4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 中国阿尔茨海默氏症和神经退行性障碍研究(坦率)

中国阿尔茨海默氏症和神经退行性障碍研究(坦率)

研究描述
简要摘要:
这是一项具有三个队列的多中心研究:1)认知正常队列(CN),2)阿尔茨海默氏病队列(AD)和3)血管认知障碍队列(VCI)。这项研究的目的是了解AD和VCI的危险因素,并确定高风险患者的早期干预。它将通过标准和统一的程序收集人口统计信息,家族史,病史,神经心理学测试,成像研究和生物样本。

病情或疾病
认知障碍

详细说明:
在这项前瞻性研究中,我们将根据包含和排除标准将受试者招募为三组之一:1)CN,2)AD和3)VCI。我们将以指定时间点为2年的指定时间点进行跟进。在研究期间,我们将收集人口统计学,医学,成像(MRI和PET扫描),遗传信息以及各种生物样品(血液,唾液,尿液和粪便)。这项研究使用了病例对照研究设计。匹配的案例将具有相似的年龄,性别和教育水平。通过研究AD和VCI的风险因素之间的关系,我们将在中国人群中建立规范和参数。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 3100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:中国国家临床研究中心阿尔茨海默氏病和神经退行性疾病研究
实际学习开始日期 2019年7月8日
估计的初级完成日期 2021年11月1日
估计 学习完成日期 2022年11月1日
武器和干预措施
组/队列
阿尔茨海默氏病队列
  1. 40-100岁(≥40岁,≤100岁)
  2. 认知障碍:阿尔茨海默氏症的问卷> 4和MMSE <22
  3. 知情同意是由患者或其家人签署的
血管认知障碍队列
  1. 40-100岁(≥40岁,≤100岁)
  2. 首先根据WHO标准1诊断出急性脑梗塞1
  3. 从发作到医院≤7天的时间
  4. 知情同意是由患者或其家人签署的
一群具有正常认知功能的人
  1. 40-100岁(≥40岁,≤100岁),没有认知障碍,阿尔茨海默氏症问卷≤4和mmse≥22
  2. 知情同意书由患者签署
结果措施
主要结果指标
  1. 数据记录[时间范围:2 - 3年]

    我们将在几次后续访问中记录参与者的数量,即后续的基本条件。如果访问未完成,请记录此损失的原因。

    在基线时,记录人口统计信息,过去的病史和药物史,生命体征和神经心理学量表。在为期两年的访问中记录了PET-CT扫描。在基线,12和24个月的所有参与者以及生物样本的所有参与者的脑MRI,实验室测试和神经心理学量表的结果。对于VCI队列,我们​​将在3个月和6个月的随访中记录基本状况和部分神经心理学量表。


  2. 神经心理学量表[时间范围:2 - 3年]
    小精神国家检查(MMSE),蒙特利尔认知评估(MOCA),老年抑郁量表(GDS),日常生活问卷的活动(ADL),数字跨度记忆测试,REY听觉口语学习测试(RAVLT),REY -osterrieth复杂人物测试(ROCF),TRAIL MED MADE TEST A和B,Stroop测试,言语流利性测试,波士顿命名测试,时钟抽签测试,自恋测试(NPI),符号数字模态测试(SDMT),临床痴呆等级( CDR)


生物测量保留率:DNA样品
血,唾液,尿液和粪便

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

阿尔茨海默氏病队列和血管认知障碍队列将从参与医院招募。

认知正常的队列将从社区招募。

标准

纳入标准阿尔茨海默氏病队列

  1. 40-100岁(≥40岁,≤100岁)
  2. 认知障碍:阿尔茨海默氏症的问卷> 4和MMSE <22
  3. 知情同意是由患者或其家人签署的

血管认知障碍队列

  1. 40-100岁(≥40岁,≤100岁)
  2. 首先根据WHO标准1诊断出急性脑梗塞1
  3. 从发作到医院≤7天的时间
  4. 知情同意是由患者或其家人签署的

一群具有正常认知功能的人

  1. 40-100岁(≥40岁,≤100岁),没有认知障碍,阿尔茨海默氏症问卷≤4和mmse≥22
  2. 知情同意书由患者签署

排除标准:

1.阿尔茨海默氏病队列

  1. 任何其他可能引起认知障碍的疾病(例如痴呆症患者(DLB)(DLB),额颞痴呆(FTLD),帕金森氏病(PDD),颅内肿块,损害认知的颅内肿块,严重的脑部创伤史,正常压力脑脑疾病,脑脑疾病正常脑力脑脑疾病有明显的临床症状,等等。
  2. 后遗症是严重的中枢神经系统感染多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,自身免疫性脑炎,桥本脑病等的后遗症。
  3. 不稳定癫痫病的历史
  4. 全身性疾病会影响中枢神经系统,用于异常肝脏和肾功能(腹部透析,血液透析,正常值的上限AST≥3×上极限(ULN),Alt≥3×正常值的上限(ULN)或总胆红素≥2 ×ULN
  5. 影响认知功能的遗传性疾病(例如亨廷顿氏病,唐氏综合症,卡达西尔,肾上腺白细胞营养不良,线粒体脑病等)
  6. 长期繁重的饮酒史(酒精含量超过42度,超过150克/天,饮酒超过12个月)
  7. 严重肺部疾病的病史(COPD,肺脑病)
  8. 严重心血管疾病的病史(心力衰竭,严重高血压
  9. 影响中枢神经系统的感染和免疫相关疾病(全身性红斑狼疮,治疗的HIV感染不足或CNS梅毒感染病史等)
  10. 代谢和内分泌疾病(需要对甲状腺功能障碍,叶酸或维生素B12缺乏的当前治疗进行新的治疗或调整)
  11. 不稳定的精神病或长期使用抗精神病药(超过6个月)
  12. 恶性肿瘤病史(神经系统和其他部位的肿瘤)活跃了近1年
  13. MRI的禁忌症(例如起搏器,支架,幽闭恐惧症等)或不合作或无法进行宠物检查
  14. 未经教育的文盲
  15. 听力障碍,视觉障碍和协调不佳
  16. 撤回或拒绝研究

