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出境医 / 临床实验 / 横向内窥镜甲状腺切除术中的能量装置研究
横向内窥镜甲状腺切除术中的能量装置研究
研究描述
简要摘要：
开放标记随机对照研究，用于跨膜内窥镜甲状腺手术中的谐波与联络。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甲状腺结节甲状腺癌 | 设备：Ligasure设备：谐波 | 不适用 |
详细说明：
- 这是一项前瞻性随机对照研究。在手术前一天，主要研究人员或其他负责的临床研究者将单独通知患者该研究。
- 获得知情同意书后，仅负责随机分组的研究人员将随机将患者随机。
- 根据随机分组，实验组将牵引，对照组将使用谐波ACE 7+。除了随机使用能量设备外，TOETVA的协议照常执行。
- 操作时间（从插入腹腔镜摄像机到拆卸相机），将记录摄像机的数量，术中失血。
- 术后住院，视觉模拟疼痛量表，血细胞计数和炎症参数，术后排水量将记录。
- 比较甲状腺手术并发症（声带功能障碍，甲状腺功能减退症）以进行安全评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 谐波内窥镜甲状腺切除术中的谐波与联络术之间的比较分析：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：谐波 内窥镜检查将由谐波ACE7+完成 | 设备：谐波 谐波ACE 7+ |
| 实验：Ligasure 内镜程序将通过Ligasure完成 | 设备：Ligasure Ligasure™马里兰下颌腹腔镜密封剂/分隔器37厘米 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 操作时间[时间范围：在过程中]甲状腺叶切除术期间的手术时间
- 摄像机清洁频率[时间范围：在过程中]叶切除术期间的相机清洁数量
- 失血[时间范围：在过程中]叶切除术期间估计失血
次要结果度量 ：
- 疼痛评分[时间范围：术后第一天和第二天]视觉模拟量表，范围从0-10（0：无疼痛，10：最大疼痛）
- 排水量[时间范围：术后第一天和第二天]24小时的排水量（ML/天）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：教授Jin Wook Yi | +82-32-890-3437 | jinwook.yi@inha.ac.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| Inha大学医院 | 招募 |
| 仁川，韩国，共和国，22332 | |
| 联系人：Jin Wook Yi，博士 +82-32-890-3437 jinwook.yi@inha.ac.kr | |
赞助商和合作者
Inha大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 横向内窥镜甲状腺切除术中的能量装置研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 谐波内窥镜甲状腺切除术中的谐波与联络术之间的比较分析：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 开放标记随机对照研究，用于跨膜内窥镜甲状腺手术中的谐波与联络。 | ||||
| 详细说明 |
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04320901 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-01-033 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 金·韦克（Jin Wook Yi），伊哈大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Inha大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Inha大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
开放标记随机对照研究，用于跨膜内窥镜甲状腺手术中的谐波与联络。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌 | 设备：Ligasure设备：谐波 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 谐波内窥镜甲状腺切除术中的谐波与联络术之间的比较分析：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：谐波 内窥镜检查将由谐波ACE7+完成 | 设备：谐波 谐波ACE 7+ |
| 实验：Ligasure 内镜程序将通过Ligasure完成 | 设备：Ligasure Ligasure™马里兰下颌腹腔镜密封剂/分隔器37厘米 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 操作时间[时间范围：在过程中]甲状腺叶切除术期间的手术时间
- 摄像机清洁频率[时间范围：在过程中]叶切除术期间的相机清洁数量
- 失血[时间范围：在过程中]叶切除术期间估计失血
次要结果度量 ：
- 疼痛评分[时间范围：术后第一天和第二天]视觉模拟量表，范围从0-10（0：无疼痛，10：最大疼痛）
- 排水量[时间范围：术后第一天和第二天]24小时的排水量（ML/天）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：教授Jin Wook Yi | +82-32-890-3437 | jinwook.yi@inha.ac.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| Inha大学医院 | 招募 |
| 仁川，韩国，共和国，22332 | |
| 联系人：Jin Wook Yi，博士 +82-32-890-3437 jinwook.yi@inha.ac.kr | |
赞助商和合作者
Inha大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 横向内窥镜甲状腺切除术中的能量装置研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 谐波内窥镜甲状腺切除术中的谐波与联络术之间的比较分析：一项随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 开放标记随机对照研究，用于跨膜内窥镜甲状腺手术中的谐波与联络。 | ||||
| 详细说明 | |||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04320901 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-01-033 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 金·韦克（Jin Wook Yi），伊哈大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Inha大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Inha大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
