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出境医 / 临床实验 / 新生儿癫痫发作中静脉苯巴比妥的功效和安全性
新生儿癫痫发作中静脉苯巴比妥的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲，平行组，第3阶段研究，以评估苯巴比妥钠注射的施用在患有电气图或电链球癫痫发作的新生儿中的疗效。由于新生儿癫痫发作可能会产生长期不良影响，包括死亡，因此安慰剂对照研究不适合该人群。这项研究旨在显示静脉内苯巴比妥可有效预防随后的癫痫发作，通过证明与较低剂量相比，在较高剂量下的疗效更大。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癫痫，良性新生儿 | 药物：苯巴比妥钠注射 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 490名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，对照研究，以评估静脉苯巴比妥在新生儿癫痫发作的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：苯巴比妥钠注射20mg 在确认癫痫发作标准和随机化后，受试者将接受苯巴比妥20 mg/kg（首先/初始剂量），然后接受20 mg/kg（如果需要）。 | 药物：苯巴比妥钠注射 初始剂量将在30分钟内静脉注射。第一剂量和第二剂苯巴比妥之间的时间段不可能在第一个剂量结束后的30分钟内发生。 其他名称：苯巴比妥 |
| 主动比较器：苯巴比妥钠注射40mg 在确认癫痫发作标准和随机化后，受试者将接受苯巴比妥40 mg/kg（首/初始剂量），然后接受10 mg/kg（如果需要）。 | 药物：苯巴比妥钠注射 初始剂量将在30分钟内静脉注射。第一剂量和第二剂苯巴比妥之间的时间段不可能在第一个剂量结束后的30分钟内发生。 其他名称：苯巴比妥 |
结果措施
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 34周到44周（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：罗伯特·泰勒（Robert Taylor），博士 | 2399084442 | rtaylor@nemaresearch.com | |
| 联系人：Robert Colucci，PharmD | rcolucci@nemaresearch.com |
位置
| 美国，缅因州 | |
| 缅因州医疗中心 | 招募 |
| 美国缅因州波特兰，美国，04102 | |
赞助商和合作者
NEMA Research，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 陶恩·张，医学博士 | 儿童国家研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 首次服用苯巴比妥后不需要其他癫痫发作治疗的新生儿。 [时间范围：24小时] 在治疗后的最初24小时内，在第一次苯巴比妥后不需要其他癫痫发作治疗的新生儿百分比。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新生儿癫痫发作中静脉苯巴比妥的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，对照研究，以评估静脉苯巴比妥在新生儿癫痫发作的功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲，平行组，第3阶段研究，以评估苯巴比妥钠注射的施用在患有电气图或电链球癫痫发作的新生儿中的疗效。由于新生儿癫痫发作可能会产生长期不良影响，包括死亡，因此安慰剂对照研究不适合该人群。这项研究旨在显示静脉内苯巴比妥可有效预防随后的癫痫发作，通过证明与较低剂量相比，在较高剂量下的疗效更大。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癫痫，良性新生儿 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：苯巴比妥钠注射 初始剂量将在30分钟内静脉注射。第一剂量和第二剂苯巴比妥之间的时间段不可能在第一个剂量结束后的30分钟内发生。 其他名称：苯巴比妥 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 490 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 34周到44周（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04320940 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MI-5780 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | NEMA Research，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NEMA Research，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | NEMA Research，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲，平行组，第3阶段研究，以评估苯巴比妥钠注射的施用在患有电气图或电链球癫痫发作的新生儿中的疗效。由于新生儿癫痫发作可能会产生长期不良影响，包括死亡，因此安慰剂对照研究不适合该人群。这项研究旨在显示静脉内苯巴比妥可有效预防随后的癫痫发作，通过证明与较低剂量相比，在较高剂量下的疗效更大。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癫痫，良性新生儿 | 药物：苯巴比妥钠注射 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 490名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，对照研究，以评估静脉苯巴比妥在新生儿癫痫发作的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
结果措施
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 34周到44周（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 首次服用苯巴比妥后不需要其他癫痫发作治疗的新生儿。 [时间范围：24小时] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新生儿癫痫发作中静脉苯巴比妥的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，对照研究，以评估静脉苯巴比妥在新生儿癫痫发作的功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲，平行组，第3阶段研究，以评估苯巴比妥钠注射的施用在患有电气图或电链球癫痫发作的新生儿中的疗效。由于新生儿癫痫发作可能会产生长期不良影响，包括死亡，因此安慰剂对照研究不适合该人群。这项研究旨在显示静脉内苯巴比妥可有效预防随后的癫痫发作，通过证明与较低剂量相比，在较高剂量下的疗效更大。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 癫痫，良性新生儿 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：苯巴比妥钠注射 其他名称：苯巴比妥 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 490 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 34周到44周（儿童） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04320940 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MI-5780 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | NEMA Research，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NEMA Research，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | NEMA Research，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
