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移植后CMV感染和免疫干预
同种异体造血干细胞移植（Allo-HSCT）是治愈血液恶性疾病的唯一方法。巨细胞病毒（CMV）感染是Allo-HSCT的严重早期并发症。它的高发病率和预后不良会导致一系列末端器官疾病，例如CMV肺炎，脑炎和肠炎，严重影响Allo-HSCT后患者的预后。
我们的数据表明，移植后NK细胞的快速重建可以减少CMV感染的发生率。移植后NKG2C快速重建的患者的CMV感染率较低，并且移植后NK的IFN-Gamma分泌强烈的患者的CMV感染较低。
我们先前的研究表明，用IL-21和4-1BBL转染的滋养细胞可以实现大量NK细胞的临床级扩张（MIL-21 / 4-1BBL NK NK细胞），MIL-21 / 4-1BBL NK细胞可以安全地治疗移植后最小残留疾病（MRD）阳性的患者，并且可以诱导MRD变为阴性。先前的研究表明，单倍型移植后对NK细胞扩张的收养是安全的，并且可以改善NK细胞的功能重建。因此，我们假设NK细胞的输注可以改善NK细胞的抗病毒能力，从而有效地减少CMV感染。发病率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| CMV病毒血症移植感染 | 生物学：扩展的NK细胞 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 单倍性造血干细胞移植后的CMV感染和免疫干预 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：移植后自适应NK细胞输注 自适应供体在第20±3D和27±3D移植后扩展了NK细胞输注 | 生物学：扩展的NK细胞 供体衍生的扩展的NK细胞在大约20±3D和移植后27±3D时注入患者。 |
- 移植后CMV感染的累积发生率[时间范围：移植后180天内]是否减少单倍体移植后患者CMV感染的发病率
- 移植后难治性CMV感染的累积发生率[时间范围：移植后180天内]是否减少单倍体移植后患者难治性CMV感染的发生率
- 移植后CMV疾病的累积发生率[时间范围：移植后180天内]是否减少单倍体移植后患者中CMV疾病的发生率
- 重建的NK细胞的抗CMV功能增强[时间范围：移植后180天内]是否增强重构NK细胞的抗CMV功能
- TRM的累积发生率[时间范围：移植后180天内]是否降低单倍体移植后患者的移植相关死亡率的发生率是否
- 总生存期的累积发生率[时间范围：移植后180天内]是否增加单倍体移植后患者的总体存活率是否增加
- 无疾病生存的累积发生率[时间范围：移植后180天内]是否增加单倍体移植后患者的无疾病生存的发生率
| 有资格学习的年龄： | 16年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 患有急性白血病（AL）或骨髓增生性综合征（MDS）或骨髓瘤或淋巴瘤患者接受单倍性同种异体干细胞移植
- 移植后20天无CMV感染±3天
- 移植后20天无主动急性GVHD±3天
- 泼尼松龙的剂量在Nk细胞注入前后72小时内小于0.5mg / kg / d
- 在移植之前，受体和供体的CMV IgG为正，并且受体有合适的供体来扩展NK细胞。
- 患者16-65岁
- 捐助者年龄16-65岁
- 患者卡诺夫斯基评分> 70％
- 估计生存> 3周
- 患者同意参加学习
排除标准：
- 入学前1个月内的任何其他临床试验的参与者
- 主动感染
- HBV或HCV或HIV载体
- 具有中度至重度肾功能障碍（血肌酐> 130umol / L）和 /或肝功能障碍（总胆红素> 34umol / l，Alt，AST，AST，AST>正常上限的2倍）
- 研究人员认为参加这项试验是不合适的。
| 联系人：Xiang-Yu Zhao | 861088325949 | zhao_xy@bjmu.edu.cn |
| 中国，北京 | |
| 北京大学血液学研究所 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100044 | |
| 联系人：Xiang-Yu Zhao，医学博士，博士+86108325949 zhao_xy@bjmu.edu.cn | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 移植后CMV感染的累积发生率[时间范围：移植后180天内] 是否减少单倍体移植后患者CMV感染的发病率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 移植后CMV感染和免疫干预 | ||||
| 官方标题ICMJE | 单倍性造血干细胞移植后的CMV感染和免疫干预 | ||||
| 简要摘要 | 同种异体造血干细胞移植（Allo-HSCT）是治愈血液恶性疾病的唯一方法。巨细胞病毒（CMV）感染是Allo-HSCT的严重早期并发症。它的高发病率和预后不良会导致一系列末端器官疾病，例如CMV肺炎，脑炎和肠炎，严重影响Allo-HSCT后患者的预后。 我们的数据表明，移植后NK细胞的快速重建可以减少CMV感染的发生率。移植后NKG2C快速重建的患者的CMV感染率较低，并且移植后NK的IFN-Gamma分泌强烈的患者的CMV感染较低。 我们先前的研究表明，用IL-21和4-1BBL转染的滋养细胞可以实现大量NK细胞的临床级扩张（MIL-21 / 4-1BBL NK NK细胞），MIL-21 / 4-1BBL NK细胞可以安全地治疗移植后最小残留疾病（MRD）阳性的患者，并且可以诱导MRD变为阴性。先前的研究表明，单倍型移植后对NK细胞扩张的收养是安全的，并且可以改善NK细胞的功能重建。因此，我们假设NK细胞的输注可以改善NK细胞的抗病毒能力，从而有效地减少CMV感染。发病率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 生物学：扩展的NK细胞 供体衍生的扩展的NK细胞在大约20±3D和移植后27±3D时注入患者。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：移植后自适应NK细胞输注 自适应供体在第20±3D和27±3D移植后扩展了NK细胞输注 干预：生物学：扩展的NK细胞 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 16年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04320303 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2016PHB175-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 北京大学人民医院Xiaojun Huang医学博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学人民医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
