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出境医 / 临床实验 / 房颤的临床场景和病理生理(NICE-AF)

房颤的临床场景和病理生理(NICE-AF)

研究描述
简要摘要:

心房颤动(AF)仍然是最常见的持续性心律失常,并且在全球范围内不断增加。当前的指南提出了心律不齐的基于病因的,基于症状的分类,主要集中于其持续时间,因此有节奏或速率对照策略。此外,与房颤有关的动脉粥样硬化全身或出血事件的风险评分主要基于患者心血管病史和危险因素。

这种方法不考虑可能在触发或永久性心律失常中起关键作用的相关病理生理方面,尤其是在首次发生时。在这一点上,至关重要的步骤将深入研究AF临床和病理生理特征,以指导量身定制的诊断和治疗方法。实际上,触发器,基材,自主系统失衡和调节因素(药物,电解质等)的早期认识和适当表征对于AF护理和管理至关重要。

因此,这项大规模的前瞻性观察性研究旨在评估在不同情况下具有症状性和无症状心房颤动患者的临床和病理生理特征,以了解可能具有个性化方法的可能独特特征。


病情或疾病
心房颤动

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 5000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 5年
官方标题:房颤患者的临床场景和病理生理特征:一项长期前瞻性研究(NICE-AF研究)
估计研究开始日期 2020年4月15日
估计的初级完成日期 2022年4月15日
估计 学习完成日期 2025年4月15日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 房颤复发的速率[时间范围:5年]
    频率分布

  2. 患有重大不良心脏事件的参与者人数(MACE)[时间范围:5年]
    频率分布

  3. 血栓栓塞事件的速度[时间范围:5年]
    频率分布

  4. 出血事件的速度[时间范围:5年]
    小,主要和致命性出血的频率分布


次要结果度量
  1. 参与者的社会人口统计学特征[时间范围:基线和5年]
    频率分布:年龄,性别,种族,职业,生活方式,饮食,体育锻炼,饮酒

  2. 合并症的参与者[时间范围:基线和5年]
    频率分布:高血压心力衰竭,糖尿病,肾衰竭血脂异常,肺部疾病,甲状腺疾病甲状腺疾病,胃肠道和肝疾病,血液学疾病,肿瘤,肿瘤,自身免疫性疾病

  3. 患有心脏病的参与者[时间范围:基线和5年]
    频率分布:血管疾病,瓣膜问题,心肌病心律不齐心血管疾病的家庭/遗传病史

  4. 继发于触发因素和/或自主系统不平衡和/或可修改因素的心房颤动患者的速率[时间范围:基线和5年]
    心房颤动与肾上腺能力不平衡和/或迷走神经不平衡和/或继发于可修改因子的患者的频率分布明显相关

  5. 描述成像参数(超声心动图和心脏磁共振)[时间范围:基线和5年]
    左心室,右心室,左右心房和瓣膜:形态,体积,尺寸和功能

  6. 实验室生物标志物的浓度[时间范围:基线和5年]
    与差分差的完整血细胞计数;白介素-1,白介素-6,高灵敏度C反应性蛋白


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
在这项前瞻性观察性研究中,我们考虑将患者诊断为心房颤动(新发作,阵发性,持续性,持久,长期且永久性),该患者被送往急诊室和/或心脏病学/卧床护理中心的医院。
标准

纳入标准:

  • 心电图诊断心房颤动的患者(新发作,阵发性,持久性,长期持久性且永久持久性)被送往我们医院的急诊室和 /或心脏病学部 /卧床护理中心
  • 年龄> 18岁
  • 可以给予书面知情同意的患者。

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 无法给予书面知情同意的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:LeonardoCalò +390623188406 leonardocalo.doc@gmail.com
联系人:LeonardoCalò +390623188406

