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出境医 / 临床实验 / 腰椎硬膜外镇痛与双侧置端脊柱障碍物用于腰椎手术的疼痛管理

腰椎硬膜外镇痛与双侧置端脊柱障碍物用于腰椎手术的疼痛管理

研究描述
简要摘要:

脊柱和脊髓上的手术程序很常见,并且针对多种疾病进行。它们的范围从微创,单层减压到高度复杂,多阶段的广泛重建。在60岁以下的年龄段的人中,退化性脊柱疾病和椎间盘突出的手术程序最常见。而60岁以上的人通常接受脊柱狭窄的脊柱手术

在术后,接受脊柱手术的患者经历了严重的疼痛。最近的研究表明,脊柱手术后急性术后疼痛的发生率从30%到64%不等。术后疼痛也可能增加并发症的发病率和发病率,并延长术后康复。此外,这是慢性疼痛综合征发展的危险因素

术后疼痛通常用口服或静脉注射阿片类药物与非甾体类抗炎药物治疗。但是,它们通常导致疼痛控制不足和副作用,例如呼吸抑郁,恶心和呕吐

硬膜外麻醉和镇痛已显示出优于静脉镇痛。对于疼痛质量,副作用的发生,肺部,心脏和胃肠道功能障碍,前者更好。但是,它可能与血液动力学不稳定性有关。硬膜外导管对局部麻醉剂的不可预测吸收的迁移仍然是麻醉师的挑战。事实证明,勃起的脊柱块在控制术后疼痛方面是有效的。这是一个简单的界面间平面块,于2016年出版。它在接受腰椎手术的患者中提供了24小时的有效镇痛作用。

因此,设计了一项前瞻性随机研究,以将硬膜外镇痛的镇痛和副作用与腰椎脊柱障碍物的镇痛和副作用进行比较。据我们所知,这是第一个将勃起的脊柱块与硬膜外镇痛作用的临床试验进行了比较。


病情或疾病 干预/治疗阶段
围手术期疼痛步骤:木材硬膜外镇痛程序:竖孔脊柱镇痛不适用

详细说明:

病史将从所有患者中获取。将记录年龄,然后是美国麻醉学家(ASA)分数的年龄。

将记录术前患者的疼痛评分,实验室调查,作为全血液,凝结特征,肝脏和肾功能。一般检查将在检查后部检查以排除注射部位的感染和解剖畸形。

将记录基线生命体征,包括非侵入性测量收缩期,平均值,舒张动脉压,心率和氧饱和度。

在插入静脉内(IV)访问后,将用咪达唑仑以0.1 mg/kg的剂量预先服药,并以0.1-0.2 mg/kg的剂量为0.1 mg/kg。

到达手术室后,将放置适当的显示器(连续的脉搏血氧仪,心电图和非侵入性血压)。然后,将诱发全身麻醉。将给出1.5μg/kg芬太尼和2 mg/kg丙泊酚。气管插管将以0.5 mg/kg的曲霉菌为促进。使用异氟烷在氧气和空气中维持麻醉。额外的剂量为0.1 mg/kg Atracurium将每30分钟管理一次。将放置尿导管以控制利尿。根据组随机分组,患者将接受木材硬膜外或勃起脊柱镇痛。

然后将在完成块手术后20分钟后进行手术干预。

失败的阻滞被定义为心率增加(HR)和平均动脉血压(MABP)> 20%的皮肤切口。如果对芬太尼的反应不足,则将通过1ug /kg的芬太尼作为补充剂量和增加的异氟烷浓度来处理。

