免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 慢性肛门裂缝治疗血小板血浆的短期结果

慢性肛门裂缝治疗血小板血浆的短期结果

研究描述
简要摘要:
Autologous PRP目前在手术和医疗疗法中有许多用途。与其他再生疗法相比,PRP是易于预备,低成本的,并且不需要复杂的设备。自体PRP的使用避免了免疫副作用。缺乏使用PRP治疗肛交的数据。这项研究评估了PRP作为慢性肛门裂缝的替代医学治疗方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肛交慢性PRP生物学:PRP注射药物:Anrecta行为:Sitz Bath饮食补充剂:营养法规第4阶段

详细说明:

。慢性肛门裂缝是齿状线远端肛管的粘膜溃疡,并且在排便过程中最常出现严重的疼痛和出血。慢性肛门裂缝的症状持续超过8周,对医疗的反应不佳。这项随机对照试验研究了PRP对慢性肛门裂缝的愈合的影响,可以认为是非治疗溃疡。高肛门括约肌的压力会通过在后肛管中产生粘膜缺血而导致慢性肛门裂缝,从而延迟伤口愈合,最终导致慢性非治疗性溃疡。肛门括约肌的增加会诱导形成粘膜血液供应的小动脉中的便秘和痉挛。9肉毒杆菌毒素,钙通道阻滞剂,硝酸盐或手术通过降低肛门振荡的压力促进愈合,并增加血流。

已显示自体PRP可以加快慢性伤口治疗的患者的疼痛和生活质量评分的速度。PRP减少了慢性肛门裂缝患者的投诉和加速上皮化和愈合。 PRP可以轻松获得,并且没有任何有害的患者作用可能是慢性肛门裂缝患者的手术替代品。在评估治疗方案期间,应考虑症状的持续时间。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 41名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:富含血小板的血浆在慢性肛门裂治疗中的影响
实际学习开始日期 2019年1月1日
实际的初级完成日期 2019年10月1日
估计 学习完成日期 2020年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:对照组
对照患者每天两次在植物区域中自我管理的局部甘油三硝酸盐(Anrecta,同意药物,伊斯坦布尔,土耳其)
药物:Anrecta
自我管理的局部甘油三硝酸盐(Anrecta),每天两次在Perianal区域
其他名称:直肠

行为:Sitz Bath
有人告诉参与者每天洗一次热水室

饮食补充:营养法规
研究参与者被告知要吃富含纤维的饮食,每天喝至少2升水

实验:PRP组
PRP在肛门裂缝区域局部注射,并在对照组中像在毛状区域一样在植物区域进行两次服用。
生物学:PRP注射
PRP在肛门裂缝区域局部注射,并在对照组中像在毛状区域一样在植物区域进行两次服用。
其他名称:血小板丰富的血浆注入

药物:Anrecta
自我管理的局部甘油三硝酸盐(Anrecta),每天两次在Perianal区域
其他名称:直肠

行为:Sitz Bath
有人告诉参与者每天洗一次热水室

饮食补充:营养法规
研究参与者被告知要吃富含纤维的饮食,每天喝至少2升水

结果措施
主要结果指标
  1. PRP治疗对上皮化的影响。 [时间范围:10天,1个月零2个月]
    在干净的手术伤口中,上皮细胞向下迁移,在真皮深处相遇。当层恢复活力时,迁移停止。手术后,此过程通常在48小时内完成。但是,在不主要关闭或需要通过次要意图愈合的伤口中,上皮化过程很困难。在这些伤口中,上皮迁移的物理距离在伤口的长度,宽度和深度上增加。在慢性肛门裂缝中,可以通过检查评估伤口上皮化。在六个星期之前获得了组织的原始强度的约80%。因此,我们计划在上面解释的原因第10天,第1个月和第二个月进行此评估。我们将裂缝的完全上层化为完整的愈合。我们评估了中线上皮化的患者,但作为部分上皮化的患者。

  2. PRP治疗对VAS分数的影响[时间范围:10天,1个月和2个月]

    PRP治疗对VAS评分的影响的分布。 VAS是一个简单的量表,长度为100毫米,要求患者将疼痛从0(缺乏疼痛)评估到100(可想象的最严重的疼痛)。

    与伤口愈合有关,我们预计疼痛会减轻。在不主要关闭或需要通过次要意图愈合的伤口中,上皮化过程很困难。在这些伤口中,上皮迁移的物理距离在伤口的长度,宽度和深度上增加。因此,我们计划在第10天进行此评估,以评估早期疼痛控制。我们计划在第一个月,以评估中期疼痛控制以及第二个月以评估晚期疼痛控制。



次要结果度量
  1. PRP治疗对症状的影响[时间范围:10天,1个月和2个月]
    PRP治疗对出现症状的影响的分布记录在入学时,包括便秘,瘙痒,皮肤标签的存在和出血。与伤口愈合有关,我们期望便秘,瘙痒和出血等症状减少。我们从治疗开始时评估了便秘,瘙痒和出血的下降。我们在第10天,第一个月和第二个月记录患者的症状。因此,我们比较了早期,中期和后期对治疗的反应。

