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出境医 / 临床实验 / 非有机标志以预测颈部疼痛的结果

非有机标志以预测颈部疼痛的结果

研究描述
简要摘要:

颈部疼痛是世界上残疾的第四个主要原因,大约50%的神经性自然是神经性的。硬膜外类固醇注射(ESI)是宫颈辐射病的最常用的治疗方法之一。体格检查的体征,包括非有机体征,已显示可预测下背部疼痛治疗的结果,但尚未对颈部疼痛进行充分的研究。

在这项前瞻性的观察性研究中,有72例宫颈辐射病患者接受了此疼痛发作的初始ESI,将经历全面的病史和体格检查,其中包括刺激测试,中线和半脊髓性压痛,在5种非有机测试中,在5个类别中进行,,在5个类别中进行。以及评估抑郁,焦虑,睡眠和躯体化的3份问卷。研究人员还将评估患者的MRI结果,以确定患者的精确病理。然后,患者将接受层间宫颈ESI。主要结局指标将是具有正分类结果的人比例的差异,定义为>/= 2分减少手臂疼痛4周后4周与分数>/= 5在7点上>/= 5治疗后4周,患者全球变化的印象(PGIC)量表表明主观改善。

这项研究的主要目标是:

  1. 确定体格检查的能力,包括非有机迹象,预测宫颈辐射疼痛个体的ESI结局。
  2. 确定不同非有机迹象的患病率,以及与可能与非有机疾病有关的其他因素(例如精神病理学和多种无关疼痛状况)的关联。

病情或疾病 干预/治疗
宫颈radiculopaty宫颈rudicular疼痛程序:颈椎硬膜外类固醇注射

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 72名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:前瞻性研究确定评估体格检查的有效性和预测能力,可预测硬膜外类固醇注射(ESI)治疗结果。
实际学习开始日期 2020年6月15日
估计的初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年10月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
宫颈硬膜外类固醇注射
该小组将在C6-7或C7-T1上获得1 ml类固醇(约翰·霍普金斯的Depo-甲基丙糖酮40毫克,DC VA医院或Dexamethasone 10 mg的C6-7或C7-T1)和2 ml正常盐水。
程序:颈椎硬膜外类固醇注射
在C6-7和C7-T1(护理标准)时,用类固醇和正常盐水注射颈颈硬膜外类固醇。

结果措施
主要结果指标
  1. 分类响应[时间范围:4周]
    正响应定义为>/=平均臂疼痛的2分降低,加上>/= 5/7的分数在患者的全球变化印象中。其他任何事情都是负面反应。


次要结果度量
  1. 平均手臂疼痛[时间范围:4周]
    0-10数值等级的平均手臂疼痛

  2. 最严重的手臂疼痛[时间范围:4周]
    0-10数值评分量表上最严重的手臂疼痛

  3. 平均颈部疼痛[时间范围:4周]
    0-10数值等级的平均颈部疼痛。

  4. 最严重的颈部疼痛[时间范围:4周]
    0-10数值评分量表上最严重的颈部疼痛。

  5. 颈部残疾指数(NDI)得分[时间范围:4周]
    NDI在0-10数值等级上得分。

  6. 体症状量表(SS-8)得分[时间范围:4周]
    8个问题调查,在测量躯体化的32分中。

  7. 雅典失眠量表(AIS)得分[时间范围:4周]
    8个问题调查,测量睡眠质量的24分中。

  8. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:4周]
    14个问题调查测量焦虑和抑郁症(每人21分)。

  9. 患者全球变化印象(PGIC)量表[时间范围:4周]
    7点李克特量表,测量患者报告的改进。

  10. 患者全球变化印象(PGIC)量表[时间范围:12周]
    7点李克特量表,测量患者报告的改进。

  11. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:12周]
    14个问题调查测量焦虑和抑郁症(每人21分)。

