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出境医 / 临床实验 / 适用于自体移植（APA²）（APA²）患者的适应体育活动计划的可行性

适用于自体移植（APA²）（APA²）患者的适应体育活动计划的可行性

研究描述
简要摘要：

治疗性强化，然后是造血干细胞自体移植，是第一线的骨髓瘤患者的标准，以及第二或第三次治疗的淋巴瘤。在短期和中期，该过程的死亡率和发病率显着：平均死亡率从1.4到5％不等。死亡原因与严重的感染，内脏出血或重要器官衰竭有关。这种死亡率的风险与肌肉减少症部分相关。

肌肉减少症是通过减少肌肉质量和力量来定义的。它是在老年人中首先描述的，并被归类为老年综合症，例如痴呆，瀑布或脆弱。它在60至70年之间的5％至13％之间，超过80年的11％至50％之间，并被归类为原始的，即与年龄有关的，它可能是肿瘤的继发性。在化学疗法期间血液学恶性肿瘤的患者中已经描述了这一事件，并且可以达到老年人中55％的患者。它与治疗的强度成正比。它是一种独立的预后因素，对这些患者的生存有害。体育锻炼与营养支持可以减少。

适应性体育锻炼（APA）的积极影响已在许多出版物中显示出降低几种癌症（乳腺癌，结肠前列腺）复发的发生率和风险。鉴于在APA上发表的研究，根据干预时间或根据类型，持续时间和强度，在血液学中不太明显。

这项研究的目的是评估APA计划在需要自体造血干细胞移植的患者中的可行性。预计该程序将对诱发的肌肉减少症的出现以及与中期和中期过程中有关的并发症产生保护作用，而与接受自体造血干细胞的强化治疗患者的血液学中心无关。

这是一项可行性研究。


病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤淋巴瘤自体移植其他：适应体育锻炼不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 57名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：支持护理
官方标题：适用于自体造血干细胞移植的患者的适应体育活动计划的可行性
实际学习开始日期 ： 2020年11月20日
估计的初级完成日期 ： 2023年4月
估计 学习完成日期 ： 2024年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验臂

APA程序在三个阶段定义：

步骤1：在最初的化学疗法中超过3个月

  • 每周3次监督APA会议：

    • 两个肌肉加强会议，伸展运动，健身房的灵活性
    • 有氧运动（北欧步行：户外）
  • 在家：锻炼书，如果患者愿意

步骤2：自体移植期间，超过1个月：

  • 由APA工程师 +练习书监督的2次会议/周，并鼓励个人工作
  • 如果患者愿意，他可以独立与APA工程师一起进行练习

步骤3：移植后

  • 前三个月：

    • 2个有监督的室内会议/周（肌肉加强，伸展，灵活性），
    • 1小时有氧运动/周独立
  • 接下来的3个月：每周室内1次室内会议 +在家独立练习和步行或骑自行车会议
其他：适应体育锻炼

APA程序在三个阶段定义：

步骤1：在最初的化学疗法中超过3个月

  • 每周3次监督APA会议：

    • 两个肌肉加强会议，伸展运动，健身房的灵活性
    • 有氧运动（北欧步行：户外）
  • 在家：锻炼书，如果患者愿意

步骤2：自体移植期间，超过1个月：

  • 由APA工程师 +练习书监督的2次会议/周，并鼓励个人工作
  • 如果患者愿意，他可以独立与APA工程师一起进行练习

步骤3：移植后

  • 前三个月：

    • 2个有监督的室内会议/周（肌肉加强，伸展，灵活性），
    • 1小时有氧运动/周独立
  • 接下来的3个月：每周室内1次室内会议 +在家独立练习和步行或骑自行车会议

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估围绕自体移植的适应性体育锻炼计划的可行性[时间范围：四个月后6个月]
    每周提供的所有课程和在家进行练习的患者比例


