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出境医 / 临床实验 / 开发宏基因组方法来识别小儿感染性疾病的原因
开发宏基因组方法来识别小儿感染性疾病的原因
研究描述
简要摘要：
传染病仍然是儿童死亡和发病率的主要原因。快速准确诊断儿童的传染病对于制定有效的治疗和管理策略很重要。但是，当前对传染剂的诊断主要取决于培养和分子测试。这两种方法都有很长的周转时间或狭窄的检测范围。元基因组下一代测序（MNG）已应用于中枢神经系统感染，下呼吸道感染和败血症的诊断，后者表现出很高的正速率，时间很短。但是，目前尚未评估MNG在儿童传染病中的诊断功效。这项研究使用了为儿童低体积临床样本开发的DNA提取和图书馆建设技术，以评估MNG在诊断传染病中的敏感性和特异性，以及基于MNGS测试结果的治疗结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 传染病 | 其他：没有干预 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 开发宏基因组方法来识别小儿感染性疾病的原因 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| MNGS诊断 使用MNG诊断该组的传染病 | 其他：没有干预 这只是观察性研究。没有干预措施。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 元基因组下一代测序在小儿传染病诊断中的敏感性[时间范围：从入学的第一个样本的日期到最后样本的检测到，长达3年]
- 元基因组下一代测序在小儿传染病诊断中的特异性[时间范围：从首次样本的注册日期到最后样品的检测日期，长达3年]
资格标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wenhao Zhou，医生 | （+86）021-64931003 | zwhchfu@126.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学儿童医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，201102 | |
| 联系人：Wenhao Zhou，医生（+86）021-64931003 zwhchfu@126.com | |
赞助商和合作者
福丹大学儿童医院
调查人员
| 学习主席： | Wenhao Zhou，医生 | 福丹大学儿童医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 开发宏基因组方法来识别小儿感染性疾病的原因 | ||||
| 官方头衔 | 开发宏基因组方法来识别小儿感染性疾病的原因 | ||||
| 简要摘要 | 传染病仍然是儿童死亡和发病率的主要原因。快速准确诊断儿童的传染病对于制定有效的治疗和管理策略很重要。但是，当前对传染剂的诊断主要取决于培养和分子测试。这两种方法都有很长的周转时间或狭窄的检测范围。元基因组下一代测序（MNG）已应用于中枢神经系统感染，下呼吸道感染和败血症的诊断，后者表现出很高的正速率，时间很短。但是，目前尚未评估MNG在儿童传染病中的诊断功效。这项研究使用了为儿童低体积临床样本开发的DNA提取和图书馆建设技术，以评估MNG在诊断传染病中的敏感性和特异性，以及基于MNGS测试结果的治疗结果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这项研究主要集中于怀疑感染性疾病的小儿患者。 | ||||
| 健康）状况 | 传染病 | ||||
| 干涉 | 其他：没有干预 这只是观察性研究。没有干预措施。 | ||||
| 研究组/队列 | MNGS诊断 使用MNG诊断该组的传染病 干预：其他：没有干预 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 最多16岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04320810 | ||||
| 其他研究ID编号 | chfudanu_nnicu13 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 福丹大学儿童医院 | ||||
| 研究赞助商 | 福丹大学儿童医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 福丹大学儿童医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
传染病仍然是儿童死亡和发病率的主要原因。快速准确诊断儿童的传染病对于制定有效的治疗和管理策略很重要。但是，当前对传染剂的诊断主要取决于培养和分子测试。这两种方法都有很长的周转时间或狭窄的检测范围。元基因组下一代测序（MNG）已应用于中枢神经系统感染，下呼吸道感染和败血症的诊断，后者表现出很高的正速率，时间很短。但是，目前尚未评估MNG在儿童传染病中的诊断功效。这项研究使用了为儿童低体积临床样本开发的DNA提取和图书馆建设技术，以评估MNG在诊断传染病中的敏感性和特异性，以及基于MNGS测试结果的治疗结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 传染病 | 其他：没有干预 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 开发宏基因组方法来识别小儿感染性疾病的原因 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| MNGS诊断 使用MNG诊断该组的传染病 | 其他：没有干预 这只是观察性研究。没有干预措施。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 元基因组下一代测序在小儿传染病诊断中的敏感性[时间范围：从入学的第一个样本的日期到最后样本的检测到，长达3年]
- 元基因组下一代测序在小儿传染病诊断中的特异性[时间范围：从首次样本的注册日期到最后样品的检测日期，长达3年]
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 开发宏基因组方法来识别小儿感染性疾病的原因 | ||||
| 官方头衔 | 开发宏基因组方法来识别小儿感染性疾病的原因 | ||||
| 简要摘要 | 传染病仍然是儿童死亡和发病率的主要原因。快速准确诊断儿童的传染病对于制定有效的治疗和管理策略很重要。但是，当前对传染剂的诊断主要取决于培养和分子测试。这两种方法都有很长的周转时间或狭窄的检测范围。元基因组下一代测序（MNG）已应用于中枢神经系统感染，下呼吸道感染和败血症的诊断，后者表现出很高的正速率，时间很短。但是，目前尚未评估MNG在儿童传染病中的诊断功效。这项研究使用了为儿童低体积临床样本开发的DNA提取和图书馆建设技术，以评估MNG在诊断传染病中的敏感性和特异性，以及基于MNGS测试结果的治疗结果。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这项研究主要集中于怀疑感染性疾病的小儿患者。 | ||||
| 健康）状况 | 传染病 | ||||
| 干涉 | 其他：没有干预 这只是观察性研究。没有干预措施。 | ||||
| 研究组/队列 | MNGS诊断 使用MNG诊断该组的传染病 干预：其他：没有干预 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多16岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04320810 | ||||
| 其他研究ID编号 | chfudanu_nnicu13 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 福丹大学儿童医院 | ||||
| 研究赞助商 | 福丹大学儿童医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 福丹大学儿童医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