2.血管认知障碍队列

1)先前没有症状或迹象的先前无声脑梗塞2)非脑血管事件3)从发作到治疗的时间超过7天6)严重的神经系统障碍(NIHSS得分,第9> 2; 1 A> 1; 1; 1; 1; 1; 1; 1; 1; 1 b> 1)7)任何其他可能引起认知障碍的疾病(例如痴呆症患有路易的痴呆症(DLB)(DLB),额颞痴呆(FTLD),帕金森氏病痴呆症(PDD),颅内肿块,损害了严重脑创伤的史,损害认知的历史,正常压力脑积水,具有明显临床症状的脑血管疾病等。

8)后遗症是严重的中枢神经系统感染多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,自身免疫性脑炎,桥本脑病等的后遗症。

9)对肝脏和肾功能异常(腹部透析,血液透析,AST≥3倍正常值(ULN)的上限(ULN),ALT≥3×正常上限的正常限制值(ULN)或总胆红素≥2×ULN 11)影响认知功能的遗传病史(例如亨廷顿氏病,唐氏综合症,卡达西尔,肾上腺白细胞增强症,线粒体脑膜脑病等)酒精含量超过42度,超过150克/天,酒精消耗超过12个月)13)严重肺部疾病的病史(COPD,肺部脑病)14)严重心血管疾病的病史(心脏衰竭,严重的高血压)15)15)15)影响中枢神经系统的感染和免疫相关疾病(全身性红斑狼疮,治疗的HIV感染不足或CNS梅毒感染病史等)16)16))16))代谢和内分泌疾病(需要新的T在甲状腺功能障碍,叶酸或维生素B12缺乏症的当前治疗的布置或调整)17)17)精神病不稳定或长期使用抗精神病药(超过6个月)18)恶性肿瘤病史(神经系统和其他部位的肿瘤)活性病史对于近1年19)MRI的禁忌症(例如起搏器,支架,幽闭恐惧症等)或不合作或不能进行宠物检查20)未经教育的文盲21)听力障碍,视觉障碍和不良协调22)学习

认知正常人群

  1. 任何可能引起认知障碍的疾病(例如阿尔茨海默氏病,有路易人身体的痴呆症(DLB),额颞痴呆(FTLD),帕金森氏病痴呆症(PDD),颅内肿块,损害严重的脑部经历的史,正常压力性脑力特征的病史具有明显临床症状的脑血管疾病等。
  2. 后遗症是严重的中枢神经系统感染多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,自身免疫性脑炎,桥本脑病等的后遗症。
  3. 不稳定癫痫病的历史
  4. 全身性疾病会影响中枢神经系统,用于异常肝脏和肾功能(腹部透析,血液透析,正常值的上限AST≥3×上极限(ULN),Alt≥3×正常值的上限(ULN)或总胆红素≥2 ×ULN
  5. 影响认知功能的遗传性疾病(例如亨廷顿氏病,唐氏综合症,卡达西尔,肾上腺白细胞营养不良,线粒体脑病等)
  6. 长期繁重的饮酒史(酒精含量超过42度,超过150克/天,饮酒超过12个月)
  7. 严重肺部疾病的病史(COPD,肺脑病)
  8. 严重心血管疾病的病史(心力衰竭,严重高血压
  9. 影响中枢神经系统的感染和免疫相关疾病(全身性红斑狼疮,治疗的HIV感染不足或CNS梅毒感染病史等)
  10. 代谢和内分泌疾病(需要对甲状腺功能障碍,叶酸或维生素B12缺乏的当前治疗进行新的治疗或调整)
  11. 不稳定的精神病或长期使用抗精神病药(超过6个月)
  12. 恶性肿瘤病史(神经系统和其他部位的肿瘤)活跃了近1年
  13. MRI的禁忌症(例如起搏器,支架,幽闭恐惧症等)或不合作或无法进行宠物检查
  14. 未经教育的文盲
  15. 听力障碍,视觉障碍和协调不佳
  16. 撤回或拒绝研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:运送李,医生+86 15830116199 drlishiping@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
首都医科大学北京Tiantan医院招募
北京,中国北京,110000
联系人:LI,医生+86 15830116199 drlishiping@163.com
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Jiong Shi北京Tiantan医院
追踪信息
首先提交日期2020年3月10日
第一个发布日期2020年3月25日
上次更新发布日期2020年3月25日
实际学习开始日期2019年7月8日
估计的初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月22日)
  • 数据记录[时间范围:2 - 3年]
    我们将在几次后续访问中记录参与者的数量,即后续的基本条件。如果访问未完成,请记录此损失的原因。在基线时,记录人口统计信息,过去的病史和药物史,生命体征和神经心理学量表。在为期两年的访问中记录了PET-CT扫描。在基线,12和24个月的所有参与者以及生物样本的所有参与者的脑MRI,实验室测试和神经心理学量表的结果。对于VCI队列,我们​​将在3个月和6个月的随访中记录基本状况和部分神经心理学量表。
  • 神经心理学量表[时间范围:2 - 3年]
    小精神国家检查(MMSE),蒙特利尔认知评估(MOCA),老年抑郁量表(GDS),日常生活问卷的活动(ADL),数字跨度记忆测试,REY听觉口语学习测试(RAVLT),REY -osterrieth复杂人物测试(ROCF),TRAIL MED MADE TEST A和B,Stroop测试,言语流利性测试,波士顿命名测试,时钟抽签测试,自恋测试(NPI),符号数字模态测试(SDMT),临床痴呆等级( CDR)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题中国阿尔茨海默氏症和神经退行性障碍研究
官方头衔中国国家临床研究中心阿尔茨海默氏病和神经退行性疾病研究
简要摘要这是一项具有三个队列的多中心研究:1)认知正常队列(CN),2)阿尔茨海默氏病队列(AD)和3)血管认知障碍队列(VCI)。这项研究的目的是了解AD和VCI的危险因素,并确定高风险患者的早期干预。它将通过标准和统一的程序收集人口统计信息,家族史,病史,神经心理学测试,成像研究和生物样本。
详细说明在这项前瞻性研究中,我们将根据包含和排除标准将受试者招募为三组之一:1)CN,2)AD和3)VCI。我们将以指定时间点为2年的指定时间点进行跟进。在研究期间,我们将收集人口统计学,医学,成像(MRI和PET扫描),遗传信息以及各种生物样品(血液,唾液,尿液和粪便)。这项研究使用了病例对照研究设计。匹配的案例将具有相似的年龄,性别和教育水平。通过研究AD和VCI的风险因素之间的关系,我们将在中国人群中建立规范和参数。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血,唾液,尿液和粪便
采样方法非概率样本
研究人群

