4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 研究Neladenoson双丙烷的安全性，如何耐受性以及身体吸收，分发并摆脱肾脏损伤的参与者的单个口服剂量，即立即释放片剂的单一口服剂量，并获得健康的研究。

研究Neladenoson双丙烷的安全性，如何耐受性以及身体吸收，分发并摆脱肾脏损伤的参与者的单个口服剂量，即立即释放片剂的单一口服剂量，并获得健康的研究。

研究描述
简要摘要：
Neladenoson bialanate目前正处于临床发育状态，在这种情况下，心脏无法通过体内抽血（心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭）。心力衰竭患者同时发生的肾功能障碍是肾脏没有尽可能过滤血液的常见疾病。该研究的目的是更多地了解奈拉德烯双丙烷的安全性，如何耐受性以及人体吸收，分发和排泄的方式DUG作为单个口服剂量的单个口服剂量，即肾功能不全的参与者的单个口服剂量健康的参与者适合年龄，性别和体重

病情或疾病 干预/治疗阶段
药理学，临床药物：Neladenoson bialanate（Bay 1067197）阶段1

详细说明：
研究最初是用4个臂（正常肾功能，轻度，中度和严重的肾功能障碍）设计的，但是由于该研究过早终止，因此没有参与者招募正常的肾功能
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 18名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：调查肾上腺酸纳拉德烯酸酯在肾脏损伤的男性和女性受试者中的药代动力学，安全性和耐受性中心，非随机，非对照，非盲人，研究小组分层的研究
实际学习开始日期 ： 2017年11月2日
实际的初级完成日期 ： 2018年8月8日
实际 学习完成日期 ： 2018年12月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Neladenoson双丙烷，轻度肾功能减损
EGFR≥60-<90 mL/min/1.73的受试者在禁食状态下接受单个立即释放（IR）片剂剂量为10 mg Neladenoson bialanate
药物：Neladenoson bialanate（Bay 1067197）
10毫克作为单个IR片剂剂量。活性代谢物：海湾84-3174

实验：Neladenoson双丙酸，中等肾功能不全
EGFR≥30-<60 mL/min/1.73的受试者在禁食状态下接受了单粒neladenoson bialanate的单一IR片剂剂量
药物：Neladenoson bialanate（Bay 1067197）
10毫克作为单个IR片剂剂量。活性代谢物：海湾84-3174

实验：Neladenoson双丙烷，严重的肾功能障碍
EGFR <30 mL/min/1.73的受试者在禁食状态下接受单粒neladenoson双丙酸酯的单一剂量剂量
药物：Neladenoson bialanate（Bay 1067197）
10毫克作为单个IR片剂剂量。活性代谢物：海湾84-3174

实验：Neladenoson双丙烷，对照组
健康受试者的年龄，性别和体重匹配，在禁食状态下，单次IR片剂剂量为10 mg Neladenoson bialanate
药物：Neladenoson bialanate（Bay 1067197）
10毫克作为单个IR片剂剂量。活性代谢物：海湾84-3174

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CMAX的BAY 84-3174 [时间范围：剂量后大约6周的预剂量]
    单剂量给药后测得的基质中最大观察到的药物浓度

  2. AUC的Bay 84-3174 [时间范围：剂量后大约6周的预剂量]
    浓度下的面积与时间曲线从零到无穷大之后

  3. CMAX，Bay 84-3174的标准[时间范围：剂量后大约6周的预剂量]
    单剂量给药后，CMAX除以每个体重的剂量

  4. Bay 84-3174的AUCNORM [时间范围：给药后大约6周的预剂量]
    单剂量给药后，AUC除以每个体重的剂量

  5. CMAX，U对于Bay 84-3174 [时间范围：给药后大约6周的预剂量]
    单剂量给药后未结合药物的CMAX

  6. AUCU用于Bay 84-3174 [时间范围：剂量后大约6周的预剂量]
    单剂量给药后未结合药物的AUC

  7. fu for Bay 84-3174 [时间范围：给药后4小时]
    单剂量给药后血浆或血清中游离（无结合）药物的比例


次要结果度量 ：
  1. 患有治疗急性不良事件的受试者数量（TEAES）[时间范围：剂量后大约6周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至79岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