如果MABP降低了基线> 20%,则患者将接受500 mL铃红输注,并使用5 mg麻黄碱。如果HR降至45次/分钟,则将给出阿托品0.5 mg。

术后恶心和呕吐将使用0.1 mg/kg Ondansetron进行管理

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:手术前腰椎硬膜外镇痛的随机比较试验与双侧竖孔脊柱障碍物用于腰椎脊柱手术的围手术期疼痛管理
估计研究开始日期 2020年3月30日
估计的初级完成日期 2020年7月
估计 学习完成日期 2020年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:硬膜外镇痛
:将患者放置在侧向位置,使用5 mL注射器给予利多卡因,并在严格的无菌预防措施下使用超声检查在硬膜外空间中引入18 g Tuohy针。超声探针将被放置在横向方向上90度,并滑动头孢拉德(Cephalad)或库达(Caudad),以获得高于操作水平的横向螺旋间视图(Ti View)2。血液或脑脊液液体负面吸入后,患者将获得20 mL的普通宾极ca剂。然后,将患者俯卧以开始手术程序
程序:硬膜外镇痛
全身麻醉后将给予硬膜外镇痛。

主动比较器:勃起脊柱镇痛
患者将被放置在俯卧位。然后,将通过高频线性超声传感器给出竖脊杆。然后,将确定竖立的螺旋脊柱肌肉和横向过程,并在头上到审计方向将18 g Tuohy针通过架螺旋和基础横向过程之间的室内室间平面提出。在严格的无菌预防措施下,直到尖端深处到勃起的脊柱肌肉。该块将通过注入40 ml的0.25%布比卡因(每侧20 mL)双侧进行。
步骤:竖立脊柱镇痛
全身麻醉后将给出勃起的脊柱镇痛。

结果措施
主要结果指标
  1. 是时候首先镇痛请求[时间范围:从干预措施的性能到术后24小时的第一个镇痛要求]
    分钟


次要结果度量
  1. 数字率量表(NRS)[时间范围:拔管后5分钟,1小时,2小时4小时,8小时,12小时和24小时24小时]
    疼痛将分类为轻度(NRS 0-4),中度(NRS 5-7)和严重(NRS 8-10)

  2. 术后吗啡消耗[时间范围:拔管后5分钟直到术后24小时]
    毫克

  3. 术后双氯芬酸消耗[时间范围:拔管后5分钟直到24小时术后]
    毫克

  4. 收缩压[时间范围:从皮肤切口到皮肤闭合的每10分钟,在2,4小时后操作。这是给出的
    mmhg

  5. 心率[时间范围:每10分钟从皮肤切口到皮肤闭合,并在2,4小时操作。这是给出的
    每分钟跳动


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • asa i,ii患者
  • 年龄18-60岁
  • 在全身麻醉下,使用后验方法进行选修课腰椎减压和融合手术。

排除标准:

  • 患有严重心脏疾病的患者是缺血性心脏病,风湿性瓣膜疾病和心肌病
  • 神经麻醉的禁忌症,例如抗凝剂的患者,注射部位感染和凝结剂病
  • 对所使用的局部麻醉药的高敏性。
  • 患者拒绝。
  • 除了与计划的手术相关的背痛外,由于神经系统疾病而引起的感官丧失,运动无力或已经存在的疼痛症状形式的神经系统缺陷。
  • 以前的背部手术患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Shereen Amin 01227394554 EXT +2 alyandfarah@gmail.com

赞助商和合作者
开罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月19日
第一个发布日期icmje 2020年3月24日
上次更新发布日期2020年3月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月30日
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月23日)
是时候首先镇痛请求[时间范围:从干预措施的性能到术后24小时的第一个镇痛要求]
分钟
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月23日)
  • 数字率量表(NRS)[时间范围:拔管后5分钟,1小时,2小时4小时,8小时,12小时和24小时24小时]
    疼痛将分类为轻度(NRS 0-4),中度(NRS 5-7)和严重(NRS 8-10)
  • 术后吗啡消耗[时间范围:拔管后5分钟直到术后24小时]
    毫克
  • 术后双氯芬酸消耗[时间范围:拔管后5分钟直到24小时术后]
    毫克
  • 收缩压[时间范围:从皮肤切口到皮肤闭合的每10分钟,在2,4小时后操作。这是给出的
    mmhg
  • 心率[时间范围:每10分钟从皮肤切口到皮肤闭合,并在2,4小时操作。这是给出的
    每分钟跳动
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE腰椎硬膜外镇痛与双侧置端脊柱障碍物用于腰椎手术的疼痛管理
官方标题ICMJE手术前腰椎硬膜外镇痛的随机比较试验与双侧竖孔脊柱障碍物用于腰椎脊柱手术的围手术期疼痛管理
简要摘要

