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出境医 / 临床实验 / 脑损伤患者的肩痛ESWT
脑损伤患者的肩痛ESWT
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在研究体外冲击波疗法（ESWT）对脊髓损伤患者痉挛的上肢疼痛的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑损伤，低氧中风脑肿瘤ICH | 设备：体外冲击波疗法 | 不适用 |
详细说明：
ESWT的6次（每次3,000脉冲，低能量低于0.3 MJ/mm^2，可耐受范围）在capularis和较小和更大的肱骨结节，以减轻患有脑损伤患者的疼痛
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 体外冲击波疗法（ESWT）对脑损伤患者肩部疼痛的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 每次3,000脉冲，低能量在0.3 MJ/mm^2以下，可耐受范围 | 设备：体外冲击波疗法 体外冲击波治疗在2周内6次 |
| 假比较器：对照组 假疗法 | 设备：体外冲击波疗法 体外冲击波治疗在2周内6次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 数值评分量表（NRS）[时间范围：最多4周（基线，在2周，2周 + 1天，4周之后）]疼痛强度（0-10，序数）
次要结果度量 ：
- 肩部疼痛和残疾指数（SPADI）[时间范围：最多4周（基线，2周 + 1天，4周）]评分量表包括5个疼痛量表和8个残疾量表，以％为0（最佳）至100（最差）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 大脑受损的患者在大脑图像中得到了证实
- 大脑损伤后1个月
- 偏瘫肩部区域的疼痛在数值尺度（NRS）上超过4点
- 认知功能可以清楚地指出NR在迷你精神状态检查（MMSE）中超过15分的NRS
- 年龄：20岁以上
- 已书面同意决定参与并遵守预防措施的人
排除标准：
- 由于创伤引起的疼痛
- 参加研究前两周注射治疗
- 严重的凝血病（不包括抗血小板）
- 认知受损
联系人和位置
联系人
| 联系人：Minyoung Kim，医学博士，博士 | 82-30-780-6281 | kmin@cha.ac.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| Cha Bundang医疗中心康复医学系 | 招募 |
| Seongnam，韩国，共和国，13496年 | |
| 联系人：Minyoung Kim，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
Bundang Cha医院
调查人员
| 首席研究员： | Minyoung Kim，医学博士，博士 | CHA大学医学院Cha Bundang医学中心康复医学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 数值评分量表（NRS）[时间范围：最多4周（基线，在2周，2周 + 1天，4周之后）] 疼痛强度（0-10，序数） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 肩部疼痛和残疾指数（SPADI）[时间范围：最多4周（基线，2周 + 1天，4周）] 评分量表包括5个疼痛量表和8个残疾量表，以％为0（最佳）至100（最差） | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 脑损伤患者的肩痛ESWT | ||||
| 官方标题ICMJE | 体外冲击波疗法（ESWT）对脑损伤患者肩部疼痛的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究体外冲击波疗法（ESWT）对脊髓损伤患者痉挛的上肢疼痛的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | ESWT的6次（每次3,000脉冲，低能量低于0.3 MJ/mm^2，可耐受范围）在capularis和较小和更大的肱骨结节，以减轻患有脑损伤患者的疼痛 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 设备：体外冲击波疗法 体外冲击波治疗在2周内6次 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04320108 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Eswtbraindamage | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Minyoung Kim，医学博士，博士，Bundang Cha医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bundang Cha医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Bundang Cha医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在研究体外冲击波疗法（ESWT）对脊髓损伤患者痉挛的上肢疼痛的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑损伤，低氧中风脑肿瘤ICH | 设备：体外冲击波疗法 | 不适用 |
详细说明：
ESWT的6次（每次3,000脉冲，低能量低于0.3 MJ/mm^2，可耐受范围）在capularis和较小和更大的肱骨结节，以减轻患有脑损伤患者的疼痛
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 体外冲击波疗法（ESWT）对脑损伤患者肩部疼痛的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 每次3,000脉冲，低能量在0.3 MJ/mm^2以下，可耐受范围 | 设备：体外冲击波疗法 体外冲击波治疗在2周内6次 |
| 假比较器：对照组 假疗法 | 设备：体外冲击波疗法 体外冲击波治疗在2周内6次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 数值评分量表（NRS）[时间范围：最多4周（基线，在2周，2周 + 1天，4周之后）]疼痛强度（0-10，序数）
次要结果度量 ：
- 肩部疼痛和残疾指数（SPADI）[时间范围：最多4周（基线，2周 + 1天，4周）]评分量表包括5个疼痛量表和8个残疾量表，以％为0（最佳）至100（最差）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 大脑受损的患者在大脑图像中得到了证实
- 大脑损伤后1个月
- 偏瘫肩部区域的疼痛在数值尺度（NRS）上超过4点
- 认知功能可以清楚地指出NR在迷你精神状态检查（MMSE）中超过15分的NRS
- 年龄：20岁以上
- 已书面同意决定参与并遵守预防措施的人
排除标准：
- 由于创伤引起的疼痛
- 参加研究前两周注射治疗
- 严重的凝血病（不包括抗血小板）
- 认知受损
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 数值评分量表（NRS）[时间范围：最多4周（基线，在2周，2周 + 1天，4周之后）] 疼痛强度（0-10，序数） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 肩部疼痛和残疾指数（SPADI）[时间范围：最多4周（基线，2周 + 1天，4周）] 评分量表包括5个疼痛量表和8个残疾量表，以％为0（最佳）至100（最差） | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 脑损伤患者的肩痛ESWT | ||||
| 官方标题ICMJE | 体外冲击波疗法（ESWT）对脑损伤患者肩部疼痛的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在研究体外冲击波疗法（ESWT）对脊髓损伤患者痉挛的上肢疼痛的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | ESWT的6次（每次3,000脉冲，低能量低于0.3 MJ/mm^2，可耐受范围）在capularis和较小和更大的肱骨结节，以减轻患有脑损伤患者的疼痛 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 设备：体外冲击波疗法 体外冲击波治疗在2周内6次 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04320108 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Eswtbraindamage | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Minyoung Kim，医学博士，博士，Bundang Cha医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bundang Cha医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Bundang Cha医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
