SARS-COV-2或严重急性呼吸道综合症冠状病毒2型感染于2019年12月在中国武汉市,自2020年3月11日以来,造成了大流行的演变。在很小的情况下。该疾病的典型表现结合了发烧(98%),咳嗽(76%),肌痛和小无症(18%)以及白细胞减少症(25%)和淋巴细胞减少症(63%)。上呼吸道参与很少见。
需要住院患者的主要临床表现是非典型肺炎,可能需要重症监护治疗(27%),并发展为涉及近25%患者的急性呼吸窘迫综合征(67%)(67%) SARS-COV-2感染。据报道,其他器官损伤主要涉及肾脏损伤(29%),这可能需要大约17%的患者肾脏替代疗法。
很少对神经损害进行研究,但在36%的病例中报道了包括严重程度不同的患者。
最后,在62%的患者中报道,与这种新兴病毒相关的死亡率很高。
因此,我们提出了一项前瞻性观察研究,旨在报告关键/重症监护或神经关怀初始管理中急性脑病的流行,以报告其发病率和死亡率并识别预后因素。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
COVID-19脑病重病 | 其他:跟进 |
所有在介绍中患有SARS-COV-2感染和急性脑病的患者均将纳入Neuro-COVD-19研究中。这项研究将收集人口统计数据,院前/急诊室和ICU入院(包括神经系统症状)的临床检查,并进行了所有辅助检查以识别神经系统障碍的原因。将使用ICU和医院出院的格拉斯哥成果量表评分以及ICU入院后的第90天评估结果。
急性脑病将被定义为最近所述:
“ 1.一词急性脑病是指大脑中病理生物学过程的快速发展(在不到4周,但通常在几个小时内)。这是首选的术语2.急性脑病可能导致临床表现亚之降低的del妄,ir妄或明显降低的意识水平,昏迷;所有代表基线认知状态的变化3. delirium术语是指临床状态是指由DSM等诊断系统所定义的特征组合的临床状态,例如DSM -5。根据DSM-5的del妄,如果满足了标准AE:A。注意力的干扰(即,指导,专注,维持和转移注意力的能力降低)和意识(降低了对环境的方向)。B 。干扰在短时间内(通常数小时到几天)发生,这是基线的关注和意识的变化,并且在一天的过程中倾向于严重性。认知中的障碍(例如记忆不足,迷失方向,语言,视觉空间能力或感知)。 D.标准A和C中的干扰并未通过另一种现有,建立或不断发展的神经认知障碍来解释,也不会在诸如昏迷之类的严重降低水平的情况下发生。 E.从历史,体格检查或实验室发现中有证据表明,这种疾病是另一种医学状况,毒性中毒或戒断的直接生理后果(即由于药物滥用药物),或暴露于毒素或毒素中是因为多种病因。 " (Slooter, AJC, Otte, WM, Devlin, JW et al. Updated nomenclature of delirium and acute encephalopathy: statement of ten Societies. Intensive Care Med (2020). https://doi.org/10.1007/s00134-019- 05907-4)
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
实际注册 : | 250名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 3个月 |
官方标题: | 急性脑病和SARS-COV-2感染患者的结局 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月23日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
跟进 入学后最多3个月的所有纳入患者的随访 | 其他:跟进 跟进直到第90天(格拉斯哥成果量表,格拉斯哥成果量表延长,机构障碍:巴特尔指数,残疾评级量表) |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
- 反对研究患者本身或患者替代的参与
首席研究员: | Stephane Legriel,医学博士 | ICTAL群体 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年3月22日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年3月25日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年3月23日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 患病率[时间范围:在关键/重症监护室或神经关怀入院中] 关键/重症监护术或神经关怀入院患者的急性脑病患者的比率 | ||||
原始主要结果指标 | 患病率[时间范围:ICU入院] ICU入院时SARS-COV-2感染的患者急性脑病患者的比率 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 有利的结果[时间范围:3个月] 格拉斯哥成果量表(GOS)为5。格拉斯哥成果量表(GOS)将确定患者图表审查和/或独立评估者进行的一般从业者访谈。 GOS得分:[1:死亡,2:持续的植物性状态,3:严重的残疾,4:中度残疾,5:残疾低。 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | COVID-19的重症患者的急性脑病 | ||||