  12. 雅典失眠量表(AIS)得分[时间范围:12周]
    8个问题调查,测量睡眠质量的24分中。

  13. 体症状量表(SS-8)得分[时间范围:12周]
    8个问题调查,在测量躯体化的32分中。

  14. 平均手臂疼痛[时间范围:12周]
    0-10数值等级的平均手臂疼痛

  15. 最严重的手臂疼痛[时间范围:12周]
    0-10数值评分量表上最严重的手臂疼痛

  16. 平均颈部疼痛[时间范围:12周]
    0-10数值等级的平均颈部疼痛。

  17. 最严重的颈部疼痛[时间范围:12周]
    0-10数值评分量表上最严重的颈部疼痛。

  18. 颈部残疾指数(NDI)得分[时间范围:12周]
    NDI在0-10数值等级上得分。

  19. 分类响应[时间范围:12周]
    正反应是>/=平均臂疼痛的2分降低,加上>/= 5/7的患者得分。其他任何事情都是负面反应。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
成年患者有颈椎刺激的临床和MRI证据,他们计划接受颈椎硬膜外固醇注射
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18
  • 基于病史和身体检查的宫颈辐射疼痛(例如,疼痛辐射到四肢,感觉丧失,肌肉无力,刺激测试等)
  • 疼痛持续时间> 6周
  • 平均NRS ARM疼痛评分> 4
  • 椎间盘病理学的MRI证据与症状一致

排除标准:

  • 未经治疗的凝血病
  • 先前的脊柱手术
  • 没有MRI研究
  • 硬膜外类固醇注射在过去3年内
  • 由肿瘤或带状疱疹引起的辐射病变
  • 体征或症状或骨髓病或脊髓压缩
  • 对造影剂过敏的过敏反应,包括大环g或depo-methylprednisolone
  • 从手术中转介诊断注射以进行手术评估
  • 严重的医学(例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭)可能会阻止最佳结果
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Steven P Cohen 4109551822 scohen40@jhmi.edu
联系人:格蕾丝·克劳福德,学士4109551822 gcrawfo7@jhu.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,哥伦比亚特区
DC VA医疗中心通过邀请注册
华盛顿,美国哥伦比亚特区,20422年
美国马里兰州
约翰·霍普金斯招募
美国马里兰州巴尔的摩,21205
联系人:Steve P Cohen,MD 410-955-1822 scohen40@jhmi.edu
韩国,共和国
首尔国立大学招募
首尔,韩国,共和国
联系人:Jee Youn Moon,医学博士,博士82-2-2072-0505 jymoon0901@gmail.com
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
华盛顿特区VA医疗中心
首尔国立大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:史蒂文·P·科恩(Steven P Cohen),医学博士约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交日期2020年3月23日
第一个发布日期2020年3月25日
上次更新发布日期2020年6月18日
实际学习开始日期2020年6月15日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月23日)
分类响应[时间范围:4周]
正响应定义为>/=平均臂疼痛的2分降低,加上>/= 5/7的分数在患者的全球变化印象中。其他任何事情都是负面反应。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月23日)
  • 平均手臂疼痛[时间范围:4周]
    0-10数值等级的平均手臂疼痛
  • 最严重的手臂疼痛[时间范围:4周]
    0-10数值评分量表上最严重的手臂疼痛
  • 平均颈部疼痛[时间范围:4周]
    0-10数值等级的平均颈部疼痛。
  • 最严重的颈部疼痛[时间范围:4周]
    0-10数值评分量表上最严重的颈部疼痛。
  • 颈部残疾指数(NDI)得分[时间范围:4周]
    NDI在0-10数值等级上得分。
  • 体症状量表(SS-8)得分[时间范围:4周]
    8个问题调查,在测量躯体化的32分中。
  • 雅典失眠量表(AIS)得分[时间范围:4周]
    8个问题调查,测量睡眠质量的24分中。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:4周]
    14个问题调查测量焦虑和抑郁症(每人21分)。
  • 患者全球变化印象(PGIC)量表[时间范围:4周]
    7点李克特量表,测量患者报告的改进。
  • 患者全球变化印象(PGIC)量表[时间范围:12周]
    7点李克特量表,测量患者报告的改进。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:12周]
    14个问题调查测量焦虑和抑郁症(每人21分)。
  • 雅典失眠量表(AIS)得分[时间范围:12周]
    8个问题调查,测量睡眠质量的24分中。
  • 体症状量表(SS-8)得分[时间范围:12周]
    8个问题调查,在测量躯体化的32分中。
  • 平均手臂疼痛[时间范围:12周]
    0-10数值等级的平均手臂疼痛
  • 最严重的手臂疼痛[时间范围:12周]
    0-10数值评分量表上最严重的手臂疼痛
  • 平均颈部疼痛[时间范围:12周]
    0-10数值等级的平均颈部疼痛。
  • 最严重的颈部疼痛[时间范围:12周]
    0-10数值评分量表上最严重的颈部疼痛。
  • 颈部残疾指数(NDI)得分[时间范围:12周]
    NDI在0-10数值等级上得分。
  • 分类响应[时间范围:12周]
    正反应是>/=平均臂疼痛的2分降低,加上>/= 5/7的患者得分。其他任何事情都是负面反应。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题非有机标志以预测颈部疼痛的结果
官方头衔前瞻性研究确定评估体格检查的有效性和预测能力,可预测硬膜外类固醇注射(ESI)治疗结果。
简要摘要