  2. 根据患者症状发作的治疗对疼痛的影响的比较[时间范围:10天,1个月和2个月]
    相关的抱怨和症状的持续时间将急性与慢性肛门裂缝区分开,这些肛门裂缝被评估并被视为具有不同病因和生理学的疾病。急性肛门裂缝的症状小于8周。慢性肛交症状持续了8周或更长时间。出现第一次肛交症状后,医疗治疗的有效性随时间而降低,最终比手术效果不佳。我们根据患者症状的发作评估了治疗对症状的影响。我们在第10天,第1个月和第2个月的VAS评分少于12个月的患者中评估了较长时间的裂缝。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:包括18至65岁的慢性肛门裂缝
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在18至65岁之间,包括至少2个月的痛苦排便,并在2019年1月至10月之间被诊断出患有肛门裂缝。
  • 需要诊断慢性肛门裂缝:
  • 裂缝底部存在内括约肌纤维
  • 数字直肠检查的肥厚肛门乳头

排除标准:

  • 身体检查发现的患者不符合慢性肛门裂缝的定义
  • 痛苦的排便不到2个月,
  • 非典型裂缝位置或远离中线的多个肛门裂缝
  • 炎症性肠病
  • 癌症
  • 创伤史
  • 结核
  • 免疫抑制
  • 性病
  • 可能与裂缝有关的疾病
  • 肛门手术史
  • 先前治疗肛交
  • 当前怀孕。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
KaratayMedicanaüniversItesi
土耳其科尼亚
赞助商和合作者
KTO KARATAY大学
伊斯坦布尔·麦迪波尔大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月12日
第一个发布日期icmje 2020年3月25日
上次更新发布日期2020年3月25日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月1日
实际的初级完成日期2019年10月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月21日)
  • PRP治疗对上皮化的影响。 [时间范围:10天,1个月零2个月]
    在干净的手术伤口中,上皮细胞向下迁移,在真皮深处相遇。当层恢复活力时,迁移停止。手术后,此过程通常在48小时内完成。但是,在不主要关闭或需要通过次要意图愈合的伤口中,上皮化过程很困难。在这些伤口中,上皮迁移的物理距离在伤口的长度,宽度和深度上增加。在慢性肛门裂缝中,可以通过检查评估伤口上皮化。在六个星期之前获得了组织的原始强度的约80%。因此,我们计划在上面解释的原因第10天,第1个月和第二个月进行此评估。我们将裂缝的完全上层化为完整的愈合。我们评估了中线上皮化的患者,但作为部分上皮化的患者。
  • PRP治疗对VAS分数的影响[时间范围:10天,1个月和2个月]
    PRP治疗对VAS评分的影响的分布。 VAS是一个简单的量表,长度为100毫米,要求患者将疼痛从0(缺乏疼痛)评估到100(可想象的最严重的疼痛)。与伤口愈合有关,我们预计疼痛会减轻。在不主要关闭或需要通过次要意图愈合的伤口中,上皮化过程很困难。在这些伤口中,上皮迁移的物理距离在伤口的长度,宽度和深度上增加。因此,我们计划在第10天进行此评估,以评估早期疼痛控制。我们计划在第一个月,以评估中期疼痛控制以及第二个月以评估晚期疼痛控制。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月21日)
  • PRP治疗对症状的影响[时间范围:10天,1个月和2个月]
    PRP治疗对出现症状的影响的分布记录在入学时,包括便秘,瘙痒,皮肤标签的存在和出血。与伤口愈合有关,我们期望便秘,瘙痒和出血等症状减少。我们从治疗开始时评估了便秘,瘙痒和出血的下降。我们在第10天,第一个月和第二个月记录患者的症状。因此,我们比较了早期,中期和后期对治疗的反应。
  • 根据患者症状发作的治疗对疼痛的影响的比较[时间范围:10天,1个月和2个月]
    相关的抱怨和症状的持续时间将急性与慢性肛门裂缝区分开,这些肛门裂缝被评估并被视为具有不同病因和生理学的疾病。急性肛门裂缝的症状小于8周。慢性肛交症状持续了8周或更长时间。出现第一次肛交症状后,医疗治疗的有效性随时间而降低,最终比手术效果不佳。我们根据患者症状的发作评估了治疗对症状的影响。我们在第10天,第1个月和第2个月的VAS评分少于12个月的患者中评估了较长时间的裂缝。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性肛门裂缝治疗血小板血浆的短期结果
官方标题ICMJE富含血小板的血浆在慢性肛门裂治疗中的影响
简要摘要Autologous PRP目前在手术和医疗疗法中有许多用途。与其他再生疗法相比,PRP是易于预备,低成本的,并且不需要复杂的设备。自体PRP的使用避免了免疫副作用。缺乏使用PRP治疗肛交的数据。这项研究评估了PRP作为慢性肛门裂缝的替代医学治疗方法。
详细说明