官方头衔 | 急性脑病和SARS-COV-2感染患者的结局 | ||||
简要摘要 | SARS-COV-2或严重急性呼吸道综合症冠状病毒2型感染于2019年12月在中国武汉市,自2020年3月11日以来,造成了大流行的演变。在很小的情况下。该疾病的典型表现结合了发烧(98%),咳嗽(76%),肌痛和小无症(18%)以及白细胞减少症(25%)和淋巴细胞减少症(63%)。上呼吸道参与很少见。 需要住院患者的主要临床表现是非典型肺炎,可能需要重症监护治疗(27%),并发展为涉及近25%患者的急性呼吸窘迫综合征(67%)(67%) SARS-COV-2感染。据报道,其他器官损伤主要涉及肾脏损伤(29%),这可能需要大约17%的患者肾脏替代疗法。 很少对神经损害进行研究,但在36%的病例中报道了包括严重程度不同的患者。 最后,在62%的患者中报道,与这种新兴病毒相关的死亡率很高。 因此,我们提出了一项前瞻性观察研究,旨在报告关键/重症监护或神经关怀初始管理中急性脑病的流行,以报告其发病率和死亡率并识别预后因素。 | ||||
详细说明 | 所有在介绍中患有SARS-COV-2感染和急性脑病的患者均将纳入Neuro-COVD-19研究中。这项研究将收集人口统计数据,院前/急诊室和ICU入院(包括神经系统症状)的临床检查,并进行了所有辅助检查以识别神经系统障碍的原因。将使用ICU和医院出院的格拉斯哥成果量表评分以及ICU入院后的第90天评估结果。 急性脑病将被定义为最近所述: “ 1.一词急性脑病是指大脑中病理生物学过程的快速发展(在不到4周,但通常在几个小时内)。这是首选的术语2.急性脑病可能导致临床表现亚之降低的del妄,ir妄或明显降低的意识水平,昏迷;所有代表基线认知状态的变化3. delirium术语是指临床状态是指由DSM等诊断系统所定义的特征组合的临床状态,例如DSM -5。根据DSM-5的del妄,如果满足了标准AE:A。注意力的干扰(即,指导,专注,维持和转移注意力的能力降低)和意识(降低了对环境的方向)。B 。干扰在短时间内(通常数小时到几天)发生,这是基线的关注和意识的变化,并且在一天的过程中倾向于严重性。认知中的障碍(例如记忆不足,迷失方向,语言,视觉空间能力或感知)。 D.标准A和C中的干扰并未通过另一种现有,建立或不断发展的神经认知障碍来解释,也不会在诸如昏迷之类的严重降低水平的情况下发生。 E.从历史,体格检查或实验室发现中有证据表明,这种疾病是另一种医学状况,毒性中毒或戒断的直接生理后果(即由于药物滥用药物),或暴露于毒素或毒素中是因为多种病因。 " (Slooter, AJC, Otte, WM, Devlin, JW et al. Updated nomenclature of delirium and acute encephalopathy: statement of ten Societies. Intensive Care Med (2020). https://doi.org/10.1007/s00134-019- 05907-4) | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 3个月 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 急性脑病和ICU入院 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 | 其他:跟进 跟进直到第90天(格拉斯哥成果量表,格拉斯哥成果量表延长,机构障碍:巴特尔指数,残疾评级量表) | ||||
研究组/队列 | 跟进 入学后最多3个月的所有纳入患者的随访 干预:其他:跟进 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
实际注册 | 250 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: - 反对研究患者本身或患者替代的参与 | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 巴西,哥伦比亚,埃及,法国,墨西哥,西班牙,美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04320472 | ||||
其他研究ID编号 | Neuro-Covid-19 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | ICTAL群体 | ||||
研究赞助商 | ICTAL群体 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | ICTAL群体 | ||||
验证日期 | 2020年10月 |
