病情或疾病 |
---|
认知障碍 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 3100名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 中国国家临床研究中心阿尔茨海默氏病和神经退行性疾病研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年11月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月1日 |
组/队列 |
---|
阿尔茨海默氏病队列
|
血管认知障碍队列
|
一群具有正常认知功能的人
|
我们将在几次后续访问中记录参与者的数量,即后续的基本条件。如果访问未完成,请记录此损失的原因。
在基线时,记录人口统计信息,过去的病史和药物史,生命体征和神经心理学量表。在为期两年的访问中记录了PET-CT扫描。在基线,12和24个月的所有参与者以及生物样本的所有参与者的脑MRI,实验室测试和神经心理学量表的结果。对于VCI队列,我们将在3个月和6个月的随访中记录基本状况和部分神经心理学量表。
有资格学习的年龄: | 40年至100年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
阿尔茨海默氏病队列和血管认知障碍队列将从参与医院招募。
认知正常的队列将从社区招募。
纳入标准阿尔茨海默氏病队列
血管认知障碍队列
一群具有正常认知功能的人
排除标准:
1.阿尔茨海默氏病队列
2.血管认知障碍队列
1)先前没有症状或迹象的先前无声脑梗塞2)非脑血管事件3)从发作到治疗的时间超过7天6)严重的神经系统障碍(NIHSS得分,第9> 2; 1 A> 1; 1; 1; 1; 1; 1; 1; 1; 1 b> 1)7)任何其他可能引起认知障碍的疾病(例如痴呆症患有路易的痴呆症(DLB)(DLB),额颞痴呆(FTLD),帕金森氏病痴呆症(PDD),颅内肿块,损害了严重脑创伤的史,损害认知的历史,正常压力脑积水,具有明显临床症状的脑血管疾病等。
8)后遗症是严重的中枢神经系统感染,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,自身免疫性脑炎,桥本脑病等的后遗症。
9)对肝脏和肾功能异常(腹部透析,血液透析,AST≥3倍正常值(ULN)的上限(ULN),ALT≥3×正常上限的正常限制值(ULN)或总胆红素≥2×ULN 11)影响认知功能的遗传病史(例如亨廷顿氏病,唐氏综合症,卡达西尔,肾上腺白细胞增强症,线粒体脑膜脑病等)酒精含量超过42度,超过150克/天,酒精消耗超过12个月)13)严重肺部疾病的病史(COPD,肺部脑病)14)严重心血管疾病的病史(心脏衰竭,严重的高血压)15)15)15)影响中枢神经系统的感染和免疫相关疾病(全身性红斑狼疮,治疗的HIV感染不足或CNS梅毒感染病史等)16)16))16))代谢和内分泌疾病(需要新的T在甲状腺功能障碍,叶酸或维生素B12缺乏症的当前治疗的布置或调整)17)17)精神病不稳定或长期使用抗精神病药(超过6个月)18)恶性肿瘤病史(神经系统和其他部位的肿瘤)活性病史对于近1年19)MRI的禁忌症(例如起搏器,支架,幽闭恐惧症等)或不合作或不能进行宠物检查20)未经教育的文盲21)听力障碍,视觉障碍和不良协调22)学习
认知正常人群
联系人:运送李,医生 | +86 15830116199 | drlishiping@163.com |
中国,北京 | |
首都医科大学北京Tiantan医院 | 招募 |
北京,中国北京,110000 | |
联系人:LI,医生+86 15830116199 drlishiping@163.com |
学习主席: | Jiong Shi | 北京Tiantan医院 |
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交日期 | 2020年3月10日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期 | 2020年3月25日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月25日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2019年7月8日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果指标 |
| ||||||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短标题 | 中国阿尔茨海默氏症和神经退行性障碍研究 | ||||||||||||||||
官方头衔 | 中国国家临床研究中心阿尔茨海默氏病和神经退行性疾病研究 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 这是一项具有三个队列的多中心研究:1)认知正常队列(CN),2)阿尔茨海默氏病队列(AD)和3)血管认知障碍队列(VCI)。这项研究的目的是了解AD和VCI的危险因素,并确定高风险患者的早期干预。它将通过标准和统一的程序收集人口统计信息,家族史,病史,神经心理学测试,成像研究和生物样本。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 在这项前瞻性研究中,我们将根据包含和排除标准将受试者招募为三组之一:1)CN,2)AD和3)VCI。我们将以指定时间点为2年的指定时间点进行跟进。在研究期间,我们将收集人口统计学,医学,成像(MRI和PET扫描),遗传信息以及各种生物样品(血液,唾液,尿液和粪便)。这项研究使用了病例对照研究设计。匹配的案例将具有相似的年龄,性别和教育水平。通过研究AD和VCI的风险因素之间的关系,我们将在中国人群中建立规范和参数。 | ||||||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 血,唾液,尿液和粪便 | ||||||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
研究人群 | 阿尔茨海默氏病队列和血管认知障碍队列将从参与医院招募。 认知正常的队列将从社区招募。 | ||||||||||||||||
健康)状况 | 认知障碍 | ||||||||||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * |
| ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||
