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出境医 / 临床实验 / 一项研究，以评估Tocilizumab在严重的Covid-19肺炎（Covacta）患者中的安全性和功效

一项研究，以评估Tocilizumab在严重的Covid-19肺炎（Covacta）患者中的安全性和功效

研究描述
简要摘要：
这项研究将评估Tocilizumab（TCZ）（TCZ）的功效，安全性，药物动力学和药代动力学与匹配的安慰剂（与护理标准（SOC）结合使用，在严重的Covid-19肺炎患者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid-19-19肺炎药物：Tocilizumab（TCZ）药物：安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 450名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，以评估Tocilizumab在严重的Covid-19肺炎患者中的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年4月3日
实际的初级完成日期 ： 2020年6月24日
实际 学习完成日期 ： 2020年7月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Tocilizumab（TCZ）臂
参与者将接受1个以8 mg/kg剂量的TCZ静脉注射（IV）输注，最大剂量为800 mg。如果临床症状恶化或没有改善，则最多可以再增加1剂。
药物：Tocilizumab（TCZ）
参与者将获得1剂IV TCZ。如果临床症状恶化或没有改善，则可能会增加1个剂量。

安慰剂比较器：安慰剂臂
参与者将收到与TCZ匹配的安慰剂的1 IV输注。如果临床症状恶化或没有改善，则最多可以再增加1剂。
药物：安慰剂
参与者将获得1剂与TCZ相匹配的IV安慰剂。如果临床症状恶化或没有改善，则最多可以再增加1剂。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 使用7类序数评估的临床状况[时间范围：第28天]

次要结果度量 ：
  1. 临床改进的时间（TTCI）定义为全国预警评分2（News2）</= 2 24小时[时间范围：最多60天]
  2. 在7类临床状态的7类序数尺度上，至少有2个类别改进至少2类的时间[时间范围：最多60天]
  3. 机械通气的发生率[时间范围：最多60天]
  4. 无呼吸机至第28天[时间范围：最新的第28天]
  5. 重症监护室（ICU）的发病率[时间范围：最多60天]
  6. ICU停留时间[时间范围：最多60天]
  7. 临床失败的时间[时间范围：从初次剂量到死亡的时间，机械通气，ICU入院或研究提取（以最高为60天，以前发生）。如果已经在通风的ICU中，则失败=一类在序数，戒断或死亡的一类恶化]
  8. 死亡率[时间范围：第7、14、21、28和60天]
  9. 时间出院时间[时间范围：最多60天]
  10. 恢复时间[时间范围：最多60天]
  11. 补充氧气的持续时间[时间范围：最多60天]
  12. 不良事件的参与者的百分比[时间范围：最多60天]
  13. COVID-19（SARS-COV-2）随着时间的流逝[时间范围：最多60天]
  14. 是时候进行反向转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）病毒否定性[时间范围：最多60天]
  15. 治疗后感染的参与者比例[时间范围：最多60天]
  16. 血清浓度IL-6 [时间范围：最多60天]
  17. SIL-6R的血清浓度[时间范围：最多60天]
  18. 铁蛋白的血清浓度[时间范围：最多60天]
  19. C反应蛋白（CRP）的血清浓度[时间范围：最多60天]
  20. TCZ的血清浓度[时间范围：最多60天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 与Covid-19肺炎住院确认了根据WHO标准（包括任何标本的阳性PCR；
  • spo2 </= 93％或pao2/fio2 <300 mmHg

