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出境医 / 临床实验 / 地塞米松对下颌第三磨牙手术后疼痛和水肿的影响；术前与术后
地塞米松对下颌第三磨牙手术后疼痛和水肿的影响；术前与术后
研究描述
简要摘要：
这是一项比较临床研究，将在OMFS Dikiohs，Duhs Ojha Karachi。在这项研究中，研究人员将比较地塞米松对术前与术后术后术后术后进行术后疼痛和水肿的影响。这项研究的持续时间将为2个月。这项研究将总共考虑100名患者，该患者将同样分为两组； A组和B组（每个组中有50组）。群体将在术前1小时接收地塞米松，而B组将在术后接受相同的术。所有手术都将由同一颌面外科医生进行，手术持续时间约为30-45分钟。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 受影响的第三摩尔牙齿 | 药物：地塞米松注入 | 第4阶段 |
详细说明：
为了比较地塞米松（IM; 8mg）在术前给药的影响，而在手术萃取中米西角下颌第三磨牙后，术前对疼痛和水肿进行了疼痛和水肿的影响。
这是一项比较临床研究。这项研究将在巴基斯坦卡拉奇Ojha Duhs教学医院Dikiohs的口腔上颌面外科部门进行。这项研究的持续时间将为2个月。该研究中将考虑100名患者（每组50例）。样本量通过OpenEPI计算，采用A组（12.15±0.78），B组（13.85±0.78）[REF＃]，95％置信区间（两个方面）和B组的平均术后3天肿胀（CM）的平均值（CM）和测试功能的80％。样本量为8例（每组4例）。抽样技术是方便抽样。患者将随机分为两组； A组B组A组将在术前1小时接受地塞米松8mg，而B组将在手术后立即接受相同的情况。所有手术将由同一颌面外科医生进行，手术持续时间将大约30-45分钟。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将总共考虑100名患者，该患者将同样分为两组； A组和B组（每个组中有50组）。群体将在术前1小时接收地塞米松，而B组将在术后接受相同的术。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 术前与术后施用IM地塞米松对疼痛和水肿进行手术提取后疼痛和水肿的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A组 A组将在术前1小时接受单剂量的地塞米松IM 8mg。 | 药物：地塞米松注入 地塞米松是一种合成皮质类固醇。地塞米松是在第3摩尔手术后的术后恢复期减少疼痛和水肿的适当方法。每位患者将使用一剂IM 8mg地塞米松。 其他名称：dexa |
| 主动比较器：B组 B组将立即在手术后立即接受一次地塞米松IM。 | 药物：地塞米松注入 地塞米松是一种合成皮质类固醇。地塞米松是在第3摩尔手术后的术后恢复期减少疼痛和水肿的适当方法。每位患者将使用一剂IM 8mg地塞米松。 其他名称：dexa |
结果措施
主要结果指标 ：
- 下颌区域的面部水肿变化[时间范围：术后第一，第3和第7天的基线等水肿的变化]将使用三个面部平面（M1，M2，M3）M1中的测量胶带评估水肿：耳朵到嘴角M2的Tragus：耳朵到Pogonion M3的tragus：眼睛侧面的眼睛到下颌骨角度。
次要结果度量 ：
- 提取部位的疼痛强度的变化：视觉模拟量表（VAS）[时间范围：疼痛强度的变化将在术后从基线到第1、3和第7天评估。这是给出的将使用视觉模拟量表（VAS）评估疼痛。 VAS是一种心理测量响应量表，可以用作无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。它的评分从0到10； 0指示“无疼痛”，而10表示“令人发指/难以忍受的疼痛”
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 患有介体影响的Dikiohs，duhs，ojha的牙科OPD的患者
- 患者年龄：20-50岁
排除标准：
- 已知合并症的患者
- 对地塞米松过敏的患者
- 有近期抗炎药摄入病史的患者（NSAID，类固醇或抗组胺药）
- 怀孕/泌乳女性
联系人和位置
联系人
| 联系人：Arfa Baig，FCPS | 03353046184 | arfa_awan@live.com | |
| 联系人：Khadija Sultana，BDS | 03412222793 | khadijasultana97@gmail.com |
位置
| 巴基斯坦 | |
| Ishrat ul Ebad Khan博士，OJHA，DUHS，DUHS | |
| 卡拉奇，信德省，巴基斯坦，75330 | |
| 联系人：Arfa Baig，FCPS 03353046184 arfa_awan@live.com | |
赞助商和合作者
道琼斯卫生大学科学大学
调查人员