估计入学人数 | 3100 | ||||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2022年11月1日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准阿尔茨海默氏病队列
血管认知障碍队列
一群具有正常认知功能的人
排除标准: 1.阿尔茨海默氏病队列
2.血管认知障碍队列 1)先前没有症状或迹象的先前无声脑梗塞2)非脑血管事件3)从发作到治疗的时间超过7天6)严重的神经系统障碍(NIHSS得分,第9> 2; 1 A> 1; 1; 1; 1; 1; 1; 1; 1; 1 b> 1)7)任何其他可能引起认知障碍的疾病(例如痴呆症患有路易的痴呆症(DLB)(DLB),额颞痴呆(FTLD),帕金森氏病痴呆症(PDD),颅内肿块,损害了严重脑创伤的史,损害认知的历史,正常压力脑积水,具有明显临床症状的脑血管疾病等。 8)后遗症是严重的中枢神经系统感染,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,自身免疫性脑炎,桥本脑病等的后遗症。 9)对肝脏和肾功能异常(腹部透析,血液透析,AST≥3倍正常值(ULN)的上限(ULN),ALT≥3×正常上限的正常限制值(ULN)或总胆红素≥2×ULN 11)影响认知功能的遗传病史(例如亨廷顿氏病,唐氏综合症,卡达西尔,肾上腺白细胞增强症,线粒体脑膜脑病等)酒精含量超过42度,超过150克/天,酒精消耗超过12个月)13)严重肺部疾病的病史(COPD,肺部脑病)14)严重心血管疾病的病史(心脏衰竭,严重的高血压)15)15)15)影响中枢神经系统的感染和免疫相关疾病(全身性红斑狼疮,治疗的HIV感染不足或CNS梅毒感染病史等)16)16))16))代谢和内分泌疾病(需要新的T在甲状腺功能障碍,叶酸或维生素B12缺乏症的当前治疗的布置或调整)17)17)精神病不稳定或长期使用抗精神病药(超过6个月)18)恶性肿瘤病史(神经系统和其他部位的肿瘤)活性病史对于近1年19)MRI的禁忌症(例如起搏器,支架,幽闭恐惧症等)或不合作或不能进行宠物检查20)未经教育的文盲21)听力障碍,视觉障碍和不良协调22)学习 认知正常人群
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性别/性别 |
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年龄 | 40年至100年(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 中国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04320368 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号 | Z181100001518005 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Jiong Shi,北京Tiantan医院 | ||||||||||||||||
研究赞助商 | 北京Tiantan医院 | ||||||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年3月 |
病情或疾病 |
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认知障碍 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 3100名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 中国国家临床研究中心阿尔茨海默氏病和神经退行性疾病研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年7月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年11月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年11月1日 |
组/队列 |
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阿尔茨海默氏病队列
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血管认知障碍队列
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一群具有正常认知功能的人
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我们将在几次后续访问中记录参与者的数量,即后续的基本条件。如果访问未完成,请记录此损失的原因。
在基线时,记录人口统计信息,过去的病史和药物史,生命体征和神经心理学量表。在为期两年的访问中记录了PET-CT扫描。在基线,12和24个月的所有参与者以及生物样本的所有参与者的脑MRI,实验室测试和神经心理学量表的结果。对于VCI队列,我们将在3个月和6个月的随访中记录基本状况和部分神经心理学量表。
有资格学习的年龄: | 40年至100年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
阿尔茨海默氏病队列和血管认知障碍队列将从参与医院招募。
认知正常的队列将从社区招募。
纳入标准阿尔茨海默氏病队列
血管认知障碍队列
一群具有正常认知功能的人
排除标准:
1.阿尔茨海默氏病队列
2.血管认知障碍队列
1)先前没有症状或迹象的先前无声脑梗塞2)非脑血管事件3)从发作到治疗的时间超过7天6)严重的神经系统障碍(NIHSS得分,第9> 2; 1 A> 1; 1; 1; 1; 1; 1; 1; 1; 1 b> 1)7)任何其他可能引起认知障碍的疾病(例如痴呆症患有路易的痴呆症(DLB)(DLB),额颞痴呆(FTLD),帕金森氏病痴呆症(PDD),颅内肿块,损害了严重脑创伤的史,损害认知的历史,正常压力脑积水,具有明显临床症状的脑血管疾病等。
8)后遗症是严重的中枢神经系统感染,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,自身免疫性脑炎,桥本脑病等的后遗症。
