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出境医 / 临床实验 / 大麻禁欲期间的大脑神经化学特征
大麻禁欲期间的大脑神经化学特征
研究描述
简要摘要：
我们已经采访了超过120多名候选人，并招募了44位慢性大麻使用者和11个非用户健康对照：实际上44位MJ用户中有26位实际上参加了这项研究，其中26名MJ参与者中有6名在其基线磁共振（MR）后退出。访问和剩下的20名参与者完成了研究方案，即完成了三次MR访问，以测量脑代谢物（基线，第7天和第21天）；在11个健康对照中，有10个完成了研究方案。我们目前正在分析收集的数据并准备同行评审期刊的手稿。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 大麻戒酒期间的大脑代谢变化 | 其他：使用大麻和其他滥用毒品的禁欲 |
详细说明：
大麻（MJ）是美国年轻人中使用最广泛的非法药物。大多数进入MJ依赖复发治疗的人。但是，MJ对脑神经化学的作用机理，尤其是与报道的戒断症状有关的机制，仍然尚不清楚。我们假设脑γ氨基丁酸（GABA）和谷氨酸（GLU）（GLU）在主动暴露，早期禁欲（自上次使用以来1-2天）之间的过渡期间波动，并长时间戒酒（7天及以上）以及GABA的不平衡MJ禁欲期间的GLU是上述戒断症状的代谢来源，这使得许多人的戒酒如此困难。研究者的具体目的是测量MJ戒酒与GABA和GLU水平的相关变化，并将GABA和GLU的变化与MJ戒断症状以及基线，第7天和第21天的戒断症状和临床指标相关联。 MR测量是在3特斯拉进行的，并通过尿四氢大麻酚（THC）水平验证了戒酒。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 37名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 大麻禁欲期间的大脑神经化学特征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年7月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| MJ用户 男女的非治疗慢性大麻（MJ）用户和所有种族之间的21至40岁之间的所有种族都愿意遵守研究方案和大麻戒酒三个星期 | 其他：使用大麻和其他滥用毒品的禁欲 禁止使用大麻使用和其他滥用毒品 |
| 控制 年龄和性别匹配的健康对照参与者愿意遵循研究方案并在研究中持续三个星期 | 其他：使用大麻和其他滥用毒品的禁欲 禁止使用大麻使用和其他滥用毒品 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 大麻戒酒期间的脑神经化学特征[时间范围：三周]脑代谢物与戒断症状相关
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
参与者是不考虑性，种族或种族的招募者。根据波士顿西北郊区麦克莱恩医院的先前研究，我们预计男女的数量大约相等，约有5-15％的受试者是非裔美国人或西班牙裔。总体而言，这些分布与82.6％的白人，8.3％的非裔美国人，6.3％的亚洲人和基于2014年人口普查的其他种族或种族背景的2.8％的分布与82.6％的白人，8.3％的白人，6.3％的人口统计数据没有很大不同。
标准
纳入标准：
- 1.参与者必须年满21-40岁。 2.妇女绝不能怀孕，计划怀孕或哺乳。 3.个人必须符合长期使用大麻的慢性标准，才能纳入MJ使用者组。也就是说，该组的参与者可能但不必必须符合DSM-5大麻使用障碍标准，该标准基于DSM疾病的结构化临床访谈（SCID-5），他们必须至少有一年的使用每周七天中有四个，大于每月25集。 “情节”被定义为吸烟与另一个“情节”至少一个小时分离的场合。 4.参与者必须能够遵守研究方案，愿意在3周期间戒酒，愿意在研究期间限制酒精和烟草消费量，并愿意花时间参加研究。 5.参与者必须能够提供书面知情同意。 6.参与者必须能够并且愿意在各种访问中填写问卷。
排除标准：
- 1.患有明显且有症状的医学或神经系统合并症的人，例如慢性疲劳综合症或纤维肌痛，或任何当前的轴I精神病疾病，例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，贫血，癌症，癌症，心脏病，心脏病或肾脏病，或头部创伤的病史，导致需要医院评估的意识丧失。 2.从事非典型抗精神病药，睡眠药物或类固醇/睾丸激素的人。 3.至少一年，个人一定不能服用刺激性药物或抗抑郁药（包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI））。 4.个人目前不得持有医用大麻证书。 5.在首席调查员的判断中，个人将无法遵守研究方案。 6.符合精神障碍诊断和统计手册（DSM-5）标准的个人针对当前药物使用障碍的标准7.每天超过10种烟草香烟9.平均每天喝两种以上酒精饮料的人，或报告暴饮暴食（女性4杯或更多饮料，男性5杯或更多饮料）。
