4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / [18F] -DPA-714 PET/CT（正电子发射断层扫描/计算机断层扫描）中的三重阴性乳腺癌（EITHICS）

[18F] -DPA-714 PET/CT（正电子发射断层扫描/计算机断层扫描）中的三重阴性乳腺癌（EITHICS）

研究描述
简要摘要：
这项II期研究正在评估通过肿瘤免疫组织化学分析确定的M1/M2巨噬细胞极化与[18F] DPA-714 PET/CT结合（定性和质地分析）的患者，可误手术三重阴性乳腺癌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
三重阴性乳腺癌药物：[18F] -DPA-714 PET/CT扫描阶段2

详细说明：

这项研究的目的是评估通过M1/M2巨噬细胞极化评估通过肿瘤免疫组织化学分析确定的M1/M2巨噬细胞极化，[18F] DPA-714 PET通过使用三重阴性乳腺癌患者中的定性和图像纹理分析进行了宠物成像。

患者在入学前30天内接受了治疗前的扩散加权乳房MRI（磁共振成像）和18FDG（氟脱氧葡萄糖）PET/CT（正电子发射断层扫描/计算机断层扫描）扫描。

[18F] DPA-714 PET/CT扫描是在手术前进行的。大约3 MBQ/kg的[18F] DPA-714被静脉注射，注射后和注射后60分钟进行两个采集序列，以评估[18F] DPA-714的早期和晚期肿瘤的吸收。

计划在[18F] DPA-714 PET/CT扫描后进行手术。乳房手术中的组织样品用于评估M1和M2巨噬细胞表达，并通过免疫组织化学分析进行肿瘤分子亚型。 TSPO（18 kDa易位蛋白）配体[18F] DPA-714还将在肿瘤组织上评估肿瘤放射自显影。

在[18F] DPA-714 PET/CT扫描之前，进行了血液样本，以评估TSPO（18 kDa转运蛋白）基因的基因分型。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：多中心开放的前瞻性研究
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：试验可行性研究：三分阴性乳腺癌中的[18F] -DPA-714 PET/CT的炎症和M2巨噬细胞探索的存在
估计研究开始日期 ： 2020年3月
估计的初级完成日期 ： 2021年3月
估计 学习完成日期 ： 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：[18F] -DPA-714
PRETHAPEITIC [18F] -DPA-714 PET/CT扫描
药物：[18F] -DPA-714 PET/CT扫描
PRETHAPEITIC [18F] -DPA-714 PET/CT扫描

结果措施
主要结果指标 ：
  1. M1/M2巨噬细胞极化与[18F] DPA-714 PET/CT结合[时间框架：18个月]之间的相关性
    M1/M2巨噬细胞极化将通过肿瘤免疫组织化学分析评估，[18F] DPA-714 PET/CT结合将通过定性和图像纹理分析评估


次要结果度量 ：
  1. TSPO基因分型（HAB =高亲和力粘合剂，mAb =混合亲和力粘合剂和LAB =低亲和力粘合剂）与[18F] DPA-714 PET/CT结合[时间框架：18个月]
    在[18F] DPA-714 PET/CT扫描之前进行血液样本，以评估研究结束时TSPO基因的基因分型。

  2. 评估早期和晚期[18F] -DPA-714 PET/CT获取的价值[时间范围：18个月]
    [18F] -DPA-714的早期和晚期肿瘤吸收将通过定性和定量参数测量评估

  3. 评估本研究中使用的三种成像类型的性能：[18F] -DPA-714 PET/CT（早期和晚期），18FDG PET/CT和扩散加权的乳腺MRI在表征三重阴性乳腺癌时[时间[时间）框架：18个月]
    该评估将通过图像纹理分析来完成

  4. 执行肿瘤分子亚型[时间范围：18个月]
    这种肿瘤分子亚型将通过免疫 - 归化分析在乳房手术组织样品上进行，使用一系列抗体

  5. [18F] -DPA-714毒性[时间范围：18个月]
    [18F] -DPA-714毒性将在[18F] -DPA-714注射后2小时内通过生命体征监测评估。 [18F] -DPA-714注射后两个小时内，体温，脉搏率和血压将在两个小时内触发。将报告[18F] -DPA-714引起的所有不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁以上