排除标准：

  • 已知对TCZ或其他单克隆抗体的严重过敏反应
  • 活性结核病（TB）感染
  • 可疑的活性细菌，真菌，病毒或其他感染（除了COVID-19）
  • 调查员认为，在接下来的24小时内，进步将是不可避免的，无论提供治疗
  • 过去3个月接受了口服抗反应或免疫调节药物（包括TCZ）
  • 参加其他药物临床试验（如果获得医疗监测仪的批准，可以参加COVID-19的抗病毒试验）
  • 孕妇或母乳喂养或剂量检查中的阳性妊娠试验
  • 在5个半衰期或30天（以30天为准）内使用研究药物的治疗（如果通过内侧监测仪批准，则可以允许研究COVID-19的抗病毒药物）
  • 在研究人员的判断中，任何严重的医疗状况或临床实验室测试的异常都无法确保患者的安全参与和完成研究
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 10 X> 10 x正常（ULN）在筛查时24小时内检测到的正常（ULN）（每个局部实验室）
  • 筛查时的绝对中性粒细胞计数（ANC）<1000/ml（根据本地实验室）
  • 筛查时的血小板计数<50,000/ml（每个本地实验室）
联系人和位置

位置
展示显示67个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月23日
第一个发布日期icmje 2020年3月25日
上次更新发布日期2020年9月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月3日
实际的初级完成日期2020年6月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月23日）		使用7类序数评估的临床状况[时间范围：第28天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月25日）
  • 临床改进的时间（TTCI）定义为全国预警评分2（News2）</= 2 24小时[时间范围：最多60天]
  • 在7类临床状态的7类序数尺度上，至少有2个类别改进至少2类的时间[时间范围：最多60天]
  • 机械通气的发生率[时间范围：最多60天]
  • 无呼吸机至第28天[时间范围：最新的第28天]
  • 重症监护室（ICU）的发病率[时间范围：最多60天]
  • ICU停留时间[时间范围：最多60天]
  • 临床失败的时间[时间范围：从初次剂量到死亡的时间，机械通气，ICU入院或研究提取（以最高为60天，以前发生）。如果已经在通风的ICU中，则失败=一类在序数，戒断或死亡的一类恶化]
  • 死亡率[时间范围：第7、14、21、28和60天]
  • 时间出院时间[时间范围：最多60天]
  • 恢复时间[时间范围：最多60天]
  • 补充氧气的持续时间[时间范围：最多60天]
  • 不良事件的参与者的百分比[时间范围：最多60天]
  • COVID-19（SARS-COV-2）随着时间的流逝[时间范围：最多60天]
  • 是时候进行反向转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）病毒否定性[时间范围：最多60天]
  • 治疗后感染的参与者比例[时间范围：最多60天]
  • 血清浓度IL-6 [时间范围：最多60天]
  • SIL-6R的血清浓度[时间范围：最多60天]
  • 铁蛋白的血清浓度[时间范围：最多60天]
  • C反应蛋白（CRP）的血清浓度[时间范围：最多60天]
  • TCZ的血清浓度[时间范围：最多60天]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月23日）
  • 临床改进的时间（TTCI）定义为全国预警评分2（News2）</= 2 24小时[时间范围：最多60天]
  • 在7类临床状态的7类序数尺度上，至少有2个类别改进至少2类的时间[时间范围：最多60天]
  • 机械通气的发生率[时间范围：最多60天]
  • 无呼吸机至第28天[时间范围：最新的第28天]
  • 无器琴失败的日期28 [时间范围：最新的第28天]
  • 重症监护室（ICU）的发病率[时间范围：最多60天]
  • ICU停留时间[时间范围：最多60天]
  • 临床失败的时间[时间范围：从第一次剂量到死亡时间，机械通气，ICU入院或研究提取（以首先发生，最多发生60天）]
  • 死亡率[时间范围：第7、14、21、28和60天]
  • 时间出院时间[时间范围：最多60天]
  • 补充氧气的持续时间[时间范围：最多60天]
  • 不良事件的参与者的百分比[时间范围：最多60天]
  • COVID-19（SARS-COV-2）随着时间的流逝[时间范围：最多60天]
  • 是时候进行反向转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）病毒否定性[时间范围：最多60天]
  • 治疗后感染的参与者比例[时间范围：最多60天]
  • 血清浓度IL-6 [时间范围：最多60天]
  • SIL-6R的血清浓度[时间范围：最多60天]
  • 铁蛋白的血清浓度[时间范围：最多60天]
  • C反应蛋白（CRP）的血清浓度[时间范围：最多60天]
  • TCZ的血清浓度[时间范围：最多60天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估Tocilizumab在严重肺炎患者中的安全性和功效的研究
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，以评估Tocilizumab在严重的Covid-19肺炎患者中的安全性和功效
简要摘要这项研究将评估Tocilizumab（TCZ）（TCZ）的功效，安全性，药物动力学和药代动力学与匹配的安慰剂（与护理标准（SOC）结合使用，在严重的Covid-19肺炎患者中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE Covid-19-19肺炎
干预ICMJE
  • 药物：Tocilizumab（TCZ）
    参与者将获得1剂IV TCZ。如果临床症状恶化或没有改善，则可能会增加1个剂量。
  • 药物：安慰剂
    参与者将获得1剂与TCZ相匹配的IV安慰剂。如果临床症状恶化或没有改善，则最多可以再增加1剂。
研究臂ICMJE
  • 实验：Tocilizumab（TCZ）臂
    参与者将接受1个以8 mg/kg剂量的TCZ静脉注射（IV）输注，最大剂量为800 mg。如果临床症状恶化或没有改善，则最多可以再增加1剂。
    干预：毒品：托曲珠单抗（TCZ）
  • 安慰剂比较器：安慰剂臂
    参与者将收到与TCZ匹配的安慰剂的1 IV输注。如果临床症状恶化或没有改善，则最多可以再增加1剂。
    干预：药物：安慰剂
出版物 * Rosas Io，BräuN，Waters M，Go RC，Hunter BD，Bhagani S，Skiest D，Aziz MS，Cooper N，Douglas IS，Savic S，Savic S，Youngstein T，Del Sorbo L，Cubillo Gracian A，De la la la Zerda DJ，Ustianowskikikikikikikikikikikikikikikiki A，Bao M，Dimonaco S，Graham E，Matharu B，Spotswood H，Tsai L，Malhotra A. tocilizumab患有严重的Covid-Covid-19-19肺炎患者。 N Engl J Med。 2021年4月22日； 384（16）：1503-1516。 doi：10.1056/nejmoa2028700。 EPUB 2021 2月25日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年5月28日）		 450
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月23日）		 330
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月28日
实际的初级完成日期2020年6月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 与Covid-19肺炎住院确认了根据WHO标准（包括任何标本的阳性PCR；
  • spo2 </= 93％或pao2/fio2 <300 mmHg