。慢性肛门裂缝是齿状线远端肛管的粘膜溃疡,并且在排便过程中最常出现严重的疼痛和出血。慢性肛门裂缝的症状持续超过8周,对医疗的反应不佳。这项随机对照试验研究了PRP对慢性肛门裂缝的愈合的影响,可以认为是非治疗溃疡。高肛门括约肌的压力会通过在后肛管中产生粘膜缺血而导致慢性肛门裂缝,从而延迟伤口愈合,最终导致慢性非治疗性溃疡。肛门括约肌的增加会诱导形成粘膜血液供应的小动脉中的便秘和痉挛。9肉毒杆菌毒素,钙通道阻滞剂,硝酸盐或手术通过降低肛门振荡的压力促进愈合,并增加血流。

已显示自体PRP可以加快慢性伤口治疗的患者的疼痛和生活质量评分的速度。PRP减少了慢性肛门裂缝患者的投诉和加速上皮化和愈合。 PRP可以轻松获得,并且没有任何有害的患者作用可能是慢性肛门裂缝患者的手术替代品。在评估治疗方案期间,应考虑症状的持续时间。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肛交慢性
  • prp
干预ICMJE
  • 生物学:PRP注射
    PRP在肛门裂缝区域局部注射,并在对照组中像在毛状区域一样在植物区域进行两次服用。
    其他名称:血小板丰富的血浆注入
  • 药物:Anrecta
    自我管理的局部甘油三硝酸盐(Anrecta),每天两次在Perianal区域
    其他名称:直肠
  • 行为:Sitz Bath
    有人告诉参与者每天洗一次热水室
  • 饮食补充:营养法规
    研究参与者被告知要吃富含纤维的饮食,每天喝至少2升水
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:对照组
    对照患者每天两次在植物区域中自我管理的局部甘油三硝酸盐(Anrecta,同意药物,伊斯坦布尔,土耳其)
    干预措施:
    • 药物:Anrecta
    • 行为:Sitz Bath
    • 饮食补充:营养法规
  • 实验:PRP组
    PRP在肛门裂缝区域局部注射,并在对照组中像在毛状区域一样在植物区域进行两次服用。
    干预措施:
    • 生物学:PRP注射
    • 药物:Anrecta
    • 行为:Sitz Bath
    • 饮食补充:营养法规
出版物 *
  • Altomare DF,Binda GA,Canuti S,Landolfi V,Trompetto M,Villani Rd。原发性慢性肛交患者的管理:位置纸。科技共二酚。 2011年6月; 15(2):135-41。 doi:10.1007/s10151-011-0683-7。 Epub 2011年5月3日。审查。
  • Gupta PJ。闭合的肛门括约肌操纵技术用于慢性肛门裂缝。 Rev Gastroenterol Mex。 2008 Jan-Mar; 73(1):29-32。
  • Nelson RL,Thomas K,Morgan J,JonesA。非手术治疗肛交。 Cochrane数据库Syst Rev. 2012年2月15日;(2):CD003431。 doi:10.1002/14651858.cd003431.pub3。审查。
  • Medhi B,Rao RS,Prakash A,Prakash O,Kaman L,PandhiP。亚洲J外科。 2008年7月; 31(3):154-63。 doi:10.1016/s1015-9584(08)60078-0。审查。
  • Wu Pi,Diaz R,Borg-Stein J.血小板富血浆。 Phys Med Rehabil Clin n Am。 2016年11月; 27(4):825-853。 doi:10.1016/j.pmr.2016.06.002。审查。
  • Dhillon RS,Schwarz EM,Maloney MD。富含血小板的血浆疗法 - 未来还是趋势?关节炎。 2012年8月8日; 14(4):219。 doi:10.1186/ar3914。审查。
  • Li F,Li Q,Wang LF。 [在伤口修复中,间充质干细胞,外泌体和富含血小板的血浆的作用的研究进展]。宗岛shao shang Za Zhi。 2019年10月20日; 35(10):764-768。 doi:10.3760/cma.j.issn.1009-2587.2019.10.012。审查。中国人。
  • Etulain J,Mena HA,Meiss RP,Frechtel G,Gutt S,Negrotto S,SchattnerM。一种针对富含血小板的血浆制备的优化方案,可改善其血管生成和再生性质。 SciRep。2018Jan 24; 8(1):1513。 doi:10.1038/s41598-018-19419-6。
  • 汉考克BD。内部括约肌和肛门裂缝。 Br J Surg。 1977年2月; 64(2):92-5。
  • Eisenhammer S.对内部肛门括约肌切开术的评估,特别参考肛门裂缝。外科妇科妇科产科。 1959年11月; 109:583-90。
  • Notaras MJ。肛门裂缝的外侧皮下括约肌切开术 - 一种新技术。 Proc R Soc Med。 1969年7月7日; 62(7):713。
  • Casillas S,Hull TL,Zutshi M,Trzcinski R,Bast JF,Xu M.侧向内括约肌切开术后的尿失禁:我们是否低估了它? DIS结肠直肠。 2005 Jun; 48(6):1193-9。