所有主题：

  • 男性或女性白人受试者（没有育儿潜力的女性），年龄18至79岁（包括），体重指数18至34 kg/m²（都包含在内）

肾脏障碍的受试者：

  • 估计的肾小球滤过率（EGFR）<90 mL/min/1.73m²在给药前2-14天，使用肾脏疾病方程中的饮食修饰在给药前2-14天确定
  • 稳定的肾脏疾病，即至少在研究前访问之前至少3个月确定的血清肌酐值不应与预研究前确定的血清肌酐值相比不应超过25％。

健康受试者：

  • 年龄，体重和性别与健康受试者相匹配

排除标准：

  • 肠道的解剖异常（例如肠道手术，大陆回肠造口术）可能会影响药物在胃中/肠道中的保留时间不利
  • 胃迷走神经切开术或其他可能对胃pH值不利的状况
  • 胰腺功能障碍/功能不全
  • 入学前1周内的高温疾病
  • 使用以下联合媒介

从管理前的2周到随访结束：

  • 细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂（请注意：葡萄柚是强的CYP3A4抑制剂）
  • CYP3A4诱导剂
  • CYP2C8抑制剂（请注意：氯吡格雷是一种强的CYP2C8抑制剂）
  • 茶碱

在用尼拉烯盐双丙酸酯给药的那天：

  • 在肠壁尿苷二磷酸 - 葡萄糖基转移酶1A1（UGT1A1）底物上经历明显的全身代谢的药物（例如，Irinotecan）
  • 主要的乳腺癌抗癌蛋白（BCRP）底物
  • 在研究药物给药前4周内，每天定期消耗超过1 L的血浆置换
  • 在研究药物管理之前的1周内，疗法（例如理疗，针灸等）
  • 相关且未治愈心律疾病的史（即沃尔夫 - 帕金森 - 白综合症，间歇性的二级或三级AV块）
  • 尿液阳性药物筛查
  • 测试的受试者对乙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒呈阳性
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
Apex GmbH
München，拜仁，德国，81241
CRS临床研究服务Kiel GmbH
基尔（Kiel
赞助商和合作者
拜耳
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月23日
第一个发布日期icmje 2020年3月25日
上次更新发布日期2020年3月26日
实际学习开始日期ICMJE 2017年11月2日
实际的初级完成日期2018年8月8日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月24日）
  • CMAX的BAY 84-3174 [时间范围：剂量后大约6周的预剂量]
    单剂量给药后测得的基质中最大观察到的药物浓度
  • AUC的Bay 84-3174 [时间范围：剂量后大约6周的预剂量]
    浓度下的面积与时间曲线从零到无穷大之后
  • CMAX，Bay 84-3174的标准[时间范围：剂量后大约6周的预剂量]
    单剂量给药后，CMAX除以每个体重的剂量
  • Bay 84-3174的AUCNORM [时间范围：给药后大约6周的预剂量]
    单剂量给药后，AUC除以每个体重的剂量
  • CMAX，U对于Bay 84-3174 [时间范围：给药后大约6周的预剂量]
    单剂量给药后未结合药物的CMAX
  • AUCU用于Bay 84-3174 [时间范围：剂量后大约6周的预剂量]
    单剂量给药后未结合药物的AUC
  • fu for Bay 84-3174 [时间范围：给药后4小时]
    单剂量给药后血浆或血清中游离（无结合）药物的比例
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月23日）
  • CMAX的BAY 84-3174 [时间范围：剂量后大约6周的预剂量]
    单剂量给药后测得的基质中最大观察到的药物浓度
  • AUC的Bay 84-3174 [时间范围：剂量后大约6周的预剂量]
    浓度下的面积与时间曲线从零到无穷大之后
  • CMAX，Bay 84-3174的标准[时间范围：剂量后大约6周的预剂量]
    单剂量给药后，CMAX除以每个体重的剂量
  • Bay 84-3174的AUCNORM [时间范围：给药后大约6周的预剂量]
    单剂量给药后，AUC除以每个体重的剂量