次要结果度量 ：
  1. 评估适应性体育锻炼计划对自体移植后肌肉减少症患者数量的影响[时间范围：单射后6个月]
    自体移植6个月内肌肉减少症患者数量

  2. 评估生活质量[时间范围：四个月后12个月]
    欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量问卷质量问卷（一般，30个问题）的分数变化。所有量表的分数范围从0到100。功能量表的高分是高/健康的功能水平

  3. 评估疲劳[时间范围：四个月后12个月]
    多维疲劳库存问卷的分数变化（分数较高的20-100个意味着较差的结果）。

  4. 评估性功能[时间范围：自动移植后12个月]
    女性性功能的简短索引（分数较高的5-75个意味着更好的结果）。

  5. 评估性功能[时间范围：自动移植后12个月]
    男性性健康调查表，简短的指数（分数较高的5-125指数意味着更好的结果）。

  6. 评估患者的满意度[时间范围：四个月后6个月]
    研究的特定问卷调查表（分数较高的6-25个意味着更好的结果）。

  7. 评估无进展生存期[时间范围：28个月]
    纳入日期与第一次考试日期之间显示疾病进展的时间

  8. 评估响应率[时间范围：28个月]
    根据淋巴瘤和IMWG（国际骨髓瘤工作组）的Lugano标准，具有部分或完全反应的患者数量

  9. 评估患者和会议的全球体育活动负荷[时间范围：四个月后6个月]
    通过寄养法计算

  10. 评估内分泌障碍的患病率[时间范围：28个月]
    分子纳入日期和研究结束日期之间的内分泌障碍患者数量和分母后的患者人数

  11. 评估自体移植并发症的患病率[时间范围：28个月]
    分子自体移植并发症的患者数量和分母后跟随的患者人数

  12. 评估自体移植的持续时间和住院费用[时间范围：6个月]
    住院将由中心医疗信息部引用（经济数据）

  13. 为了评估自体移植后的患者恢复专业活动的延迟[时间范围：28个月]
    自体移植日期和恢复专业活动日期之间的延迟


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，
  2. 患有淋巴瘤或骨髓瘤的患者为造血干细胞的自体移民辩护
  3. 患者隶属于社会保障计划，
  4. 在与研究有关的任何特定程序之前已获得书面同意的患者