  • Kang GS,Kim BS,Choi PS,Kang DW。横向内括约肌切开术后的愈合和并发症的评估:切口的边缘缝合线与开放左切口:前瞻性,随机,对照研究。 DIS结肠直肠。 2008年3月; 51(3):329-33。 doi:10.1007/s10350-007-9122-2。 Epub 2008年1月4日。
  • Rattan S,Chakder S.一氧化氮作为内部肛门括约肌松弛的介体的作用。 Am J Physiol。 1992年1月; 262(1 pt 1):G107-12。
  • Loder PB,Kamm MA,Nicholls RJ,Phillips RK。通过局部应用Trinitrate的局部应用“可逆的化学括约肌切开术”。 Br J Surg。 1994年9月; 81(9):1386-9。
  • Collins EE,Lund Jn。慢性肛交管理的综述。科技共二酚。 2007年9月; 11(3):209-23。 Epub 2007年8月3日。
  • Lund JN,Scholefield JH。一项随机,前瞻性,双盲的,安慰剂对照试验的三硝酸盐软膏治疗肛门裂缝。柳叶刀。 1997年1月4日; 349(9044):11-4。 Erratum in:Lancet 1997 3月1日; 349(9052):656。
  • Shah V,Lyford G,Gores G,Farrugia G.胃肠道健康和疾病中的一氧化氮。胃肠病学。 2004年3月; 126(3):903-13。审查。
  • Wang HL,Avila G.血小板丰富的等离子体:神话还是现实? Eur J Dent。 2007年10月; 1(4):192-4。
  • Masoudi E,Ribas J,Kaushik G,Leijten J,Khademhosseini A.用于干细胞基于干细胞的组织工程和再生的富含血小板的血细胞。 Curr干细胞代表2016年3月; 2(1):33-42。 doi:10.1007/s40778-016-0034-8。 EPUB 2016年2月13日。
  • Schouten WR,Briel JW,Auwerda JJ,De Graaf EJ。肛交的缺血性质。 Br J Surg。 1996年1月; 83(1):63-5。
  • Schouten WR,Briel JW,Auwerda JJ。肛门压力与阳极血流之间的关系。肛门裂缝的血管发病机理。 DIS结肠直肠。 1994年7月; 37(7):664-9。
  • Margolis DJ,Kantor J,Santanna J,Strom BL,柏林JA。血小板释放在治疗糖尿病神经性足部溃疡方面的有效性。糖尿病护理。 2001年3月; 24(3):483-8。
  • Kazakos K,Lyras DN,Verettas D,Tilkeridis K,TryfonidisM。使用自动PRP凝胶作为急性创伤伤口的管理。受伤。 2009年8月; 40(8):801-5。 doi:10.1016/j.injury.2008.05.002。 Epub 2008年8月13日。
  • Dionyssiou D,Demiri E,Foroglou P,Cheva A,Saratzis N,Aivazidis C,Karkavelas G.富含血小板的血浆富含血小板的血浆在加速慢性溃疡治疗方面的有效性:一项实验和临床研究。 Int伤口J. 2013年8月; 10(4):397-406。 doi:10.1111/j.1742-481x.2012.00996.x。 Epub 2012年6月4日。
  • Menchisheva Y,Mirzakulova U,YuiR。使用富含血小板的血浆来促进伤口愈合。 Int伤口J. 2019年4月; 16(2):343-353。 doi:10.1111/iwj.13034。 Epub 2018 11月15日。
  • Motie MR,Hashemi P.慢性肛门裂缝:治疗与手术括约肌切开术的比较研究。伊朗的Acta Med。 2016年7月; 54(7):437-40。
  • Valizadeh N,Jalaly NY,Hassanzadeh M,Kamani F,Dadvar Z,Azizi S,Salehimarzijarani B.肉毒杆菌毒素注射与外侧括约肌切开术,用于治疗慢性肛门的治疗:随机前瞻性对照对照试验。 Langenbecks Arch Surg。 2012年10月; 397(7):1093-8。 doi:10.1007/s00423-012-0948-2。 Epub 2012 3月20日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月21日)
41
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月15日
实际的初级完成日期2019年10月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在18至65岁之间,包括至少2个月的痛苦排便,并在2019年1月至10月之间被诊断出患有肛门裂缝。
  • 需要诊断慢性肛门裂缝:
  • 裂缝底部存在内括约肌纤维
  • 数字直肠检查的肥厚肛门乳头