  • CMAX，U对于Bay 84-3174 [时间范围：给药后大约6周的预剂量]
    单剂量给药后未结合药物的CMAX
  • AUCU用于Bay 84-3174 [时间范围：剂量后大约6周的预剂量]
    单剂量给药后未结合药物的AUC
  • fu for Bay 84-3174 [时间范围：剂量后4小时]
    单剂量给药后血浆或血清中游离（无结合）药物的比例
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月23日）		患有治疗急性不良事件的受试者数量（TEAES）[时间范围：剂量后大约6周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究Neladenoson双丙烷的安全性，其耐受性以及身体吸收，分发并摆脱研究的研究方式，作为单一口服剂量为10 mg的肾脏障碍参与者，即立即释放片剂，年龄匹配健康的参与者 - 性别和体重
官方标题ICMJE调查肾上腺酸纳拉德烯酸酯在肾脏损伤的男性和女性受试者中的药代动力学，安全性和耐受性中心，非随机，非对照，非盲人，研究小组分层的研究
简要摘要Neladenoson bialanate目前正处于临床发育状态，在这种情况下，心脏无法通过体内抽血（心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭）。心力衰竭患者同时发生的肾功能障碍是肾脏没有尽可能过滤血液的常见疾病。该研究的目的是更多地了解奈拉德烯双丙烷的安全性，如何耐受性以及人体吸收，分发和排泄的方式DUG作为单个口服剂量的单个口服剂量，即肾功能不全的参与者的单个口服剂量健康的参与者适合年龄，性别和体重
详细说明研究最初是用4个臂（正常肾功能，轻度，中度和严重的肾功能障碍）设计的，但是由于该研究过早终止，因此没有参与者招募正常的肾功能
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE药理学，临床
干预ICMJE药物：Neladenoson bialanate（Bay 1067197）
10毫克作为单个IR片剂剂量。活性代谢物：海湾84-3174
研究臂ICMJE
  • 实验：Neladenoson双丙烷，轻度肾功能减损
    EGFR≥60-<90 mL/min/1.73的受试者在禁食状态下接受单个立即释放（IR）片剂剂量为10 mg Neladenoson bialanate
    干预措施：药物：Neladenoson bialanate（Bay 1067197）
  • 实验：Neladenoson双丙酸，中等肾功能不全
    EGFR≥30-<60 mL/min/1.73的受试者在禁食状态下接受了单粒neladenoson bialanate的单一IR片剂剂量
    干预措施：药物：Neladenoson bialanate（Bay 1067197）
  • 实验：Neladenoson双丙烷，严重的肾功能障碍
    EGFR <30 mL/min/1.73的受试者在禁食状态下接受单粒neladenoson双丙酸酯的单一剂量剂量
    干预措施：药物：Neladenoson bialanate（Bay 1067197）
  • 实验：Neladenoson双丙烷，对照组
    健康受试者的年龄，性别和体重匹配，在禁食状态下，单次IR片剂剂量为10 mg Neladenoson bialanate
    干预措施：药物：Neladenoson bialanate（Bay 1067197）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月23日）		 18
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年12月17日
实际的初级完成日期2018年8月8日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

所有主题：

  • 男性或女性白人受试者（没有育儿潜力的女性），年龄18至79岁（包括），体重指数18至34 kg/m²（都包含在内）

肾脏障碍的受试者：

  • 估计的肾小球滤过率（EGFR）<90 mL/min/1.73m²在给药前2-14天，使用肾脏疾病方程中的饮食修饰在给药前2-14天确定
  • 稳定的肾脏疾病，即至少在研究前访问之前至少3个月确定的血清肌酐值不应与预研究前确定的血清肌酐值相比不应超过25％。