  • 基于免疫组织化学结果，三重阴性原发性乳腺癌如下：

    • 雌激素受体<10％
    • 孕酮受体<10％
    • HER2（人表皮生长因子受体2）未扩增或未过表达
  • 符合初级手术的原发性肿瘤患者
  • 性能状态等于0或1
  • 肥沃的患者必须使用有效的避孕
  • 患者必须隶属于社会健康保险
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 没有三重阴性乳腺癌的患者
  • 炎性乳腺癌患者
  • 转移性乳腺癌患者
  • 在进行活检和PET扫描之前
  • 用空腹血糖> 10 mmol/L治疗的糖尿病
  • 在[18F] -DPA-714 PET扫描之前30天内接受抗生素和/或类固醇和/或非甾体类抗炎药的患者
  • MRI的禁忌症（植入物或金属假体，严重的幽闭恐惧症，起搏器...）
  • 在监护人或监护人的授权下，在司法保障的措施下，被剥夺了自由的患者
  • 怀孕或护理患者
  • 搅动;不可能一动不动至少1小时或已知的幽闭恐惧症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Caroline Rousseau +33240679931 caroline.rousseau@ico.unicancer.fr
联系人：纳迪亚·弗勒里（Nadia Fleury），博士+33240679826 nadia.fleury@ico.unicancer.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
de cacerologie de l'ouest-网站Paul Papin
Angers，法国，49055
联系人：Girault Sylvie，MD +33241352700 Sylvie.girault@ico.unicancer.fr
APHP -HôpitalTenon
法国巴黎，75020
联系人：MontraversFrançoise，医学博士，博士+33156017326 Francoise.montravers@aphp.fr
cancerologie de l'ouest Institut
法国圣赫尔布林，44805
联系人：Caroline Rousseau，医学博士，博士+33240679931 caroline.rousseau@ico.unicancer.fr.fr
Chu Bretonneau
法国旅游，37044
联系人：Ouldamer Lobna，医学博士，博士+33247474741 lobna.ouldamer@univ-tours.frs.fr
赞助商和合作者
癌症学院
SIRIC ILIAD：由卫生合作联盟领导的区域财团
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Caroline Rousseau cancerologie de l'ouest Institut
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月20日
第一个发布日期icmje 2020年3月24日
上次更新发布日期2020年3月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月
估计的初级完成日期2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月23日）		 M1/M2巨噬细胞极化与[18F] DPA-714 PET/CT结合[时间框架：18个月]之间的相关性
M1/M2巨噬细胞极化将通过肿瘤免疫组织化学分析评估，[18F] DPA-714 PET/CT结合将通过定性和图像纹理分析评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月23日）
  • TSPO基因分型（HAB =高亲和力粘合剂，mAb =混合亲和力粘合剂和LAB =低亲和力粘合剂）与[18F] DPA-714 PET/CT结合[时间框架：18个月]
    在[18F] DPA-714 PET/CT扫描之前进行血液样本，以评估研究结束时TSPO基因的基因分型。
  • 评估早期和晚期[18F] -DPA-714 PET/CT获取的价值[时间范围：18个月]
    [18F] -DPA-714的早期和晚期肿瘤吸收将通过定性和定量参数测量评估
  • 评估本研究中使用的三种成像类型的性能：[18F] -DPA-714 PET/CT（早期和晚期），18FDG PET/CT和扩散加权的乳腺MRI在表征三重阴性乳腺癌时[时间[时间）框架：18个月]
    该评估将通过图像纹理分析来完成
  • 执行肿瘤分子亚型[时间范围：18个月]
    这种肿瘤分子亚型将通过免疫 - 归化分析在乳房手术组织样品上进行，使用一系列抗体
  • [18F] -DPA-714毒性[时间范围：18个月]
    [18F] -DPA-714毒性将在[18F] -DPA-714注射后2小时内通过生命体征监测评估。 [18F] -DPA-714注射后两个小时内，体温，脉搏率和血压将在两个小时内触发。将报告[18F] -DPA-714引起的所有不良事件。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE [18F] -DPA-714 PET/CT（正电子发射断层扫描/计算机断层扫描）中的三重负乳腺癌
官方标题ICMJE试验可行性研究：三分阴性乳腺癌中的[18F] -DPA-714 PET/CT的炎症和M2巨噬细胞探索的存在
简要摘要这项II期研究正在评估通过肿瘤免疫组织化学分析确定的M1/M2巨噬细胞极化与[18F] DPA-714 PET/CT结合（定性和质地分析）的患者，可误手术三重阴性乳腺癌。
详细说明

