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出境医 / 临床实验 / COVID-19爆发的非接触性内窥镜检查
COVID-19爆发的非接触性内窥镜检查
研究描述
简要摘要：
Covid-19-19爆发并在全球范围内传播构成了全球公共卫生紧急情况。在这种情况下，医生与患者之间的直接接触具有可能发生的COVID-19感染，远程医疗或非接触式医学的潜在风险，在这种情况下为您提供了理想的解决方案。最近开发了用于胃检查的遥控胶囊内窥镜系统，并适用于临床实践。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肠道疾病传染病 | 设备：非接触MCE系统 | 不适用 |
详细说明：
新型的非接触磁性胶囊内窥镜（MCE）系统（中国Ankon Technologies）为原始良好的MCE系统添加了一个遥控工作站和音频交换系统，该系统由机器人磁臂组成，一个机器人磁臂，一个工作站（现已绕过）和胶囊内窥镜，具有90％的敏感性和94％的特异性，用于诊断胃局灶性病变。这项可行性研究旨在评估非接触MCE系统的首次临床应用的技术成功，临床成功和不良事件。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | COVID-19爆发的非接触性内窥镜检查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月16日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月26日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：非接触MCE检查 该手臂的研究对象接受非接触MCE检查。 | 设备：非接触MCE系统 经过一夜之间的禁食，喝了1000毫升的水和类似的水进行胃扩张和准备后，该研究主题将自己（自己）放在A房间的考试床上，而手术医生则位于遥控工作站的B房间，指示她吞咽她吞咽通过视听交换系统的胶囊。胶囊进入胃后，医生操纵了遥控器工作站上的两个操纵杆，动员机器人磁臂，并同时推动胶囊的精确运动和旋转以进行胃检查。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 技术成功[时间范围：在过程中]遥控MCE系统的机动性
次要结果度量 ：
- 临床成功[时间范围：在过程中]完全观察到胃Cardia，眼底，身体，Angulus，Antrum和Pylorus中粘膜（观察到的粘膜的90％）
- 不良事件[时间范围：在手术后2周内和之内]过程中和之后的不良事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 加入这项研究之前，请签署知情同意
排除标准：
- 胃口障碍物的吞咽困难或症状，可疑或已知的肠道狭窄，上胃肠道手术的病史或腹部手术改变胃肠道解剖结构
- 拒绝腹部手术以固定胶囊的情况下取出胶囊
- 植入起搏器，除了起搏器与MRI兼容
- 其他植入的电力设备或磁性金属异物
- 怀孕或怀疑怀孕
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| Changhai医院 | |
| 上海，中国，200433年 | |
赞助商和合作者
Changhai医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士 | Changhai医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 技术成功[时间范围：在过程中] 遥控MCE系统的机动性 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19爆发的非接触性内窥镜检查 | ||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19爆发的非接触性内窥镜检查 | ||||
| 简要摘要 | Covid-19-19爆发并在全球范围内传播构成了全球公共卫生紧急情况。在这种情况下，医生与患者之间的直接接触具有可能发生的COVID-19感染，远程医疗或非接触式医学的潜在风险，在这种情况下为您提供了理想的解决方案。最近开发了用于胃检查的遥控胶囊内窥镜系统，并适用于临床实践。 | ||||
| 详细说明 | 新型的非接触磁性胶囊内窥镜（MCE）系统（中国Ankon Technologies）为原始良好的MCE系统添加了一个遥控工作站和音频交换系统，该系统由机器人磁臂组成，一个机器人磁臂，一个工作站（现已绕过）和胶囊内窥镜，具有90％的敏感性和94％的特异性，用于诊断胃局灶性病变。这项可行性研究旨在评估非接触MCE系统的首次临床应用的技术成功，临床成功和不良事件。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：非接触MCE系统 经过一夜之间的禁食，喝了1000毫升的水和类似的水进行胃扩张和准备后，该研究主题将自己（自己）放在A房间的考试床上，而手术医生则位于遥控工作站的B房间，指示她吞咽她吞咽通过视听交换系统的胶囊。胶囊进入胃后，医生操纵了遥控器工作站上的两个操纵杆，动员机器人磁臂，并同时推动胶囊的精确运动和旋转以进行胃检查。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：非接触MCE检查 该手臂的研究对象接受非接触MCE检查。 干预：设备：非接触MCE系统 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 5 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 1 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04320953 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCMCE1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 若恩·刘（Chauan Liao），长海医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Changhai医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Changhai医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