脊柱和脊髓上的手术程序很常见,并且针对多种疾病进行。它们的范围从微创,单层减压到高度复杂,多阶段的广泛重建。在60岁以下的年龄段的人中,退化性脊柱疾病和椎间盘突出的手术程序最常见。而60岁以上的人通常接受脊柱狭窄的脊柱手术

在术后,接受脊柱手术的患者经历了严重的疼痛。最近的研究表明,脊柱手术后急性术后疼痛的发生率从30%到64%不等。术后疼痛也可能增加并发症的发病率和发病率,并延长术后康复。此外,这是慢性疼痛综合征发展的危险因素

术后疼痛通常用口服或静脉注射阿片类药物与非甾体类抗炎药物治疗。但是,它们通常导致疼痛控制不足和副作用,例如呼吸抑郁,恶心和呕吐

硬膜外麻醉和镇痛已显示出优于静脉镇痛。对于疼痛质量,副作用的发生,肺部,心脏和胃肠道功能障碍,前者更好。但是,它可能与血液动力学不稳定性有关。硬膜外导管对局部麻醉剂的不可预测吸收的迁移仍然是麻醉师的挑战。事实证明,勃起的脊柱块在控制术后疼痛方面是有效的。这是一个简单的界面间平面块,于2016年出版。它在接受腰椎手术的患者中提供了24小时的有效镇痛作用。

因此,设计了一项前瞻性随机研究,以将硬膜外镇痛的镇痛和副作用与腰椎脊柱障碍物的镇痛和副作用进行比较。据我们所知,这是第一个将勃起的脊柱块与硬膜外镇痛作用的临床试验进行了比较。

详细说明

病史将从所有患者中获取。将记录年龄,然后是美国麻醉学家(ASA)分数的年龄。

将记录术前患者的疼痛评分,实验室调查,作为全血液,凝结特征,肝脏和肾功能。一般检查将在检查后部检查以排除注射部位的感染和解剖畸形。

将记录基线生命体征,包括非侵入性测量收缩期,平均值,舒张动脉压,心率和氧饱和度。

在插入静脉内(IV)访问后,将用咪达唑仑以0.1 mg/kg的剂量预先服药,并以0.1-0.2 mg/kg的剂量为0.1 mg/kg。

到达手术室后,将放置适当的显示器(连续的脉搏血氧仪,心电图和非侵入性血压)。然后,将诱发全身麻醉。将给出1.5μg/kg芬太尼和2 mg/kg丙泊酚。气管插管将以0.5 mg/kg的曲霉菌为促进。使用异氟烷在氧气和空气中维持麻醉。额外的剂量为0.1 mg/kg Atracurium将每30分钟管理一次。将放置尿导管以控制利尿。根据组随机分组,患者将接受木材硬膜外或勃起脊柱镇痛。

然后将在完成块手术后20分钟后进行手术干预。

失败的阻滞被定义为心率增加(HR)和平均动脉血压(MABP)> 20%的皮肤切口。如果对芬太尼的反应不足,则将通过1ug /kg的芬太尼作为补充剂量和增加的异氟烷浓度来处理。