健康受试者：

  • 年龄，体重和性别与健康受试者相匹配

排除标准：

  • 肠道的解剖异常（例如肠道手术，大陆回肠造口术）可能会影响药物在胃中/肠道中的保留时间不利
  • 胃迷走神经切开术或其他可能对胃pH值不利的状况
  • 胰腺功能障碍/功能不全
  • 入学前1周内的高温疾病
  • 使用以下联合媒介

从管理前的2周到随访结束：

  • 细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂（请注意：葡萄柚是强的CYP3A4抑制剂）
  • CYP3A4诱导剂
  • CYP2C8抑制剂（请注意：氯吡格雷是一种强的CYP2C8抑制剂）
  • 茶碱

在用尼拉烯盐双丙酸酯给药的那天：

  • 在肠壁尿苷二磷酸 - 葡萄糖基转移酶1A1（UGT1A1）底物上经历明显的全身代谢的药物（例如，Irinotecan）
  • 主要的乳腺癌抗癌蛋白（BCRP）底物
  • 在研究药物给药前4周内，每天定期消耗超过1 L的血浆置换
  • 在研究药物管理之前的1周内，疗法（例如理疗，针灸等）
  • 相关且未治愈心律疾病的史（即沃尔夫 - 帕金森 - 白综合症，间歇性的二级或三级AV块）
  • 尿液阳性药物筛查
  • 测试的受试者对乙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒呈阳性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至79岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04320771
其他研究ID编号ICMJE 15138
2017-000795-28（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划描述：该研究数据的可用性将根据拜耳对EFPIA/PHRMA的承诺“负责任的临床试验数据共享原则”确定。这与范围，时间点和数据访问过程有关。因此，拜耳致力于根据合格的研究人员的要求，患者级临床试验数据，研究水平的临床试验数据以及来自美国和欧盟批准的患者临床试验的方案，作为进行合法研究的必要条件。这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构已批准的新药物和指示的数据。感兴趣的研究人员可以使用www.clinicalstudydatarequest.com要求访问匿名的患者级数据并从进行研究的临床研究。该门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究和其他相关信息的拜耳标准的信息。
责任方拜耳
研究赞助商ICMJE拜耳
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拜耳
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
Neladenoson bialanate目前正处于临床发育状态，在这种情况下，心脏无法通过体内抽血（心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭）。心力衰竭患者同时发生的肾功能障碍是肾脏没有尽可能过滤血液的常见疾病。该研究的目的是更多地了解奈拉德烯双丙烷的安全性，如何耐受性以及人体吸收，分发和排泄的方式DUG作为单个口服剂量的单个口服剂量，即肾功能不全的参与者的单个口服剂量健康的参与者适合年龄，性别和体重

病情或疾病 干预/治疗阶段
药理学，临床药物：Neladenoson bialanate（Bay 1067197）阶段1

详细说明：
研究最初是用4个臂（正常肾功能，轻度，中度和严重的肾功能障碍）设计的，但是由于该研究过早终止，因此没有参与者招募正常的肾功能
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 18名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：调查肾上腺酸纳拉德烯酸酯在肾脏损伤的男性和女性受试者中的药代动力学，安全性和耐受性中心，非随机，非对照，非盲人，研究小组分层的研究
实际学习开始日期 ： 2017年11月2日
实际的初级完成日期 ： 2018年8月8日
实际 学习完成日期 ： 2018年12月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Neladenoson双丙烷，轻度肾功能减损
EGFR≥60-<90 mL/min/1.73的受试者在禁食状态下接受单个立即释放（IR）片剂剂量为10 mg Neladenoson bialanate
药物：Neladenoson bialanate（Bay 1067197）
10毫克作为单个IR片剂剂量。活性代谢物：海湾84-3174

实验：Neladenoson双丙酸，中等肾功能不全
EGFR≥30-<60 mL/min/1.73的受试者在禁食状态下接受了单粒neladenoson bialanate的单一IR片剂剂量
药物：Neladenoson bialanate（Bay 1067197）
10毫克作为单个IR片剂剂量。活性代谢物：海湾84-3174

