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出境医 / 临床实验 / 口服催产素对情绪刺激的反应调节
口服催产素对情绪刺激的反应调节
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是研究口服催产素（24IU）是否可以调节基础（情感场景）和高阶（面部刺激）情绪处理期间对正价和负价刺激的神经和行为反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：口服催产素药物：口服安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
许多先前的研究都报道了鼻内施用的催产素的神经和社会认知作用，尽管目前尚不清楚功能效应是通过直接通过升高的肽直接进入大脑还是通过升高的外周浓度介导的。研究人员假设产生类似的外周催产素浓度的一种方法，但无需直接进入大脑的可能性是态度地施用肽。在当前的双盲，受试者间，安慰剂对照研究中，将招募80名健康男性受试者，并接受口服催产素（24IU）或安慰剂控制（舌）。治疗后的45分钟将需要在fMRI扫描过程中完成面对情绪和情感场景处理任务。在任务执行之后，将要求受试者对MRI获取过程中提出的相同的情感面部和场景刺激进行评估其价，强度和唤醒反应。口服治疗干预措施后30分钟将进行血液样本，以评估催产素血液浓度。所有受试者将被要求在治疗前完成一系列问卷，以控制可能的预处理混杂因素和情绪：贝克抑郁量库存II（BDI），自闭症谱系商（ASQ），liebowitz社交焦虑量表（LSAS）（LSAS）（LSAS） ），国家特征焦虑量表（STAI），儿童创伤问卷（CTQ），第二版的社会反应能力量表（SRS-2）和人际反应性指数（IRI）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机安慰剂对照双盲主体间设计 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 健康男性中对大脑的口服催产素调节和对情绪刺激的行为反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：口服催产素 口服催产素（24 IU） | 药物：口服催产素 催产素（24个国际单位）口服 |
| 安慰剂比较器：口服安慰剂 安慰剂口服（除活性剂外，相同的成分） | 药物：口服安慰剂 安慰剂口服 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过任务fMRI评估，口服催产素给予催产素对正价情绪面孔的神经反应的影响[治疗后45-90分钟]通过治疗（催产素，安慰剂）X情感（快乐，中性，愤怒，恐惧）ANOVAS和情绪特定于治疗之间的比较，通过功能MRI在整个大脑中评估的神经激活的比较。组。我们假设，如果鼻内给药后报道的催产素给药的作用主要是通过外周浓度增加产生的，那么口服给药应对参与情绪和脑奖励处理的神经系统产生类似的影响。另一方面，如果某些或全部的鼻内催产素的作用是通过对大脑的直接作用介导的，那么口服给药应无效或替代功能效应模式。
- 口服催产素给药对fMRI评估的神经对正价场景的神经反应[治疗后45-90分钟]通过治疗（催产素，安慰剂）x情绪（中性，正，负）ANOVA和情绪特定于治疗组之间的治疗组比较催产素和安慰剂在口服催产素和安慰剂之间评估的神经激活的比较。 。我们假设，如果鼻内给药后报道的催产素给药的作用主要是通过增加的外周浓度产生的，那么口服给药应对参与情绪和脑奖励处理的神经系统产生类似的影响。另一方面，如果某些或全部的鼻内催产素的作用是通过对大脑的直接作用介导的，那么口服给药应无效或替代功能效应模式。
- 口服催产素给药对面部情绪和场景刺激的行为等级[时间范围：治疗后45-115分钟]在催产素与安慰剂对照组中，将进行扫描后再次提出的情绪面孔和社交场景刺激的价，唤醒和强度（9点李克特量表）的行为等级（9点李克特量表）的比较。我们假设，如果鼻内给药后报道的催产素给药的作用主要是通过增加的外周浓度产生的，那么口服给药应对正价和负价情绪刺激的行为等级产生相似的影响。另一方面，如果某些或全部的鼻催产素的作用是通过直接对大脑的直接作用介导的，那么口服给药应不会产生任何作用或不同的功能效应模式。
- 口服催产素后血液催产素浓度的变化[时间范围：治疗前30分钟和治疗后30分钟]口服催产素治疗后基线的血液浓度的变化将与安慰剂组相比评估。我们假设口服催产素应在30分钟后产生血液催产素浓度的显着增加。
次要结果度量 ：
- 神经反应/功能连通性变化与扫描后行为等级之间的相关性[治疗后45-115分钟]神经反应之间的相关性变化与催产素和安慰剂组的Pearson相关性将进行正价刺激和负价刺激的扫描后行为等级。我们假设神经反应和行为评级将相关。
- 神经反应/功能连通性响应正面和负价刺激以及基础和口服给药的相关性引起了催产素的血液浓度的变化[时间范围：治疗前30分钟到治疗后90分钟]神经反应响应正价刺激以及基础和口服给药的相关性将唤起催产素血液浓度的变化，使用催产素和安慰剂组的Pearson相关性进行。我们假设神经对情绪刺激的反应将与基础和/或口服给药诱发的催产素浓度相关。
- 正价刺激的行为等级与基础和口服给药之间的相关性引起了血液催产素浓度的变化[时间范围：治疗前30分钟到治疗后115分钟]正面和负价刺激与基础和口服给药的行为等级之间的相关性诱发了催产素浓度的变化，将使用催产素和安慰剂组的Pearson相关性进行血液催产素浓度的变化。我们假设对情绪刺激的行为等级将与基础和/或口服给药诱发催产素浓度相关。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 17年至32岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：本杰明·贝克尔（Benjamin Becker），博士 | +86 2861 830 811 | ben_becker@gmx.de | |
