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出境医 / 临床实验 / 右美托胺和硫酸镁在开放切除嗜铬细胞瘤中的影响

右美托胺和硫酸镁在开放切除嗜铬细胞瘤中的影响

研究描述
简要摘要:
嗜铬细胞瘤(PHEO)是一种儿茶酚胺,在90%的病例中是由肾上腺髓质的铬脂细胞引起的,10%是由交感神经链引起的肾上腺外。在10%的病例中,这是恶性的,单方面的10%的患者中有10%的患者(家族性pheo)是单独的(单独的家族性),无论是单独的还是多个内分泌肿瘤(MEN)综合征的一部分,是常染色体占主导地位。研究人员将试图比较右美托咪定和硫酸镁(MGSO₄)注入传统麻醉技术(α₁和β-肾上腺素能阻止者加血管再舒张剂)的围手术性血液动力学进程。研究人员的目的是检查推荐技术对围手术性血液动力学稳定性的安全性和功效,并控制肿瘤操纵期间高血压危机。

病情或疾病 干预/治疗阶段
嗜铬细胞瘤药物:右美托胺药物:全身麻醉阶段2

详细说明:

嗜铬细胞瘤(PHEO)是一种儿茶酚胺,在90%的病例中是由肾上腺髓质的铬脂细胞引起的,10%是由交感神经链引起的肾上腺外。它在10%的病例中是恶性的,单独或单独或作为多个内分泌肿瘤(男性)综合征的一部分,双侧患者的双侧为10%,所有Pheo的10%是遗传的(家族性pheo)。在手术切除过程中,通常具有挑战性,并且面临许多心血管风险,例如心律失常心律不齐,严重的高血压,并且可能是肿瘤手术血管后的肺水肿和严重的低血压。这些危险事件是儿茶酚胺过量的后遗症,通常对管理难治性。适当的麻醉控制是基于使用α₁和β-肾上腺素能阻断剂(苯氧苯甲胺,苯苯胺,苯甲酚,普萘洛尔,labetalol)和血管扩张剂,例如甘油三硝酸盐(GTN)(GTN)和硝化钠(SNP)。在几个临床紧急情况下,已经建立了用于控制儿茶酚胺水平和儿茶酚胺相关危机的输液,例如严重的破伤风和前倾斜前和eClampsia的术前管理。 MGSO₄有益心血管效应可能归因于其减少儿茶酚胺从肾上腺髓质释放并降低α-肾上腺素受体对儿茶酚胺的敏感性的能力。 MGSO₄也是一种直接的血管扩张剂,也是一种有效的抗心律失常药物,尤其是具有高循环的儿茶酚胺水平。在许多临床工作中,MGSO₄在2-4 mmol/升的常规临床范围内的安全性很好。

有充分的证据表明,PHEO患者和神经元释放的去甲肾上腺素在血压BP调节中起着基本作用。右美托咪定是一种简短的作用和高度选择性的中央α₂-激动剂,可抑制神经元放电,从而诱导镇痛,焦虑症心动过缓低血压。它已经试图减轻气管插管,心脏手术和麻醉的出现的交感神经施加效应。独特的不定麻醉药理学会引起术前镇静剂,术中术中的血液动力学稳定性,还可以减少麻醉需求并加入后术后分析。在Pheo的儿科和成人患者中都提出了其围手术用途。

在这项前瞻性工作中,研究人员试图比较右美托咪定和MGSO₄注入传统麻醉技术(α₁和β-肾上腺素能阻断剂加血管降解剂)的围手术性血液动力学进程。研究人员的目的是检查该推荐技术对围手术性血液动力学稳定性的安全性和功效,并控制肿瘤操纵期间高血压危机。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:预防
官方标题:与传统的麻醉技术相比,右旋tomid胺和硫酸镁的围手术期使用用于开放性嗜铬细胞瘤
实际学习开始日期 2019年6月30日
估计的初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:全身麻醉
传统组将使用口服或IVα₁和β-肾上腺素能阻滞剂[prazosin(prazosin(Minipress):0.5-20 mg/day)进行血液动力学调整:propranolol(inderal):10-360 mg/day,bisoprolol(Bisoprolol(Concor)) :2.5-20 mg/day,atenolol(tenormin):25-100毫克/天和/或labetalol(trandate)200-600 mg/day,血管紧张素转化酶抑制剂(ACE抑制剂)(ACE抑制剂)和Angiotensin II受体II受体阻滞剂ARBS 2.5 -10 mg/day&atacand 4-16 mg/day]
药物:右美托汀
除了口服规定的药物外;入院后,可以重复进行ICU的PheO患者血清MG水平测量和40 mg/kgmgSO₄的推注,直到达到MGSO₄2-4mmol/LOL的治疗水平为止(7&10)。右美托咪定镇静在手术前一天晚上开始,通过每位患者的剂量为1μg/kg,然后是0.2-0.7 µg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg
其他名称:药物组