赞助商和合作者
Policlinico Casilino ASL RMB
追踪信息
首先提交日期2020年3月19日
第一个发布日期2020年3月24日
上次更新发布日期2020年3月24日
估计研究开始日期2020年4月15日
估计的初级完成日期2022年4月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月22日)
  • 房颤复发的速率[时间范围:5年]
    频率分布
  • 患有重大不良心脏事件的参与者人数(MACE)[时间范围:5年]
    频率分布
  • 血栓栓塞事件的速度[时间范围:5年]
    频率分布
  • 出血事件的速度[时间范围:5年]
    小,主要和致命性出血的频率分布
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月22日)
  • 参与者的社会人口统计学特征[时间范围:基线和5年]
    频率分布:年龄,性别,种族,职业,生活方式,饮食,体育锻炼,饮酒
  • 合并症的参与者[时间范围:基线和5年]
    频率分布:高血压心力衰竭,糖尿病,肾衰竭血脂异常,肺部疾病,甲状腺疾病甲状腺疾病,胃肠道和肝疾病,血液学疾病,肿瘤,肿瘤,自身免疫性疾病
  • 患有心脏病的参与者[时间范围:基线和5年]
    频率分布:血管疾病,瓣膜问题,心肌病心律不齐心血管疾病的家庭/遗传病史
  • 继发于触发因素和/或自主系统不平衡和/或可修改因素的心房颤动患者的速率[时间范围:基线和5年]
    心房颤动与肾上腺能力不平衡和/或迷走神经不平衡和/或继发于可修改因子的患者的频率分布明显相关
  • 描述成像参数(超声心动图和心脏磁共振)[时间范围:基线和5年]
    左心室,右心室,左右心房和瓣膜:形态,体积,尺寸和功能
  • 实验室生物标志物的浓度[时间范围:基线和5年]
    与差分差的完整血细胞计数;白介素-1,白介素-6,高灵敏度C反应性蛋白
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题房颤的临床场景和病理生理
官方头衔房颤患者的临床场景和病理生理特征:一项长期前瞻性研究(NICE-AF研究)
简要摘要

心房颤动(AF)仍然是最常见的持续性心律失常,并且在全球范围内不断增加。当前的指南提出了心律不齐的基于病因的,基于症状的分类,主要集中于其持续时间,因此有节奏或速率对照策略。此外,与房颤有关的动脉粥样硬化全身或出血事件的风险评分主要基于患者心血管病史和危险因素。

这种方法不考虑可能在触发或永久性心律失常中起关键作用的相关病理生理方面,尤其是在首次发生时。在这一点上,至关重要的步骤将深入研究AF临床和病理生理特征,以指导量身定制的诊断和治疗方法。实际上,触发器,基材,自主系统失衡和调节因素(药物,电解质等)的早期认识和适当表征对于AF护理和管理至关重要。

因此,这项大规模的前瞻性观察性研究旨在评估在不同情况下具有症状性和无症状心房颤动患者的临床和病理生理特征,以了解可能具有个性化方法的可能独特特征。

详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间5年
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群在这项前瞻性观察性研究中,我们考虑将患者诊断为心房颤动(新发作,阵发性,持续性,持久,长期且永久性),该患者被送往急诊室和/或心脏病学/卧床护理中心的医院。
健康)状况心房颤动
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Curtis AB,Gersh BJ,Corley SD,Dimarco JP,Domanski MJ,Geller N,Greene HL,Kellen JC,Mickel M,Nelson JD,Rosenberg Y,Schron E,Shemanski E,Shemanski L,Shemanski L,Waldo AL,Wyse DG;确认调查人员。影响心房颤动中对治疗策略的反应的临床因素:心房颤动的随访研究(肯定)研究。 Am Heart J. 2005 Apr; 149(4):645-9。
  • Siontis KC,Gersh BJ,Killian JM,Noseworthy PA,McCabe P,Weston SA,Roger VL,Chamberlain AM。典型的,非典型和无症状的表现在社区中的房颤:特征和预后含义。心节奏。 2016年7月; 13(7):1418-24。 doi:10.1016/j.hrthm.2016.03.003。 Epub 2016 3月4日。
  • Heijman J,Guichard JB,Dobrev D,NattelS。房颤中的翻译挑战。 Circ Res。 2018年3月2日; 122(5):752-773。 doi:10.1161/circresaha.117.311081。审查。
  • Rienstra M,Vermond RA,Crijns HJ,Tijssen JG,Van Gelder IC;种族调查员。无症状的持续性房颤和结果:种族研究的结果。心节奏。 2014年6月; 11(6):939-45。 doi:10.1016/j.hrthm.2014.03.016。 Epub 2014 3月13日。
  • Frykman V,Frick M,Jensen-Urstad M,Ostergren J,Rosenqvist M.无症状与有症状的持续性房颤:临床和无创特征。 J Intern Med。 2001年11月; 250(5):390-7。
  • Chung MK,Eckhardt LL,Chen Ly,Ahmed HM,Gopinathannair R,Joglar JA,Noseworthy PA,Pack QR,Sanders P,Sanders P,Trulock KM;美国心脏协会的心电图和心律失常委员会和运动,心脏康复以及临床心脏病学委员会的次要预防委员会;动脉粥样硬化血栓形成和血管生物学理事会;心血管和中风护理理事会;以及生活方式和心脏代谢健康的理事会。减少房颤的生活方式和风险因素的修饰:美国心脏协会的科学陈述。循环。 2020年4月21日; 141(16):E750-E772。 doi:10.1161/cir.0000000000000748。 EPUB 2020 3月9日。评论。
  • Slomski A.戒酒降低了心房颤动复发的风险。贾马。 2020年2月25日; 323(8):701。 doi:10.1001/jama.2020.1005。
  • Stiell IG, Sivilotti MLA, Taljaard M, Birnie D, Vadeboncoeur A, Hohl CM, McRae AD, Rowe BH, Brison RJ, Thiruganasambandamoorthy V, Macle L, Borgundvaag B, Morris J, Mercier E, Clement CM, Brinkhurst J, Sheehan C ,Brown E,Nemnom MJ,Wells GA,Perry JJ。急性心房颤动(RAFF2)的急诊科患者的电气与药理学对心理:一项部分阶乘随机试验。柳叶刀。 2020年2月1日; 395(10221):339-349。 doi:10.1016/s0140-6736(19)32994-0。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年3月22日)
5000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年4月15日
估计的初级完成日期2022年4月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 心电图诊断心房颤动的患者(新发作,阵发性,持久性,长期持久性且永久持久性)被送往我们医院的急诊室和 /或心脏病学部 /卧床护理中心
  • 年龄> 18岁
  • 可以给予书面知情同意的患者。