| 联系人：Weihua Zhao，博士 | 86 2861 830 811 | zarazhao.uestc@outlook.com |
位置
| 中国，四川 | |
| 中国电子科学技术大学生命科学技术学院 | 招募 |
| 成都，四川，中国，610054 | |
| 联系人：Weihua Zhao，博士 | |
赞助商和合作者
中国电子科学技术大学
调查人员
| 首席研究员： | 基思·肯德里克（Keith Kendrick），博士 | 中国电子科学技术大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月31日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服催产素对情绪刺激的反应调节 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 健康男性中对大脑的口服催产素调节和对情绪刺激的行为反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是研究口服催产素（24IU）是否可以调节基础（情感场景）和高阶（面部刺激）情绪处理期间对正价和负价刺激的神经和行为反应。 | ||||||||
| 详细说明 | 许多先前的研究都报道了鼻内施用的催产素的神经和社会认知作用，尽管目前尚不清楚功能效应是通过直接通过升高的肽直接进入大脑还是通过升高的外周浓度介导的。研究人员假设产生类似的外周催产素浓度的一种方法，但无需直接进入大脑的可能性是态度地施用肽。在当前的双盲，受试者间，安慰剂对照研究中，将招募80名健康男性受试者，并接受口服催产素（24IU）或安慰剂控制（舌）。治疗后的45分钟将需要在fMRI扫描过程中完成面对情绪和情感场景处理任务。在任务执行之后，将要求受试者对MRI获取过程中提出的相同的情感面部和场景刺激进行评估其价，强度和唤醒反应。口服治疗干预措施后30分钟将进行血液样本，以评估催产素血液浓度。所有受试者将被要求在治疗前完成一系列问卷，以控制可能的预处理混杂因素和情绪：贝克抑郁量库存II（BDI），自闭症谱系商（ASQ），liebowitz社交焦虑量表（LSAS）（LSAS）（LSAS） ），国家特征焦虑量表（STAI），儿童创伤问卷（CTQ），第二版的社会反应能力量表（SRS-2）和人际反应性指数（IRI）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机安慰剂对照双盲主体间设计 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 17年至32岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04320706 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UESTC-NEUSCAN-60 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 基思·肯德里克（Keith Kendrick），中国电子科学技术大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国电子科学技术大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中国电子科学技术大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是研究口服催产素（24IU）是否可以调节基础（情感场景）和高阶（面部刺激）情绪处理期间对正价和负价刺激的神经和行为反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：口服催产素药物：口服安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
许多先前的研究都报道了鼻内施用的催产素的神经和社会认知作用，尽管目前尚不清楚功能效应是通过直接通过升高的肽直接进入大脑还是通过升高的外周浓度介导的。研究人员假设产生类似的外周催产素浓度的一种方法，但无需直接进入大脑的可能性是态度地施用肽。在当前的双盲，受试者间，安慰剂对照研究中，将招募80名健康男性受试者，并接受口服催产素（24IU）或安慰剂控制（舌）。治疗后的45分钟将需要在fMRI扫描过程中完成面对情绪和情感场景处理任务。在任务执行之后，将要求受试者对MRI获取过程中提出的相同的情感面部和场景刺激进行评估其价，强度和唤醒反应。口服治疗干预措施后30分钟将进行血液样本，以评估催产素血液浓度。所有受试者将被要求在治疗前完成一系列问卷，以控制可能的预处理混杂因素和情绪：贝克抑郁量库存II（BDI），自闭症谱系商（ASQ），liebowitz社交焦虑量表（LSAS）（LSAS）（LSAS） ），国家特征焦虑量表（STAI），儿童创伤问卷（CTQ），第二版的社会反应能力量表（SRS-2）和人际反应性指数（IRI）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机安慰剂对照双盲主体间设计 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 健康男性中对大脑的口服催产素调节和对情绪刺激的行为反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过任务fMRI评估，口服催产素给予催产素对正价情绪面孔的神经反应的影响[治疗后45-90分钟]通过治疗（催产素，安慰剂）X情感（快乐，中性，愤怒，恐惧）ANOVAS和情绪特定于治疗之间的比较，通过功能MRI在整个大脑中评估的神经激活的比较。组。我们假设，如果鼻内给药后报道的催产素给药的作用主要是通过外周浓度增加产生的，那么口服给药应对参与情绪和脑奖励处理的神经系统产生类似的影响。另一方面，如果某些或全部的鼻内催产素的作用是通过对大脑的直接作用介导的，那么口服给药应无效或替代功能效应模式。