主动比较器:右美度胺
硫酸右美咪定 - 硫酸盐(DEX-MGSO₄)组:除了口服处方药;入院后,Pheo患者的血清Mg水平测量值和40 mg/kgmgSO₄的推注可以重复进行IV,直到达到MGSO₄2-4mmol/升的治疗水平为止。右美托咪定镇静在手术前一天晚上开始,通过每位患者的剂量为1μg/kg,然后是0.2-0.7 µg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg
药物:全身麻醉
1)传统组将使用口服或IVα₁和β-肾上腺素能阻断剂进行血液动力学调整[prazocin(Minipress):0.5-20 mg/day,propranolol(inderal):10-360 mg/day,bisoprolol(Bisoprolol(Bisoprolol)(Bisoprolololol)(Bisoprolololol) concor):2.5-20 mg/day,atenolol(tenormin):25-100 mg/day&/或labetalol(trandate)200-600 mg/day,ACI和ACI和ACRB EG Tritace 2.5-10 mg/day&atacand 4-- 16毫克/天]
其他名称:对照组

结果措施
主要结果指标
  1. 高血压危机率[时间范围:12小时随访]
    BP的上升超过基本线的20%


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12年至69岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄12-69岁
  • ASA身体状况I和II
  • 手术诊断为嗜铬细胞瘤,“单侧或双侧,肾上腺或肾上腺外”。有或没有实验室香草酸(VMA)水平,可以在放射学上确认诊断。
  • 接受回声的数据(EF≥55%,没有严重的瓣膜病变),除了高血压同心心室肥大和舒张功能障碍I级I&II级。

排除标准:

  • 极端年龄
  • ASA III和IV
  • 心脏(MI&IHD)或大脑(CVS)事件的历史
  • 对二手药物的重大反应史
  • 主要肌肉,内分泌或血液学疾病的史
  • 怀孕和哺乳的妇女
  • 回声较差的发现,例如EF <55%,严重的瓣膜病变和严重的肺动脉高压
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Ehab H Shaker 0021222438820 ehabhanafy2006@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
埃及
麻醉和疼痛医学系。招募
开罗,埃及,11796
联系人:Ehab H Shaker,MD 00201222438820 ehabhanafy2006@yahoo.com
赞助商和合作者
埃及国家癌症研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ehab H Shaker国家癌症研究所 - 开罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月22日
第一个发布日期icmje 2020年3月25日
上次更新发布日期2021年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月26日)
高血压危机率[时间范围:12小时随访]
BP的上升超过基本线的20%
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月22日)
高血压危机[时间范围:12小时跟进]
BP的上升超过基本线的20%
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE右美托胺和硫酸镁在开放切除嗜铬细胞瘤中的影响
官方标题ICMJE与传统的麻醉技术相比,右旋tomid胺和硫酸镁的围手术期使用用于开放性嗜铬细胞瘤
简要摘要嗜铬细胞瘤(PHEO)是一种儿茶酚胺,在90%的病例中是由肾上腺髓质的铬脂细胞引起的,10%是由交感神经链引起的肾上腺外。在10%的病例中,这是恶性的,单方面的10%的患者中有10%的患者(家族性pheo)是单独的(单独的家族性),无论是单独的还是多个内分泌肿瘤(MEN)综合征的一部分,是常染色体占主导地位。研究人员将试图比较右美托咪定和硫酸镁(MGSO₄)注入传统麻醉技术(α₁和β-肾上腺素能阻止者加血管再舒张剂)的围手术性血液动力学进程。研究人员的目的是检查推荐技术对围手术性血液动力学稳定性的安全性和功效,并控制肿瘤操纵期间高血压危机。
详细说明