这项研究的目的是评估通过M1/M2巨噬细胞极化评估通过肿瘤免疫组织化学分析确定的M1/M2巨噬细胞极化，[18F] DPA-714 PET通过使用三重阴性乳腺癌患者中的定性和图像纹理分析进行了宠物成像。

患者在入学前30天内接受了治疗前的扩散加权乳房MRI（磁共振成像）和18FDG（氟脱氧葡萄糖）PET/CT（正电子发射断层扫描/计算机断层扫描）扫描。

[18F] DPA-714 PET/CT扫描是在手术前进行的。大约3 MBQ/kg的[18F] DPA-714被静脉注射，注射后和注射后60分钟进行两个采集序列，以评估[18F] DPA-714的早期和晚期肿瘤的吸收。

计划在[18F] DPA-714 PET/CT扫描后进行手术。乳房手术中的组织样品用于评估M1和M2巨噬细胞表达，并通过免疫组织化学分析进行肿瘤分子亚型。 TSPO（18 kDa易位蛋白）配体[18F] DPA-714还将在肿瘤组织上评估肿瘤放射自显影。

在[18F] DPA-714 PET/CT扫描之前，进行了血液样本，以评估TSPO（18 kDa转运蛋白）基因的基因分型。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
多中心开放的前瞻性研究
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE三重阴性乳腺癌
干预ICMJE药物：[18F] -DPA-714 PET/CT扫描
PRETHAPEITIC [18F] -DPA-714 PET/CT扫描
研究臂ICMJE实验：[18F] -DPA-714
PRETHAPEITIC [18F] -DPA-714 PET/CT扫描
干预：药物：[18F] -DPA-714 PET/CT扫描
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月23日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁以上

  • 基于免疫组织化学结果，三重阴性原发性乳腺癌如下：

    • 雌激素受体<10％
    • 孕酮受体<10％
    • HER2（人表皮生长因子受体2）未扩增或未过表达
  • 符合初级手术的原发性肿瘤患者
  • 性能状态等于0或1
  • 肥沃的患者必须使用有效的避孕
  • 患者必须隶属于社会健康保险
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 没有三重阴性乳腺癌的患者
  • 炎性乳腺癌患者
  • 转移性乳腺癌患者
  • 在进行活检和PET扫描之前
  • 用空腹血糖> 10 mmol/L治疗的糖尿病
  • 在[18F] -DPA-714 PET扫描之前30天内接受抗生素和/或类固醇和/或非甾体类抗炎药的患者
  • MRI的禁忌症（植入物或金属假体，严重的幽闭恐惧症，起搏器...）
  • 在监护人或监护人的授权下，在司法保障的措施下，被剥夺了自由的患者
  • 怀孕或护理患者
  • 搅动;不可能一动不动至少1小时或已知的幽闭恐惧症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Caroline Rousseau +33240679931 caroline.rousseau@ico.unicancer.fr
联系人：纳迪亚·弗勒里（Nadia Fleury），博士+33240679826 nadia.fleury@ico.unicancer.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04320030
其他研究ID编号ICMJE ICO-N-2019-04
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方癌症学院
研究赞助商ICMJE癌症学院
合作者ICMJE SIRIC ILIAD：由卫生合作联盟领导的区域财团
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Caroline Rousseau cancerologie de l'ouest Institut
PRS帐户癌症学院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项II期研究正在评估通过肿瘤免疫组织化学分析确定的M1/M2巨噬细胞极化与[18F] DPA-714 PET/CT结合（定性和质地分析）的患者，可误手术三重阴性乳腺癌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
三重阴性乳腺癌药物：[18F] -DPA-714 PET/CT扫描阶段2