除上述标准外，以下排除标准适用于参与此MR研究的受试者：
排除标准先生：
- 扫描先生的禁忌症，包括幽闭恐惧症。
- 个人无法遵守指导或学习程序。
- 在受试者中存在金属销或牙套。
- 脑MRI的结构脑异常的证据。 （在上述D节研究设计和方法中已经说明了包括控制的受试者的纳入标准和排除标准）
联系人和位置
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| Chun Zuo | |
| 美国马萨诸塞州贝尔蒙特，美国02478 | |
赞助商和合作者
麦克莱恩医院
斯科特·卢卡斯（Scott E. Lukas），博士，麦克莱恩医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月25日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 大麻戒酒期间的脑神经化学特征[时间范围：三周] 脑代谢物与戒断症状相关 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 大麻禁欲期间的大脑神经化学特征 | ||||
| 官方头衔 | 大麻禁欲期间的大脑神经化学特征 | ||||
| 简要摘要 | 我们已经采访了超过120多名候选人，并招募了44位慢性大麻使用者和11个非用户健康对照：实际上44位MJ用户中有26位实际上参加了这项研究，其中26名MJ参与者中有6名在其基线磁共振（MR）后退出。访问和剩下的20名参与者完成了研究方案，即完成了三次MR访问，以测量脑代谢物（基线，第7天和第21天）；在11个健康对照中，有10个完成了研究方案。我们目前正在分析收集的数据并准备同行评审期刊的手稿。 | ||||
| 详细说明 | 大麻（MJ）是美国年轻人中使用最广泛的非法药物。大多数进入MJ依赖复发治疗的人。但是，MJ对脑神经化学的作用机理，尤其是与报道的戒断症状有关的机制，仍然尚不清楚。我们假设脑γ氨基丁酸（GABA）和谷氨酸（GLU）（GLU）在主动暴露，早期禁欲（自上次使用以来1-2天）之间的过渡期间波动，并长时间戒酒（7天及以上）以及GABA的不平衡MJ禁欲期间的GLU是上述戒断症状的代谢来源，这使得许多人的戒酒如此困难。研究者的具体目的是测量MJ戒酒与GABA和GLU水平的相关变化，并将GABA和GLU的变化与MJ戒断症状以及基线，第7天和第21天的戒断症状和临床指标相关联。 MR测量是在3特斯拉进行的，并通过尿四氢大麻酚（THC）水平验证了戒酒。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 参与者是不考虑性，种族或种族的招募者。根据波士顿西北郊区麦克莱恩医院的先前研究，我们预计男女的数量大约相等，约有5-15％的受试者是非裔美国人或西班牙裔。总体而言，这些分布与82.6％的白人，8.3％的非裔美国人，6.3％的亚洲人和基于2014年人口普查的其他种族或种族背景的2.8％的分布与82.6％的白人，8.3％的白人，6.3％的人口统计数据没有很大不同。 | ||||
| 健康）状况 | 大麻戒酒期间的大脑代谢变化 | ||||
| 干涉 | 其他：使用大麻和其他滥用毒品的禁欲 禁止使用大麻使用和其他滥用毒品 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 37 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年1月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
除上述标准外，以下排除标准适用于参与此MR研究的受试者： 排除标准先生：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 21年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04320537 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2016P001508 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Chun S. Zuo，麦克莱恩医院 | ||||
| 研究赞助商 | 麦克莱恩医院 | ||||
| 合作者 | 斯科特·卢卡斯（Scott E. Lukas），博士，麦克莱恩医院 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 麦克莱恩医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