9)对肝脏和肾功能异常(腹部透析,血液透析,AST≥3倍正常值(ULN)的上限(ULN),ALT≥3×正常上限的正常限制值(ULN)或总胆红素≥2×ULN 11)影响认知功能的遗传病史(例如亨廷顿氏病,唐氏综合症,卡达西尔,肾上腺白细胞增强症,线粒体脑膜脑病等)酒精含量超过42度,超过150克/天,酒精消耗超过12个月)13)严重肺部疾病的病史(COPD,肺部脑病)14)严重心血管疾病的病史(心脏衰竭,严重的高血压)15)15)15)影响中枢神经系统的感染和免疫相关疾病(全身性红斑狼疮,治疗的HIV感染不足或CNS梅毒感染病史等)16)16))16))代谢和内分泌疾病(需要新的T在甲状腺功能障碍,叶酸或维生素B12缺乏症' target='_blank'>维生素B12缺乏症的当前治疗的布置或调整)17)17)精神病不稳定或长期使用抗精神病药(超过6个月)18)恶性肿瘤病史(神经系统和其他部位的肿瘤)活性病史对于近1年19)MRI的禁忌症(例如起搏器,支架,幽闭恐惧症等)或不合作或不能进行宠物检查20)未经教育的文盲21)听力障碍,视觉障碍和不良协调22)学习
认知正常人群
追踪信息 | |||||||||||||||||
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首先提交日期 | 2020年3月10日 | ||||||||||||||||
第一个发布日期 | 2020年3月25日 | ||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年3月25日 | ||||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2019年7月8日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||
简短标题 | 中国阿尔茨海默氏症和神经退行性障碍研究 | ||||||||||||||||
官方头衔 | 中国国家临床研究中心阿尔茨海默氏病和神经退行性疾病研究 | ||||||||||||||||
简要摘要 | 这是一项具有三个队列的多中心研究:1)认知正常队列(CN),2)阿尔茨海默氏病队列(AD)和3)血管认知障碍队列(VCI)。这项研究的目的是了解AD和VCI的危险因素,并确定高风险患者的早期干预。它将通过标准和统一的程序收集人口统计信息,家族史,病史,神经心理学测试,成像研究和生物样本。 | ||||||||||||||||
详细说明 | 在这项前瞻性研究中,我们将根据包含和排除标准将受试者招募为三组之一:1)CN,2)AD和3)VCI。我们将以指定时间点为2年的指定时间点进行跟进。在研究期间,我们将收集人口统计学,医学,成像(MRI和PET扫描),遗传信息以及各种生物样品(血液,唾液,尿液和粪便)。这项研究使用了病例对照研究设计。匹配的案例将具有相似的年龄,性别和教育水平。通过研究AD和VCI的风险因素之间的关系,我们将在中国人群中建立规范和参数。 | ||||||||||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 血,唾液,尿液和粪便 | ||||||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
研究人群 | 阿尔茨海默氏病队列和血管认知障碍队列将从参与医院招募。 认知正常的队列将从社区招募。 | ||||||||||||||||
健康)状况 | 认知障碍 | ||||||||||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||
研究组/队列 | |||||||||||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||
估计入学人数 | 3100 | ||||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2022年11月1日 | ||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准阿尔茨海默氏病队列
血管认知障碍队列
一群具有正常认知功能的人
排除标准: 1.阿尔茨海默氏病队列
2.血管认知障碍队列 1)先前没有症状或迹象的先前无声脑梗塞2)非脑血管事件3)从发作到治疗的时间超过7天6)严重的神经系统障碍(NIHSS得分,第9> 2; 1 A> 1; 1; 1; 1; 1; 1; 1; 1; 1 b> 1)7)任何其他可能引起认知障碍的疾病(例如痴呆症患有路易的痴呆症(DLB)(DLB),额颞痴呆(FTLD),帕金森氏病痴呆症(PDD),颅内肿块,损害了严重脑创伤的史,损害认知的历史,正常压力脑积水,具有明显临床症状的脑血管疾病等。 8)后遗症是严重的中枢神经系统感染,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,自身免疫性脑炎,桥本脑病等的后遗症。 9)对肝脏和肾功能异常(腹部透析,血液透析,AST≥3倍正常值(ULN)的上限(ULN),ALT≥3×正常上限的正常限制值(ULN)或总胆红素≥2×ULN 11)影响认知功能的遗传病史(例如亨廷顿氏病,唐氏综合症,卡达西尔,肾上腺白细胞增强症,线粒体脑膜脑病等)酒精含量超过42度,超过150克/天,酒精消耗超过12个月)13)严重肺部疾病的病史(COPD,肺部脑病)14)严重心血管疾病的病史(心脏衰竭,严重的高血压)15)15)15)影响中枢神经系统的感染和免疫相关疾病(全身性红斑狼疮,治疗的HIV感染不足或CNS梅毒感染病史等)16)16))16))代谢和内分泌疾病(需要新的T在甲状腺功能障碍,叶酸或维生素B12缺乏症' target='_blank'>维生素B12缺乏症的当前治疗的布置或调整)17)17)精神病不稳定或长期使用抗精神病药(超过6个月)18)恶性肿瘤病史(神经系统和其他部位的肿瘤)活性病史对于近1年19)MRI的禁忌症(例如起搏器,支架,幽闭恐惧症等)或不合作或不能进行宠物检查20)未经教育的文盲21)听力障碍,视觉障碍和不良协调22)学习 认知正常人群
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性别/性别 |
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年龄 | 40年至100年(成人,老年人) | ||||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 中国 | ||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04320368 | ||||||||||||||||
其他研究ID编号 | Z181100001518005 | ||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Jiong Shi,北京Tiantan医院 | ||||||||||||||||
研究赞助商 | 北京Tiantan医院 | ||||||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||||||||||||||
验证日期 | 2020年3月 |