阿尔茨海默氏病队列和血管认知障碍队列将从参与医院招募。

认知正常的队列将从社区招募。

健康)状况认知障碍
干涉不提供
研究组/队列
  • 阿尔茨海默氏病队列
    1. 40-100岁(≥40岁,≤100岁)
    2. 认知障碍:阿尔茨海默氏症的问卷> 4和MMSE <22
    3. 知情同意是由患者或其家人签署的
  • 血管认知障碍队列
    1. 40-100岁(≥40岁,≤100岁)
    2. 首先根据WHO标准1诊断出急性脑梗塞1
    3. 从发作到医院≤7天的时间
    4. 知情同意是由患者或其家人签署的
  • 一群具有正常认知功能的人
    1. 40-100岁(≥40岁,≤100岁),没有认知障碍,阿尔茨海默氏症问卷≤4和mmse≥22
    2. 知情同意书由患者签署
出版物 *
  • MJ Prince,Wu F,Guo Y,Gutierrez Robledo LM,O'Donnell M,Sullivan R,YusufS。老年人的疾病负担及其对卫生政策和实践的影响。柳叶刀。 2015年2月7日; 385(9967):549-62。 doi:10.1016/s0140-6736(14)61347-7。 EPUB 2014 11月6日。
  • 阿尔茨海默氏症协会。 2016年阿尔茨海默氏病的事实和数字。阿尔茨海默氏症痴呆症。 2016年4月; 12(4):459-509。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月22日)
3100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年11月1日
估计的初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准阿尔茨海默氏病队列

  1. 40-100岁(≥40岁,≤100岁)
  2. 认知障碍:阿尔茨海默氏症的问卷> 4和MMSE <22
  3. 知情同意是由患者或其家人签署的

血管认知障碍队列

  1. 40-100岁(≥40岁,≤100岁)
  2. 首先根据WHO标准1诊断出急性脑梗塞1
  3. 从发作到医院≤7天的时间
  4. 知情同意是由患者或其家人签署的

一群具有正常认知功能的人

  1. 40-100岁(≥40岁,≤100岁),没有认知障碍,阿尔茨海默氏症问卷≤4和mmse≥22
  2. 知情同意书由患者签署

排除标准:

1.阿尔茨海默氏病队列

  1. 任何其他可能引起认知障碍的疾病(例如痴呆症患者(DLB)(DLB),额颞痴呆(FTLD),帕金森氏病(PDD),颅内肿块,损害认知的颅内肿块,严重的脑部创伤史,正常压力脑脑疾病,脑脑疾病正常脑力脑脑疾病有明显的临床症状,等等。
  2. 后遗症是严重的中枢神经系统感染多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,自身免疫性脑炎,桥本脑病等的后遗症。
  3. 不稳定癫痫病的历史
  4. 全身性疾病会影响中枢神经系统,用于异常肝脏和肾功能(腹部透析,血液透析,正常值的上限AST≥3×上极限(ULN),Alt≥3×正常值的上限(ULN)或总胆红素≥2 ×ULN
  5. 影响认知功能的遗传性疾病(例如亨廷顿氏病,唐氏综合症,卡达西尔,肾上腺白细胞营养不良,线粒体脑病等)
  6. 长期繁重的饮酒史(酒精含量超过42度,超过150克/天,饮酒超过12个月)
  7. 严重肺部疾病的病史(COPD,肺脑病)
  8. 严重心血管疾病的病史(心力衰竭,严重高血压
  9. 影响中枢神经系统的感染和免疫相关疾病(全身性红斑狼疮,治疗的HIV感染不足或CNS梅毒感染病史等)
  10. 代谢和内分泌疾病(需要对甲状腺功能障碍,叶酸或维生素B12缺乏的当前治疗进行新的治疗或调整)
  11. 不稳定的精神病或长期使用抗精神病药(超过6个月)
  12. 恶性肿瘤病史(神经系统和其他部位的肿瘤)活跃了近1年
  13. MRI的禁忌症(例如起搏器,支架,幽闭恐惧症等)或不合作或无法进行宠物检查
  14. 未经教育的文盲
  15. 听力障碍,视觉障碍和协调不佳
  16. 撤回或拒绝研究