排除标准：

  • 已知对TCZ或其他单克隆抗体的严重过敏反应
  • 活性结核病（TB）感染
  • 可疑的活性细菌，真菌，病毒或其他感染（除了COVID-19）
  • 调查员认为，在接下来的24小时内，进步将是不可避免的，无论提供治疗
  • 过去3个月接受了口服抗反应或免疫调节药物（包括TCZ）
  • 参加其他药物临床试验（如果获得医疗监测仪的批准，可以参加COVID-19的抗病毒试验）
  • 孕妇或母乳喂养或剂量检查中的阳性妊娠试验
  • 在5个半衰期或30天（以30天为准）内使用研究药物的治疗（如果通过内侧监测仪批准，则可以允许研究COVID-19的抗病毒药物）
  • 在研究人员的判断中，任何严重的医疗状况或临床实验室测试的异常都无法确保患者的安全参与和完成研究
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 10 X> 10 x正常（ULN）在筛查时24小时内检测到的正常（ULN）（每个局部实验室）
  • 筛查时的绝对中性粒细胞计数（ANC）<1000/ml（根据本地实验室）
  • 筛查时的血小板计数<50,000/ml（每个本地实验室）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大，丹麦，法国，德国，意大利，荷兰，西班牙，英国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04320615
其他研究ID编号ICMJE WA42380
2020-001154-22（Eudract编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台https://vivli.org要求访问各个患者级别的数据。

