免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 一项评估雄激素对成人低位数男性参与者血压的影响的研究。

一项评估雄激素对成人低位数男性参与者血压的影响的研究。

研究描述
简要摘要：
这项研究将评估每天雄激素剂量对血压（BP）在成年性低肿瘤男性中的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
性腺功能不全药物：Androderm®第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：第四阶段，多中心，开放标签，单臂24小时卧床血压监测（ABPM）研究16周的Androderm®治疗降低男性的Androderm®
实际学习开始日期 ： 2020年5月19日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Androderm®
所有参与者将在访问时每晚接受标准剂量的4 mg/天的雄激素剂量。
药物：Androderm®
每晚的androderm®的夜间经剂量为2 mg/天，4毫克/天或6毫克/天。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在第16周获得的24小时平均收缩压（SBP）的平均收缩压（SBP）[时间范围：第16周]

次要结果度量 ：
  1. 在第16周获得的24小时平均舒张压（DBP）的平均舒张压（DBP）[时间范围：第16周]
  2. 在第16周[时间范围：第16周]获得的24小时平均平均动脉压（MAP）的基线变化。
  3. 在第16周获得24小时平均脉搏压力的基线[时间范围：第16周]
  4. 在第16周获得24小时平均心率的基线[时间范围：第16周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 天真地替代了睾丸激素，氯米芬，复合或非处方雄激素类固醇衍生物和DHEA，包括可能影响生殖激素系统的研究产品
  • 男性参与者愿意最大程度地减少临床研究期间诱发怀孕的风险
  • 参与者必须年满18至80岁，在签署知情同意书时
  • BMI <35 kg/m2
  • 男性

排除标准：

  • 不受控制的全身性疾病或临床意义疾病，尤其是肝，肾脏或心脏病，包括高血压，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，慢性心房颤动，睡眠呼吸暂停或精神病，这会使参与者的参与者处于参与者的看法暴露于雄激素的风险不可接受。
  • 前列腺（当前或过去）或乳腺癌的史
  • 最近（2年之内）的中风历史，短暂性缺血性发作，急性冠状动脉事件，血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或血栓栓塞事件
  • 在过去的两年内酒精或其他药物滥用的历史
  • 对研究干预措施或其成分或其他睾丸激素替代药物的已知过敏或敏感性
  • 夜班工作的参与者，或者在佩戴ABPM监视器时需要执行剧烈的体力劳动的参与者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床试验注册表团队877-277-8566 ir-cregistration@allergan.com

位置
展示显示46个研究地点
赞助商和合作者
艾尔根
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：安娜陈艾尔根
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月23日
第一个发布日期icmje 2020年3月25日
上次更新发布日期2020年12月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月19日
估计的初级完成日期2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月23日）		在第16周获得的24小时平均收缩压（SBP）的平均收缩压（SBP）[时间范围：第16周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月23日）
  • 在第16周获得的24小时平均舒张压（DBP）的平均舒张压（DBP）[时间范围：第16周]
  • 在第16周[时间范围：第16周]获得的24小时平均平均动脉压（MAP）的基线变化。
  • 在第16周获得24小时平均脉搏压力的基线[时间范围：第16周]
  • 在第16周获得24小时平均心率的基线[时间范围：第16周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估雄激素对成人低位数男性参与者血压的影响的研究。
官方标题ICMJE第四阶段，多中心，开放标签，单臂24小时卧床血压监测（ABPM）研究16周的Androderm®治疗降低男性的Androderm®
简要摘要这项研究将评估每天雄激素剂量对血压（BP）在成年性低肿瘤男性中的影响
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE性腺功能不全
干预ICMJE药物：Androderm®
每晚的androderm®的夜间经剂量为2 mg/天，4毫克/天或6毫克/天。
研究臂ICMJE实验：Androderm®
所有参与者将在访问时每晚接受标准剂量的4 mg/天的雄激素剂量。
干预：药物：Androderm®
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月23日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月15日
估计的初级完成日期2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 天真地替代了睾丸激素，氯米芬，复合或非处方雄激素类固醇衍生物和DHEA，包括可能影响生殖激素系统的研究产品
  • 男性参与者愿意最大程度地减少临床研究期间诱发怀孕的风险
  • 参与者必须年满18至80岁，在签署知情同意书时
  • BMI <35 kg/m2
  • 男性