2.血管认知障碍队列

1)先前没有症状或迹象的先前无声脑梗塞2)非脑血管事件3)从发作到治疗的时间超过7天6)严重的神经系统障碍(NIHSS得分,第9> 2; 1 A> 1; 1; 1; 1; 1; 1; 1; 1; 1 b> 1)7)任何其他可能引起认知障碍的疾病(例如痴呆症患有路易的痴呆症(DLB)(DLB),额颞痴呆(FTLD),帕金森氏病痴呆症(PDD),颅内肿块,损害了严重脑创伤的史,损害认知的历史,正常压力脑积水,具有明显临床症状的脑血管疾病等。

8)后遗症是严重的中枢神经系统感染多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,自身免疫性脑炎,桥本脑病等的后遗症。

9)对肝脏和肾功能异常(腹部透析,血液透析,AST≥3倍正常值(ULN)的上限(ULN),ALT≥3×正常上限的正常限制值(ULN)或总胆红素≥2×ULN 11)影响认知功能的遗传病史(例如亨廷顿氏病,唐氏综合症,卡达西尔,肾上腺白细胞增强症,线粒体脑膜脑病等)酒精含量超过42度,超过150克/天,酒精消耗超过12个月)13)严重肺部疾病的病史(COPD,肺部脑病)14)严重心血管疾病的病史(心脏衰竭,严重的高血压)15)15)15)影响中枢神经系统的感染和免疫相关疾病(全身性红斑狼疮,治疗的HIV感染不足或CNS梅毒感染病史等)16)16))16))代谢和内分泌疾病(需要新的T在甲状腺功能障碍,叶酸或维生素B12缺乏症的当前治疗的布置或调整)17)17)精神病不稳定或长期使用抗精神病药(超过6个月)18)恶性肿瘤病史(神经系统和其他部位的肿瘤)活性病史对于近1年19)MRI的禁忌症(例如起搏器,支架,幽闭恐惧症等)或不合作或不能进行宠物检查20)未经教育的文盲21)听力障碍,视觉障碍和不良协调22)学习

认知正常人群

  1. 任何可能引起认知障碍的疾病(例如阿尔茨海默氏病,有路易人身体的痴呆症(DLB),额颞痴呆(FTLD),帕金森氏病痴呆症(PDD),颅内肿块,损害严重的脑部经历的史,正常压力性脑力特征的病史具有明显临床症状的脑血管疾病等。
  2. 后遗症是严重的中枢神经系统感染多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,自身免疫性脑炎,桥本脑病等的后遗症。
  3. 不稳定癫痫病的历史
  4. 全身性疾病会影响中枢神经系统,用于异常肝脏和肾功能(腹部透析,血液透析,正常值的上限AST≥3×上极限(ULN),Alt≥3×正常值的上限(ULN)或总胆红素≥2 ×ULN
  5. 影响认知功能的遗传性疾病(例如亨廷顿氏病,唐氏综合症,卡达西尔,肾上腺白细胞营养不良,线粒体脑病等)
  6. 长期繁重的饮酒史(酒精含量超过42度,超过150克/天,饮酒超过12个月)
  7. 严重肺部疾病的病史(COPD,肺脑病)
  8. 严重心血管疾病的病史(心力衰竭,严重高血压
  9. 影响中枢神经系统的感染和免疫相关疾病(全身性红斑狼疮,治疗的HIV感染不足或CNS梅毒感染病史等)
  10. 代谢和内分泌疾病(需要对甲状腺功能障碍,叶酸或维生素B12缺乏的当前治疗进行新的治疗或调整)
  11. 不稳定的精神病或长期使用抗精神病药(超过6个月)
  12. 恶性肿瘤病史(神经系统和其他部位的肿瘤)活跃了近1年
  13. MRI的禁忌症(例如起搏器,支架,幽闭恐惧症等)或不合作或无法进行宠物检查
  14. 未经教育的文盲
  15. 听力障碍,视觉障碍和协调不佳
  16. 撤回或拒绝研究
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄40年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:运送李,医生+86 15830116199 drlishiping@163.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04320368
其他研究ID编号Z181100001518005
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:所有数据均可根据合理的要求获得。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:研究完成后的一年将提供数据。
访问标准:委员会审查
责任方Jiong Shi,北京Tiantan医院
研究赞助商北京Tiantan医院
合作者不提供
调查人员
学习主席: Jiong Shi北京Tiantan医院
PRS帐户北京Tiantan医院
验证日期2020年3月
研究描述
简要摘要:
这是一项具有三个队列的多中心研究:1)认知正常队列(CN),2)阿尔茨海默氏病队列(AD)和3)血管认知障碍队列(VCI)。这项研究的目的是了解AD和VCI的危险因素,并确定高风险患者的早期干预。它将通过标准和统一的程序收集人口统计信息,家族史,病史,神经心理学测试,成像研究和生物样本。