嗜铬细胞瘤(PHEO)是一种儿茶酚胺,在90%的病例中是由肾上腺髓质的铬脂细胞引起的,10%是由交感神经链引起的肾上腺外。它在10%的病例中是恶性的,单独或单独或作为多个内分泌肿瘤(男性)综合征的一部分,双侧患者的双侧为10%,所有Pheo的10%是遗传的(家族性pheo)。在手术切除过程中,通常具有挑战性,并且面临许多心血管风险,例如心律失常心律不齐,严重的高血压,并且可能是肿瘤手术血管后的肺水肿和严重的低血压。这些危险事件是儿茶酚胺过量的后遗症,通常对管理难治性。适当的麻醉控制是基于使用α₁和β-肾上腺素能阻断剂(苯氧苯甲胺,苯苯胺,苯甲酚,普萘洛尔,labetalol)和血管扩张剂,例如甘油三硝酸盐(GTN)(GTN)和硝化钠(SNP)。在几个临床紧急情况下,已经建立了用于控制儿茶酚胺水平和儿茶酚胺相关危机的输液,例如严重的破伤风和前倾斜前和eClampsia的术前管理。 MGSO₄有益心血管效应可能归因于其减少儿茶酚胺从肾上腺髓质释放并降低α-肾上腺素受体对儿茶酚胺的敏感性的能力。 MGSO₄也是一种直接的血管扩张剂,也是一种有效的抗心律失常药物,尤其是具有高循环的儿茶酚胺水平。在许多临床工作中,MGSO₄在2-4 mmol/升的常规临床范围内的安全性很好。

有充分的证据表明,PHEO患者和神经元释放的去甲肾上腺素在血压BP调节中起着基本作用。右美托咪定是一种简短的作用和高度选择性的中央α₂-激动剂,可抑制神经元放电,从而诱导镇痛,焦虑症心动过缓低血压。它已经试图减轻气管插管,心脏手术和麻醉的出现的交感神经施加效应。独特的不定麻醉药理学会引起术前镇静剂,术中术中的血液动力学稳定性,还可以减少麻醉需求并加入后术后分析。在Pheo的儿科和成人患者中都提出了其围手术用途。

在这项前瞻性工作中,研究人员试图比较右美托咪定和MGSO₄注入传统麻醉技术(α₁和β-肾上腺素能阻断剂加血管降解剂)的围手术性血液动力学进程。研究人员的目的是检查该推荐技术对围手术性血液动力学稳定性的安全性和功效,并控制肿瘤操纵期间高血压危机。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:预防
条件ICMJE嗜铬细胞瘤
干预ICMJE
  • 药物:右美托汀
    除了口服规定的药物外;入院后,可以重复进行ICU的PheO患者血清MG水平测量和40 mg/kgmgSO₄的推注,直到达到MGSO₄2-4mmol/LOL的治疗水平为止(7&10)。右美托咪定镇静在手术前一天晚上开始,通过每位患者的剂量为1μg/kg,然后是0.2-0.7 µg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg
    其他名称:药物组
  • 药物:全身麻醉
    1)传统组将使用口服或IVα₁和β-肾上腺素能阻断剂进行血液动力学调整[prazocin(Minipress):0.5-20 mg/day,propranolol(inderal):10-360 mg/day,bisoprolol(Bisoprolol(Bisoprolol)(Bisoprolololol)(Bisoprolololol) concor):2.5-20 mg/day,atenolol(tenormin):25-100 mg/day&/或labetalol(trandate)200-600 mg/day,ACI和ACI和ACRB EG Tritace 2.5-10 mg/day&atacand 4-- 16毫克/天]
    其他名称:对照组
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:全身麻醉
    传统组将使用口服或IVα₁和β-肾上腺素能阻滞剂[prazosin(prazosin(Minipress):0.5-20 mg/day)进行血液动力学调整:propranolol(inderal):10-360 mg/day,bisoprolol(Bisoprolol(Concor)) :2.5-20 mg/day,atenolol(tenormin):25-100毫克/天和/或labetalol(trandate)200-600 mg/day,血管紧张素转化酶抑制剂(ACE抑制剂)(ACE抑制剂)和Angiotensin II受体II受体阻滞剂ARBS 2.5 -10 mg/day&atacand 4-16 mg/day]
    干预:药物:右美托咪定
  • 主动比较器:右美度胺
    硫酸右美咪定 - 硫酸盐(DEX-MGSO₄)组:除了口服处方药;入院后,Pheo患者的血清Mg水平测量值和40 mg/kgmgSO₄的推注可以重复进行IV,直到达到MGSO₄2-4mmol/升的治疗水平为止。右美托咪定镇静在手术前一天晚上开始,通过每位患者的剂量为1μg/kg,然后是0.2-0.7 µg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg
    干预:药物:全身麻醉
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月22日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄12-69岁
  • ASA身体状况I和II
  • 手术诊断为嗜铬细胞瘤,“单侧或双侧,肾上腺或肾上腺外”。有或没有实验室香草酸(VMA)水平,可以在放射学上确认诊断。
  • 接受回声的数据(EF≥55%,没有严重的瓣膜病变),除了高血压同心心室肥大和舒张功能障碍I级I&II级。