同种异体造血干细胞移植（Allo-HSCT）是治愈血液恶性疾病的唯一方法。巨细胞病毒（CMV）感染是Allo-HSCT的严重早期并发症。它的高发病率和预后不良会导致一系列末端器官疾病，例如CMV肺炎，脑炎和肠炎，严重影响Allo-HSCT后患者的预后。
我们的数据表明，移植后NK细胞的快速重建可以减少CMV感染的发生率。移植后NKG2C快速重建的患者的CMV感染率较低，并且移植后NK的IFN-Gamma分泌强烈的患者的CMV感染较低。
我们先前的研究表明，用IL-21和4-1BBL转染的滋养细胞可以实现大量NK细胞的临床级扩张（MIL-21 / 4-1BBL NK NK细胞），MIL-21 / 4-1BBL NK细胞可以安全地治疗移植后最小残留疾病（MRD）阳性的患者，并且可以诱导MRD变为阴性。先前的研究表明，单倍型移植后对NK细胞扩张的收养是安全的，并且可以改善NK细胞的功能重建。因此，我们假设NK细胞的输注可以改善NK细胞的抗病毒能力，从而有效地减少CMV感染。发病率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| CMV病毒血症移植感染 | 生物学：扩展的NK细胞 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 单倍性造血干细胞移植后的CMV感染和免疫干预 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：移植后自适应NK细胞输注 自适应供体在第20±3D和27±3D移植后扩展了NK细胞输注 | 生物学：扩展的NK细胞 供体衍生的扩展的NK细胞在大约20±3D和移植后27±3D时注入患者。 |
- 移植后难治性CMV感染的累积发生率[时间范围：移植后180天内]是否减少单倍体移植后患者难治性CMV感染的发生率
- 移植后CMV疾病的累积发生率[时间范围：移植后180天内]是否减少单倍体移植后患者中CMV疾病的发生率
- 重建的NK细胞的抗CMV功能增强[时间范围：移植后180天内]是否增强重构NK细胞的抗CMV功能
- TRM的累积发生率[时间范围：移植后180天内]是否降低单倍体移植后患者的移植相关死亡率的发生率是否
- 总生存期的累积发生率[时间范围：移植后180天内]是否增加单倍体移植后患者的总体存活率是否增加
- 无疾病生存的累积发生率[时间范围：移植后180天内]是否增加单倍体移植后患者的无疾病生存的发生率
| 有资格学习的年龄： | 16年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 患有急性白血病（AL）或骨髓增生性综合征（MDS）或骨髓瘤或淋巴瘤患者接受单倍性同种异体干细胞移植
- 移植后20天无CMV感染±3天
- 移植后20天无主动急性GVHD±3天
- 泼尼松龙的剂量在Nk细胞注入前后72小时内小于0.5mg / kg / d
- 在移植之前，受体和供体的CMV IgG为正，并且受体有合适的供体来扩展NK细胞。
- 患者16-65岁
- 捐助者年龄16-65岁
- 患者卡诺夫斯基评分> 70％
- 估计生存> 3周
- 患者同意参加学习
排除标准：
- 入学前1个月内的任何其他临床试验的参与者
- 主动感染
- HBV或HCV或HIV载体
- 具有中度至重度肾功能障碍（血肌酐> 130umol / L）和 /或肝功能障碍（总胆红素> 34umol / l，Alt，AST，AST，AST>正常上限的2倍）
- 研究人员认为参加这项试验是不合适的。
| 联系人：Xiang-Yu Zhao | 861088325949 | zhao_xy@bjmu.edu.cn |
| 中国，北京 | |
| 北京大学血液学研究所 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100044 | |
| 联系人：Xiang-Yu Zhao，医学博士，博士+86108325949 zhao_xy@bjmu.edu.cn | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 移植后CMV感染的累积发生率[时间范围：移植后180天内] 是否减少单倍体移植后患者CMV感染的发病率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 移植后CMV感染和免疫干预 | ||||
| 官方标题ICMJE | 单倍性造血干细胞移植后的CMV感染和免疫干预 | ||||
| 简要摘要 | 同种异体造血干细胞移植（Allo-HSCT）是治愈血液恶性疾病的唯一方法。巨细胞病毒（CMV）感染是Allo-HSCT的严重早期并发症。它的高发病率和预后不良会导致一系列末端器官疾病，例如CMV肺炎，脑炎和肠炎，严重影响Allo-HSCT后患者的预后。 我们的数据表明，移植后NK细胞的快速重建可以减少CMV感染的发生率。移植后NKG2C快速重建的患者的CMV感染率较低，并且移植后NK的IFN-Gamma分泌强烈的患者的CMV感染较低。 我们先前的研究表明，用IL-21和4-1BBL转染的滋养细胞可以实现大量NK细胞的临床级扩张（MIL-21 / 4-1BBL NK NK细胞），MIL-21 / 4-1BBL NK细胞可以安全地治疗移植后最小残留疾病（MRD）阳性的患者，并且可以诱导MRD变为阴性。先前的研究表明，单倍型移植后对NK细胞扩张的收养是安全的，并且可以改善NK细胞的功能重建。因此，我们假设NK细胞的输注可以改善NK细胞的抗病毒能力，从而有效地减少CMV感染。发病率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物学：扩展的NK细胞 供体衍生的扩展的NK细胞在大约20±3D和移植后27±3D时注入患者。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：移植后自适应NK细胞输注 自适应供体在第20±3D和27±3D移植后扩展了NK细胞输注 干预：生物学：扩展的NK细胞 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04320303 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2016PHB175-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京大学人民医院Xiaojun Huang医学博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京大学人民医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 北京大学人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