病情或疾病
认知障碍

详细说明:
在这项前瞻性研究中,我们将根据包含和排除标准将受试者招募为三组之一:1)CN,2)AD和3)VCI。我们将以指定时间点为2年的指定时间点进行跟进。在研究期间,我们将收集人口统计学,医学,成像(MRI和PET扫描),遗传信息以及各种生物样品(血液,唾液,尿液和粪便)。这项研究使用了病例对照研究设计。匹配的案例将具有相似的年龄,性别和教育水平。通过研究AD和VCI的风险因素之间的关系,我们将在中国人群中建立规范和参数。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 3100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:中国国家临床研究中心阿尔茨海默氏病和神经退行性疾病研究
实际学习开始日期 2019年7月8日
估计的初级完成日期 2021年11月1日
估计 学习完成日期 2022年11月1日
武器和干预措施
组/队列
阿尔茨海默氏病队列
  1. 40-100岁(≥40岁,≤100岁)
  2. 认知障碍:阿尔茨海默氏症的问卷> 4和MMSE <22
  3. 知情同意是由患者或其家人签署的
血管认知障碍队列
  1. 40-100岁(≥40岁,≤100岁)
  2. 首先根据WHO标准1诊断出急性脑梗塞1
  3. 从发作到医院≤7天的时间
  4. 知情同意是由患者或其家人签署的
一群具有正常认知功能的人
  1. 40-100岁(≥40岁,≤100岁),没有认知障碍,阿尔茨海默氏症问卷≤4和mmse≥22
  2. 知情同意书由患者签署
结果措施
主要结果指标
  1. 数据记录[时间范围:2 - 3年]

    我们将在几次后续访问中记录参与者的数量,即后续的基本条件。如果访问未完成,请记录此损失的原因。

    在基线时,记录人口统计信息,过去的病史和药物史,生命体征和神经心理学量表。在为期两年的访问中记录了PET-CT扫描。在基线,12和24个月的所有参与者以及生物样本的所有参与者的脑MRI,实验室测试和神经心理学量表的结果。对于VCI队列,我们​​将在3个月和6个月的随访中记录基本状况和部分神经心理学量表。


  2. 神经心理学量表[时间范围:2 - 3年]
    小精神国家检查(MMSE),蒙特利尔认知评估(MOCA),老年抑郁量表(GDS),日常生活问卷的活动(ADL),数字跨度记忆测试,REY听觉口语学习测试(RAVLT),REY -osterrieth复杂人物测试(ROCF),TRAIL MED MADE TEST A和B,Stroop测试,言语流利性测试,波士顿命名测试,时钟抽签测试,自恋测试(NPI),符号数字模态测试(SDMT),临床痴呆等级( CDR)


生物测量保留率:DNA样品
血,唾液,尿液和粪便

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

阿尔茨海默氏病队列和血管认知障碍队列将从参与医院招募。

认知正常的队列将从社区招募。

标准

纳入标准阿尔茨海默氏病队列

  1. 40-100岁(≥40岁,≤100岁)
  2. 认知障碍:阿尔茨海默氏症的问卷> 4和MMSE <22
  3. 知情同意是由患者或其家人签署的

血管认知障碍队列

  1. 40-100岁(≥40岁,≤100岁)
  2. 首先根据WHO标准1诊断出急性脑梗塞1
  3. 从发作到医院≤7天的时间
  4. 知情同意是由患者或其家人签署的

一群具有正常认知功能的人

  1. 40-100岁(≥40岁,≤100岁),没有认知障碍,阿尔茨海默氏症问卷≤4和mmse≥22
  2. 知情同意书由患者签署

排除标准:

1.阿尔茨海默氏病队列

  1. 任何其他可能引起认知障碍的疾病(例如痴呆症患者(DLB)(DLB),额颞痴呆(FTLD),帕金森氏病(PDD),颅内肿块,损害认知的颅内肿块,严重的脑部创伤史,正常压力脑脑疾病,脑脑疾病正常脑力脑脑疾病有明显的临床症状,等等。
  2. 后遗症是严重的中枢神经系统感染多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,自身免疫性脑炎,桥本脑病等的后遗症。
  3. 不稳定癫痫病的历史
  4. 全身性疾病会影响中枢神经系统,用于异常肝脏和肾功能(腹部透析,血液透析,正常值的上限AST≥3×上极限(ULN),Alt≥3×正常值的上限(ULN)或总胆红素≥2 ×ULN
  5. 影响认知功能的遗传性疾病(例如亨廷顿氏病,唐氏综合症,卡达西尔,肾上腺白细胞营养不良线粒体脑病等)
  6. 长期繁重的饮酒史(酒精含量超过42度,超过150克/天,饮酒超过12个月)
  7. 严重肺部疾病的病史(COPD,肺脑病)
  8. 严重心血管疾病的病史(心力衰竭,严重高血压
  9. 影响中枢神经系统的感染和免疫相关疾病(全身性红斑狼疮,治疗的HIV感染不足或CNS梅毒感染病史等)
  10. 代谢和内分泌疾病(需要对甲状腺功能障碍,叶酸或维生素B12缺乏的当前治疗进行新的治疗或调整)
  11. 不稳定的精神病或长期使用抗精神病药(超过6个月)
  12. 恶性肿瘤病史(神经系统和其他部位的肿瘤)活跃了近1年
  13. MRI的禁忌症(例如起搏器,支架,幽闭恐惧症等)或不合作或无法进行宠物检查
  14. 未经教育的文盲
  15. 听力障碍,视觉障碍和协调不佳
  16. 撤回或拒绝研究