有关Roche符合条件研究标准的更多详细信息，请参见：https：//vivli.org。

For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here: (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm

责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估Tocilizumab（TCZ）（TCZ）的功效，安全性，药物动力学和药代动力学与匹配的安慰剂（与护理标准（SOC）结合使用，在严重的Covid-19肺炎患者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid-19-19肺炎药物：Tocilizumab（TCZ）药物：安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 450名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，以评估Tocilizumab在严重的Covid-19肺炎患者中的安全性和功效
实际学习开始日期 ： 2020年4月3日
实际的初级完成日期 ： 2020年6月24日
实际 学习完成日期 ： 2020年7月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Tocilizumab（TCZ）臂
参与者将接受1个以8 mg/kg剂量的TCZ静脉注射（IV）输注，最大剂量为800 mg。如果临床症状恶化或没有改善，则最多可以再增加1剂。
药物：Tocilizumab（TCZ）
参与者将获得1剂IV TCZ。如果临床症状恶化或没有改善，则可能会增加1个剂量。

安慰剂比较器：安慰剂臂
参与者将收到与TCZ匹配的安慰剂的1 IV输注。如果临床症状恶化或没有改善，则最多可以再增加1剂。
药物：安慰剂
参与者将获得1剂与TCZ相匹配的IV安慰剂。如果临床症状恶化或没有改善，则最多可以再增加1剂。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 使用7类序数评估的临床状况[时间范围：第28天]

次要结果度量 ：
  1. 临床改进的时间（TTCI）定义为全国预警评分2（News2）</= 2 24小时[时间范围：最多60天]
  2. 在7类临床状态的7类序数尺度上，至少有2个类别改进至少2类的时间[时间范围：最多60天]
  3. 机械通气的发生率[时间范围：最多60天]
  4. 无呼吸机至第28天[时间范围：最新的第28天]
  5. 重症监护室（ICU）的发病率[时间范围：最多60天]
  6. ICU停留时间[时间范围：最多60天]
  7. 临床失败的时间[时间范围：从初次剂量到死亡的时间，机械通气，ICU入院或研究提取（以最高为60天，以前发生）。如果已经在通风的ICU中，则失败=一类在序数，戒断或死亡的一类恶化]
  8. 死亡率[时间范围：第7、14、21、28和60天]
  9. 时间出院时间[时间范围：最多60天]
  10. 恢复时间[时间范围：最多60天]
  11. 补充氧气的持续时间[时间范围：最多60天]
  12. 不良事件的参与者的百分比[时间范围：最多60天]
  13. COVID-19（SARS-COV-2）随着时间的流逝[时间范围：最多60天]
  14. 是时候进行反向转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）病毒否定性[时间范围：最多60天]
  15. 治疗后感染的参与者比例[时间范围：最多60天]
  16. 血清浓度IL-6 [时间范围：最多60天]
  17. SIL-6R的血清浓度[时间范围：最多60天]
  18. 铁蛋白的血清浓度[时间范围：最多60天]
  19. C反应蛋白（CRP）的血清浓度[时间范围：最多60天]
  20. TCZ的血清浓度[时间范围：最多60天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 与Covid-19肺炎住院确认了根据WHO标准（包括任何标本的阳性PCR；
  • spo2 </= 93％或pao2/fio2 <300 mmHg

排除标准：

  • 已知对TCZ或其他单克隆抗体的严重过敏反应
  • 活性结核病（TB）感染
  • 可疑的活性细菌，真菌，病毒或其他感染（除了COVID-19）
  • 调查员认为，在接下来的24小时内，进步将是不可避免的，无论提供治疗
  • 过去3个月接受了口服抗反应或免疫调节药物（包括TCZ）
  • 参加其他药物临床试验（如果获得医疗监测仪的批准，可以参加COVID-19的抗病毒试验）
  • 孕妇或母乳喂养或剂量检查中的阳性妊娠试验
  • 在5个半衰期或30天（以30天为准）内使用研究药物的治疗（如果通过内侧监测仪批准，则可以允许研究COVID-19的抗病毒药物）
  • 在研究人员的判断中，任何严重的医疗状况或临床实验室测试的异常都无法确保患者的安全参与和完成研究
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 10 X> 10 x正常（ULN）在筛查时24小时内检测到的正常（ULN）（每个局部实验室）
  • 筛查时的绝对中性粒细胞计数（ANC）<1000/ml（根据本地实验室）
  • 筛查时的血小板计数<50,000/ml（每个本地实验室）
联系人和位置

