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出境医 / 临床实验 / 高危乳腺癌患者的术后乳腺内部乳腺淋巴结辐射
高危乳腺癌患者的术后乳腺内部乳腺淋巴结辐射
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估乳腺切除术治疗的高危乳腺癌患者中乳腺淋巴结辐射对无病生存的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 辐射：内部乳腺淋巴辐射辐射：无内部乳腺淋巴结辐射 | 阶段3 |
详细说明：
合格的患者被随机分为2组：胸壁和锁骨上乳房 +轴皮加上内部乳腺淋巴结辐照，胸壁和上锁骨淋巴结 +轴颌骨淋巴结辐照。在5周内，处方剂量在25个部分中为50 Gy，在3周内15个部分中的处方剂量为43.5 gy。
放疗期间和之后，遵循患者，并评估放射疗法的功效和毒性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高危患者非转移性乳腺癌患者的预防后预防性内部乳腺淋巴结辐射 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：内部乳腺辐射 胸壁和锁骨上淋巴结+轴和乳房内部乳腺淋巴结 | 辐射：内部乳腺辐射 胸壁和锁骨上 +轴和内部乳腺淋巴结辐射（25个分数为50 Gy或15个分数中的43.5 gy）。 |
| 主动比较器：无内部乳腺淋巴结辐照 同侧胸壁和锁骨上 +轴结节辐照 | 辐射：无内部乳腺淋巴照射 胸壁和锁骨上+轴结节辐射（25个分数为50 Gy或15个分数中的43.5GY）。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：5年]由于任何原因而导致的死亡。
- 累积内部乳腺淋巴结复发[时间范围：5年]随访期间，同侧内乳腺淋巴结复发。
- 累积局部复发[时间范围：5年]随访期间，同侧胸壁，腋窝，上锁骨和内部乳腺淋巴结复发。
- 远处转移[时间范围：5年]超出局部区域的首次复发的发生率。
- 对侧浸润性乳腺癌或其他恶性肿瘤[时间范围：5年]对侧浸润性乳腺癌或其他恶性肿瘤的发生率发生率。
- 主要心血管事件[时间范围：5年]
- 不良事件的发生率[时间范围：5年]根据放射疗法肿瘤学组（RTOG）辐射损伤标准和国家癌症研究所CTCAE 3.0版的评分。
- 生活质量[时间范围：5年]与欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）QLQ-C30和QLQ-BR23量表进行的问题分析
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 东方合作肿瘤学小组绩效状态量表0-2
- 组织学确认的侵入性乳腺癌
- 进行了总乳房切除术和腋窝解剖（检测到10个或更多的腋窝淋巴结）和负缘
- 敏捷淋巴结≥4个阳性的患者；或1-3阳性腋窝淋巴结和T3-4；或基于以下高风险因素：年龄≤40岁（评分1），内象限（分数1），2-3阳性腋淋巴的原发性肿瘤，或基于以下高风险因素：2-3个阳性肿瘤的1-3个阳性淋巴结和T1-2，并得分≥3节点（分数1），阳性血管侵袭（分数1），基于第八个癌症分期系统分期系统（IB-IIA得分1，IIB-IIIA得分2）重新上演；或新辅助化疗后的YPN+
- 基于系统治疗之前的图像，没有上锁骨上或内部乳腺节点转移
- 没有遥远的转移
- 可以忍受放射疗法
- 用化学疗法治疗（蒽环类和/或基于紫杉烷的联合化疗，≥3个周期）
- 如果指示，预计会接受5年内分泌疗法
- 如果指示，预计会接受抗HER2治疗1年
- LVEF≥50％基于超声心动图
- 愿意跟进
- 书面知情同意书
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Shu-Lian Wang | 8610-87788803 | wsl20040118@yahoo.com |
位置
| 中国 | |
| 中国医学科学院癌症医院 | 招募 |
| 中国北京，100021 | |
| 联系8610-87788803 WSL20040118@yahoo.com | |
| 首席研究员：医学博士Shu-Lian Wang | |
赞助商和合作者
中国医学科学院
赫比医科大学第四医院
上海中山医院
千癌癌症医院
北京医院
骗子医院与研究所
吉林省肿瘤医院
山西省癌症医院
汤山人民医院
吉林大学中国联合医院
吉林大学的第一家医院
西中国医院
北京联合医学院医院
anyang肿瘤医院
吉州人民医院
河南癌医院
武汉大学
北京癌症医院
福丹大学
省省泰州医院
空军军事医科大学，中国
Shanxi Dayi医院
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
富温医院中国医学科学院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Shu-Lian Wang | 中国医学科学院癌症研究所和医院 | |
| 学习主席： | Ye-xiong li，医学博士 | 中国医学科学院癌症研究所和医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月25日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月25日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无病生存[时间范围：5年] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 高危乳腺癌患者的术后乳腺内部乳腺淋巴结辐射 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 高危患者非转移性乳腺癌患者的预防后预防性内部乳腺淋巴结辐射 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估乳腺切除术治疗的高危乳腺癌患者中乳腺淋巴结辐射对无病生存的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 合格的患者被随机分为2组：胸壁和锁骨上乳房 +轴皮加上内部乳腺淋巴结辐照，胸壁和上锁骨淋巴结 +轴颌骨淋巴结辐照。在5周内，处方剂量在25个部分中为50 Gy，在3周内15个部分中的处方剂量为43.5 gy。 放疗期间和之后，遵循患者，并评估放射疗法的功效和毒性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 2000 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04320979 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19/317-2101 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 中国医学科学院Shu Lian Wang | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高危患者非转移性乳腺癌患者的预防后预防性内部乳腺淋巴结辐射 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年5月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：内部乳腺辐射 | 辐射：内部乳腺辐射 胸壁和锁骨上 +轴和内部乳腺淋巴结辐射（25个分数为50 Gy或15个分数中的43.5 gy）。 |