排除标准：

  1. 中央和 /或周围神经系统缺陷不允许进行适应的体育活动，
  2. 不受控制的高血压，
  3. 左心室射血分数<50％，
  4. 慢性呼吸不足，功能呼吸研究改变，
  5. 主动病毒感染：乙型肝炎，C和HIV，
  6. 怀孕或母乳喂养，
  7. 被剥夺自由或受监护的人
  8. 痴呆症，心理改变或精神病病理学可能会损害患者的知情同意和 /或遵守试验方案和随访，
  9. 无法遵守心理，社会，家庭或地理原因方案的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Magali Balavoine 241682940 EXT 0033 m.balavoine@weprom.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
楚尚未招募
愤怒，法国
联系人：医学博士Aline Schmitd
首席研究员：医学博士Aline Schmitd
中锋让·伯纳德（Jean Bernard）/Clinique Victor Hugo招募
法国勒芒
联系人：医学博士Le du Katell
首席研究员：医学博士Katell Le Du
赞助商和合作者
Weprom
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Katell Le Du，医学博士中锋让·伯纳德（Jean Bernard）/Clinique Victor Hugo
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月20日
第一个发布日期icmje 2020年3月25日
上次更新发布日期2020年12月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月20日
估计的初级完成日期2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月20日）		评估围绕自体移植的适应性体育锻炼计划的可行性[时间范围：四个月后6个月]
每周提供的所有课程和在家进行练习的患者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月25日）
  • 评估适应性体育锻炼计划对自体移植后肌肉减少症患者数量的影响[时间范围：单射后6个月]
    自体移植6个月内肌肉减少症患者数量
  • 评估生活质量[时间范围：四个月后12个月]
    欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量问卷质量问卷（一般，30个问题）的分数变化。所有量表的分数范围从0到100。功能量表的高分是高/健康的功能水平
  • 评估疲劳[时间范围：四个月后12个月]
    多维疲劳库存问卷的分数变化（分数较高的20-100个意味着较差的结果）。
  • 评估性功能[时间范围：自动移植后12个月]
    女性性功能的简短索引（分数较高的5-75个意味着更好的结果）。
  • 评估性功能[时间范围：自动移植后12个月]
    男性性健康调查表，简短的指数（分数较高的5-125指数意味着更好的结果）。
  • 评估患者的满意度[时间范围：四个月后6个月]
    研究的特定问卷调查表（分数较高的6-25个意味着更好的结果）。
  • 评估无进展生存期[时间范围：28个月]
    纳入日期与第一次考试日期之间显示疾病进展的时间
  • 评估响应率[时间范围：28个月]
    根据淋巴瘤和IMWG（国际骨髓瘤工作组）的Lugano标准，具有部分或完全反应的患者数量
  • 评估患者和会议的全球体育活动负荷[时间范围：四个月后6个月]
    通过寄养法计算
  • 评估内分泌障碍的患病率[时间范围：28个月]
    分子纳入日期和研究结束日期之间的内分泌障碍患者数量和分母后的患者人数
  • 评估自体移植并发症的患病率[时间范围：28个月]
    分子自体移植并发症的患者数量和分母后跟随的患者人数
  • 评估自体移植的持续时间和住院费用[时间范围：6个月]
    住院将由中心医疗信息部引用（经济数据）
  • 为了评估自体移植后的患者恢复专业活动的延迟[时间范围：28个月]
    自体移植日期和恢复专业活动日期之间的延迟
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月20日）
  • 评估适应性体育锻炼计划对自体移植后肌肉减少症患者数量的影响[时间范围：单射后6个月]
    自体移植6个月内肌肉减少症患者数量
  • 评估生活质量[时间范围：四个月后12个月]
    更改EORTC的QLQ-C30问卷的得分
  • 评估疲劳[时间范围：四个月后12个月]
    多维疲劳库存（IMF）问卷的分数更改
  • 评估性功能[时间范围：自动移植后12个月]
    男性性健康问卷（MSHQ）的分数变化，女性性功能的简短索引（BISF-W）
  • 评估患者的满意度[时间范围：四个月后6个月]
    特定的研究问卷
  • 评估无进展生存期[时间范围：28个月]
    纳入日期与第一次考试日期之间显示疾病进展的时间
  • 评估响应率[时间范围：28个月]
    根据淋巴瘤和IMWG（国际骨髓瘤工作组）的Lugano标准，具有部分或完全反应的患者数量
  • 评估患者和会议的全球体育活动负荷[时间范围：四个月后6个月]
    通过寄养法计算
  • 评估内分泌障碍的患病率[时间范围：28个月]
    分子纳入日期和研究结束日期之间的内分泌障碍患者数量和分母后的患者人数
  • 评估自体移植并发症的患病率[时间范围：28个月]
    分子自体移植并发症的患者数量和分母后跟随的患者人数
  • 评估自体移植的持续时间和住院费用[时间范围：6个月]
    住院将由中心医疗信息部引用（经济数据）
  • 为了评估自体移植后的患者恢复专业活动的延迟[时间范围：28个月]
    自体移植日期和恢复专业活动日期之间的延迟
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE适用于自体移植（APA²）的适应体育活动计划的可行性
官方标题ICMJE适用于自体造血干细胞移植的患者的适应体育活动计划的可行性
简要摘要

治疗性强化，然后是造血干细胞自体移植，是第一线的骨髓瘤患者的标准，以及第二或第三次治疗的淋巴瘤。在短期和中期，该过程的死亡率和发病率显着：平均死亡率从1.4到5％不等。死亡原因与严重的感染，内脏出血或重要器官衰竭有关。这种死亡率的风险与肌肉减少症部分相关。