颈部疼痛是世界上残疾的第四个主要原因,大约50%的神经性自然是神经性的。硬膜外类固醇注射(ESI)是宫颈辐射病的最常用的治疗方法之一。体格检查的体征,包括非有机体征,已显示可预测下背部疼痛治疗的结果,但尚未对颈部疼痛进行充分的研究。

在这项前瞻性的观察性研究中,有72例宫颈辐射病患者接受了此疼痛发作的初始ESI,将经历全面的病史和体格检查,其中包括刺激测试,中线和半脊髓性压痛,在5种非有机测试中,在5个类别中进行,,在5个类别中进行。以及评估抑郁,焦虑,睡眠和躯体化的3份问卷。研究人员还将评估患者的MRI结果,以确定患者的精确病理。然后,患者将接受层间宫颈ESI。主要结局指标将是具有正分类结果的人比例的差异,定义为>/= 2分减少手臂疼痛4周后4周与分数>/= 5在7点上>/= 5治疗后4周,患者全球变化的印象(PGIC)量表表明主观改善。

这项研究的主要目标是:

  1. 确定体格检查的能力,包括非有机迹象,预测宫颈辐射疼痛个体的ESI结局。
  2. 确定不同非有机迹象的患病率,以及与可能与非有机疾病有关的其他因素(例如精神病理学和多种无关疼痛状况)的关联。
详细说明

在此疼痛发作的初始ESI中,有72例宫颈radiculopathy患者将接受全面的病史和体格检查,其中包括存在Spurling测试,中线和副脊髓质性温度,5个非有机测试,以及3个调查表,以评估3个问卷抑郁,焦虑,睡眠和躯体化。

调查人员将评估的非有机迹象是:

  1. 压痛

    1. 非解剖学(例如宫颈辐射疼痛,导致手臂或中后背部的压痛)
  2. 假刺激

    1. 头部向下压力引起颈部疼痛
    2. 双手紧握在脖子后面,被动肩膀旋转引起颈部疼痛
  3. 分心

    A。在明显的运动范围测试期间,无法旋转头部> 45度,但是当患者容易躺着并要求转弯以应对医师的要求时,运动范围要大得多(例如,签名纸,计数手指,回答问题)。

  4. 区域干扰

    1. 偏离正常神经解剖学或病理学的感觉障碍(例如,单椎间盘椎间盘在整个手臂中引起疼痛或辐射到下背部)
    2. 偏离正常神经解剖学或病理学的运动障碍(例如,非神经学弱点,屈服弱点)
  5. 过度反应

    1. 口头(例如哭泣,尖叫)
    2. 非语言(例如,夸张的鬼脸,抓紧的区域,异常缓慢或僵化的运动)