2.血管认知障碍队列

1)先前没有症状或迹象的先前无声脑梗塞2)非脑血管事件3)从发作到治疗的时间超过7天6)严重的神经系统障碍(NIHSS得分,第9> 2; 1 A> 1; 1; 1; 1; 1; 1; 1; 1; 1 b> 1)7)任何其他可能引起认知障碍的疾病(例如痴呆症患有路易的痴呆症(DLB)(DLB),额颞痴呆(FTLD),帕金森氏病痴呆症(PDD),颅内肿块,损害了严重脑创伤的史,损害认知的历史,正常压力脑积水,具有明显临床症状的脑血管疾病等。

8)后遗症是严重的中枢神经系统感染多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,自身免疫性脑炎,桥本脑病等的后遗症。

9)对肝脏和肾功能异常(腹部透析,血液透析,AST≥3倍正常值(ULN)的上限(ULN),ALT≥3×正常上限的正常限制值(ULN)或总胆红素≥2×ULN 11)影响认知功能的遗传病史(例如亨廷顿氏病,唐氏综合症,卡达西尔,肾上腺白细胞增强症,线粒体脑膜脑病等)酒精含量超过42度,超过150克/天,酒精消耗超过12个月)13)严重肺部疾病的病史(COPD,肺部脑病)14)严重心血管疾病的病史(心脏衰竭,严重的高血压)15)15)15)影响中枢神经系统的感染和免疫相关疾病(全身性红斑狼疮,治疗的HIV感染不足或CNS梅毒感染病史等)16)16))16))代谢和内分泌疾病(需要新的T在甲状腺功能障碍,叶酸或维生素B12缺乏症' target='_blank'>维生素B12缺乏症的当前治疗的布置或调整)17)17)精神病不稳定或长期使用抗精神病药(超过6个月)18)恶性肿瘤病史(神经系统和其他部位的肿瘤)活性病史对于近1年19)MRI的禁忌症(例如起搏器,支架,幽闭恐惧症等)或不合作或不能进行宠物检查20)未经教育的文盲21)听力障碍,视觉障碍和不良协调22)学习

认知正常人群

  1. 任何可能引起认知障碍的疾病(例如阿尔茨海默氏病,有路易人身体的痴呆症(DLB),额颞痴呆(FTLD),帕金森氏病痴呆症(PDD),颅内肿块,损害严重的脑部经历的史,正常压力性脑力特征的病史具有明显临床症状的脑血管疾病等。
  2. 后遗症是严重的中枢神经系统感染多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,自身免疫性脑炎,桥本脑病等的后遗症。
  3. 不稳定癫痫病的历史
  4. 全身性疾病会影响中枢神经系统,用于异常肝脏和肾功能(腹部透析,血液透析,正常值的上限AST≥3×上极限(ULN),Alt≥3×正常值的上限(ULN)或总胆红素≥2 ×ULN
  5. 影响认知功能的遗传性疾病(例如亨廷顿氏病,唐氏综合症,卡达西尔,肾上腺白细胞营养不良线粒体脑病等)
  6. 长期繁重的饮酒史(酒精含量超过42度,超过150克/天,饮酒超过12个月)
  7. 严重肺部疾病的病史(COPD,肺脑病)
  8. 严重心血管疾病的病史(心力衰竭,严重高血压
  9. 影响中枢神经系统的感染和免疫相关疾病(全身性红斑狼疮,治疗的HIV感染不足或CNS梅毒感染病史等)
  10. 代谢和内分泌疾病(需要对甲状腺功能障碍,叶酸或维生素B12缺乏的当前治疗进行新的治疗或调整)
  11. 不稳定的精神病或长期使用抗精神病药(超过6个月)
  12. 恶性肿瘤病史(神经系统和其他部位的肿瘤)活跃了近1年
  13. MRI的禁忌症(例如起搏器,支架,幽闭恐惧症等)或不合作或无法进行宠物检查
  14. 未经教育的文盲
  15. 听力障碍,视觉障碍和协调不佳
  16. 撤回或拒绝研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:运送李,医生+86 15830116199 drlishiping@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
首都医科大学北京Tiantan医院招募
北京,中国北京,110000
联系人:LI,医生+86 15830116199 drlishiping@163.com
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Jiong Shi北京Tiantan医院
追踪信息
首先提交日期2020年3月10日
第一个发布日期2020年3月25日
上次更新发布日期2020年3月25日
实际学习开始日期2019年7月8日
估计的初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月22日)
  • 数据记录[时间范围:2 - 3年]
    我们将在几次后续访问中记录参与者的数量,即后续的基本条件。如果访问未完成,请记录此损失的原因。在基线时,记录人口统计信息,过去的病史和药物史,生命体征和神经心理学量表。在为期两年的访问中记录了PET-CT扫描。在基线,12和24个月的所有参与者以及生物样本的所有参与者的脑MRI,实验室测试和神经心理学量表的结果。对于VCI队列,我们​​将在3个月和6个月的随访中记录基本状况和部分神经心理学量表。
  • 神经心理学量表[时间范围:2 - 3年]
    小精神国家检查(MMSE),蒙特利尔认知评估(MOCA),老年抑郁量表(GDS),日常生活问卷的活动(ADL),数字跨度记忆测试,REY听觉口语学习测试(RAVLT),REY -osterrieth复杂人物测试(ROCF),TRAIL MED MADE TEST A和B,Stroop测试,言语流利性测试,波士顿命名测试,时钟抽签测试,自恋测试(NPI),符号数字模态测试(SDMT),临床痴呆等级( CDR)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题中国阿尔茨海默氏症和神经退行性障碍研究
官方头衔中国国家临床研究中心阿尔茨海默氏病和神经退行性疾病研究
简要摘要这是一项具有三个队列的多中心研究:1)认知正常队列(CN),2)阿尔茨海默氏病队列(AD)和3)血管认知障碍队列(VCI)。这项研究的目的是了解AD和VCI的危险因素,并确定高风险患者的早期干预。它将通过标准和统一的程序收集人口统计信息,家族史,病史,神经心理学测试,成像研究和生物样本。
详细说明在这项前瞻性研究中,我们将根据包含和排除标准将受试者招募为三组之一:1)CN,2)AD和3)VCI。我们将以指定时间点为2年的指定时间点进行跟进。在研究期间,我们将收集人口统计学,医学,成像(MRI和PET扫描),遗传信息以及各种生物样品(血液,唾液,尿液和粪便)。这项研究使用了病例对照研究设计。匹配的案例将具有相似的年龄,性别和教育水平。通过研究AD和VCI的风险因素之间的关系,我们将在中国人群中建立规范和参数。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
血,唾液,尿液和粪便
采样方法非概率样本
研究人群