肌肉减少症是通过减少肌肉质量和力量来定义的。它是在老年人中首先描述的，并被归类为老年综合症，例如痴呆，瀑布或脆弱。它在60至70年之间的5％至13％之间，超过80年的11％至50％之间，并被归类为原始的，即与年龄有关的，它可能是肿瘤的继发性。在化学疗法期间血液学恶性肿瘤的患者中已经描述了这一事件，并且可以达到老年人中55％的患者。它与治疗的强度成正比。它是一种独立的预后因素，对这些患者的生存有害。体育锻炼与营养支持可以减少。

适应性体育锻炼（APA）的积极影响已在许多出版物中显示出降低几种癌症（乳腺癌，结肠前列腺）复发的发生率和风险。鉴于在APA上发表的研究，根据干预时间或根据类型，持续时间和强度，在血液学中不太明显。

这项研究的目的是评估APA计划在需要自体造血干细胞移植的患者中的可行性。预计该程序将对诱发的肌肉减少症的出现以及与中期和中期过程中有关的并发症产生保护作用，而与接受自体造血干细胞的强化治疗患者的血液学中心无关。

这是一项可行性研究。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE其他：适应体育锻炼

APA程序在三个阶段定义：

步骤1：在最初的化学疗法中超过3个月

  • 每周3次监督APA会议：

    • 两个肌肉加强会议，伸展运动，健身房的灵活性
    • 有氧运动（北欧步行：户外）
  • 在家：锻炼书，如果患者愿意

步骤2：自体移植期间，超过1个月：

  • 由APA工程师 +练习书监督的2次会议/周，并鼓励个人工作
  • 如果患者愿意，他可以独立与APA工程师一起进行练习

步骤3：移植后

  • 前三个月：

    • 2个有监督的室内会议/周（肌肉加强，伸展，灵活性），
    • 1小时有氧运动/周独立
  • 接下来的3个月：每周室内1次室内会议 +在家独立练习和步行或骑自行车会议
研究臂ICMJE实验：实验臂

APA程序在三个阶段定义：

步骤1：在最初的化学疗法中超过3个月

  • 每周3次监督APA会议：

    • 两个肌肉加强会议，伸展运动，健身房的灵活性
    • 有氧运动（北欧步行：户外）
  • 在家：锻炼书，如果患者愿意

步骤2：自体移植期间，超过1个月：

  • 由APA工程师 +练习书监督的2次会议/周，并鼓励个人工作
  • 如果患者愿意，他可以独立与APA工程师一起进行练习

步骤3：移植后

  • 前三个月：

    • 2个有监督的室内会议/周（肌肉加强，伸展，灵活性），
    • 1小时有氧运动/周独立
  • 接下来的3个月：每周室内1次室内会议 +在家独立练习和步行或骑自行车会议
干预：其他：适应体育锻炼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月20日）		 57
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月
估计的初级完成日期2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，
  2. 患有淋巴瘤或骨髓瘤的患者为造血干细胞的自体移民辩护
  3. 患者隶属于社会保障计划，
  4. 在与研究有关的任何特定程序之前已获得书面同意的患者

排除标准：

  1. 中央和 /或周围神经系统缺陷不允许进行适应的体育活动，
  2. 不受控制的高血压，
  3. 左心室射血分数<50％，
  4. 慢性呼吸不足，功能呼吸研究改变，
  5. 主动病毒感染：乙型肝炎，C和HIV，
  6. 怀孕或母乳喂养，
  7. 被剥夺自由或受监护的人
  8. 痴呆症，心理改变或精神病病理学可能会损害患者的知情同意和 /或遵守试验方案和随访，
  9. 无法遵守心理，社会，家庭或地理原因方案的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Magali Balavoine 241682940 EXT 0033 m.balavoine@weprom.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04320420
其他研究ID编号ICMJE WP-2019-05
2019-A02203-54（其他标识符：法国健康产品安全局）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Weprom
研究赞助商ICMJE Weprom
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Katell Le Du，医学博士中锋让·伯纳德（Jean Bernard）/Clinique Victor Hugo
PRS帐户Weprom
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