研究人员将评估MRI结果以确定精确的病理。然后,患者将接受层间宫颈ESI。根据标准练习,将tuohy针针对辐射疼痛的侧面,并在硬膜外空间中正确的针头位于实时对比度注射中。一旦医生对扩散感到满意,将注入由甲基丙糖酮40 mg + 2 mL正常生理盐水组成的3 mL溶液。在首尔国立大学,由于韩国医疗保健法规,该混合物将是3毫升溶液,其中含有10 mg地塞米松和2毫升盐水。主要结局指标将是分类结果的人比例的差异,定义为A>/= 2分的平均手臂疼痛降低4周后4周,在7-上获得得分>/= 5的分数>/=治疗后4周,患者的全球变化印象(PGIC)量表(PGIC)量表表明主观改善。次要结局指标将包括平均降低和最差的0-10个数值评分量表(NRS)手臂疼痛评分在过去7天中,平均颈部疼痛评分平均降低,颈部残疾指数(NDI)得分,用药,药物使用率,药物使用率,用药,患者全球变化的印象(PGIC),医院焦虑和抑郁量表(HADS),雅典失眠量表(AIS),体症状量表8(SSS-8)和副作用。在4周时经历积极分类结果的个体将继续在12周时进行评估,而结果负面结果将退出研究。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群成年患者有颈椎刺激的临床和MRI证据,他们计划接受颈椎硬膜外固醇注射
健康)状况
  • 宫颈辐射病
  • 宫颈辐射疼痛
干涉程序:颈椎硬膜外类固醇注射
在C6-7和C7-T1(护理标准)时,用类固醇和正常盐水注射颈颈硬膜外类固醇。
研究组/队列宫颈硬膜外类固醇注射
该小组将在C6-7或C7-T1上获得1 ml类固醇(约翰·霍普金斯的Depo-甲基丙糖酮40毫克,DC VA医院或Dexamethasone 10 mg的C6-7或C7-T1)和2 ml正常盐水。
干预:程序:颈椎硬膜外类固醇注射
出版物 *
  • Fishbain DA,Cole B,Cutler RB,Lewis J,Rosomoff HL,Rosomoff RS。对非有机物理符号的含义的结构化循证综述:Waddell标志。止痛药。 2003 Jun; 4(2):141-81。审查。
  • Waddell G,McCulloch JA,Kummel E,Venner RM。低背痛中的无机物理体征。脊柱(Phila PA 1976)。 1980 Mar-Apr; 5(2):117-25。
  • Jorritsma W,Dijkstra PU,De Vries GE,Geertzen JH,Reneman MF。慢性颈部疼痛患者的身体功能障碍和无机体征:探索性研究对观察者间的可靠性和构建有效性。 J Orthop Sports Phys Ther。 2014年5月; 44(5):366-76。 doi:10.2519/jospt.2014.4715。 EPUB 2014年4月14日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月23日)
72
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年10月31日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> 18
  • 基于病史和身体检查的宫颈辐射疼痛(例如,疼痛辐射到四肢,感觉丧失,肌肉无力,刺激测试等)
  • 疼痛持续时间> 6周
  • 平均NRS ARM疼痛评分> 4
  • 椎间盘病理学的MRI证据与症状一致

排除标准:

  • 未经治疗的凝血病
  • 先前的脊柱手术
  • 没有MRI研究
  • 硬膜外类固醇注射在过去3年内
  • 由肿瘤或带状疱疹引起的辐射病变
  • 体征或症状或骨髓病或脊髓压缩
  • 对造影剂过敏的过敏反应,包括大环g或depo-methylprednisolone
  • 从手术中转介诊断注射以进行手术评估
  • 严重的医学(例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭)可能会阻止最佳结果
  • 怀孕
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:医学博士Steven P Cohen 4109551822 scohen40@jhmi.edu
联系人:格蕾丝·克劳福德,学士4109551822 gcrawfo7@jhu.edu
列出的位置国家韩国,美国共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04320836
其他研究ID编号IRB00243203
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:根据要求
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:分析代码
大体时间:发表后最多三年
访问标准:应要求,取决于目标
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商约翰·霍普金斯大学
合作者
  • 华盛顿特区VA医疗中心
  • 首尔国立大学
调查人员
首席研究员:史蒂文·P·科恩(Steven P Cohen),医学博士约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要:

颈部疼痛是世界上残疾的第四个主要原因,大约50%的神经性自然是神经性的。硬膜外类固醇注射(ESI)是宫颈辐射病的最常用的治疗方法之一。体格检查的体征,包括非有机体征,已显示可预测下背部疼痛治疗的结果,但尚未对颈部疼痛进行充分的研究。

在这项前瞻性的观察性研究中,有72例宫颈辐射病患者接受了此疼痛发作的初始ESI,将经历全面的病史和体格检查,其中包括刺激测试,中线和半脊髓性压痛,在5种非有机测试中,在5个类别中进行,,在5个类别中进行。以及评估抑郁,焦虑,睡眠和躯体化的3份问卷。研究人员还将评估患者的MRI结果,以确定患者的精确病理。然后,患者将接受层间宫颈ESI。主要结局指标将是具有正分类结果的人比例的差异,定义为>/= 2分减少手臂疼痛4周后4周与分数>/= 5在7点上>/= 5治疗后4周,患者全球变化的印象(PGIC)量表表明主观改善。

这项研究的主要目标是:

  1. 确定体格检查的能力,包括非有机迹象,预测宫颈辐射疼痛个体的ESI结局。
  2. 确定不同非有机迹象的患病率,以及与可能与非有机疾病有关的其他因素(例如精神病理学和多种无关疼痛状况)的关联。

病情或疾病 干预/治疗
宫颈radiculopaty宫颈rudicular疼痛程序:颈椎硬膜外类固醇注射

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 72名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:前瞻性研究确定评估体格检查的有效性和预测能力,可预测硬膜外类固醇注射(ESI)治疗结果。
实际学习开始日期 2020年6月15日
估计的初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年10月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
宫颈硬膜外类固醇注射
该小组将在C6-7或C7-T1上获得1 ml类固醇(约翰·霍普金斯的Depo-甲基丙糖酮40毫克,DC VA医院或Dexamethasone 10 mg的C6-7或C7-T1)和2 ml正常盐水。
程序:颈椎硬膜外类固醇注射
在C6-7和C7-T1(护理标准)时,用类固醇和正常盐水注射颈颈硬膜外类固醇。

结果措施
主要结果指标
  1. 分类响应[时间范围:4周]
    正响应定义为>/=平均臂疼痛的2分降低,加上>/= 5/7的分数在患者的全球变化印象中。其他任何事情都是负面反应。


次要结果度量
  1. 平均手臂疼痛[时间范围:4周]
    0-10数值等级的平均手臂疼痛

  2. 最严重的手臂疼痛[时间范围:4周]
    0-10数值评分量表上最严重的手臂疼痛

  3. 平均颈部疼痛[时间范围:4周]
    0-10数值等级的平均颈部疼痛。

  4. 最严重的颈部疼痛[时间范围:4周]
    0-10数值评分量表上最严重的颈部疼痛。

  5. 颈部残疾指数(NDI)得分[时间范围:4周]
    NDI在0-10数值等级上得分。

  6. 体症状量表(SS-8)得分[时间范围:4周]
    8个问题调查,在测量躯体化的32分中。

  7. 雅典失眠量表(AIS)得分[时间范围:4周]
    8个问题调查,测量睡眠质量的24分中。

  8. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:4周]
    14个问题调查测量焦虑和抑郁症(每人21分)。

  9. 患者全球变化印象(PGIC)量表[时间范围:4周]
    7点李克特量表,测量患者报告的改进。

  10. 患者全球变化印象(PGIC)量表[时间范围:12周]
    7点李克特量表,测量患者报告的改进。

  11. 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:12周]
    14个问题调查测量焦虑和抑郁症(每人21分)。