SARS-COV-2或严重急性呼吸道综合症冠状病毒2型感染于2019年12月在中国武汉市,自2020年3月11日以来,造成了大流行的演变。在很小的情况下。该疾病的典型表现结合了发烧(98%),咳嗽(76%),肌痛和小无症(18%)以及白细胞减少症(25%)和淋巴细胞减少症(63%)。上呼吸道参与很少见。
需要住院患者的主要临床表现是非典型肺炎,可能需要重症监护治疗(27%),并发展为涉及近25%患者的急性呼吸窘迫综合征(67%)(67%) SARS-COV-2感染。据报道,其他器官损伤主要涉及肾脏损伤(29%),这可能需要大约17%的患者肾脏替代疗法。
很少对神经损害进行研究,但在36%的病例中报道了包括严重程度不同的患者。
最后,在62%的患者中报道,与这种新兴病毒相关的死亡率很高。
因此,我们提出了一项前瞻性观察研究,旨在报告关键/重症监护或神经关怀初始管理中急性脑病的流行,以报告其发病率和死亡率并识别预后因素。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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COVID-19脑病重病 | 其他:跟进 |
所有在介绍中患有SARS-COV-2感染和急性脑病的患者均将纳入Neuro-COVD-19研究中。这项研究将收集人口统计数据,院前/急诊室和ICU入院(包括神经系统症状)的临床检查,并进行了所有辅助检查以识别神经系统障碍的原因。将使用ICU和医院出院的格拉斯哥成果量表评分以及ICU入院后的第90天评估结果。
急性脑病将被定义为最近所述:
“ 1.一词急性脑病是指大脑中病理生物学过程的快速发展(在不到4周,但通常在几个小时内)。这是首选的术语2.急性脑病可能导致临床表现亚之降低的del妄,ir妄或明显降低的意识水平,昏迷;所有代表基线认知状态的变化3. delirium术语是指临床状态是指由DSM等诊断系统所定义的特征组合的临床状态,例如DSM -5。根据DSM-5的del妄,如果满足了标准AE:A。注意力的干扰(即,指导,专注,维持和转移注意力的能力降低)和意识(降低了对环境的方向)。B 。干扰在短时间内(通常数小时到几天)发生,这是基线的关注和意识的变化,并且在一天的过程中倾向于严重性。认知中的障碍(例如记忆不足,迷失方向,语言,视觉空间能力或感知)。 D.标准A和C中的干扰并未通过另一种现有,建立或不断发展的神经认知障碍来解释,也不会在诸如昏迷之类的严重降低水平的情况下发生。 E.从历史,体格检查或实验室发现中有证据表明,这种疾病是另一种医学状况,毒性中毒或戒断的直接生理后果(即由于药物滥用药物),或暴露于毒素或毒素中是因为多种病因。 " (Slooter, AJC, Otte, WM, Devlin, JW et al. Updated nomenclature of delirium and acute encephalopathy: statement of ten Societies. Intensive Care Med (2020). https://doi.org/10.1007/s00134-019- 05907-4)
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
实际注册 : | 250名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 3个月 |
官方标题: | 急性脑病和SARS-COV-2感染患者的结局 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月23日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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跟进 入学后最多3个月的所有纳入患者的随访 | 其他:跟进 跟进直到第90天(格拉斯哥成果量表,格拉斯哥成果量表延长,机构障碍:巴特尔指数,残疾评级量表) |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
- 反对研究患者本身或患者替代的参与
首席研究员: | Stephane Legriel,医学博士 | ICTAL群体 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年3月22日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年3月25日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年3月23日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 患病率[时间范围:在关键/重症监护室或神经关怀入院中] 关键/重症监护术或神经关怀入院患者的急性脑病患者的比率 | ||||