排除标准:

  • 极端年龄
  • ASA III和IV
  • 心脏(MI&IHD)或大脑(CVS)事件的历史
  • 对二手药物的重大反应史
  • 主要肌肉,内分泌或血液学疾病的史
  • 怀孕和哺乳的妇女
  • 回声较差的发现,例如EF <55%,严重的瓣膜病变和严重的肺动脉高压
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至69岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Ehab H Shaker 0021222438820 ehabhanafy2006@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04320589
其他研究ID编号ICMJE EHAB-赫加兹嗜铬细胞瘤
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:总计完成后
责任方埃及国家癌症研究所Ehab Hanafy Shaker
研究赞助商ICMJE埃及国家癌症研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Ehab H Shaker国家癌症研究所 - 开罗大学
PRS帐户埃及国家癌症研究所
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
嗜铬细胞瘤(PHEO)是一种儿茶酚胺,在90%的病例中是由肾上腺髓质的铬脂细胞引起的,10%是由交感神经链引起的肾上腺外。在10%的病例中,这是恶性的,单方面的10%的患者中有10%的患者(家族性pheo)是单独的(单独的家族性),无论是单独的还是多个内分泌肿瘤(MEN)综合征的一部分,是常染色体占主导地位。研究人员将试图比较右美托咪定硫酸镁(MGSO₄)注入传统麻醉技术(α₁和β-肾上腺素能阻止者加血管再舒张剂)的围手术性血液动力学进程。研究人员的目的是检查推荐技术对围手术性血液动力学稳定性的安全性和功效,并控制肿瘤操纵期间高血压危机。

病情或疾病 干预/治疗阶段
嗜铬细胞瘤药物:右美托胺药物:全身麻醉阶段2

详细说明:

嗜铬细胞瘤(PHEO)是一种儿茶酚胺,在90%的病例中是由肾上腺髓质的铬脂细胞引起的,10%是由交感神经链引起的肾上腺外。它在10%的病例中是恶性的,单独或单独或作为多个内分泌肿瘤(男性)综合征的一部分,双侧患者的双侧为10%,所有Pheo的10%是遗传的(家族性pheo)。在手术切除过程中,通常具有挑战性,并且面临许多心血管风险,例如心律失常心律不齐,严重的高血压,并且可能是肿瘤手术血管后的肺水肿和严重的低血压。这些危险事件是儿茶酚胺过量的后遗症,通常对管理难治性。适当的麻醉控制是基于使用α₁和β-肾上腺素能阻断剂(苯氧苯甲胺,苯苯胺,苯甲酚,普萘洛尔,labetalol)和血管扩张剂,例如甘油三硝酸盐(GTN)(GTN)和硝化钠(SNP)。在几个临床紧急情况下,已经建立了用于控制儿茶酚胺水平和儿茶酚胺相关危机的输液,例如严重的破伤风和前倾斜前和eClampsia的术前管理。 MGSO₄有益心血管效应可能归因于其减少儿茶酚胺从肾上腺髓质释放并降低α-肾上腺素受体对儿茶酚胺的敏感性的能力。 MGSO₄也是一种直接的血管扩张剂,也是一种有效的抗心律失常药物,尤其是具有高循环的儿茶酚胺水平。在许多临床工作中,MGSO₄在2-4 mmol/升的常规临床范围内的安全性很好。