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 无法给予书面知情同意的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:LeonardoCalò +390623188406 leonardocalo.doc@gmail.com
联系人:LeonardoCalò +390623188406
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04320134
其他研究ID编号policlinicocasilino1-2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方医学博士LeonardoCalò,Policlinico Casilino ASL RMB
研究赞助商Policlinico Casilino ASL RMB
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Policlinico Casilino ASL RMB
验证日期2020年3月
研究描述
简要摘要:

心房颤动(AF)仍然是最常见的持续性心律失常,并且在全球范围内不断增加。当前的指南提出了心律不齐的基于病因的,基于症状的分类,主要集中于其持续时间,因此有节奏或速率对照策略。此外,与房颤有关的动脉粥样硬化全身或出血事件的风险评分主要基于患者心血管病史和危险因素。

这种方法不考虑可能在触发或永久性心律失常中起关键作用的相关病理生理方面,尤其是在首次发生时。在这一点上,至关重要的步骤将深入研究AF临床和病理生理特征,以指导量身定制的诊断和治疗方法。实际上,触发器,基材,自主系统失衡和调节因素(药物,电解质等)的早期认识和适当表征对于AF护理和管理至关重要。

因此,这项大规模的前瞻性观察性研究旨在评估在不同情况下具有症状性和无症状心房颤动患者的临床和病理生理特征,以了解可能具有个性化方法的可能独特特征。


病情或疾病
心房颤动

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 5000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 5年
官方标题:房颤患者的临床场景和病理生理特征:一项长期前瞻性研究(NICE-AF研究)
估计研究开始日期 2020年4月15日
估计的初级完成日期 2022年4月15日
估计 学习完成日期 2025年4月15日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 房颤复发的速率[时间范围:5年]
    频率分布

  2. 患有重大不良心脏事件的参与者人数(MACE)[时间范围:5年]
    频率分布

  3. 血栓栓塞事件的速度[时间范围:5年]
    频率分布

  4. 出血事件的速度[时间范围:5年]
    小,主要和致命性出血的频率分布


次要结果度量
  1. 参与者的社会人口统计学特征[时间范围:基线和5年]
    频率分布:年龄,性别,种族,职业,生活方式,饮食,体育锻炼,饮酒

  2. 合并症的参与者[时间范围:基线和5年]
    频率分布:高血压心力衰竭,糖尿病,肾衰竭血脂异常,肺部疾病,甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,胃肠道和肝疾病,血液学疾病,肿瘤,肿瘤,自身免疫性疾病