  12. 雅典失眠量表(AIS)得分[时间范围:12周]
    8个问题调查,测量睡眠质量的24分中。

  13. 体症状量表(SS-8)得分[时间范围:12周]
    8个问题调查,在测量躯体化的32分中。

  14. 平均手臂疼痛[时间范围:12周]
    0-10数值等级的平均手臂疼痛

  15. 最严重的手臂疼痛[时间范围:12周]
    0-10数值评分量表上最严重的手臂疼痛

  16. 平均颈部疼痛[时间范围:12周]
    0-10数值等级的平均颈部疼痛。

  17. 最严重的颈部疼痛[时间范围:12周]
    0-10数值评分量表上最严重的颈部疼痛。

  18. 颈部残疾指数(NDI)得分[时间范围:12周]
    NDI在0-10数值等级上得分。

  19. 分类响应[时间范围:12周]
    正反应是>/=平均臂疼痛的2分降低,加上>/= 5/7的患者得分。其他任何事情都是负面反应。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
成年患者有颈椎刺激的临床和MRI证据,他们计划接受颈椎硬膜外固醇注射
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18
  • 基于病史和身体检查的宫颈辐射疼痛(例如,疼痛辐射到四肢,感觉丧失,肌肉无力,刺激测试等)
  • 疼痛持续时间> 6周
  • 平均NRS ARM疼痛评分> 4
  • 椎间盘病理学的MRI证据与症状一致

排除标准:

  • 未经治疗的凝血病
  • 先前的脊柱手术
  • 没有MRI研究
  • 硬膜外类固醇注射在过去3年内
  • 由肿瘤或带状疱疹引起的辐射病变
  • 体征或症状或骨髓病或脊髓压缩
  • 对造影剂过敏的过敏反应,包括大环g或depo-methylprednisolone
  • 从手术中转介诊断注射以进行手术评估
  • 严重的医学(例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭)可能会阻止最佳结果
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Steven P Cohen 4109551822 scohen40@jhmi.edu
联系人:格蕾丝·克劳福德,学士4109551822 gcrawfo7@jhu.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,哥伦比亚特区
DC VA医疗中心通过邀请注册
华盛顿,美国哥伦比亚特区,20422年
美国马里兰州
约翰·霍普金斯招募
美国马里兰州巴尔的摩,21205
联系人:Steve P Cohen,MD 410-955-1822 scohen40@jhmi.edu
韩国,共和国
首尔国立大学招募
首尔,韩国,共和国
联系人:Jee Youn Moon,医学博士,博士82-2-2072-0505 jymoon0901@gmail.com
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
华盛顿特区VA医疗中心
首尔国立大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:史蒂文·P·科恩(Steven P Cohen),医学博士约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交日期2020年3月23日
第一个发布日期2020年3月25日
上次更新发布日期2020年6月18日
实际学习开始日期2020年6月15日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月23日)
分类响应[时间范围:4周]
正响应定义为>/=平均臂疼痛的2分降低,加上>/= 5/7的分数在患者的全球变化印象中。其他任何事情都是负面反应。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月23日)
  • 平均手臂疼痛[时间范围:4周]
    0-10数值等级的平均手臂疼痛
  • 最严重的手臂疼痛[时间范围:4周]
    0-10数值评分量表上最严重的手臂疼痛
  • 平均颈部疼痛[时间范围:4周]
    0-10数值等级的平均颈部疼痛。
  • 最严重的颈部疼痛[时间范围:4周]
    0-10数值评分量表上最严重的颈部疼痛。
  • 颈部残疾指数(NDI)得分[时间范围:4周]
    NDI在0-10数值等级上得分。
  • 体症状量表(SS-8)得分[时间范围:4周]
    8个问题调查,在测量躯体化的32分中。
  • 雅典失眠量表(AIS)得分[时间范围:4周]
    8个问题调查,测量睡眠质量的24分中。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:4周]
    14个问题调查测量焦虑和抑郁症(每人21分)。
  • 患者全球变化印象(PGIC)量表[时间范围:4周]
    7点李克特量表,测量患者报告的改进。
  • 患者全球变化印象(PGIC)量表[时间范围:12周]
    7点李克特量表,测量患者报告的改进。
  • 医院焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:12周]
    14个问题调查测量焦虑和抑郁症(每人21分)。
  • 雅典失眠量表(AIS)得分[时间范围:12周]
    8个问题调查,测量睡眠质量的24分中。
  • 体症状量表(SS-8)得分[时间范围:12周]
    8个问题调查,在测量躯体化的32分中。
  • 平均手臂疼痛[时间范围:12周]
    0-10数值等级的平均手臂疼痛
  • 最严重的手臂疼痛[时间范围:12周]
    0-10数值评分量表上最严重的手臂疼痛
  • 平均颈部疼痛[时间范围:12周]
    0-10数值等级的平均颈部疼痛。
  • 最严重的颈部疼痛[时间范围:12周]
    0-10数值评分量表上最严重的颈部疼痛。
  • 颈部残疾指数(NDI)得分[时间范围:12周]
    NDI在0-10数值等级上得分。
  • 分类响应[时间范围:12周]
    正反应是>/=平均臂疼痛的2分降低,加上>/= 5/7的患者得分。其他任何事情都是负面反应。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题非有机标志以预测颈部疼痛的结果
官方头衔前瞻性研究确定评估体格检查的有效性和预测能力,可预测硬膜外类固醇注射(ESI)治疗结果。
简要摘要