位置
展示显示67个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月23日
第一个发布日期icmje 2020年3月25日
上次更新发布日期2020年9月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月3日
实际的初级完成日期2020年6月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月23日）		使用7类序数评估的临床状况[时间范围：第28天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月25日）
  • 临床改进的时间（TTCI）定义为全国预警评分2（News2）</= 2 24小时[时间范围：最多60天]
  • 在7类临床状态的7类序数尺度上，至少有2个类别改进至少2类的时间[时间范围：最多60天]
  • 机械通气的发生率[时间范围：最多60天]
  • 无呼吸机至第28天[时间范围：最新的第28天]
  • 重症监护室（ICU）的发病率[时间范围：最多60天]
  • ICU停留时间[时间范围：最多60天]
  • 临床失败的时间[时间范围：从初次剂量到死亡的时间，机械通气，ICU入院或研究提取（以最高为60天，以前发生）。如果已经在通风的ICU中，则失败=一类在序数，戒断或死亡的一类恶化]
  • 死亡率[时间范围：第7、14、21、28和60天]
  • 时间出院时间[时间范围：最多60天]
  • 恢复时间[时间范围：最多60天]
  • 补充氧气的持续时间[时间范围：最多60天]
  • 不良事件的参与者的百分比[时间范围：最多60天]
  • COVID-19（SARS-COV-2）随着时间的流逝[时间范围：最多60天]
  • 是时候进行反向转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）病毒否定性[时间范围：最多60天]
  • 治疗后感染的参与者比例[时间范围：最多60天]
  • 血清浓度IL-6 [时间范围：最多60天]
  • SIL-6R的血清浓度[时间范围：最多60天]
  • 铁蛋白的血清浓度[时间范围：最多60天]
  • C反应蛋白（CRP）的血清浓度[时间范围：最多60天]
  • TCZ的血清浓度[时间范围：最多60天]
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月23日）
  • 临床改进的时间（TTCI）定义为全国预警评分2（News2）</= 2 24小时[时间范围：最多60天]
  • 在7类临床状态的7类序数尺度上，至少有2个类别改进至少2类的时间[时间范围：最多60天]
  • 机械通气的发生率[时间范围：最多60天]
  • 无呼吸机至第28天[时间范围：最新的第28天]
  • 无器琴失败的日期28 [时间范围：最新的第28天]
  • 重症监护室（ICU）的发病率[时间范围：最多60天]
  • ICU停留时间[时间范围：最多60天]
  • 临床失败的时间[时间范围：从第一次剂量到死亡时间，机械通气，ICU入院或研究提取（以首先发生，最多发生60天）]
  • 死亡率[时间范围：第7、14、21、28和60天]
  • 时间出院时间[时间范围：最多60天]
  • 补充氧气的持续时间[时间范围：最多60天]
  • 不良事件的参与者的百分比[时间范围：最多60天]
  • COVID-19（SARS-COV-2）随着时间的流逝[时间范围：最多60天]
  • 是时候进行反向转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）病毒否定性[时间范围：最多60天]
  • 治疗后感染的参与者比例[时间范围：最多60天]
  • 血清浓度IL-6 [时间范围：最多60天]
  • SIL-6R的血清浓度[时间范围：最多60天]
  • 铁蛋白的血清浓度[时间范围：最多60天]
  • C反应蛋白（CRP）的血清浓度[时间范围：最多60天]
  • TCZ的血清浓度[时间范围：最多60天]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估Tocilizumab在严重肺炎患者中的安全性和功效的研究
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心研究，以评估Tocilizumab在严重的Covid-19肺炎患者中的安全性和功效
简要摘要这项研究将评估Tocilizumab（TCZ）（TCZ）的功效，安全性，药物动力学和药代动力学与匹配的安慰剂（与护理标准（SOC）结合使用，在严重的Covid-19肺炎患者中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE Covid-19-19肺炎
干预ICMJE
  • 药物：Tocilizumab（TCZ）
    参与者将获得1剂IV TCZ。如果临床症状恶化或没有改善，则可能会增加1个剂量。
  • 药物：安慰剂
    参与者将获得1剂与TCZ相匹配的IV安慰剂。如果临床症状恶化或没有改善，则最多可以再增加1剂。
研究臂ICMJE
  • 实验：Tocilizumab（TCZ）臂
    参与者将接受1个以8 mg/kg剂量的TCZ静脉注射（IV）输注，最大剂量为800 mg。如果临床症状恶化或没有改善，则最多可以再增加1剂。
    干预：毒品：托曲珠单抗（TCZ）
  • 安慰剂比较器：安慰剂臂
    参与者将收到与TCZ匹配的安慰剂的1 IV输注。如果临床症状恶化或没有改善，则最多可以再增加1剂。
    干预：药物：安慰剂
出版物 * Rosas Io，BräuN，Waters M，Go RC，Hunter BD，Bhagani S，Skiest D，Aziz MS，Cooper N，Douglas IS，Savic S，Savic S，Youngstein T，Del Sorbo L，Cubillo Gracian A，De la la la Zerda DJ，Ustianowskikikikikikikikikikikikikikikiki A，Bao M，Dimonaco S，Graham E，Matharu B，Spotswood H，Tsai L，Malhotra A. tocilizumab患有严重的Covid-Covid-19-19肺炎患者。 N Engl J Med。 2021年4月22日； 384（16）：1503-1516。 doi：10.1056/nejmoa2028700。 EPUB 2021 2月25日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年5月28日）		 450
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月23日）		 330
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月28日
实际的初级完成日期2020年6月24日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 与Covid-19肺炎住院确认了根据WHO标准（包括任何标本的阳性PCR；
  • spo2 </= 93％或pao2/fio2 <300 mmHg