如果MABP降低了基线> 20%,则患者将接受500 mL铃红输注,并使用5 mg麻黄碱。如果HR降至45次/分钟,则将给出阿托品0.5 mg。

术后恶心和呕吐将使用0.1 mg/kg Ondansetron进行管理

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE围手术期疼痛
干预ICMJE
  • 程序:硬膜外镇痛
    全身麻醉后将给予硬膜外镇痛。
  • 步骤:竖立脊柱镇痛
    全身麻醉后将给出勃起的脊柱镇痛。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:硬膜外镇痛
    :将患者放置在侧向位置,使用5 mL注射器给予利多卡因,并在严格的无菌预防措施下使用超声检查在硬膜外空间中引入18 g Tuohy针。超声探针将被放置在横向方向上90度,并滑动头孢拉德(Cephalad)或库达(Caudad),以获得高于操作水平的横向螺旋间视图(Ti View)2。血液或脑脊液液体负面吸入后,患者将获得20 mL的普通宾极ca剂。然后,将患者俯卧以开始手术程序
    干预:程序:木材硬膜外镇痛
  • 主动比较器:勃起脊柱镇痛
    患者将被放置在俯卧位。然后,将通过高频线性超声传感器给出竖脊杆。然后,将确定竖立的螺旋脊柱肌肉和横向过程,并在头上到审计方向将18 g Tuohy针通过架螺旋和基础横向过程之间的室内室间平面提出。在严格的无菌预防措施下,直到尖端深处到勃起的脊柱肌肉。该块将通过注入40 ml的0.25%布比卡因(每侧20 mL)双侧进行。
    干预:步骤:竖立脊柱镇痛
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月23日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • asa i,ii患者
  • 年龄18-60岁
  • 在全身麻醉下,使用后验方法进行选修课腰椎减压和融合手术。

排除标准:

  • 患有严重心脏疾病的患者是缺血性心脏病,风湿性瓣膜疾病和心肌病
  • 神经麻醉的禁忌症,例如抗凝剂的患者,注射部位感染和凝结剂病
  • 对所使用的局部麻醉药的高敏性。
  • 患者拒绝。
  • 除了与计划的手术相关的背痛外,由于神经系统疾病而引起的感官丧失,运动无力或已经存在的疼痛症状形式的神经系统缺陷。
  • 以前的背部手术患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Shereen Amin 01227394554 EXT +2 alyandfarah@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04320212
其他研究ID编号ICMJE M D -82 -2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方开罗大学Amr Kamal Zahran
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

脊柱和脊髓上的手术程序很常见,并且针对多种疾病进行。它们的范围从微创,单层减压到高度复杂,多阶段的广泛重建。在60岁以下的年龄段的人中,退化性脊柱疾病和椎间盘突出的手术程序最常见。而60岁以上的人通常接受脊柱狭窄的脊柱手术

在术后,接受脊柱手术的患者经历了严重的疼痛。最近的研究表明,脊柱手术后急性术后疼痛的发生率从30%到64%不等。术后疼痛也可能增加并发症的发病率和发病率,并延长术后康复。此外,这是慢性疼痛综合征发展的危险因素

术后疼痛通常用口服或静脉注射阿片类药物与非甾体类抗炎药物治疗。但是,它们通常导致疼痛控制不足和副作用,例如呼吸抑郁,恶心和呕吐

硬膜外麻醉和镇痛已显示出优于静脉镇痛。对于疼痛质量,副作用的发生,肺部,心脏和胃肠道功能障碍,前者更好。但是,它可能与血液动力学不稳定性有关。硬膜外导管对局部麻醉剂的不可预测吸收的迁移仍然是麻醉师的挑战。事实证明,勃起的脊柱块在控制术后疼痛方面是有效的。这是一个简单的界面间平面块,于2016年出版。它在接受腰椎手术的患者中提供了24小时的有效镇痛作用。

因此,设计了一项前瞻性随机研究,以将硬膜外镇痛的镇痛和副作用与腰椎脊柱障碍物的镇痛和副作用进行比较。据我们所知,这是第一个将勃起的脊柱块与硬膜外镇痛作用的临床试验进行了比较。


病情或疾病 干预/治疗阶段
围手术期疼痛步骤:木材硬膜外镇痛程序:竖孔脊柱镇痛不适用

详细说明:

病史将从所有患者中获取。将记录年龄,然后是美国麻醉学家(ASA)分数的年龄。

将记录术前患者的疼痛评分,实验室调查,作为全血液,凝结特征,肝脏和肾功能。一般检查将在检查后部检查以排除注射部位的感染和解剖畸形。

将记录基线生命体征,包括非侵入性测量收缩期,平均值,舒张动脉压,心率和氧饱和度

在插入静脉内(IV)访问后,将用咪达唑仑以0.1 mg/kg的剂量预先服药,并以0.1-0.2 mg/kg的剂量为0.1 mg/kg。

到达手术室后,将放置适当的显示器(连续的脉搏血氧仪,心电图和非侵入性血压)。然后,将诱发全身麻醉。将给出1.5μg/kg芬太尼和2 mg/kg丙泊酚。气管插管将以0.5 mg/kg的曲霉菌为促进。使用异氟烷在氧气和空气中维持麻醉。额外的剂量为0.1 mg/kg Atracurium将每30分钟管理一次。将放置尿导管以控制利尿。根据组随机分组,患者将接受木材硬膜外或勃起脊柱镇痛。

然后将在完成块手术后20分钟后进行手术干预。

失败的阻滞被定义为心率增加(HR)和平均动脉血压(MABP)> 20%的皮肤切口。如果对芬太尼的反应不足,则将通过1ug /kg的芬太尼作为补充剂量和增加的异氟烷浓度来处理。

如果MABP降低了基线> 20%,则患者将接受500 mL铃红输注,并使用5 mg麻黄碱。如果HR降至45次/分钟,则将给出阿托品0.5 mg。

术后恶心和呕吐将使用0.1 mg/kg Ondansetron进行管理

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:预防
官方标题:手术前腰椎硬膜外镇痛的随机比较试验与双侧竖孔脊柱障碍物用于腰椎脊柱手术的围手术期疼痛管理
估计研究开始日期 2020年3月30日
估计的初级完成日期 2020年7月
估计 学习完成日期 2020年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:硬膜外镇痛
:将患者放置在侧向位置,使用5 mL注射器给予利多卡因,并在严格的无菌预防措施下使用超声检查在硬膜外空间中引入18 g Tuohy针。超声探针将被放置在横向方向上90度,并滑动头孢拉德(Cephalad)或库达(Caudad),以获得高于操作水平的横向螺旋间视图(Ti View)2。血液或脑脊液液体负面吸入后,患者将获得20 mL的普通宾极ca剂。然后,将患者俯卧以开始手术程序
程序:硬膜外镇痛
全身麻醉后将给予硬膜外镇痛。

主动比较器:勃起脊柱镇痛
患者将被放置在俯卧位。然后,将通过高频线性超声传感器给出竖脊杆。然后,将确定竖立的螺旋脊柱肌肉和横向过程,并在头上到审计方向将18 g Tuohy针通过架螺旋和基础横向过程之间的室内室间平面提出。在严格的无菌预防措施下,直到尖端深处到勃起的脊柱肌肉。该块将通过注入40 ml的0.25%布比卡因(每侧20 mL)双侧进行。
步骤:竖立脊柱镇痛
全身麻醉后将给出勃起的脊柱镇痛。

结果措施
主要结果指标
  1. 是时候首先镇痛请求[时间范围:从干预措施的性能到术后24小时的第一个镇痛要求]
    分钟


次要结果度量
  1. 数字率量表(NRS)[时间范围:拔管后5分钟,1小时,2小时4小时,8小时,12小时和24小时24小时]
    疼痛将分类为轻度(NRS 0-4),中度(NRS 5-7)和严重(NRS 8-10)

  2. 术后吗啡消耗[时间范围:拔管后5分钟直到术后24小时]
    毫克

  3. 术后双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸消耗[时间范围:拔管后5分钟直到24小时术后]
    毫克