  3. 患有心脏病的参与者[时间范围:基线和5年]
    频率分布:血管疾病,瓣膜问题,心肌病心律不齐心血管疾病的家庭/遗传病史

  4. 继发于触发因素和/或自主系统不平衡和/或可修改因素的心房颤动患者的速率[时间范围:基线和5年]
    心房颤动与肾上腺能力不平衡和/或迷走神经不平衡和/或继发于可修改因子的患者的频率分布明显相关

  5. 描述成像参数(超声心动图和心脏磁共振)[时间范围:基线和5年]
    左心室,右心室,左右心房和瓣膜:形态,体积,尺寸和功能

  6. 实验室生物标志物的浓度[时间范围:基线和5年]
    与差分差的完整血细胞计数;白介素-1,白介素-6,高灵敏度C反应性蛋白


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
在这项前瞻性观察性研究中,我们考虑将患者诊断为心房颤动(新发作,阵发性,持续性,持久,长期且永久性),该患者被送往急诊室和/或心脏病学/卧床护理中心的医院。
标准

纳入标准:

  • 心电图诊断心房颤动的患者(新发作,阵发性,持久性,长期持久性且永久持久性)被送往我们医院的急诊室和 /或心脏病学部 /卧床护理中心
  • 年龄> 18岁
  • 可以给予书面知情同意的患者。

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 无法给予书面知情同意的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:LeonardoCalò +390623188406 leonardocalo.doc@gmail.com
联系人:LeonardoCalò +390623188406

赞助商和合作者
Policlinico Casilino ASL RMB
追踪信息
首先提交日期2020年3月19日
第一个发布日期2020年3月24日
上次更新发布日期2020年3月24日
估计研究开始日期2020年4月15日
估计的初级完成日期2022年4月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年3月22日)
  • 房颤复发的速率[时间范围:5年]
    频率分布
  • 患有重大不良心脏事件的参与者人数(MACE)[时间范围:5年]
    频率分布
  • 血栓栓塞事件的速度[时间范围:5年]
    频率分布
  • 出血事件的速度[时间范围:5年]
    小,主要和致命性出血的频率分布
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年3月22日)
  • 参与者的社会人口统计学特征[时间范围:基线和5年]
    频率分布:年龄,性别,种族,职业,生活方式,饮食,体育锻炼,饮酒
  • 合并症的参与者[时间范围:基线和5年]
    频率分布:高血压心力衰竭,糖尿病,肾衰竭血脂异常,肺部疾病,甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病,胃肠道和肝疾病,血液学疾病,肿瘤,肿瘤,自身免疫性疾病
  • 患有心脏病的参与者[时间范围:基线和5年]
    频率分布:血管疾病,瓣膜问题,心肌病心律不齐心血管疾病的家庭/遗传病史
  • 继发于触发因素和/或自主系统不平衡和/或可修改因素的心房颤动患者的速率[时间范围:基线和5年]
    心房颤动与肾上腺能力不平衡和/或迷走神经不平衡和/或继发于可修改因子的患者的频率分布明显相关
  • 描述成像参数(超声心动图和心脏磁共振)[时间范围:基线和5年]
    左心室,右心室,左右心房和瓣膜:形态,体积,尺寸和功能
  • 实验室生物标志物的浓度[时间范围:基线和5年]
    与差分差的完整血细胞计数;白介素-1,白介素-6,高灵敏度C反应性蛋白
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题房颤的临床场景和病理生理
官方头衔房颤患者的临床场景和病理生理特征:一项长期前瞻性研究(NICE-AF研究)
简要摘要

心房颤动(AF)仍然是最常见的持续性心律失常,并且在全球范围内不断增加。当前的指南提出了心律不齐的基于病因的,基于症状的分类,主要集中于其持续时间,因此有节奏或速率对照策略。此外,与房颤有关的动脉粥样硬化全身或出血事件的风险评分主要基于患者心血管病史和危险因素。

这种方法不考虑可能在触发或永久性心律失常中起关键作用的相关病理生理方面,尤其是在首次发生时。在这一点上,至关重要的步骤将深入研究AF临床和病理生理特征,以指导量身定制的诊断和治疗方法。实际上,触发器,基材,自主系统失衡和调节因素(药物,电解质等)的早期认识和适当表征对于AF护理和管理至关重要。