详细说明：

这项研究的目的是评估通过M1/M2巨噬细胞极化评估通过肿瘤免疫组织化学分析确定的M1/M2巨噬细胞极化，[18F] DPA-714 PET通过使用三重阴性乳腺癌患者中的定性和图像纹理分析进行了宠物成像。

患者在入学前30天内接受了治疗前的扩散加权乳房MRI（磁共振成像）和18FDG（氟脱氧葡萄糖）PET/CT（正电子发射断层扫描/计算机断层扫描）扫描。

[18F] DPA-714 PET/CT扫描是在手术前进行的。大约3 MBQ/kg的[18F] DPA-714被静脉注射，注射后和注射后60分钟进行两个采集序列，以评估[18F] DPA-714的早期和晚期肿瘤的吸收。

计划在[18F] DPA-714 PET/CT扫描后进行手术。乳房手术中的组织样品用于评估M1和M2巨噬细胞表达，并通过免疫组织化学分析进行肿瘤分子亚型。 TSPO（18 kDa易位蛋白）配体[18F] DPA-714还将在肿瘤组织上评估肿瘤放射自显影。

在[18F] DPA-714 PET/CT扫描之前，进行了血液样本，以评估TSPO（18 kDa转运蛋白）基因的基因分型。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 12名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：多中心开放的前瞻性研究
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：试验可行性研究：三分阴性乳腺癌中的[18F] -DPA-714 PET/CT的炎症和M2巨噬细胞探索的存在
估计研究开始日期 ： 2020年3月
估计的初级完成日期 ： 2021年3月
估计 学习完成日期 ： 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：[18F] -DPA-714
PRETHAPEITIC [18F] -DPA-714 PET/CT扫描
药物：[18F] -DPA-714 PET/CT扫描
PRETHAPEITIC [18F] -DPA-714 PET/CT扫描

结果措施
主要结果指标 ：
  1. M1/M2巨噬细胞极化与[18F] DPA-714 PET/CT结合[时间框架：18个月]之间的相关性
    M1/M2巨噬细胞极化将通过肿瘤免疫组织化学分析评估，[18F] DPA-714 PET/CT结合将通过定性和图像纹理分析评估


次要结果度量 ：
  1. TSPO基因分型（HAB =高亲和力粘合剂，mAb =混合亲和力粘合剂和LAB =低亲和力粘合剂）与[18F] DPA-714 PET/CT结合[时间框架：18个月]
    在[18F] DPA-714 PET/CT扫描之前进行血液样本，以评估研究结束时TSPO基因的基因分型。

  2. 评估早期和晚期[18F] -DPA-714 PET/CT获取的价值[时间范围：18个月]
    [18F] -DPA-714的早期和晚期肿瘤吸收将通过定性和定量参数测量评估

  3. 评估本研究中使用的三种成像类型的性能：[18F] -DPA-714 PET/CT（早期和晚期），18FDG PET/CT和扩散加权的乳腺MRI在表征三重阴性乳腺癌时[时间[时间）框架：18个月]
    该评估将通过图像纹理分析来完成

  4. 执行肿瘤分子亚型[时间范围：18个月]
    这种肿瘤分子亚型将通过免疫 - 归化分析在乳房手术组织样品上进行，使用一系列抗体

  5. [18F] -DPA-714毒性[时间范围：18个月]
    [18F] -DPA-714毒性将在[18F] -DPA-714注射后2小时内通过生命体征监测评估。 [18F] -DPA-714注射后两个小时内，体温，脉搏率和血压将在两个小时内触发。将报告[18F] -DPA-714引起的所有不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁以上