| 首席研究员： | Arfa Baig，FCPS | Dikiohs，duhs |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 下颌区域的面部水肿变化[时间范围：术后第一，第3和第7天的基线等水肿的变化] 将使用三个面部平面（M1，M2，M3）M1中的测量胶带评估水肿：耳朵到嘴角M2的Tragus：耳朵到Pogonion M3的tragus：眼睛侧面的眼睛到下颌骨角度。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 提取部位的疼痛强度的变化：视觉模拟量表（VAS）[时间范围：疼痛强度的变化将在术后从基线到第1、3和第7天评估。这是给出的 将使用视觉模拟量表（VAS）评估疼痛。 VAS是一种心理测量响应量表，可以用作无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。它的评分从0到10； 0指示“无疼痛”，而10表示“令人发指/难以忍受的疼痛” | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 地塞米松对下颌第三磨牙手术后疼痛和水肿的影响；术前与术后 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术前与术后施用IM地塞米松对疼痛和水肿进行手术提取后疼痛和水肿的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项比较临床研究，将在OMFS Dikiohs，Duhs Ojha Karachi。在这项研究中，研究人员将比较地塞米松对术前与术后术后术后术后进行术后疼痛和水肿的影响。这项研究的持续时间将为2个月。这项研究将总共考虑100名患者，该患者将同样分为两组； A组和B组（每个组中有50组）。群体将在术前1小时接收地塞米松，而B组将在术后接受相同的术。所有手术都将由同一颌面外科医生进行，手术持续时间约为30-45分钟。 | ||||||||
| 详细说明 | 为了比较地塞米松（IM; 8mg）在术前给药的影响，而在手术萃取中米西角下颌第三磨牙后，术前对疼痛和水肿进行了疼痛和水肿的影响。 这是一项比较临床研究。这项研究将在巴基斯坦卡拉奇Ojha Duhs教学医院Dikiohs的口腔上颌面外科部门进行。这项研究的持续时间将为2个月。该研究中将考虑100名患者（每组50例）。样本量通过OpenEPI计算，采用A组（12.15±0.78），B组（13.85±0.78）[REF＃]，95％置信区间（两个方面）和B组的平均术后3天肿胀（CM）的平均值（CM）和测试功能的80％。样本量为8例（每组4例）。抽样技术是方便抽样。患者将随机分为两组； A组B组A组将在术前1小时接受地塞米松8mg，而B组将在手术后立即接受相同的情况。所有手术将由同一颌面外科医生进行，手术持续时间将大约30-45分钟。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究将总共考虑100名患者，该患者将同样分为两组； A组和B组（每个组中有50组）。群体将在术前1小时接收地塞米松，而B组将在术后接受相同的术。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 受影响的第三摩尔牙齿 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：地塞米松注入 地塞米松是一种合成皮质类固醇。地塞米松是在第3摩尔手术后的术后恢复期减少疼痛和水肿的适当方法。每位患者将使用一剂IM 8mg地塞米松。 其他名称：dexa | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04319978 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 92（308）4448862 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 道琼斯大学健康科学大学Arfa Baig | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 道琼斯卫生大学科学大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 道琼斯卫生大学科学大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项比较临床研究，将在OMFS Dikiohs，Duhs Ojha Karachi。在这项研究中，研究人员将比较地塞米松对术前与术后术后术后术后进行术后疼痛和水肿的影响。这项研究的持续时间将为2个月。这项研究将总共考虑100名患者，该患者将同样分为两组； A组和B组（每个组中有50组）。群体将在术前1小时接收地塞米松，而B组将在术后接受相同的术。所有手术都将由同一颌面外科医生进行，手术持续时间约为30-45分钟。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 受影响的第三摩尔牙齿 | 药物：地塞米松注入 | 第4阶段 |
详细说明：
为了比较地塞米松（IM; 8mg）在术前给药的影响，而在手术萃取中米西角下颌第三磨牙后，术前对疼痛和水肿进行了疼痛和水肿的影响。
这是一项比较临床研究。这项研究将在巴基斯坦卡拉奇Ojha Duhs教学医院Dikiohs的口腔上颌面外科部门进行。这项研究的持续时间将为2个月。该研究中将考虑100名患者（每组50例）。样本量通过OpenEPI计算，采用A组（12.15±0.78），B组（13.85±0.78）[REF＃]，95％置信区间（两个方面）和B组的平均术后3天肿胀（CM）的平均值（CM）和测试功能的80％。样本量为8例（每组4例）。抽样技术是方便抽样。患者将随机分为两组； A组B组A组将在术前1小时接受地塞米松8mg，而B组将在手术后立即接受相同的情况。所有手术将由同一颌面外科医生进行，手术持续时间将大约30-45分钟。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将总共考虑100名患者，该患者将同样分为两组； A组和B组（每个组中有50组）。群体将在术前1小时接收地塞米松，而B组将在术后接受相同的术。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 术前与术后施用IM地塞米松对疼痛和水肿进行手术提取后疼痛和水肿的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A组 A组将在术前1小时接受单剂量的地塞米松IM 8mg。 | 药物：地塞米松注入 其他名称：dexa |