排除标准：

  • 不受控制的全身性疾病或临床意义疾病，尤其是肝，肾脏或心脏病，包括高血压，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，慢性心房颤动，睡眠呼吸暂停或精神病，这会使参与者的参与者处于参与者的看法暴露于雄激素的风险不可接受。
  • 前列腺（当前或过去）或乳腺癌的史
  • 最近（2年之内）的中风历史，短暂性缺血性发作，急性冠状动脉事件，血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或血栓栓塞事件
  • 在过去的两年内酒精或其他药物滥用的历史
  • 对研究干预措施或其成分或其他睾丸激素替代药物的已知过敏或敏感性
  • 夜班工作的参与者，或者在佩戴ABPM监视器时需要执行剧烈的体力劳动的参与者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：临床试验注册表团队877-277-8566 ir-cregistration@allergan.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04320745
其他研究ID编号ICMJE 3146-402-016
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述： Allergan将共享取消识别的患者级数据和研究级别的数据，包括2008年以后完成的2-4阶段试验的方案和临床研究报告，这些试验已注册为ClinicalTrials.gov或Eudract，已在美国和//////////或欧盟在给定的指示和试验的主要手稿中已发表。要请求访问数据，研究人员必须签署数据使用协议，任何共享数据都应用于非商业目的。更多信息，请参见http://www.allerganclinicaltrials.com/。
支持材料：研究方案
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在美国和/或欧盟获得了监管机构的批准后，审判的主要手稿已发表。
访问标准：要请求访问数据，研究人员必须签署数据使用协议，任何共享数据都应用于非商业目的。
URL： http://www.allerganclinicaltrials.com/
责任方艾尔根
研究赞助商ICMJE艾尔根
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：安娜陈艾尔根
PRS帐户艾尔根
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估每天雄激素剂量对血压（BP）在成年性低肿瘤男性中的影响

病情或疾病 干预/治疗阶段
性腺功能不全药物：Androderm®第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 150名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：第四阶段，多中心，开放标签，单臂24小时卧床血压监测（ABPM）研究16周的Androderm®治疗降低男性的Androderm®
实际学习开始日期 ： 2020年5月19日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Androderm®
所有参与者将在访问时每晚接受标准剂量的4 mg/天的雄激素剂量。
药物：Androderm®
每晚的androderm®的夜间经剂量为2 mg/天，4毫克/天或6毫克/天。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在第16周获得的24小时平均收缩压（SBP）的平均收缩压（SBP）[时间范围：第16周]

次要结果度量 ：
  1. 在第16周获得的24小时平均舒张压（DBP）的平均舒张压（DBP）[时间范围：第16周]
  2. 在第16周[时间范围：第16周]获得的24小时平均平均动脉压（MAP）的基线变化。
  3. 在第16周获得24小时平均脉搏压力的基线[时间范围：第16周]
  4. 在第16周获得24小时平均心率的基线[时间范围：第16周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 天真地替代了睾丸激素，氯米芬，复合或非处方雄激素类固醇衍生物和DHEA，包括可能影响生殖激素系统的研究产品
  • 男性参与者愿意最大程度地减少临床研究期间诱发怀孕的风险
  • 参与者必须年满18至80岁，在签署知情同意书时
  • BMI <35 kg/m2
  • 男性

排除标准：

  • 不受控制的全身性疾病或临床意义疾病，尤其是肝，肾脏或心脏病，包括高血压，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，慢性心房颤动，睡眠呼吸暂停或精神病，这会使参与者的参与者处于参与者的看法暴露于雄激素的风险不可接受。
  • 前列腺（当前或过去）或乳腺癌的史
  • 最近（2年之内）的中风历史，短暂性缺血性发作，急性冠状动脉事件，血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或血栓栓塞事件
  • 在过去的两年内酒精或其他药物滥用的历史
  • 对研究干预措施或其成分或其他睾丸激素替代药物的已知过敏或敏感性
  • 夜班工作的参与者，或者在佩戴ABPM监视器时需要执行剧烈的体力劳动的参与者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床试验注册表团队877-277-8566 ir-cregistration@allergan.com

