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出境医 / 临床实验 / 利多卡因局部系统的粘附性能研究为1.8％，而利多卡因贴片为5％，利多卡因在健康，成人，人类受试者中服药5％

利多卡因局部系统的粘附性能研究为1.8％，而利多卡因贴片为5％，利多卡因在健康，成人，人类受试者中服药5％

研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估Ztlido®（利多卡因局部系统）的粘附性能，而Lidoderm®（Lidocaine Patch 5％）和Versatis®（Lidocaine plosication Plaster plastic plastic plastic plastic 5％）与粘附性能相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：利多卡因贴剂1.8％药物：利多卡因补丁5％药物：利多卡因药膏药5％阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 47名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：与Lidoderm®（Lidocaine Patch 5％）和Versatis®（Lidocaine patch 5％）（Lidocaine plosation 5％）相比主题
实际学习开始日期 ： 2017年2月14日
实际的初级完成日期 ： 2017年3月22日
实际 学习完成日期 ： 2017年3月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：利多卡因贴片（序列ABC）
受试者在周期1、2和3中收到了所有三种局部利多卡因产品。他们接受利多卡因产物的序列是通过随机分配确定的。对于ARM 1中的受试者，在第1周期中应用了3个利多卡因1.8％的斑块，在周期2中应用3个利多卡因5％斑块，在周期3中施用3个利多卡因5％5％的药物膏药。
药物：利多卡因补丁1.8％
将三个贴剂应用于受试者的背部12小时。
其他名称：
  • 利多卡因局部系统1.8％
  • Ztlido

药物：利多卡因补丁5％
将三个贴剂应用于受试者的背部12小时。
其他名称：LIDODERM

药物：利多卡因药灰泥5％
将三个石膏涂在受试者的背上12小时。
其他名称：Versatis

实验：利多卡因贴片（序列驾驶室）
受试者在周期1、2和3中收到了所有三种局部利多卡因产品。他们接受利多卡因产物的序列是通过随机分配确定的。对于ARM 2中的受试者，在第1期中使用了3个利多卡因5％的药物膏药，在第2期中使用3个利多卡因1.8％的斑块，并在周期3中应用3个利多卡因5％斑块。
药物：利多卡因补丁1.8％
将三个贴剂应用于受试者的背部12小时。
其他名称：
  • 利多卡因局部系统1.8％
  • Ztlido

药物：利多卡因补丁5％
将三个贴剂应用于受试者的背部12小时。
其他名称：LIDODERM

药物：利多卡因药灰泥5％
将三个石膏涂在受试者的背上12小时。
其他名称：Versatis

实验：利多卡因贴片（序列BCA）
受试者在周期1、2和3中收到了所有三种局部利多卡因产品。他们接受利多卡因产物的序列是通过随机分配确定的。对于ARM 3中的受试者，在第1期中应用了3个利多卡因5％的斑块，并在第2期中施用3个利多卡因5％5％的药层，并在周期3中应用3个利多卡因1.8％的斑块。
药物：利多卡因补丁1.8％
将三个贴剂应用于受试者的背部12小时。
其他名称：
  • 利多卡因局部系统1.8％
  • Ztlido

药物：利多卡因补丁5％
将三个贴剂应用于受试者的背部12小时。
其他名称：LIDODERM

药物：利多卡因药灰泥5％
将三个石膏涂在受试者的背上12小时。
其他名称：Versatis

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 平均粘附评分（FDA量表）[时间范围：剂量后12小时]
    产品对皮肤的粘附由FDA 0-4评分系统评估。粘附的评分表示如下：0 =≥90％（本质上没有抬起皮肤），1 =≥75％至<90％粘附（有些边缘仅抬起皮肤），2 =≥50％至<75％的粘附（不到皮肤上的贴剂的一半），> 0％至<50％粘附但不脱落（超过一半以上的贴剂从皮肤上脱落而不会掉下来），4 = 0％ （完全分离）。每3小时评估每3小时的粘合剂12小时。平均累积粘附评分计算为每个评估时间点的得分之和除以观测总数。