排除标准:

  • 身体检查发现的患者不符合慢性肛门裂缝的定义
  • 痛苦的排便不到2个月,
  • 非典型裂缝位置或远离中线的多个肛门裂缝
  • 炎症性肠病
  • 癌症
  • 创伤史
  • 结核
  • 免疫抑制
  • 性病
  • 可能与裂缝有关的疾病
  • 肛门手术史
  • 先前治疗肛交
  • 当前怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:包括18至65岁的慢性肛门裂缝
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04320498
其他研究ID编号ICMJE 122
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Yusuf Tanrikulu,KTO KARATAY大学
研究赞助商ICMJE KTO KARATAY大学
合作者ICMJE伊斯坦布尔·麦迪波尔大学医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户KTO KARATAY大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
Autologous PRP目前在手术和医疗疗法中有许多用途。与其他再生疗法相比,PRP是易于预备,低成本的,并且不需要复杂的设备。自体PRP的使用避免了免疫副作用。缺乏使用PRP治疗肛交的数据。这项研究评估了PRP作为慢性肛门裂缝的替代医学治疗方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肛交慢性PRP生物学:PRP注射药物:Anrecta行为:Sitz Bath饮食补充剂:营养法规第4阶段

详细说明:

。慢性肛门裂缝是齿状线远端肛管的粘膜溃疡,并且在排便过程中最常出现严重的疼痛和出血。慢性肛门裂缝的症状持续超过8周,对医疗的反应不佳。这项随机对照试验研究了PRP对慢性肛门裂缝的愈合的影响,可以认为是非治疗溃疡。高肛门括约肌的压力会通过在后肛管中产生粘膜缺血而导致慢性肛门裂缝,从而延迟伤口愈合,最终导致慢性非治疗性溃疡。肛门括约肌的增加会诱导形成粘膜血液供应的小动脉中的便秘和痉挛。9肉毒杆菌毒素,钙通道阻滞剂,硝酸盐或手术通过降低肛门振荡的压力促进愈合,并增加血流。

已显示自体PRP可以加快慢性伤口治疗的患者的疼痛和生活质量评分的速度。PRP减少了慢性肛门裂缝患者的投诉和加速上皮化和愈合。 PRP可以轻松获得,并且没有任何有害的患者作用可能是慢性肛门裂缝患者的手术替代品。在评估治疗方案期间,应考虑症状的持续时间

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 41名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:富含血小板的血浆在慢性肛门裂治疗中的影响
实际学习开始日期 2019年1月1日
实际的初级完成日期 2019年10月1日
估计 学习完成日期 2020年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:对照组
对照患者每天两次在植物区域中自我管理的局部甘油三硝酸盐(Anrecta,同意药物,伊斯坦布尔,土耳其)
药物:Anrecta
自我管理的局部甘油三硝酸盐(Anrecta),每天两次在Perianal区域
其他名称:直肠

行为:Sitz Bath
有人告诉参与者每天洗一次热水室

饮食补充:营养法规
研究参与者被告知要吃富含纤维的饮食,每天喝至少2升水

实验:PRP组
PRP在肛门裂缝区域局部注射,并在对照组中像在毛状区域一样在植物区域进行两次服用。
生物学:PRP注射
PRP在肛门裂缝区域局部注射,并在对照组中像在毛状区域一样在植物区域进行两次服用。
其他名称:血小板丰富的血浆注入

药物:Anrecta
自我管理的局部甘油三硝酸盐(Anrecta),每天两次在Perianal区域
其他名称:直肠

行为:Sitz Bath
有人告诉参与者每天洗一次热水室

饮食补充:营养法规
研究参与者被告知要吃富含纤维的饮食,每天喝至少2升水

结果措施
主要结果指标
  1. PRP治疗对上皮化的影响。 [时间范围:10天,1个月零2个月]
    在干净的手术伤口中,上皮细胞向下迁移,在真皮深处相遇。当层恢复活力时,迁移停止。手术后,此过程通常在48小时内完成。但是,在不主要关闭或需要通过次要意图愈合的伤口中,上皮化过程很困难。在这些伤口中,上皮迁移的物理距离在伤口的长度,宽度和深度上增加。在慢性肛门裂缝中,可以通过检查评估伤口上皮化。在六个星期之前获得了组织的原始强度的约80%。因此,我们计划在上面解释的原因第10天,第1个月和第二个月进行此评估。我们将裂缝的完全上层化为完整的愈合。我们评估了中线上皮化的患者,但作为部分上皮化的患者。

  2. PRP治疗对VAS分数的影响[时间范围:10天,1个月和2个月]

    PRP治疗对VAS评分的影响的分布。 VAS是一个简单的量表,长度为100毫米,要求患者将疼痛从0(缺乏疼痛)评估到100(可想象的最严重的疼痛)。

    与伤口愈合有关,我们预计疼痛会减轻。在不主要关闭或需要通过次要意图愈合的伤口中,上皮化过程很困难。在这些伤口中,上皮迁移的物理距离在伤口的长度,宽度和深度上增加。因此,我们计划在第10天进行此评估,以评估早期疼痛控制。我们计划在第一个月,以评估中期疼痛控制以及第二个月以评估晚期疼痛控制。



次要结果度量
  1. PRP治疗对症状的影响[时间范围:10天,1个月和2个月]
    PRP治疗对出现症状的影响的分布记录在入学时,包括便秘,瘙痒,皮肤标签的存在和出血。与伤口愈合有关,我们期望便秘,瘙痒和出血等症状减少。我们从治疗开始时评估了便秘,瘙痒和出血的下降。我们在第10天,第一个月和第二个月记录患者的症状。因此,我们比较了早期,中期和后期对治疗的反应。