我们已经采访了超过120多名候选人，并招募了44位慢性大麻使用者和11个非用户健康对照：实际上44位MJ用户中有26位实际上参加了这项研究，其中26名MJ参与者中有6名在其基线磁共振（MR）后退出。访问和剩下的20名参与者完成了研究方案，即完成了三次MR访问，以测量脑代谢物（基线，第7天和第21天）；在11个健康对照中，有10个完成了研究方案。我们目前正在分析收集的数据并准备同行评审期刊的手稿。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 大麻戒酒期间的大脑代谢变化 | 其他：使用大麻和其他滥用毒品的禁欲 |
详细说明：
大麻（MJ）是美国年轻人中使用最广泛的非法药物。大多数进入MJ依赖复发治疗的人。但是，MJ对脑神经化学的作用机理，尤其是与报道的戒断症状有关的机制，仍然尚不清楚。我们假设脑γ氨基丁酸（GABA）和谷氨酸（GLU）（GLU）在主动暴露，早期禁欲（自上次使用以来1-2天）之间的过渡期间波动，并长时间戒酒（7天及以上）以及GABA的不平衡MJ禁欲期间的GLU是上述戒断症状的代谢来源，这使得许多人的戒酒如此困难。研究者的具体目的是测量MJ戒酒与GABA和GLU水平的相关变化，并将GABA和GLU的变化与MJ戒断症状以及基线，第7天和第21天的戒断症状和临床指标相关联。 MR测量是在3特斯拉进行的，并通过尿四氢大麻酚（THC）水平验证了戒酒。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 37名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 大麻禁欲期间的大脑神经化学特征 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年7月31日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| MJ用户 男女的非治疗慢性大麻（MJ）用户和所有种族之间的21至40岁之间的所有种族都愿意遵守研究方案和大麻戒酒三个星期 | 其他：使用大麻和其他滥用毒品的禁欲 禁止使用大麻使用和其他滥用毒品 |
| 控制 年龄和性别匹配的健康对照参与者愿意遵循研究方案并在研究中持续三个星期 | 其他：使用大麻和其他滥用毒品的禁欲 禁止使用大麻使用和其他滥用毒品 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 大麻戒酒期间的脑神经化学特征[时间范围：三周]脑代谢物与戒断症状相关
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 21年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
参与者是不考虑性，种族或种族的招募者。根据波士顿西北郊区麦克莱恩医院的先前研究，我们预计男女的数量大约相等，约有5-15％的受试者是非裔美国人或西班牙裔。总体而言，这些分布与82.6％的白人，8.3％的非裔美国人，6.3％的亚洲人和基于2014年人口普查的其他种族或种族背景的2.8％的分布与82.6％的白人，8.3％的白人，6.3％的人口统计数据没有很大不同。
标准
纳入标准：
- 1.参与者必须年满21-40岁。 2.妇女绝不能怀孕，计划怀孕或哺乳。 3.个人必须符合长期使用大麻的慢性标准，才能纳入MJ使用者组。也就是说，该组的参与者可能但不必必须符合DSM-5大麻使用障碍标准，该标准基于DSM疾病的结构化临床访谈（SCID-5），他们必须至少有一年的使用每周七天中有四个，大于每月25集。 “情节”被定义为吸烟与另一个“情节”至少一个小时分离的场合。 4.参与者必须能够遵守研究方案，愿意在3周期间戒酒，愿意在研究期间限制酒精和烟草消费量，并愿意花时间参加研究。 5.参与者必须能够提供书面知情同意。 6.参与者必须能够并且愿意在各种访问中填写问卷。
排除标准：
- 1.患有明显且有症状的医学或神经系统合并症的人，例如慢性疲劳综合症或纤维肌痛，或任何当前的轴I精神病疾病，例如多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，贫血，癌症，癌症，心脏病，心脏病或肾脏病，或头部创伤的病史，导致需要医院评估的意识丧失。 2.从事非典型抗精神病药，睡眠药物或类固醇/睾丸激素的人。 3.至少一年，个人一定不能服用刺激性药物或抗抑郁药（包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI））。 4.个人目前不得持有医用大麻证书。 5.在首席调查员的判断中，个人将无法遵守研究方案。 6.符合精神障碍诊断和统计手册（DSM-5）标准的个人针对当前药物使用障碍的标准7.每天超过10种烟草香烟9.平均每天喝两种以上酒精饮料的人，或报告暴饮暴食（女性4杯或更多饮料，男性5杯或更多饮料）。
除上述标准外，以下排除标准适用于参与此MR研究的受试者：
排除标准先生：
- 扫描先生的禁忌症，包括幽闭恐惧症。
- 个人无法遵守指导或学习程序。
- 在受试者中存在金属销或牙套。
- 脑MRI的结构脑异常的证据。 （在上述D节研究设计和方法中已经说明了包括控制的受试者的纳入标准和排除标准）