  2. 平均粘附评分（EMA量表）[时间范围：剂量后12小时]
    产品对皮肤的粘附由EMA 0-6评分系统评估。粘附的评分如下：0 = <70％粘附，1 => 70％，粘附2 => 75％，粘附，3 => 80％粘附，4 => 85％，5 => 90％ ，6 => 95％粘附。每3小时评估每3小时的粘合剂12小时。平均累积粘附评分计算为每个评估时间点的得分之和除以观测总数。


次要结果度量 ：
  1. 皮肤反应评分[时间范围：剂量后12.5和14小时]
    产品耐受性通过皮肤反应评分评估。申请站点在拆除产品后30分2小时（分别为12.5和剂量后14小时）进行评估。响应分数从0到7； 0 =没有刺激的证据，1 =最小红斑，几乎看不见，2 =确定的红斑，很容易看到；最小水肿或最小丘疹反应，3 =红斑和丘疹，4 =确定的水肿，5 =红斑，水肿和丘疹，6 =囊泡喷发，7 =强反应扩散超出测试（即，应用）位点。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

关键纳入标准：

  • 必须根据病史，实验室工作和体格检查而健康，BMI范围在18.00至30.00 kg/m2范围内。
  • 非吸烟者
  • 年满18岁
  • 如果生育潜力，请使用可接受的节育形式
  • 如果女性的生育潜力，则具有阴性血清妊娠试验