颈部疼痛是世界上残疾的第四个主要原因,大约50%的神经性自然是神经性的。硬膜外类固醇注射(ESI)是宫颈辐射病的最常用的治疗方法之一。体格检查的体征,包括非有机体征,已显示可预测下背部疼痛治疗的结果,但尚未对颈部疼痛进行充分的研究。

在这项前瞻性的观察性研究中,有72例宫颈辐射病患者接受了此疼痛发作的初始ESI,将经历全面的病史和体格检查,其中包括刺激测试,中线和半脊髓性压痛,在5种非有机测试中,在5个类别中进行,,在5个类别中进行。以及评估抑郁,焦虑,睡眠和躯体化的3份问卷。研究人员还将评估患者的MRI结果,以确定患者的精确病理。然后,患者将接受层间宫颈ESI。主要结局指标将是具有正分类结果的人比例的差异,定义为>/= 2分减少手臂疼痛4周后4周与分数>/= 5在7点上>/= 5治疗后4周,患者全球变化的印象(PGIC)量表表明主观改善。

这项研究的主要目标是:

  1. 确定体格检查的能力,包括非有机迹象,预测宫颈辐射疼痛个体的ESI结局。
  2. 确定不同非有机迹象的患病率,以及与可能与非有机疾病有关的其他因素(例如精神病理学和多种无关疼痛状况)的关联。
详细说明

在此疼痛发作的初始ESI中,有72例宫颈radiculopathy患者将接受全面的病史和体格检查,其中包括存在Spurling测试,中线和副脊髓质性温度,5个非有机测试,以及3个调查表,以评估3个问卷抑郁,焦虑,睡眠和躯体化。

调查人员将评估的非有机迹象是:

  1. 压痛

    1. 非解剖学(例如宫颈辐射疼痛,导致手臂或中后背部的压痛)
  2. 假刺激

    1. 头部向下压力引起颈部疼痛
    2. 双手紧握在脖子后面,被动肩膀旋转引起颈部疼痛
  3. 分心

    A。在明显的运动范围测试期间,无法旋转头部> 45度,但是当患者容易躺着并要求转弯以应对医师的要求时,运动范围要大得多(例如,签名纸,计数手指,回答问题)。

  4. 区域干扰

    1. 偏离正常神经解剖学或病理学的感觉障碍(例如,单椎间盘椎间盘在整个手臂中引起疼痛或辐射到下背部)
    2. 偏离正常神经解剖学或病理学的运动障碍' target='_blank'>运动障碍(例如,非神经学弱点,屈服弱点)
  5. 过度反应

    1. 口头(例如哭泣,尖叫)
    2. 非语言(例如,夸张的鬼脸,抓紧的区域,异常缓慢或僵化的运动)

