| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肛交慢性PRP | 生物学:PRP注射药物:Anrecta行为:Sitz Bath饮食补充剂:营养法规 | 第4阶段 |
。慢性肛门裂缝是齿状线远端肛管的粘膜溃疡,并且在排便过程中最常出现严重的疼痛和出血。慢性肛门裂缝的症状持续超过8周,对医疗的反应不佳。这项随机对照试验研究了PRP对慢性肛门裂缝的愈合的影响,可以认为是非治疗溃疡。高肛门括约肌的压力会通过在后肛管中产生粘膜缺血而导致慢性肛门裂缝,从而延迟伤口愈合,最终导致慢性非治疗性溃疡。肛门括约肌的增加会诱导形成粘膜血液供应的小动脉中的便秘和痉挛。9肉毒杆菌毒素,钙通道阻滞剂,硝酸盐或手术通过降低肛门振荡的压力促进愈合,并增加血流。
已显示自体PRP可以加快慢性伤口治疗的患者的疼痛和生活质量评分的速度。PRP减少了慢性肛门裂缝患者的投诉和加速上皮化和愈合。 PRP可以轻松获得,并且没有任何有害的患者作用可能是慢性肛门裂缝患者的手术替代品。在评估治疗方案期间,应考虑症状的持续时间。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 41名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 富含血小板的血浆在慢性肛门裂治疗中的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年12月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:对照组 对照患者每天两次在植物区域中自我管理的局部甘油三硝酸盐(Anrecta,同意药物,伊斯坦布尔,土耳其) | 药物:Anrecta 自我管理的局部甘油三硝酸盐(Anrecta),每天两次在Perianal区域 其他名称:直肠 行为:Sitz Bath 有人告诉参与者每天洗一次热水室 饮食补充:营养法规 研究参与者被告知要吃富含纤维的饮食,每天喝至少2升水 |
| 实验:PRP组 PRP在肛门裂缝区域局部注射,并在对照组中像在毛状区域一样在植物区域进行两次服用。 | 生物学:PRP注射 PRP在肛门裂缝区域局部注射,并在对照组中像在毛状区域一样在植物区域进行两次服用。 其他名称:血小板丰富的血浆注入 药物:Anrecta 自我管理的局部甘油三硝酸盐(Anrecta),每天两次在Perianal区域 其他名称:直肠 行为:Sitz Bath 有人告诉参与者每天洗一次热水室 饮食补充:营养法规 研究参与者被告知要吃富含纤维的饮食,每天喝至少2升水 |
PRP治疗对VAS评分的影响的分布。 VAS是一个简单的量表,长度为100毫米,要求患者将疼痛从0(缺乏疼痛)评估到100(可想象的最严重的疼痛)。
与伤口愈合有关,我们预计疼痛会减轻。在不主要关闭或需要通过次要意图愈合的伤口中,上皮化过程很困难。在这些伤口中,上皮迁移的物理距离在伤口的长度,宽度和深度上增加。因此,我们计划在第10天进行此评估,以评估早期疼痛控制。我们计划在第一个月,以评估中期疼痛控制以及第二个月以评估晚期疼痛控制。
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 包括18至65岁的慢性肛门裂缝 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 火鸡 | |
| KaratayMedicanaüniversItesi | |
| 土耳其科尼亚 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月25日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性肛门裂缝治疗血小板血浆的短期结果 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 富含血小板的血浆在慢性肛门裂治疗中的影响 | ||||||
| 简要摘要 | Autologous PRP目前在手术和医疗疗法中有许多用途。与其他再生疗法相比,PRP是易于预备,低成本的,并且不需要复杂的设备。自体PRP的使用避免了免疫副作用。缺乏使用PRP治疗肛交的数据。这项研究评估了PRP作为慢性肛门裂缝的替代医学治疗方法。 | ||||||
| 详细说明 | 。慢性肛门裂缝是齿状线远端肛管的粘膜溃疡,并且在排便过程中最常出现严重的疼痛和出血。慢性肛门裂缝的症状持续超过8周,对医疗的反应不佳。这项随机对照试验研究了PRP对慢性肛门裂缝的愈合的影响,可以认为是非治疗溃疡。高肛门括约肌的压力会通过在后肛管中产生粘膜缺血而导致慢性肛门裂缝,从而延迟伤口愈合,最终导致慢性非治疗性溃疡。肛门括约肌的增加会诱导形成粘膜血液供应的小动脉中的便秘和痉挛。9肉毒杆菌毒素,钙通道阻滞剂,硝酸盐或手术通过降低肛门振荡的压力促进愈合,并增加血流。 已显示自体PRP可以加快慢性伤口治疗的患者的疼痛和生活质量评分的速度。PRP减少了慢性肛门裂缝患者的投诉和加速上皮化和愈合。 PRP可以轻松获得,并且没有任何有害的患者作用可能是慢性肛门裂缝患者的手术替代品。在评估治疗方案期间,应考虑症状的持续时间。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 41 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04320498 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 122 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Yusuf Tanrikulu,KTO KARATAY大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | KTO KARATAY大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 伊斯坦布尔·麦迪波尔大学医院 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | KTO KARATAY大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肛交慢性PRP | 生物学:PRP注射药物:Anrecta行为:Sitz Bath饮食补充剂:营养法规 | 第4阶段 |
