颈部疼痛是世界上残疾的第四个主要原因,大约50%的神经性自然是神经性的。硬膜外类固醇注射(ESI)是宫颈辐射病的最常用的治疗方法之一。体格检查的体征,包括非有机体征,已显示可预测下背部疼痛治疗的结果,但尚未对颈部疼痛进行充分的研究。
在这项前瞻性的观察性研究中,有72例宫颈辐射病患者接受了此疼痛发作的初始ESI,将经历全面的病史和体格检查,其中包括刺激测试,中线和半脊髓性压痛,在5种非有机测试中,在5个类别中进行,,在5个类别中进行。以及评估抑郁,焦虑,睡眠和躯体化的3份问卷。研究人员还将评估患者的MRI结果,以确定患者的精确病理。然后,患者将接受层间宫颈ESI。主要结局指标将是具有正分类结果的人比例的差异,定义为>/= 2分减少手臂疼痛4周后4周与分数>/= 5在7点上>/= 5治疗后4周,患者全球变化的印象(PGIC)量表表明主观改善。
这项研究的主要目标是:
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
宫颈radiculopaty宫颈rudicular疼痛 | 程序:颈椎硬膜外类固醇注射 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 72名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 前瞻性研究确定评估体格检查的有效性和预测能力,可预测硬膜外类固醇注射(ESI)治疗结果。 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
宫颈硬膜外类固醇注射 该小组将在C6-7或C7-T1上获得1 ml类固醇(约翰·霍普金斯的Depo-甲基丙糖酮40毫克,DC VA医院或Dexamethasone 10 mg的C6-7或C7-T1)和2 ml正常盐水。 | 程序:颈椎硬膜外类固醇注射 在C6-7和C7-T1(护理标准)时,用类固醇和正常盐水注射颈颈硬膜外类固醇。 |
有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:医学博士Steven P Cohen | 4109551822 | scohen40@jhmi.edu | |
联系人:格蕾丝·克劳福德,学士 | 4109551822 | gcrawfo7@jhu.edu |
美国,哥伦比亚特区 | |
DC VA医疗中心 | 通过邀请注册 |
华盛顿,美国哥伦比亚特区,20422年 | |
美国马里兰州 | |
约翰·霍普金斯 | 招募 |
美国马里兰州巴尔的摩,21205 | |
联系人:Steve P Cohen,MD 410-955-1822 scohen40@jhmi.edu | |
韩国,共和国 | |
首尔国立大学 | 招募 |
首尔,韩国,共和国 | |
联系人:Jee Youn Moon,医学博士,博士82-2-2072-0505 jymoon0901@gmail.com |
首席研究员: | 史蒂文·P·科恩(Steven P Cohen),医学博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交日期 | 2020年3月23日 | ||||||||||||||
第一个发布日期 | 2020年3月25日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月18日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2020年6月15日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果指标 | 分类响应[时间范围:4周] 正响应定义为>/=平均臂疼痛的2分降低,加上>/= 5/7的分数在患者的全球变化印象中。其他任何事情都是负面反应。 | ||||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短标题 | 非有机标志以预测颈部疼痛的结果 | ||||||||||||||
官方头衔 | 前瞻性研究确定评估体格检查的有效性和预测能力,可预测硬膜外类固醇注射(ESI)治疗结果。 | ||||||||||||||
简要摘要 | 颈部疼痛是世界上残疾的第四个主要原因,大约50%的神经性自然是神经性的。硬膜外类固醇注射(ESI)是宫颈辐射病的最常用的治疗方法之一。体格检查的体征,包括非有机体征,已显示可预测下背部疼痛治疗的结果,但尚未对颈部疼痛进行充分的研究。 在这项前瞻性的观察性研究中,有72例宫颈辐射病患者接受了此疼痛发作的初始ESI,将经历全面的病史和体格检查,其中包括刺激测试,中线和半脊髓性压痛,在5种非有机测试中,在5个类别中进行,,在5个类别中进行。以及评估抑郁,焦虑,睡眠和躯体化的3份问卷。研究人员还将评估患者的MRI结果,以确定患者的精确病理。然后,患者将接受层间宫颈ESI。主要结局指标将是具有正分类结果的人比例的差异,定义为>/= 2分减少手臂疼痛4周后4周与分数>/= 5在7点上>/= 5治疗后4周,患者全球变化的印象(PGIC)量表表明主观改善。 这项研究的主要目标是:
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详细说明 | 在此疼痛发作的初始ESI中,有72例宫颈radiculopathy患者将接受全面的病史和体格检查,其中包括存在Spurling测试,中线和副脊髓质性温度,5个非有机测试,以及3个调查表,以评估3个问卷抑郁,焦虑,睡眠和躯体化。 调查人员将评估的非有机迹象是:
