（VAS）测量。得分范围从0到100mm。较高的值表示最正的额定值，而较低的值表示最负等级。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至30年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jonatan Ruiz Ruiz，博士 | 958242754分机34 | ruizj@ugr.es | |
| 联系人：卢卡斯·贾拉多·法索利（Lucas Jurado Fasoli），博士生 | juradofasoli@ugr.es |
位置
| 西班牙 | |
| 乔纳坦·鲁伊斯·鲁伊斯（Jonatan Ruiz Ruiz） | 招募 |
| 西班牙格拉纳达，18011年 | |
| 联系人：乔纳坦·鲁伊斯（Jonatan Ruiz Ruiz），ruizj@ugr.es博士 | |
| 联系人：Lucas Jurado Fasoli，博士学位Juradofasoli@ugr.es | |
赞助商和合作者
格拉纳达大学
调查人员
| 首席研究员： | 乔纳坦·鲁伊斯·鲁伊斯（Jonatan Ruiz Ruiz），博士 | 格拉纳达大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 餐后营养氧化[时间范围：4小时] 脂肪或碳水化合物氧化通过脱毛量热法测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与中链甘油三酸酯混合大量粉状粉对餐后大量营养素的氧化的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 将中链甘油三酸酯添加到混合大量甘油三酸酯对餐后大量营养素的氧化中的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定中链甘油三酸酯在混合宏营养粉中的添加对餐后大量营养素氧化（即脂肪氧化，碳水化合物氧化，呼吸商的变化，峰值呼吸量的变化，峰值呼吸量等）的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 以大量碳水化合物为特征的混合餐可以在餐后碳水化合物氧化中产生增量。中链甘油三酸酯可以立即吸收和代谢。合理的是，与混合餐的添加脱链碳水化合物氧化和脂肪氧化的增量减少是合理的。如果这种假设是正确的，则其较低的餐后碳水化合物氧化可能会产生较高的餐后暴露于高血糖，具有临床意义。 有20名年轻人将被随机分为两个条件（实验和对照条件），条件之间有7天的分离。每个评估日都将符合以下测试：
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 跨界分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 代谢综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至30年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04321018 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Nº1102/CEIH/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 乔纳坦·鲁伊斯（Jonatan Ruiz Ruiz），格拉纳达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 格拉纳达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 格拉纳达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 将中链甘油三酸酯添加到混合大量甘油三酸酯对餐后大量营养素的氧化中的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：首先用中链触发剂的餐 ARM 1：参与者首先随机接受中链甘油三酸酯的混合餐。 | 饮食补充剂：与中链甘油三酸酯混合餐 饮食补充剂：混合餐用中链甘油三酸酯替换为不饱和tryglicerides |
| 主动比较器：中型链甘油第二 手臂2：参与者先随机接收混合餐，而无需中链甘油三酸酯。 | 饮食补充剂：与中链甘油三酸酯混合餐 饮食补充剂：混合餐用中链甘油三酸酯替换为不饱和tryglicerides |
结果措施
主要结果指标 ：
- 餐后营养氧化[时间范围：4小时]脂肪或碳水化合物氧化通过脱毛量热法测量
次要结果度量 ：
- 餐后血糖浓度[时间范围：4小时]血糖浓度的度量
- 餐后血液胰岛素浓度[时间范围：4小时]血液胰岛素浓度的度量
- 餐后非酯化脂肪酸浓度[时间范围：4小时]血液非酯化脂肪酸浓度的度量
- 餐后血液tryglicerides浓度[时间范围：4小时]血液Tryglicerides浓度的度量
- 餐后血液胆固醇浓度[时间范围：4小时]血液胆固醇浓度的测量
- 餐后血液甘油浓度[时间范围：4小时]血液甘油浓度的度量
- 餐后乳酸浓度[时间范围：4小时]血液乳酸浓度的度量
- 餐后能量支出[时间范围：4小时]通过辅助量热法测量
- 与食欲相关的后野感觉[时间范围：4小时]通过视觉模拟量表（VAS）测量。得分范围从0到100mm。较高的值表示最正的额定值，而较低的值表示最负等级。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至30年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jonatan Ruiz Ruiz，博士 | 958242754分机34 | ruizj@ugr.es | |
| 联系人：卢卡斯·贾拉多·法索利（Lucas Jurado Fasoli），博士生 | juradofasoli@ugr.es |
位置
| 西班牙 | |
| 乔纳坦·鲁伊斯·鲁伊斯（Jonatan Ruiz Ruiz） | 招募 |
| 西班牙格拉纳达，18011年 | |
| 联系人：乔纳坦·鲁伊斯（Jonatan Ruiz Ruiz），ruizj@ugr.es博士 | |
| 联系人：Lucas Jurado Fasoli，博士学位Juradofasoli@ugr.es | |
赞助商和合作者
格拉纳达大学
调查人员
| 首席研究员： | 乔纳坦·鲁伊斯·鲁伊斯（Jonatan Ruiz Ruiz），博士 | 格拉纳达大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 餐后营养氧化[时间范围：4小时] 脂肪或碳水化合物氧化通过脱毛量热法测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与中链甘油三酸酯混合大量粉状粉对餐后大量营养素的氧化的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 将中链甘油三酸酯添加到混合大量甘油三酸酯对餐后大量营养素的氧化中的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定中链甘油三酸酯在混合宏营养粉中的添加对餐后大量营养素氧化（即脂肪氧化，碳水化合物氧化，呼吸商的变化，峰值呼吸量的变化，峰值呼吸量等）的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 以大量碳水化合物为特征的混合餐可以在餐后碳水化合物氧化中产生增量。中链甘油三酸酯可以立即吸收和代谢。合理的是，与混合餐的添加脱链碳水化合物氧化和脂肪氧化的增量减少是合理的。如果这种假设是正确的，则其较低的餐后碳水化合物氧化可能会产生较高的餐后暴露于高血糖，具有临床意义。 有20名年轻人将被随机分为两个条件（实验和对照条件），条件之间有7天的分离。每个评估日都将符合以下测试：
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 跨界分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 代谢综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至30年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04321018 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Nº1102/CEIH/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 乔纳坦·鲁伊斯（Jonatan Ruiz Ruiz），格拉纳达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 格拉纳达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 格拉纳达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