治疗性强化，然后是造血干细胞自体移植，是第一线的骨髓瘤患者的标准，以及第二或第三次治疗的淋巴瘤。在短期和中期，该过程的死亡率和发病率显着：平均死亡率从1.4到5％不等。死亡原因与严重的感染，内脏出血或重要器官衰竭有关。这种死亡率的风险与肌肉减少症部分相关。

肌肉减少症是通过减少肌肉质量和力量来定义的。它是在老年人中首先描述的，并被归类为老年综合症，例如痴呆，瀑布或脆弱。它在60至70年之间的5％至13％之间，超过80年的11％至50％之间，并被归类为原始的，即与年龄有关的，它可能是肿瘤的继发性。在化学疗法期间血液学恶性肿瘤的患者中已经描述了这一事件，并且可以达到老年人中55％的患者。它与治疗的强度成正比。它是一种独立的预后因素，对这些患者的生存有害。体育锻炼与营养支持可以减少。

适应性体育锻炼（APA）的积极影响已在许多出版物中显示出降低几种癌症（乳腺癌，结肠前列腺）复发的发生率和风险。鉴于在APA上发表的研究，根据干预时间或根据类型，持续时间和强度，在血液学中不太明显。

这项研究的目的是评估APA计划在需要自体造血干细胞移植的患者中的可行性。预计该程序将对诱发的肌肉减少症的出现以及与中期和中期过程中有关的并发症产生保护作用，而与接受自体造血干细胞的强化治疗患者的血液学中心无关。

这是一项可行性研究。


病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤淋巴瘤自体移植其他：适应体育锻炼不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 57名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：支持护理
官方标题：适用于自体造血干细胞移植的患者的适应体育活动计划的可行性
实际学习开始日期 ： 2020年11月20日
估计的初级完成日期 ： 2023年4月
估计 学习完成日期 ： 2024年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验臂

APA程序在三个阶段定义：

步骤1：在最初的化学疗法中超过3个月

  • 每周3次监督APA会议：

    • 两个肌肉加强会议，伸展运动，健身房的灵活性
    • 有氧运动（北欧步行：户外）
  • 在家：锻炼书，如果患者愿意

步骤2：自体移植期间，超过1个月：

  • 由APA工程师 +练习书监督的2次会议/周，并鼓励个人工作
  • 如果患者愿意，他可以独立与APA工程师一起进行练习

步骤3：移植后

  • 前三个月：

    • 2个有监督的室内会议/周（肌肉加强，伸展，灵活性），
    • 1小时有氧运动/周独立
  • 接下来的3个月：每周室内1次室内会议 +在家独立练习和步行或骑自行车会议
其他：适应体育锻炼

APA程序在三个阶段定义：

步骤1：在最初的化学疗法中超过3个月

  • 每周3次监督APA会议：

    • 两个肌肉加强会议，伸展运动，健身房的灵活性
    • 有氧运动（北欧步行：户外）
  • 在家：锻炼书，如果患者愿意

步骤2：自体移植期间，超过1个月：

  • 由APA工程师 +练习书监督的2次会议/周，并鼓励个人工作
  • 如果患者愿意，他可以独立与APA工程师一起进行练习

步骤3：移植后

  • 前三个月：

    • 2个有监督的室内会议/周（肌肉加强，伸展，灵活性），
    • 1小时有氧运动/周独立
  • 接下来的3个月：每周室内1次室内会议 +在家独立练习和步行或骑自行车会议

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 评估围绕自体移植的适应性体育锻炼计划的可行性[时间范围：四个月后6个月]
    每周提供的所有课程和在家进行练习的患者比例


次要结果度量 ：
  1. 评估适应性体育锻炼计划对自体移植后肌肉减少症患者数量的影响[时间范围：单射后6个月]
    自体移植6个月内肌肉减少症患者数量

  2. 评估生活质量[时间范围：四个月后12个月]
    欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量问卷质量问卷（一般，30个问题）的分数变化。所有量表的分数范围从0到100。功能量表的高分是高/健康的功能水平