研究人员将评估MRI结果以确定精确的病理。然后,患者将接受层间宫颈ESI。根据标准练习,将tuohy针针对辐射疼痛的侧面,并在硬膜外空间中正确的针头位于实时对比度注射中。一旦医生对扩散感到满意,将注入由甲基丙糖酮40 mg + 2 mL正常生理盐水组成的3 mL溶液。在首尔国立大学,由于韩国医疗保健法规,该混合物将是3毫升溶液,其中含有10 mg地塞米松和2毫升盐水。主要结局指标将是分类结果的人比例的差异,定义为A>/= 2分的平均手臂疼痛降低4周后4周,在7-上获得得分>/= 5的分数>/=治疗后4周,患者的全球变化印象(PGIC)量表(PGIC)量表表明主观改善。次要结局指标将包括平均降低和最差的0-10个数值评分量表(NRS)手臂疼痛评分在过去7天中,平均颈部疼痛评分平均降低,颈部残疾指数(NDI)得分,用药,药物使用率,药物使用率,用药,患者全球变化的印象(PGIC),医院焦虑和抑郁量表(HADS),雅典失眠量表(AIS),体症状量表8(SSS-8)和副作用。在4周时经历积极分类结果的个体将继续在12周时进行评估,而结果负面结果将退出研究。 | ||||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||
研究人群 | 成年患者有颈椎刺激的临床和MRI证据,他们计划接受颈椎硬膜外固醇注射 | ||||||||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 程序:颈椎硬膜外类固醇注射 在C6-7和C7-T1(护理标准)时,用类固醇和正常盐水注射颈颈硬膜外类固醇。 | ||||||||||||||
研究组/队列 | 宫颈硬膜外类固醇注射 该小组将在C6-7或C7-T1上获得1 ml类固醇(约翰·霍普金斯的Depo-甲基丙糖酮40毫克,DC VA医院或Dexamethasone 10 mg的C6-7或C7-T1)和2 ml正常盐水。 干预:程序:颈椎硬膜外类固醇注射 | ||||||||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||
估计入学人数 | 72 | ||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2022年10月31日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 韩国,美国共和国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号 | NCT04320836 | ||||||||||||||
其他研究ID编号 | IRB00243203 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||||||||
研究赞助商 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||||||||
合作者 |
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调查人员 |
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PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||||||||
验证日期 | 2020年6月 |
颈部疼痛是世界上残疾的第四个主要原因,大约50%的神经性自然是神经性的。硬膜外类固醇注射(ESI)是宫颈辐射病的最常用的治疗方法之一。体格检查的体征,包括非有机体征,已显示可预测下背部疼痛治疗的结果,但尚未对颈部疼痛进行充分的研究。
在这项前瞻性的观察性研究中,有72例宫颈辐射病患者接受了此疼痛发作的初始ESI,将经历全面的病史和体格检查,其中包括刺激测试,中线和半脊髓性压痛,在5种非有机测试中,在5个类别中进行,,在5个类别中进行。以及评估抑郁,焦虑,睡眠和躯体化的3份问卷。研究人员还将评估患者的MRI结果,以确定患者的精确病理。然后,患者将接受层间宫颈ESI。主要结局指标将是具有正分类结果的人比例的差异,定义为>/= 2分减少手臂疼痛4周后4周与分数>/= 5在7点上>/= 5治疗后4周,患者全球变化的印象(PGIC)量表表明主观改善。
这项研究的主要目标是:
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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宫颈radiculopaty宫颈rudicular疼痛 | 程序:颈椎硬膜外类固醇注射 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 72名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 前瞻性研究确定评估体格检查的有效性和预测能力,可预测硬膜外类固醇注射(ESI)治疗结果。 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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宫颈硬膜外类固醇注射 该小组将在C6-7或C7-T1上获得1 ml类固醇(约翰·霍普金斯的Depo-甲基丙糖酮40毫克,DC VA医院或Dexamethasone 10 mg的C6-7或C7-T1)和2 ml正常盐水。 | 程序:颈椎硬膜外类固醇注射 在C6-7和C7-T1(护理标准)时,用类固醇和正常盐水注射颈颈硬膜外类固醇。 |
有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:医学博士Steven P Cohen | 4109551822 | scohen40@jhmi.edu | |
联系人:格蕾丝·克劳福德,学士 | 4109551822 | gcrawfo7@jhu.edu |
美国,哥伦比亚特区 | |
DC VA医疗中心 | 通过邀请注册 |
华盛顿,美国哥伦比亚特区,20422年 | |
美国马里兰州 | |
约翰·霍普金斯 | 招募 |
美国马里兰州巴尔的摩,21205 | |
联系人:Steve P Cohen,MD 410-955-1822 scohen40@jhmi.edu | |
韩国,共和国 | |
首尔国立大学 | 招募 |
首尔,韩国,共和国 | |
联系人:Jee Youn Moon,医学博士,博士82-2-2072-0505 jymoon0901@gmail.com |
