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出境医 / 临床实验 / HCV +到HCV-肾脏移植

HCV +到HCV-肾脏移植

研究描述
简要摘要：
这是一项单一的中心研究，该研究表征了肾脏移植中8周泛型DAA治疗的经验，以防止乙型肝炎病毒感染从HCV阳性供体肾脏传播到HCV阴性受体。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾衰竭肝炎药物：直接表演抗病毒药第4阶段

详细说明：
这项研究的目的是确定肾脏移植后的8周先发制化和持续给药的泛型DAA治疗是否可以防止丙型肝炎病毒（HCV）感染从HCV阳性供体肾脏传播到HCV-Naive受益者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：预防
官方标题：丙型肝炎病毒肾脏用于非病毒学接受者
实际学习开始日期 ： 2020年5月21日
实际的初级完成日期 ： 2020年6月16日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：用直接作用抗病毒治疗HCV
HCV直接作用抗病毒片治疗8周
药物：直接表演抗病毒药
DAA治疗8周
其他名称：直接表演抗病毒HCV治疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无法检测到的HCV RNA [时间范围：处理后12周]
    最后剂量治疗后12周负HCV RNA

  2. 严重和非严重不良事件的速度[时间范围：移植后1年]
    通过确定与HCV病毒血症或DAA治疗相关的不良事件的速率，确定HCV+对HCV肾脏移植的安全性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

接受者纳入标准：

  • MEG MGH移植中心标准，已经列出了肾脏移植
  • 必须同意节育。妇女必须同意根据霉酚酸盐风险评估和缓解策略使用节育措施，至少一种障碍法
  • 临床团队确定的移植准备时，没有临床意义的肝病的证据
  • 能够签署知情同意书

收件人排除标准：

  • 怀孕或护理（哺乳）妇女
  • HBV阳性（Ag或DNA）
  • 每个中心方案的肾脏移植的任何障碍

捐助者纳入标准

  • 可检测的HCV NAT测试
  • KDPI得分小于≤0.850
  • 符合传统的捐助者选择标准 - 可以接受每惯例评估的移植

捐助者排除标准

  • 确认艾滋病毒
  • 确认的HBV阳性（表面抗原或HBV DNA阳性）
  • 捐赠者指出的任何标准的捐赠标准障碍（明显的恶性肿瘤，异常感染，肾脏解剖损害或重大病理）
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月23日
第一个发布日期icmje 2020年3月24日
上次更新发布日期2020年8月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月21日
实际的初级完成日期2020年6月16日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月23日）
  • 无法检测到的HCV RNA [时间范围：处理后12周]
    最后剂量治疗后12周负HCV RNA
  • 严重和非严重不良事件的速度[时间范围：移植后1年]
    通过确定与HCV病毒血症或DAA治疗相关的不良事件的速率，确定HCV+对HCV肾脏移植的安全性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HCV +到HCV-肾脏移植
官方标题ICMJE丙型肝炎病毒肾脏用于非病毒学接受者
简要摘要这是一项单一的中心研究，该研究表征了肾脏移植中8周泛型DAA治疗的经验，以防止乙型肝炎病毒感染从HCV阳性供体肾脏传播到HCV阴性受体。
详细说明这项研究的目的是确定肾脏移植后的8周先发制化和持续给药的泛型DAA治疗是否可以防止丙型肝炎病毒（HCV）感染从HCV阳性供体肾脏传播到HCV-Naive受益者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE药物：直接表演抗病毒药
DAA治疗8周
其他名称：直接表演抗病毒HCV治疗
研究臂ICMJE实验：用直接作用抗病毒治疗HCV
HCV直接作用抗病毒片治疗8周
干预：药物：直接作用抗病毒药
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月12日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月23日）		 100
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月16日
实际的初级完成日期2020年6月16日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

接受者纳入标准：

  • MEG MGH移植中心标准，已经列出了肾脏移植
  • 必须同意节育。妇女必须同意根据霉酚酸盐风险评估和缓解策略使用节育措施，至少一种障碍法
  • 临床团队确定的移植准备时，没有临床意义的肝病的证据
  • 能够签署知情同意书

收件人排除标准：

  • 怀孕或护理（哺乳）妇女
  • HBV阳性（Ag或DNA）
  • 每个中心方案的肾脏移植的任何障碍

捐助者纳入标准

  • 可检测的HCV NAT测试
  • KDPI得分小于≤0.850
  • 符合传统的捐助者选择标准 - 可以接受每惯例评估的移植

捐助者排除标准

  • 确认艾滋病毒
  • 确认的HBV阳性（表面抗原或HBV DNA阳性）
  • 捐赠者指出的任何标准的捐赠标准障碍（明显的恶性肿瘤，异常感染，肾脏解剖损害或重大病理）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04320290
其他研究ID编号ICMJE 2020P000374
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：预计将与合作者共享编码数据
支持材料：研究方案
大体时间：最终的患者访问是祖先数据可以共享的。
访问标准：编码数据将与已获得IRB批准使用数据的合作者共享，并已获得PI的批准进行协作。
责任方马萨诸塞州综合医院医学博士Nahel Elias
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项单一的中心研究，该研究表征了肾脏移植中8周泛型DAA治疗的经验，以防止乙型肝炎病毒感染从HCV阳性供体肾脏传播到HCV阴性受体。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肾衰竭肝炎药物：直接表演抗病毒药第4阶段