实验：Neladenoson双丙烷，严重的肾功能障碍
EGFR <30 mL/min/1.73的受试者在禁食状态下接受单粒neladenoson双丙酸酯的单一剂量剂量
药物：Neladenoson bialanate（Bay 1067197）
10毫克作为单个IR片剂剂量。活性代谢物：海湾84-3174

实验：Neladenoson双丙烷，对照组
健康受试者的年龄，性别和体重匹配，在禁食状态下，单次IR片剂剂量为10 mg Neladenoson bialanate
药物：Neladenoson bialanate（Bay 1067197）
10毫克作为单个IR片剂剂量。活性代谢物：海湾84-3174

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CMAX的BAY 84-3174 [时间范围：剂量后大约6周的预剂量]
    单剂量给药后测得的基质中最大观察到的药物浓度

  2. AUC的Bay 84-3174 [时间范围：剂量后大约6周的预剂量]
    浓度下的面积与时间曲线从零到无穷大之后

  3. CMAX，Bay 84-3174的标准[时间范围：剂量后大约6周的预剂量]
    单剂量给药后，CMAX除以每个体重的剂量

  4. Bay 84-3174的AUCNORM [时间范围：给药后大约6周的预剂量]
    单剂量给药后，AUC除以每个体重的剂量

  5. CMAX，U对于Bay 84-3174 [时间范围：给药后大约6周的预剂量]
    单剂量给药后未结合药物的CMAX

  6. AUCU用于Bay 84-3174 [时间范围：剂量后大约6周的预剂量]
    单剂量给药后未结合药物的AUC

  7. fu for Bay 84-3174 [时间范围：给药后4小时]
    单剂量给药后血浆或血清中游离（无结合）药物的比例


次要结果度量 ：
  1. 患有治疗急性不良事件的受试者数量（TEAES）[时间范围：剂量后大约6周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至79岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

所有主题：

  • 男性或女性白人受试者（没有育儿潜力的女性），年龄18至79岁（包括），体重指数18至34 kg/m²（都包含在内）

肾脏障碍的受试者：

  • 估计的肾小球滤过率（EGFR）<90 mL/min/1.73m²在给药前2-14天，使用肾脏疾病方程中的饮食修饰在给药前2-14天确定
  • 稳定的肾脏疾病，即至少在研究前访问之前至少3个月确定的血清肌酐值不应与预研究前确定的血清肌酐值相比不应超过25％。

健康受试者：

  • 年龄，体重和性别与健康受试者相匹配

排除标准：

  • 肠道的解剖异常（例如肠道手术，大陆回肠造口术）可能会影响药物在胃中/肠道中的保留时间不利
  • 胃迷走神经切开术或其他可能对胃pH值不利的状况
  • 胰腺功能障碍/功能不全
  • 入学前1周内的高温疾病
  • 使用以下联合媒介

从管理前的2周到随访结束：

  • 细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂（请注意：葡萄柚是强的CYP3A4抑制剂）
  • CYP3A4诱导剂
  • CYP2C8抑制剂（请注意：氯吡格雷是一种强的CYP2C8抑制剂）
  • 茶碱

