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出境医 / 临床实验 / 各种功能性肠病患者和幽门螺杆菌感染的益生菌产品的临床评估
各种功能性肠病患者和幽门螺杆菌感染的益生菌产品的临床评估
研究描述
简要摘要：
如今，由于工作压力，人们往往饮食不规则和常规。这种情况可能导致肠道菌群失衡，从长远来看，可能导致便秘，腹泻，胃肠炎，胃溃疡和其他胃肠道疾病。幽门螺杆菌感染会引发胃肠道炎症和溃疡，通常通过抗生素治疗。但是，这种治疗方法可以减少肠道菌群的多样性，从而导致腹泻，肠胃气胀和恶心。临床试验表明，补充益生菌和益生元可以调节胃肠道功能，包括减轻便秘，改善与抗生素相关的腹泻和肠胃情绪，增强幽门螺杆菌治疗的作用，并恢复肠道菌株的平衡。该益生菌产品是一种补充剂，其中含有多种销售多年的益生菌和益生元。该项目的目的是观察幽门螺杆菌感染的患者在缓解胃肠道症状并恢复其肠道菌群的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肠内幽门螺杆菌感染 | 饮食补充：益生菌产品 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 各种功能性肠病患者和幽门螺杆菌感染的益生菌产品的临床评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 饮食补充：益生菌产品 该益生菌产品是一种补充剂，其中包含多种类型的益生菌和益生元，这些益生菌和益生元多年来在台湾销售。每个小袋装包含3克颗粒。饭前或不用水，每天服用1杆3次。 |
| 实验：益生菌产品 | 饮食补充：益生菌产品 该益生菌产品是一种补充剂，其中包含多种类型的益生菌和益生元，这些益生菌和益生元多年来在台湾销售。每个小袋装包含3克颗粒。饭前或不用水，每天服用1杆3次。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 特异性益生菌菌株（S）[时间框架：4周的基线粪便菌群的变化]，微生物群校正或改善程度16S核糖体RNA（RRNA）测序是一种常见的扩增子测序方法，用于识别和比较给定样品中存在的细菌。 16S rRNA基因测序是一种良好的方法，用于比较复杂微生物组的样品系统发育和分类学。
- 报告了评估症状严重程度和频率的问卷[时间范围：4周的基线GSR的变化]胃肠道症状评级量表（GSR）是一份针对15个项目的疾病特定问卷，以评估症状的严重程度和频率； GSR使用的7点李克特量表从1 =无问题到7 =一个非常严重的问题。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lin Ching Chiang，医生 | 886-8-832-3146 EXT 3281 | x6053@ms25.hinet.net |
位置
| 台湾 | |
| Fooyin大学医院 | 招募 |
| 台湾Pingtung，92847 | |
| 联系人：Lin Ching Chiang，医生886-832-3146 EXT 3281 x6053@ms25.hinet.net | |
赞助商和合作者
Fooyin大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 各种功能性肠病患者和幽门螺杆菌感染的益生菌产品的临床评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 各种功能性肠病患者和幽门螺杆菌感染的益生菌产品的临床评估 | ||||
| 简要摘要 | 如今，由于工作压力，人们往往饮食不规则和常规。这种情况可能导致肠道菌群失衡，从长远来看，可能导致便秘，腹泻，胃肠炎，胃溃疡和其他胃肠道疾病。幽门螺杆菌感染会引发胃肠道炎症和溃疡，通常通过抗生素治疗。但是，这种治疗方法可以减少肠道菌群的多样性，从而导致腹泻，肠胃气胀和恶心。临床试验表明，补充益生菌和益生元可以调节胃肠道功能，包括减轻便秘，改善与抗生素相关的腹泻和肠胃情绪，增强幽门螺杆菌治疗的作用，并恢复肠道菌株的平衡。该益生菌产品是一种补充剂，其中含有多种销售多年的益生菌和益生元。该项目的目的是观察幽门螺杆菌感染的患者在缓解胃肠道症状并恢复其肠道菌群的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：益生菌产品 该益生菌产品是一种补充剂，其中包含多种类型的益生菌和益生元，这些益生菌和益生元多年来在台湾销售。每个小袋装包含3克颗粒。饭前或不用水，每天服用1杆3次。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（第一部分：适用于肠病患者）：
纳入标准（第二部分：适用于幽门螺杆菌感染的患者）：
排除标准（第一部分和II部分）
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04319991 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FYH-IRB-108-07-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Ching-chiang，林，富富素大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fooyin大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Fooyin大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
如今，由于工作压力，人们往往饮食不规则和常规。这种情况可能导致肠道菌群失衡，从长远来看，可能导致便秘，腹泻，胃肠炎，胃溃疡和其他胃肠道疾病。幽门螺杆菌感染会引发胃肠道炎症和溃疡，通常通过抗生素治疗。但是，这种治疗方法可以减少肠道菌群的多样性，从而导致腹泻，肠胃气胀和恶心。临床试验表明，补充益生菌和益生元可以调节胃肠道功能，包括减轻便秘，改善与抗生素相关的腹泻和肠胃情绪，增强幽门螺杆菌治疗的作用，并恢复肠道菌株的平衡。该益生菌产品是一种补充剂，其中含有多种销售多年的益生菌和益生元。该项目的目的是观察幽门螺杆菌感染的患者在缓解胃肠道症状并恢复其肠道菌群的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肠内幽门螺杆菌感染 | 饮食补充：益生菌产品 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 各种功能性肠病患者和幽门螺杆菌感染的益生菌产品的临床评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准（第一部分：适用于肠病患者）：
便秘：必须包括以下2个或更多：
- 至少25％的排便中紧张
- 至少25％的排便中的笨拙或硬凳子
- 至少25％的排便的感觉不完全撤离的感觉
- 至少25％的排便的厌食直肠阻塞/阻塞的感觉
- 手动操纵以促进至少25％的排便
- 每周少于3场
腹泻 ：
- 每天3个或更多的松散或液体凳子的通过，持续超过1周，或者比个人正常的频率更高。
纳入标准（第二部分：适用于幽门螺杆菌感染的患者）：
- 弯曲杆菌样生物测试（CLO测试）阳性
排除标准（第一部分和II部分）
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 各种功能性肠病患者和幽门螺杆菌感染的益生菌产品的临床评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 各种功能性肠病患者和幽门螺杆菌感染的益生菌产品的临床评估 | ||||
| 简要摘要 | 如今，由于工作压力，人们往往饮食不规则和常规。这种情况可能导致肠道菌群失衡，从长远来看，可能导致便秘，腹泻，胃肠炎，胃溃疡和其他胃肠道疾病。幽门螺杆菌感染会引发胃肠道炎症和溃疡，通常通过抗生素治疗。但是，这种治疗方法可以减少肠道菌群的多样性，从而导致腹泻，肠胃气胀和恶心。临床试验表明，补充益生菌和益生元可以调节胃肠道功能，包括减轻便秘，改善与抗生素相关的腹泻和肠胃情绪，增强幽门螺杆菌治疗的作用，并恢复肠道菌株的平衡。该益生菌产品是一种补充剂，其中含有多种销售多年的益生菌和益生元。该项目的目的是观察幽门螺杆菌感染的患者在缓解胃肠道症状并恢复其肠道菌群的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：益生菌产品 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准（第一部分：适用于肠病患者）：
纳入标准（第二部分：适用于幽门螺杆菌感染的患者）：
排除标准（第一部分和II部分） | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04319991 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FYH-IRB-108-07-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Ching-chiang，林，富富素大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fooyin大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Fooyin大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