联系人和位置
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| Chun Zuo | |
| 美国马萨诸塞州贝尔蒙特，美国02478 | |
赞助商和合作者
麦克莱恩医院
斯科特·卢卡斯（Scott E. Lukas），博士，麦克莱恩医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年3月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年3月25日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月25日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2017年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 大麻戒酒期间的脑神经化学特征[时间范围：三周] 脑代谢物与戒断症状相关 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 大麻禁欲期间的大脑神经化学特征 | ||||
| 官方头衔 | 大麻禁欲期间的大脑神经化学特征 | ||||
| 简要摘要 | 我们已经采访了超过120多名候选人，并招募了44位慢性大麻使用者和11个非用户健康对照：实际上44位MJ用户中有26位实际上参加了这项研究，其中26名MJ参与者中有6名在其基线磁共振（MR）后退出。访问和剩下的20名参与者完成了研究方案，即完成了三次MR访问，以测量脑代谢物（基线，第7天和第21天）；在11个健康对照中，有10个完成了研究方案。我们目前正在分析收集的数据并准备同行评审期刊的手稿。 | ||||
| 详细说明 | 大麻（MJ）是美国年轻人中使用最广泛的非法药物。大多数进入MJ依赖复发治疗的人。但是，MJ对脑神经化学的作用机理，尤其是与报道的戒断症状有关的机制，仍然尚不清楚。我们假设脑γ氨基丁酸（GABA）和谷氨酸（GLU）（GLU）在主动暴露，早期禁欲（自上次使用以来1-2天）之间的过渡期间波动，并长时间戒酒（7天及以上）以及GABA的不平衡MJ禁欲期间的GLU是上述戒断症状的代谢来源，这使得许多人的戒酒如此困难。研究者的具体目的是测量MJ戒酒与GABA和GLU水平的相关变化，并将GABA和GLU的变化与MJ戒断症状以及基线，第7天和第21天的戒断症状和临床指标相关联。 MR测量是在3特斯拉进行的，并通过尿四氢大麻酚（THC）水平验证了戒酒。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 参与者是不考虑性，种族或种族的招募者。根据波士顿西北郊区麦克莱恩医院的先前研究，我们预计男女的数量大约相等，约有5-15％的受试者是非裔美国人或西班牙裔。总体而言，这些分布与82.6％的白人，8.3％的非裔美国人，6.3％的亚洲人和基于2014年人口普查的其他种族或种族背景的2.8％的分布与82.6％的白人，8.3％的白人，6.3％的人口统计数据没有很大不同。 | ||||
| 健康）状况 | 大麻戒酒期间的大脑代谢变化 | ||||
| 干涉 | 其他：使用大麻和其他滥用毒品的禁欲 禁止使用大麻使用和其他滥用毒品 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 37 | ||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2020年1月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年7月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
除上述标准外，以下排除标准适用于参与此MR研究的受试者： 排除标准先生：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 21年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04320537 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2016P001508 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Chun S. Zuo，麦克莱恩医院 | ||||
| 研究赞助商 | 麦克莱恩医院 | ||||
| 合作者 | 斯科特·卢卡斯（Scott E. Lukas），博士，麦克莱恩医院 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 麦克莱恩医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