  3. 评估疲劳[时间范围：四个月后12个月]
    多维疲劳库存问卷的分数变化（分数较高的20-100个意味着较差的结果）。

  4. 评估性功能[时间范围：自动移植后12个月]
    女性性功能的简短索引（分数较高的5-75个意味着更好的结果）。

  5. 评估性功能[时间范围：自动移植后12个月]
    男性性健康调查表，简短的指数（分数较高的5-125指数意味着更好的结果）。

  6. 评估患者的满意度[时间范围：四个月后6个月]
    研究的特定问卷调查表（分数较高的6-25个意味着更好的结果）。

  7. 评估无进展生存期[时间范围：28个月]
    纳入日期与第一次考试日期之间显示疾病进展的时间

  8. 评估响应率[时间范围：28个月]
    根据淋巴瘤和IMWG（国际骨髓瘤工作组）的Lugano标准，具有部分或完全反应的患者数量

  9. 评估患者和会议的全球体育活动负荷[时间范围：四个月后6个月]
    通过寄养法计算

  10. 评估内分泌障碍的患病率[时间范围：28个月]
    分子纳入日期和研究结束日期之间的内分泌障碍患者数量和分母后的患者人数

  11. 评估自体移植并发症的患病率[时间范围：28个月]
    分子自体移植并发症的患者数量和分母后跟随的患者人数

  12. 评估自体移植的持续时间和住院费用[时间范围：6个月]
    住院将由中心医疗信息部引用（经济数据）

  13. 为了评估自体移植后的患者恢复专业活动的延迟[时间范围：28个月]
    自体移植日期和恢复专业活动日期之间的延迟


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，
  2. 患有淋巴瘤或骨髓瘤的患者为造血干细胞的自体移民辩护
  3. 患者隶属于社会保障计划，
  4. 在与研究有关的任何特定程序之前已获得书面同意的患者