  2. 根据患者症状发作的治疗对疼痛的影响的比较[时间范围:10天,1个月和2个月]
    相关的抱怨和症状的持续时间将急性与慢性肛门裂缝区分开,这些肛门裂缝被评估并被视为具有不同病因和生理学的疾病。急性肛门裂缝的症状小于8周。慢性肛交症状持续了8周或更长时间。出现第一次肛交症状后,医疗治疗的有效性随时间而降低,最终比手术效果不佳。我们根据患者症状的发作评估了治疗对症状的影响。我们在第10天,第1个月和第2个月的VAS评分少于12个月的患者中评估了较长时间的裂缝。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:包括18至65岁的慢性肛门裂缝
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在18至65岁之间,包括至少2个月的痛苦排便,并在2019年1月至10月之间被诊断出患有肛门裂缝。
  • 需要诊断慢性肛门裂缝:
  • 裂缝底部存在内括约肌纤维
  • 数字直肠检查的肥厚肛门乳头

排除标准:

  • 身体检查发现的患者不符合慢性肛门裂缝的定义
  • 痛苦的排便不到2个月,
  • 非典型裂缝位置或远离中线的多个肛门裂缝
  • 炎症性肠病
  • 癌症
  • 创伤史
  • 结核
  • 免疫抑制
  • 性病
  • 可能与裂缝有关的疾病
  • 肛门手术史
  • 先前治疗肛交
  • 当前怀孕。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
火鸡
KaratayMedicanaüniversItesi
土耳其科尼亚
赞助商和合作者
KTO KARATAY大学
伊斯坦布尔·麦迪波尔大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月12日
第一个发布日期icmje 2020年3月25日
上次更新发布日期2020年3月25日
实际学习开始日期ICMJE 2019年1月1日
实际的初级完成日期2019年10月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月21日)
  • PRP治疗对上皮化的影响。 [时间范围:10天,1个月零2个月]
    在干净的手术伤口中,上皮细胞向下迁移,在真皮深处相遇。当层恢复活力时,迁移停止。手术后,此过程通常在48小时内完成。但是,在不主要关闭或需要通过次要意图愈合的伤口中,上皮化过程很困难。在这些伤口中,上皮迁移的物理距离在伤口的长度,宽度和深度上增加。在慢性肛门裂缝中,可以通过检查评估伤口上皮化。在六个星期之前获得了组织的原始强度的约80%。因此,我们计划在上面解释的原因第10天,第1个月和第二个月进行此评估。我们将裂缝的完全上层化为完整的愈合。我们评估了中线上皮化的患者,但作为部分上皮化的患者。
  • PRP治疗对VAS分数的影响[时间范围:10天,1个月和2个月]
    PRP治疗对VAS评分的影响的分布。 VAS是一个简单的量表,长度为100毫米,要求患者将疼痛从0(缺乏疼痛)评估到100(可想象的最严重的疼痛)。与伤口愈合有关,我们预计疼痛会减轻。在不主要关闭或需要通过次要意图愈合的伤口中,上皮化过程很困难。在这些伤口中,上皮迁移的物理距离在伤口的长度,宽度和深度上增加。因此,我们计划在第10天进行此评估,以评估早期疼痛控制。我们计划在第一个月,以评估中期疼痛控制以及第二个月以评估晚期疼痛控制。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月21日)
  • PRP治疗对症状的影响[时间范围:10天,1个月和2个月]
    PRP治疗对出现症状的影响的分布记录在入学时,包括便秘,瘙痒,皮肤标签的存在和出血。与伤口愈合有关,我们期望便秘,瘙痒和出血等症状减少。我们从治疗开始时评估了便秘,瘙痒和出血的下降。我们在第10天,第一个月和第二个月记录患者的症状。因此,我们比较了早期,中期和后期对治疗的反应。
  • 根据患者症状发作的治疗对疼痛的影响的比较[时间范围:10天,1个月和2个月]
    相关的抱怨和症状的持续时间将急性与慢性肛门裂缝区分开,这些肛门裂缝被评估并被视为具有不同病因和生理学的疾病。急性肛门裂缝的症状小于8周。慢性肛交症状持续了8周或更长时间。出现第一次肛交症状后,医疗治疗的有效性随时间而降低,最终比手术效果不佳。我们根据患者症状的发作评估了治疗对症状的影响。我们在第10天,第1个月和第2个月的VAS评分少于12个月的患者中评估了较长时间的裂缝。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性肛门裂缝治疗血小板血浆的短期结果
官方标题ICMJE富含血小板的血浆在慢性肛门裂治疗中的影响
简要摘要Autologous PRP目前在手术和医疗疗法中有许多用途。与其他再生疗法相比,PRP是易于预备,低成本的,并且不需要复杂的设备。自体PRP的使用避免了免疫副作用。缺乏使用PRP治疗肛交的数据。这项研究评估了PRP作为慢性肛门裂缝的替代医学治疗方法。
详细说明