排除标准：

  • 已知对TCZ或其他单克隆抗体的严重过敏反应
  • 活性结核病（TB）感染
  • 可疑的活性细菌，真菌，病毒或其他感染（除了COVID-19）
  • 调查员认为，在接下来的24小时内，进步将是不可避免的，无论提供治疗
  • 过去3个月接受了口服抗反应或免疫调节药物（包括TCZ）
  • 参加其他药物临床试验（如果获得医疗监测仪的批准，可以参加COVID-19的抗病毒试验）
  • 孕妇或母乳喂养或剂量检查中的阳性妊娠试验
  • 在5个半衰期或30天（以30天为准）内使用研究药物的治疗（如果通过内侧监测仪批准，则可以允许研究COVID-19的抗病毒药物）
  • 在研究人员的判断中，任何严重的医疗状况或临床实验室测试的异常都无法确保患者的安全参与和完成研究
  • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 10 X> 10 x正常（ULN）在筛查时24小时内检测到的正常（ULN）（每个局部实验室）
  • 筛查时的绝对中性粒细胞计数（ANC）<1000/ml（根据本地实验室）
  • 筛查时的血小板计数<50,000/ml（每个本地实验室）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大，丹麦，法国，德国，意大利，荷兰，西班牙，英国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04320615
其他研究ID编号ICMJE WA42380
2020-001154-22（Eudract编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台https://vivli.org要求访问各个患者级别的数据。

有关Roche符合条件研究标准的更多详细信息，请参见：https：//vivli.org。

For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here: (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm

责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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