关键排除标准：

  • 对利多卡因，酰胺类型局部麻醉药或产品配方的任何成分的过敏或已知过敏性过敏
  • 3个月或任何重要病史或正在进行的慢性医学疾病前3个月的任何重大医疗疾病
  • 存在任何当前的皮肤病学疾病，包括牛皮癣，湿疹和特应性皮炎
  • 存在任何皮肤状况，例如划痕，切割，疤痕，擦伤，头发过多，纹身，痣，最近剃过的皮肤，不均匀的皮肤质地，刺激（例如，发红，皮疹或泡沫等）或过度油腻的皮肤可能影响产品应用或产品粘附特性的应用领域。
  • 显着皮肤病学癌症（例如黑色素瘤，鳞状细胞癌）的史，除基底细胞癌是浅表的，并且不涉及研究部位
  • 成瘾，虐待和滥用任何药物的历史
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，新泽西州
TKL Research，Inc。
美国新泽西州Fair Lawn，美国，07410
赞助商和合作者
Scilex Pharmaceuticals，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Phillip Lastella TKL Research，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月20日
第一个发布日期icmje 2020年3月24日
上次更新发布日期2020年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2017年2月14日
实际的初级完成日期2017年3月22日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月23日）
  • 平均粘附评分（FDA量表）[时间范围：剂量后12小时]
    产品对皮肤的粘附由FDA 0-4评分系统评估。粘附的评分表示如下：0 =≥90％（本质上没有抬起皮肤），1 =≥75％至<90％粘附（有些边缘仅抬起皮肤），2 =≥50％至<75％的粘附（不到皮肤上的贴剂的一半），> 0％至<50％粘附但不脱落（超过一半以上的贴剂从皮肤上脱落而不会掉下来），4 = 0％ （完全分离）。每3小时评估每3小时的粘合剂12小时。平均累积粘附评分计算为每个评估时间点的得分之和除以观测总数。
  • 平均粘附评分（EMA量表）[时间范围：剂量后12小时]
    产品对皮肤的粘附由EMA 0-6评分系统评估。粘附的评分如下：0 = <70％粘附，1 => 70％，粘附2 => 75％，粘附，3 => 80％粘附，4 => 85％，5 => 90％ ，6 => 95％粘附。每3小时评估每3小时的粘合剂12小时。平均累积粘附评分计算为每个评估时间点的得分之和除以观测总数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月23日）		皮肤反应评分[时间范围：剂量后12.5和14小时]
产品耐受性通过皮肤反应评分评估。申请站点在拆除产品后30分2小时（分别为12.5和剂量后14小时）进行评估。响应分数从0到7； 0 =没有刺激的证据，1 =最小红斑，几乎看不见，2 =确定的红斑，很容易看到；最小水肿或最小丘疹反应，3 =红斑和丘疹，4 =确定的水肿，5 =红斑，水肿和丘疹，6 =囊泡喷发，7 =强反应扩散超出测试（即，应用）位点。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE利多卡因局部系统的粘附性能研究为1.8％，而利多卡因贴片为5％，利多卡因在健康，成人，人类受试者中服药5％
官方标题ICMJE与Lidoderm®（Lidocaine Patch 5％）和Versatis®（Lidocaine patch 5％）（Lidocaine plosation 5％）相比主题
简要摘要这项研究的主要目的是评估Ztlido®（利多卡因局部系统）的粘附性能，而Lidoderm®（Lidocaine Patch 5％）和Versatis®（Lidocaine plosication Plaster plastic plastic plastic plastic 5％）与粘附性能相比。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：利多卡因补丁1.8％
    将三个贴剂应用于受试者的背部12小时。
    其他名称：
    • 利多卡因局部系统1.8％
    • Ztlido
  • 药物：利多卡因补丁5％
    将三个贴剂应用于受试者的背部12小时。
    其他名称：LIDODERM
  • 药物：利多卡因药灰泥5％
    将三个石膏涂在受试者的背上12小时。
    其他名称：Versatis
研究臂ICMJE
  • 实验：利多卡因贴片（序列ABC）
    受试者在周期1、2和3中收到了所有三种局部利多卡因产品。他们接受利多卡因产物的序列是通过随机分配确定的。对于ARM 1中的受试者，在第1周期中应用了3个利多卡因1.8％的斑块，在周期2中应用3个利多卡因5％斑块，在周期3中施用3个利多卡因5％5％的药物膏药。
    干预措施：
    • 药物：利多卡因补丁1.8％
    • 药物：利多卡因补丁5％
    • 药物：利多卡因药灰泥5％
  • 实验：利多卡因贴片（序列驾驶室）
    受试者在周期1、2和3中收到了所有三种局部利多卡因产品。他们接受利多卡因产物的序列是通过随机分配确定的。对于ARM 2中的受试者，在第1期中使用了3个利多卡因5％的药物膏药，在第2期中使用3个利多卡因1.8％的斑块，并在周期3中应用3个利多卡因5％斑块。
    干预措施：
    • 药物：利多卡因补丁1.8％
    • 药物：利多卡因补丁5％
    • 药物：利多卡因药灰泥5％
  • 实验：利多卡因贴片（序列BCA）
    受试者在周期1、2和3中收到了所有三种局部利多卡因产品。他们接受利多卡因产物的序列是通过随机分配确定的。对于ARM 3中的受试者，在第1期中应用了3个利多卡因5％的斑块，并在第2期中施用3个利多卡因5％5％的药层，并在周期3中应用3个利多卡因1.8％的斑块。
    干预措施：
    • 药物：利多卡因补丁1.8％
    • 药物：利多卡因补丁5％
    • 药物：利多卡因药灰泥5％
出版物 * Gudin J，Webster LR，Greuber E，Vought K，Patel K，Kuritzky L.新利多卡因局部系统的开放标签粘附性能研究1.8％对利多卡因补丁5％和利多卡因在健康受试者中药物为5％。 J Pain Res。 2021年2月23日； 14：513-526。 doi：10.2147/jpr.s287153。环境2021。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月23日）		 47
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年3月22日
实际的初级完成日期2017年3月22日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • 必须根据病史，实验室工作和体格检查而健康，BMI范围在18.00至30.00 kg/m2范围内。
  • 非吸烟者
  • 年满18岁
  • 如果生育潜力，请使用可接受的节育形式
  • 如果女性的生育潜力，则具有阴性血清妊娠试验