阿尔茨海默氏病队列和血管认知障碍队列将从参与医院招募。

认知正常的队列将从社区招募。

健康)状况认知障碍
干涉不提供
研究组/队列
  • 阿尔茨海默氏病队列
    1. 40-100岁(≥40岁,≤100岁)
    2. 认知障碍:阿尔茨海默氏症的问卷> 4和MMSE <22
    3. 知情同意是由患者或其家人签署的
  • 血管认知障碍队列
    1. 40-100岁(≥40岁,≤100岁)
    2. 首先根据WHO标准1诊断出急性脑梗塞1
    3. 从发作到医院≤7天的时间
    4. 知情同意是由患者或其家人签署的
  • 一群具有正常认知功能的人
    1. 40-100岁(≥40岁,≤100岁),没有认知障碍,阿尔茨海默氏症问卷≤4和mmse≥22
    2. 知情同意书由患者签署
出版物 *
  • MJ Prince,Wu F,Guo Y,Gutierrez Robledo LM,O'Donnell M,Sullivan R,YusufS。老年人的疾病负担及其对卫生政策和实践的影响。柳叶刀。 2015年2月7日; 385(9967):549-62。 doi:10.1016/s0140-6736(14)61347-7。 EPUB 2014 11月6日。
  • 阿尔茨海默氏症协会。 2016年阿尔茨海默氏病的事实和数字。阿尔茨海默氏症痴呆症。 2016年4月; 12(4):459-509。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年3月22日)
3100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年11月1日
估计的初级完成日期2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准阿尔茨海默氏病队列

  1. 40-100岁(≥40岁,≤100岁)
  2. 认知障碍:阿尔茨海默氏症的问卷> 4和MMSE <22
  3. 知情同意是由患者或其家人签署的

血管认知障碍队列

  1. 40-100岁(≥40岁,≤100岁)
  2. 首先根据WHO标准1诊断出急性脑梗塞1
  3. 从发作到医院≤7天的时间
  4. 知情同意是由患者或其家人签署的

一群具有正常认知功能的人

  1. 40-100岁(≥40岁,≤100岁),没有认知障碍,阿尔茨海默氏症问卷≤4和mmse≥22
  2. 知情同意书由患者签署

排除标准:

1.阿尔茨海默氏病队列

  1. 任何其他可能引起认知障碍的疾病(例如痴呆症患者(DLB)(DLB),额颞痴呆(FTLD),帕金森氏病(PDD),颅内肿块,损害认知的颅内肿块,严重的脑部创伤史,正常压力脑脑疾病,脑脑疾病正常脑力脑脑疾病有明显的临床症状,等等。
  2. 后遗症是严重的中枢神经系统感染多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,自身免疫性脑炎,桥本脑病等的后遗症。
  3. 不稳定癫痫病的历史
  4. 全身性疾病会影响中枢神经系统,用于异常肝脏和肾功能(腹部透析,血液透析,正常值的上限AST≥3×上极限(ULN),Alt≥3×正常值的上限(ULN)或总胆红素≥2 ×ULN
  5. 影响认知功能的遗传性疾病(例如亨廷顿氏病,唐氏综合症,卡达西尔,肾上腺白细胞营养不良线粒体脑病等)
  6. 长期繁重的饮酒史(酒精含量超过42度,超过150克/天,饮酒超过12个月)
  7. 严重肺部疾病的病史(COPD,肺脑病)
  8. 严重心血管疾病的病史(心力衰竭,严重高血压
  9. 影响中枢神经系统的感染和免疫相关疾病(全身性红斑狼疮,治疗的HIV感染不足或CNS梅毒感染病史等)
  10. 代谢和内分泌疾病(需要对甲状腺功能障碍,叶酸或维生素B12缺乏的当前治疗进行新的治疗或调整)
  11. 不稳定的精神病或长期使用抗精神病药(超过6个月)
  12. 恶性肿瘤病史(神经系统和其他部位的肿瘤)活跃了近1年
  13. MRI的禁忌症(例如起搏器,支架,幽闭恐惧症等)或不合作或无法进行宠物检查
  14. 未经教育的文盲
  15. 听力障碍,视觉障碍和协调不佳
  16. 撤回或拒绝研究