排除标准：

  1. 中央和 /或周围神经系统缺陷不允许进行适应的体育活动，
  2. 不受控制的高血压，
  3. 左心室射血分数<50％，
  4. 慢性呼吸不足，功能呼吸研究改变，
  5. 主动病毒感染：乙型肝炎，C和HIV，
  6. 怀孕或母乳喂养，
  7. 被剥夺自由或受监护的人
  8. 痴呆症，心理改变或精神病病理学可能会损害患者的知情同意和 /或遵守试验方案和随访，
  9. 无法遵守心理，社会，家庭或地理原因方案的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Magali Balavoine 241682940 EXT 0033 m.balavoine@weprom.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
楚尚未招募
愤怒，法国
联系人：医学博士Aline Schmitd
首席研究员：医学博士Aline Schmitd
中锋让·伯纳德（Jean Bernard）/Clinique Victor Hugo招募
法国勒芒
联系人：医学博士Le du Katell
首席研究员：医学博士Katell Le Du
赞助商和合作者
Weprom
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Katell Le Du，医学博士中锋让·伯纳德（Jean Bernard）/Clinique Victor Hugo
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月20日
第一个发布日期icmje 2020年3月25日
上次更新发布日期2020年12月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月20日
估计的初级完成日期2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月20日）		评估围绕自体移植的适应性体育锻炼计划的可行性[时间范围：四个月后6个月]
每周提供的所有课程和在家进行练习的患者比例
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月25日）
  • 评估适应性体育锻炼计划对自体移植后肌肉减少症患者数量的影响[时间范围：单射后6个月]
    自体移植6个月内肌肉减少症患者数量
  • 评估生活质量[时间范围：四个月后12个月]
    欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量问卷质量问卷（一般，30个问题）的分数变化。所有量表的分数范围从0到100。功能量表的高分是高/健康的功能水平
  • 评估疲劳[时间范围：四个月后12个月]
    多维疲劳库存问卷的分数变化（分数较高的20-100个意味着较差的结果）。
  • 评估性功能[时间范围：自动移植后12个月]
    女性性功能的简短索引（分数较高的5-75个意味着更好的结果）。
  • 评估性功能[时间范围：自动移植后12个月]
    男性性健康调查表，简短的指数（分数较高的5-125指数意味着更好的结果）。
  • 评估患者的满意度[时间范围：四个月后6个月]
    研究的特定问卷调查表（分数较高的6-25个意味着更好的结果）。
  • 评估无进展生存期[时间范围：28个月]
    纳入日期与第一次考试日期之间显示疾病进展的时间
  • 评估响应率[时间范围：28个月]
    根据淋巴瘤和IMWG（国际骨髓瘤工作组）的Lugano标准，具有部分或完全反应的患者数量
  • 评估患者和会议的全球体育活动负荷[时间范围：四个月后6个月]
    通过寄养法计算
  • 评估内分泌障碍的患病率[时间范围：28个月]
    分子纳入日期和研究结束日期之间的内分泌障碍患者数量和分母后的患者人数
  • 评估自体移植并发症的患病率[时间范围：28个月]
    分子自体移植并发症的患者数量和分母后跟随的患者人数
  • 评估自体移植的持续时间和住院费用[时间范围：6个月]
    住院将由中心医疗信息部引用（经济数据）
  • 为了评估自体移植后的患者恢复专业活动的延迟[时间范围：28个月]
    自体移植日期和恢复专业活动日期之间的延迟
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年3月20日）
  • 评估适应性体育锻炼计划对自体移植后肌肉减少症患者数量的影响[时间范围：单射后6个月]
    自体移植6个月内肌肉减少症患者数量
  • 评估生活质量[时间范围：四个月后12个月]
    更改EORTC的QLQ-C30问卷的得分
  • 评估疲劳[时间范围：四个月后12个月]
    多维疲劳库存（IMF）问卷的分数更改
  • 评估性功能[时间范围：自动移植后12个月]
    男性性健康问卷（MSHQ）的分数变化，女性性功能的简短索引（BISF-W）
  • 评估患者的满意度[时间范围：四个月后6个月]
    特定的研究问卷
  • 评估无进展生存期[时间范围：28个月]
    纳入日期与第一次考试日期之间显示疾病进展的时间
  • 评估响应率[时间范围：28个月]
    根据淋巴瘤和IMWG（国际骨髓瘤工作组）的Lugano标准，具有部分或完全反应的患者数量
  • 评估患者和会议的全球体育活动负荷[时间范围：四个月后6个月]
    通过寄养法计算
  • 评估内分泌障碍的患病率[时间范围：28个月]
    分子纳入日期和研究结束日期之间的内分泌障碍患者数量和分母后的患者人数
  • 评估自体移植并发症的患病率[时间范围：28个月]
    分子自体移植并发症的患者数量和分母后跟随的患者人数
  • 评估自体移植的持续时间和住院费用[时间范围：6个月]
    住院将由中心医疗信息部引用（经济数据）
  • 为了评估自体移植后的患者恢复专业活动的延迟[时间范围：28个月]
    自体移植日期和恢复专业活动日期之间的延迟
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE适用于自体移植（APA²）的适应体育活动计划的可行性
官方标题ICMJE适用于自体造血干细胞移植的患者的适应体育活动计划的可行性
简要摘要

治疗性强化，然后是造血干细胞自体移植，是第一线的骨髓瘤患者的标准，以及第二或第三次治疗的淋巴瘤。在短期和中期，该过程的死亡率和发病率显着：平均死亡率从1.4到5％不等。死亡原因与严重的感染，内脏出血或重要器官衰竭有关。这种死亡率的风险与肌肉减少症部分相关。