关键排除标准：

  • 对利多卡因，酰胺类型局部麻醉药或产品配方的任何成分的过敏或已知过敏性过敏
  • 3个月或任何重要病史或正在进行的慢性医学疾病前3个月的任何重大医疗疾病
  • 存在任何当前的皮肤病学疾病，包括牛皮癣，湿疹和特应性皮炎
  • 存在任何皮肤状况，例如划痕，切割，疤痕，擦伤，头发过多，纹身，痣，最近剃过的皮肤，不均匀的皮肤质地，刺激（例如，发红，皮疹或泡沫等）或过度油腻的皮肤可能影响产品应用或产品粘附特性的应用领域。
  • 显着皮肤病学癌症（例如黑色素瘤，鳞状细胞癌）的史，除基底细胞癌是浅表的，并且不涉及研究部位
  • 成瘾，虐待和滥用任何药物的历史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04320173
其他研究ID编号ICMJE科幻-Lido-Adh-002
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
责任方Scilex Pharmaceuticals，Inc。
研究赞助商ICMJE Scilex Pharmaceuticals，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Phillip Lastella TKL Research，Inc。
PRS帐户Scilex Pharmaceuticals，Inc。
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估Ztlido®（利多卡因局部系统）的粘附性能，而Lidoderm®（Lidocaine Patch 5％）和Versatis®（Lidocaine plosication Plaster plastic plastic plastic plastic 5％）与粘附性能相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：利多卡因贴剂1.8％药物：利多卡因补丁5％药物：利多卡因药膏药5％阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 47名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：与Lidoderm®（Lidocaine Patch 5％）和Versatis®（Lidocaine patch 5％）（Lidocaine plosation 5％）相比主题
实际学习开始日期 ： 2017年2月14日
实际的初级完成日期 ： 2017年3月22日
实际 学习完成日期 ： 2017年3月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：利多卡因贴片（序列ABC）
受试者在周期1、2和3中收到了所有三种局部利多卡因产品。他们接受利多卡因产物的序列是通过随机分配确定的。对于ARM 1中的受试者，在第1周期中应用了3个利多卡因1.8％的斑块，在周期2中应用3个利多卡因5％斑块，在周期3中施用3个利多卡因5％5％的药物膏药。
药物：利多卡因补丁1.8％
将三个贴剂应用于受试者的背部12小时。
其他名称：

药物：利多卡因补丁5％
将三个贴剂应用于受试者的背部12小时。
其他名称：LIDODERM

药物：利多卡因药灰泥5％
将三个石膏涂在受试者的背上12小时。
其他名称：Versatis

实验：利多卡因贴片（序列驾驶室）
受试者在周期1、2和3中收到了所有三种局部利多卡因产品。他们接受利多卡因产物的序列是通过随机分配确定的。对于ARM 2中的受试者，在第1期中使用了3个利多卡因5％的药物膏药，在第2期中使用3个利多卡因1.8％的斑块，并在周期3中应用3个利多卡因5％斑块。
药物：利多卡因补丁1.8％
将三个贴剂应用于受试者的背部12小时。
其他名称：

药物：利多卡因补丁5％
将三个贴剂应用于受试者的背部12小时。
其他名称：LIDODERM

药物：利多卡因药灰泥5％
将三个石膏涂在受试者的背上12小时。
其他名称：Versatis

实验：利多卡因贴片（序列BCA）
受试者在周期1、2和3中收到了所有三种局部利多卡因产品。他们接受利多卡因产物的序列是通过随机分配确定的。对于ARM 3中的受试者，在第1期中应用了3个利多卡因5％的斑块，并在第2期中施用3个利多卡因5％5％的药层，并在周期3中应用3个利多卡因1.8％的斑块。
药物：利多卡因补丁1.8％
将三个贴剂应用于受试者的背部12小时。
其他名称：