  • 基于免疫组织化学结果，三重阴性原发性乳腺癌如下：

    • 雌激素受体<10％
    • 孕酮受体<10％
    • HER2（人表皮生长因子受体2）未扩增或未过表达
  • 符合初级手术的原发性肿瘤患者
  • 性能状态等于0或1
  • 肥沃的患者必须使用有效的避孕
  • 患者必须隶属于社会健康保险
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 没有三重阴性乳腺癌的患者
  • 炎性乳腺癌患者
  • 转移性乳腺癌患者
  • 在进行活检和PET扫描之前
  • 用空腹血糖> 10 mmol/L治疗的糖尿病
  • 在[18F] -DPA-714 PET扫描之前30天内接受抗生素和/或类固醇和/或非甾体类抗炎药的患者
  • MRI的禁忌症（植入物或金属假体，严重的幽闭恐惧症，起搏器...）
  • 在监护人或监护人的授权下，在司法保障的措施下，被剥夺了自由的患者
  • 怀孕或护理患者
  • 搅动;不可能一动不动至少1小时或已知的幽闭恐惧症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Caroline Rousseau +33240679931 caroline.rousseau@ico.unicancer.fr
联系人：纳迪亚·弗勒里（Nadia Fleury），博士+33240679826 nadia.fleury@ico.unicancer.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
de cacerologie de l'ouest-网站Paul Papin
Angers，法国，49055
联系人：Girault Sylvie，MD +33241352700 Sylvie.girault@ico.unicancer.fr
APHP -HôpitalTenon
法国巴黎，75020
联系人：MontraversFrançoise，医学博士，博士+33156017326 Francoise.montravers@aphp.fr
cancerologie de l'ouest Institut
法国圣赫尔布林，44805
联系人：Caroline Rousseau，医学博士，博士+33240679931 caroline.rousseau@ico.unicancer.fr.fr
Chu Bretonneau
法国旅游，37044
联系人：Ouldamer Lobna，医学博士，博士+33247474741 lobna.ouldamer@univ-tours.frs.fr
赞助商和合作者
癌症学院
SIRIC ILIAD：由卫生合作联盟领导的区域财团
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Caroline Rousseau cancerologie de l'ouest Institut
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月20日
第一个发布日期icmje 2020年3月24日
上次更新发布日期2020年3月24日
估计研究开始日期ICMJE 2020年3月
估计的初级完成日期2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月23日）		 M1/M2巨噬细胞极化与[18F] DPA-714 PET/CT结合[时间框架：18个月]之间的相关性
M1/M2巨噬细胞极化将通过肿瘤免疫组织化学分析评估，[18F] DPA-714 PET/CT结合将通过定性和图像纹理分析评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年3月23日）
  • TSPO基因分型（HAB =高亲和力粘合剂，mAb =混合亲和力粘合剂和LAB =低亲和力粘合剂）与[18F] DPA-714 PET/CT结合[时间框架：18个月]
    在[18F] DPA-714 PET/CT扫描之前进行血液样本，以评估研究结束时TSPO基因的基因分型。
  • 评估早期和晚期[18F] -DPA-714 PET/CT获取的价值[时间范围：18个月]
    [18F] -DPA-714的早期和晚期肿瘤吸收将通过定性和定量参数测量评估
  • 评估本研究中使用的三种成像类型的性能：[18F] -DPA-714 PET/CT（早期和晚期），18FDG PET/CT和扩散加权的乳腺MRI在表征三重阴性乳腺癌时[时间[时间）框架：18个月]
    该评估将通过图像纹理分析来完成
  • 执行肿瘤分子亚型[时间范围：18个月]
    这种肿瘤分子亚型将通过免疫 - 归化分析在乳房手术组织样品上进行，使用一系列抗体
  • [18F] -DPA-714毒性[时间范围：18个月]
    [18F] -DPA-714毒性将在[18F] -DPA-714注射后2小时内通过生命体征监测评估。 [18F] -DPA-714注射后两个小时内，体温，脉搏率和血压将在两个小时内触发。将报告[18F] -DPA-714引起的所有不良事件。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE [18F] -DPA-714 PET/CT（正电子发射断层扫描/计算机断层扫描）中的三重负乳腺癌
官方标题ICMJE试验可行性研究：三分阴性乳腺癌中的[18F] -DPA-714 PET/CT的炎症和M2巨噬细胞探索的存在
简要摘要这项II期研究正在评估通过肿瘤免疫组织化学分析确定的M1/M2巨噬细胞极化与[18F] DPA-714 PET/CT结合（定性和质地分析）的患者，可误手术三重阴性乳腺癌。
详细说明