研究人员将评估MRI结果以确定精确的病理。然后,患者将接受层间宫颈ESI。根据标准练习,将tuohy针针对辐射疼痛的侧面,并在硬膜外空间中正确的针头位于实时对比度注射中。一旦医生对扩散感到满意,将注入由甲基丙糖酮40 mg + 2 mL正常生理盐水组成的3 mL溶液。在首尔国立大学,由于韩国医疗保健法规,该混合物将是3毫升溶液,其中含有10 mg地塞米松和2毫升盐水。主要结局指标将是分类结果的人比例的差异,定义为A>/= 2分的平均手臂疼痛降低4周后4周,在7-上获得得分>/= 5的分数>/=治疗后4周,患者的全球变化印象(PGIC)量表(PGIC)量表表明主观改善。次要结局指标将包括平均降低和最差的0-10个数值评分量表(NRS)手臂疼痛评分在过去7天中,平均颈部疼痛评分平均降低,颈部残疾指数(NDI)得分,用药,药物使用率,药物使用率,用药,患者全球变化的印象(PGIC),医院焦虑和抑郁量表(HADS),雅典失眠量表(AIS),体症状量表8(SSS-8)和副作用。在4周时经历积极分类结果的个体将继续在12周时进行评估,而结果负面结果将退出研究。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群成年患者有颈椎刺激的临床和MRI证据,他们计划接受颈椎硬膜外固醇注射
健康)状况
  • 宫颈辐射病
  • 宫颈辐射疼痛
干涉程序:颈椎硬膜外类固醇注射
在C6-7和C7-T1(护理标准)时,用类固醇和正常盐水注射颈颈硬膜外类固醇。
研究组/队列宫颈硬膜外类固醇注射
该小组将在C6-7或C7-T1上获得1 ml类固醇(约翰·霍普金斯的Depo-甲基丙糖酮40毫克,DC VA医院或Dexamethasone 10 mg的C6-7或C7-T1)和2 ml正常盐水。
干预:程序:颈椎硬膜外类固醇注射
出版物 *
  • Fishbain DA,Cole B,Cutler RB,Lewis J,Rosomoff HL,Rosomoff RS。对非有机物理符号的含义的结构化循证综述:Waddell标志。止痛药。 2003 Jun; 4(2):141-81。审查。
  • Waddell G,McCulloch JA,Kummel E,Venner RM。低背痛中的无机物理体征。脊柱(Phila PA 1976)。 1980 Mar-Apr; 5(2):117-25。
  • Jorritsma W,Dijkstra PU,De Vries GE,Geertzen JH,Reneman MF。慢性颈部疼痛患者的身体功能障碍和无机体征:探索性研究对观察者间的可靠性和构建有效性。 J Orthop Sports Phys Ther。 2014年5月; 44(5):366-76。 doi:10.2519/jospt.2014.4715。 EPUB 2014年4月14日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月23日)
72
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年10月31日
估计的初级完成日期2022年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> 18
  • 基于病史和身体检查的宫颈辐射疼痛(例如,疼痛辐射到四肢,感觉丧失,肌肉无力,刺激测试等)
  • 疼痛持续时间> 6周
  • 平均NRS ARM疼痛评分> 4
  • 椎间盘病理学的MRI证据与症状一致

排除标准:

  • 未经治疗的凝血病
  • 先前的脊柱手术
  • 没有MRI研究
  • 硬膜外类固醇注射在过去3年内
  • 由肿瘤或带状疱疹引起的辐射病变
  • 体征或症状或骨髓病或脊髓压缩
  • 对造影剂过敏的过敏反应,包括大环g或depo-methylprednisolone
  • 从手术中转介诊断注射以进行手术评估
  • 严重的医学(例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭)可能会阻止最佳结果
  • 怀孕
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:医学博士Steven P Cohen 4109551822 scohen40@jhmi.edu
联系人:格蕾丝·克劳福德,学士4109551822 gcrawfo7@jhu.edu
列出的位置国家韩国,美国共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04320836
其他研究ID编号IRB00243203
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:根据要求
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:分析代码
大体时间:发表后最多三年
访问标准:应要求,取决于目标
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商约翰·霍普金斯大学
合作者
  • 华盛顿特区VA医疗中心
  • 首尔国立大学
调查人员
首席研究员:史蒂文·P·科恩(Steven P Cohen),医学博士约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2020年6月