。慢性肛门裂缝是齿状线远端肛管的粘膜溃疡,并且在排便过程中最常出现严重的疼痛和出血。慢性肛门裂缝的症状持续超过8周,对医疗的反应不佳。这项随机对照试验研究了PRP对慢性肛门裂缝的愈合的影响,可以认为是非治疗溃疡。高肛门括约肌的压力会通过在后肛管中产生粘膜缺血而导致慢性肛门裂缝,从而延迟伤口愈合,最终导致慢性非治疗性溃疡。肛门括约肌的增加会诱导形成粘膜血液供应的小动脉中的便秘和痉挛。9肉毒杆菌毒素,钙通道阻滞剂,硝酸盐或手术通过降低肛门振荡的压力促进愈合,并增加血流。

已显示自体PRP可以加快慢性伤口治疗的患者的疼痛和生活质量评分的速度。PRP减少了慢性肛门裂缝患者的投诉和加速上皮化和愈合。 PRP可以轻松获得,并且没有任何有害的患者作用可能是慢性肛门裂缝患者的手术替代品。在评估治疗方案期间,应考虑症状的持续时间

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肛交慢性
  • prp
干预ICMJE
  • 生物学:PRP注射
    PRP在肛门裂缝区域局部注射,并在对照组中像在毛状区域一样在植物区域进行两次服用。
    其他名称:血小板丰富的血浆注入
  • 药物:Anrecta
    自我管理的局部甘油三硝酸盐(Anrecta),每天两次在Perianal区域
    其他名称:直肠
  • 行为:Sitz Bath
    有人告诉参与者每天洗一次热水室
  • 饮食补充:营养法规
    研究参与者被告知要吃富含纤维的饮食,每天喝至少2升水
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:对照组
    对照患者每天两次在植物区域中自我管理的局部甘油三硝酸盐(Anrecta,同意药物,伊斯坦布尔,土耳其)
    干预措施:
    • 药物:Anrecta
    • 行为:Sitz Bath
    • 饮食补充:营养法规
  • 实验:PRP组
    PRP在肛门裂缝区域局部注射,并在对照组中像在毛状区域一样在植物区域进行两次服用。
    干预措施:
    • 生物学:PRP注射
    • 药物:Anrecta
    • 行为:Sitz Bath
    • 饮食补充:营养法规
出版物 *
  • Altomare DF,Binda GA,Canuti S,Landolfi V,Trompetto M,Villani Rd。原发性慢性肛交患者的管理:位置纸。科技共二酚。 2011年6月; 15(2):135-41。 doi:10.1007/s10151-011-0683-7。 Epub 2011年5月3日。审查。
  • Gupta PJ。闭合的肛门括约肌操纵技术用于慢性肛门裂缝。 Rev Gastroenterol Mex。 2008 Jan-Mar; 73(1):29-32。
  • Nelson RL,Thomas K,Morgan J,JonesA。非手术治疗肛交。 Cochrane数据库Syst Rev. 2012年2月15日;(2):CD003431。 doi:10.1002/14651858.cd003431.pub3。审查。
  • Medhi B,Rao RS,Prakash A,Prakash O,Kaman L,PandhiP。亚洲J外科。 2008年7月; 31(3):154-63。 doi:10.1016/s1015-9584(08)60078-0。审查。
  • Wu Pi,Diaz R,Borg-Stein J.血小板富血浆。 Phys Med Rehabil Clin n Am。 2016年11月; 27(4):825-853。 doi:10.1016/j.pmr.2016.06.002。审查。
  • Dhillon RS,Schwarz EM,Maloney MD。富含血小板的血浆疗法 - 未来还是趋势?关节炎' target='_blank'>关节炎。 2012年8月8日; 14(4):219。 doi:10.1186/ar3914。审查。
  • Li F,Li Q,Wang LF。 [在伤口修复中,间充质干细胞,外泌体和富含血小板的血浆的作用的研究进展]。宗岛shao shang Za Zhi。 2019年10月20日; 35(10):764-768。 doi:10.3760/cma.j.issn.1009-2587.2019.10.012。审查。中国人。
  • Etulain J,Mena HA,Meiss RP,Frechtel G,Gutt S,Negrotto S,SchattnerM。一种针对富含血小板的血浆制备的优化方案,可改善其血管生成和再生性质。 SciRep。2018Jan 24; 8(1):1513。 doi:10.1038/s41598-018-19419-6。
  • 汉考克BD。内部括约肌和肛门裂缝。 Br J Surg。 1977年2月; 64(2):92-5。
  • Eisenhammer S.对内部肛门括约肌切开术的评估,特别参考肛门裂缝。外科妇科妇科产科。 1959年11月; 109:583-90。
  • Notaras MJ。肛门裂缝的外侧皮下括约肌切开术 - 一种新技术。 Proc R Soc Med。 1969年7月7日; 62(7):713。
  • Casillas S,Hull TL,Zutshi M,Trzcinski R,Bast JF,Xu M.侧向内括约肌切开术后的尿失禁:我们是否低估了它? DIS结肠直肠。 2005 Jun; 48(6):1193-9。
  • Kang GS,Kim BS,Choi PS,Kang DW。横向内括约肌切开术后的愈合和并发症的评估:切口的边缘缝合线与开放左切口:前瞻性,随机,对照研究。 DIS结肠直肠。 2008年3月; 51(3):329-33。 doi:10.1007/s10350-007-9122-2。 Epub 2008年1月4日。
  • Rattan S,Chakder S.一氧化氮作为内部肛门括约肌松弛的介体的作用。 Am J Physiol。 1992年1月; 262(1 pt 1):G107-12。