  4. 收缩压[时间范围:从皮肤切口到皮肤闭合的每10分钟,在2,4小时后操作。这是给出的
    mmhg

  5. 心率[时间范围:每10分钟从皮肤切口到皮肤闭合,并在2,4小时操作。这是给出的
    每分钟跳动


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • asa i,ii患者
  • 年龄18-60岁
  • 全身麻醉下,使用后验方法进行选修课腰椎减压和融合手术。

排除标准:

  • 患有严重心脏疾病的患者是缺血性心脏病,风湿性瓣膜疾病和心肌病
  • 神经麻醉的禁忌症,例如抗凝剂的患者,注射部位感染和凝结剂病
  • 对所使用的局部麻醉药的高敏性。
  • 患者拒绝。
  • 除了与计划的手术相关的背痛外,由于神经系统疾病而引起的感官丧失,运动无力或已经存在的疼痛症状形式的神经系统缺陷。
  • 以前的背部手术患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Shereen Amin 01227394554 EXT +2 alyandfarah@gmail.com

赞助商和合作者
开罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月19日
第一个发布日期icmje 2020年3月24日
上次更新发布日期2020年3月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月30日
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月23日)
是时候首先镇痛请求[时间范围:从干预措施的性能到术后24小时的第一个镇痛要求]
分钟
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年3月23日)
  • 数字率量表(NRS)[时间范围:拔管后5分钟,1小时,2小时4小时,8小时,12小时和24小时24小时]
    疼痛将分类为轻度(NRS 0-4),中度(NRS 5-7)和严重(NRS 8-10)
  • 术后吗啡消耗[时间范围:拔管后5分钟直到术后24小时]
    毫克
  • 术后双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸消耗[时间范围:拔管后5分钟直到24小时术后]
    毫克
  • 收缩压[时间范围:从皮肤切口到皮肤闭合的每10分钟,在2,4小时后操作。这是给出的
    mmhg
  • 心率[时间范围:每10分钟从皮肤切口到皮肤闭合,并在2,4小时操作。这是给出的
    每分钟跳动
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE腰椎硬膜外镇痛与双侧置端脊柱障碍物用于腰椎手术的疼痛管理
官方标题ICMJE手术前腰椎硬膜外镇痛的随机比较试验与双侧竖孔脊柱障碍物用于腰椎脊柱手术的围手术期疼痛管理
简要摘要

脊柱和脊髓上的手术程序很常见,并且针对多种疾病进行。它们的范围从微创,单层减压到高度复杂,多阶段的广泛重建。在60岁以下的年龄段的人中,退化性脊柱疾病和椎间盘突出的手术程序最常见。而60岁以上的人通常接受脊柱狭窄的脊柱手术

在术后,接受脊柱手术的患者经历了严重的疼痛。最近的研究表明,脊柱手术后急性术后疼痛的发生率从30%到64%不等。术后疼痛也可能增加并发症的发病率和发病率,并延长术后康复。此外,这是慢性疼痛综合征发展的危险因素

术后疼痛通常用口服或静脉注射阿片类药物与非甾体类抗炎药物治疗。但是,它们通常导致疼痛控制不足和副作用,例如呼吸抑郁,恶心和呕吐

硬膜外麻醉和镇痛已显示出优于静脉镇痛。对于疼痛质量,副作用的发生,肺部,心脏和胃肠道功能障碍,前者更好。但是,它可能与血液动力学不稳定性有关。硬膜外导管对局部麻醉剂的不可预测吸收的迁移仍然是麻醉师的挑战。事实证明,勃起的脊柱块在控制术后疼痛方面是有效的。这是一个简单的界面间平面块,于2016年出版。它在接受腰椎手术的患者中提供了24小时的有效镇痛作用。

因此,设计了一项前瞻性随机研究,以将硬膜外镇痛的镇痛和副作用与腰椎脊柱障碍物的镇痛和副作用进行比较。据我们所知,这是第一个将勃起的脊柱块与硬膜外镇痛作用的临床试验进行了比较。