有充分的证据表明,PHEO患者和神经元释放的去甲肾上腺素在血压BP调节中起着基本作用。右美托咪定是一种简短的作用和高度选择性的中央α₂-激动剂,可抑制神经元放电,从而诱导镇痛,焦虑症' target='_blank'>焦虑症心动过缓低血压。它已经试图减轻气管插管,心脏手术和麻醉的出现的交感神经施加效应。独特的不定麻醉药理学会引起术前镇静剂,术中术中的血液动力学稳定性,还可以减少麻醉需求并加入后术后分析。在Pheo的儿科和成人患者中都提出了其围手术用途。

在这项前瞻性工作中,研究人员试图比较右美托咪定和MGSO₄注入传统麻醉技术(α₁和β-肾上腺素能阻断剂加血管降解剂)的围手术性血液动力学进程。研究人员的目的是检查该推荐技术对围手术性血液动力学稳定性的安全性和功效,并控制肿瘤操纵期间高血压危机。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:预防
官方标题:与传统的麻醉技术相比,右旋tomid胺和硫酸镁的围手术期使用用于开放性嗜铬细胞瘤
实际学习开始日期 2019年6月30日
估计的初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:全身麻醉
传统组将使用口服或IVα₁和β-肾上腺素能阻滞剂[prazosin(prazosin(Minipress):0.5-20 mg/day)进行血液动力学调整:propranolol(inderal):10-360 mg/day,bisoprolol(isoprolol' target='_blank'>Bisoprolol(Concor)) :2.5-20 mg/day,atenolol(tenormin):25-100毫克/天和/或labetalol(trandate)200-600 mg/day,血管紧张素转化酶抑制剂(ACE抑制剂)(ACE抑制剂)和Angiotensin II受体II受体阻滞剂ARBS 2.5 -10 mg/day&atacand 4-16 mg/day]
药物:右美托汀
除了口服规定的药物外;入院后,可以重复进行ICU的PheO患者血清MG水平测量和40 mg/kgmgSO₄的推注,直到达到MGSO₄2-4mmol/LOL的治疗水平为止(7&10)。右美托咪定镇静在手术前一天晚上开始,通过每位患者的剂量为1μg/kg,然后是0.2-0.7 µg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg
其他名称:药物组

主动比较器:右美度胺
硫酸右美咪定 - 硫酸盐(DEX-MGSO₄)组:除了口服处方药;入院后,Pheo患者的血清Mg水平测量值和40 mg/kgmgSO₄的推注可以重复进行IV,直到达到MGSO₄2-4mmol/升的治疗水平为止。右美托咪定镇静在手术前一天晚上开始,通过每位患者的剂量为1μg/kg,然后是0.2-0.7 µg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg
药物:全身麻醉
1)传统组将使用口服或IVα₁和β-肾上腺素能阻断剂进行血液动力学调整[prazocin(Minipress):0.5-20 mg/day,propranolol(inderal):10-360 mg/day,bisoprolol(isoprolol' target='_blank'>Bisoprolol(isoprolol' target='_blank'>Bisoprolol)(isoprolol' target='_blank'>Bisoprolololol)(isoprolol' target='_blank'>Bisoprolololol) concor):2.5-20 mg/day,atenolol(tenormin):25-100 mg/day&/或labetalol(trandate)200-600 mg/day,ACI和ACI和ACRB EG Tritace 2.5-10 mg/day&atacand 4-- 16毫克/天]
其他名称:对照组

结果措施
主要结果指标
  1. 高血压危机率[时间范围:12小时随访]
    BP的上升超过基本线的20%


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12年至69岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄12-69岁
  • ASA身体状况I和II
  • 手术诊断为嗜铬细胞瘤,“单侧或双侧,肾上腺或肾上腺外”。有或没有实验室香草酸(VMA)水平,可以在放射学上确认诊断。
  • 接受回声的数据(EF≥55%,没有严重的瓣膜病变),除了高血压同心心室肥大和舒张功能障碍I级I&II级。