药物：利多卡因补丁5％
将三个贴剂应用于受试者的背部12小时。
其他名称：LIDODERM

药物：利多卡因药灰泥5％
将三个石膏涂在受试者的背上12小时。
其他名称：Versatis

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 平均粘附评分（FDA量表）[时间范围：剂量后12小时]
    产品对皮肤的粘附由FDA 0-4评分系统评估。粘附的评分表示如下：0 =≥90％（本质上没有抬起皮肤），1 =≥75％至<90％粘附（有些边缘仅抬起皮肤），2 =≥50％至<75％的粘附（不到皮肤上的贴剂的一半），> 0％至<50％粘附但不脱落（超过一半以上的贴剂从皮肤上脱落而不会掉下来），4 = 0％ （完全分离）。每3小时评估每3小时的粘合剂12小时。平均累积粘附评分计算为每个评估时间点的得分之和除以观测总数。

  2. 平均粘附评分（EMA量表）[时间范围：剂量后12小时]
    产品对皮肤的粘附由EMA 0-6评分系统评估。粘附的评分如下：0 = <70％粘附，1 => 70％，粘附2 => 75％，粘附，3 => 80％粘附，4 => 85％，5 => 90％ ，6 => 95％粘附。每3小时评估每3小时的粘合剂12小时。平均累积粘附评分计算为每个评估时间点的得分之和除以观测总数。


次要结果度量 ：
  1. 皮肤反应评分[时间范围：剂量后12.5和14小时]
    产品耐受性通过皮肤反应评分评估。申请站点在拆除产品后30分2小时（分别为12.5和剂量后14小时）进行评估。响应分数从0到7； 0 =没有刺激的证据，1 =最小红斑，几乎看不见，2 =确定的红斑，很容易看到；最小水肿或最小丘疹反应，3 =红斑和丘疹，4 =确定的水肿，5 =红斑，水肿和丘疹，6 =囊泡喷发，7 =强反应扩散超出测试（即，应用）位点。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

关键纳入标准：

  • 必须根据病史，实验室工作和体格检查而健康，BMI范围在18.00至30.00 kg/m2范围内。
  • 非吸烟者
  • 年满18岁
  • 如果生育潜力，请使用可接受的节育形式
  • 如果女性的生育潜力，则具有阴性血清妊娠试验