因此,这项大规模的前瞻性观察性研究旨在评估在不同情况下具有症状性和无症状心房颤动患者的临床和病理生理特征,以了解可能具有个性化方法的可能独特特征。

详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间5年
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群在这项前瞻性观察性研究中,我们考虑将患者诊断为心房颤动(新发作,阵发性,持续性,持久,长期且永久性),该患者被送往急诊室和/或心脏病学/卧床护理中心的医院。
健康)状况心房颤动
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Curtis AB,Gersh BJ,Corley SD,Dimarco JP,Domanski MJ,Geller N,Greene HL,Kellen JC,Mickel M,Nelson JD,Rosenberg Y,Schron E,Shemanski E,Shemanski L,Shemanski L,Waldo AL,Wyse DG;确认调查人员。影响心房颤动中对治疗策略的反应的临床因素:心房颤动的随访研究(肯定)研究。 Am Heart J. 2005 Apr; 149(4):645-9。
  • Siontis KC,Gersh BJ,Killian JM,Noseworthy PA,McCabe P,Weston SA,Roger VL,Chamberlain AM。典型的,非典型和无症状的表现在社区中的房颤:特征和预后含义。心节奏。 2016年7月; 13(7):1418-24。 doi:10.1016/j.hrthm.2016.03.003。 Epub 2016 3月4日。
  • Heijman J,Guichard JB,Dobrev D,NattelS。房颤中的翻译挑战。 Circ Res。 2018年3月2日; 122(5):752-773。 doi:10.1161/circresaha.117.311081。审查。
  • Rienstra M,Vermond RA,Crijns HJ,Tijssen JG,Van Gelder IC;种族调查员。无症状的持续性房颤和结果:种族研究的结果。心节奏。 2014年6月; 11(6):939-45。 doi:10.1016/j.hrthm.2014.03.016。 Epub 2014 3月13日。
  • Frykman V,Frick M,Jensen-Urstad M,Ostergren J,Rosenqvist M.无症状与有症状的持续性房颤:临床和无创特征。 J Intern Med。 2001年11月; 250(5):390-7。
  • Chung MK,Eckhardt LL,Chen Ly,Ahmed HM,Gopinathannair R,Joglar JA,Noseworthy PA,Pack QR,Sanders P,Sanders P,Trulock KM;美国心脏协会的心电图和心律失常委员会和运动,心脏康复以及临床心脏病学委员会的次要预防委员会;动脉粥样硬化血栓形成' target='_blank'>血栓形成和血管生物学理事会;心血管和中风护理理事会;以及生活方式和心脏代谢健康的理事会。减少房颤的生活方式和风险因素的修饰:美国心脏协会的科学陈述。循环。 2020年4月21日; 141(16):E750-E772。 doi:10.1161/cir.0000000000000748。 EPUB 2020 3月9日。评论。
  • Slomski A.戒酒降低了心房颤动复发的风险。贾马。 2020年2月25日; 323(8):701。 doi:10.1001/jama.2020.1005。
  • Stiell IG, Sivilotti MLA, Taljaard M, Birnie D, Vadeboncoeur A, Hohl CM, McRae AD, Rowe BH, Brison RJ, Thiruganasambandamoorthy V, Macle L, Borgundvaag B, Morris J, Mercier E, Clement CM, Brinkhurst J, Sheehan C ,Brown E,Nemnom MJ,Wells GA,Perry JJ。急性心房颤动(RAFF2)的急诊科患者的电气与药理学对心理:一项部分阶乘随机试验。柳叶刀。 2020年2月1日; 395(10221):339-349。 doi:10.1016/s0140-6736(19)32994-0。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年3月22日)
5000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年4月15日
估计的初级完成日期2022年4月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 心电图诊断心房颤动的患者(新发作,阵发性,持久性,长期持久性且永久持久性)被送往我们医院的急诊室和 /或心脏病学部 /卧床护理中心
  • 年龄> 18岁
  • 可以给予书面知情同意的患者。

排除标准:

  • 年龄<18岁
  • 无法给予书面知情同意的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:LeonardoCalò +390623188406 leonardocalo.doc@gmail.com
联系人:LeonardoCalò +390623188406
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04320134
其他研究ID编号policlinicocasilino1-2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方医学博士LeonardoCalò,Policlinico Casilino ASL RMB
研究赞助商Policlinico Casilino ASL RMB
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Policlinico Casilino ASL RMB
验证日期2020年3月