位置
展示显示46个研究地点
赞助商和合作者
艾尔根
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：安娜陈艾尔根
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月23日
第一个发布日期icmje 2020年3月25日
上次更新发布日期2020年12月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月19日
估计的初级完成日期2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月23日）		在第16周获得的24小时平均收缩压（SBP）的平均收缩压（SBP）[时间范围：第16周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月23日）
  • 在第16周获得的24小时平均舒张压（DBP）的平均舒张压（DBP）[时间范围：第16周]
  • 在第16周[时间范围：第16周]获得的24小时平均平均动脉压（MAP）的基线变化。
  • 在第16周获得24小时平均脉搏压力的基线[时间范围：第16周]
  • 在第16周获得24小时平均心率的基线[时间范围：第16周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估雄激素对成人低位数男性参与者血压的影响的研究。
官方标题ICMJE第四阶段，多中心，开放标签，单臂24小时卧床血压监测（ABPM）研究16周的Androderm®治疗降低男性的Androderm®
简要摘要这项研究将评估每天雄激素剂量对血压（BP）在成年性低肿瘤男性中的影响
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE性腺功能不全
干预ICMJE药物：Androderm®
每晚的androderm®的夜间经剂量为2 mg/天，4毫克/天或6毫克/天。
研究臂ICMJE实验：Androderm®
所有参与者将在访问时每晚接受标准剂量的4 mg/天的雄激素剂量。
干预：药物：Androderm®
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月23日）		 150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月15日
估计的初级完成日期2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 天真地替代了睾丸激素，氯米芬，复合或非处方雄激素类固醇衍生物和DHEA，包括可能影响生殖激素系统的研究产品
  • 男性参与者愿意最大程度地减少临床研究期间诱发怀孕的风险
  • 参与者必须年满18至80岁，在签署知情同意书时
  • BMI <35 kg/m2
  • 男性

排除标准：

  • 不受控制的全身性疾病或临床意义疾病，尤其是肝，肾脏或心脏病，包括高血压，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，慢性心房颤动，睡眠呼吸暂停或精神病，这会使参与者的参与者处于参与者的看法暴露于雄激素的风险不可接受。
  • 前列腺（当前或过去）或乳腺癌的史
  • 最近（2年之内）的中风历史，短暂性缺血性发作，急性冠状动脉事件，血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或血栓栓塞事件
  • 在过去的两年内酒精或其他药物滥用的历史
  • 对研究干预措施或其成分或其他睾丸激素替代药物的已知过敏或敏感性
  • 夜班工作的参与者，或者在佩戴ABPM监视器时需要执行剧烈的体力劳动的参与者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：临床试验注册表团队877-277-8566 ir-cregistration@allergan.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04320745
其他研究ID编号ICMJE 3146-402-016
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述： Allergan将共享取消识别的患者级数据和研究级别的数据，包括2008年以后完成的2-4阶段试验的方案和临床研究报告，这些试验已注册为ClinicalTrials.gov或Eudract，已在美国和//////////或欧盟在给定的指示和试验的主要手稿中已发表。要请求访问数据，研究人员必须签署数据使用协议，任何共享数据都应用于非商业目的。更多信息，请参见http://www.allerganclinicaltrials.com/。
支持材料：研究方案
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在美国和/或欧盟获得了监管机构的批准后，审判的主要手稿已发表。
访问标准：要请求访问数据，研究人员必须签署数据使用协议，任何共享数据都应用于非商业目的。
URL： http://www.allerganclinicaltrials.com/
责任方艾尔根
研究赞助商ICMJE艾尔根
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：安娜陈艾尔根
PRS帐户艾尔根
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