首席研究员: | 史蒂文·P·科恩(Steven P Cohen),医学博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
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首先提交日期 | 2020年3月23日 | ||||||||||||||
第一个发布日期 | 2020年3月25日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月18日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2020年6月15日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果指标 | 分类响应[时间范围:4周] 正响应定义为>/=平均臂疼痛的2分降低,加上>/= 5/7的分数在患者的全球变化印象中。其他任何事情都是负面反应。 | ||||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短标题 | 非有机标志以预测颈部疼痛的结果 | ||||||||||||||
官方头衔 | 前瞻性研究确定评估体格检查的有效性和预测能力,可预测硬膜外类固醇注射(ESI)治疗结果。 | ||||||||||||||
简要摘要 | 颈部疼痛是世界上残疾的第四个主要原因,大约50%的神经性自然是神经性的。硬膜外类固醇注射(ESI)是宫颈辐射病的最常用的治疗方法之一。体格检查的体征,包括非有机体征,已显示可预测下背部疼痛治疗的结果,但尚未对颈部疼痛进行充分的研究。 在这项前瞻性的观察性研究中,有72例宫颈辐射病患者接受了此疼痛发作的初始ESI,将经历全面的病史和体格检查,其中包括刺激测试,中线和半脊髓性压痛,在5种非有机测试中,在5个类别中进行,,在5个类别中进行。以及评估抑郁,焦虑,睡眠和躯体化的3份问卷。研究人员还将评估患者的MRI结果,以确定患者的精确病理。然后,患者将接受层间宫颈ESI。主要结局指标将是具有正分类结果的人比例的差异,定义为>/= 2分减少手臂疼痛4周后4周与分数>/= 5在7点上>/= 5治疗后4周,患者全球变化的印象(PGIC)量表表明主观改善。 这项研究的主要目标是:
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详细说明 | 在此疼痛发作的初始ESI中,有72例宫颈radiculopathy患者将接受全面的病史和体格检查,其中包括存在Spurling测试,中线和副脊髓质性温度,5个非有机测试,以及3个调查表,以评估3个问卷抑郁,焦虑,睡眠和躯体化。 调查人员将评估的非有机迹象是:
研究人员将评估MRI结果以确定精确的病理。然后,患者将接受层间宫颈ESI。根据标准练习,将tuohy针针对辐射疼痛的侧面,并在硬膜外空间中正确的针头位于实时对比度注射中。一旦医生对扩散感到满意,将注入由甲基丙糖酮40 mg + 2 mL正常生理盐水组成的3 mL溶液。在首尔国立大学,由于韩国医疗保健法规,该混合物将是3毫升溶液,其中含有10 mg地塞米松和2毫升盐水。主要结局指标将是分类结果的人比例的差异,定义为A>/= 2分的平均手臂疼痛降低4周后4周,在7-上获得得分>/= 5的分数>/=治疗后4周,患者的全球变化印象(PGIC)量表(PGIC)量表表明主观改善。次要结局指标将包括平均降低和最差的0-10个数值评分量表(NRS)手臂疼痛评分在过去7天中,平均颈部疼痛评分平均降低,颈部残疾指数(NDI)得分,用药,药物使用率,药物使用率,用药,患者全球变化的印象(PGIC),医院焦虑和抑郁量表(HADS),雅典失眠量表(AIS),体症状量表8(SSS-8)和副作用。在4周时经历积极分类结果的个体将继续在12周时进行评估,而结果负面结果将退出研究。 | ||||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||
研究人群 | 成年患者有颈椎刺激的临床和MRI证据,他们计划接受颈椎硬膜外固醇注射 | ||||||||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 程序:颈椎硬膜外类固醇注射 在C6-7和C7-T1(护理标准)时,用类固醇和正常盐水注射颈颈硬膜外类固醇。 | ||||||||||||||
研究组/队列 | 宫颈硬膜外类固醇注射 该小组将在C6-7或C7-T1上获得1 ml类固醇(约翰·霍普金斯的Depo-甲基丙糖酮40毫克,DC VA医院或Dexamethasone 10 mg的C6-7或C7-T1)和2 ml正常盐水。 干预:程序:颈椎硬膜外类固醇注射 | ||||||||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||
估计入学人数 | 72 | ||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2022年10月31日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 韩国,美国共和国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号 | NCT04320836 | ||||||||||||||
其他研究ID编号 | IRB00243203 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||||||||
研究赞助商 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||||||||
合作者 |
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调查人员 |
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PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||||||||
验证日期 | 2020年6月 |