- 口服催产素给药对fMRI评估的神经对正价场景的神经反应[治疗后45-90分钟]通过治疗（催产素，安慰剂）x情绪（中性，正，负）ANOVA和情绪特定于治疗组之间的治疗组比较催产素和安慰剂在口服催产素和安慰剂之间评估的神经激活的比较。 。我们假设，如果鼻内给药后报道的催产素给药的作用主要是通过增加的外周浓度产生的，那么口服给药应对参与情绪和脑奖励处理的神经系统产生类似的影响。另一方面，如果某些或全部的鼻内催产素的作用是通过对大脑的直接作用介导的，那么口服给药应无效或替代功能效应模式。
- 口服催产素给药对面部情绪和场景刺激的行为等级[时间范围：治疗后45-115分钟]在催产素与安慰剂对照组中，将进行扫描后再次提出的情绪面孔和社交场景刺激的价，唤醒和强度（9点李克特量表）的行为等级（9点李克特量表）的比较。我们假设，如果鼻内给药后报道的催产素给药的作用主要是通过增加的外周浓度产生的，那么口服给药应对正价和负价情绪刺激的行为等级产生相似的影响。另一方面，如果某些或全部的鼻催产素的作用是通过直接对大脑的直接作用介导的，那么口服给药应不会产生任何作用或不同的功能效应模式。
- 口服催产素后血液催产素浓度的变化[时间范围：治疗前30分钟和治疗后30分钟]
次要结果度量 ：
- 神经反应/功能连通性变化与扫描后行为等级之间的相关性[治疗后45-115分钟]神经反应之间的相关性变化与催产素和安慰剂组的Pearson相关性将进行正价刺激和负价刺激的扫描后行为等级。我们假设神经反应和行为评级将相关。
- 神经反应/功能连通性响应正面和负价刺激以及基础和口服给药的相关性引起了催产素的血液浓度的变化[时间范围：治疗前30分钟到治疗后90分钟]
- 正价刺激的行为等级与基础和口服给药之间的相关性引起了血液催产素浓度的变化[时间范围：治疗前30分钟到治疗后115分钟]正面和负价刺激与基础和口服给药的行为等级之间的相关性诱发了催产素浓度的变化，将使用催产素和安慰剂组的Pearson相关性进行血液催产素浓度的变化。我们假设对情绪刺激的行为等级将与基础和/或口服给药诱发催产素浓度相关。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 17年至32岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月25日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月31日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月20日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服催产素对情绪刺激的反应调节 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 健康男性中对大脑的口服催产素调节和对情绪刺激的行为反应 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是研究口服催产素（24IU）是否可以调节基础（情感场景）和高阶（面部刺激）情绪处理期间对正价和负价刺激的神经和行为反应。 | ||||||||
| 详细说明 | 许多先前的研究都报道了鼻内施用的催产素的神经和社会认知作用，尽管目前尚不清楚功能效应是通过直接通过升高的肽直接进入大脑还是通过升高的外周浓度介导的。研究人员假设产生类似的外周催产素浓度的一种方法，但无需直接进入大脑的可能性是态度地施用肽。在当前的双盲，受试者间，安慰剂对照研究中，将招募80名健康男性受试者，并接受口服催产素（24IU）或安慰剂控制（舌）。治疗后的45分钟将需要在fMRI扫描过程中完成面对情绪和情感场景处理任务。在任务执行之后，将要求受试者对MRI获取过程中提出的相同的情感面部和场景刺激进行评估其价，强度和唤醒反应。口服治疗干预措施后30分钟将进行血液样本，以评估催产素血液浓度。所有受试者将被要求在治疗前完成一系列问卷，以控制可能的预处理混杂因素和情绪：贝克抑郁量库存II（BDI），自闭症谱系商（ASQ），liebowitz社交焦虑量表（LSAS）（LSAS）（LSAS） ），国家特征焦虑量表（STAI），儿童创伤问卷（CTQ），第二版的社会反应能力量表（SRS-2）和人际反应性指数（IRI）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机安慰剂对照双盲主体间设计 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 17年至32岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04320706 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UESTC-NEUSCAN-60 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 基思·肯德里克（Keith Kendrick），中国电子科学技术大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国电子科学技术大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国电子科学技术大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