  • Loder PB,Kamm MA,Nicholls RJ,Phillips RK。通过局部应用Trinitrate的局部应用“可逆的化学括约肌切开术”。 Br J Surg。 1994年9月; 81(9):1386-9。
  • Collins EE,Lund Jn。慢性肛交管理的综述。科技共二酚。 2007年9月; 11(3):209-23。 Epub 2007年8月3日。
  • Lund JN,Scholefield JH。一项随机,前瞻性,双盲的,安慰剂对照试验的三硝酸盐软膏治疗肛门裂缝。柳叶刀。 1997年1月4日; 349(9044):11-4。 Erratum in:Lancet 1997 3月1日; 349(9052):656。
  • Shah V,Lyford G,Gores G,Farrugia G.胃肠道健康和疾病中的一氧化氮。胃肠病学。 2004年3月; 126(3):903-13。审查。
  • Wang HL,Avila G.血小板丰富的等离子体:神话还是现实? Eur J Dent。 2007年10月; 1(4):192-4。
  • Masoudi E,Ribas J,Kaushik G,Leijten J,Khademhosseini A.用于干细胞基于干细胞的组织工程和再生的富含血小板的血细胞。 Curr干细胞代表2016年3月; 2(1):33-42。 doi:10.1007/s40778-016-0034-8。 EPUB 2016年2月13日。
  • Schouten WR,Briel JW,Auwerda JJ,De Graaf EJ。肛交的缺血性质。 Br J Surg。 1996年1月; 83(1):63-5。
  • Schouten WR,Briel JW,Auwerda JJ。肛门压力与阳极血流之间的关系。肛门裂缝的血管发病机理。 DIS结肠直肠。 1994年7月; 37(7):664-9。
  • Margolis DJ,Kantor J,Santanna J,Strom BL,柏林JA。血小板释放在治疗糖尿病神经性足部溃疡方面的有效性。糖尿病护理。 2001年3月; 24(3):483-8。
  • Kazakos K,Lyras DN,Verettas D,Tilkeridis K,TryfonidisM。使用自动PRP凝胶作为急性创伤伤口的管理。受伤。 2009年8月; 40(8):801-5。 doi:10.1016/j.injury.2008.05.002。 Epub 2008年8月13日。
  • Dionyssiou D,Demiri E,Foroglou P,Cheva A,Saratzis N,Aivazidis C,Karkavelas G.富含血小板的血浆富含血小板的血浆在加速慢性溃疡治疗方面的有效性:一项实验和临床研究。 Int伤口J. 2013年8月; 10(4):397-406。 doi:10.1111/j.1742-481x.2012.00996.x。 Epub 2012年6月4日。
  • Menchisheva Y,Mirzakulova U,YuiR。使用富含血小板的血浆来促进伤口愈合。 Int伤口J. 2019年4月; 16(2):343-353。 doi:10.1111/iwj.13034。 Epub 2018 11月15日。
  • Motie MR,Hashemi P.慢性肛门裂缝:治疗与手术括约肌切开术的比较研究。伊朗的Acta Med。 2016年7月; 54(7):437-40。
  • Valizadeh N,Jalaly NY,Hassanzadeh M,Kamani F,Dadvar Z,Azizi S,Salehimarzijarani B.肉毒杆菌毒素注射与外侧括约肌切开术,用于治疗慢性肛门的治疗:随机前瞻性对照对照试验。 Langenbecks Arch Surg。 2012年10月; 397(7):1093-8。 doi:10.1007/s00423-012-0948-2。 Epub 2012 3月20日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月21日)
41
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月15日
实际的初级完成日期2019年10月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在18至65岁之间,包括至少2个月的痛苦排便,并在2019年1月至10月之间被诊断出患有肛门裂缝。
  • 需要诊断慢性肛门裂缝:
  • 裂缝底部存在内括约肌纤维
  • 数字直肠检查的肥厚肛门乳头

排除标准:

  • 身体检查发现的患者不符合慢性肛门裂缝的定义
  • 痛苦的排便不到2个月,
  • 非典型裂缝位置或远离中线的多个肛门裂缝
  • 炎症性肠病
  • 癌症
  • 创伤史
  • 结核
  • 免疫抑制
  • 性病
  • 可能与裂缝有关的疾病
  • 肛门手术史
  • 先前治疗肛交
  • 当前怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:包括18至65岁的慢性肛门裂缝
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04320498
其他研究ID编号ICMJE 122
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Yusuf Tanrikulu,KTO KARATAY大学
研究赞助商ICMJE KTO KARATAY大学
合作者ICMJE伊斯坦布尔·麦迪波尔大学医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户KTO KARATAY大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素