肌肉减少症是通过减少肌肉质量和力量来定义的。它是在老年人中首先描述的，并被归类为老年综合症，例如痴呆，瀑布或脆弱。它在60至70年之间的5％至13％之间，超过80年的11％至50％之间，并被归类为原始的，即与年龄有关的，它可能是肿瘤的继发性。在化学疗法期间血液学恶性肿瘤的患者中已经描述了这一事件，并且可以达到老年人中55％的患者。它与治疗的强度成正比。它是一种独立的预后因素，对这些患者的生存有害。体育锻炼与营养支持可以减少。

适应性体育锻炼（APA）的积极影响已在许多出版物中显示出降低几种癌症（乳腺癌，结肠前列腺）复发的发生率和风险。鉴于在APA上发表的研究，根据干预时间或根据类型，持续时间和强度，在血液学中不太明显。

这项研究的目的是评估APA计划在需要自体造血干细胞移植的患者中的可行性。预计该程序将对诱发的肌肉减少症的出现以及与中期和中期过程中有关的并发症产生保护作用，而与接受自体造血干细胞的强化治疗患者的血液学中心无关。

这是一项可行性研究。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE其他：适应体育锻炼

APA程序在三个阶段定义：

步骤1：在最初的化学疗法中超过3个月

  • 每周3次监督APA会议：

    • 两个肌肉加强会议，伸展运动，健身房的灵活性
    • 有氧运动（北欧步行：户外）
  • 在家：锻炼书，如果患者愿意

步骤2：自体移植期间，超过1个月：

  • 由APA工程师 +练习书监督的2次会议/周，并鼓励个人工作
  • 如果患者愿意，他可以独立与APA工程师一起进行练习

步骤3：移植后

  • 前三个月：

    • 2个有监督的室内会议/周（肌肉加强，伸展，灵活性），
    • 1小时有氧运动/周独立
  • 接下来的3个月：每周室内1次室内会议 +在家独立练习和步行或骑自行车会议
研究臂ICMJE实验：实验臂

APA程序在三个阶段定义：

步骤1：在最初的化学疗法中超过3个月

  • 每周3次监督APA会议：

    • 两个肌肉加强会议，伸展运动，健身房的灵活性
    • 有氧运动（北欧步行：户外）
  • 在家：锻炼书，如果患者愿意

步骤2：自体移植期间，超过1个月：

  • 由APA工程师 +练习书监督的2次会议/周，并鼓励个人工作
  • 如果患者愿意，他可以独立与APA工程师一起进行练习

步骤3：移植后

  • 前三个月：

    • 2个有监督的室内会议/周（肌肉加强，伸展，灵活性），
    • 1小时有氧运动/周独立
  • 接下来的3个月：每周室内1次室内会议 +在家独立练习和步行或骑自行车会议
干预：其他：适应体育锻炼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月20日）		 57
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月
估计的初级完成日期2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，
  2. 患有淋巴瘤或骨髓瘤的患者为造血干细胞的自体移民辩护
  3. 患者隶属于社会保障计划，
  4. 在与研究有关的任何特定程序之前已获得书面同意的患者

排除标准：

  1. 中央和 /或周围神经系统缺陷不允许进行适应的体育活动，
  2. 不受控制的高血压，
  3. 左心室射血分数<50％，
  4. 慢性呼吸不足，功能呼吸研究改变，
  5. 主动病毒感染：乙型肝炎，C和HIV，
  6. 怀孕或母乳喂养，
  7. 被剥夺自由或受监护的人
  8. 痴呆症，心理改变或精神病病理学可能会损害患者的知情同意和 /或遵守试验方案和随访，
  9. 无法遵守心理，社会，家庭或地理原因方案的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Magali Balavoine 241682940 EXT 0033 m.balavoine@weprom.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04320420
其他研究ID编号ICMJE WP-2019-05
2019-A02203-54（其他标识符：法国健康产品安全局）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Weprom
研究赞助商ICMJE Weprom
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Katell Le Du，医学博士中锋让·伯纳德（Jean Bernard）/Clinique Victor Hugo
PRS帐户Weprom
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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