原始主要结果指标 | 患病率[时间范围:ICU入院] ICU入院时SARS-COV-2感染的患者急性脑病患者的比率 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 有利的结果[时间范围:3个月] 格拉斯哥成果量表(GOS)为5。格拉斯哥成果量表(GOS)将确定患者图表审查和/或独立评估者进行的一般从业者访谈。 GOS得分:[1:死亡,2:持续的植物性状态,3:严重的残疾,4:中度残疾,5:残疾低。 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | COVID-19的重症患者的急性脑病 | ||||
官方头衔 | 急性脑病和SARS-COV-2感染患者的结局 | ||||
简要摘要 | SARS-COV-2或严重急性呼吸道综合症冠状病毒2型感染于2019年12月在中国武汉市,自2020年3月11日以来,造成了大流行的演变。在很小的情况下。该疾病的典型表现结合了发烧(98%),咳嗽(76%),肌痛和小无症(18%)以及白细胞减少症(25%)和淋巴细胞减少症(63%)。上呼吸道参与很少见。 需要住院患者的主要临床表现是非典型肺炎,可能需要重症监护治疗(27%),并发展为涉及近25%患者的急性呼吸窘迫综合征(67%)(67%) SARS-COV-2感染。据报道,其他器官损伤主要涉及肾脏损伤(29%),这可能需要大约17%的患者肾脏替代疗法。 很少对神经损害进行研究,但在36%的病例中报道了包括严重程度不同的患者。 最后,在62%的患者中报道,与这种新兴病毒相关的死亡率很高。 因此,我们提出了一项前瞻性观察研究,旨在报告关键/重症监护或神经关怀初始管理中急性脑病的流行,以报告其发病率和死亡率并识别预后因素。 | ||||
详细说明 | 所有在介绍中患有SARS-COV-2感染和急性脑病的患者均将纳入Neuro-COVD-19研究中。这项研究将收集人口统计数据,院前/急诊室和ICU入院(包括神经系统症状)的临床检查,并进行了所有辅助检查以识别神经系统障碍的原因。将使用ICU和医院出院的格拉斯哥成果量表评分以及ICU入院后的第90天评估结果。 急性脑病将被定义为最近所述: “ 1.一词急性脑病是指大脑中病理生物学过程的快速发展(在不到4周,但通常在几个小时内)。这是首选的术语2.急性脑病可能导致临床表现亚之降低的del妄,ir妄或明显降低的意识水平,昏迷;所有代表基线认知状态的变化3. delirium术语是指临床状态是指由DSM等诊断系统所定义的特征组合的临床状态,例如DSM -5。根据DSM-5的del妄,如果满足了标准AE:A。注意力的干扰(即,指导,专注,维持和转移注意力的能力降低)和意识(降低了对环境的方向)。B 。干扰在短时间内(通常数小时到几天)发生,这是基线的关注和意识的变化,并且在一天的过程中倾向于严重性。认知中的障碍(例如记忆不足,迷失方向,语言,视觉空间能力或感知)。 D.标准A和C中的干扰并未通过另一种现有,建立或不断发展的神经认知障碍来解释,也不会在诸如昏迷之类的严重降低水平的情况下发生。 E.从历史,体格检查或实验室发现中有证据表明,这种疾病是另一种医学状况,毒性中毒或戒断的直接生理后果(即由于药物滥用药物),或暴露于毒素或毒素中是因为多种病因。 " (Slooter, AJC, Otte, WM, Devlin, JW et al. Updated nomenclature of delirium and acute encephalopathy: statement of ten Societies. Intensive Care Med (2020). https://doi.org/10.1007/s00134-019- 05907-4) | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 3个月 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 急性脑病和ICU入院 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 其他:跟进 跟进直到第90天(格拉斯哥成果量表,格拉斯哥成果量表延长,机构障碍:巴特尔指数,残疾评级量表) | ||||
研究组/队列 | 跟进 入学后最多3个月的所有纳入患者的随访 干预:其他:跟进 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
实际注册 | 250 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: - 反对研究患者本身或患者替代的参与 | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 巴西,哥伦比亚,埃及,法国,墨西哥,西班牙,美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04320472 | ||||
其他研究ID编号 | Neuro-Covid-19 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | ICTAL群体 | ||||
研究赞助商 | ICTAL群体 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | ICTAL群体 | ||||
验证日期 | 2020年10月 |