| 主动比较器：B组 B组将立即在手术后立即接受一次地塞米松IM。 | 药物：地塞米松注入 其他名称：dexa |
结果措施
主要结果指标 ：
- 下颌区域的面部水肿变化[时间范围：术后第一，第3和第7天的基线等水肿的变化]将使用三个面部平面（M1，M2，M3）M1中的测量胶带评估水肿：耳朵到嘴角M2的Tragus：耳朵到Pogonion M3的tragus：眼睛侧面的眼睛到下颌骨角度。
次要结果度量 ：
- 提取部位的疼痛强度的变化：视觉模拟量表（VAS）[时间范围：疼痛强度的变化将在术后从基线到第1、3和第7天评估。这是给出的将使用视觉模拟量表（VAS）评估疼痛。 VAS是一种心理测量响应量表，可以用作无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。它的评分从0到10； 0指示“无疼痛”，而10表示“令人发指/难以忍受的疼痛”
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年3月24日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 下颌区域的面部水肿变化[时间范围：术后第一，第3和第7天的基线等水肿的变化] 将使用三个面部平面（M1，M2，M3）M1中的测量胶带评估水肿：耳朵到嘴角M2的Tragus：耳朵到Pogonion M3的tragus：眼睛侧面的眼睛到下颌骨角度。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 提取部位的疼痛强度的变化：视觉模拟量表（VAS）[时间范围：疼痛强度的变化将在术后从基线到第1、3和第7天评估。这是给出的 将使用视觉模拟量表（VAS）评估疼痛。 VAS是一种心理测量响应量表，可以用作无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。它的评分从0到10； 0指示“无疼痛”，而10表示“令人发指/难以忍受的疼痛” | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 地塞米松对下颌第三磨牙手术后疼痛和水肿的影响；术前与术后 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术前与术后施用IM地塞米松对疼痛和水肿进行手术提取后疼痛和水肿的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项比较临床研究，将在OMFS Dikiohs，Duhs Ojha Karachi。在这项研究中，研究人员将比较地塞米松对术前与术后术后术后术后进行术后疼痛和水肿的影响。这项研究的持续时间将为2个月。这项研究将总共考虑100名患者，该患者将同样分为两组； A组和B组（每个组中有50组）。群体将在术前1小时接收地塞米松，而B组将在术后接受相同的术。所有手术都将由同一颌面外科医生进行，手术持续时间约为30-45分钟。 | ||||||||
| 详细说明 | 为了比较地塞米松（IM; 8mg）在术前给药的影响，而在手术萃取中米西角下颌第三磨牙后，术前对疼痛和水肿进行了疼痛和水肿的影响。 这是一项比较临床研究。这项研究将在巴基斯坦卡拉奇Ojha Duhs教学医院Dikiohs的口腔上颌面外科部门进行。这项研究的持续时间将为2个月。该研究中将考虑100名患者（每组50例）。样本量通过OpenEPI计算，采用A组（12.15±0.78），B组（13.85±0.78）[REF＃]，95％置信区间（两个方面）和B组的平均术后3天肿胀（CM）的平均值（CM）和测试功能的80％。样本量为8例（每组4例）。抽样技术是方便抽样。患者将随机分为两组； A组B组A组将在术前1小时接受地塞米松8mg，而B组将在手术后立即接受相同的情况。所有手术将由同一颌面外科医生进行，手术持续时间将大约30-45分钟。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究将总共考虑100名患者，该患者将同样分为两组； A组和B组（每个组中有50组）。群体将在术前1小时接收地塞米松，而B组将在术后接受相同的术。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 受影响的第三摩尔牙齿 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：地塞米松注入 其他名称：dexa | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04319978 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 92（308）4448862 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 道琼斯大学健康科学大学Arfa Baig | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 道琼斯卫生大学科学大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 道琼斯卫生大学科学大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||