| 主动比较器：无内部乳腺淋巴结辐照 同侧胸壁和锁骨上 +轴结节辐照 | 辐射：无内部乳腺淋巴照射 胸壁和锁骨上+轴结节辐射（25个分数为50 Gy或15个分数中的43.5GY）。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：5年]由于任何原因而导致的死亡。
- 累积内部乳腺淋巴结复发[时间范围：5年]随访期间，同侧内乳腺淋巴结复发。
- 累积局部复发[时间范围：5年]随访期间，同侧胸壁，腋窝，上锁骨和内部乳腺淋巴结复发。
- 远处转移[时间范围：5年]超出局部区域的首次复发的发生率。
- 对侧浸润性乳腺癌或其他恶性肿瘤[时间范围：5年]对侧浸润性乳腺癌或其他恶性肿瘤的发生率发生率。
- 主要心血管事件[时间范围：5年]
- 不良事件的发生率[时间范围：5年]根据放射疗法肿瘤学组（RTOG）辐射损伤标准和国家癌症研究所CTCAE 3.0版的评分。
- 生活质量[时间范围：5年]与欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）QLQ-C30和QLQ-BR23量表进行的问题分析
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 东方合作肿瘤学小组绩效状态量表0-2
- 组织学确认的侵入性乳腺癌
- 进行了总乳房切除术和腋窝解剖（检测到10个或更多的腋窝淋巴结）和负缘
- 敏捷淋巴结≥4个阳性的患者；或1-3阳性腋窝淋巴结和T3-4；或基于以下高风险因素：年龄≤40岁（评分1），内象限（分数1），2-3阳性腋淋巴的原发性肿瘤，或基于以下高风险因素：2-3个阳性肿瘤的1-3个阳性淋巴结和T1-2，并得分≥3节点（分数1），阳性血管侵袭（分数1），基于第八个癌症分期系统分期系统（IB-IIA得分1，IIB-IIIA得分2）重新上演；或新辅助化疗后的YPN+
- 基于系统治疗之前的图像，没有上锁骨上或内部乳腺节点转移
- 没有遥远的转移
- 可以忍受放射疗法
- 用化学疗法治疗（蒽环类和/或基于紫杉烷的联合化疗，≥3个周期）
- 如果指示，预计会接受5年内分泌疗法
- 如果指示，预计会接受抗HER2治疗1年
- LVEF≥50％基于超声心动图
- 愿意跟进
- 书面知情同意书
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Shu-Lian Wang | 8610-87788803 | wsl20040118@yahoo.com |
位置
| 中国 | |
| 中国医学科学院癌症医院 | 招募 |
| 中国北京，100021 | |
| 联系8610-87788803 WSL20040118@yahoo.com | |
| 首席研究员：医学博士Shu-Lian Wang | |
赞助商和合作者
中国医学科学院
赫比医科大学第四医院
上海中山医院
千癌癌症医院
北京医院
骗子医院与研究所
吉林省肿瘤医院
山西省癌症医院
汤山人民医院
吉林大学中国联合医院
吉林大学的第一家医院
西中国医院
北京联合医学院医院
anyang肿瘤医院
吉州人民医院
河南癌医院
武汉大学
北京癌症医院
福丹大学
省省泰州医院
空军军事医科大学，中国
Shanxi Dayi医院
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
富温医院中国医学科学院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Shu-Lian Wang | 中国医学科学院癌症研究所和医院 | |
| 学习主席： | Ye-xiong li，医学博士 | 中国医学科学院癌症研究所和医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月25日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月25日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年5月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无病生存[时间范围：5年] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 高危乳腺癌患者的术后乳腺内部乳腺淋巴结辐射 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 高危患者非转移性乳腺癌患者的预防后预防性内部乳腺淋巴结辐射 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估乳腺切除术治疗的高危乳腺癌患者中乳腺淋巴结辐射对无病生存的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 合格的患者被随机分为2组：胸壁和锁骨上乳房 +轴皮加上内部乳腺淋巴结辐照，胸壁和上锁骨淋巴结 +轴颌骨淋巴结辐照。在5周内，处方剂量在25个部分中为50 Gy，在3周内15个部分中的处方剂量为43.5 gy。 放疗期间和之后，遵循患者，并评估放射疗法的功效和毒性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 2000 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04320979 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19/317-2101 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 中国医学科学院Shu Lian Wang | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