在用尼拉烯盐双丙酸酯给药的那天：

  • 在肠壁尿苷二磷酸 - 葡萄糖基转移酶1A1（UGT1A1）底物上经历明显的全身代谢的药物（例如，Irinotecan）
  • 主要的乳腺癌抗癌蛋白（BCRP）底物
  • 在研究药物给药前4周内，每天定期消耗超过1 L的血浆置换
  • 在研究药物管理之前的1周内，疗法（例如理疗，针灸等）
  • 相关且未治愈心律疾病的史（即沃尔夫 - 帕金森 - 白综合症，间歇性的二级或三级AV块）
  • 尿液阳性药物筛查
  • 测试的受试者对乙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒呈阳性
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
Apex GmbH
München，拜仁，德国，81241
CRS临床研究服务Kiel GmbH
基尔（Kiel
赞助商和合作者
拜耳
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月23日
第一个发布日期icmje 2020年3月25日
上次更新发布日期2020年3月26日
实际学习开始日期ICMJE 2017年11月2日
实际的初级完成日期2018年8月8日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月24日）
  • CMAX的BAY 84-3174 [时间范围：剂量后大约6周的预剂量]
    单剂量给药后测得的基质中最大观察到的药物浓度
  • AUC的Bay 84-3174 [时间范围：剂量后大约6周的预剂量]
    浓度下的面积与时间曲线从零到无穷大之后
  • CMAX，Bay 84-3174的标准[时间范围：剂量后大约6周的预剂量]
    单剂量给药后，CMAX除以每个体重的剂量
  • Bay 84-3174的AUCNORM [时间范围：给药后大约6周的预剂量]
    单剂量给药后，AUC除以每个体重的剂量
  • CMAX，U对于Bay 84-3174 [时间范围：给药后大约6周的预剂量]
    单剂量给药后未结合药物的CMAX
  • AUCU用于Bay 84-3174 [时间范围：剂量后大约6周的预剂量]
    单剂量给药后未结合药物的AUC
  • fu for Bay 84-3174 [时间范围：给药后4小时]
    单剂量给药后血浆或血清中游离（无结合）药物的比例
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月23日）
  • CMAX的BAY 84-3174 [时间范围：剂量后大约6周的预剂量]
    单剂量给药后测得的基质中最大观察到的药物浓度
  • AUC的Bay 84-3174 [时间范围：剂量后大约6周的预剂量]
    浓度下的面积与时间曲线从零到无穷大之后
  • CMAX，Bay 84-3174的标准[时间范围：剂量后大约6周的预剂量]
    单剂量给药后，CMAX除以每个体重的剂量
  • Bay 84-3174的AUCNORM [时间范围：给药后大约6周的预剂量]
    单剂量给药后，AUC除以每个体重的剂量
  • CMAX，U对于Bay 84-3174 [时间范围：给药后大约6周的预剂量]
    单剂量给药后未结合药物的CMAX
  • AUCU用于Bay 84-3174 [时间范围：剂量后大约6周的预剂量]
    单剂量给药后未结合药物的AUC
  • fu for Bay 84-3174 [时间范围：剂量后4小时]
    单剂量给药后血浆或血清中游离（无结合）药物的比例
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月23日）		患有治疗急性不良事件的受试者数量（TEAES）[时间范围：剂量后大约6周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究Neladenoson双丙烷的安全性，其耐受性以及身体吸收，分发并摆脱研究的研究方式，作为单一口服剂量为10 mg的肾脏障碍参与者，即立即释放片剂，年龄匹配健康的参与者 - 性别和体重
官方标题ICMJE调查肾上腺酸纳拉德烯酸酯在肾脏损伤的男性和女性受试者中的药代动力学，安全性和耐受性中心，非随机，非对照，非盲人，研究小组分层的研究
简要摘要Neladenoson bialanate目前正处于临床发育状态，在这种情况下，心脏无法通过体内抽血（心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭）。心力衰竭患者同时发生的肾功能障碍是肾脏没有尽可能过滤血液的常见疾病。该研究的目的是更多地了解奈拉德烯双丙烷的安全性，如何耐受性以及人体吸收，分发和排泄的方式DUG作为单个口服剂量的单个口服剂量，即肾功能不全的参与者的单个口服剂量健康的参与者适合年龄，性别和体重
详细说明研究最初是用4个臂（正常肾功能，轻度，中度和严重的肾功能障碍）设计的，但是由于该研究过早终止，因此没有参与者招募正常的肾功能
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE药理学，临床
干预ICMJE药物：Neladenoson bialanate（Bay 1067197）
10毫克作为单个IR片剂剂量。活性代谢物：海湾84-3174
研究臂ICMJE
  • 实验：Neladenoson双丙烷，轻度肾功能减损
    EGFR≥60-<90 mL/min/1.73的受试者在禁食状态下接受单个立即释放（IR）片剂剂量为10 mg Neladenoson bialanate
    干预措施：药物：Neladenoson bialanate（Bay 1067197）
  • 实验：Neladenoson双丙酸，中等肾功能不全
    EGFR≥30-<60 mL/min/1.73的受试者在禁食状态下接受了单粒neladenoson bialanate的单一IR片剂剂量
    干预措施：药物：Neladenoson bialanate（Bay 1067197）
  • 实验：Neladenoson双丙烷，严重的肾功能障碍
    EGFR <30 mL/min/1.73的受试者在禁食状态下接受单粒neladenoson双丙酸酯的单一剂量剂量
    干预措施：药物：Neladenoson bialanate（Bay 1067197）
  • 实验：Neladenoson双丙烷，对照组
    健康受试者的年龄，性别和体重匹配，在禁食状态下，单次IR片剂剂量为10 mg Neladenoson bialanate
    干预措施：药物：Neladenoson bialanate（Bay 1067197）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月23日）		 18
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年12月17日
实际的初级完成日期2018年8月8日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