关键排除标准：

  • 对利多卡因，酰胺类型局部麻醉药或产品配方的任何成分的过敏或已知过敏性过敏
  • 3个月或任何重要病史或正在进行的慢性医学疾病前3个月的任何重大医疗疾病
  • 存在任何当前的皮肤病学疾病，包括牛皮癣，湿疹和特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎
  • 存在任何皮肤状况，例如划痕，切割，疤痕，擦伤，头发过多，纹身，痣，最近剃过的皮肤，不均匀的皮肤质地，刺激（例如，发红，皮疹或泡沫等）或过度油腻的皮肤可能影响产品应用或产品粘附特性的应用领域。
  • 显着皮肤病学癌症（例如黑色素瘤，鳞状细胞癌）的史，除基底细胞癌是浅表的，并且不涉及研究部位
  • 成瘾，虐待和滥用任何药物的历史
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，新泽西州
TKL Research，Inc。
美国新泽西州Fair Lawn，美国，07410
赞助商和合作者
Scilex Pharmaceuticals，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Phillip Lastella TKL Research，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月20日
第一个发布日期icmje 2020年3月24日
上次更新发布日期2020年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2017年2月14日
实际的初级完成日期2017年3月22日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月23日）
  • 平均粘附评分（FDA量表）[时间范围：剂量后12小时]
    产品对皮肤的粘附由FDA 0-4评分系统评估。粘附的评分表示如下：0 =≥90％（本质上没有抬起皮肤），1 =≥75％至<90％粘附（有些边缘仅抬起皮肤），2 =≥50％至<75％的粘附（不到皮肤上的贴剂的一半），> 0％至<50％粘附但不脱落（超过一半以上的贴剂从皮肤上脱落而不会掉下来），4 = 0％ （完全分离）。每3小时评估每3小时的粘合剂12小时。平均累积粘附评分计算为每个评估时间点的得分之和除以观测总数。
  • 平均粘附评分（EMA量表）[时间范围：剂量后12小时]
    产品对皮肤的粘附由EMA 0-6评分系统评估。粘附的评分如下：0 = <70％粘附，1 => 70％，粘附2 => 75％，粘附，3 => 80％粘附，4 => 85％，5 => 90％ ，6 => 95％粘附。每3小时评估每3小时的粘合剂12小时。平均累积粘附评分计算为每个评估时间点的得分之和除以观测总数。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月23日）		皮肤反应评分[时间范围：剂量后12.5和14小时]
产品耐受性通过皮肤反应评分评估。申请站点在拆除产品后30分2小时（分别为12.5和剂量后14小时）进行评估。响应分数从0到7； 0 =没有刺激的证据，1 =最小红斑，几乎看不见，2 =确定的红斑，很容易看到；最小水肿或最小丘疹反应，3 =红斑和丘疹，4 =确定的水肿，5 =红斑，水肿和丘疹，6 =囊泡喷发，7 =强反应扩散超出测试（即，应用）位点。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE利多卡因局部系统的粘附性能研究为1.8％，而利多卡因贴片为5％，利多卡因在健康，成人，人类受试者中服药5％
官方标题ICMJE与Lidoderm®（Lidocaine Patch 5％）和Versatis®（Lidocaine patch 5％）（Lidocaine plosation 5％）相比主题
简要摘要这项研究的主要目的是评估Ztlido®（利多卡因局部系统）的粘附性能，而Lidoderm®（Lidocaine Patch 5％）和Versatis®（Lidocaine plosication Plaster plastic plastic plastic plastic 5％）与粘附性能相比。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE
  • 药物：利多卡因补丁1.8％
    将三个贴剂应用于受试者的背部12小时。
    其他名称：
  • 药物：利多卡因补丁5％
    将三个贴剂应用于受试者的背部12小时。
    其他名称：LIDODERM
  • 药物：利多卡因药灰泥5％
    将三个石膏涂在受试者的背上12小时。
    其他名称：Versatis
研究臂ICMJE
出版物 * Gudin J，Webster LR，Greuber E，Vought K，Patel K，Kuritzky L.新利多卡因局部系统的开放标签粘附性能研究1.8％对利多卡因补丁5％和利多卡因在健康受试者中药物为5％。 J Pain Res。 2021年2月23日； 14：513-526。 doi：10.2147/jpr.s287153。环境2021。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年3月23日）		 47
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年3月22日
实际的初级完成日期2017年3月22日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • 必须根据病史，实验室工作和体格检查而健康，BMI范围在18.00至30.00 kg/m2范围内。
  • 非吸烟者
  • 年满18岁
  • 如果生育潜力，请使用可接受的节育形式
  • 如果女性的生育潜力，则具有阴性血清妊娠试验

关键排除标准：

  • 对利多卡因，酰胺类型局部麻醉药或产品配方的任何成分的过敏或已知过敏性过敏
  • 3个月或任何重要病史或正在进行的慢性医学疾病前3个月的任何重大医疗疾病
  • 存在任何当前的皮肤病学疾病，包括牛皮癣，湿疹和特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎
  • 存在任何皮肤状况，例如划痕，切割，疤痕，擦伤，头发过多，纹身，痣，最近剃过的皮肤，不均匀的皮肤质地，刺激（例如，发红，皮疹或泡沫等）或过度油腻的皮肤可能影响产品应用或产品粘附特性的应用领域。
  • 显着皮肤病学癌症（例如黑色素瘤，鳞状细胞癌）的史，除基底细胞癌是浅表的，并且不涉及研究部位
  • 成瘾，虐待和滥用任何药物的历史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04320173
其他研究ID编号ICMJE科幻-Lido-Adh-002
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
责任方Scilex Pharmaceuticals，Inc。
研究赞助商ICMJE Scilex Pharmaceuticals，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Phillip Lastella TKL Research，Inc。
PRS帐户Scilex Pharmaceuticals，Inc。
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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