2.血管认知障碍队列

1)先前没有症状或迹象的先前无声脑梗塞2)非脑血管事件3)从发作到治疗的时间超过7天6)严重的神经系统障碍(NIHSS得分,第9> 2; 1 A> 1; 1; 1; 1; 1; 1; 1; 1; 1 b> 1)7)任何其他可能引起认知障碍的疾病(例如痴呆症患有路易的痴呆症(DLB)(DLB),额颞痴呆(FTLD),帕金森氏病痴呆症(PDD),颅内肿块,损害了严重脑创伤的史,损害认知的历史,正常压力脑积水,具有明显临床症状的脑血管疾病等。

8)后遗症是严重的中枢神经系统感染多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,自身免疫性脑炎,桥本脑病等的后遗症。

9)对肝脏和肾功能异常(腹部透析,血液透析,AST≥3倍正常值(ULN)的上限(ULN),ALT≥3×正常上限的正常限制值(ULN)或总胆红素≥2×ULN 11)影响认知功能的遗传病史(例如亨廷顿氏病,唐氏综合症,卡达西尔,肾上腺白细胞增强症,线粒体脑膜脑病等)酒精含量超过42度,超过150克/天,酒精消耗超过12个月)13)严重肺部疾病的病史(COPD,肺部脑病)14)严重心血管疾病的病史(心脏衰竭,严重的高血压)15)15)15)影响中枢神经系统的感染和免疫相关疾病(全身性红斑狼疮,治疗的HIV感染不足或CNS梅毒感染病史等)16)16))16))代谢和内分泌疾病(需要新的T在甲状腺功能障碍,叶酸或维生素B12缺乏症' target='_blank'>维生素B12缺乏症的当前治疗的布置或调整)17)17)精神病不稳定或长期使用抗精神病药(超过6个月)18)恶性肿瘤病史(神经系统和其他部位的肿瘤)活性病史对于近1年19)MRI的禁忌症(例如起搏器,支架,幽闭恐惧症等)或不合作或不能进行宠物检查20)未经教育的文盲21)听力障碍,视觉障碍和不良协调22)学习

认知正常人群

  1. 任何可能引起认知障碍的疾病(例如阿尔茨海默氏病,有路易人身体的痴呆症(DLB),额颞痴呆(FTLD),帕金森氏病痴呆症(PDD),颅内肿块,损害严重的脑部经历的史,正常压力性脑力特征的病史具有明显临床症状的脑血管疾病等。
  2. 后遗症是严重的中枢神经系统感染多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,自身免疫性脑炎,桥本脑病等的后遗症。
  3. 不稳定癫痫病的历史
  4. 全身性疾病会影响中枢神经系统,用于异常肝脏和肾功能(腹部透析,血液透析,正常值的上限AST≥3×上极限(ULN),Alt≥3×正常值的上限(ULN)或总胆红素≥2 ×ULN
  5. 影响认知功能的遗传性疾病(例如亨廷顿氏病,唐氏综合症,卡达西尔,肾上腺白细胞营养不良线粒体脑病等)
  6. 长期繁重的饮酒史(酒精含量超过42度,超过150克/天,饮酒超过12个月)
  7. 严重肺部疾病的病史(COPD,肺脑病)
  8. 严重心血管疾病的病史(心力衰竭,严重高血压
  9. 影响中枢神经系统的感染和免疫相关疾病(全身性红斑狼疮,治疗的HIV感染不足或CNS梅毒感染病史等)
  10. 代谢和内分泌疾病(需要对甲状腺功能障碍,叶酸或维生素B12缺乏的当前治疗进行新的治疗或调整)
  11. 不稳定的精神病或长期使用抗精神病药(超过6个月)
  12. 恶性肿瘤病史(神经系统和其他部位的肿瘤)活跃了近1年
  13. MRI的禁忌症(例如起搏器,支架,幽闭恐惧症等)或不合作或无法进行宠物检查
  14. 未经教育的文盲
  15. 听力障碍,视觉障碍和协调不佳
  16. 撤回或拒绝研究
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄40年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:运送李,医生+86 15830116199 drlishiping@163.com
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04320368
其他研究ID编号Z181100001518005
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:所有数据均可根据合理的要求获得。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:研究完成后的一年将提供数据。
访问标准:委员会审查
责任方Jiong Shi,北京Tiantan医院
研究赞助商北京Tiantan医院
合作者不提供
调查人员
学习主席: Jiong Shi北京Tiantan医院
PRS帐户北京Tiantan医院
验证日期2020年3月