Covid-19-19爆发并在全球范围内传播构成了全球公共卫生紧急情况。在这种情况下，医生与患者之间的直接接触具有可能发生的COVID-19感染，远程医疗或非接触式医学的潜在风险，在这种情况下为您提供了理想的解决方案。最近开发了用于胃检查的遥控胶囊内窥镜系统，并适用于临床实践。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肠道疾病传染病 | 设备：非接触MCE系统 | 不适用 |
详细说明：
新型的非接触磁性胶囊内窥镜（MCE）系统（中国Ankon Technologies）为原始良好的MCE系统添加了一个遥控工作站和音频交换系统，该系统由机器人磁臂组成，一个机器人磁臂，一个工作站（现已绕过）和胶囊内窥镜，具有90％的敏感性和94％的特异性，用于诊断胃局灶性病变。这项可行性研究旨在评估非接触MCE系统的首次临床应用的技术成功，临床成功和不良事件。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | COVID-19爆发的非接触性内窥镜检查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月16日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月26日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月9日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：非接触MCE检查 该手臂的研究对象接受非接触MCE检查。 | 设备：非接触MCE系统 经过一夜之间的禁食，喝了1000毫升的水和类似的水进行胃扩张和准备后，该研究主题将自己（自己）放在A房间的考试床上，而手术医生则位于遥控工作站的B房间，指示她吞咽她吞咽通过视听交换系统的胶囊。胶囊进入胃后，医生操纵了遥控器工作站上的两个操纵杆，动员机器人磁臂，并同时推动胶囊的精确运动和旋转以进行胃检查。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 技术成功[时间范围：在过程中]遥控MCE系统的机动性
次要结果度量 ：
- 临床成功[时间范围：在过程中]完全观察到胃Cardia，眼底，身体，Angulus，Antrum和Pylorus中粘膜（观察到的粘膜的90％）
- 不良事件[时间范围：在手术后2周内和之内]过程中和之后的不良事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 加入这项研究之前，请签署知情同意
排除标准：
- 胃口障碍物的吞咽困难或症状，可疑或已知的肠道狭窄，上胃肠道手术的病史或腹部手术改变胃肠道解剖结构
- 拒绝腹部手术以固定胶囊的情况下取出胶囊
- 植入起搏器，除了起搏器与MRI兼容
- 其他植入的电力设备或磁性金属异物
- 怀孕或怀疑怀孕
联系人和位置
位置
| 中国 | |
| Changhai医院 | |
| 上海，中国，200433年 | |
赞助商和合作者
Changhai医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士 | Changhai医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 技术成功[时间范围：在过程中] 遥控MCE系统的机动性 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19爆发的非接触性内窥镜检查 | ||||
| 官方标题ICMJE | COVID-19爆发的非接触性内窥镜检查 | ||||
| 简要摘要 | Covid-19-19爆发并在全球范围内传播构成了全球公共卫生紧急情况。在这种情况下，医生与患者之间的直接接触具有可能发生的COVID-19感染，远程医疗或非接触式医学的潜在风险，在这种情况下为您提供了理想的解决方案。最近开发了用于胃检查的遥控胶囊内窥镜系统，并适用于临床实践。 | ||||
| 详细说明 | 新型的非接触磁性胶囊内窥镜（MCE）系统（中国Ankon Technologies）为原始良好的MCE系统添加了一个遥控工作站和音频交换系统，该系统由机器人磁臂组成，一个机器人磁臂，一个工作站（现已绕过）和胶囊内窥镜，具有90％的敏感性和94％的特异性，用于诊断胃局灶性病变。这项可行性研究旨在评估非接触MCE系统的首次临床应用的技术成功，临床成功和不良事件。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：非接触MCE系统 经过一夜之间的禁食，喝了1000毫升的水和类似的水进行胃扩张和准备后，该研究主题将自己（自己）放在A房间的考试床上，而手术医生则位于遥控工作站的B房间，指示她吞咽她吞咽通过视听交换系统的胶囊。胶囊进入胃后，医生操纵了遥控器工作站上的两个操纵杆，动员机器人磁臂，并同时推动胶囊的精确运动和旋转以进行胃检查。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：非接触MCE检查 该手臂的研究对象接受非接触MCE检查。 干预：设备：非接触MCE系统 | ||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 5 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 1 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月26日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04320953 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCMCE1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 若恩·刘（Chauan Liao），长海医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Changhai医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Changhai医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