排除标准:

  • 极端年龄
  • ASA III和IV
  • 心脏(MI&IHD)或大脑(CVS)事件的历史
  • 对二手药物的重大反应史
  • 主要肌肉,内分泌或血液学疾病的史
  • 怀孕和哺乳的妇女
  • 回声较差的发现,例如EF <55%,严重的瓣膜病变和严重的肺动脉高压
联系人和位置

联系人
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联系人:医学博士Ehab H Shaker 0021222438820 ehabhanafy2006@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
埃及
麻醉和疼痛医学系。招募
开罗,埃及,11796
联系人:Ehab H Shaker,MD 00201222438820 ehabhanafy2006@yahoo.com
赞助商和合作者
埃及国家癌症研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Ehab H Shaker国家癌症研究所 - 开罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月22日
第一个发布日期icmje 2020年3月25日
上次更新发布日期2021年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月26日)
高血压危机率[时间范围:12小时随访]
BP的上升超过基本线的20%
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年3月22日)
高血压危机[时间范围:12小时跟进]
BP的上升超过基本线的20%
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE右美托胺和硫酸镁在开放切除嗜铬细胞瘤中的影响
官方标题ICMJE与传统的麻醉技术相比,右旋tomid胺和硫酸镁的围手术期使用用于开放性嗜铬细胞瘤
简要摘要嗜铬细胞瘤(PHEO)是一种儿茶酚胺,在90%的病例中是由肾上腺髓质的铬脂细胞引起的,10%是由交感神经链引起的肾上腺外。在10%的病例中,这是恶性的,单方面的10%的患者中有10%的患者(家族性pheo)是单独的(单独的家族性),无论是单独的还是多个内分泌肿瘤(MEN)综合征的一部分,是常染色体占主导地位。研究人员将试图比较右美托咪定硫酸镁(MGSO₄)注入传统麻醉技术(α₁和β-肾上腺素能阻止者加血管再舒张剂)的围手术性血液动力学进程。研究人员的目的是检查推荐技术对围手术性血液动力学稳定性的安全性和功效,并控制肿瘤操纵期间高血压危机。
详细说明

嗜铬细胞瘤(PHEO)是一种儿茶酚胺,在90%的病例中是由肾上腺髓质的铬脂细胞引起的,10%是由交感神经链引起的肾上腺外。它在10%的病例中是恶性的,单独或单独或作为多个内分泌肿瘤(男性)综合征的一部分,双侧患者的双侧为10%,所有Pheo的10%是遗传的(家族性pheo)。在手术切除过程中,通常具有挑战性,并且面临许多心血管风险,例如心律失常心律不齐,严重的高血压,并且可能是肿瘤手术血管后的肺水肿和严重的低血压。这些危险事件是儿茶酚胺过量的后遗症,通常对管理难治性。适当的麻醉控制是基于使用α₁和β-肾上腺素能阻断剂(苯氧苯甲胺,苯苯胺,苯甲酚,普萘洛尔,labetalol)和血管扩张剂,例如甘油三硝酸盐(GTN)(GTN)和硝化钠(SNP)。在几个临床紧急情况下,已经建立了用于控制儿茶酚胺水平和儿茶酚胺相关危机的输液,例如严重的破伤风和前倾斜前和eClampsia的术前管理。 MGSO₄有益心血管效应可能归因于其减少儿茶酚胺从肾上腺髓质释放并降低α-肾上腺素受体对儿茶酚胺的敏感性的能力。 MGSO₄也是一种直接的血管扩张剂,也是一种有效的抗心律失常药物,尤其是具有高循环的儿茶酚胺水平。在许多临床工作中,MGSO₄在2-4 mmol/升的常规临床范围内的安全性很好。

有充分的证据表明,PHEO患者和神经元释放的去甲肾上腺素在血压BP调节中起着基本作用。右美托咪定是一种简短的作用和高度选择性的中央α₂-激动剂,可抑制神经元放电,从而诱导镇痛,焦虑症' target='_blank'>焦虑症心动过缓低血压。它已经试图减轻气管插管,心脏手术和麻醉的出现的交感神经施加效应。独特的不定麻醉药理学会引起术前镇静剂,术中术中的血液动力学稳定性,还可以减少麻醉需求并加入后术后分析。在Pheo的儿科和成人患者中都提出了其围手术用途。