详细说明：
这项研究的目的是确定肾脏移植后的8周先发制化和持续给药的泛型DAA治疗是否可以防止丙型肝炎病毒（HCV）感染从HCV阳性供体肾脏传播到HCV-Naive受益者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：预防
官方标题：丙型肝炎病毒肾脏用于非病毒学接受者
实际学习开始日期 ： 2020年5月21日
实际的初级完成日期 ： 2020年6月16日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：用直接作用抗病毒治疗HCV
HCV直接作用抗病毒片治疗8周
药物：直接表演抗病毒药
DAA治疗8周
其他名称：直接表演抗病毒HCV治疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无法检测到的HCV RNA [时间范围：处理后12周]
    最后剂量治疗后12周负HCV RNA

  2. 严重和非严重不良事件的速度[时间范围：移植后1年]
    通过确定与HCV病毒血症或DAA治疗相关的不良事件的速率，确定HCV+对HCV肾脏移植的安全性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

接受者纳入标准：

  • MEG MGH移植中心标准，已经列出了肾脏移植
  • 必须同意节育。妇女必须同意根据霉酚酸盐风险评估和缓解策略使用节育措施，至少一种障碍法
  • 临床团队确定的移植准备时，没有临床意义的肝病的证据
  • 能够签署知情同意书

收件人排除标准：

  • 怀孕或护理（哺乳）妇女
  • HBV阳性（Ag或DNA）
  • 每个中心方案的肾脏移植的任何障碍

捐助者纳入标准

  • 可检测的HCV NAT测试
  • KDPI得分小于≤0.850
  • 符合传统的捐助者选择标准 - 可以接受每惯例评估的移植

捐助者排除标准

  • 确认艾滋病毒
  • 确认的HBV阳性（表面抗原或HBV DNA阳性）
  • 捐赠者指出的任何标准的捐赠标准障碍（明显的恶性肿瘤，异常感染，肾脏解剖损害或重大病理）
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月23日
第一个发布日期icmje 2020年3月24日
上次更新发布日期2020年8月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月21日
实际的初级完成日期2020年6月16日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月23日）
  • 无法检测到的HCV RNA [时间范围：处理后12周]
    最后剂量治疗后12周负HCV RNA
  • 严重和非严重不良事件的速度[时间范围：移植后1年]
    通过确定与HCV病毒血症或DAA治疗相关的不良事件的速率，确定HCV+对HCV肾脏移植的安全性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HCV +到HCV-肾脏移植
官方标题ICMJE丙型肝炎病毒肾脏用于非病毒学接受者
简要摘要这是一项单一的中心研究，该研究表征了肾脏移植中8周泛型DAA治疗的经验，以防止乙型肝炎病毒感染从HCV阳性供体肾脏传播到HCV阴性受体。
详细说明这项研究的目的是确定肾脏移植后的8周先发制化和持续给药的泛型DAA治疗是否可以防止丙型肝炎病毒（HCV）感染从HCV阳性供体肾脏传播到HCV-Naive受益者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE药物：直接表演抗病毒药
DAA治疗8周
其他名称：直接表演抗病毒HCV治疗
研究臂ICMJE实验：用直接作用抗病毒治疗HCV
HCV直接作用抗病毒片治疗8周
干预：药物：直接作用抗病毒药
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2020年8月12日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年3月23日）		 100
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月16日
实际的初级完成日期2020年6月16日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

接受者纳入标准：

  • MEG MGH移植中心标准，已经列出了肾脏移植
  • 必须同意节育。妇女必须同意根据霉酚酸盐风险评估和缓解策略使用节育措施，至少一种障碍法
  • 临床团队确定的移植准备时，没有临床意义的肝病的证据
  • 能够签署知情同意书

收件人排除标准：

  • 怀孕或护理（哺乳）妇女
  • HBV阳性（Ag或DNA）
  • 每个中心方案的肾脏移植的任何障碍

捐助者纳入标准

  • 可检测的HCV NAT测试
  • KDPI得分小于≤0.850
  • 符合传统的捐助者选择标准 - 可以接受每惯例评估的移植

捐助者排除标准

  • 确认艾滋病毒
  • 确认的HBV阳性（表面抗原或HBV DNA阳性）
  • 捐赠者指出的任何标准的捐赠标准障碍（明显的恶性肿瘤，异常感染，肾脏解剖损害或重大病理）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04320290
其他研究ID编号ICMJE 2020P000374
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：预计将与合作者共享编码数据
支持材料：研究方案
大体时间：最终的患者访问是祖先数据可以共享的。
访问标准：编码数据将与已获得IRB批准使用数据的合作者共享，并已获得PI的批准进行协作。
责任方马萨诸塞州综合医院医学博士Nahel Elias
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2020年8月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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