。慢性肛门裂缝是齿状线远端肛管的粘膜溃疡,并且在排便过程中最常出现严重的疼痛和出血。慢性肛门裂缝的症状持续超过8周,对医疗的反应不佳。这项随机对照试验研究了PRP对慢性肛门裂缝的愈合的影响,可以认为是非治疗溃疡。高肛门括约肌的压力会通过在后肛管中产生粘膜缺血而导致慢性肛门裂缝,从而延迟伤口愈合,最终导致慢性非治疗性溃疡。肛门括约肌的增加会诱导形成粘膜血液供应的小动脉中的便秘和痉挛。9肉毒杆菌毒素,钙通道阻滞剂,硝酸盐或手术通过降低肛门振荡的压力促进愈合,并增加血流。
已显示自体PRP可以加快慢性伤口治疗的患者的疼痛和生活质量评分的速度。PRP减少了慢性肛门裂缝患者的投诉和加速上皮化和愈合。 PRP可以轻松获得,并且没有任何有害的患者作用可能是慢性肛门裂缝患者的手术替代品。在评估治疗方案期间,应考虑症状的持续时间。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 41名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单人(参与者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 富含血小板的血浆在慢性肛门裂治疗中的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年12月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:对照组 对照患者每天两次在植物区域中自我管理的局部甘油三硝酸盐(Anrecta,同意药物,伊斯坦布尔,土耳其) | 药物:Anrecta 自我管理的局部甘油三硝酸盐(Anrecta),每天两次在Perianal区域 其他名称:直肠 行为:Sitz Bath 有人告诉参与者每天洗一次热水室 饮食补充:营养法规 研究参与者被告知要吃富含纤维的饮食,每天喝至少2升水 |
| 实验:PRP组 PRP在肛门裂缝区域局部注射,并在对照组中像在毛状区域一样在植物区域进行两次服用。 | 生物学:PRP注射 PRP在肛门裂缝区域局部注射,并在对照组中像在毛状区域一样在植物区域进行两次服用。 其他名称:血小板丰富的血浆注入 药物:Anrecta 自我管理的局部甘油三硝酸盐(Anrecta),每天两次在Perianal区域 其他名称:直肠 行为:Sitz Bath 有人告诉参与者每天洗一次热水室 饮食补充:营养法规 研究参与者被告知要吃富含纤维的饮食,每天喝至少2升水 |
PRP治疗对VAS评分的影响的分布。 VAS是一个简单的量表,长度为100毫米,要求患者将疼痛从0(缺乏疼痛)评估到100(可想象的最严重的疼痛)。
与伤口愈合有关,我们预计疼痛会减轻。在不主要关闭或需要通过次要意图愈合的伤口中,上皮化过程很困难。在这些伤口中,上皮迁移的物理距离在伤口的长度,宽度和深度上增加。因此,我们计划在第10天进行此评估,以评估早期疼痛控制。我们计划在第一个月,以评估中期疼痛控制以及第二个月以评估晚期疼痛控制。
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 包括18至65岁的慢性肛门裂缝 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 火鸡 | |
| KaratayMedicanaüniversItesi | |
| 土耳其科尼亚 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月12日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月25日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性肛门裂缝治疗血小板血浆的短期结果 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 富含血小板的血浆在慢性肛门裂治疗中的影响 | ||||||
| 简要摘要 | Autologous PRP目前在手术和医疗疗法中有许多用途。与其他再生疗法相比,PRP是易于预备,低成本的,并且不需要复杂的设备。自体PRP的使用避免了免疫副作用。缺乏使用PRP治疗肛交的数据。这项研究评估了PRP作为慢性肛门裂缝的替代医学治疗方法。 | ||||||
| 详细说明 | 。慢性肛门裂缝是齿状线远端肛管的粘膜溃疡,并且在排便过程中最常出现严重的疼痛和出血。慢性肛门裂缝的症状持续超过8周,对医疗的反应不佳。这项随机对照试验研究了PRP对慢性肛门裂缝的愈合的影响,可以认为是非治疗溃疡。高肛门括约肌的压力会通过在后肛管中产生粘膜缺血而导致慢性肛门裂缝,从而延迟伤口愈合,最终导致慢性非治疗性溃疡。肛门括约肌的增加会诱导形成粘膜血液供应的小动脉中的便秘和痉挛。9肉毒杆菌毒素,钙通道阻滞剂,硝酸盐或手术通过降低肛门振荡的压力促进愈合,并增加血流。 已显示自体PRP可以加快慢性伤口治疗的患者的疼痛和生活质量评分的速度。PRP减少了慢性肛门裂缝患者的投诉和加速上皮化和愈合。 PRP可以轻松获得,并且没有任何有害的患者作用可能是慢性肛门裂缝患者的手术替代品。在评估治疗方案期间,应考虑症状的持续时间。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 41 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年10月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04320498 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 122 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yusuf Tanrikulu,KTO KARATAY大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | KTO KARATAY大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 伊斯坦布尔·麦迪波尔大学医院 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | KTO KARATAY大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||