在这项前瞻性工作中,研究人员试图比较右美托咪定和MGSO₄注入传统麻醉技术(α₁和β-肾上腺素能阻断剂加血管降解剂)的围手术性血液动力学进程。研究人员的目的是检查该推荐技术对围手术性血液动力学稳定性的安全性和功效,并控制肿瘤操纵期间高血压危机。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:预防
条件ICMJE嗜铬细胞瘤
干预ICMJE
  • 药物:右美托汀
    除了口服规定的药物外;入院后,可以重复进行ICU的PheO患者血清MG水平测量和40 mg/kgmgSO₄的推注,直到达到MGSO₄2-4mmol/LOL的治疗水平为止(7&10)。右美托咪定镇静在手术前一天晚上开始,通过每位患者的剂量为1μg/kg,然后是0.2-0.7 µg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg
    其他名称:药物组
  • 药物:全身麻醉
    1)传统组将使用口服或IVα₁和β-肾上腺素能阻断剂进行血液动力学调整[prazocin(Minipress):0.5-20 mg/day,propranolol(inderal):10-360 mg/day,bisoprolol(isoprolol' target='_blank'>Bisoprolol(isoprolol' target='_blank'>Bisoprolol)(isoprolol' target='_blank'>Bisoprolololol)(isoprolol' target='_blank'>Bisoprolololol) concor):2.5-20 mg/day,atenolol(tenormin):25-100 mg/day&/或labetalol(trandate)200-600 mg/day,ACI和ACI和ACRB EG Tritace 2.5-10 mg/day&atacand 4-- 16毫克/天]
    其他名称:对照组
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:全身麻醉
    传统组将使用口服或IVα₁和β-肾上腺素能阻滞剂[prazosin(prazosin(Minipress):0.5-20 mg/day)进行血液动力学调整:propranolol(inderal):10-360 mg/day,bisoprolol(isoprolol' target='_blank'>Bisoprolol(Concor)) :2.5-20 mg/day,atenolol(tenormin):25-100毫克/天和/或labetalol(trandate)200-600 mg/day,血管紧张素转化酶抑制剂(ACE抑制剂)(ACE抑制剂)和Angiotensin II受体II受体阻滞剂ARBS 2.5 -10 mg/day&atacand 4-16 mg/day]
    干预:药物:右美托咪定
  • 主动比较器:右美度胺
    硫酸右美咪定 - 硫酸盐(DEX-MGSO₄)组:除了口服处方药;入院后,Pheo患者的血清Mg水平测量值和40 mg/kgmgSO₄的推注可以重复进行IV,直到达到MGSO₄2-4mmol/升的治疗水平为止。右美托咪定镇静在手术前一天晚上开始,通过每位患者的剂量为1μg/kg,然后是0.2-0.7 µg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg
    干预:药物:全身麻醉
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月22日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄12-69岁
  • ASA身体状况I和II
  • 手术诊断为嗜铬细胞瘤,“单侧或双侧,肾上腺或肾上腺外”。有或没有实验室香草酸(VMA)水平,可以在放射学上确认诊断。
  • 接受回声的数据(EF≥55%,没有严重的瓣膜病变),除了高血压同心心室肥大和舒张功能障碍I级I&II级。

排除标准:

  • 极端年龄
  • ASA III和IV
  • 心脏(MI&IHD)或大脑(CVS)事件的历史
  • 对二手药物的重大反应史
  • 主要肌肉,内分泌或血液学疾病的史
  • 怀孕和哺乳的妇女
  • 回声较差的发现,例如EF <55%,严重的瓣膜病变和严重的肺动脉高压
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至69岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Ehab H Shaker 0021222438820 ehabhanafy2006@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04320589
其他研究ID编号ICMJE EHAB-赫加兹嗜铬细胞瘤
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:总计完成后
责任方埃及国家癌症研究所Ehab Hanafy Shaker
研究赞助商ICMJE埃及国家癌症研究所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Ehab H Shaker国家癌症研究所 - 开罗大学
PRS帐户埃及国家癌症研究所
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素