详细说明

病史将从所有患者中获取。将记录年龄,然后是美国麻醉学家(ASA)分数的年龄。

将记录术前患者的疼痛评分,实验室调查,作为全血液,凝结特征,肝脏和肾功能。一般检查将在检查后部检查以排除注射部位的感染和解剖畸形。

将记录基线生命体征,包括非侵入性测量收缩期,平均值,舒张动脉压,心率和氧饱和度

在插入静脉内(IV)访问后,将用咪达唑仑以0.1 mg/kg的剂量预先服药,并以0.1-0.2 mg/kg的剂量为0.1 mg/kg。

到达手术室后,将放置适当的显示器(连续的脉搏血氧仪,心电图和非侵入性血压)。然后,将诱发全身麻醉。将给出1.5μg/kg芬太尼和2 mg/kg丙泊酚。气管插管将以0.5 mg/kg的曲霉菌为促进。使用异氟烷在氧气和空气中维持麻醉。额外的剂量为0.1 mg/kg Atracurium将每30分钟管理一次。将放置尿导管以控制利尿。根据组随机分组,患者将接受木材硬膜外或勃起脊柱镇痛。

然后将在完成块手术后20分钟后进行手术干预。

失败的阻滞被定义为心率增加(HR)和平均动脉血压(MABP)> 20%的皮肤切口。如果对芬太尼的反应不足,则将通过1ug /kg的芬太尼作为补充剂量和增加的异氟烷浓度来处理。

如果MABP降低了基线> 20%,则患者将接受500 mL铃红输注,并使用5 mg麻黄碱。如果HR降至45次/分钟,则将给出阿托品0.5 mg。

术后恶心和呕吐将使用0.1 mg/kg Ondansetron进行管理

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE围手术期疼痛
干预ICMJE
  • 程序:硬膜外镇痛
    全身麻醉后将给予硬膜外镇痛。
  • 步骤:竖立脊柱镇痛
    全身麻醉后将给出勃起的脊柱镇痛。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:硬膜外镇痛
    :将患者放置在侧向位置,使用5 mL注射器给予利多卡因,并在严格的无菌预防措施下使用超声检查在硬膜外空间中引入18 g Tuohy针。超声探针将被放置在横向方向上90度,并滑动头孢拉德(Cephalad)或库达(Caudad),以获得高于操作水平的横向螺旋间视图(Ti View)2。血液或脑脊液液体负面吸入后,患者将获得20 mL的普通宾极ca剂。然后,将患者俯卧以开始手术程序
    干预:程序:木材硬膜外镇痛
  • 主动比较器:勃起脊柱镇痛
    患者将被放置在俯卧位。然后,将通过高频线性超声传感器给出竖脊杆。然后,将确定竖立的螺旋脊柱肌肉和横向过程,并在头上到审计方向将18 g Tuohy针通过架螺旋和基础横向过程之间的室内室间平面提出。在严格的无菌预防措施下,直到尖端深处到勃起的脊柱肌肉。该块将通过注入40 ml的0.25%布比卡因(每侧20 mL)双侧进行。
    干预:步骤:竖立脊柱镇痛
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年3月23日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • asa i,ii患者
  • 年龄18-60岁
  • 全身麻醉下,使用后验方法进行选修课腰椎减压和融合手术。

排除标准:

  • 患有严重心脏疾病的患者是缺血性心脏病,风湿性瓣膜疾病和心肌病
  • 神经麻醉的禁忌症,例如抗凝剂的患者,注射部位感染和凝结剂病
  • 对所使用的局部麻醉药的高敏性。
  • 患者拒绝。
  • 除了与计划的手术相关的背痛外,由于神经系统疾病而引起的感官丧失,运动无力或已经存在的疼痛症状形式的神经系统缺陷。
  • 以前的背部手术患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Shereen Amin 01227394554 EXT +2 alyandfarah@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04320212
其他研究ID编号ICMJE M D -82 -2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方开罗大学Amr Kamal Zahran
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素