这项研究的目的是评估通过M1/M2巨噬细胞极化评估通过肿瘤免疫组织化学分析确定的M1/M2巨噬细胞极化，[18F] DPA-714 PET通过使用三重阴性乳腺癌患者中的定性和图像纹理分析进行了宠物成像。

患者在入学前30天内接受了治疗前的扩散加权乳房MRI（磁共振成像）和18FDG（氟脱氧葡萄糖）PET/CT（正电子发射断层扫描/计算机断层扫描）扫描。

[18F] DPA-714 PET/CT扫描是在手术前进行的。大约3 MBQ/kg的[18F] DPA-714被静脉注射，注射后和注射后60分钟进行两个采集序列，以评估[18F] DPA-714的早期和晚期肿瘤的吸收。

计划在[18F] DPA-714 PET/CT扫描后进行手术。乳房手术中的组织样品用于评估M1和M2巨噬细胞表达，并通过免疫组织化学分析进行肿瘤分子亚型。 TSPO（18 kDa易位蛋白）配体[18F] DPA-714还将在肿瘤组织上评估肿瘤放射自显影。

在[18F] DPA-714 PET/CT扫描之前，进行了血液样本，以评估TSPO（18 kDa转运蛋白）基因的基因分型。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
多中心开放的前瞻性研究
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE三重阴性乳腺癌
干预ICMJE药物：[18F] -DPA-714 PET/CT扫描
PRETHAPEITIC [18F] -DPA-714 PET/CT扫描
研究臂ICMJE实验：[18F] -DPA-714
PRETHAPEITIC [18F] -DPA-714 PET/CT扫描
干预：药物：[18F] -DPA-714 PET/CT扫描
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年3月23日）		 12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁以上

  • 基于免疫组织化学结果，三重阴性原发性乳腺癌如下：

    • 雌激素受体<10％
    • 孕酮受体<10％
    • HER2（人表皮生长因子受体2）未扩增或未过表达
  • 符合初级手术的原发性肿瘤患者
  • 性能状态等于0或1
  • 肥沃的患者必须使用有效的避孕
  • 患者必须隶属于社会健康保险
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 没有三重阴性乳腺癌的患者
  • 炎性乳腺癌患者
  • 转移性乳腺癌患者
  • 在进行活检和PET扫描之前
  • 用空腹血糖> 10 mmol/L治疗的糖尿病
  • 在[18F] -DPA-714 PET扫描之前30天内接受抗生素和/或类固醇和/或非甾体类抗炎药的患者
  • MRI的禁忌症（植入物或金属假体，严重的幽闭恐惧症，起搏器...）
  • 在监护人或监护人的授权下，在司法保障的措施下，被剥夺了自由的患者
  • 怀孕或护理患者
  • 搅动;不可能一动不动至少1小时或已知的幽闭恐惧症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Caroline Rousseau +33240679931 caroline.rousseau@ico.unicancer.fr
联系人：纳迪亚·弗勒里（Nadia Fleury），博士+33240679826 nadia.fleury@ico.unicancer.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04320030
其他研究ID编号ICMJE ICO-N-2019-04
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方癌症学院
研究赞助商ICMJE癌症学院
合作者ICMJE SIRIC ILIAD：由卫生合作联盟领导的区域财团
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Caroline Rousseau cancerologie de l'ouest Institut
PRS帐户癌症学院
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