所有主题：

  • 男性或女性白人受试者（没有育儿潜力的女性），年龄18至79岁（包括），体重指数18至34 kg/m²（都包含在内）

肾脏障碍的受试者：

  • 估计的肾小球滤过率（EGFR）<90 mL/min/1.73m²在给药前2-14天，使用肾脏疾病方程中的饮食修饰在给药前2-14天确定
  • 稳定的肾脏疾病，即至少在研究前访问之前至少3个月确定的血清肌酐值不应与预研究前确定的血清肌酐值相比不应超过25％。

健康受试者：

  • 年龄，体重和性别与健康受试者相匹配

排除标准：

  • 肠道的解剖异常（例如肠道手术，大陆回肠造口术）可能会影响药物在胃中/肠道中的保留时间不利
  • 胃迷走神经切开术或其他可能对胃pH值不利的状况
  • 胰腺功能障碍/功能不全
  • 入学前1周内的高温疾病
  • 使用以下联合媒介

从管理前的2周到随访结束：

  • 细胞色素P450（CYP）3A4抑制剂（请注意：葡萄柚是强的CYP3A4抑制剂）
  • CYP3A4诱导剂
  • CYP2C8抑制剂（请注意：氯吡格雷是一种强的CYP2C8抑制剂）
  • 茶碱

在用尼拉烯盐双丙酸酯给药的那天：

  • 在肠壁尿苷二磷酸 - 葡萄糖基转移酶1A1（UGT1A1）底物上经历明显的全身代谢的药物（例如，Irinotecan）
  • 主要的乳腺癌抗癌蛋白（BCRP）底物
  • 在研究药物给药前4周内，每天定期消耗超过1 L的血浆置换
  • 在研究药物管理之前的1周内，疗法（例如理疗，针灸等）
  • 相关且未治愈心律疾病的史（即沃尔夫 - 帕金森 - 白综合症，间歇性的二级或三级AV块）
  • 尿液阳性药物筛查
  • 测试的受试者对乙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒呈阳性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至79岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04320771
其他研究ID编号ICMJE 15138
2017-000795-28（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划描述：该研究数据的可用性将根据拜耳对EFPIA/PHRMA的承诺“负责任的临床试验数据共享原则”确定。这与范围，时间点和数据访问过程有关。因此，拜耳致力于根据合格的研究人员的要求，患者级临床试验数据，研究水平的临床试验数据以及来自美国和欧盟批准的患者临床试验的方案，作为进行合法研究的必要条件。这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构已批准的新药物和指示的数据。感兴趣的研究人员可以使用www.clinicalstudydatarequest.com要求访问匿名的患者级数据并从进行研究的临床研究。该门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究和其他相关信息的拜耳标准的信息。
责任方拜耳
研究赞助商ICMJE拜耳
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拜耳
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